药品不良反应与药物警戒基础知识培训
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化学药物 草药、传统药物、生物制品、疫苗等。
3、最终目标
安全合理的使用药品
对已上市的药品进行风险/效益评价和交流
对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信 息
4、药品不良反应与药物警戒
✓ 药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。最主要 的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平， 保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生 活质量。
ADR≠假、劣药事件 ADR≠医疗事故 ADR≠用药差错事件
正确认识ADR
• 不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治 疗 ------ 夸大ADR
• 也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品 ------ 忽视ADR
以上做法都是片面的
只要是药品，就存在不良反应 只要使用药品，就存在发生不良反应的风险
• 例如：例如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则 术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除 胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。
13
2、毒性反应
• 由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏 感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。
• 一般是药理作用的增强，毒性作用在性质和程度上都与 副作用不同，对病人的危害性也较大。
➢ 导致死亡； ➢ 致癌、致畸、致出生缺陷； ➢ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ➢ 对器官功能产生永久损伤； ➢ 导致住院或住院时间延长
4、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）
• 不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利的医
疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不良事 件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系。 • 药品不良反应（ADR）:则是因果关系确定的药品不 良事件。
A 妊娠用药
B
哺乳期用 药
C
药物过量/ 用药错误
E
超适应症 用药
F
非预期的 疗效
F G G
缺乏疗效
D 药物相互 作用
H 职业暴露
上述情况尽管不是不良事件，但也需要作为其它药物安全性信息，按照不良事件收集的流程来报告。
38
所有参与药物使用环节的人员与渠道均可能是安全性信息来源
• 医疗保健专业人员（护士、医生、药师等） • 患者/消费者 • 销售/市场活动 • 监管机构 • 患者支持/援助项目 • 律师/法律诉讼 • 网站/社交媒体 • 文献 • CRO（合同研究组织） • 商业伙伴
2、非预期不良反应
• 不良反应的性质和严重程度与国内药品说 明书或上市文件的内容不一致，或不能从 药品特性预知的不良反应。
• 《药品不良反应监测管理办法》术语“新 的药品不良反应” 是指药品使用说明书中 未载明的不良反应。
3、严重不良反应
• 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我 国）：
12
1、副作用
• 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药 理学活性相关，但与用药目的无关的作用。
• 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；
• 产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广， 当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了 副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为 治疗作用。
• 精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依 赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。
• 身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产 生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。
• 阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生 身体依赖性
20
9、停药综合征
• 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生 了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的 调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临 床症状上的一系列反跳、回升现象和疾病加重 等
• 例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、 出汗等症状
21
10、致癌作用
• 化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 • 人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。 • 但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系
ISSUE DATE: 02-APR-2012 EFFECTIVE DATE: 02-APR-2012
2、药物警戒的范围
药品不良反应 药品相关的其他问题
• 低于法定标准的药品 ， 用药失误， 缺乏疗效 的报告，药品用于无充分科学依据并未经核实 的适应症，药品相关死亡率的评价，药品滥用 与误用，药物与化合物、其他药物及食物的相 互作用
用一句话概述安全性信息要点
不良事件四要素:一份有效报告的最低标准 •一个报告者(告诉我)， •一个患者 •使用了本公司的某个药物后 •出现了医学事件（症状或体征）
• 如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性 • 过度作用(excessive effect)：指使用推荐剂量时出现过
强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。
14
3、后遗效应
• 是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以 下时残存的生物效应。
• 遗留时间可长可短、危害轻重不一 • 例如:服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象
18
7、特异质反应
• 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理 作用无关的有害反应。
