ISO90012015 标准关键点整理
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点第一篇：ISO9001：2015标准的变化及审核要点ISO9001：2015标准的变化及审核要点范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件 3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制
ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者]8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。
标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
新旧标准变化：1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、新版标准还提出了新的要求：（1）8.5.1 受控条件a条款可获得形成文件的信息2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。
ISO9001：2015质量管理体系新版
ISO9001：2015质量管理体系新版国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。
尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。
此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。
作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。
目标虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。
此次修订的目标主要集中于以下几个方面。
1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出'客户中心'理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。
2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。
3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。
4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。
5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。
6）采用ISO导则-附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。
7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。
ISO 9001 2015 审核要点——组织情境、领导力
ISO 9001: 2015 审核要点——组织情境、领导力审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。
本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。
由于组织情境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。
1、条款4 组织情境这是ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。
本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。
组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。
这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。
本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。
基于组织情境和相关方诉求，按照MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。
最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。
4.1 理解组织及其情境组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。
组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。
注1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。
注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。
注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。
审核循证要点：识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序；这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。
4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
2015版9001标准中,七项质量原则包括
：质量管理的七项基本原则包括客户导向、领导、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进和关系管理。
这些原则是ISO 9001标准的核心内容，对于企业质量管理来说至关重要。
以下是对这些七项质量原则的探讨和理解。
一、客户导向客户导向是指组织应该全面理解并满足客户的需求和期望。
在2015版9001标准中，客户导向被强调为核心原则，要求组织要持续关注并满足客户的需求，从而提高客户满意度。
这个原则的重要性在于，只有真正理解和满足客户的需求，企业才能够持续发展和取得成功。
二、领导领导是指组织的领导者应该为组织设定明确的方向和目标，并创造和维持内部环境，从而使员工能够充分参与实现组织目标。
领导作为其中一项质量原则，在9001标准中要求组织的领导者要为质量管理系统的有效实施和持续改进提供支持和承诺，通过个人示范行为和建立组织文化来推动质量管理。
三、全员参与全员参与是指组织中的每个人都应该参与到质量管理系统的实施和持续改进中。
这个原则要求组织建立和维护良好的内部沟通机制，激发每个员工的参与和贡献。
