药品生产质量管理工程作业
药品生产质量管理工程
1、残留量限度确定的原则：一是分析方法客观能达到的能力,如浓度限度—-10/1000000;二是生物学活性的限度，如正常治疗剂量的1/1000;三是以目检为依据的限度,如不得有可见的残留物。
2、药品上市稳定性考察的条件：《中国药典》,温度25℃±2℃，湿度60％±10％。
根据ICH的规定，温度25℃±2℃，湿度60％±5％。
3、物料管理的重心在于预防污染、防止混淆，确保贮存条件，最终达到保证质量的目的.4、生产管理的主要内容：生产计划、物料管理、设备管理、生产过程管理和人员管理。
5、空气净化系统设计的原则：严格区分独立与联合；严格区分直流与循环；严格取费表正压与敷衍；防止污染，有利整洁.6、车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区)、辅助生产部分和行政-生活部分组成。
7、GMP的目的：目的是为了确保持续稳定地生产处适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染、混淆和出错的风险。
8、药品注册的目的：药品注册制度是国家对药品进行管理的基本制度之一，是药品管理的核心内容，同时也是取得某一药品生产批准文号的唯一途径.无论是新药还是仿制药,只有取得了某一药品的生产批准文号，制药企业才能组织该药品的生产并投放市场。
另一目的是通过注册审评和审批，把一切疗效不明显，质量低下，并有安全隐患的药品拒之门外。
因此,世界各国政府均对药品上市采取严格的注册管理制度.9、质量：反映实体满足明确或隐含需要的能力的特性总和。
10、GMP的基本原则（要求)：①明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定的生产出符合质量标准和预定用途的药品。
②关键生产工艺及重大变更均经过验证.③已配备GMP所有必要的资源，包括：具有适当资质斌经过培训的人员；、足够的厂房和场所；适当地设备和维修；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的流程和工艺路线规程：适当地贮运条件。
药品生产质量管理工程
卫生清洁管理：制定严格的卫生清洁计划和标准操作规程，保持药品生产 环境的卫生清洁，防止污染和交叉污染。
药品生产设备管理
设备采购与验收
设备使用与维护
设备维修与改造
设备报废与处置
P药A品R生T产4质量管理工程的关键
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药品生产质量管理 工程
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时间：20XX-XX-XX
目录
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药品生产质量 管理工程概述
药品生产质量 管理工程的主 要内容
药品生产质量 管理工程的关 键要素
药品生产质量 管理工程的应 用与实践
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THANK YOU
汇报人：XX
汇报时间：20XX/01/01
P药A品R生T产6质量管理工程的评估
与改进
药品生产质量管理工程的评估方法与指标体系
添加标题
评估方法：对药品生产质量管理的过程、结果和影 响因素进行全面、客观、科学的评估，包括定性和 定量评估。
添加标题
指标体系：建立完善的指标体系，包括产品质量、 生产过程控制、设备设施管理、人员培训等方面 的指标，确保评估的全面性和准确性。
质量体系升级： 随着医疗技术的 不断发展，药品 生产质量管理工 程将面临更高的 标准和要求，需 要不断完善和升 级质量管理体系。
国际化趋势：随 着全球化的加速， 药品生产质量管 理工程将面临越 来越多的国际竞 争和合作机会， 需要不断提高自 身的国际化水平 和竞争力。
药品生产质量管理工程
一、药品注册的目的：1、是国家对药品进行管理是基本制度之一，是药品管理的核心内容，同时也是取得某一药品生产批准的唯一途径。
无论是新药还是仿制药，只有取得了某一药品的生产批准文号，制药企业才能组织该药品的生产并投放市场。
2、通过注册审评和审批，把一切疗效不明显、质量低下，并有安全隐患的药品拒之门外。
二、药品生产过程中卫生的管理包括：根据生产区域环境、个人、工作服的卫生要求，制定清洁卫生管理制度，建立清洁卫生规程，定期检查和记录。
（1、生产区域的清洁，2、人员卫生管理，3、物料出入与设备清洁。
）三、药品的生产批号是药品用以追溯和审查该批药品生产历史的重要线索，贯穿药品生产和销售的整个环节，是药品生产管理的一项重要内容。
（中国ＧＭＰ规定：“在规定限度内具有同性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号。
）四、干热灭菌的条件：干热灭菌条件一般为160--170℃120min以上、170--180℃60min以上或250℃45min以上，也可采用其他温度和时间参数。
五、药品生产质量管理工程：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，以GMP原则为核心内容，对生产过程中影响药品质量的各种因素进行有效控制的管理方法和实用技术的总和。
六、GMP认证是国家依法对药品生产企业的质量体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度。
七、设备综合工程学也叫设备综合管理,是把设备当作一个系统，并以设备的整个生命周期作为管理和研究的对象，是对设备的设计、制造、使用、维修、改造以至更新等各个阶段进行全面综合的技术和经济管理。
