戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.09.28•【文号】卫监督发[2007]265号•【施行日期】2007.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知（卫监督发[2007]265号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年10月1日起实施。
现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。
之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。
取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。
检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为,加强企业自律,保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价:(一)紫外线杀菌灯。
(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。
(三)压力蒸汽灭菌器。
(四)75%单方乙醇消毒液。
(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
(六)抗(抑)菌制剂。
(七)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价,并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后,产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时,特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求:(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定,水应符合《药典》中纯化水的要求。
(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求,其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求,禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定,不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
次氯酸钠卫生规范
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知卫监督发[2007]265号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年11月1日起实施。
现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、2007年11月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。
之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。
取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。
检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
（二）在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。
三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。
2015年消毒技术主管技师中级职称考试模拟题及答案
2015年消毒技术主管技师中级职称考试模拟题及答案天宇考王卫生资格考试题库包含：章节练习、综合复习题、模拟试卷、考前冲刺、历年真题等。
试题量：1138道。
A1型题：每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案，请从中选择一个最佳答案。
1、GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中规定，生产环境中空气采样应该在以下何种状态下进行A、静态(室内设备正常运行，无工作人员)B、动态(室内设备正常运行，人员正常操作)C、空态(室内无设备和人员)D、消毒处理过程中E、随机正确答案：B2、Q值，又称温度系数，在一定条件下进行消毒时A、系数越小，温度效应越明显，消毒时间越短B、系数越小，温度效应不明显，消毒时间越短C、系数越大，温度效应越明显，消毒时间越短D、系数越大，温度效应不明显，消毒时间越长E、系数越大，温度效应越明显，消毒时间不变正确答案：C答案解析：Q值(温度系数)，指消毒时，在一定条件下，温度每增加10℃，杀灭微生物所需时间的变化。
温度系数因杀菌方法或药物种类与菌种而异，系数越大，温度效应越明显，消毒时间越短。
3、《内镜清洗消毒技术操作规范》中规定的内镜消毒灭菌效果的监测，错误的是A、消毒剂浓度必须每日定时监测并做好记录，保证消毒效果B、消毒剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限C、消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并做好监测记录D、灭菌后的内镜应当每月进行生物学监测并做好监测记录E、消毒后的内镜，细菌总数<20CFU/件，不能检出致病菌；灭菌后内镜，细菌总数为OCFU/件正确答案：E答案解析：灭菌后内镜无菌检测，合格。
4、《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定，使用中消毒液的合格标准是A、无菌，致病性微生物不得检出B、细菌菌落总数≤10CFU/ml，致病性微生物不得检出C、细菌菌落总数≤20CFU/ml，致病性微生物不得检出D、细菌菌落总数≤100CFU/ml，致病性微生物不得检出E、细菌菌落总数≤200CFU/ml，致病性微生物不得检出正确答案：D5、《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定，正常情况下物体表面和医护人员手的采样面积分别是A、25cm，25cmB、25cm，30cmC、50cm，50cmD、100cm，30cmE、100cm，60cm正确答案：E6、病人的义务应不包括A、完全听从医师安排B、如实提供病情信息C、认真执行医嘱D、不将疾病传播他人E、尊重医师及其劳动正确答案：A7、不同检验方法的结果之间应该具备的共同属性是A、可比性B、先进性C、可行性D、重复性E、可操作性正确答案：A答案解析：不同检验方法的结果之间应具有可比性，以保证结果评价的统一。
消毒技术基础知识参考题库
消毒技术基础知识参考题库1.实验室认证认可对实验室的组织和管理的要求中，特别关注的要点是实验室应具备A. 明确的法律地位B. 较强的经济能力C. 良好的环境条件D. 充足的仪器设备E. 有资质的人员答案：A解析：实验室是否具有明确的法律地位，决定了该实验室是否具备承担法律责任的能力和保证公正性的能力，也是做好实验室管理工作的基本前提。