全员参与的重要性在于，只有每个员工都认识到自己在质量管理中的重要作用，才能够真正实现持续改进和质量提升。
四、过程方法过程方法要求组织要理解并管理各个过程，并把它们作为一个整体来进行管理。
这个原则强调了过程的重要性，以及通过过程的管理来实现组织的目标。
过程方法要求组织要建立、维护和持续改进有效的过程，从而满足客户需求并实现组织目标。
五、系统方法系统方法是指组织应该把各个过程和部门作为一个系统来进行管理。
这个原则要求组织要建立和维护整体的质量管理系统，以实现组织的目标和持续改进。
系统方法要求组织要不断优化各个部门和过程之间的协同作用，从而达到更好的绩效和效率。
六、持续改进持续改进是指组织应该不断寻求更好的绩效，通过制定目标和采取相关措施来实现持续改进。
在2015版9001标准中，持续改进被强调为一个重要原则，要求组织要建立和实施持续改进的机制，以满足客户需求并实现组织目标。
90012015讲解
第一部分 概论
三、 2015版9001标准修订的其他关注点 （1）关于“输出”和“预期结果” 新版ISO 9000标准中，将“输出”定义为“过程的结 果”，在术语的“注”中，也给出了“组织的输出是产品还是 服务，取决于其主要特性”的说明。 ISO/TC176/SC2有关修订2015版标准的战略计划中，明确指 出“更加强调组织提供合格产品的能力，输出很重要”。 组织的客户对组织的评价，不是评价组织的过程多么完美， 而是评价你给了他什么。第二Fra bibliotek分 主要术语初解
二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分） 3.2.1 组织 注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL 中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初 的定义已经通过修改注1被修订。
第二部分 主要术语初解
二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义（部分） 3.2.2 组织环境 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的 组合。 注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关 方的行为。 注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织， 还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注3：在英语中， 这一概念常被其他术语，如商业环境、组织环境或组织生态系 统所描述。 注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
第二部分 主要术语初解
二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下： 有关人员的术语：6个； 有关组织的术语：9个； 有关活动的术语：13个； 有关过程的术语：8个； 有关体系的术语：12个； 有关要求的术语：15个； 有关结果的术语：11个；
第二部分 主要术语初解
二、ISO/FDIS 9000:2015术语和定义的具体分布如下： 有关数据、信息和文件的术语：15个； 有关顾客的术语：6个； 有关特性的术语：7个； 有关确定的术语：9个； 有关措施的术语：10个； 有关审核的术语：17个。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化精讲
第二部分 质量管理七大原则
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3.1 质量管理七大原则
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QMP 1——顾客关注 a)说明：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助 。
第一部分 新版标准的关键变化
1
ISO9001:2015新版标准发生的变化
ISO9001:2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国 人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通 篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而 代之。
2
ISO9001:2015新版标准发生的变化
b.附录A1：本标准的结构是为了‘要求’的连贯性，而不是为组 织提
供了一个方针、目标、过程的文件化的模块。没有要求组织依 据本标准结构复制其管理体系结构。组织也可以使用自己管理 体系的术语；
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23、强调了质量管理体系在组织经营中的作用：
10
22、更加关注绩效：
11
ISO9001:2015新版标准发生的变化
3.14 外包（动词） 通过安排，由外部组织完成的部分职能和过程。
注1：外包的职能和过程虽然由管理体系之外的组织完成，但是组织必须 将其纳入管理体系范围之内。
29
3.15 监视 确定体系，过程或活动的状态
注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察
3.16 测量 确定数值的过程
30
3.24 组织的环境 影响组织产品、服务、投资和相关方的内外部的
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
ISO90012015 标准关键点整理
ISO9001：2015 版标准关键点整理一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关,它们分别是条款4。
1“理解组织及其环境”和条款4。
2“理解相关方的需求和期望”。
这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款4.1“理解组织及其环境"。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合.每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。
外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。
