ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
iso9001—2015版变化
ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。
减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。
且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。
E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。
要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
变化的具体内容一、在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。
二、为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。
增加来自（附件SL 附录2）的术语和定义，共22个。
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量，未来有可能随ISO9000一起变化。
三、4.组织的环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
15版9001的主要变化及新要求
内部知识
管理知识
人力资源部
业务知识 质量管理 HSE知识 创新知识
各职能部门 质检中心 HSE部 科技部
QC活动、质量管理实践、技术 标准化
评估、演练、培训 试验、研究、技术交流
质量手册、质量责任制、 QC论文 风险评估、应急预案、管 理方案、HSE手册 专利、科技成果、科研论 文
二、15版ISO9001的重要变化
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P15
QMS利益相关方及其需求和期望
利益相关方
• 顾客
• 所有者和（或）股东 • 组织的员工 • 供方和合作伙伴 • 社会
需求和期望
• 产品的质量、价格和交付
• 持续的盈利能力 • 透明度 • 良好的工作环境 • 职业安全 • 得到承认和奖励 • 互利和连续性
范围不仅仅局限于采购产品，还增加了 对外包过程和外部提供的服务的控制要 求
变化
高层次架构
采用ISO指令第一部分附录
SL中的高层次架构(HLS) 为了更好地与其他管理体系标准保 持一致
1
5
用“文件化的信息”替代 “文件化的程序和记录”
管理体系需要文件化信息支持与证实， 但不要求统一的形式和称谓 赋予组织更多的弹性和灵活性
ISO9001：1994
第一次修订
• 标准考虑了小型企业、服务业如何应用ISO9000标准要求； • 提供了ISO9001、9002、9003三种质量保证模式；ISO9000族标准共24项标准。
ISO9001：1987
• 标准制定基于大型制造业如何开展质量保证；
一、ISO9001标准的修订历程
秉 信 纸 业 有 限 公 司 稳 健 技 术 品 质 成 本 P5
2015版ISO9001标准修订的主要变化
2015版ISO9001标准修订的主要变化1、新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”。
变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解,现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。
特别是谈到监视、测量的时候,人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务.所以，新标准决定用“产品和服务"替代原版标准里面的“产品”.2、对最高管理者提出了更多的要求。
3、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”,包括外包过程。
在2008版标准中,条款4。
1体现了“外包过程”，条款7。
4是关于“采购”,新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。
新版标准条款8。
4列举了所有的外部提供形式。
4、用“形成文件的信息"替代了“文件化的程序和记录”、目前看来，形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但是在当今信息化的时代,我国审核员应注意面对企业管理系统IT化和今后的工厂智能化，这一术语的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。
5、新的条款4。
1“理解组织及其环境"。
每个组织都是不一样的。
当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助.这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素，以及关于新技术的可获取性.内部的因素，如所有权的结构、管理的结构等。
还有其决策结构，如果一个组织是由成千上万的股东来做决策，那个这个决策的过程就会非常缓慢。
所以，组织和组织之间有很大的不同。
简言之，组织所处的环境是其建立质量管理体系的出发点.或者说，组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于组织.6、条款4.2“理解相关方的需求和期望”。
顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。
ISO9001：2015标准的主要变化
2015版ISO9001标准修订的主要变化1.重新进行了编排。
2.新版“产品和服务”替代2008版中的“产品”。
3.对最高管理者提出了更多要求。
4.新标准用“外部提供的过程，产品和服务”，替代2008版中的“采购”包括外包过程。
5.“形成文件的信息”替代了2008版中“文件化的程序和记录”。
6.新条款4.1。
7.新条款4.2。
8.强调“基于风险的思维”（核心概念：○1过程、○2基于风险、○3PDCA循环）9.关于组织的知识10.新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”。
11.2008版标准的一些要求被删除：1）去掉“预防措施”这个术语；2）去掉针对“质量手册”和“管理者代表”的具体（规定性的）要求。
4.组织环境4.1 1.确定内外部因素指出来根据重要度排序2.监视动态、实时3.评审总结、期望4.2相关方的需求和期望1.确定相关方、要求（找出来确定）2.监视3.评审4.3确定质量管理体系的范围1.物理边界2.组织边界（构架、权限）3.适用性6.0策划1.确定产生的因素（4.2所提及的要求）2.确定需要应对的风险和机遇3.确定需要应对的顺序和机遇4.对应的措施5实施措施（8.1）确定产品的因素-------采取预防控制最大限度降低不利影响、利用机遇风险：（不确定影响；存在的影响）。
改变纠正纠正措施持续改进变革突破创新重组8.0运行1.过程的分类：2.管理类的过程3.支持类的过程（人力资源、基础设施、监测资料管理、运行环境管理、知识）4.应用类过程（营销、设计、生产、仓储等）5.监测类过程（检查、分析、改进）9.0绩效评价对体系过程的监视和测量1.监视测量的对象、方法、时机2.分析3.评价（绩效、有效性）一层文件质量手册1.范围2.方针3.目标4.过程及应用1）输入、输出2）顺序和相互作用 3）过程的责任和权限 4）过程的资源5）过程的风险和机遇6）过程的方法7）过程的准则8）过程的培训9）过程的目标10）过程的评价11）过程的环境12）过程的危险源13）过程的知识14）过程的沟通二层文件（含三层文件）过程管理手册过程所需要的资源A)人员（岗位、职责、人数、能力要求）B)基础设施（设备设施清单）C)运行环境D)监测资源的清单E)知识（法律法规、标准）F)沟通。
ISO9001：2015的25个变化要点
ISO9001：2015的25个变化要点1、结构的变化：ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。
该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。
这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。
以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。
第一章–范围（Scope）第二章–规范性引用文件（Normative references）第三章–术语和定义（Terms and definitions）第四章–组织的环境（Context of the organization）第五章–领导作用（Leadership）第六章–计划（Planning）第七章–支持（Support）第八章–运行（Operation）第九章–绩效评价（Performance evaluation）第十章–改进（Improvement）2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。
