药品年度质量回顾分析
药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
Part Four
收集药品生产过程中的所有数据，包括生产记录、检验记录、设备运行 记录等
对收集到的数据进行整理，包括数据清洗、数据转换、数据合并等
对整理后的数据进行分析，包括统计分析、趋势分析、相关性分析等
根据分析结果，对药品质量进行回顾和评估，找出存在的问题和改进的 方向
收集数据：从药 品生产过程中收 集相关数据
提高产品质量：通过优化质量控制流程，提高产品质量，减少不良品率
提高生产安全性：通过优化生产工艺和质量控制流程，提高生产安全性， 减少安全事故 提高生产环保性：通过优化生产工艺和质量控制流程，提高生产环保性， 减少环境污染
药品质量回顾分析：帮助企业了解 产品质量状况，提高产品质量
提高市场竞争力：通过提高产品质 量，提高企业市场竞争力，扩大市 场份额
明确改进目标：确定需要 改进的具体方面，如生产 工艺、质量控制等
分析问题原因：找出导致 质量问题的原因，如设备 故障、操作不当等
制定改进方案：根据问题 原因制定具体的改进方案， 如更换设备、加强培训等
实施改进措施：按照改进 方案进行实施，确保改进 措施的有效性
跟踪改进效果：对改进措 施进行跟踪，确保改进效 果达到预期目标
,a click to unlimited possibilities
汇报人：
01 02 03 04 05
06
Part One
Part Two
目的：确保药品 质量符合国家药 品标准，保障公 众用药安全
意义：提高药品 质量，降低药品 不良反应风险， 增强企业竞争力
药品质量回顾分 析：对药品生产 过程中的质量控 制、检验、稳定 性等进行回顾分 析，及时发现问 题并采取措施
总结经验教训：总结改进 过程中的经验和教训，为 今后的质量管理提供参考
年度药品质量总结(3篇)
第1篇一、前言2022年，我国药品生产企业在国家药品监督管理局的指导下，紧紧围绕药品安全、质量提升这一核心任务，深入开展药品质量管理工作。
本报告旨在全面总结2022年度药品质量工作，分析存在的问题，提出改进措施，为2023年的药品质量管理工作提供参考。
二、2022年度药品质量工作回顾（一）质量管理体系建设1. 完善质量管理体系文件：根据新版GMP的要求，企业对质量管理体系文件进行了全面修订，确保体系文件的符合性和有效性。
2. 加强人员培训：组织开展了针对质量管理人员的培训，提升其质量管理意识和能力。
3. 开展内部审核：按照计划开展了内部审核，及时发现和纠正体系运行中存在的问题。
（二）生产过程管理1. 加强原辅料采购管理：严格执行原辅料采购标准，确保原辅料质量。
2. 强化生产过程控制：加强生产过程中的质量控制，确保产品质量稳定。
3. 实施生产过程追溯：建立生产过程追溯体系，实现生产过程的可追溯。
（三）质量控制1. 加强检验检测：对生产过程中的关键环节进行检验检测，确保产品质量。
2. 开展产品放行审核：严格执行产品放行审核制度，确保放行产品符合质量标准。
3. 实施不合格品管理：对不合格品进行有效控制，防止不合格品流入市场。
（四）风险管理1. 开展风险评估：对药品生产过程中的风险进行识别、评估和控制。
2. 制定风险管理计划：针对识别出的风险，制定相应的风险管理计划。
3. 实施风险管理措施：对风险进行有效控制，降低风险发生的可能性。
三、2022年度药品质量工作成效1. 产品质量稳定：通过加强生产过程管理和质量控制，产品质量得到了有效保障。
2. 风险管理水平提升：通过开展风险评估和制定风险管理计划，企业风险管理水平得到了显著提升。
3. 质量管理体系不断完善：通过持续改进，企业质量管理体系不断完善，为药品质量提供了有力保障。
四、存在的问题及改进措施（一）存在的问题1. 部分员工质量意识有待提高。
2. 部分生产设备老化，影响产品质量。
产品年度质量回顾及药品年度报告
产品年度质量回顾及药品年度报告1.引言1.1 概述本年度质量回顾及药品年度报告是对过去一年产品质量的整体评估和药品发展情况的总结与分析。
在过去的一年中，我们对公司的产品质量进行了全面的回顾，同时也对药品的研发、生产和销售等关键环节进行了详细的调研和分析。
本文将从产品质量回顾和药品年度报告两个方面来展开，分别回顾和总结我公司产品质量的发展状况，并对未来的发展进行展望。
首先，我们将对产品年度质量回顾进行全面的整理和总结。
从质量回顾的角度来看，我们要关注的重点包括产品的质量稳定性、合规性以及客户满意度等方面。
在过去的一年中，我们加强了对产品的质量管控，并不断完善相关的质量管理体系。
通过全面实施质量管理标准，我们取得了显著的成果，产品的质量稳定性得到了有效提升，大大降低了不合格品的发生率。
同时，我们也积极与客户进行沟通和合作，不断改进产品的质量和性能，以提高客户的满意度。
其次，我们将对药品年度报告进行详细的撰写和总结。
药品年度报告是对公司生产的各种药品的研发、生产和销售等相关情况进行全面评估和分析。
在过去一年中，我们不断加大药品研发投入，不断推出新的药品品种，并且通过与各级医疗机构的合作，积极扩大市场份额。
同时，在药品的生产过程中，我们高度重视质量管控，严格执行相关的药品生产管理规范，确保药品的质量安全和合规性。
通过以上的努力，我们在药品市场中取得了良好的发展态势，并得到了广大客户和医疗机构的认可和赞誉。
最后，在本文的结论部分，我们将对产品年度质量回顾和药品年度报告进行综合总结，并对未来的发展进行展望。
我们将分析过去一年的成绩和不足之处，并提出相应的改进措施和发展方向。
同时，我们也将对未来的发展趋势进行分析和预测，为公司的进一步发展制定合理的策略和规划。
通过本文的撰写，我们旨在通过全面回顾和总结产品质量和药品发展情况，为公司的进一步发展提供参考和指导。
在不断完善产品质量和提升药品研发水平的基础上，我们将以更高的品质和更好的服务去满足客户的需求，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
药品质量年度回顾
4
实施年度产品回顾的目的
❖ 确认现行生产工艺及控制方法的有效性； 质量标准 生产工艺 再验证的评估