这些内外因素可能是不断变化的,因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）一阶段审核（包括文件审核)需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4)审核时通过对4。
1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性.4）审核报告应体现“评价技术"的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”.相关方也称利益相关方。
指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是:顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会,可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。
组织的生存，客观上离不开相关方,所以组织不仅要确保关注顾客要求,而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。
ISO9001：2015的25个变化要点
ISO9001：2015的25个变化要点1、结构的变化：ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。
该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。
这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。
以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。
第一章–范围（Scope）第二章–规范性引用文件（Normative references）第三章–术语和定义（Terms and definitions）第四章–组织的环境（Context of the organization）第五章–领导作用（Leadership）第六章–计划（Planning）第七章–支持（Support）第八章–运行（Operation）第九章–绩效评价（Performance evaluation）第十章–改进（Improvement）2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。
4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。
范围是文件化信息。
5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。
6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。
7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。
8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。
9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。
10、目标需保持文件化的信息。
11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 需要从外部供方获取什么。
iso90012015质量管理原则
iso90012015质量管理原则ISO 9001:2015质量管理原则ISO 9001:2015是国际标准化组织制定的质量管理体系标准，其中包含了一系列质量管理原则。
这些原则是指导组织实施有效质量管理体系的基础，有助于组织提高运营效率、客户满意度和持续改进。
本文将介绍ISO 9001:2015质量管理原则的要点和应用。
1. 客户导向客户导向是ISO 9001:2015质量管理体系的核心原则。
组织应了解并满足客户需求，通过提供符合法律法规要求和客户要求的产品或服务来实现客户满意度。
组织应建立有效的沟通渠道，及时获取客户反馈，并将其转化为持续改进的机会。
2. 领导力领导力是组织实施质量管理体系的关键。
组织领导者应制定明确的质量目标和政策，营造积极的工作环境，激励员工参与质量管理活动。
领导者还应承担质量管理体系的责任，确保其有效运行，并为持续改进提供支持。
3. 员工参与员工是组织质量管理体系的重要组成部分。
组织应鼓励员工参与质量管理活动，提高员工意识和能力。
员工应受到适当的培训和教育，了解其工作对质量的影响，并积极参与问题解决和持续改进。
4. 过程方法过程方法是ISO 9001:2015质量管理体系的基本原则。
组织应将其运营活动视为一系列相互关联的过程，通过制定和控制过程来实现产品或服务的一致性和满足客户需求。
组织应通过监测和测量，以及持续改进来提高过程的效能。
5. 改进持续改进是组织实施质量管理体系的关键环节。
组织应建立并执行持续改进计划，通过分析数据和信息，寻找问题根本原因，并采取纠正和预防措施。
组织还应鼓励员工提出改进建议，并及时评估和实施有效的改进措施。
6. 决策基于事实决策应基于可靠的数据和信息。
组织应建立有效的数据收集和分析机制，以支持决策过程。
决策应包括风险评估，以便预测和应对潜在问题。
组织还应定期评估质量管理体系的有效性，并根据评估结果进行决策和调整。
7. 供应商关系管理供应商是组织实现产品或服务质量的重要合作伙伴。
【精撰文】ISO9001-2015质量管理体系转版节点总结
ISO9001-2015质量管理体系转版节点总结一、术语组织环境conteGtoftheorganization对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1)注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“businessenvironment”、“organizationalenvironment”或“ecosystemofanorganization”所表述。
注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有帮助。
二、相关方interestedparty(stakeholder)可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己认为被决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO 管理体系标准Standard中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。
三、外包outsource安排外部组织(3.2.1)执行组织的部分职能或过程(3.4.1)注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO 管理体系标准Standard中的通用术语及核心定义之一。