4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。
范围是文件化信息。
5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。
6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。
7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。
8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。
9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。
10、目标需保持文件化的信息。
11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 需要从外部供方获取什么。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
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3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进
2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考)
8.3.2 设计和开发策划
7.3.1 设计和开发策划
确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑：（新增的） 1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发输入
7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认
8.4 外部提供过程、产品 和服务的控制
8.4.1 总则
4.1 总要求 7.4.1 采购过程
8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供
7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息
7.5.1 生产和服务提供的控 8.5.1 生产和服务提供的 制 控制 7.5.2 生产和服务提供的过 程确认
4.2 理解相关方的需求和 新增 期望 4.3 确定质量管理体系的 1.2 应用 范围 4.2.2 质量手册
4.4 质量管理体系及其过 4.1 总要求 程 5 领导作用 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点
1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满 修订一体化管理手册的相 足，是否以最佳方式完成 2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职 关内容 责
6.3 变更的策划
5.4.2 质量管理体系策划
1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生 调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新 时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实 修订一体化管理手册的相 施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体 关内容 集成或一体化时。 2.强调变更前的评审
9001-15标准审核要点
2015版9001标准审核要点• 4 组织环境• 4.1理解组织及其环境•审核要点：•1、对公司内部环境和外部环境进行监视和评审的证据？• 4.2 理解相关方的需求和期望•审核要点：•1、对公司相关方及他们的要求进行确定、监视和评审的证据？• 4.3 确定质量管理体系的范围•审核要点：•1、质量管理体系的范围是否考虑了内外部因素、相关方的要求及公司的业务，是否形成文件？• 2、对标准的不适用条款的说明理由是否充分？• 4.4质量管理体系及其过程•审核要点：• 1、公司是否建立体系，是否运用了过程方法？是否形成体系文件？对要保留的文件化信息是否有规定要求？5、领导作用•审核要点：• 5.1领导作用和承诺•（1）最高管理者是否明确自己的领导作用和承诺是什么？•（2）请最高管理者对自己的作用和承诺提供证据。
• 5.2 方针•1、请最高管理者提供制定的公司质量方针。
•2、查看公司的质量方针的内容是否符合要求？•3、公司的质量方针是否得到有效的沟通？• 5.3 组织的角色、职责和权限•1、请最高管理者提供公司的各级职责权限的规定。
••2、抽问部分人员，了解公司质量管理各岗位的职责权限是否得到有效沟通和理解。
••6、策划• 6.1 应对风险和机遇的措施•审核要点：（1）公司的质量管理体系，是否有应对风险和机遇的措施？（2）应对的措施的是否有评价其是否有效的规定？。
6.2 质量目标及其实现的策划审核要点：1、请提供公司的质量目标的规定，查质量目标是否建立？是否层层展开落实？2、查看质量目标的内容是否符合标准要求？3、查看公司的质量目标是否形成执行文件？4、对目标实现的策划是否符合要求？6.3 变更的策划审核要点：1、对公司质量管理体系变更的策划是否符合要求？7、支持7.1 资源审核要点：1、公司是否确定体系运行（建立、实施、保持、改进）所需的资源：现有的内部资源及还需从外部获得的资源有哪些？2、公司所所需的人员识别情况？3、公司所需的基础设施识别情况？4、公司所需的运行环境的识别情况？5、公司所需的检测设备识别情况，查维护、检定校准、标识、保护、失准措施、保留证实记录情况6、公司所需的必要知识的识别情况？•7.2 能力•审核要点：1、请提供公司的用人标准（入职条件）文件，查是否对教育、培训、经历提出了要求？2、现有人员达不到能力要求的措施是什么？（培训、招聘、换岗），措施有效是否进行了评价？3、查看员工档案，看现有人员的能力情况是否有记录？7.3 意识•审核要点：1、要求提供员工意识培训的证据7.4 沟通•审核要点：1、查看体系内部外部的沟通情况是否有效，沟通的内容是否符合要求。
ISO9001-2015审核要点8.2.4产品和服务要求的更改
ISO9001-2015审核要点8.2.4产品和服务要求的更改 Post By：2016-10-13 9:33:00 [只看该作者]
8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
标准理解：
1、要求如果产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
2、这和2008版的表述基本相同。
新旧标准变化：
1、条款拆分，和老版本的内容基本一样。
审核要点：
1、产品或服务要求已经更改，检查组织是否确保任何相关文件都要得到修改，而且还要确保相关人员都知道这一更改要求。
为确保相关人员了解需求变更，组织是否选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。
2、组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。
审核关注其相关信息。
审核检查表：
1、当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？
2、当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？
3、产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求？
4、如项目要求发生更改，是否及时将更改通知相关人员，相关文件是否进行修改并保留？
5、对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？
不符合事项归纳：
1、产品和服务要求发生更改，相关的文件化信息没有得到修改。
2、产品和服务要求发生更改，相关人员不知道已变更的要求。
ISO9001 2015标准-7
ISO9001:2015标准-7.1资源概要☞新版标准内容☞新版变化点和标准解读☞本条款审核要点1新版标准内容标准原文：7.1.1 总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。
7.1.2 人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
7.1.3 基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。
7.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。
注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
