增补挂网高值医用耗材信息表
挂网公布处理结果
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钴铬钼合金
个
包
钛合金
个
包
国食药监械 翻修置换人工髋 (进)字2014 纯钛 109-305 109-305 关节 第3462863 号 国械注进 182-020/50 182翻修置换人工髋 纯钛 2017346037 、182020/50、 关节 3 020/54、 182128-793/01 128国械注进 初次置换人工髋 、128793/01、 2015346361 氧化锆增韧氧化铝陶瓷 关节 793/02、 1289 128-793/03 793/02、 国械注进 128-792/01 128初次置换人工髋 2015346361 氧化锆增韧氧化铝陶瓷 、128792/01、 关节 9 792/02、 128-
预成型非防粘连补片 预成型非防粘连补片 预成型非防粘连补片 预成型防粘连补片 平片非防粘连补片 平片非防粘连补片 网塞非防粘连补片 预成型非防粘连补片 网塞非防粘连补片 网塞非防粘连补片 预成型非防粘连补片 网塞非防粘连补片 预成型非防粘连补片 网塞非防粘连补片 膝关节假体
疝修补片 疝修补片 疝修补片 复合补片 疝修补片 疝修补片 疝修补片 疝修补片 疝修补片 疝修补片 疝修补片 疝修补片 疝修补片 疝修补片 高屈曲稳定 加强型股骨 髁 解剖型高抛 光胫骨平台
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35
10223099 10223069 10222724 10220779 10221579 10222469 10220679 10222684 10223049 10223034 10222709 10220759 10222729 10220764 10062660
全国高值医用耗材集中采购成交候选品种增补目录
4A0004 4A0009 4A0014 4A0019 4A0024 4A0029 4A0034 4A0039 4A0044 4A0049 4A0054 4A0061 4A0069 5A0002 5A0007 5A0012 5A0017 5A0022 5A0030 5A0035 5A0040 5A0045 5A0050 5A0055 5A0062 5A0067 5A0072 5A0086 5A0093 5B0001 5B0012 5B0020 5B0027 6A0005 6A0010 6A0015 6A0020 6A0025 6A0030 6A0035 6A0040
4A0005 4A0010 4A0015 4A0020 4A0025 4A0030 4A0035 4A0040 4A0045 4A0050 4A0055 4A0062 4A0076 5A0003 5A0008 5A0013 5A0018 5A0023 5A0031 5A0036 5A0041 5A0046 5A0051 5A0056 5A0063 5A0068 5A0073 5A0087 5A0094 5B0002 5B0013 5B0021 6A0001 6A0006 6A0011 6A0016 6A0021 6A0026 6A0031 6A0036 6A0041
RH*4AL2000M
RH*4JL4020M
RH*4HR4008M
RH*4BK4018M
RH*4AL2020M
RH*4JL4H00M
RH*4IL1500M
RH*4BL3500M
RH*4ANGL25M
RH*4JL5020M
国食药监 直径：外径： RH*4JL1007M
械(进)字 4Fr/5Fr/6Fr；长 RH*4BL4008M
各医疗机构高值医用耗材生产经营企业
东莞市康展医疗器械有限公司
申报企业（即国内总代）由东莞市康展医疗器械有限公司（j1381）变更为上药控股有限公司（j0316）
北京世纪丰信商贸有限公司
申报企业（即国内总代）由北京世纪丰信商贸有限公司（j3027）变更为苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司（j3730）
4
国械注进20153222376
人工晶状体
Carl Zeiss Medtec AG
J1381
东莞市康展医疗器械有限公司
申报企业（即国内总代）由东莞市康展医疗器械有限公司（j1381）变更为上药控股有限公司（j0316）
5
国械注进20153221303
人工晶状体
Carl Zeiss Medtec AG
J1381
东莞市康展医疗器械有限公司
申报企业（即国内总代）由东莞市康展医疗器械有限公司（j1381）变更为上药控股有限公司（j0316）