四、实体object(entity，item)可感知或想象的任何事物示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。
ISO9001-2015质量管理体系新要求及关键点速查表
b)保留文件化信息以确信过程已经按照策划执行
5领导力
5.1 领导力和承诺
5.1.1总则
最高管理者应通过以下活动，证实与质量管理体系有关的领导力和承诺：a)-j)
5.1.2 顾客导向
最高管理者应通过以下方面，在顾客导向方面证实其领导力和承诺：a)-c)
5.2 方针
5.2.1 开发质量方针
在策划如何达成质量目标时，组织应确定：a)-e)
6.3变更的策划
应以经策划和系统的方式实施变更。
应考虑：a)-d)
7支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.2 人员
所需的人员是否足够7.1.3 基础ຫໍສະໝຸດ 施7.1.4 过程运行环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.6 组织知识
应确定（其过程运行、和实现产品和服务符合性）所需的知识。
ISO9001-2015质量管理体系新要求及关键点速查表
ISO 9001:2015
要求（关键点）
4组织的环境
4.1理解组织及其环境
应确定、监视、评审（与组织的宗旨和战略方向有关，并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的）外部和内部因素。
确定、监视、评审的过程是否建立（文件或非文件化）；
内部和外部因素包括…
8.4.2 控制类型和程度
（在确定如何控制时）组织应考虑a）-d)各项。
8.4.3给外部供方的信息
8.5 生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
应在受控条件下进行生产、和服务的提供。适用时，受控条件应包括a)-h)。
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方的财产
外部供方的财产
ISO9001：2015质量管理体系标准及专版升级要点(精华)
（193---197）
国际标准化组织（ISO）-9000/14000/45000 国际电工委员会（IEC） 国际电信联盟（ITU） 国际人造纤维标准化局（BISFA） 食品法典委员会（CAC） 关税合作理事会（CCC） 国际照明委员会（CIE） 国际无线电干扰特别委员会（CISPR） 国际原子能机构（IAEA）
掌握转版几个基本点 1、变化加快（如：法律法规等等） 2、市场全球化 3、知识作为主要的资源出现 转版的根本目的 标准要和企业的核心活动紧密结合起 来，为企业的生产经营服务
基本要求：
1、了解质量2015版标准的框架结构 2、理解2015版变化的重点内容 3、最高管理者在体系中的作用 4、质量管理标准28节109项要求、环境管理 标准22节77项要求、职业健康安全管理体系 xx节xxx项要求如何和自己的本职工作结合在 一起，进一步提高管理能力。
10 改进（3）（7个自然段）
10.1 总则---26 10.2 不合格和纠正措施---27 10.3 持续改进---28
附录A（资料性附录） 新结构、术语和概念说明
附录B（资料性附录） ISO/TC176 质量管理和质量保证技术委员 会制定的其他质量管理和质量管理体系的标 准 参考文献
ISO9000族国际标准发展 ISO9000:1987 ISO9000:1994
ISO9000:2000---31
ISO9000:2008 ISO9000:2015
IS09000族质量标准---3大基本标准 （ISO/TC176技术委员会） 一、IS09000------C类标准，基础类 二、ISO9001------A类标准，证实类 三、ISO9004------B类标准，指南类
2015iso9001质量管理体系运行要点
2015ISO9001质量管理体系运行要点摘要本文档旨在提供关于2015版IS O9001质量管理体系的运行要点。
通过明确质量管理体系的关键概念和运行机制，帮助组织了解和实施该标准。
1.引言I S O9001是国际通用的质量管理体系标准，旨在帮助组织提升质量管理水平、实现持续改进和满足客户需求。
2015年发布的IS O9001标准对质量管理体系做出了一系列的更新和改进。
本文将重点介绍2015版I S O9001质量管理体系的运行要点。
2.质量管理体系的基本要素2.1范围和目标质量管理体系的范围是指具体应用于组织内的哪些过程和活动。
明确质量管理体系的范围可以帮助组织准确定义相关质量目标和实施计划。
2.2资源管理组织需要为质量管理体系分配足够的资源，包括人力、财力、设备和技术支持等。
有效的资源管理是质量管理体系运行的基础。
2.3过程管理质量管理体系强调过程方法，即将组织的活动划分为一系列相互关联且可测量的过程。
有效的过程管理能够提高工作效率、降低风险，并促进持续改进。
2.4审核和评估定期对质量管理体系进行审核和评估是确保其有效运行的关键环节。
内部审核和管理评审可以发现问题和改进机会，外部审核则用于验证组织的质量管理体系是否符合IS O9001的要求。
3.风险管理与改进3.1风险管理2015版I SO9001将风险管理作为质量管理体系的重要内容之一。
组织需要识别和评估与其质量目标相关的风险，并采取相应的措施进行控制和预防。
3.2持续改进持续改进是质量管理体系的核心要素之一。
组织需要建立适当的机制来识别、分析和实施改进措施，以不断提高质量管理体系的效能和效率。
4.与相关方的沟通4.1内部沟通良好的内部沟通能够促进组织各个部门之间的合作与协调，确保质量管理体系的有效运作。
内部沟通渠道的建立和有效利用是组织成功运行质量管理体系的关键。
4.2外部沟通与外部相关方的沟通可以增强组织与供应商、合作伙伴和客户之间的联系与合作。
ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则
IS09001-2015 审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则Post By : 2016-10-10 10:37:00 ［只看该作者］8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
标准理解：1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。
2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。
新旧标准变化：1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。