❖ 寻找改进产品或降低成本的途径； ❖ 评估变更控制系统的有效性； ❖ 提高SFDA认证及监督检查的证明文件； ❖ 与管理层沟通的信息
5
年度产品回顾内容概述
❖ 产品基础信息
产品编码、处方号、处方成份
包装形式及规格
有效期
❖ 产品所用原辅料回顾
包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、 检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、 原因及物料的最终处理意见。
❖ 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息
产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数 据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况
★
★
10
年度产品回顾的信息
项目
其它信息 ❖公用系统验证 ❖技术协议
CAPA ❖总结 ❖上次CAPA措施完成情况回 顾 ❖管理层审核、批准管理
法规要求
★ ★
推荐项目 其它公司做法
★ ★ ★
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年度产品回顾的管理
- 年度管理的SOP的主要内容
❖ 年度回顾的职责
年度回顾协调负责人 年度回顾小组的组成
药品质量年度回顾
什么是年度产品回顾？
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据 进行回顾，例如原辅料、生产中间控制结果、产品检 验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处 理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回 顾，形成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及控 制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进 的机会，指定预防措施，不断提高产品质量。
制药企业年度质量回顾报告__范文模板
制药企业年度质量回顾报告范文模板1. 引言1.1 概述制药企业年度质量回顾报告是一份总结和评估过去一年中制药企业质量管理情况的重要文件。
本报告旨在回顾和分析公司的质量管理系统、质量指标、质量管理措施及成果以及面临的挑战与应对策略。
通过对过去一年中公司的业务运作进行全面检视，我们可以了解到企业在质量管理方面的优势和不足，并为今后提升质量管理水平和目标设定提供参考。
1.2 文章结构本文将按照以下结构展开：首先，引言部分将对整个报告进行概述和介绍。
其次，制药企业年度质量回顾报告将从公司背景介绍、质量管理系统概述和年度质量指标分析等方面来阐述。
然后，我们将详细讲解公司所采取的各项质量管理措施以及取得的成果。
接下来，我们将深入分析面临的挑战并提出相应的应对策略。
最后，在结论与展望部分，我们将总结主要发现和启示，并展望未来，为进一步提升质量管理水平和设定目标提供指导。
1.3 目的制药企业年度质量回顾报告的目的在于客观、全面地评估和反思过去一年中公司在质量管理方面所做的工作，并找出存在的问题和不足之处。
通过对质量管理系统、质量指标、质量管理措施及成果以及面临挑战与应对策略的分析，我们可以为今后更好地规划和执行质量管理工作提供经验教训和参考意见。
同时，本报告也能够向各利益相关方展示公司在质量管理方面的努力和成果，增强信任并推动持续发展。
2. 制药企业年度质量回顾报告2.1 公司背景介绍在制药企业年度质量回顾报告中，首先需要做一个公司的背景介绍。
包括但不限于公司名称、成立时间、发展历程、核心价值观、专长领域等。
此外，还可以简要介绍一下公司的规模和业务范围。
2.2 质量管理系统概述这一部分主要对公司的质量管理体系进行概述。
具体内容包括公司所采用的质量管理标准和方法论，例如ISO 9001：2015质量管理体系标准，以及其他适用的行业标准；同时提及公司对于质量方面的重视程度以及建设过程中遇到的挑战与问题。
2.3 年度质量指标分析该部分需要详细说明过去一年内公司所设定的质量指标，并且对其完成情况进行分析评估。
药品年度质量回顾分析
对于被确认为OOS结果的检验数据应独立分析。
27
生产和质量控制情况分析－3.3
案例3： 趋势分析图分析
年度批－杂质A分析图，限度≤1.2％
5 4
1.3 1.2 1.1 1 0.9 0.8
年度批－含量均匀度RSD值分析图
X＋ 3 б
限度 平均值 3被标准偏差上限
含量均匀度
X＋ 3 б
杂质含量
3 2 1
年度 总批数 总产量 偏差率 投诉率 召回批数 退货批数
案例1: 以总产量与往年数据进行统计分析：
80 70 60 50 40 30 20 10 0 2005 2006 2007 2008
产品3 产品2 产品1
万盒
20
生产和质量控制情况分析－目录
原辅料、内包装材料批次、质量情况 生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析 成品检验:结果、趋势分析 检验结果超标情况 偏差情况概述
返工、重新加工、重检及拒绝放行情况
变更情况概述 稳定性考察情况
药品注册情况
厂房、设施、设备情况概述：变更、维修、监测 验证情况：设备、设施、工艺等
对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。
委托生产、委托检验的情况概述
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原辅料、内包装材料批次、质量情况 描述关键原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。 对于新供应商物料应重点叙述。
含量均匀度值 平均值 3倍标准偏差上限
均值X
杂质 A