6
国械注进20153221302
人工晶状体
Carl Zeiss Medtec AG
8
国食药监械（进）字2013第3220505号（更）
人工晶体
Carl Zeiss Medtec AG
J1381
东莞市康展医疗器械有限公司
申报企业（即国内总代）由东莞市康展医疗器械有限公司（j1381）变更为上药控股有限公司（j0316）
9
国械注进20153223026
人工晶状体
Carl Zeiss Medtec AG
J1381
东莞市康展医疗器械有限公司
申报企业（即国内总代）由东莞市康展医疗器械有限公司（j1381）变更为上药控股有限公司（j0316）
7
国械注进20153221147
高值医用耗材网上申报及审核操作说明
高值医用耗材网上申报及审核操作说明一、网上申报资质材料流程开始结束企业网上报名下载招标文件从企业的产品列表中选择申报品种添加到申报列表中生成并打印投标资料递交纸质材料是否审核通过修改补充信息否确认审核后的产品信息产品报价报价解密是维护产品信息及企业信息上传相关资料的影印图片提交网上资质检查申请是否通过检查是根据检查说明，补充或修改资质信息否二、企业网上报名登录“山东省医用耗材集中采购平台”。
在左边树形目录，点击“耗材挂网系统”—“申报企业管理”，如下图：点击右边工具栏中的“企业报名”后，当前企业就会加入到当前申报企业列表，即表示当前企业报名成功。
显示如下：如果取消报名，选中列表中的企业，然后点击工具栏中的“企业取消报名”。
注意：企业只有报名后，才能申报所属产品。
三、申报（增加）、维护企业及产品信息在平台中增加产品信息、修改产品信息、维护企业及代理企业的信息，请查阅平台内“公告栏”最新发布的《申报企业的机构信息及耗材信息的维护说明》注意：企业只有按要求完成企业信息和产品信息后申报维护后，才能进行下一步。
四、申报信息管理及打印在左边树形目录，点击“耗材挂网系统”—“申报信息管理及打印”，如下：“申报信息管理及打印”有四个功能：1.申报资质总览：显示当前申报企业申报产品的个数及企业的个数。
从此窗口还可以查看当前资质的审核情况，即审核通过的产品及企业个数，同时完成资质信息提交及资质信息确认的功能。
2.企业信息管理及打印：显示申报产品的生产企业（如果当前申报企业是代理企业，也会出现此列表中）。
从此窗口可以查看企业的审核情况，还可以从此窗口中打印企业基本信息表。
3.产品信息管理及打印：完成产品信息的管理（增加、删除申报产品）。
从此窗口可以看到各个产品的审核情况，能够完成产品基本信息表、产品基本情况汇总表的打印。
4.代表品管理：选定同目录下同生产企业的不同注册证产品的代表品。
㈠申报产品管理在左边树形目录，点击“耗材挂网系统”—“申报信息管理及打印”—“产品信息管理及打印”，如下图：1、增加申报耗材在“产品信息管理及打印”界面中，点击“增加申报耗材”，如下图在当前列表中，选中要申报的产品（即点击“业务处理”栏中的选择框），然后，点击工具栏中的“加入申报列表中”，所选择的产品即可加入到申报列表中。
医用耗材及检验试剂需求一览表
医用耗材及检验试剂需求一览表1.介绍本文档旨在提供有关医用耗材和检验试剂的完整需求清单。
医用耗材是医疗机构日常运转所必需的一类产品，包括药品、手术用具、医疗器械和消毒物品等。
检验试剂是用于临床检验、诊断和研究的物质，包括生化试剂、免疫试剂、分子生物学试剂等。
准确的需求清单可以帮助医疗机构制定采购计划，确保及时供应所需的医用耗材和检验试剂。
2.医用耗材需求清单以下是一些典型的医用耗材需求清单，根据医疗机构的不同，具体需求可能会有所变化：2.1药品-常用药品：头孢菌素类、抗生素、止痛药、抗炎药、解热药等。
-特殊药品：肿瘤治疗药物、抗癌药物、免疫抑制剂等。
-药品数量：根据医疗机构规模、科室需求和预计患者数量确定。
2.2手术用具-外科手术用具：手术刀、缝线、手套、无菌巾、护士套装等。
-麻醉用具：插管、麻醉药品、麻醉器械等。
-包扎用具：纱布、绷带、弹力绷带等。
-手术用具数量：根据手术量、手术种类和医疗机构规模确定。
2.3医疗器械-治疗设备：心电图机、X光机、超声波仪器等。
-检测设备：血糖仪、血压计、血液分析仪等。
-监护设备：呼吸机、监护仪等。
-医疗器械数量：根据科室需求、医疗机构规模和预计患者数量确定。
2.4消毒物品-消毒液：酒精、碘酒、洗手液等。
-消毒器械：高压灭菌器、紫外线消毒器等。
-消毒物品数量：根据科室需求、医疗机构规模和防控要求确定。
3.检验试剂需求清单以下是一些典型的检验试剂需求清单，根据医疗机构的不同，具体需求可能会有所变化：3.1生化试剂-血液生化试剂：血脂、血糖、肝功能、肾功能相关试剂等。