八、30万级人员着装通常采用上下身分开的双件套工作服，宜用耐用、易清洁、不易脱落纤维和能防静电的面料，工作鞋也能防滑，应戴头套防止头发的脱落，蓄须者应戴口罩。
九、参数放行是指根据有效的控制、检测以及灭菌工艺验证的数据，对产品的无菌保证进行评价，以替代根据成品无菌检验结果的放行系统。
药品生产质量管理规范GMP
药品生产质量管理规范GMP《药品生产质量管理规范》GMP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改进企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改进。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP 的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至 6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品生产质量管理工程
药品生产质量管理工程药品生产质量管理工程是指在药品生产过程中，通过科学的方法和一系列的管理措施，确保药品的生产过程符合质量标准，以保证最终的药品质量安全可靠，同时提高生产效率和降低成本。
本文将从工程的角度，探讨药品生产质量管理的重要性以及主要的管理工程方法。
一、药品生产质量管理的重要性药品是与人们的生命健康密切相关的产品，药品质量的好坏直接影响着人们的生命安全。
因此，药品生产质量管理至关重要。
首先，药品生产质量管理可以保证各个生产环节的合规性。
药品生产通常包括原材料采购、生产加工、质量控制等多个流程。
通过质量管理工程，可以确保每个环节的操作符合相关法规和标准，避免潜在的风险和问题。
其次，药品生产质量管理可以提高生产效率。
合理的质量管理工程可以帮助企业优化生产流程，减少生产中的浪费，提高产能和效率。
通过科学的方法进行管理，可以有效地避免生产过程中的瑕疵和错误，提高产品合格率和良品率，降低了重新生产和返工的成本。
最后，药品生产质量管理可以保证药品的质量安全和合规性。
通过严格的质量管理，可以防止药品生产过程中的交叉污染、不洁净等问题，避免药品中的杂质和有害物质。
同时，药品生产质量管理也可以确保药品符合国际和国内标准，满足药品监管部门的严格要求，为消费者提供安全可靠的药品产品。
二、药品生产质量管理的主要工程方法1. 质量管理体系建立质量管理体系是药品生产质量管理的基础和框架，包括质量管理制度、质量标准和规范、质量手册等。
企业应根据药品监管部门的相关规定和国际标准，建立科学合理的质量管理体系，明确各个环节的职责和要求，并通过内部审核和外部认证等手段，保证质量管理体系的有效运行。
2. 质量风险评估和控制药品生产中存在着各种潜在的质量风险，如原材料质量、工艺控制、环境条件等。
通过对这些风险进行评估，制定相应的控制措施，可以有效地降低风险的发生概率和严重程度。
质量风险评估应综合考虑技术、工艺、设备、操作、环境等因素，并根据评估结果制定相应的控制策略。
大学《药品生产质量管理工程》试题及答案
类别：网教(网教/成教) 专业：药学20年12月
课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 A卷
大作业满分：100分
一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）
1、试述药品生产质量管理工程的含义。
答：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
2、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
答：17表示2017年生产，09表示9月份生产，031表示9月份流水号为31的产品，-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。
3、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
答：①流动为层流的部位；②一些设备的死角；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；⑤压力和流速迅速变化的部位等。
2、试分析无菌检查局限性的具体体现。
答：无菌检查属于事后检查，其局限性体现为：（1）抽样本身的局限性：本身为破坏性试验，不能100%检验；抽样具有概率性风险，取样量少尤其突出。（2）无菌检查用培养基有其局限性：培养期间污染菌有可能不长；只检查细菌和真菌等有限菌种；基于“细菌是否在培养基中生长”为前提的判断；培养温度和时间等条件有限。（3）无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性：环境和操作无菌的相对性，导致假阳性，是严重而不可避免的难题。
二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）
1、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求。
答：（1）避孕药品：厂房分开，专用空调系统；（2）高致敏性、激素、细胞毒类抗肿瘤药品：专用设备，专用空调系统；（3）放射性药品：生产、包装和贮存使用专用的、安全的设备，空气不循环，排气中不含放射性微粒，符合辐射防护的要求和规定。
药品生产质量管理工程
药品生产质量管理工程第一章1．药品的定义（P1）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2．药品的特殊性（P1）药品是特殊商品，其特殊性体现在以下几个方面。