➢ 该反应和遗传有关，与药理作用无关 ➢ 大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致
反应 ➢ 假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛
作用而常出现呼吸暂停反应。
19
8、药物依赖性
• 药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生 理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或 定期用药的行为和其它反应。
不良反应监测
－ 相对被动：药品不 良反 应的收集、分析和检测 等。
质量合格的药品，低于法定标准的药 品等，包括药品不良反应监测及其他 工作。如用药失误、药物滥用与误用
等
药物警戒 － 更主动 ：积极主动的开展药
物安全性的相关的各项评价工 作 － 更前沿：对ADR检测的完善， 药学监护 － 更系统、更全面、更科学： ADR检测后，对药物安全性日 益重视
➢ 因此，无法避免潜在伤害的进一步扩大，患者安全得 不到保护。
7、药品安全性信息的获取
收集所有的安全性信息而非仅仅是不良反应
不良事件（AE）=不良+事件 不考虑是否有因果关系
不良反应（ADR）=不良+反应 反应表示有因果关系
不良事件 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱE
药品不良反应 ADR
有因果关 系
所有安全性信息
可能提示潜在风险的其它安全性信息
✓ 但事实上，药物警戒与药品不良反应监测工作是有着相当大 的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个 过程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。 药物警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。
区别
A. 工作内容的不同
内容
药品不良反应监 测
药物警戒
对象不同 质量合格的药品
B. 本质不同
止给药反应消失 • 如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，
使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）。
17
6、变态反应
• 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机 体而发生的不正常的免疫反应。
• 这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少， 治疗量或极小量都可发生。
• 临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏 性休克、血清病综合征、哮喘等。
< 0.01%
9
6、ADR 信息来源
官方网站
药品说明书
ADR信息
通报
咨询医生（医药代表等）
文献、期刊、图书、 数据库
二、药品不良反应（ADR）的种类 和临床表现形式
• 副作用 (Side effect) • 毒性反应 (Toxic reaction) • 后遗效应 (After effect) • 首剂效应（First-dose response） • 继发反应 (Secondary reaction) • 变态反应 (Allergic reaction)
用药期间
不良事件AE
药品不良事件ADE 因果关系
药品不良反应ADR
药品不良事件(ADE)概念的实际 意义
• ADE是使用药品产生的伤害（药物导致的 和药物引起的）
• ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。
• 对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用 药风险。
• ADE包括了伪劣药、过量、医疗差错造成 的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存 在的缺陷，是药物警戒关注的对象。
往往需要进行大量、长期的监测。
22
11、致突变
• 指引起遗传物质DNA的损伤性变化。 • 为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有
参考价值。
23
12、致畸作用
• 指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。 • 畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能
估计危险度。
24
我们要明确的
由ADR的概念、类型、发生原因可知：
5、ADR发生频率
描述
很常见 (very common)
常见 (common, frequent)
不常见，偶见 infrequent)
(uncommon,
罕见 极罕见
(rare) (very rare)
发生频率 > 10%
> 1% 并 10% > 0.1% 并 1% > 0.01% 并 0.1%
11
ADR的种类和临床表现形式
• 特异质反应 (Idiosyncratic reaction) • 药物依赖性（Dependence） • 撤药综合症（Withdrawal syndrome） • 致癌作用 (Carcinogenesis) • 致突变 (Mutagenesis) • 致畸作用 (Teratogenesis)
5、为什么药物警戒很重要？
➢法律要求 ➢伦理道德的义务 ➢发现药品新的安全性信息 ➢进一步完善产品说明书 ➢指导医生、患者更合理安全地用药
我们生意的成功是基于风险的管理和最小化。
6、销售人员在药物警戒体系中的重要地位
➢ 销售人员是公司的眼睛和耳朵，向大脑（公司总部） 反馈产品的使用情况；
➢ 如果销售人员瞒报、漏报产品使用后的安全性信息， 公司就是聋子、瞎子，无法获得产品在市场上的真实 情况；
15
4、首剂效应
• 指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药 物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
• 例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血 压骤降。
16
5、继发反应
• 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛 盾。
• 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果 • 一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停
• 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的 情况。
• 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质 反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。
ADR概念所表达的涵义
• 合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）
• 正常使用（符合说明书及医嘱要求） • 一般剂量（常规剂量） • 与治疗目的无关（非预期的疗效） • 意外的有害反应（上市前未被发现）
➢Pharma: 药品， Vigilance: 警觉,警戒
➢药物警戒是发现、评估、认识及预防药品不良反应及其 他药品相关问题的科学研究或活动。
药物警戒的目的是为最大程度的降低风险，确保患者的用 药安全
PARENT DOCUMENT(S): N/A (current rev.)