2. 检验方法具有的下列哪种特性是确保检验结果准确可靠的前提A. 稳定性B. 文件化C. 标准化D. 重复性E. 灵敏性答案：C3. 消毒是指杀灭或清除传播媒介上的A. 病原细菌B. 病原真菌C. 病原病毒D. 病原微生物E. 病原放线菌答案：D解析：消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化的处理。
4. 对消毒剂的要求是A. 必须杀死含有芽胞的细菌B. 能够杀灭微生物繁殖体即可C. 使微生物毒力失活D. 使微生物酶系统失活E. 抑制微生物生长答案: B解析：消毒剂是用于杀灭或清除物体上病原微生物的化学药物，高效消毒剂在短时间内能杀灭包括细菌芽胞在内的所有微生物，中效消毒剂能杀灭细菌繁殖体、真菌和多数病毒，但不能杀灭细菌芽胞，低效消毒剂只能杀灭一般细菌繁殖体。
5. 关于影响消毒灭菌效果的因素，下述错误的提法是A. 凡是消毒剂，其浓度越高消毒效果越好B. 同一消毒剂对不同微生物的杀菌效果不同C. 一般温度升高，可提高消毒效果D. 消毒剂的杀菌作用受酸碱度影响E. 环境中有机物的存在，减弱消毒剂的消毒效果答案：A解析：70％～75％乙醇消毒效果最好。
6. 微生物对化学因子的抵抗力，由强至弱的顺序依次为A. 分枝杆菌＞细菌芽胞＞无脂病毒＞细菌繁殖体＞朊病毒＞真菌＞含脂病毒B. 朊病毒＞细菌芽胞＞分枝杆菌＞无脂病毒＞真菌＞细菌繁殖体＞含脂病毒C. 朊病毒＞细菌芽胞＞真菌＞分枝杆菌＞无脂病毒＞细菌繁殖体＞含脂病毒D. 含脂病毒＞细菌芽胞＞分枝杆菌＞朊病毒＞真菌＞细菌繁殖体＞无脂病毒E. 细菌芽胞＞朊病毒＞分枝杆菌＞无脂病毒＞真菌＞含脂病毒＞细菌繁殖体答案：B解析：一般认为，微生物对消毒因子的敏感性从高到低的顺序为：①含脂病毒（有脂质膜的病毒）；②细菌繁殖体；③真菌；④无脂病毒（没有脂质膜的病毒）；⑤分枝杆菌；⑥细菌芽胞；⑦朊病毒。
医疗机构消毒技术规范标准
医疗机构消毒技术规范标准消毒剂1.8.1.1概述：戊二醛是一种广泛使用的消毒剂，具有广谱杀菌作用，可杀灭各种微生物。
但是，戊二醛易挥发，对环境污染较大，对人体有刺激性和致癌性，使用时应当注意安全。
1.8.1.2适用范围：戊二醛可用于对不耐高温和湿热的物品进行消毒，如纤维素制品、橡胶制品、塑料制品、金属制品等。
1.8.2过氧化氢消毒剂1.8.2.1概述：过氧化氢是一种强氧化剂，具有广谱杀菌作用，可杀灭各种微生物。
过氧化氢分解产物为水和氧气，对环境无污染，对人体无毒害。
1.8.2.2适用范围：过氧化氢可用于对不耐高温和湿热的物品进行消毒，如纤维素制品、橡胶制品、塑料制品、金属制品等。
2消毒设备的选择和使用2.1消毒设备的选择2.1.1应根据医疗机构的需求和实际情况选择适宜的消毒设备，要考虑设备的消毒效果、安全性、易用性、维修保养和成本等因素。
2.1.2应选择符合国家标准和行业标准的消毒设备，同时应注意设备的质量和性能，以确保消毒效果和安全性。
2.2消毒设备的使用2.2.1应按照设备的说明书和操作规程正确使用消毒设备，不得随意更改操作参数和程序。
2.2.2应定期对消毒设备进行维护保养和检查，确保设备的正常运行和消毒效果。
2.2.3应对消毒设备进行定期的质量检测和验证，以确保消毒效果符合要求。
3消毒人员的培训和管理3.1消毒人员的培训3.1.1应对消毒人员进行专业的培训和考核，确保其具备必要的消毒知识和操作技能。
3.1.2应定期对消毒人员进行培训和考核，以提高其消毒技能和操作水平。
3.2消毒人员的管理3.2.1应建立健全的消毒人员管理制度，明确消毒人员的职责和权限。
3.2.2应对消毒人员进行定期的考核和评价，以确保其消毒工作的质量和效果。
3.2.3应对消毒人员进行激励和奖惩，以提高其工作积极性和责任心。
本文介绍了医疗卫生机构消毒技术规范，包括消毒与灭菌方法、消毒设备的选择和使用、消毒人员的培训和管理等方面。
消毒技术(主管技师)考试：2022消毒技术专业知识真题模拟及答案(1)
消毒技术(主管技师)考试：2022消毒技术专业知识真题模拟及答案(1)1、二氧化氯和乙醇（）（单选题）A. 均属高效消毒剂B. 均属中效消毒剂C. 均属低效消毒剂D. 一个是高效消毒剂、一个是中效消毒剂E. 一个是高效消毒剂，一个是低效消毒剂试题答案：D2、下列物质会降低苯酚杀菌能力的是（）（单选题）A. 氯化钠B. 氯化钙C. 氯化亚铁D. 氢氧化钠E. 乙醇试题答案：D3、在致病性大肠埃希菌中，能引起痢疾样腹泻，病变类似志贺菌所致细菌性痢疾的是（）（单选题）A. EIECB. ETECC. EPECD. EHECE. EaggEC试题答案：A4、白喉杆菌可引起（）（单选题）A. 毒血症B. 菌血症C. 败血症D. 脓毒血症E. 内毒素毒血症试题答案：A5、下列消毒剂中，属于高效消毒剂的是（）（单选题）A. 聚维酮碘（碘伏）B. 乙醇C. 氯己定D. 二氧化氯E. 苯扎溴铵试题答案：D6、用荚膜肿胀试验可以快速鉴定的细菌是（）（单选题）A. 肺炎链球菌B. 流感嗜血杆菌C. 脑膜炎球菌D. 淋球菌E. 卡他球菌试题答案：A7、组织作为生产力的第四大要素，其特点为（）。
（多选题）A. 可以替代其它要素B. 可以被其它要素所替代C. 不能替代其它要素D. 不能被其它要素所替代E. 可以使其它要素增值试题答案：C,D,E8、均能主要使菌体蛋白质变性或凝固的是（）（单选题）A. 醛类、醇类B. 过氧化氢、季铵盐类C. 酚类、季铵盐类D. 醛类、酚类E. 醇类、酚类试题答案：A9、大肠杆菌肠炎的病原菌是（）（单选题）A. 埃希菌B. 沙门菌C. 霍乱弧菌D. 志贺菌E. 副溶血弧菌试题答案：A10、医学伦理学的研究对象是（）。
（单选题）A. 医学道德难题B. 医德基本理论C. 医学道德关系D. 医德基本实践E. 医德基本规范试题答案：C11、在下列选项中，不属于医学伦理学的基本原则是（）。
（单选题）A. 不伤害原则B. 人道原则C. 有利原则D. 尊重原则E. 公正原则试题答案：B12、与流感杆菌一起在血琼脂平板上共同培养时，会产生所谓的"卫星现象"的微生物是（）（单选题）A. 肺炎链球菌B. 金黄色葡萄球菌C. 军团菌D. 支原体E. 大肠杆菌试题答案：B13、能量试验是测定连续加入细菌悬液对消毒剂杀菌作用的影响，以验证该消毒剂用于多次消毒污秽物品（含较多有机物）的实用剂量，下列关于此试验的描述中，不正确的是（）。
卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知【精编版】
卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知【精编版】川卫办发〔2009〕664号四川省卫生厅关于转发卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》的通知各市（州）卫生局、科学城卫生局、省疾病预防控制中心、省卫生执法监督总队：现将《卫生部关于印发<消毒产品卫生安全评价规定>的通知》（卫监督发〔2009〕105号）转发你们，请遵照执行。
附件：卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知二〇〇九年十二月二十二日卫监督发〔2009〕105号卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。