①药品种类的复杂性②药品使用的专属性③药品本身的两重性④药品质量的隐蔽性⑤药品检验的局限性。
3．药品不良反应的定义及分类（P10-P11）药品不良反应（ADR）的定义：ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（作业题上有）4．认证(P21)：是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
5. GMP认证（P21）：GMP认证是国家依法对药品生产企业的管理体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度。
6．质量管理（P27）：（简称QM）2009年版ISO 9000中对质量管理的定义是：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
7质量管理的八项原则（P30）答：①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系。
8.药品质量的特性（P31-32）答：按照“适用性质量”的要求，药品的质量特性为以下五个方面：①安全性②有效性③稳定性④均一性⑤经济性。
9药品生产质量管理工程的概念（P33）答：（简称PQE），概括说，药品生产质量管理工程是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，以GMP原则为核心内容，对生产过程中影响药品质量的各种因素进行有效控制的管理方法和实用技术的总和。
第二章1总图布置与质量的生产应考虑的原则（P39-40）答：制药厂的总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
具体应考虑以下原则：①一般在厂区中心布置主要的生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
GMP药品生产质量管理规范
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。
1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。
同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP 规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。
已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
中南大学《药品生产质量管理 》网上(课程)作业二及参考答案
一. 单选题（共10题,共40分）A.生产日期B.批号C.有效期D.批准文号A.在原处用红色带子圈出区域内B.在划出的专门区域内C.一定要设置专门的不合格物料库D.挂上不合格标记放在原地A.年-月-流水号B.年—月—日C.月—日—流水号D.流水号A.食用要求B.药用要求C.国际要求D.地方要求A.易于清洗、消毒B.便于生产操作和维修、保养C.便于现场监督和参观D.能够防止差错和污染A.10（帕）PaB.5（帕）PaC.15（帕）PaD.20（帕）PaA.挑选使用B.废弃不用C.监督销毁D.申请复验A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法A.工艺规程B.原始记录C.内控质量标准D.标准操作规程（SOP）A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法二. 多选题（共5题,共30分）三. 判断题（共15题,共30分）错误正确错误正确错误正确错误正确5. 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。
（2错误正确6. 不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合成品质量标准的不合格产品。
（2分）错误正确错误正确错误正确错误正确10. 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，错误正确11. 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不错误正确错误正确错误正确错误正确错误正确。
西南大学21春[1177]《药品生产质量管理工程》作业答案
![西南大学21春[1177]《药品生产质量管理工程》作业答案](https://img.taocdn.com/s3/m/614d86859b6648d7c0c7467a.png)
西南大学培训与继续教育学院课程代码： 1177 学年学季：20211单项选择题1、生产管理的核心是对（）的管理。
.人员.物料.环境.设备2、根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（）。
. B. 胶囊.注射剂.滴眼液.片剂3、下列有关无菌药品定义的选项正确的是（）。
. A. 不含微生物的制剂和原料药.无菌的制剂.法定药品标准中列有无菌检查项的制剂.药品标准中列有无菌检查项的制剂和原料药4、把“无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。
. F. 注射剂.片剂.口服溶液.胶囊剂5、非无菌原料精制工艺用水应选择（）。
.纯化水.注射用水.饮用水.灭菌注射用水6、具体选择药厂厂址时，通常不考虑（）。
.政府.供水供电.环境.交通运输7、在ABC库存管理法中，对于A类库存物质一般采用（）。
