医疗器械管理PPT课件

购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
（二）按物理原理分类
1．医用电子仪器：心电图机、脑电 图机。
2．医用光学仪器：显微镜、胃镜、 肠镜。
3．放射仪器：X光机、CT。 4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。
根据国务院批准发布的国家标准《全国工 农业产品（商品、物资）分类与代码》的 规定，将68定为医疗器械的代码。
6808腹部外科手术器械 6810泌尿外科手术器械 6811矫形外科手术器械 6812儿科手术器械 6813妇产科手术器械 6814计划生育科手术器械 6815中医器械 6816注射穿刺器械
6819其他科手术器械 6820普通诊察器械 6821医用电子生理参数检测仪器设备 6822医用光学仪器 6823医用超声仪器及设备 6824医用激光仪器及设备 6825医用内窥镜 6826物理治疗、康复及体育治疗设备 6827中医仪器及设备
①使用科室应有一位领导主管医疗设备管 理工作，制定管理制度、操作规范并建立 健全专人负责制并具体落实执行。
医疗器械管理内容
一是医疗器械的物资运动形成的管理，包 括医疗器械的购置、验收、安装、调试、 使用、维修等管理。
二是医疗器械的价值运动形成的管理，包 括医疗器械的资金来源、经费预算、财务 管理、经济效益等。
(1).医疗器械的安全性和有效性
安全性
包括医疗器械的选型、采购、安装、使用场 地、使用过程、维修保养等等各个环节都 要注意医疗器械的安全性。防止因为医疗 器械的使用而给患者或周围人员带来不必 要的伤害，或给环境造成破坏。
应建立医疗设备管理委员会和计量管理委 员会。
医疗设备管理委员会由医院领导及有关职 能科室、业务科室负责人组成，主要负责 对医疗设备的购置计划、大型医疗设备的 引进和医疗设备的管理工作进行论证或评 价。
计量管理委员会主要负责制定本院医学计 量工作方针、政策和制度，对本院计量工 作进行监督。
医疗器械使用科室职责
科室一般行政管理 医疗仪器管理 医用耗材管理
医疗器械风险及安全管理 医疗器械计量管理 医疗器械质量管理
定义
中华人民共和国国务院1999年12月28日经 国务院第24次常务会议通过，发布的《医 疗器械监督管理条例》中将医疗器械定义 为：
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的 辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
WS／T118－999中华人民共和国卫生行业标 准《全国卫生行业医疗器械，仪器设备 （商品、物资）分类与代码》。
68医疗器械 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械
医疗机构对医疗器械的管理模式大多数是 按照单位领导、职能管理部门和临床使用 科室的三级管理模式进行管理，各自承担 不同的职责。其组织机构如图所示
医学工程科（设备科）在院长的领导 和副院长的具体分管下开展工作，负责医 疗器械引进、入出库、维修和报废等全过 程管理中的具体工作。
临床使用科室是医疗器械的实际使用部 门，负责提出对医疗器械配置的要求，参 与计划论证、选型和验收，并在临床和科 研中进行操作和使用。
二是经济效益，指能为医院带来一定的经济 收入，使医院能顺利地运转下去，更好地 为病人服务。
(3).医疗器械的计量性和准确性
临床医学诊断结果大多依赖于诊断和检测 设备出具的数据。 《计量法》：国家相继明确规定了强制检定 项目，确保医疗质量和增强法制观念的高 度来认识。
（1）仪器设备管理机构职能部门的职责
医疗设备管理的基本知识
仪器设备是开展各项卫生工作的物质基础 和技术条件，是卫生事业现代化的重要标 志之一。加强医疗仪器设备的科学管理， 更好地为卫生事业发展和医学科学现代化 服务，仪器设备管理工作是通过计划、决 策、组织、控制、评价等过程实现。
主要任务:确保临床上使用的医疗设备具有 很高的安全性和可靠性。