09 状态标志文件编制管理规程

广西南珠制药有限公司
GMP 管理文件
文件名称 状态标志文件编制管理规程
文件编号 WJ/SMP/000902
页 数 1 / 1 修订人 修订日期 版 号 02 审核人 审核日期 颁发部门 质量管理部
批准人
批准日期
生效日期
分发部门 质量管理部、生产车间、仓库
——广西南珠制药有限公司GMP 软件——
1. 目的： 规范状态标记(凭证)的编制，防止差错和混淆。

2. 范围： 物料、成品、半成品、生产控制设备，质量监控，清洁等状态标记。

3. 责任： 生产车间、生产部、质量管理部QA 人员、仓储管理员。

4. 内容：
4.1 状态标志分类 标记系统 状态词 色 标 状态词含义
质量控制
（物料、成品、半成品） 待验 黄 色 等待检验 取样 黄 色 已取样、待检验 待查 黄 色 待做出处理决定 合格 绿 色 放行使用或销售 放行 绿 色 放行使用或销售
不合格 红 色 不能使用或销售 拒收 红 色 不合格、不能使用、退回供货处 设备控制 完好运行 绿 色 运转正常，可以使用
完好待用 绿 色 运转正常清洁可以进行下一个品种的生产
故障（待修） 红 色 等待维修使用 卫生控制
已清洁 绿色 清洁合格，可以使用
待清洁 红色 等待清洁、不允许使用
过程控制 （注明品
名、批号） 生产许可证
绿 色 作业条件合格，同意生产、过程处于控制之下 停止生产
红 色 作业条件不合格，不允许生产 4.2 基本内容要求
4.2.1 公司名称或标识语：
4.1.2 语言精炼、明确，不得有难于判断的内容或含义； 4.1.3 发放状态标记的人签名；
4.1.4 发放日期，有效时限（或截止日期）；
4.1.6 必要时要有独一无二的鉴别号（批号、生产日期等）； 4.1.7 物料、半成品、成品的名称等； 4.1.8 必要的数据（数量等）。