. JIT订货方式.联合库存方式.定量订货方式.定期订货方式8、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的. E. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性9、去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（）。
. 98.0%. 99.0%. 99.9%. 99.5%10、注射用无菌粉末的溶剂或稀释剂应选择（）。
. D. 饮用水.灭菌注射用水.纯化水.注射用水11、药品的特殊性主要体现为药品使用的（）。
.两重性.复杂性.局限性.专属性12、生产管理可分为计划、组织与（）三个方面。
.控制.执行.安排.运作13、除（）外，其他均属前验证的内容。
.工艺验证.安装确认.产品验证.性能确认14、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，这一系列的活动通常称之为（）。
. C. 检验.工艺考核.验证.质量保证15、GMP管理文件的编写依据为销往国的（）及相关指南。
生产药品质量管理工作总结
生产药品质量管理工作总结药品质量管理是药品生产过程中至关重要的一环。
只有确保药品质量的稳定和可靠，才能保障患者的用药安全和疗效。
因此，药品生产企业在生产过程中必须严格遵守各项质量管理规定，保证药品的质量符合国家标准和相关法规。
首先，药品生产企业应建立健全的质量管理体系。
这包括建立质量管理部门，制定质量管理制度和程序文件，明确质量管理的职责和权限，确保质量管理工作的有效运行。
同时，还应建立质量管理档案，对生产过程中的每一个环节都进行记录和备份，以便日后的追溯和审核。
其次，药品生产企业应加强对原材料和辅料的质量控制。
只有确保原材料和辅料的质量稳定和可靠，才能保证最终产品的质量符合标准。
因此，企业应建立完善的原辅料采购管理制度，对供应商进行严格的审查和评估，确保原辅料的质量符合要求。
此外，药品生产企业还应加强对生产过程的质量控制。
这包括生产设备的维护和保养，生产工艺的优化和改进，生产环境的清洁和卫生等方面。
只有确保生产过程的每一个环节都符合质量管理要求，才能保证最终产品的质量稳定和可靠。
最后，药品生产企业还应加强对成品药品的质量控制。
这包括对成品药品进行全面的检验和测试，确保成品药品的质量符合国家标准和相关法规。
同时，还应建立完善的质量跟踪和追溯制度，对已经上市的药品进行定期的质量监测和评估，确保药品的质量稳定和可靠。
总之，药品质量管理工作是药品生产过程中至关重要的一环。
只有加强对原材料、生产过程和成品药品的质量控制，建立健全的质量管理体系，才能保证药品的质量稳定和可靠，保障患者的用药安全和疗效。
希望各个药品生产企业能够重视药品质量管理工作，不断提高自身的质量管理水平，为患者提供更加安全、可靠的药品产品。
药品生产质量管理工程
1.药物:指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳地调整人体生理功能并规定有适应症或功能与主治、使用方法与用量旳产品。
2.产品:包括药物旳中间产品、待包装产品和成品。
3.物料:指原料、辅料和包装材料等。
【例如：化学药物制剂旳原料是指原料药；生物制品旳原料是指原材料；中药制剂旳原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药旳原料是指用于原料药生产旳除包装材料以外旳其他物料。
】4.包装:待包装产品变成成品所需旳所有操作环节，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品旳无菌灌装，以及最终灭菌产品旳灌装等不视为包装5.验证:证明任何操作规程（或措施）、生产工艺或系统可以到达预期成果旳一系列活动。
6.待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或辨别，在容许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定旳状态。
7.批:经一种或若干加工过程生产旳、具有预期均一质量和特性旳一定数量旳原辅料、包装材料或成品。
为完毕某些生产操作环节，也许有必要将一批产品提成若干亚批，最终合并成为一种均一旳批。
在持续生产状况下，批必须与生产中具有预期均一特性确实定数量旳产品相对应，批量可以是固定数量或固定期间段内生产旳产品量。
【例如：口服或外用旳固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产旳均质产品为一批；口服或外用旳液体制剂以灌装（封）前经最终混合旳药液所生产旳均质产品为一批。
】8.批号:用于识别一种特定批旳具有唯一性旳数字和（或）字母旳组合。
9.文献:本规范所指旳文献包括质量原则、工艺规程、操作规程、记录、汇报等。
10.返工:将某毕生产工序生产旳不符合质量原则旳一批中间产品或待包装产品、成品旳一部分或所有返回到之前旳工序，采用相似旳生产工艺进行再加工，以符合预定旳质量原则。
11.污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运送等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性旳杂质或异物旳不利影响。
药品生产与质量管理
药品生产与质量管理药品生产与质量管理是保障人们用药安全与疾病治疗效果的关键环节。
在现代医疗体系中，药品的生产与质量管理必须符合严格的要求，以确保药物的质量、疗效和安全性。
本文将从药品生产过程和质量管理方面进行探讨。
一、药品生产过程药品的生产过程一般包括药物研发、原料药生产和制剂生产三个环节。
首先是药物研发阶段，这是药品生产的起点。
医药科技企业通过医学实验和临床试验，确定药物的功效、适应症和安全性。