0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1
X-3б
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
批 0
11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 1 3 5 7 9
某制药公司年度产品质量回顾分析报告
甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析年度产品质量回忆分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回忆日期：2021年07月01日－2021年07月30日甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析[目录]1概要： (1)2回忆期限 (1)3制造情况： (1)4产品描述： (1)4.1 产品工艺 (1)产品给药途径及适应症： (11)关键参数： (11)5．物料质量回忆 (12)5.1 原辅料、包装材料质量问题回忆 (12)5.2 主要原辅料购进情况回忆〔附：原辅料的质量标准〕 (13)5.3 供应商的管理情况回忆 (14)工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 (14)6. 成品质量标准情况： (15)6.1 产品质量标准 (15)质量指标统计及趋势分析 (15)7. 生产工艺分析： (16)关键工艺参数控制情况 (16)中间体控制情况 (16)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析工艺变更情况 (16)7.4物料平衡〔附表2〕 (17)收率〔附表2〕 (17)返工与再加工 (17)8 偏差回忆： (17)9 超常超限回忆： (17)10产品稳定性考察： (18)11拒绝批次： (18)拒绝的物料 (18)拒绝的成品及中间产品 (19)12 变更控制回忆： (19)13 验证回忆： (19)14 环境监测情况回忆： (20)15 人员情况： (21)16 委托加工、委托检验情况回忆： (21)17 不良反响： (21)18产品召回、退货： (21)产品召回 (22)退货 (22)19 投诉： (22)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 (22)21 结论： (22)22 建议： (23)表一：年度产品回忆分析表 (24)表二产品各工序收率、平衡统计表 (34)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据?年度产品质量回忆分析管理规程?的规定，质量保证部于2021年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回忆分析。
药品年度质量回顾分析报告
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五、如何做好？
方法
1、模板：SOP，规定报告的内容、格 式、负责部门/人、起草、审核、批 准程序。
2、计划：成立小组、分配任务 3、目的：达到什么目标、需要做到什么
17.2 退货
18 投诉
（六）已批准或备案药品注册所有变更； 19 药品注册相关变更的申报、批
准及退审
20 结论 21 建议
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五、如何做好？
1、流程： 分派任务 信息收集 信息汇总/整理
会议分析/讨论 总结/报告审批 汇报/分发 文件归档
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五、如何做好？
2、关键：人、方法、工具
1、职能部门：
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正 和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时、有 效地完成整改。
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术 协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保质量回 顾分析按时进行并符合要求。
6
二、目的
产品标准 确认工艺的有效性 工艺及控制手段
3
概述（一）
FDA
1979年3月28日生效 cGMP法规21CFR211.80（e） 2001年FDA公布了Q7A对活 性药物成分的指导原则， 该指导原则要求企业对 API进行产品年度回顾。
EU
2004年，在对公众发 布的欧盟GMP草案中， 第一次提出产品年度 质量回顾的要求。
2006年1月生效
EU GMP第一章1.5节
5
概述（三）
新版GMP对产品年度质量回顾的规定
产品年度质量回顾分析——中药饮片
药品年度质量回顾分析报告依据企业变更后的《年度质量回顾分析管理规程》文件，年度回顾分析报告覆盖了企业所有炮制范围，回顾如下：产品名称：蒲公英、麸炒山药、炒鸡内金、烫骨碎补、酒黄芩、醋延胡索、醋乳香、盐泽泻、盐车前子、姜厚朴、蜜紫菀、蜜旋覆花、炙淫羊藿、茜草炭、煅石决明、熟地黄、醋莪术、 苦杏仁18个品种和毒性饮片生产线的姜半夏。
