体外诊断试剂试题答案

体外诊断试剂试题（2015-7答案）

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一、单项选择题（每题5分，共20分）

1•《医疗器械管理条例》适用于（B）

A. 所有与医疗器械有关的单位或个人

B. 中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C. 医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D. 医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E. 所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2. 体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）

A. 被测物质的名称、用途如诊断血清

B. 被测物质的名称、方法、胶体金方法

C. 方法、原理、用途

D. 被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3. 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）

A. 第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B. 第一类产品、第二类产品、第三类产品

C. 第三类产品、第二类产品、第一类产品

D. A类产品、B类产品、C类产品

E. 第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4. 下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）

A. 用于蛋白质检测的试剂

B. 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）

C.用于激素检测的试剂

D. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题（每题8分，共40分）

1. 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）

A. 《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

B. 《医疗器械监督管理条例》

C. 《药品管理法》

D. 《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E. 《医疗器械经营许可证管理办法》

F《医疗器械经营质量管理规范》

2. 体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE

A. 执业药师1人，主管药师1人

B. 执业药师1人

C. 主管检验师1人

D. 主管检验师1人或具有检验学相关专业大学以上学历的1人

E. 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历

3. 经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE，但不得小于20立方米。

A.自动监测、调控设备

B. 自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4. 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDE

A. 产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B. 医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号

C. 电源连接条件、输入功率

D•限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5•《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，体外诊断试剂

注册证编号的编排方式为：X 1械注X 2XXXX 3X 4XX 5XXXX 6。其中（ABCDEFG :

A、X1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

B、X2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂；

“进”字适用于进口体外诊断试剂；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；

C XXXX 3为首次注册年份；

D X4为产品管理类别；

E、XX 5为产品分类编码；

F>xxxx 6为首次注册流水号。

G延续注册的，xxxx 3和xxxx 6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题（每题8分，共40分）

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（预测、预防、诊断、治疗

监测、预后观察）和健康状态评价的过程中，用于人体样本（体外检测）的试剂、试剂盒、校准品、质控品等（产品）。可以（单独）使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统（组合）使用。

2、第一类体外诊断试剂实行（备案）管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行（注册）管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的（市）级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由（省、自治区、直辖市）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由（国家食品药品监督管理总局）审查，批准后发给医疗器械注册证。3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：（被测物质）的名称；第二部分：（用途），如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部

分：（方法或者原理），如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为（主管检验师），或具有检验学相关专业（大学）以上学历并从事检验相关工作（3年）以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人

员，应当具有检验学相关专业（中专）以上学历或者具有检验师（初级）以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中：

微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，

属于（第一类）体外诊断试剂；

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于（第二类）体外诊断试剂；

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因

检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试