然后是原料药生产阶段，原料药是制剂的基础成分，它的质量和纯度直接关系到制剂的质量。
原料药生产需要建立完善的生产工艺和质量控制体系，确保产品符合规定的质量标准。
最后是制剂生产阶段，制剂是指将原料药和辅助成分按一定比例混合，经过一系列制造工艺加工而成的成品。
制剂生产过程中需要进行质量控制，包括药物的物理性质、化学成分、溶解度、稳定性等参数的测试和分析。
二、药品质量管理药品质量管理是确保药品生产达到预期质量的核心环节。
药品质量管理包括质量体系建立、质量控制和质量监督三个方面。
1. 质量体系建立质量体系是企业根据相关法律法规和GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求，建立的一套管理体系。
质量体系建立的核心是建立质量手册和质量标准，明确产品质量的要求和生产过程中的各项控制措施。
同时，质量体系还包括人员培训、设备维护、供应商管理和客户投诉处理等方面。
2. 质量控制质量控制是在药品生产过程中，通过采取各种措施保证产品质量的合格性。
药品质量控制主要包括原料药和制剂的检验和检测，以及生产过程中的各种控制措施。
原料药和制剂的检验需要进行物理性质、化学成分、微生物等方面的测试，确保产品品质符合标准要求。
同时，生产过程中需要进行严格的环境控制、工艺控制和记录控制，以确保生产过程中的各项参数得到控制。
3. 质量监督质量监督是国家和相关行业对药品生产过程和产品质量进行监督检查的活动。
药品质量监督需要拥有专业的监督人员和实验室设施，对药品生产企业进行定期的检查和抽样检验，确保企业生产的药品符合质量标准和规范要求。
药品生产质量管理工程课件
药品生产设备故障
设备维护不当
药品生产设备维护不当可能导致设备故障或性能下降，影响药品 质量和生产效率。
设备老化
长期使用的药品生产设备可能存在老化现象，导致设备故障或性能 下降。
设备设计不合理
部分药品生产设备设计不合理，存在操作不便、安全隐患等问题， 影响药品质量和生产效率。
应对措施与改进方案
01
质量标准制定
01
根据国家药品监管要求和行业标准，制定药品的质量标准，包
括理化指标、微生物限度、药效学指标等。
质量检验流程
02
建立严格的质量检验流程，对原料、辅料、中间体和成品进行
质量检测，确保产品质量符合标准。
不合格品处理
03
对不合格产品进行标识、隔离和处置，防止不合格品流入市场
。
药品生产环境控制
GMP认证体系的实施与监督
企业需按照GMP认证体系的要求进行药品生产 ，并接受相关部门的监督和检查。
ABCD
GMP认证体系的核心要素
包括硬件设施、人员资质、生产过程控制、质量 检验等方面的要求。
GMP认证体系的意义
通过实施GMP认证体系，可以提高药品生产的 质量和安全水平，保障公众用药安全。
质量管理体系认证
发展趋势
随着科技的进步和制药行业的发展，药品生产质量管理工程将更加注重数字化、智能化技术的应用，实现更加高 效、精准的质量控制和管理。同时，随着国际交流与合作的加强，药品生产质量管理工程将不断借鉴国际先进的 管理理念和方法，推动全球药品质量的共同提升。
02
药品生产质量管理 工程的核心概念
药品生产流程管理
定义与特点
定义
药品生产质量管理工程是指通过实施 一系列科学的管理方法和技术手段， 确保药品生产全过程的安全、有效和 质量可控的工程。
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药品生产质量管理工程作业Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1、生产管理的核心是对 的管理。
1. 人员2. 物料3. 环境4.设备2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。
1. 稀酸溶液2. 稀碱溶液3. 丙酮4.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。
1. D 级2. C 级3. A 级单向流4.B 级4、A 级洁净区域 设置地漏。
1. F. 随意2. 不可以3. 不知道4.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。
1. 枯草芽孢杆菌孢子2. 短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌7、 是药品安全的第一责任人。
1. 医院2.药品经销商 3. 患者4.药品生产企业8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。
1. 饱和盐水法2. 亚甲基蓝溶液法3. 微生物侵入试验法4.加压法9、药品生产的基本要素有哪些1. 生产条件2. 药品3. 标准4.药品生产企业10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。
1. A.√2.B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
1. A.√2.B.×12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。
1. A.√2.B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. A.√2.B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
1.A.√2. B.×15、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
1. A.√2. B.×16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
