新版GSP冷藏冷冻从业人员培训试题及答案

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新版GSP 上岗证培训试题及答案

一、单选题1、负责处方审核的人员应该具备什么资格？（D ）A、药学初级职称B、药学中级职称C、药学相关专业本科以上学历D、执业药师2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品（A）进行验收。

A、逐批B、逐件C、逐箱D、逐盒3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核？（B）A、药店主任B、质量管理部门C、采购部门D、销售柜组4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学（C）以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

A、专科B、本科C、中专D、研究生5、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（B）原印章。

A、药品检验专用章B、质量管理专用章C、企业公章D、药品出库专用章6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备（D）资格。

A、中药师B、主管中药师C、高级中药鉴别师D、中药调剂员7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（B ）核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（D ）原印章。

A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章9、验收同一批号的药品应当至少检查（A）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1B、2C、3D、510、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（B）要求。

A、阴凉B、常温C、高于20℃D、15℃~25℃之间11、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）。

A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（B）进行评估、控制、沟通和审核。

A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件13、冷藏、冷冻药品应当在（B）内待验。

新版GSP-培-训-试-题

新版GSP 培训试题姓名：成绩：一、填空（每空1分，共30分）1、《GSP》中文含义为，新版自起执行。

2、一项管理手段就是，两个重点环节就是和，三个难点就是、和。

3、修订后的药品GSP共章，包括、、、，共计条。

4、验收药品应当查验。

供货单位为企业的，检验报告书应当加盖其。

5、记录及凭证应当至少保存年。

6、企业应当采用对库存药品的有效期进行，采取及超过有效期等措施，防止销售。

7、国家有专门管理要求的药品：国家对、、等品种实施的药品。

8、验收进口药品应索取加盖供货单位印章的、复印件，或加盖已抽样的。

二、选择题：（每小题2分，共20分）1、新修订药品GSP增加了等管理要求。

（）A、供应链管理观念B、计算机信息化管理C、仓储温湿度自动监测D、药品冷链管理2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。

（）A、组织机构与人员B、设施设备、C、质量管理体系文件D、相应的计算机系统3、质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括等。

（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E记录和凭证4、企业的采购活动应当符合以下要求（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。

5、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的（）A药品生产或者进口批准证明文件复印件B质量标准C说明书D标签6、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（）A、常温库10-30℃B、常温库0-30℃C、阴凉库0-20℃D、冷库2-10℃7、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：（）A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色D、待验药品为绿色8、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的进行核实。

（）A、药品经营（生产）许可证及营业执照或医疗机构执业许可证B、采购人员的身份证复印件C、采购人员法人委托书D、提货人员的委托书及身份证复印件9、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

4-冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试试题

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题1、冷库具有的功能，有备用或双回路供电系统。

2、冷库内制冷机组出风口范围内以及冷风机出风口的位置不得码放药品。

3、冷藏车厢内，药品与距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于的导流距离。

4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由。

5、药品中发生温度超出规定范围的情况，必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。

6、企业应当制定冷藏、冷冻药品和中温度控制的风险防范方案。

7、风险防范方案应当根据国家、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和。

8、保温箱内使用较低度的，采用将药品与蓄冷剂进行隔离。

9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业冷藏、冷冻药品、、及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行。

10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单的、、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料。

二、选择题1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域。

A．收货验收、B．储存、C．包装物料预冷、D．装箱发货、E．待处理药品存放2、冷藏车的配置符合以下要求( )。

A．具有自动调控温度的功能B．具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C．车厢内部留有保证冷气充分循环的空间D．具有良好气密性能的排水孔3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（）。

A．使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品B．查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录C．对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；D．对收货过程和结果进行记录E．对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况4、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

冷冻冷藏合格员工题库

冷冻冷藏合格员工题库（55分）1、姓名【填空题】________________________一、选择题2、以下哪几项属于营业中服务事项（）【多选题】A.主动为顾客递上购物车、购物篮B.对反复挑选的顾客保持热情和耐心C.帮助购物较多的顾客送至收银台D.随手清洁区域卫生，看到垃圾及时捡起正确答案: ABCD3、以下哪些选项属于服务负面清单问题（）【多选题】A.卖场内接打电话B.双手插兜，靠柜站立C.卖场内喝水，吃零食D.单手服务正确答案: ABCD4、冷冻冷藏处共有（）个课别，冷冻小处有（）个课别【单选题】A.19，9B.17，9C.19，8D.16，7正确答案: A5、益生菌饮品属于哪个课别（）【单选题】A.低温奶课B.常温纯奶课C.常温酸奶课D.冷藏饮品课正确答案: D6、以下哪些属于冷冻速食课的大类分类（）【多选题】A.休闲油炸食品B.冷冻米面食品C.冷冻菜肴D.冷冻饺子/馄饨正确答案: ABC7、常温纯奶有几个大类分类（）【单选题】A.5个B.4个C.9个D.6个正确答案: A8、以下哪些选项属于冷冻冷藏处的小处划分（）【多选题】A.常温小处B.蛋类小处C.冷藏小处D.冷冻小处正确答案: ABCD9、冷冻冷藏处的商品特点有哪些（）【多选题】A.容易变质B.保质期短C.季节性强D.对存储温度要求较为苛刻正确答案: ABCD10、关于日配商品储存温度，以下说法有误的是（）【单选题】A.A．乳酪存储温度是8-12℃B.C.冷冻商品存储温度在-18℃— -25℃D.C．蛋类存储温度是18℃-20℃E.D．有些米酒可以常温存放正确答案: A11、关于商品保质期警戒线，下列哪些说法是对的（）【多选题】A.低温类商品，保质期6个月的，报警时间为45天B.低温类商品，保质期3个月的，下架时间为7天C.常规类商品，保质期9个月的，下架时间为15天D.常规类商品，保质期12个月的，报警时间为3个月正确答案: ABD12、以下属于岗位技能中，环境维护的选项是（）【多选题】A.B.货架和箱柜干净整齐，无胶印B.D.通道地面干净，无垃圾、无积水C.F.装饰气氛无破损、无褪色、无灰尘D.H.消防器材无灰尘正确答案: ABBD13、12、下面属于盘点流程的选项是（）【多选题】A.B.商品清理、归类完毕后，盘点人逐一开箱、点数C.B．点清商品数量，将商品盘点数量填在手工盘点上D.C．盘点结束，由抽盘人进行逐一抽盘，要求100％抽盘E.D．盘点表交资讯录入正确答案: ABCD14、13、下面哪些商品必需冷藏陈列（）【单选题】A.B.鸡蛋B.D.妙可蓝多棒棒奶酪C. 双汇500g王中王火腿肠D.G.袋装烧鸡正确答案: B15、14、低温酸奶的储存温度是多少度（）【单选题】A.B.2-6度B.D.5-10度C.F.-10-15度D.H.15-20度正确答案: A16、上货的时候，有两个批次的商品，应该遵循（）原则，保证新鲜度。