回顾期限：2017年1月1日～2018年9月20日目录1、概述 (4)1.1概要 (4)2、生产与质量控制情况分析评价 (4)2.1产品描述 (4)2.1.1批准注册、认证信息 (4)2.1.2产品生产工艺流程简述 (4)2.1.3工艺验证：关键工艺参数 (5)2.2生产质量情况 (5)2.2.1生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.1蒲公英生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.2麸炒山药生产过程质量控制情况趋势分析及评价72.2.1.3炒鸡内金生产过程质量控制情况趋势分析及评价92.2.1.4烫骨碎补生产过程质量控制情况趋势分析及评价102.2.1.5酒黄芩生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 112.2.1.6醋延胡索生产过程质量控制情况趋势分析及评价122.2.1.7醋乳香生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 132.2.1.8盐泽泻生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 142.2.1.9盐车前子生产过程质量控制情况趋势分析及评价152.2.1.10姜厚朴生产过程质量控制情况趋势分析及评价162.2.1.11蜜紫菀生产过程质量控制情况趋势分析及评价172.2.1.12蜜旋覆花生产过程质量控制情况趋势分析及评价192.2.1.13炙淫羊藿生产过程质量控制情况趋势分析及评价202.2.1.14茜草炭生产过程质量控制情况趋势分析及评价212.2.1.15煅石决明生产过程质量控制情况趋势分析及评价222.2.1.16熟地黄生产过程质量控制情况趋势分析及评价232.2.1.17醋莪术生产过程质量控制情况趋势分析及评价242.2.1.18 苦杏仁生产过程质量控制情况趋势分析及评价262.2.1.19姜半夏生产过程质量控制情况趋势分析及评价272.2.2药材质量状况回顾 (28)3、重点检验项目趋势分析 (31)3.1蒲公英的检验数据统计评价 (31)3.2麸炒山药的检验数据统计评价 (33)3.3炒鸡内金的检验数据统计评价 (35)3.4烫骨碎补的检验数据统计评价 (37)3.5酒黄芩的检验数据统计评价 (38)3.6醋延胡索的检验数据统计评价 (39)3.7醋乳香的检验数据统计评价 (41)3.8盐泽泻的检验数据统计评价 (42)3.9盐车前子的检验数据统计评价 (43)3.10姜厚朴的检验数据统计评价 (45)3.11蜜紫菀的检验数据统计评价 (47)3.12蜜旋覆花的检验数据统计评价 (49)3.13炙淫羊藿的检验数据统计评价 (50)3.14茜草炭的检验数据统计评价 (52)3.15煅石决明的检验数据统计评价 (54)3.16熟地黄的检验数据统计评价 (55)3.17醋莪术的检验数据统计评价 (58)3.18 苦杏仁的检验数据统计评价 (59)3.19姜半夏的检验数据统计评价 (61)4、公共系统回顾 (64)4.1厂房设施设备情况概述 (64)4.2验证情况概述 (65)4.3自检情况概述 (65)4.4偏差情况概述 (66)5、变更情况概述 (66)5.1管理文件的变更 (66)5.2质量标准的所有变更 (66)5.3设备设施的变更 (67)5.4生产工艺及检验方法的变更 (67)6、产品不良反应情况回顾 (67)7、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回 (67)9、上年度产品质量回顾概况 (68)10、结论 (68)1、概述1.1概要我公司有两条饮片生产线，一条是普通饮片生产线，另一条是毒性饮片生产线，2015年12月29号，通过了GMP复认证，生产工艺变更情况见“5.3生产工艺及检验方法的变更”项下。
药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
年度质量回顾【模板范本】
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP,不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次.统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议,确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2—3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑:⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
药品年度质量回顾分析报告57页PPT
21、静念园林好，人间良可辞。 22、步步寻往迹，有处特依依。 23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。 24、结庐在人境，而无车马喧；问君 何能尔 ？心远 地自偏 。 25、人生归有道，衣食固其端。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
药品生产质量回顾分析报告撰写内容简析
药品生产质量回顾分析报告撰写内容简析摘要】：对药品生产质量回顾分析报告撰写内容进行阐述及分析。
【关键词】：质量回顾分析报告;1.背景：1976年，美国FDA提议药品生产企业对自己生产药品的情况应该进行定期的总结，并于1978年发布的cGMP中正式引入产品质量回顾的要求，1979年正式开始执行。
2005年，欧盟GMP指南（欧洲众国通用的GMP指南中也规定了需要对原料开展产品质量回顾。
中国GMP (2010版）中，也已经明确了企业应定期开展产品质量回顾的要求[]。
2.法规要求：药品生产质量管理规范2010第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
第二百六十八条药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求2。
3.药品生产质量回顾分析报告内容：药品生产质量回顾分析报告应包含：3.1 产品基本情况概述：包含产品情况、生产线情况、回顾周期内生产情况。
3.2对生产过程关键质量控制情况，相关的关键质量控制参数进行回顾分析。
—通过使用Minitab统计学软件对收集的关键数据进行统计分析，常用I-MR控制图，控制图中应插入内控标准参考线及“平均值±3σ”参考线，对于超出±3σ趋势的数据需通过调查当批批记录、生产辅助记录、设备运行记录等进行异常情况分析，说明原因并对产品质量的影响提出适当建议。
