体外诊断试剂试题答案

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体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

企业质量负责人应为执行药师。

&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。

、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。

8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。

体外诊断试剂相关知识培训试题

体外诊断试剂相关知识内部培训试卷
姓名：岗位：分数：
一、名词解释（5分×3题，共15分）
1、体外诊断试剂的注册
2、境外申请人
3、诊断试剂
二、问答题（共85分）
1、国家法定血源筛查试剂有哪些？（10分）
2、国家对体外诊断试剂实行怎样的分类注册管理？（15分）
3、体外诊断试剂的质量体系考核主管部门是哪个部门？（5分）
4、第三类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
5、第二类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）
6、第一类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（5分）
7、简述体外诊断试剂的命名原则。

（10分）。

体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)

姓名：成绩: 评定人：
问答题
1、仓库实行色区管理,请问各不同的色带各代表的区域及用途?
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么？
姓名: 成绩：评定人：
问答题
1、产品发货时,要怎么处理?
2、产品在运输途中要注意什么?
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩：评定人:
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题。

（）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。

( )
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。

（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容？
2、产品采购的注意事项有哪些?
3、产品验收有哪些注意事项?
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些？
5、产品销售有哪些需要注意的事项？
6、产品运输需要注意的事项有哪些？
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
10、人员培训的注意事项有哪些？
11、质量管理文件的管理由哪些注意事项?。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试考试时间限制60分钟，总分100分，80分以上为合格。

基本信息：[矩阵文本题] *1. 关于体外诊断试剂备案描述错误的是:（） [单选题] *A、第一类体外诊断试剂生产后，应当办理产品备案。

B、办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。

(正确答案)C 、已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关证明文件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中D、管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册2. 本办法中监督检查描述错误的是:（） [单选题] *A、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对体外诊断试剂研制活动进行监督检查B、无须对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查(正确答案)C、延伸检查有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒D、药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临床试验数据的真实性、完整性、规范性3. 本办法中关于组合部件销售描述正确的是:（） [单选题] *A、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售(正确答案)B、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的非独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售C、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，不可以单独销售D、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于新注册产品的，可以单独销售4. 本办法中描述正确的是（） [单选题] *A、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力(正确答案)B、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件不具有同等法律效力C、药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密不负有保密义务D、药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门不需要进行约谈，改正即可5. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》立法依据:（） [单选题] *A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》(正确答案)C、《医疗器械临床试验质量管理规范》D、《医疗器械经营监督管理办法》6. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自（）开始施行。

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂试题及答案体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

企业质量负责人应为执行药师。

6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。

、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

体外诊断试剂试题

体外诊断试剂试题
姓名职位等级
一.填空题
1.体外诊断试剂和器械在国外统一称
为⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。

2.体外诊断试剂经营企业必须按照
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽从事经营活动。

3.根据产品风险程度的高低，体外诊
断试剂依次分为⎽⎽⎽类。

4. 制定诊断试剂购进程序的目的是
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。

5. 购进诊断试剂应符合进货合同中明
确规定的诊断试剂的⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。

6. 购进诊断试剂记录应按规定保存至
超过有效期⎽⎽⎽年，但不得少于⎽⎽⎽
年。

7. 诊断试剂验收人员必须具有
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽学历。

8. 库存诊断试剂要按⎽⎽⎽的顺序存放，
堆垛⎽⎽⎽。

9. 根据诊断试剂的性能要求，分别存
放于⎽⎽⎽⎽⎽⎽，⎽⎽⎽⎽⎽⎽，⎽⎽⎽⎽⎽⎽。

10. 每复核完一个品种后复核人应在
配送单上签字并记录，认真做好
⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。

11. 对需要低温储存的怕热诊断试剂，
要采取⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。

12. 运输单位承运诊断试剂，必须⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽，及时运输，⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽⎽。

二.名词解释
1.体外诊断试剂
2.诊断试剂购进原则
3.诊断试剂的堆垛要求
4.诊断剂出库注意事项
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体外诊断试剂培训试题及答案

体外诊断试剂培训考核试题姓名：成绩：评定人：一、单项选择题1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案

体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。

[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。

[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。

[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。

体外诊断试剂试卷

体外诊断试剂试卷体外诊断试剂试卷姓名: 分数:一、填空题(4×5,20分)1、按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行、、、等。

2、按医疗器械管理的体外诊断试剂的据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为、、产品。

3、质量管理职责应包括: ) ) )) ) ) ) 等岗位的职责。

4、容积应与经营规模相适应,但不得小于。

冷库应配有 ,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

二、选择题(不定项选择)(4×5,20分)1、体外诊断试剂的销售记录应保存至产品有效期后( )。

A、半年B、一年C、二年D、五年2、体外诊断试剂的销售记录内容应包括:( )A、品名、数量B、收货单位、地址、发货日期C、效期、批号D、联系人、运输方式。

3、直接接触体外诊断试剂产品的人员( )体检一次。

A、一个季度B、半年C、一年D、三年4、公司质量部门质量管理人员要求应包括( )。

A、质量管理人员2人B、或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作1年以上工作经历C、1人为执业药师D、1人为主管检验师E、质量管理人员应在职在岗,不得兼职三、问答题(3×20,60分)1、质量管理制度应包括哪些制度文件,2、质量管理工作程序应包括哪些程序文件,3、体外诊断试剂的命名原则,体外诊断试剂答案:一、填空题(4×5,30分)1、按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