审核要点：1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。
审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。
验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。
审核检查表：1.组织产品设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）?3•谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4•产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？不符合事项归纳：1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。
ISO-9001-2015需要特别关注的重要因素
ISO 9001-2015需要特别关注的重要因素2017-03-11正如文章中所提到的那样，ISO 9001：2015是质量管理体系最低要求，为了实现组织运营的有效性及可持续发展目标，广大实施质量管理体系的组织应当在满足ISO 9001：2015要求的基础上，将更多相关管理策略和方法纳入到质量管理体系之中，从而通过有效实施超越ISO 9001：2015要求的质量管理体系而获得更多实际好处。
有效应用ISO 9001：2015应当特别关注的重要因素超越质量管理体系标准要求以确保组织运营的有效性关于ISO 9001：2015，由于这一新版质量管理体系国际标准实际上还是延续了国际标准化组织（ISO）于1987年设计和开发这一标准的初衷，即这一标准是实施一个有效质量管理体系的最低要求。
因此，这一新版质量管理体系国际标准在某些方面尚存在不足之处。
如果你近期阅读过关于ISO 9001：2015标准相关文章的话，你会发现这一新版质量管理体系国际标准很少涉及组织战略战术策划的相关要求。
另外一个弱点是这一新版质量管理体系国际标准内容没有更多提及组织实现短期和长期可持续发展所需要做的事情，也缺乏探索和追求需要做什么才能够超越满足ISO 9001：2015这一质量管理体系最低要求的强烈愿望。
然而，广大组织所面临的许多外部和内部经营压力，例如越来越激烈的竞争、不断出现的技术革新、越来越高的顾客期望等，都在迫使这些实施质量管理体系的组织超越符合ISO 9001：2015这一质量管理体系的最低要求，从而使这些组织自身获得更好的发展。
仅仅符合标准要求就足够了吗？从可持续发展、实现组织卓越目标及应用ISO 9001模式作为质量管理基础的观点来看，我们建议在满足ISO 9001：2015要求基础上超越这一标准要求，将质量管理体系从广度上和深度上扩展到以下过程：质量管理引入战略策划过程；自我评估；纠正、纠正措施、风险评估和改进；创新努力；质量成本方法；质量管理体应对全球化挑战的结构和部署；在适用情况下，应用具体的质量工具和方法，例如：六西格玛、精益、全面质量管理或统计过程控制等。
ISO90012015 重点
GB/Z 19027 GB/T 19001-2000的统计技术指南(679)
ISO 10018：2012质量管理人员参与和能力指南(全部)
GB/T 19011—2013管理体系审核指南(9
ISO 31000风险管理原则与指南
GB/T 19010—2009质量管理顾客满意组织行为规范指南
7、外部提供的过程、产品和服务◇的类型和控制程度有哪些要求
组织应确保◇不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响；确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；外部供方自身控制的有效性；确定必要的验证或其他活动，以确保◇满足要求。
8、外部提供的过程、产品和服务的控制?
8.删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表；
9.合并了文件和记录，统一使用新术语“文件化信息”；
10.去掉了“预防措施”，采用以风险为基础的方法来表示；
11.不使用“删减”一词，组织确定不适用标准的某些要求时需说明正当理由。
6、新标准主要新理念：
1.管理体系关注的是结果；
2.采用管理体系是组织的一项战略性决策；ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1、确定控制对象：
由外部供方提供的产品和服务，并构成组织本身的产品和服务；（零部件）
由外部供方提供的产品和服务，代表组织直接交付给顾客；(喷漆、包装）
组织将某个过程分包给外部供方；（样品包给检测机构）
2组织应识别所需要外包的部分，对产品和服务的影响。确定选择准则应考虑：
a◇可靠性？b是否能够满足组织的需要;c供方是否具备所需的资源（如设备和人员）；d提供的交货时间和价格是否可接受;e是否有质量保证体系; f以前是否成功合作; g是否具备良好的声誉。
iso9001-2015 要点
iso9001-2015 要点摘要：1.Iso9001-2015 的概述2.Iso9001-2015 的主要要点3.Iso9001-2015 的实施和益处4.Iso9001-2015 的未来发展正文：一、Iso9001-2015 的概述Iso9001-2015，全称“质量管理体系- 要求”，是由国际标准化组织（ISO）制定的一个国际标准。
该标准自1987 年首次发布以来，已经经历了多次修订，目前的版本是2015 年发布的。
Iso9001-2015 主要为组织提供了一套质量管理体系的要求和指南，以帮助组织实现持续改进，增强客户满意度，并确保符合适用的法律法规要求。
二、Iso9001-2015 的主要要点1.范围：Iso9001-2015 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，但主要针对的是制造业。
2.领导：要求组织的领导者建立、实施和持续改进质量管理体系，并确保其与组织的战略方向保持一致。
3.政策：要求组织制定和实施质量政策，以便为实现质量目标提供指导。
4.组织结构：要求组织确定、分配和沟通与质量管理体系相关的职责和权限。
5.资源：要求组织提供必要的资源，以满足质量管理体系的要求。
6.沟通：要求组织建立有效的内部和外部沟通机制。
7.顾客焦点：要求组织了解和满足客户的需求和期望。
8.互利的供应商关系：要求组织与供应商建立互利的关系，以确保产品和服务的质量。
9.持续改进：要求组织持续改进质量管理体系的绩效和有效性。
10.决策依据：要求组织基于数据和分析进行决策。
三、Iso9001-2015 的实施和益处实施Iso9001-2015 可以帮助组织提高质量管理水平，增强客户满意度，提高市场竞争力，降低生产成本，减少不良品率，提高生产效率，促进法规合规，增强组织的信誉和声誉。