1244402
REVISION:A
药品使用机构
药品生产企业
个人
医疗机构
药品经营企业
监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR
可疑即报
3、需重点关注的品种
➢关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； ➢关注新药的ADR； ➢关注重点监测品种的药品不良反应； ➢关注《药品不良反应信息通报》的品种。
四、药物警戒
1、什么是药物警戒？
➢1974年，法国人首创造了“药物警戒”（ Pharmacovigilance）的概 念
三、药品不良反应/事件报告
1.报告的原则
可疑即报
您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！
2、报告程序、范围、时限要求
国家食品药品监督管理局 &卫生部
WHO
国家ADR中心
地市级ADR监测中心 区县ADR监测机构
省级ADR监测中心
本辖区内
3月 一般病例
15天
新的或严重ADR
立即 死亡
所有可疑ADR
药品不良反应与药物警戒 基础知识培训
质量管理部
2020年04月
一、药品不良反应的基本知识 二、药品不良反应的种类和临床表现形式 三、药品不良反应/事件报告 四、药物警戒及药品安全性信息的获取
一、药品不良反应的基本概念
1、药品不良反应 ADR
• 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
3、最终目标
安全合理的使用药品
对已上市的药品进行风险/效益评价和交流
对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信 息
4、药品不良反应与药物警戒
✓ 药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。最主要 的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平， 保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生 活质量。
ADR≠假、劣药事件 ADR≠医疗事故 ADR≠用药差错事件
正确认识ADR
• 不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治 疗 ------ 夸大ADR
• 也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品 ------ 忽视ADR
以上做法都是片面的
只要是药品，就存在不良反应 只要使用药品，就存在发生不良反应的风险
• 例如：例如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则 术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除 胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。
13
2、毒性反应
• 由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏 感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。
• 一般是药理作用的增强，毒性作用在性质和程度上都与 副作用不同，对病人的危害性也较大。
➢ 导致死亡； ➢ 致癌、致畸、致出生缺陷； ➢ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ➢ 对器官功能产生永久损伤； ➢ 导致住院或住院时间延长
4、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）
• 不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利的医
疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不良事 件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系。 • 药品不良反应（ADR）:则是因果关系确定的药品不 良事件。
A 妊娠用药
B
哺乳期用 药
C
药物过量/ 用药错误
E
超适应症 用药
F
非预期的 疗效
F G G
缺乏疗效
D 药物相互 作用
H 职业暴露
上述情况尽管不是不良事件，但也需要作为其它药物安全性信息，按照不良事件收集的流程来报告。
38
所有参与药物使用环节的人员与渠道均可能是安全性信息来源
• 医疗保健专业人员（护士、医生、药师等） • 患者/消费者 • 销售/市场活动 • 监管机构 • 患者支持/援助项目 • 律师/法律诉讼 • 网站/社交媒体 • 文献 • CRO（合同研究组织） • 商业伙伴
2、非预期不良反应
• 不良反应的性质和严重程度与国内药品说 明书或上市文件的内容不一致，或不能从 药品特性预知的不良反应。
• 《药品不良反应监测管理办法》术语“新 的药品不良反应” 是指药品使用说明书中 未载明的不良反应。
3、严重不良反应
• 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我 国）：
12
1、副作用
• 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药 理学活性相关，但与用药目的无关的作用。
• 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；
• 产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广， 当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了 副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为 治疗作用。
• 精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依 赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。
• 身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药后产 生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。
• 阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生 身体依赖性
20
9、停药综合征
• 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生 了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的 调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临 床症状上的一系列反跳、回升现象和疾病加重 等
• 例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、 出汗等症状
21
10、致癌作用
• 化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 • 人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。 • 但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系
ISSUE DATE: 02-APR-2012 EFFECTIVE DATE: 02-APR-2012
2、药物警戒的范围
药品不良反应 药品相关的其他问题
• 低于法定标准的药品 ， 用药失误， 缺乏疗效 的报告，药品用于无充分科学依据并未经核实 的适应症，药品相关死亡率的评价，药品滥用 与误用，药物与化合物、其他药物及食物的相 互作用
用一句话概述安全性信息要点
不良事件四要素:一份有效报告的最低标准 •一个报告者(告诉我)， •一个患者 •使用了本公司的某个药物后 •出现了医学事件（症状或体征）
• 如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性 • 过度作用(excessive effect)：指使用推荐剂量时出现过
强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。
14
3、后遗效应
• 是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以 下时残存的生物效应。
• 遗留时间可长可短、危害轻重不一 • 例如:服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象
18
7、特异质反应
• 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理 作用无关的有害反应。