2、按医疗器械管理的体外诊断试剂的据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

7-体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。

第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。

2、境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。

3、境内第二类体外诊断试剂由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

4、境内第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

5、进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。

6、进口第二类、第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给。

7、香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照办理。

二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）A与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；B向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；C收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；D协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第一类产品包括（）A微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）B样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C用于糖类检测的试剂D用于酶类检测的试剂3、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第二类产品包括（）A用于激素检测的试剂B用于酶类检测的试剂C用于酯类检测的试剂D用于维生素检测的试剂4、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。

第三类产品包括（）A与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B与血型、组织配型相关的试剂C与人类基因检测相关的试剂D与遗传性疾病相关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

体外诊断试剂试题及答案

体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。

2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

企业质量负责人应为执行药师。

6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。

、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。

9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。

10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。

《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案

《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案姓名：部门/岗位：日期：成绩：一、单选题（每题4分，共40分）1. 根据体外诊断试剂风险程度分类，属于第一类的产品是（ A ）A. 溶血剂B. 用于蛋白质检测的试剂C. 用于自身抗体检测的试剂D. 与遗传性疾病相关的试剂2.实行备案管理的体外诊断试剂是（ C ）A. 第三类B. 第二类C. 第一类D. 第二类和第三类3. 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成, 第一部分是（ D ）A. 用途B. 方法C. 原理D. 被测物质的名称4.依据其预期用途进行命名体外诊断试剂是（ B ）A. 第二类产品B. 校准品C. 麻醉药品D. 精神药品5. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历（ A ）。

A.1，3B.2，3C.1，2D.2，26. 根据产品风险程度由高到低，体外诊断试剂依次分为：（ C ）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品7.新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂分类编码继续延用（ B ）A.6841B.6840C.6845D.68468. 产品个人风险假阳性会引起（ D ），患者接受具有毒副作用的激进性治疗。

A. 阳性物质未妥善处理B. 废弃物未妥善处理C. 漏诊D. 误诊9. 药品类体外诊断试剂严重缺陷项有（ A ）项A. 9B. 8C. 7D. 1410. 医疗器械类体外诊断试剂主要缺陷项/关键项有（ B ）项A. 54B. 28C. 82D. 70二、多选题（每题6分，共60分）1. 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测产品有（ ABCD ）A. 试剂B. 试剂盒C. 校准品D. 质控品2. 按照药品管理的用于体外诊断的试剂有（ CD ）A. 用于糖类检测的试剂B. 用于酶类检测的试剂C. 血源筛查D. 采用放射性核素标记3. 实行注册管理的体外诊断试剂是（ AB ）A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类4. 体外诊断试剂的产品名称一般可以哪三部分组成（ ABC ）A. 被测物质的名称B. 用途C. 方法或者原理D. 预后观察5.体外诊断试剂的重点监管项目包括（ ABCD ）A. 采用放射性核素标记的体外诊断试剂B. 人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂C. 与血型、组织配型相关的试剂D. 其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6. 可采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称的是（ AB ）A. 被测物组分较多B. 有其他特殊情况C. 第一类产品D. 质控品7. 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称人员可从事体外诊断试剂的（ AC ）工作A.验收B.采购C.售后D.销售8. 按照药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂有（ABCD）A. A、B、O血型定型试剂B. 乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂C. 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂D. 艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂9. 药品类体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（ B D）A. 执业药师 1 人B.主管检验师 1 人C.或具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历D.并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历10. 体外诊断试剂分类监管(中国)IVD分类目录结构中设置有管理类别、（ABCD）等部分。

药品批发企业岗前培训试题--体外诊断试剂

岗前培训试题--体外诊断试剂姓名成绩填空题：（每题20分、共100分）一.体外诊断试剂，是指按，包括在疾病的、预防、、、预后观察和健康状态评价的，用于人体样本体外检测的、、、等产品。

可以，也可以与、、或者系统组合使用。

二.体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的、及其，以决定其申请的过程。

三.第一类体外诊断试剂，第二类、第三类体外诊断试剂。

四.根据产品，体外诊断试剂分为、、产品。

（一）第一类产品1. （不用于和药敏试验）；2. ，如、、等。

（二）第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于的试剂；2.用于的试剂；3.用于的试剂；4.用于的试剂；5.用于的试剂；6.用于的试剂；7.用于的试剂；8.用于的试剂；9.用于的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他的试剂。

（三）第三类产品1.与的试剂；2.与的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与的试剂;8.与的试剂。

五.第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。

其中：×1为：进口第一类体外诊断试剂为“”字；境内第一类体外诊断试剂为地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为；××××3为。

岗前培训讲义--体外诊断试剂第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。