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ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO9001：2015标准条文解读ppt课件
等”)“isonomy”(意为“法平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名
称。
.
11
什么是ISO9001呢?
.
22
推行ISO9001标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
我们：做好，做对，做标准！
客户：满意，接受，有信心！
.
3
3
二.改版的背景
2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早 的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计 保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划 用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用70年代房屋较多）
■ ISO9001 是 由 ISO/TC176/SC2 （ 国 际 标 准 化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体 系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订
.
44
历史沿革
国际标准发布于 2015年9月23日
C.增加组织对环境的重视：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系 策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
D.风险和机遇措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管 理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环 境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和 有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.
ISO9001-2015新版培训课件(完整版)PPT模板
1.4
在右侧标 准条款中 运用了基 于风险的 方法
核心理念
1.4.6基于风险的思维
第4章 组织的环境
• 要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
• 要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
• 要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
• 要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
过程方法
领导力
基于风险 的思维
组织环境 和战略
业务过程 整合
强调绩效
ISO9001： 2015
知识管理
1.4
核心理念
1个目的
• 现在ISO9001更加聚焦于一个 核心目的，就是“质量管理体 系的预期结果”
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
思考：事件和事故的区别？
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
Risk-Based Thinking(RBT)
事件
后果
风险
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
•RBT是成熟的表现 • RBT贯穿整个ISO9001:2015 • RBT融入过程方法 • RBT增加达成目标的可能性
思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？
• 要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
• 要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
1.5 管理原则
ISO9001：2008的八大管理原则 ISO9001：2015的七大管理原则 1、顾客导向 1、客户导向 2、管理作用 2、领导力 3、全员参与 3、员工意识（员工意愿） 4、过程方法 4、过程方法
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材课件
• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面：
– a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； – b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值 观； – c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； – d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
– 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞 争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管 是国际、国家、地区或本地。 – 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和 文化。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
– 组织应确定：
• a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求
– 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产 品、服务、主要过程和地点 – 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准 条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成 文件。
• 删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组 织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责 任。过程外包不是正当的删减理由。 • 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供 方或兄弟组织。
– （接上页）
• • • • f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程 持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
ISO9001 2015标准课件PPT课件
ISO9001:2015 质量管理体系 标准条款讲解
编辑版ppt
1
目录
◆ISO产生背景及历史沿革
◆标准修订目的及转换时间
◆新标准结构变化
◆重大改变及关键概念
◆主要条款解读
编辑版ppt
2
ISO产生背景
编辑版ppt
3
历史沿革
编辑版ppt
已于2015.9.15 正式发布
4
ISO9001改版目的