-尿液生化试剂：尿常规、尿蛋白、肾功相关试剂等。
-生化试剂规格：根据临床检验项目和检验设备确定。
3.2免疫试剂-免疫学检验试剂：HIV检测试剂、肿瘤标志物试剂等。
-免疫试剂规格：根据临床检验项目和检验设备确定。
3.3分子生物学试剂-核酸提取试剂：DNA/RNA提取试剂盒。
-PCR试剂：PCR酶、引物、探针等。
医用高值耗材管理制度及登记表
医用高值耗材管理制度及登记表第九师医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围(一)、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。
(二)、医用高值耗类别:心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度(一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
(二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。
医疗卫生耗材(新增、更新)申报表
医疗卫生耗材（新增、更新）申报表填表说明：以上表格严格根据《医疗卫生耗材审批（新增、更新）管理规定》要求填写。
申请理由可参考以下项目填写：1.申请耗材的特点、适应症及目前该症状的处理办法；2.申请该类耗材和选择指定品牌的理由（开展新技术、提高治疗效果、降低患者费用、提高工作效率等的卫生材料及改善手术效率和效果的手术器械）；3.省内或国内同级医院处理以上症状的方式和耗材选用情况（齐鲁、省立、青医附院、烟台毓璜顶、临沂人民医院等使用情况）；4.产品的引进对治疗效果、效率、费用的影响。
（包括科室年使用量，年使用金额等）附：《医疗卫生耗材审批（新增、更新）管理规定》**人民医院医疗卫生耗材审批管理规定为规范我院新增医疗卫生耗材申请和审批管理，依据《**人民医院医疗设备、医用耗材购置审批制度》相关条款规定，现将有关工作环节作如下规定，请认真严格执行。
一、新增耗材申请的提出须符合如下条件：1.开展省内先进技术所必须的卫生材料；2.能够切实提高治疗效果的卫生材料；3.能够降低患者治疗费用的卫生材料；4.能够提高临床医疗、护理工作效率的卫生材料；5.能够改善手术效率和效果的手术器械。
二、市场调查需要针对如下情况做明确阐述：1.开展省内先进技术所需的耗材项目。
申请科室须如实调研省内同级先进医院（省立医院、齐鲁医院、青医附院、毓璜顶医院等，下同）该项目的开展和耗材（品牌）选用情况。
引进耗材开展属省内领先技术项目的情况，申请科室须进行确认。
2.切实提高治疗效果、降低患者治疗费用、提高医疗护理工作效率所需的耗材项目。
申请科室需针对该治疗工作项目在用耗材进行对比分析，说明并确认选择新耗材的理由。
3.针对性提出的耗材品牌申请项目。
申请科室须阐述选择该品牌的理由（使用范围广、效果好、价格低等）；存在多个类似功能耗材品牌的项目，须阐述不选择其他品牌的理由；从专业领域调查单一品牌市场存在的耗材品种，申请科室须特别注明。
4.对以上类别的耗材投入临床使用后的效果进行预估。
高值医用耗材网上申报及审核操作说明.总结
高值医用耗材网上申报及审核操作说明一、网上申报资质材料流程开始结束企业网上报名下载招标文件从企业的产品列表中选择申报品种添加到申报列表中生成并打印投标资料递交纸质材料是否审核通过修改补充信息否确认审核后的产品信息产品报价报价解密是维护产品信息及企业信息上传相关资料的影印图片提交网上资质检查申请是否通过检查是根据检查说明，补充或修改资质信息否二、企业网上报名登录“山东省医用耗材集中采购平台”。
在左边树形目录，点击“耗材挂网系统”—“申报企业管理”，如下图：点击右边工具栏中的“企业报名”后，当前企业就会加入到当前申报企业列表，即表示当前企业报名成功。
显示如下：如果取消报名，选中列表中的企业，然后点击工具栏中的“企业取消报名”。
注意：企业只有报名后，才能申报所属产品。
三、申报（增加）、维护企业及产品信息在平台中增加产品信息、修改产品信息、维护企业及代理企业的信息，请查阅平台内“公告栏”最新发布的《申报企业的机构信息及耗材信息的维护说明》注意：企业只有按要求完成企业信息和产品信息后申报维护后，才能进行下一步。
四、申报信息管理及打印在左边树形目录，点击“耗材挂网系统”—“申报信息管理及打印”，如下：“申报信息管理及打印”有四个功能：1.申报资质总览：显示当前申报企业申报产品的个数及企业的个数。
从此窗口还可以查看当前资质的审核情况，即审核通过的产品及企业个数，同时完成资质信息提交及资质信息确认的功能。
2.企业信息管理及打印：显示申报产品的生产企业（如果当前申报企业是代理企业，也会出现此列表中）。