二○○九年十一月十一日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范
消息来源：卫生部卫生监督中心网站时间：2007-11-05 13:15:23卫监督发[2007]265号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年11月1日起实施。
现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、2007年11月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。
之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。
取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。
检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
（二）在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。
三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。
戊二醛和“84”消毒液说明
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知附件1次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范1. 适用范围本规范适用于：原液有效氯含量在4％－7％之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；②以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。
2. 对原材料的要求2.1. 次氯酸钠溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19106 中规定的A 型质量标准，有效氯含量≥10％。
2.2. 烷基磺酸钠：原料质量应当符合《工业烷基磺酸钠》QB1429（中华人民共和国行业标准）规定。
2.3. 烷基苯磺酸：原料质量应当符合《工业直链烷基苯磺酸》GB/T8447规定。
2.4. 氢氧化钠应当符合《工业用氢氧化钠》GB209规定。
2.5.水：符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的生活饮用水，或在生活饮用水基础上进一步净化得到的水。
3. 对消毒液的要求3.1. 外观无色或浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。
3.2. 有效氯含量在标识的有效期内，原液有效氯含量在4％－7％范围内。
3.3. 稳定性包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。
在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值、且应≥4％。
3.4. 杀灭微生物能力要求消毒液作用浓度（以有效氯含量计，mg/L）作用时间（min）杀灭微生物指标100 10*对大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（A TCC6538）的杀灭对数值≥5 200 10对铜绿假单胞菌（A TCC15442）的杀灭对数值≥5对白色念珠菌（A TCC10231）的杀灭对数值≥4200 20*对脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株的杀灭对数值≥4500 60对枯草杆菌黑色变种芽孢（A TCC9372）的杀灭对数值≥5*杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%.3.5. 允许使用浓度及使用条件限用于一般物体表面消毒、食饮具消毒、果蔬消毒、织物消毒、血液及粘液等体液污染物品消毒、排泄物消毒；并规定按照限定的使用浓度、消毒时间、使用方法使用。
次氯酸钠卫生技术规范
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知卫监督发[2007]265号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年11月1日起实施。
现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、2007年11月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。
之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。
取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。
检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
（二）在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。
三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。
复方戊二醛溶液国标
戊二醛消毒剂卫生要求-GB/T 26372-20202020年12月1日实施1 范围本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识要求和检验方法。
本标准适用于以戊二醛，和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志GB 27949 医疗器械消毒剂通用要求GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范中华人民共和国药典（2015年版，二部）消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发〔2002〕282号）]3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 增效剂synergistic agent本身不具备某种特定活性或活性较低，但在与具备此种活性的物质混用时，能大幅度提高活性物质的性能的一类物质。
注：本标准规定的增效剂是指与戊二醛配伍使用时，以特定的机制增强戊二醛杀菌活性的化学物质，如脂肪醇聚氧乙烯醚、十二烷基二甲基苄基氯化铵、十二烷基二甲基苄基溴化铵等。
3.2 pH调节剂pH regulator用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类。
4 原料要求4.1 戊二醛：应符合医药用原料规定，含量大于或等于50.0%。
4.2 增效剂：应符合医药用原料规定。
4.3 pH调节剂：应符合医药用原料规定。
4.4 防锈剂：应符合医药用原料规定。