◆在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 ◆对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语 ◆高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容 ◆持续关注有效过程的管理，达到预期的结果 ◆为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 ◆最终满足要求、增强顾客满意
编辑版ppt
11
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： ——组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关方
的需求和期望); ——更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； ——引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望; ——“自愿性义务”代替了“其它要求”； ——独立的关于“预防措施”的条款不再存在； ——“意识”作为单独的子条款出现； ——更加关注合规性评价与绩效评估； ——不再直接要求任命管理者代表。
7
ISO9001
标 准
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构
贯彻P——D——C——A循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想 在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理 过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
编辑版ppt
1
目录
◆ISO产生背景及历史沿革
◆标准修订目的及转换时间
◆新标准结构变化
◆重大改变及关键概念
◆主要条款解读
编辑版ppt
2
ISO产生背景
编辑版ppt
3
历史沿革
编辑版ppt
已于2015.9.15 正式发布
4
ISO9001改版目的
◆在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 ◆对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语 ◆高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容 ◆持续关注有效过程的管理，达到预期的结果 ◆为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 ◆最终满足要求、增强顾客满意
编辑版ppt
11
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： ——组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关方
的需求和期望); ——更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； ——引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望; ——“自愿性义务”代替了“其它要求”； ——独立的关于“预防措施”的条款不再存在； ——“意识”作为单独的子条款出现； ——更加关注合规性评价与绩效评估； ——不再直接要求任命管理者代表。
7
ISO9001
标 准
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构
贯彻P——D——C——A循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想 在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理 过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
ISO9001-2015质量管理体系七项管理原则ppt课件
19
1、顾客导向
实施措施：
4.有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改 进措施；
5.处理好与顾客的关系，力求顾客满意； 6.在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的 利益，使
组织得到全面、持续的发展。
20
1、顾客导向
顾
从顾客满意到顾客
客
忠诚
满
顾客满意度评价
意
模
顾客完全满意的 企业文化
46
6、循证决策
理解要点：
3.在运作的管理方面 以数据和信息作为了解过程 和体系业绩的基础 ，可以促进改进，防止出现问题； 4.在人力资源的管理方面 通过对来自人员调查、建议、关键小组的数据 和信息的分析，有助于人力资源政策的形成。
47
6、循证决策 件
金笔
500
不合
400
格主 次因
300
素排
200
50
7、关系管理
n=500
73
229 45..8 136
92.6
95.6
98.4
84.2
% 100 80 60 40
列图
100
56 42 15 14 8 20
0
0 A BCDEFG
金笔不合格原因统计表（例一）
不合格原因
数量（件） 比率 （ % ） 累计百分比
A 夹着力差
229
45·8
45·8
B 镀铭不牢
1、顾客导向
识别顾客的需求和期望
把顾客的需求和期望转化 成明确的要求
顾客要求的总体 把顾客的要求转化成体系 要求
再转化成过程要求
顾客满意
特定顾客的要求
1、顾客导向
实施措施：
4.有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改 进措施；
5.处理好与顾客的关系，力求顾客满意； 6.在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的 利益，使
组织得到全面、持续的发展。
20
1、顾客导向
顾
从顾客满意到顾客
客
忠诚
满
顾客满意度评价
意
模
顾客完全满意的 企业文化
46
6、循证决策
理解要点：
3.在运作的管理方面 以数据和信息作为了解过程 和体系业绩的基础 ，可以促进改进，防止出现问题； 4.在人力资源的管理方面 通过对来自人员调查、建议、关键小组的数据 和信息的分析，有助于人力资源政策的形成。
47
6、循证决策 件
金笔
500
不合
400
格主 次因
300
素排
200
50
7、关系管理
n=500
73
229 45..8 136
92.6
95.6
98.4
84.2
% 100 80 60 40
列图
100
56 42 15 14 8 20
0
0 A BCDEFG
金笔不合格原因统计表（例一）
不合格原因
数量（件） 比率 （ % ） 累计百分比
A 夹着力差
229
45·8
45·8
B 镀铭不牢
1、顾客导向
识别顾客的需求和期望
把顾客的需求和期望转化 成明确的要求
顾客要求的总体 把顾客的要求转化成体系 要求
再转化成过程要求
顾客满意
特定顾客的要求
ISO9001：2015版质量管理体系 ppt课件
有ISO 9001标准相结合的p草pt课案件 。
8
一、ISO9000族标准的由来和发展
1.2 原则 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的
文件由SC 2分技术委员会成员进行了投票，投票通 过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草 案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局
称
ppt课件
5
一、ISO9000族标准的由来和发展
•
• 1.1 背景 • 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO
标准中应用最广泛的标准。 • 现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和