从此窗口可以查看企业的审核情况，还可以从此窗口中打印企业基本信息表。
3.产品信息管理及打印：完成产品信息的管理（增加、删除申报产品）。
从此窗口可以看到各个产品的审核情况，能够完成产品基本信息表、产品基本情况汇总表的打印。
4.代表品管理：选定同目录下同生产企业的不同注册证产品的代表品。
㈠申报产品管理在左边树形目录，点击“耗材挂网系统”—“申报信息管理及打印”—“产品信息管理及打印”，如下图：1、增加申报耗材在“产品信息管理及打印”界面中，点击“增加申报耗材”，如下图在当前列表中，选中要申报的产品（即点击“业务处理”栏中的选择框），然后，点击工具栏中的“加入申报列表中”，所选择的产品即可加入到申报列表中。
医用耗材新增或替换使用申请表
医用耗材新增或替换使用申请表
1、此表内所有打“*”的内容必须填写。
2、申请科室负责收集申请产品的相关资料，作为申请表的附件一起递交给医务处。
3、各级行政部门审核时有疑问可直接与科室申请人联系，若审核不同意，请直接通知申请
科室，若审核通过则处长签名后负责转交给下一个行政部门。
4、医院医用耗材管理委员会审核通过后，负责在每年的4月15日和10月15日前将申请
表汇总，并组织医院医用耗材管理委员会会议，在听取申请科室说明后进行综合评估讨论、票决，票决结果报医院班子会讨论，讨论通过后由医院医用耗材管理委员会主任委员签字形成目录。
由采购处负责具体采购议价操作。
医院医用耗材管理委员会
2019年版。
医用耗材清单及报价表
湖南中医药高专医用耗材采购招议标文件我校面向社会公开招议标采购医用耗材一批，为做到阳光采购，现向社会公开招议标，有关招投标事宜要求如下：
一、投标单位资质要求：
必须是具有相应供应商许可证或经营许可证的供货单位。
提供的产品符合国家规定标准，具有产品合格证。
二、标书要求：
1、标书须有公司相关资质证明复印件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）并加盖单位公章。
2、报价表要求注明物品的品牌、型号、单价，并响应我校采购物品要求的技术参数。
3、报价表须加盖单位公章。
标书须封存好，封面加盖骑缝章。
三、评标办法：
实行公平、公正评、议标，原则上以总金额最低、服务最优者中标。
四、招标报名时间：2018年1月29日-2月4日
五、投标截止时间：2018年2月5日上午10：00
六、开标时间：2018年2月5日上午10：00（如遇特殊情况另行电话通知）
七、开标地点：湖南中医药高等专科学校东校区4楼会议室
项目联系人：邓老师
联系方式：
湖南中医药高等专科学校
医用耗材清单及报价表
说明：全年采购金额20-30万元。
医用高值耗材管理制度及登记表
医⽤⾼值耗材管理制度及登记表第九师医院医⽤⾼值耗材管理制度为加强对⾼值耗材采购、保管、发放、使⽤、效果评价、不良事件报告等环节的控制，⿎励临床合理使⽤⾼值耗材，形成⾼值医⽤耗材从准⼊直⾄临床安全使⽤的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
⼀、医⽤⾼值耗材管理范围（⼀）、医⽤⾼值耗材定义：指直接作⽤于⼈体、对安全性有严格要求、⽣产使⽤必须严格控制、价值相对较⾼的（单价在1500元及以上的）消耗型医⽤器械。
（⼆）、医⽤⾼值耗类别：⼼脏介⼊类、外周⾎管介⼊类、⾻科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（⼈⼯晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛⽹等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
⾼值耗材采购遵循原则：以满⾜临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最⼤限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批⼿续的医⽤⾼值耗材进⼊我院临床使⽤，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买⾮我院供应的医⽤⾼值耗材，患者⾃购的耗材也不得应⽤于临床诊疗。
⼆、⾼值耗材申购和验收管理制度（⼀）、医院使⽤的所有⾼值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使⽤的⾼值耗材，必须附带⾼值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械⽣产企业许可证、医疗器械经营许可证、⼯商营业执照，产品合格证、以及⽣产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法⼈给具体业务⼈员的授权书、⽣产企业确认的可追溯的唯⼀性标识如条码或统⼀编号。