四、Iso9001-2015 的未来发展随着全球化和市场竞争的加剧，Iso9001-2015 在未来将继续发挥重要的作用。
ISO9001-2015审核要点8.3.5设计和开发输出
ISO9001-2015审核要点8.3.5设计和开发输出 Post By：2016-10-7 11:43:00 [只看该作者]8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
新旧标准变化：1、新版标准对设计和开发的输出有新的提法：a) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；b) 规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。
2、输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”；增加了相关形成文件的信息的要求；明确了设计开发的对象。
审核要点：1、计和开发输出检查组织是否确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
2、输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。
应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。
增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。
设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
审核检查表：1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？⑵每一输出文件都能满足输入要求？⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？不符合事项归纳：1、没有满足输入的要求。
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ISO9001:2015 版标准关键点整理一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。
这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款4.1“理解组织及其环境”。
组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。
外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。
这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。
4）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”。
相关方也称利益相关方。
指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。
组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。
2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。
3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。
4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。
二、“产品”和“服务”的联系和区别1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。
大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。
组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。
2、区别：1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。
服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。
2）产品的主要特征是有形的。
服务是无形的输出。
3）服务须与顾客互动，而产品不需要。
4）服务具有多变性，而产品相对固定。
5）服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是。
6）服务的细节控制与产品不同。
例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。
7）服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同。
8）产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。
三、如何理解“基于风险的思维”？基于风险的思维在标准的哪些条款有所体现？1、风险，即不确定性（对目标）的影响。
影响是指偏离预期（目标），可以是正面的或负面的。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
基于风险的思维，到什么程度，取决于企业所处的环境。
基于风险思维的分析，应在两个层面进行，一个是组织层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？另外一个是过程层面上。
主要考虑这个过程的输出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？2、基于风险的思维在很多条款中体现，如：1）4.1“理解组织及其环境”：要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。
这意味着将基于风险的方法应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。
2）4.2“理解相关方的需求和期望”：系统有效地确定对组织质量管理体系存在影响或潜在影响的相关方。
3）5.1.1“总则”：促进使用过程方法和基于风险的思维。
4）5.1.2“以顾客为关注焦点”：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。
5）6.1“应对风险和机遇的措施”：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽可能嵌入到组织的所有流程中。