ISO9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》 已经被广泛使用到各个领域。
2015版质量管理体系 内审员培训教程
ppt课件
1
声明
本讲义基于GB/T 19001—2015征求意见稿编写
• (GB/T 19001—2015/ISO 9001: 2015) 代替 GB/T 19001—2008
请关注最终标准的变化
CNAS（中国合格评定国家认可委员会）编号:CNAS-EC-046:201Hale Waihona Puke 文件 对转换期的规定ppt课件
7
一、ISO9000族标准的由来和发展
• 2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新。 ISO/TC176/SC 2分技术委员会在做了广泛的研究和准备 的基础上，进入了对该标准重大修订的环节。这些活动包 括起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划.这些 活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系统性评 审都表明,当前版本的ISO 9001标准相当令人满意，大部 分的内容都是适宜的。
ISO9001 2015标准讲解 教学PPT课件
19
标准讲解
7.1.4 监视和测量设备
组和组织测织应量应变 1.确设保监化定备持视点、，适：和并当提测确的供保文和量监件维装视信护置和息用本测，于来量以验就设提证备供产是监满品一视足符种和使合资测用性源量要所！设求需备。的标满监足视 使用要准求条的款证由据产。 品实现的环节调整到支持过程； 注 1：2.监将视监和视测和量设测备量可装包置括的测管量设理备内和容评调价整方到法（备例如： 调查问注卷中），。弱化了制造行业的测量仪器的校准/ 注 2：验对证照管能理溯；源到国际或国家标准的测量标准，按照规 定（的或时）3评，间检价间定应方隔。对法或服也在务使是行用一业前种对实监监施视视质和和量测测管量量理设装备的置进需！行要校，准和
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体 系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力， 文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核， 符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测 量 未来有可能随ISO9000一起变化
5
4.组织的环境 4.1 理解组织及其背景环境
要求d)。考虑适用的要求 在策划目标的实现时，组织应确定：
e)得到监测
a) 做什么；
f)得到沟通 g)适当时进行更新
b) c)
所需的资源（见 责任人；
7.1）；
d) 完成的时间表；
e) 结果如何评价。
15
标准讲解
6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体 系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评 价变更的潜在后果。 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
d作) 出提贡高献过；程方法的意识； ei)) 确增保强质持量续管改理进体和系创所新需；资源的获得； j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
标准讲解
7.1.4 监视和测量设备
组和组织测织应量应变 1.确设保监化定备持视点、，适：和并当提测确的供保文和量监件维装视信护置和息用本测，于来量以验就设提证备供产是监满品一视足符种和使合资测用性源量要所！设求需备。的标满监足视 使用要准求条的款证由据产。 品实现的环节调整到支持过程； 注 1：2.监将视监和视测和量设测备量可装包置括的测管量设理备内和容评调价整方到法（备例如： 调查问注卷中），。弱化了制造行业的测量仪器的校准/ 注 2：验对证照管能理溯；源到国际或国家标准的测量标准，按照规 定（的或时）3评，间检价间定应方隔。对法或服也在务使是行用一业前种对实监监施视视质和和量测测管量量理设装备的置进需！行要校，准和
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体 系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力， 文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核， 符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测 量 未来有可能随ISO9000一起变化
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4.组织的环境 4.1 理解组织及其背景环境
要求d)。考虑适用的要求 在策划目标的实现时，组织应确定：
e)得到监测
a) 做什么；
f)得到沟通 g)适当时进行更新
b) c)
所需的资源（见 责任人；
7.1）；
d) 完成的时间表；
e) 结果如何评价。
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标准讲解
6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体 系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评 价变更的潜在后果。 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
d作) 出提贡高献过；程方法的意识； ei)) 确增保强质持量续管改理进体和系创所新需；资源的获得； j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
ISO9001 2015新版标准介绍 PPT
知识管理
业务过程 整合
4
核心理念
1个目的
现在ISO9001更加 聚焦于一个核心目的， 就是“质量管理体 系的预期结果”
关键是产品和服务 是否符合了要求？顾 客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现 组织的战略方向在迈 进？这才是评价质量 管理体系有效性的终 极标准。
2个模型
更新了两个模型 过程模型 质量管理体系模型
♦ 产品设计和开发控制程序 ♦产品图样及设计文件的编号 方法，零件的编码原则； ♦ 工程变更控制程序ECR/N ♦工程样品开发流程
产品设计和开发过程
♦计划和确定项目； ♦产品设计和开发； ♦过程设计和开发； ♦产品和过程确认； ♦反馈、评定和纠正措施
♦APQP小组：产品设计和开发全过程 的控制 ♦品质部门：样品的验证与试验 ♦生产部：小批量试制
Check 检查
.Did things
happen according
to plan? .事情按计划发生 了吗？
Do 执行
.Do what was planned .执行所做的计 划
持续改进理念
3
ISO9001：2015核心精髓
组织环境 和战略
领导力
强调绩效
过程方法
ISO9001:201 5
基于风险 的思维
标准条款：
4.1 理解组织及其环境 5.1.1领导力与承诺 总则 5.2.1建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
7
基于PDCA的QMS结构模型
组织及其环境 （4）
质量管理体系（4）
支持和
运行
策划
（7、8）
实施
顾客要求
相关方的需求和期 望（4）
策划 （6）
ISO9001-2015新版培训(完整版)ppt课件
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者
下一过程 如： 客户 其它相关方
过程分析方法 – 乌龟图 用哪些?