产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯⼀性标识的内容、位置、标识⽅法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
（⼆）、医院采购⾼值耗材应根据医院医疗能⼒和实际需求由医院设备科进⾏审核购进，按兵团、⾃治区及地州级统⼀招标采购和挂⽹⾼值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执⾏招标结果及物价部门价格制度进⾏加成。
调整阿莫西林颗粒等56个药品的挂网信息表
19
105063
注射用单唾液 酸四己糖神经 节苷脂钠
注射用无 菌粉末 （冻干粉 针）
100mg
1支/盒
齐鲁制药有限公司 西林瓶 （原名：齐鲁制药 厂）
盒
342.61
20
137213
地氯雷他定片 地恒赛 薄膜衣片
5mg
12片/盒
深圳市海滨制药有限 公司
盒
27.83
21
118742
复方磷酸可待 因口服溶液
1
42805
阿莫西林颗粒
0.125g(按 颗粒剂 C16H19N3O5 12袋/盒 S计)
广东彼迪药业有限公 司
盒
2.07
2.38
2
121234
阿莫西林颗粒
颗粒剂
0.125g
12袋/盒
海口市制药厂有限公 司（原名：海南海药 股份有限公司海口市 制药厂、海南轻骑海 药股份有限公司海口 市制药厂）
盒
1.64
宜昌长江药业有限公 司(原名:宜都东阳光 制药有限公司)
盒
10.79
12.41
13
119544
百合固金片
薄膜衣片
0.4g
30片/盒
铝塑包 广州诺金制药有限公 装 司
盒
10.87
12.5
14
76910
鼻窦炎口服液
合剂（口 服液）
10ml
6支/盒
太极集团重庆桐君阁 药厂有限公司(原名: 太极集团重庆桐君阁 药厂)
盒
12.72
14.63
调整采购价和临时零售 价：采购价由12.25元/盒 调整为12.49元/盒；最高 临时零售价由14.09元/盒 调整为14.36元/盒。 （物价文件：粤价〔2010 〕156号@20100810） 调整采购价和临时零售 价：采购价由11.62元/盒 调整为11.85元/盒；最高 临时零售价由13.36元/盒 调整为13.63元/盒。 （物价文件：粤价〔2010 〕156号@20100810） 调整采购价和临时零售 价：采购价由10.69元/盒 调整为10.79元/盒；最高 临时零售价由12.29元/盒 调整为12.41元/盒。 （物价文件：粤价〔2010 〕156号@20100810） 调整采购价和临时零售 价：采购价由20.28元/盒 调整为10.87元/盒；最高 临时零售价由23.32元/盒 调整为12.5元/盒。 （物价文件：粤价〔2010 〕156号@20100810） 调整采购价和临时零售 价：采购价由12.01元/盒 调整为12.72元/盒；最高 临时零售价由13.81元/盒 调整为14.63元/盒。 （物价文件：粤价〔2010 〕156号@20100810 重庆 桐君阁）
河南省增补挂网试剂信息表增补挂网耗材信息表
增补挂网高值医用耗材信息表目录序号大类一级分类二级分类目录名称注册证名称注册证号型号规格企业用户名生产企业备注附件1单位名称
附件1
单位名称：
增补挂网高值医用耗材信息表
（加盖公章）
医疗机构联系人：
联系电话：
目录序号 大类 一级分类
二级分 类
目录名 称
注册证名 称
注册证号 型号 规格
产品性能 结构及组
成
产品适 用范围
企业用户 名
生产业
企业联系 人、联系 备注
方式
备注：1、属于《高值医用耗材挂网采购目录》内未挂网产品，填写目录序号、大类、一级分类、二级分类、目录名称时，严格对照省医药 采购平台，不得进行增加及修改;2、其他相关信息按照注册证填写;3、企业用户名以hs开头，未领取用户名的企业无需填写;4、如产品为 新增采购目录产品，应在备注栏内标注。
医用高值耗材管理制度及登记表
设备科长签字
主管副院长签字
采购办审批
院长签字
审批结果
年月日
附件二：
《九师医院医用高值耗材登记表》
使用科室：
患者姓名
联系电话
联系地址
主治医师
住院号
进货日期
手术医师
科主任
手术日期
产品名称
规格/型号
数量
产品编号
厂家/合格证
供应商详细资料
年月日
（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。