2新版变化点和标准解读2.1 变化点：7.1.1支持过程含资源、能力、意识、沟通和文件化信息。
将资源扩大到除基础设施、过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。
知识是一种资源，外协作方也是资源。
7.1.2人员也是一种资源（先不管能力，只算人头）7.1.3将基础设施由标准要求的具体内容调整到备注，应用更加灵活。
7.1.4标题修订社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其对于服务业。
2.2 标准解读：7.1.11）资源是QMS及过程的重要组成部分，包括人力，财力，物力，技术，软件，信息，基础设施与工作环境等。
2）为使体系有效运行和顾客满意，必须投入必要的资源。
3）资源需求应与组织的实际情况相适应，合理配置。
资源不足会影响方针和目标的实现。
资源过剩，会提高成本，影响效益。
ISO9001：2015年新版标准解读
ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望3）应对风险和机遇措施4）对知识管理的要求5）对最高管理领导作用的承诺6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性2、用“产品和服务”替代原来的产品3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程”4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。
去掉了“预防措施”这一术语。
6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。
8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险；涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇；h)条款：改进过程和质量管理体系；5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维；5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施；9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性9.3.2f)管理评审输入: 包括应对风险和机遇的有效性；以及改进的机会10.1总则：纠正、预防或减少不利影响；10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。
iso9001-2015 要点
iso9001-2015 要点摘要：1.Iso9001-2015 的概述2.Iso9001-2015 的主要要点3.Iso9001-2015 的实施和益处4.Iso9001-2015 的未来发展正文：一、Iso9001-2015 的概述Iso9001-2015，全称“质量管理体系- 要求”，是由国际标准化组织（ISO）制定的一个国际标准。
该标准自1987 年首次发布以来，已经经历了多次修订，目前的版本是2015 年发布的。
Iso9001-2015 主要为组织提供了一套质量管理体系的要求和指南，以帮助组织实现持续改进，增强客户满意度，并确保符合适用的法律法规要求。
二、Iso9001-2015 的主要要点1.范围：Iso9001-2015 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，但主要针对的是制造业。
2.领导：要求组织的领导者建立、实施和持续改进质量管理体系，并确保其与组织的战略方向保持一致。
3.政策：要求组织制定和实施质量政策，以便为实现质量目标提供指导。
4.组织结构：要求组织确定、分配和沟通与质量管理体系相关的职责和权限。
5.资源：要求组织提供必要的资源，以满足质量管理体系的要求。
6.沟通：要求组织建立有效的内部和外部沟通机制。
7.顾客焦点：要求组织了解和满足客户的需求和期望。
8.互利的供应商关系：要求组织与供应商建立互利的关系，以确保产品和服务的质量。
9.持续改进：要求组织持续改进质量管理体系的绩效和有效性。
10.决策依据：要求组织基于数据和分析进行决策。
三、Iso9001-2015 的实施和益处实施Iso9001-2015 可以帮助组织提高质量管理水平，增强客户满意度，提高市场竞争力，降低生产成本，减少不良品率，提高生产效率，促进法规合规，增强组织的信誉和声誉。
四、Iso9001-2015 的未来发展随着全球化和市场竞争的加剧，Iso9001-2015 在未来将继续发挥重要的作用。
ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则
IS09001-2015 审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则Post By : 2016-10-10 10:37:00 ［只看该作者］8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
标准理解：1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。
2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。
新旧标准变化：1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。
审核要点：1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。
审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。
验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。
审核检查表：1.组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）?3•谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4•产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？不符合事项归纳：1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
ISO9001：2015标准的变化及审核要点最新参考版
ISO9001：2015标准的变化及审核要点最新参考版ISO 9001:2015 ___1.ScopeThe first clause of the ISO 9001:2015 standard clearly defines the scope of the quality management system。
It explains which ns can adopt this standard and what results they can achieve。
The standard distinguishes een products and services。
which are defined separately in ISO 9000.It is important to note the differences een products and services.2.___This ___ that are essential for the n of the standard。
It is ___ are available and up-to-date.3.___ and nsThe 2015 n of ISO 9001 refers to the 2015 n of ISO 9000 for terms and ns。
The new n has expanded and added 13 categoriesand 138 terms compared to the us n。
This includes ns and ___。
products。
and services。
These changes will have a significant impact on the n and audit of the standard.4.___4.1 ___This clause has been expanded to include the n's awareness of internal and external factors that may affect the quality management system。
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ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。
使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。