(仪器，量具)
输入 (原料，送检）
引用标准 引用标准 术语与定义 术语与定义
组织环境 质量管理体系 领导力 管理职责 策划 支持 资源管理 运作 产品实现
绩效评价 测量、分析与改进 改进
原则上，所有MSS（管理体系 标准）应使用一致的结构、通用 的文本和术语，以便其易于使用 和相互兼容。
注：0.1总则 实施本体系标准并不意 味着需要：
•RBT是成熟的表现 • RBT贯穿整个ISO9001:2015 • RBT融入过程方法 • RBT增加达成目标的可能性
思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？
1.4
核心理念
在右侧标 准条款中 运用了基 于风险的 方法
1.4.6基于风险的思维
1.5 管理原则
ISO9001：2008的八大管理原则 ISO9001：2015的七大管理原则 1、顾客导向 1、客户导向 2、管理作用 2、领导力 3、全员参与 3、员工意识（员工意愿） 4、过程方法 4、过程方法
5、管理的系统方法 （合并到过程方法） 6、持续改进 5、改进
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
ISO9001-2015质量管理体系PPT课件
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
起点
终点
活动
输出
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者 下一过程 如： 客户 其它相关方
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过程分析方法 – 乌龟图 用哪些?
(网上系统)
输入 (申请表）
过程
项目受理过程
关键准则是什么? (资质、条件要求)
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
• 更新了两个模型： • 过程模型 • 质量管理体系模型
3大支柱
• MSS高阶结构 • 基于风险的思维 • 领导力
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1.4
核心理念
1.4.1QMS目的
●持续成功
领导力 相关方 组织环境 基于风险的思维
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1.3 ISO9001：2015标准的核心精髓
过程方法
组织环境 和战略
领导力
基于风险 的思维
业务过程 整合
强调绩效
ISO9001： 2015
知识管理
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1.4
核心理念
1个目的 2个模型
• 现在ISO9001更加聚焦于一个 核心目的，就是“质量管理体 系的预期结果”
第• 注要10风求章险组和织机监会视、测量、评
•价要机求会组和织风通险过响应风险中 页码19
1.5 管理原则
ISO9001：2008的八大管理原则 ISO9001：2015的七大管理原则 1、顾客导向 1、客户导向 2、管理作用 2、领导力 3、全员参与 3、员工意识（员工意愿） 4、过程方法 4、过程方法
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重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 6）用文件化信息代替“文件”和“记录” ——无要求形成《质量管理手册》；
——无限制删减条款要求；
——不再要求将“作用、职责和权限”形成文件； ——形成文件的信息可以是任何形式和媒体、任何来源；
——关注软件及电子信息；
——包括了现有标准中的文件、记录的控制要求。
事物、能源、信息 如: -产品 -服务 -决策
后续的过程 如: -顾客（内部 或外部） -其他利益相关方
控制和检查点，以监视和测量绩效
举例
输入
例如：IQC进料检验 客户规范 厂内要求 行业标准 合格的原材料 客户满意的产品 生产的顺畅 我的工作
期望
方针和目标
实现目标过程
风险是针对预期结果的不确定性影响 ,在标准正文中多处提出风险管理有
关要求，取消“预防措施”特定条款要求,将整个管理体系作为预防措施 工具.（如条款4.1理解组织及其环境 和 6.1应对风险和机遇的措施） 4）领导作用 对最高管理者提出了更多的要求；增加了“对质量管理体系的有效性承担
责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于
◆对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语
◆高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容
◆持续关注有效过程的管理，达到预期的结果
◆为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功
◆最终满足要求、增强顾客满意
标准转版时间
旧版 ISO9001：2008 新版 ISO9001：2015
转换期：3年（2015.9.15~2018.9.14） ◆旧版（首次认证或换证） -新版发布后18个月内仍可进行 2015.9.15至2017.3.14 证书有效期：2018.9.14
