GSP考试复习

GSP复习内容
考试题型：单项选择10*1=10; 问答4*9=36; 论述2*12=24; 材料分析30 •1、“三查六对”制度的内容。

三查：购货单位，发票印鉴，开票日期
六对：货号，品名，规格，单位，数量，包装
•2、购进药品应该具备的条件:（熟记）
(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

进口药品应
有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

•3、药品储存中的降温措施。

（P166）
•通风降温
•遮光降温
•加冰降温
•冷藏降温
•4、关于墙距、柱距、以及垛距的规定。

P161
墙距：垛与墙之间距离≥50cm
柱距：垛与柱之间距离≥30cm
垛距：垛与垛之间距离≥100cm
•5、GSP与企业文化的关系（没固定答案）P35
•答案参考一：GSP是一种科学的质量管理模式，根据GSP的要求，不仅有物质基础的保证，也有制度基础的保证。

然而作为一项科学的质量管理模式，GSP却无法明确要求企业建立相应的企业文化来确保GSP在企业中的顺利推行。

因此，企业在具体实施GSP时，必须在企业中建立一种“全员的、全面的、质量第一”的价值观和企业文化，才能彻底地、自觉地保证药品质量，在企业中形成一股重视质量的风气，并体现在行动中。

企业文化是全体员工共同的价值观念，更是全体职工在质量认识和质量工作中的共同价值观，它对全体员工有一种内在的号召力，使员工更自觉地
遵守GSP.
•答案参考二：
（1） GSP是企业文化的内在规范。

（2）质量的保证和对质量保证的管理是一个文化意识的问题，也就是企业文化的问题。

（3）通过塑造企业文化提高员工的觉悟，使其自觉地遵守GSP的规范，
形成“质量第一”的价值取向，企业文化能促进GSP的实行。

•6、药品入库的程序。

P149
•（一）核对凭证。

货运到后，收货人员按照入库凭证中开列的收货单位、药品名称、规格、数量等具体内容与各项标志进行核对，经核对无误即可进行下一道工序；
•（二）大数点收。

按照大件包装（运输包装）进行数量清点；
•（三）检查包装。

在大数点收的同时，对每件药品的包装和标志要进行认真的查看；
•（四）办理交接手续。

入库药品经过上述程序，就要在回单上盖章，表示收讫，并与运输部门办理交接手续，然后分类装车运到保管库房；
•（五）库内验收。

药品到库后，保管人员须在当日做好入库登记，并发现问题、保证入库药品数质量准确可靠；
•（六）签收。

办理入库手续后，由保管人员在入库凭证上盖章签收，并注明存放的库房、货位，以便记账。

•7、“三三四”检查、定期检查、随机检查（P167）
•药品的在库检查的时间和方法：
•（一）“三三四”检查：即每个季度的第一个月检查30%；第二个月检查30%;
第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全面检查一次。

•（二）定期检查：一般上、下半年对库存药品逐堆逐垛各进行一次全面检查，特别对受热易变质、吸潮易引湿，遇冷易冻结的药品要加强检查。

对有效期药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，要重点进行检查。

•（三）随机检查：一般是在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现有商品质量变质苗头的时候，临时组织力量进行全面或局部的检查。

•8、药品验收过程中的抽样原则
• <=50件，抽2件；
•每增加50件多抽一件；
•上中下各一个小包装。

•9、四先出原则: 先产先出、先进先出、易变先出、近期先出（熟记）•10、文件的类型及其基本内容，文件在GSP中的作用及地位（熟记）P77 •一、文件的类型：通用性文件与专用性文件
•二、基本内容：
•制度：能做什么，不能做什么
•职责：由谁做，特定职位及机构的职责和义务
•标准：应该做到什么程度，实际活动应该达到的程度，工作标准和技术标准•程序：应该如何做，处理重复发生的例行问题的方法
•记录和凭证：做得怎么样，经营活动的结果
•三、文件在GSP中的作用及地位（有极其重要的地位）：
•(1)明确质量管理系统的保证作用，通过文件系统确保有关人员得到有关事宜信息或过程的详细指导，并且使他们严格遵循有关规定和制度，保证药品质量；
•（2）提供各项标准规定和工作程序，通过文件系统可以使有关工作人员得到详细指令，便于遵循；
•（3）追踪有缺陷的产品，通过文件系统中药品购进、检测、储存、销售等记录，可以对发生问题的商品进行追踪调查和分析。