在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS 范围中排除任何部门或过程。
如财务、行政、后勤等。
根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。
本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。
4.4 质量管理体系及其过程变化、审核关注：确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。
5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则变化、审核关注：最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a)；(2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c)；(3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d)；(4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g)；(5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。
5.1.2 以顾客为关注焦点变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。
审核关注：沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。
围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。
5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。
审核关注：最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。
5.3 组织的岗位、职责和权限变化：“确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。
不再提及“管理者代表”这一特定角色。
审核关注：角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需?6 策划6.1 应对风险和机遇的措施变化、审核关注：新增。
本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。
1）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。
2）在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。
3）在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。
6.2质量目标及其实现的策划变化：监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。
组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。
审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。
6.3 变更的策划变化：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。
审核关注：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。
变更的时机。
基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。
组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要求。
7 支持7.1 资源7.1.1 总则变化：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性。
审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取：内部资源以及外部资源。
7.1.2 人员变化：更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求。
组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估。
审核关注：对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。
7.1.3 基础设施变化：基本相同，词汇有变化。
审核关注：基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。
审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。
7.1.4 过程运行环境变化、审核关注：工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因素需要重点关注。
关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。
7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2 测量溯源变化：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。
审核关注：产品和服务资源需求的不同点。
行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。
组织识别需求以及配备以及测量溯源。
7.1.6 组织的知识变化：新增审核关注：不同的组织所需的组织知识不同。
识别、获取以及保护、更新。
下列情况应审核关注：保留的大量数据未分析；重复投资开发已存在的知识；同类问题在本组织内重复发生；解决问题后并未纳入规范；相同工作因人不同而绩效差异极大等。
7.2 能力变化：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”。
审核关注：识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。
7.3 意识变化：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。
对2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容（4个方面）。
审核关注：关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。
7.4 沟通变化：增加了外部沟通。
审核关注：组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。
关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。
通过与管理人员的面谈获取这方面信息。
关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。
7.5 形成文件的信息7.5.1 总则变化：新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。
审核关注：用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。
7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制变化：2008版4.2.3、 4.2.4分解条款。
增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问。
审核关注：控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。
在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。
不再强调形式。
8 运行8.1 运行策划和控制变化：1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。
2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。
3.“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则。
4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。
5.本条款增加了对外包过程的控制要求。
6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”。