如确实生产操作存在潜在不符合或产品质量存在潜在隐患，应启动CAPA 程序。
对某一生产过程进行分析后进行陈述结论：受控/合格/不受控/不合格，同时对所有该品种涉及的生产过程进行总评：是否均满足要求/受控/符合工艺。
药品年度质量回顾分析
返工、重新加工、重检及拒绝放行情况
变更情况概述 稳定性考察情况
பைடு நூலகம்
药品注册情况
厂房、设施、设备情况概述：变更、维修、监测 验证情况：设备、设施、工艺等
对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。
委托生产、委托检验的情况概述
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原辅料、内包装材料批次、质量情况 描述关键原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。 对于新供应商物料应重点叙述。
（四）所有重大偏差及相关的调查 、所采取的整改措施和预防措施的
有效性；
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四、内容（1）
新版GMP要求（条款） （三）所有不符合质量标准的批次 及其调查；（OOS、不良趋势） 年度质量回顾目录（条款具体操作）
9 超常超标回顾 11 拒绝批次 11.1 拒绝的物料 11.2 拒绝的中间产品及成品 10 产品稳定性考察 12 变更控制回顾
产品年度质量报告 产品质量回顾分析
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一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好
2
一、概述
定义：产品年度质量回顾 --- （FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改 进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。 --- （EU Product Quality Review PQR）是对 活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
（十二）委托生产或检验的技术合同履行 16 委托加工、委托检验情况回顾 情况。
17 产品召回、退货 （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、 召回及调查； 17.1 产品召回
17.2 退货 18 投诉
（六）已批准或备案药品注册所有变更； 19 药品注册相关变更的申报、批
准及退审
20 结论 21 建议
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2、关键：人、方法、工具
1、职能部门：
分清职责、分工合作 加强沟通，持续改进
质量部、生产部、物资部、研发部、工程部
2、报告模板、计划方式、预设的 目的
3、数据收集、统计分析的工具
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五、如何做好？
人：团队
1、分清各部门的职责 2、质量负责人：确保完成产品质量回顾分析
质量部：建立文件、制定报告、培训分配任务、收集汇总分析
解释： 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并
根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。
是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价 产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与 成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；
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概述（一）
FDA
2011年3月1日生效
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概述（三）
新版GMP对产品年度质量回顾的规定
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成 品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
新版GMP要求（条款）
年度质量回顾目录（条款具体操作）
每年对所有生产的药品按品种进行产品 质量回顾分析
1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 4.1 产品工艺 4.2 产品适应症 4.3 关键参数
（一）产品所用原辅料的所有变更， 5 、物料的质量回顾
尤其是来自新供应商的原辅料； （资质、审计）
1979年3月28日生效 cGMP法规21CFR211.80（e） 2001年FDA公布了Q7A对活 性药物成分的指导原则， 该指导原则要求企业对API 进行产品年度回顾。
EU
2004年，在对公众发布 的欧盟GMP草案中，第 一次提出产品年度质量 回顾的要求。
2006年1月生效
EU GMP第一章1.5节
五、如何做好？
方法
1、模板：SOP，规定报告的内容、格 式、负责部门/人、起草、审核、批 准程序。
2、计划：成立小组、分配任务 3、目的：达到什么目标、需要做到什么
程度、管理层的重视
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产品年度质量报告 产品质量回顾分析