6）6.3“变更的策划”：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。
7）8.1“运行策划和控制”：强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6 章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。
8）8.3.3“设计和开发输入”：组织应考虑：由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
9）8.4.2“控制的类型和程度”：考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响。
10）8.5.1“生产和服务提供的控制”：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过i 程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。
如果组织没有对此类过程进行确认，则有可能增加不合格输出或顾客投诉的风险。
11）8.5.5“交付后活动”：确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：与产品和服务相关的潜在不期望的后果。
如果组织没有考虑，将增加顾客不满意或失去潜在机会的风险。
12）9.2.2：在对审核方案进行策划时应考虑“对组织产生影响的变化”，提示组织要有风险意识。
13）9.3.2：管理评审输入应考虑“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。
14）10.2.1：组织发现了不合格，并经评审和分析，认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时，组织应及时更新这些内容。
四、如何理解“适用性”新版标准在对组织质量管理体系的适用性方面不再使用“删减”一词，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。
新版标准4.3 条款规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系的条件。
只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。
五、如何对最高管理者证实其领导作用和对质量体系的承诺进行审核（如何获得审核证据？审核关注点？）最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
审核员不应机械地按条款顺序逐条审核，而是应该在理解标准的基础上灵活运用过程方法。
通过与最高管理者的交谈，听取最高管理者对于“领导作用和承诺”的理解并获取相关证据。
1．最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任：了解最高管理者在质量管理体系中的职责分工和质量责任分担机制，各管理者所担当的角色和职责应得到明确规定。
2、确保制定质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。
与最高管理者沟通，了解组织特定时期的战略方向，了解和判断最高管理者如何基于风险的思维，对组织经营的外部和内部环境因素进行分析，确保建立的质量方针和目标能够体现组织经营背景下的质量追求，并能够支持组织实现其战略方向。
3、确保质量管理体系要求融人与组织的业务过程；通过与最高管理者沟通，了解组织质量管理体系的设计的总体宗旨与要求。
通过对组织过程的输入输出的相关证据的评审，判断组织质量管理体系与组织业务整合的程度。
4、促进过程方法的使用和基于风险的思维。
与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维和过程方法，使组织能够适应现代社会的环境和未来发展需求。
与员工交流，了解对于过程方法和基于风险的思维的理解和应用。
5、确保获得质量管理体系所需的资源。
与最高管理者沟通：怎样识别组织质量管理体系运行所需的资源类型、程度和数量；如何根据风险评估和识别机会的结果，确定资源保障的优先顺序和确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法。
6、质量管理符合性和有效性方面的沟通。
审核时既应关注常态机制，也应关注与专项主题、非预期情景、紧急或突发情景下的沟通机制，并关注沟通结果和后续措施。
沟通的职责权限应得到规定，对沟通的改进事项应进行有效决策。
7、确保实现质量管理体系的预期结果。
最高管理者如何确保质量管理体系的关键过程、重要过程都得到有效运行，以及是否建立了有效的机制，监视、测量、改进质量管理体系的绩效；当组织的内外部环境发生变化时，最高管理者如何确保及时针对变化识别风险和机会，并根据风险评估的结果对质量管理体系进行必要的更新；组织用以评价其质量管理体系绩效的准则或指标体系，是否充分体现了组织经营战略拟实现的预期结果，且在组织自身的绩效监视测量中予以应用。
8、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。
最高管理者如何确保人员的岗位职责以及相关的质量责任得到规定，并确保岗位人员知晓；如何建立有效的机制，为人员的工作提供必要的知识与技能方面的指导和资源方面的支持，帮助人员在工作中为质量管理体系有效性做出贡献；如何建立良好的环境和机制，使人员愿意为质量管理体系的有效性做出贡献。
9、促进改进。
关注过程方法在组织质量改进中的应用，包括：改进机会的识别；改进优先顺序的判断和决策；改进目标的确定；改进措施的选择和决策；改进效果的跟踪和评价。
10、支持其他管理者履行其关领域的职责。
其他管理者在其职责范围內的质量责任是否清晰明确；高管理者如何为其它管理者在其职责范围内发挥领导作用给予充分必要的授权，提供充分必要的资源。
六、6.1“应对风险和机遇的措施”审核时的关注点1）在建立质量管理体系时，组织是否识别出希望达到的目标和期望的结果。
2）在策划质量管理体系过程中，组织是否了解了可能影响这些目标和期望结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，是否考虑了外部、内部环境，以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
3）识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织是否策划了控制风险及利用机遇的措施。
这些措施计划是否纳入了质量管理体系过程。
4）是否对这些措施的有效性进行了评价。
5）新版标准不要求组织必须要使用正式的风险管理框架来识别风险和机遇。
组织可以结合各自的行业特点与产品和服务特性选择适合他们的方式来识别风险和机遇。