2013年6月17日
附件一：
《九师医院医用高值耗材申请表》
申请科室：
产品名称
需求原因
临床用途
同类产品比较优点
材料价格
一、医用高值耗材管理范围
（一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。
（二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
三、高值耗材使用管理制度
（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料ห้องสมุดไป่ตู้库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。
医院新增医疗耗材(普通、高值)申请表
数量：
常年采购：
预计年用量：
医用耗材管理委员会专家意见：
签名：
主管院长审批：
签名：院长审批：Biblioteka 签名：XXX人民医院
新增医疗耗材（普通、高值）申请表
申请科室：申请时间：年月日
产品名称
规格型号
参考价格
使用科室推荐厂家
1、
2、
3、
申请理由
详细描述：1、产品替代理由（科研、新材料/新技术、价格优势、收费原因、其他）；2、详细用途；3、其他。具体说明：
科室核心医疗组（三人）签字：
收费情况
是否独立收费
□否□是(如是可独立收费项目，需详细填写以下物价依据，否则不予审批)
医用耗材对应【手术/治疗/检查等】物价收费项目
对应物价项目收费标准：物价收费编码：
财务科审核意见
□可单独收费
□不可单独收费，纳入科室成本。
（此项由财务科填写）
签名：
经财务科审核为非单独收费项目，科室是否申请采购：□否□是
申请科室签名：
材料期限：□一次性材料，□每件可使用人次，□长期使用。
采购方式和数量：□一次性采购□常年采购□其他。
医疗卫生耗材(新增、更新)申报表
医疗卫生耗材（新增、更新）申报表填表说明：以上表格严格根据《医疗卫生耗材审批（新增、更新）管理规定》要求填写。
申请理由可参考以下项目填写：1.申请耗材的特点、适应症及目前该症状的处理办法；2.申请该类耗材和选择指定品牌的理由（开展新技术、提高治疗效果、降低患者费用、提高工作效率等的卫生材料及改善手术效率和效果的手术器械）；3.省内或国内同级医院处理以上症状的方式和耗材选用情况（齐鲁、省立、青医附院、烟台毓璜顶、临沂人民医院等使用情况）；4.产品的引进对治疗效果、效率、费用的影响。
（包括科室年使用量，年使用金额等）附：《医疗卫生耗材审批（新增、更新）管理规定》**人民医院医疗卫生耗材审批管理规定为规范我院新增医疗卫生耗材申请和审批管理，依据《**人民医院医疗设备、医用耗材购置审批制度》相关条款规定，现将有关工作环节作如下规定，请认真严格执行。
一、新增耗材申请的提出须符合如下条件：1.开展省内先进技术所必须的卫生材料；2.能够切实提高治疗效果的卫生材料；3.能够降低患者治疗费用的卫生材料；4.能够提高临床医疗、护理工作效率的卫生材料；5.能够改善手术效率和效果的手术器械。
二、市场调查需要针对如下情况做明确阐述：1.开展省内先进技术所需的耗材项目。
申请科室须如实调研省内同级先进医院（省立医院、齐鲁医院、青医附院、毓璜顶医院等，下同）该项目的开展和耗材（品牌）选用情况。
引进耗材开展属省内领先技术项目的情况，申请科室须进行确认。
2.切实提高治疗效果、降低患者治疗费用、提高医疗护理工作效率所需的耗材项目。
申请科室需针对该治疗工作项目在用耗材进行对比分析，说明并确认选择新耗材的理由。
3.针对性提出的耗材品牌申请项目。
申请科室须阐述选择该品牌的理由（使用范围广、效果好、价格低等）；存在多个类似功能耗材品牌的项目，须阐述不选择其他品牌的理由；从专业领域调查单一品牌市场存在的耗材品种，申请科室须特别注明。
4.对以上类别的耗材投入临床使用后的效果进行预估。
应急备案采购目录(高值医用耗材、体外诊断试剂)
肌钙蛋白I检测试剂、肌红蛋白检测试剂、肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂（含CTNI.MYO、CK-MB）
5ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
肌红蛋白检测试剂（MYO）
6
B型利钠肽（BNP）检测试剂
7
肌钙蛋白T检测试剂
8
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂
9
天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂
10
乳酸脱氢酶检测试剂
11
乳酸检测试剂
12
