医疗器械管理与规范PPT课件

…源自……4二、法制监督管理
世界各国，尤其是发达国家，对医疗
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设备均采取法制化监督管理，旨在验证产品
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的安全性和有效性。
各国复查医疗器械生产制造企业的质量 管理体系标准，基本上等同于ISO的标准， 即IS09000+IS013485。
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二、物流管理
物流管理包括设备计划、采购、合 同签订、验收出入库，资产物流管理的各 个流程的程序化。要严格执行国家相关法 律、法规，如政府采购法、招投标法、合 同法等。
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三、质量管理
设备到货验收、安装调试、应用质量 检测、计量管理、预防性维护及使用的操 作规程等，是质量管理的雨要内容，日的 是确保医疗设备在整个使用生命周期中的 安全、有效，为病人提供良好的服务。
之一，是统一的设备分类与代码。
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四、规范”在管理信息化中的作用 信息化管理是现代医院管理的重
要标志，医疗设备管理规范必须考虑 今后信息化管理的要求，规范化”是 信息化的前提和必要保证。
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谢 谢！
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从管理内容上，医疗设备管理大体 分为以下几个方面:
制度管理 物流管理 质量管理 信息化管理 考核与评估
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一、制度管理
制度管理包括管理结构、职能、职责、 人员，以及各项规章制度和操作规程的规 范化。要做到有章可循。这是实旋规范化 管理的制度保证，具体的就是做到机构落 实、职责明确、分级管理、责任到人、管 理与服务相结合。
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三、管理体制
由于医疗设备管理涉及医疗卫生机构的各个业务部门， 所以医疗设备管理必须具有完备的管理体制。
• 在技术管理上，美国和北欧各国早在20世 纪70年代初就陆续建立了比较合理的管理体制。
• 我国自20世纪70年代中期开始，由各医疗 机构根据工作需要自发相继成立医学工程部门。
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第二节：医疗设备管理的特点与内容
用于临床的医疗设备，国 内外至今没有统一、公认的名称。
“Medical device”
“医用设备”
‘‘医疗器械”
“医疗设备”
“Health eghipment ”
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二、归口管理要求 医疗设备管理部门应列入医院管
理的职能部门，已在业内形成共识。
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三、分类与代码规范 医疗设备管理规范化的重要前提
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我国对医疗器械的法规管理
1．《医疗器械监督管理条例》 2．《中华人民共和因计量法》 3．《中华人民共和国进出口商品检验法》
4．卫生行政部门的有关行业管理法规 如：1996年卫生部发布《大型医用设备
配置与应用管理暂行办法》（43号部长令） 及《实施 细则》，对大型医疗设备实行“三证”管理。
1996年卫生部发布《医疗卫生机构仪器 设备管理办法》。
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四、信息化管理
信息化管理是医疗设备规范化管理 的一种重要手段。为了实现医疗设备信 息资源的共享与合理利用，实现信息化 （计算机化）管理是提高管理水平的必 山之路，具体包括设备名称的统一、代 码的规范、信息采集的完整、操作流程 的标准化等。
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五、考核与评估
考核与评估是检奁实施管理规范化 程度的一种必要手段。它包括对管理体 系、制度，质量保证体系，其经济成本 效益的考核与评估等。通过这项工作， 可以检验管理工作的成效，对所发现的 问题提出改进方案，从而进一步优化管 理体系。
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第三节：医疗设备管理的规范化
由于历史与发展方面的原因，目前在医疗设备管 理方面国家还没有统一的规范和模式，如管理的模式、 部门的归口以及名称、代码等，而这些恰恰是医疗设 备规范化管理过程中必须首先考虑的。
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归口管理要求 名称规范说明
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“规范”在管理
分类与代码规范
3 信息化中的作用
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一、名称规范说明
医疗设备管理与技术规范 主讲：
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第一章：
管理规范化
概论：
实现信息化 建设基础
现代化医 院管理
引进高 端医疗 设备
设备安全性、可 靠性、有效性问 题
医院现代 化建设飞 速发展
如何物尽其用
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第一节：医疗设备管理的发展历史与背景
一、管理理论的发展 二、法制监督管理 三、管理体制
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一、管理理论的发展
20世纪70年代初，设备综合管理学概念提出 20世纪90年代，欧美国家在医疗设备管理中 引入风向管理的概念 20世纪90年代，利用现代管理理论编制并发 布了一套管理标准———ISO9000族标准
医疗设备的管理是一项系统工程， 在实施过程中，实际上存在两种运动 状态。
其一是物质运动状态，包括从设备购置、验 收、安装、调试、使用、维护维修直至报废 的整个生命周期。（技术管理）
其二是价值运动状态，包括设备购置的资金 筹集、预算与计划的论证，运行和维护的成本 费用、财务管理，成本、效益／效果评价。 （经济管理）