4.5 生产用水：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版，二部）中纯化水的规定。
5 技术要求5.1 外观戊二醛消毒液为无色至微黄色的透明液体，无沉淀物，有醛刺激性气味。
5.2 理化指标5.2.1 戊二醛含量与pH 值戊二醛含量及pH 值应符合表1的规定。
表 1 戊二醛含量与pH 值5.2.2 稳定性按照《消毒技术规范》（2002年版）评价，有效期不低于2年。
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附件2：
戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范
1.适用范围
本规范适用于由2.中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之间，加pH调节剂后pH7.5～8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液：
第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；
第二单元亚硝酸钠（防锈剂）；
第三单元碳酸氢钠（pH调节剂）。
2.对原料的要求
2.1.戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。
2.2.脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。
2.3.十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。
2.4.亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.5.碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。
2.6.水：纯化水。
3.对消毒液的要求
3.1.产品感官性状
透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。
3.2.戊二醛含量
2.0%～2.5%。
3.3.pH值
加pH调节剂前：pH3.5～4.5。
加pH调节剂后：pH7.5～8.0。
3.4.杀灭微生物要求
3.4.1.对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.1.1. 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；
3.4.1.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。
3.4.2.对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：
3.4.2.1.作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；
3.4.2.2. 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。
3.5.稳定性要求
3.5.1.有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。
在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。
3.5.2.连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。
4. 使用范围
主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。
不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。
不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。
5.使用方法
5.1.使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。
5.2.医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。
5.3.新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。
5.4.医疗器械的浸泡消毒
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。
使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.5.医疗器械的浸泡灭菌
将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。
使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。
5.6.内镜消毒与灭菌处理
按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。
6.试验方法
有效成分含量测定、pH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。
7.标签说明书
7.1.应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。
7.2.注意事项中至少标明如下内容：
7.2.1.外用消毒液，禁止口服。
7.2.2.置于儿童不易触及处。
7.2.3.操作人员对醛过敏者禁用。
7.2.4.戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。
建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。
如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。
7.2.5.应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。
如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。
7.2.6.用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。
7.2.7.在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。
7.2.8.经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。
7.2.9.用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。
7.2.10.产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。
不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。
7.2.11.运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。