1. A.√2. B.×17、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
1. A.√2. B.×18、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
1. A.√2. B.×19、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
1. A.√2. B.×20、口服固体制剂的分装工序应为D级。
1. A.√2. B.×21、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶1. A.√2. B.×22、非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。
1. A.√2. B.×23、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
1. A.√2. B.×24、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
1. A.√2. B.×25、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
1. A.√2. B.×26、我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。
1. A.√2. B.×27、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
1. A.√2. B.×28、工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
1. A.√2. B.×29、最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。
1. A.√2. B.×30、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
1. A.√2. B.×31、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
1. A.√2. B.×32、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。
1. A.√2. B.×33、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
1. A.√2. B.×34、片剂的最主要生产设备是压片机，GMP 要求其材质为316L 。
1. A.√2.B.×35、任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。
1. A.√2.B.×36、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D 级洁净区。
1. A.√2.B.×37、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
1. A.√2.B.×38、非无菌原料药的精烘包工序应为C 级背景下的局部A 级。
1. A.√2.B.×39、 简述药厂选址的关注内容 参考答案：（1）环境：最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等。
40、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
参考答案：将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质（4分）；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质（3分）；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质（3分）。
41、 简述工艺规程的主要内容。
参考答案：①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。
（每答错1点扣1分） 42、简述ISO 9000族标准和GMP 的关系。
参考答案：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企（4分）。
区别在于：（1）ISO 9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业（2分）；（2）ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP 则突出药品生产过程的管理（2分）；（3）ISO 9000族标准认证是自愿的，GMP 认证属于政府强制行为（2分）。
43、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
参考答案：采取综合措施。
（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤（3分）；（2）进入前控制：重点应是对空间的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）（4分）；（3）退出后的控制：加强清场、清洁、处理等管理（3分）。
44、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