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一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好
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一、概述
Байду номын сангаас
定义：产品年度质量回顾
--- （FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改 进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。
--- （EU Product Quality Review PQR）是对 活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正 和预防措施或进行再验证的评估意见及理由，应及时、有 效地完成整改。
药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术 协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保质量回
顾分析按时进行并符合要求。
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二、目的
产品标准 确认工艺的有效性 工艺及控制手段
检验数据、偏差、变更、稳定考察、超标、验证等统计分析 抽检、自检、市场反馈、 不良反应、纠偏改进等分析评价
生产部：处方、工艺、过程参数、验证、变更统计分析 工程部：关键设备、公用工程控制情况统计分析 物资部：原辅包材供应、贮藏、退货等情况统计分析 研发部：产品报批注册、许可变更等统计分析
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6 产品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2 质量指标统计及趋势分析 7 生产工艺分析 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间体控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率
（四）所有重大偏差及相关的调查 8 偏差回顾
、所采取的整改措施和预防措施的
有效性；
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四、内容（1）
再验证
发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性
为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况
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三、范围
包括：本公司所有生产的 药品，包括委托生产及委 托加工的产品
分类：FDA——产品分类 EU和中国GMP——以产品的剂型分类，如固
体制剂、液体制剂、无菌制剂等
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四、内容（1）
执行PQR的要求。
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概述（二）
中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求， （2010年衢州各企业在药监局指导下已开始）
中国GMP（2010年修订版），第23条增加了质 量管理负责人的职责确保完成产品质量回顾分 析的规定。
第266条、第267条、第268条详细描述产品质 量回顾性分析的内容及要求。
召回及调查；
17.1 产品召回
17.2 退货 18 投诉
（六）已批准或备案药品注册所有变更； 19 药品注册相关变更的申报、批
准及退审
20 结论
21 建议
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五、如何做好？
1、流程：
分派任务 信息收集 信息汇总/整理 会议分析/讨论 总结/报告审批 汇报/分发 文件归档
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五、如何做好？
新版GMP要求（条款） （三）所有不符合质量标准的批次 及其调查；（OOS、不良趋势）
（七）稳定性考察的结果及任何不 良趋势； （十）新获批准和有变更的药品， 按照注册要求上市后应当完成的工 作情况；
年度质量回顾目录（条款具体操作）
9 超常超标回顾 11 拒绝批次 11.1 拒绝的物料 11.2 拒绝的中间产品及成品 10 产品稳定性考察
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾
5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体
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四、内容（1）
新版GMP要求（条款）
年度质量回顾目录（条款具体操作）
（二）关键中间控制点及成品的检 验结果；（统计学分析）
（九）与产品工艺或设备相关的纠 正措施的执行情况和效果；
12 变更控制回顾
（五）生产工艺或检验方法等的所
有变更；
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四、内容（2）
（十一）相关设备和设施，如空调净化系 13 验证回顾 统、水系统、压缩空气等的确认状态； 14 环境监测情况回顾
15 人员情况
（十二）委托生产或检验的技术合同履行 16 委托加工、委托检验情况回顾 情况。
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、17 产品召回、退货