风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支 持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在
其职责范围内证实其领导作用”等要求
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 5)外部提供过程、产品和服务的控制（条款8.4） 涉及到所有形式的外部提供:从供应商采购，与关联公司的安 排，到外包组织的过程和职能，及任何其他形式。要求组织采 取任何基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
可以运用到PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个 过程中引入“基于风险思想”，整个结构设计完全按过程方法和PDCA
循环展开
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 3）引入“风险管理”思想，取消“预防措施”特定条款要求
-新版发布18个月后停止 2017.3.15
-旧版证书维持 转换期内仍可进行旧版的定期审核
新版标准结构变化
ISO9001：2008 0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源 产品实现 测量、分析和改 进 ISO9001：2015 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进
1.外部环境：
-社会和文化的，法律，规章，财务，技术，经 济，自然和竞争环境，不管是在国际、国家、 地区或本地层面上; 2.内部环境： -治理，组织结构，角色和职责; -方针，目标和为实现他们的战略 -能力，可理解为资源和知识 -信息系统，信息流和决策制定过程 -与内部利益相关方的感知，价值和组织文化关系
——更加关注合规性评价与绩效评估；
——不再直接要求任命管理者代表。
结论变化点
1.一个目的：质量管理体系的预期结果
2.三大支柱：(1)高阶结构 (2)基于风险思维 (3)领
导力
3.七项质量管理原则
修辞
4.八个
关键概念
◆把管理体系整合到业务流程
◆基于风险的管理方法 ◆基于结果的生命周期方法 ◆通过整体理解业务环境和识别利益相关方的期望，可持 续业务绩效 ◆变更管理和系统方法
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： ——组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关方 的需求和期望); ——更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； ——引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望;
——“自愿性义务”代替了“其它要求”；
——独立的关于“预防措施”的条款不再存在； ——“意识”作为单独的子条款出现；
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化：
1）采用新的高级结构 贯彻P——D——C——A循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想 在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程方法， 确定过程的有效性 和效率
4.组织环镜
◆ 4.1 理解组织及其环镜 ◆ 4.2 理解利益相关方的需求和期望
◆ 4.3 确定质量管理体系范围
◆ 4.4 质量管理体系及其过程
4.组织环镜
◆ 4.1 理解组织及其环镜 （新要求） 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的 各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文 化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。 注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环 境。
质量管理体系模型-PDCA
顾客要求
组织及其环境
利益相关方 需求和期望
P
策划
A
改进
领导作用 支持和运行
D
绩效评价
C
顾客满意、QMS结果、产品和服务
过程方法原理
开始 结束
输入来源
输入
活动
输出
输入来源
前一过程 如: -供方（内部 或外部） -顾客 -其他利益相关方
事物、能源、信 息 如: -材料 -资源 -要求
ISO9001:2015 质量管理体系 标准条款讲解
编 时
制：张小丹 间：2016年03月
目录
◆ISO产生背景及历史沿革 ◆标准修订目的及转换时间 ◆新标准结构变化
◆重大改变及关键概念 ◆主要条款解读
ISO产生背景
历史沿革
已于2015.9.15 正式发布
ISO9001改版目的
◆在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求