➢ 该反应和遗传有关，与药理作用无关 ➢ 大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致
反应 ➢ 假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛
作用而常出现呼吸暂停反应。
19
8、药物依赖性
• 药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生 理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或 定期用药的行为和其它反应。
不良反应监测
－ 相对被动：药品不 良反 应的收集、分析和检测 等。
质量合格的药品，低于法定标准的药 品等，包括药品不良反应监测及其他 工作。如用药失误、药物滥用与误用
等
药物警戒 － 更主动 ：积极主动的开展药
物安全性的相关的各项评价工 作 － 更前沿：对ADR检测的完善， 药学监护 － 更系统、更全面、更科学： ADR检测后，对药物安全性日 益重视
➢ 因此，无法避免潜在伤害的进一步扩大，患者安全得 不到保护。
7、药品安全性信息的获取
收集所有的安全性信息而非仅仅是不良反应
不良事件（AE）=不良+事件 不考虑是否有因果关系
不良反应（ADR）=不良+反应 反应表示有因果关系
不良事件 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱE
药品不良反应 ADR
有因果关 系
所有安全性信息
可能提示潜在风险的其它安全性信息
✓ 但事实上，药物警戒与药品不良反应监测工作是有着相当大 的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个 过程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。 药物警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。
区别
A. 工作内容的不同
内容
药品不良反应监 测
药物警戒
对象不同 质量合格的药品
B. 本质不同
止给药反应消失 • 如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，
使肠道菌群失调导致二重感染（superinfection）。
17
6、变态反应
• 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机 体而发生的不正常的免疫反应。
• 这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少， 治疗量或极小量都可发生。
• 临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏 性休克、血清病综合征、哮喘等。
< 0.01%
9
6、ADR 信息来源
官方网站
药品说明书
ADR信息
通报
咨询医生（医药代表等）
文献、期刊、图书、 数据库
二、药品不良反应（ADR）的种类 和临床表现形式
• 副作用 (Side effect) • 毒性反应 (Toxic reaction) • 后遗效应 (After effect) • 首剂效应（First-dose response） • 继发反应 (Secondary reaction) • 变态反应 (Allergic reaction)
用药期间
不良事件AE
药品不良事件ADE 因果关系
药品不良反应ADR
药品不良事件(ADE)概念的实际 意义
• ADE是使用药品产生的伤害（药物导致的 和药物引起的）
• ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。
• 对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用 药风险。
• ADE包括了伪劣药、过量、医疗差错造成 的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存 在的缺陷，是药物警戒关注的对象。
往往需要进行大量、长期的监测。
22
11、致突变
• 指引起遗传物质DNA的损伤性变化。 • 为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有
参考价值。
23
12、致畸作用
• 指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。 • 畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能
估计危险度。
24
我们要明确的
由ADR的概念、类型、发生原因可知：
5、ADR发生频率
描述
很常见 (very common)
常见 (common, frequent)
不常见，偶见 infrequent)
(uncommon,
罕见 极罕见
(rare) (very rare)
发生频率 > 10%
> 1% 并 10% > 0.1% 并 1% > 0.01% 并 0.1%
11
ADR的种类和临床表现形式
• 特异质反应 (Idiosyncratic reaction) • 药物依赖性（Dependence） • 撤药综合症（Withdrawal syndrome） • 致癌作用 (Carcinogenesis) • 致突变 (Mutagenesis) • 致畸作用 (Teratogenesis)
5、为什么药物警戒很重要？
➢法律要求 ➢伦理道德的义务 ➢发现药品新的安全性信息 ➢进一步完善产品说明书 ➢指导医生、患者更合理安全地用药
我们生意的成功是基于风险的管理和最小化。
6、销售人员在药物警戒体系中的重要地位
➢ 销售人员是公司的眼睛和耳朵，向大脑（公司总部） 反馈产品的使用情况；
➢ 如果销售人员瞒报、漏报产品使用后的安全性信息， 公司就是聋子、瞎子，无法获得产品在市场上的真实 情况；
15
4、首剂效应
• 指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药 物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
• 例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血 压骤降。
16
5、继发反应
• 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛 盾。
• 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果 • 一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停
• 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的 情况。
• 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质 反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。
ADR概念所表达的涵义
• 合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）
• 正常使用（符合说明书及医嘱要求） • 一般剂量（常规剂量） • 与治疗目的无关（非预期的疗效） • 意外的有害反应（上市前未被发现）
➢Pharma: 药品， Vigilance: 警觉,警戒
➢药物警戒是发现、评估、认识及预防药品不良反应及其 他药品相关问题的科学研究或活动。
药物警戒的目的是为最大程度的降低风险，确保患者的用 药安全
PARENT DOCUMENT(S): N/A (current rev.)
1244402
REVISION:A
药品使用机构
药品生产企业
个人
医疗机构
药品经营企业
监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR
可疑即报
3、需重点关注的品种
➢关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； ➢关注新药的ADR； ➢关注重点监测品种的药品不良反应； ➢关注《药品不良反应信息通报》的品种。
四、药物警戒
1、什么是药物警戒？
➢1974年，法国人首创造了“药物警戒”（ Pharmacovigilance）的概 念
三、药品不良反应/事件报告
1.报告的原则
可疑即报
您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！
2、报告程序、范围、时限要求
国家食品药品监督管理局 &卫生部
WHO
国家ADR中心
地市级ADR监测中心 区县ADR监测机构
省级ADR监测中心
本辖区内
3月 一般病例
15天
新的或严重ADR
立即 死亡
所有可疑ADR
药品不良反应与药物警戒 基础知识培训
质量管理部
2020年04月
一、药品不良反应的基本知识 二、药品不良反应的种类和临床表现形式 三、药品不良反应/事件报告 四、药物警戒及药品安全性信息的获取
一、药品不良反应的基本概念
1、药品不良反应 ADR
• 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。