ISO90012015 标准关键点整理

ISO9001:2015 版标准关键点整理

一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？

1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。

2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。4）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。

二、“产品”和“服务”的联系和区别

1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。

2、区别：

1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。

2）产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。

3）服务须与顾客互动，而产品不需要。

4）服务具有多变性，而产品相对固定。

5）服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是。

6）服务的细节控制与产品不同。例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。

7）服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同。

8）产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。

三、如何理解“基于风险的思维”？基于风险的思维在标准的哪些条款有所体现？

1、风险，即不确定性（对目标）的影响。影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。基于风险的思维，到什么程度，取决于企业所处的环境。基于风险思维的分析，应在两个层面进行，一个是组织层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？另外一个是过程层面上。主要考虑这个过程的输出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？

2、基于风险的思维在很多条款中体现，如：

1）4.1“理解组织及其环境”：要求组织理解其运行环境，并以确

定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的方法应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。

2）4.2“理解相关方的需求和期望”：系统有效地确定对组织质量管理体系存在影响或潜在影响的相关方。

3）5.1.1“总则”：促进使用过程方法和基于风险的思维。

4）5.1.2“以顾客为关注焦点”：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。

5）6.1“应对风险和机遇的措施”：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理

体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽可能嵌入到组织的所有流程中。

6）6.3“变更的策划”：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。

7）8.1“运行策划和控制”：强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6 章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。

8）8.3.3“设计和开发输入”：组织应考虑：由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

9）8.4.2“控制的类型和程度”：考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响。

10）8.5.1“生产和服务提供的控制”：若输出结果不能由后续的监

视或测量加以验证，应对生产和服务提供过i 程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。如果组织没有对此类过程进行确认，则有可能增加不合格输出或顾客投诉的风险。

11）8.5.5“交付后活动”：确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：与产品和服务相关的潜在不期望的后果。如果组织没有考虑，将增加顾客不满意或失去潜在机会的风险。

12）9.2.2：在对审核方案进行策划时应考虑“对组织产生影响的变化”，提示组织要有风险意识。

13）9.3.2：管理评审输入应考虑“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。

14）10.2.1：组织发现了不合格，并经评审和分析，认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时，组织应及时更新这些内容。

四、如何理解“适用性”

新版标准在对组织质量管理体系的适用性方面不再使用“删减”一词，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。

新版标准4.3 条款规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系的条件。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。

五、如何对最高管理者证实其领导作用和对质量体系的承诺进行审核（如何获得审核证据？审核关注点？）