丙氨酸氨基转移酶检测试剂
13
碱性磷酸酶同工酶检测试剂
14
胆碱酯酶检测试剂
15
呼吸道病原体核酸联合检测试剂
16
冠状病毒抗体检测试剂
应急备案采购目录
高值医用耗材应急备案目录
序号
目录名称
1
体外循环及血液净化类-人工心肺辅助材料
2
体外循环及血液净化类-透析管路、滤器、分离器、附件
3
呼吸麻醉或通气用气管插管
4
高分子材料-留置针
体外诊断试剂应急备案目录
序号
目录名称
1
降钙素原检测试剂
2
全量程－C反应蛋白检测试剂
3
C反应蛋白（CRP）检测试剂
第一批国家高值医用耗材重点治理清单(2020年)
第一批国家高值医用耗材重点治理清单（2020年）序号耗材名称描述品名举例1单/多部件金属骨固定器械及附件由一个或多个金属部件及金属紧固装置组成。
一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉等2导丝引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝等3耳内假体采用不锈钢、钛合金等金属材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。
鼓室成形术假体、镫骨成形术假体、通风管4颌面部赝复及修复重建材料及制品由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。
硅橡胶颌面赝复材料、树脂颌面赝复材料5脊柱椎体间固定/置换系统由多种骨板和连接螺钉等组成。
一般采用纯钛、钛合金等材料制成。
颈椎前路固定系统、胸腰椎前路固定系统、可吸收颈椎前路钉板系统6可吸收外科止血材料由有止血功能的可降解吸收材料制成。
无菌提供，一次性使用。
胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵7髋关节假体由髋臼部件和股骨部件组成。
髋关节假体系统、髋臼假体8颅骨矫形器械由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。
一般采用高分子材料制成。
婴儿颅骨矫形固定器、颅骨成形术材料形成模具9刨骨器骨科手术配套工具。
一般采用不锈钢材料制成。
非无菌提供。
刨骨器10球囊扩张导管由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。
冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管11托槽采用金属、陶瓷或高分子材料制成。
通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。
正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽12吻合器（带钉）由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。
吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器13血管支架由支架和/或输送系统组成。
支架一般采用金属或高分子材料制成，维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。
冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架14阴茎假体由液囊、液泵阀与圆柱体组成。
阴茎支撑体15植入式神经刺激器由植入式脉冲发生器和附件组成。
植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器16植入式心律转复除颤器由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。
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目录 序号
大类
一级分类
二级 分类
目录名 称
ห้องสมุดไป่ตู้
注册证名 称
注册证号
90
90
90 89
增补挂网高值医用耗材信息表
型号
规格
产品性能结构及组成
产品适用范围
企业用 户名
生产企业
企业联系人 、联系方式
备注
89
89 备注：1、属于《高值医用耗材挂网采购目录》内未挂网产品，填写目录序号、大类、一级分类、二级分类、目录名称时，严格对照省医药采购平台，不得进行增加及修改;2、其他相关信息按照注册证填写;3、企业用户名以hs开头，未领 取用户名的企业无需填写;4、如产品为新增采购目录产品，应在备注栏内标注。