体外诊断试题
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。
A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。
A、1种B、2种C、3种D、4种4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。
A、1B、2C、3D、45. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。
A、分析性能和临床性能B、产品稳定性和参考值（参考范围）C、产品生产工艺和分析性能D、产品生产工艺和产品稳定性6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。
A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。
A、第一类产品B、第二类产品C、第三类产品D、全部三类产品9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。
A、1年B、2年C、3年D、4年10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。
体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)
姓名：成绩: 评定人：
问答题
1、仓库实行色区管理,请问各不同的色带各代表的区域及用途?
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么？
姓名: 成绩：评定人：
问答题
1、产品发货时,要怎么处理?
2、产品在运输途中要注意什么?
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩：评定人:
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题。
（）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。
( )
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。
（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容？
2、产品采购的注意事项有哪些?
3、产品验收有哪些注意事项?
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些？
5、产品销售有哪些需要注意的事项？
6、产品运输需要注意的事项有哪些？
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
10、人员培训的注意事项有哪些？
11、质量管理文件的管理由哪些注意事项?。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名 得分1、 填空：（40分）1、 经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、 《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、 符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、 住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、 质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、 企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、 上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂培训试题及答案
体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
7-体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案
体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。
[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。
[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。
7-体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
2、境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。
3、境内第二类体外诊断试剂由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
4、境内第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
5、进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。
6、进口第二类、第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给。
7、香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照办理。
二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）A与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；B向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；C收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；D协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第一类产品包括（）A微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）B样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C用于糖类检测的试剂D用于酶类检测的试剂3、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第二类产品包括（）A用于激素检测的试剂B用于酶类检测的试剂C用于酯类检测的试剂D用于维生素检测的试剂4、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第三类产品包括（）A与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B与血型、组织配型相关的试剂C与人类基因检测相关的试剂D与遗传性疾病相关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。
体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)
体外诊断试剂培训考核试题（仓库人员)
姓名: 成绩：评定人:
问答题
1、仓库实行色区管理，请问各不同的色带各代表的区域及用途?
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么?
体外诊断试剂培训考核试题（运输人员）
姓名：成绩: 评定人：
问答题
1、产品发货时，要怎么处理？
2、产品在运输途中要注意什么？
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩: 评定人:
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题. ( ）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。
（）
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。
（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容?
2、产品采购的注意事项有哪些？
3、产品验收有哪些注意事项？
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些?
5、产品销售有哪些需要注意的事项?
6、产品运输需要注意的事项有哪些?
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
10、人员培训的注意事项有哪些?
11、质量管理文件的管理由哪些注意事项？。
体外诊断设备创新考核试卷
2.分子诊断技术在传染病诊断中可快速检测病原体基因，如HIV、HBV等；在肿瘤检测中，可检测肿瘤标志物和基因突变，如BRCA1/2等。
3. POCT设备在急诊医学中可快速提供检测结果，对心肌梗死、血糖异常等急性病症的诊断至关重要；在基层医疗中，简化了检测流程，提高了医疗服务可及性。
C.影像学检查
D.细胞学检查
17.以下哪些因素会影响POCT设备的检测结果？（")
A.试剂保存条件
B.设备校准情况
C.操作人员技能
D.环境温度
18.以下哪些技术属于光学诊断技术？（")
A.免疫荧光技术
B.化学发光技术
C.光谱技术
D. X射线技术
19.体外诊断设备在个性化医疗中的应用包括？（")
A.药物代谢检测
D.对所有疾病都有诊断价值
7.下列哪种技术常用于基因突变的检测？（）
A. ELISA
B. PCR
C. CT扫描
D.心电图
8.下列哪种疾病诊断中，体外诊断设备的准确性相对较低？（）
A.糖尿病
B.艾滋病
C.肺炎
D.肿瘤
9.下列关于化学发光免疫分析技术的描述，错误的是？（）
A.属于免疫诊断技术
B.基于化学发光反应
4.结合当前科技发展趋势，谈谈你对体外诊断设备未来创新方向的看法，并说明这些创新将对患者和医疗工作者产生哪些积极影响。
标准答案
一、单项选择题
1. B
2. C
3. C
4. C
5. A
6. A
(完整版)医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案
医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题姓名：部门：总分：一、填空题（每空1分，共50分）1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有、、、免疫学或等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行和基础知识、等方面的培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行和。
3、部门和部门负责人不得互相兼任。
4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行，并穿戴、、、工作鞋。
5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检次。
患有和疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
6、生产厂房应当设置、防止和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当，洁净室（区）的门应当向的方向开启。
7、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对。
8、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表洁净室（区）空气洁净度级别9、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。
10、对具有、和的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
11、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。
所涉及的物料应当列出清单，、专人和，并制定相应的。
12、动物室应当在隔离良好的内，与、区分开，不得对生产造成污染。
13、洁净室（区）空气净化系统应当经过并保持连续运行，维持相应的，并在一定周期后进行再确认。
14、应当建立、量值溯源程序。
对每批生产的校准品、参考品进行。
15、留样应当在规定条件下。
应当建立，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明、、检验日期、检验人、等。
留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
姓名：部门：分数：
一、填空题。
(每空2分，共30分)
1.体外诊断试剂包括药品类和。
2.诊断试剂从一般用途来分，可分为和体外诊断试剂两大类。
3.按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的、、、、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、、等。
4.按医疗器械管理的体外诊断试剂包括临床基础检验类试剂、、
、、、自身免疫诊断类试剂、微生物学检验类试剂。
5.体外诊断试剂有效期是年。
6.经营体外诊断试剂配备仓库不少于㎡,冷库不少于 m³。
二、判断题。
(每题2分，共20分)
1.经营体外诊断试剂必须配备两名执业药师作质量管理员。
（）
2.若乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)批准文号为国食药监械(准)字2008第3400685号，则该产品是第二类医疗器械。
（）
3.体外诊断试剂说明书必须包含检验方法、检验结果的解释、检验方法的局限性等项目。
（）
4.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂为第一类体外诊断试剂。
（）
5.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准规定，企业经营体外诊断试剂必须配
姓名：部门：
备有计算机管理信息系统。
（）
6.储存体外诊断试剂的仓库须无污染，无污染源，且需划分一个合格品区。
（）
7.经营体外诊断试剂必须有一套质量管理文件来保证产品质量安全，文件包括质量管理制度、职责、工作程序。
（）
8.体外诊断试剂包装规格一般是注明可测试的样本数，如：50测试/盒表示该盒试剂可测试50次。
（）
9.购进体外诊断试剂质量管理部需审核其企业资质和产品资质，审核通过后才能购进。
（）
10.质控血清不是体外诊断试剂。
（）
三、简答题。
（每题15分，共30分）
1.储存体外诊断试剂的冷库必须配备哪些设施设备？
2.体外诊断试剂的命名原则一般由哪三部分组成？
四、论述题。
(每题20分，共20分)
1.请结合各自工作岗位描述怎样保证体外诊断试剂产品质量。