参考答案：17表示2017年生产（3分），09表示9月份生产（3分），031表示9月份流水号为31的产品（2分），-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批（2分）。
45、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
参考答案：对空气洁净级别及换气次数的要求；对厂房的要求；对人员和物料净化的要求；对设施的要求；对压差控制的要求；对温度和湿度的要求；对排水和地漏的要求；对微生物和尘埃的要求；对风量的要求；对建筑与装饰的要求；特殊要求。
（每答对1点得1分，满分10分）46、如何优化清洁方法参考答案：（1）选择最难清洁的产品为参照产品；（2）将多个产品分组：分组原则为①类似的毒性；②类似的处方；③在清洗溶剂中有类似的溶解特性；④类似的管理方法和危险水平；⑤在相同的设备上进行生产。
（3）将多种设备分组：分组原则为①相同的几何形状；②相同的构造；③设备材料的构成相同；④不同的尺寸。
47、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
参考答案：确定生产线数目（2分）；确定操作方式（2分）；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率（2分）；以制药单元反应为中心，完善生产过程（2分）。
需要优化工艺设计（2分）。
48、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
参考答案：①流动为层流的部位（2分）；②一些设备的死角（2分）；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处（2分）；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处（2分）；⑤压力和流速迅速变化的部位等（2分）。
49、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
参考答案：确认过程：控制仪表及记录仪进行校正和测试、控制器动作确认、整体空机系统确认，最大、最小装载条件下的运行确认（4分）。
主要包括：①电器元件、设备部件确认；②过滤器完整性测试；③空载热分布（6分）。
50、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
参考答案：2015版中国药典共分为四部（2分）：一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（药典通则和药用辅料）。
（每答对一部得2分）51、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
参考答案：质量保证（QA）、药品生产质量管理规范（GMP）及质量控制（QC）三者密切相关，QA涵盖了GMP和QC，QC是GMP的组成部分。
如下图52、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
参考答案：提高气液分离的可靠性、检查高位水的水位（2分）；注意冷却器冷却水和蒸馏水之间可能出现的交叉污染（2分）；使用消过毒的泵和蒸汽压缩机（2分）；防止排水倒流（2分）；通过在线电导率测定加强用水控制（1分）；自动将不合格水分流至废水一侧（1分）。
53、试述药品生产质量管理工程的含义。
参考答案：是指为了确保药品质量万无一失（2分），综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段（5分），对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程（3分）。
54、试述培养基灌装试验的结果评价。
参考答案：培养基灌装试验的目标为零污染（10分）。
具体应当遵循如下要求：（1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品（5分）。
（2）灌装数量在5000-10000支时：有1支污染，需调查，可考虑重复试验；有2支污染，需调查后，进行再试验（5分）。
（3）灌装数量超过10000支时，有1支污染，需调查；有2支污染，需调查后，进行再试验（5分）。
（4）发生任何微生物污染时，均应当进行调查（5分）55、试述不同洁净区的着装要求。
参考答案：（1）D级区（8分）：遮盖头发、胡须等部位。
应穿普通工作服和合适的鞋子或鞋套。
避免洁净区外污染的引入。
（2）C级区（10分）：遮盖头发、胡须等部位。
应穿手腕可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋或鞋套。
工作服应不脱纤维或微粒。
（3）A/B级区（12分）：应用头罩将所有头发及胡须等相关部位全部遮住，头罩应塞进已领内，应戴口罩防散发液滴。
应戴经灭菌且未上滑石粉的橡胶或塑胶手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿管应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。
着装应不脱纤维或粒子并能滞留身体散发的粒子。
56、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。
参考答案：无菌操作与非无菌操作应严格分开（5分）；无菌药液的接收设备及灌装设备均需清洁、灭菌；净化空调系统运行应控制（4分）；应从微生物污染和药物降解两方面控制配液和灌装时间（4分）；设备、包材等的清洗、灭菌和使用的最长存放时间（4分）；关键设备和工艺均需验证（4分）；通过模拟灌装试验确认无菌工艺的可靠性（5分）。