防止或减少对人们造成危害，确认质量事故，防止或减少企业的损失。

•11、药品不良反应的定义及分类（P207）
•药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

•分类：
一、A类药品不良反应（量变型异常）
这类不良反应是由于药品本身的药理作用增强所致，常和剂量或合
并用药有关。

多数能预测，发生率高而死亡率低。

二、B类药品不良反应（质变型异常）
它是一种与正常药理作用无关的异常反应，难于预测，发生率低而
死亡率高。

这类药品不良反应通常分为药品异常与病人异常两种。

三、药物相互作用引起的不良反应
四、迟现型不良反应。

如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。

•12、药品批发和零售连锁企业仓库面积的要求
•药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米，仓库面积以建筑面积为准。

•13、药品经营企业规模的界定（大、中、小）P59
•(一)、药品批发或零售连锁企业：
•1、大型企业仓库建筑面积不应低于1500平方米，年药品销售额2亿元以上。

•2、中型企业仓库建筑面积不应低于1000平方米，年药品销售额5千万元—2亿元。

•3、小型企业仓库建筑面积不应低于500平方米，年药品销售额5千万元以下。

•（二）、药品零售企业：
•1、大型企业营业场所面积100平方米，年药品销售额1千万元以上。

•2、中型企业营业场所面积50平方米，年药品销售额500万元—1千万元。

•3、小型企业营业场所面积40平方米，年药品销售额500万元以下。

•14、标签、说明书检查的主要内容。

P254
药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
注意：特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

•15、仓库的划分（库区）
•仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。

•16、药品批发和零售连锁企业药品检验室的面积要求
•大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；
•小型企业不小于50平方米。

•17、药品储存色标管理的要求
•其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

•18、冷库、阴凉库、常温库的基本要求p46
•企业设置的仓库，常温库0-30℃，冷库温度为2—10℃，阴凉库温度不高于20℃，各库房相对湿度45－75％之间。

•调温湿措施应能在理论设计和配备上真正达到温湿度条件要求；
•各库房、冰箱要有温湿度计，显示温湿度并按规定时间填写记录。

•0-30 ℃不能低于也不能高于；如夏天库内温度高，需要降温措施；冬天温度低于0℃时需有保温措施。

•19、药品零售的营业场所和仓库的基本要求p64
•企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。

•企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

•企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

•企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

•企业库房内地面和墙壁平整、清洁。

•20、有关药品广告的规定，药品广告管理与GSP的关系（答案不明确）•第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；
不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

药品广告管理与GSP的关系请参考P182的第55、80、75条。

•药品广告管理尽管在GSP中不是重点要求的项目，但对连锁的整体形象树立至关重要，企业在这方面也不应忽视。

•21、GSP及实施细则中对药品批发企业及零售企业售后服务的规定 p203 •第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

•第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和作好记录。

•第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

•第七十六条药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

•22、药品批发企业和零售连锁企业质量管理机构的主要职能 p76
(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

• (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

• (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

•(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

• (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

•(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

•(八)收集和分析药品质量信息。

•(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

•(十) 其他相关工作
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•23、TQM(全面质量管理)的内涵PPT
•TQM定义（一）
•全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业内各部门研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。

•TQM的定义（二）
•首先，它是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。

•其次，它是以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法，其目的在于长期获得顾客满意以及组织成员和社会的利益。

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•24、TQM与GSP的关系PPT
•（一）GSP是TQM在药品经营企业中的具体化，但代表TQM的全部；•（二）实施GSP是药品经营企业推行TQM的具体措施；
•（三）TQM是质量管理发展到高级阶段的表现，GXP是TQM与医药产业特殊性结合的产物，GSP是GXP中的一个环节。

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•25、TQM对实施GSP的指导意义
•（一）TQM促使GSP实现全员参加的、全过程的、全企业的质量管理，通过全面质量管理，以获得全面经济效益；
•（二）TQM使GSP的实施形成具体的决议和正式文件下达到各级组织并贯彻执行。

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•26、药品采购的步骤p115
•(一）编制进货计划。

企业一般要在市场调查和预测的基础上，根据本企业实际情况制定一定时间内大体的一个采购计划；
•（二）确定供应商。

采购药品应注意选择的供货单位必须具有规定的法定资格，并对产品和供货企业质量保证体系进行调查、评价，并签订质量保证协议；
•（三）洽谈和签订合同。

购销双方就数量、质量、价格、合同效期、履行期限、交货方式和地点、结算方式、违约责任等多方面进行洽谈，并签订供应合同；
•（四）组织进货。

供应商交货，购进方进行验收、检验和入库，根据合同结算。

•27、如何在采购过程中控制药品质量。

（参考26题）
•1必须对药品生产经营企业的合法资格进行审核
•2必须建立并执行进货检查验收制度，必须建有真实、完整的药品购进记录•3选对人，采购人应具备责任心强、业务熟悉、勤奋为公、遵纪守法的基本素质
•
•第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

28首营企业和首营品种审核的规定
1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

2 把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的程序。

3 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

4 购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人进行药品质量审核，审核合格后，方可从首营企业进货。

5 首营品种应进行内在质量检验。

某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

首营品种的审核与管理制度
•1）业务部门在购进这些产品前应会同质量管理部门进行考察，认真填报“首营品种审核表”，并随附规定的资料，转质量管理机构审查后，报企业主管领导审核批准；
• 2）质管部门收到审批表和药品资料及样品后进行质量审查
•3）质量管理部负责收集审核批准的“首营品种审核表”及报批资料，建立质量档案；
•4）企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营；
•
•29、药品储存中的降湿措施
可辅用吸潮剂如生石灰、木炭等，设置排风扇或通风口，天气晴朗干燥时可打开门窗自然通风，下雨、有雾、窗外湿度高于室内时应关闭门窗。

•30、药品经营企业质量体系要素PPT
（1）过程性要素：购进管理、入库与验收管理、储存与养护管理、销售业务管理、复核、运输管理、设施与设备保障
（2）总纲性要素：组织机构职责、质量成本管理、质量文件及质量审核等（3）基础性要素：
质量体系文件与记录（法规性文件与见证性文件）；人员与奖惩；质量
信息工作与改进；群众性质量管理活动；质量管理书面方法推广与应
用；设施与设备。

•31、药品质量包括哪几方面
•均一性、稳定性、有效性、经济性、安全性
•32、药品的特殊性
•专属性（药品的功效、用途）
•两重性（治疗作用与不良反应）
•需求的客观性和时效性
•质量严格性
•药品检验的专业性
•33、GSP实施中软件与硬件的关系，为什么说加强软件管理是完善GSP的重点？
硬件是软件得以运行的基本保障，而软件是硬件性能得以发挥并实现硬件使用价值满足用户最终需求的平台
•
•三点理由：
•完善质量管理体系（核心）
•规范药品经营行为（根本）
•保证药品质量可靠（目的）
•一句话：确保人体用药安全有效。

•(一)先从以下四个方面看看目前医药商业企业的现状：
•
• 1.从硬件来看：
•药品是否都存放于药品自身需要的环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠……);•随着科技的进步，新品种、新剂型越来越多，缓释、速释、控释、肠溶等，要求储存条件越来越高。

有的对光特别敏感，有的对热极不稳定，有的对湿度要求特别高。

如有的要求2—8 ℃，白细胞介素－2要求0—4 ℃，有的要求20—25 ℃。

•有的企业将人血白蛋白常温存放近1月，有的将头孢哌酮钠存放于常温下，有的阴凉品种常温存放。

•运输设备是否能够保证运输途中的药品质量。

•进货：夏日高温无冷藏车；配送：无冷藏柜。

• 2.软件：是指一切涉及药品经营管理全过程的书面文件和实施GSP过程中的真实记录。

•软件的作用：
•确保药品资格合法、确保交易对象资格合法、确保经营行为规范。

从软件来看：
•（1）质量管理体系是否科学、规范、严密？不短路、不断路，环环相扣。

•（2）规章制度（标准）：是否符合实际、符合要求、便于操作、便于考核？•（3）各项记录（凭证）是否真实、完整、准确？
• 3.从经营行为来看，是否规范。

•经营行为不规范种种：
•⑴挂靠经营；
•⑵走空票；
•⑶大包干式承包经营；
•⑷出租、出借、转让证照、发票；
•⑸以企业的名义，做自己的生意。

•
•34、GSP的指导思想
•全过程的质量管理
全员参与的质量管理
全企业的质量管理
实行GSP必须分段、分步骤进行
建立质量管理循环程序（PDCA）。