冷藏、冷冻药品岗位人员培训试题+答案

冷藏、冷冻药品岗位人员培训试题+答案冷藏药品知识培训试题姓名得分单项选择题：（40分）1、冷藏、冷冻药品指储存条件为多少的药品？( )A、温度为2℃～8℃。

B、0℃～10℃C、0℃～8℃2、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受哪方面培训，考核合格后，方可上岗。

( )A、上岗培训B、药品基本知识培训C、相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，3、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在什么地方完成？（）A、常温库B、阴凉库C、冷库4、采购中心负责购销协议、质量保证协议签订；负责供货方委托承运的承运方资质索取，并将哪些信息提前告知收货人员？( )A、承运方式、B、承运单位、C、承运方式、承运单位、启运时间等信息5、仓储中心对冷藏、冷冻药品储存于冷库并实行温湿度自动监控。

温湿度自动监控系统每隔多长时间自动记录一次实时温湿度数据。

( )A、30分钟B、10分钟C、5分钟6、冷库内制冷机组出风口哪些范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

( )A、100厘米B、50厘米C、20厘米7、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于？( )A、10厘米B、5厘米C、20厘米8、冷藏车厢内，药品与厢内后板、侧板、底板间距不小于？( )A、10厘米B、5厘米C、20厘米填空题：（60分）1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照下列标准操作。

（一）打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时车厢厢门，检查厢门密闭情况，并。

（四）温度调控设备，温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

2、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

（一）将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

药店用冷链药品管理培训试题、答案

冷链药品管理培训试题姓名: 分数:一、填空题1、从事冷藏、冷冻药品、、、、、等岗位工作的人员，应当接受相关、、和标准操作规程的培训，经后，方可上岗。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其及的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。

3、冷藏药品冷库温度控制在℃，制冷设备的启停温度设置在℃，五距规范，冷库内制冷机组出风口厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；二、判断题1、企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，不用按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

（）2、冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，可以在冷库外完成。

（）3、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,可以码放药品。

（）4、冷藏药品码放高度以装满冷藏柜所有空间为准。

（）三、单项选择题1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并通知质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存放在合格品区D、交还运输人2、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪B、冷藏箱C、蓄冷剂D、隔离装置3、生物制品冷藏温度要求是：（）A、0℃B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃四、不定项选择题1、冷库应当配备的设备所具备的功能包括（）。

A、冷库具有自动调控温湿度的功能。

B、冷库配置温湿度自动监测系统。

C、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

D、具有远程及就地实时报警功能。

E、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

2、冷藏冷冻药品收货时，须做好记录，内容包括：（）A、药品名称、数量、生产企业、发货单位B、发运地点、启运时间C、运输方式、温控方式D、到货时间、收货人员等。

3、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（），选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

A、药品数量、运输距离B、运输时间、温度要求C、外部环境温度等情况答案填空题：1、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送。

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试试题

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理培训考试试题岗位：姓名：成绩：考试日期：一、填空题（每题3分，共30分）1、冷库具有的功能，有备用或双回路供电系统。

2、冷库内制冷机组出风口范围内以及冷风机出风口的位置不得码放药品。

3、冷藏车具有、、的功能，冷藏箱及保温箱具有和数据的功能。

冷藏车厢内，药品与距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于的导流距离。

4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由。

5、药品中发生温度超出规定范围的情况，必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。

6、企业应当制定冷藏、冷冻药品和中温度控制的风险防范方案。

7、风险防范方案应当根据国家、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和。

8、保温箱内使用较低度的，采用将药品与蓄冷剂进行隔离。

9、冷库要求温度范围在度之间。

10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单的、文件、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料。

二、选择题（（每题2分，共60分））1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在内完成。

A. 常温库B. 冷库C. 阴凉库D. 任意库2、经营生物制品的冷库容积不应小于A. 10立方米B. 15立方米C. 50立方米D. 30立方米3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于。

A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），日开始实施。

A. 2012年12月1日B. 2013年6月1日C. 2012年12月31日D. 2013年12月31日5、企业应当对测点终端每年至少进行校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A、一次B、二次C、三次D、四次6、冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域。

新版GSP培训试卷及参考答案(14套).

新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。

一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

冷链药品人员培训试题及答案

新版G S P培训试题姓名：岗位：分数：一、填空题：1、冷库设计符合；冷库具有的功能;有备用或双回路 ..2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能; 车厢内部留有的空间..3、冷藏箱具有的功能;保温箱配备以及与药品隔离的装置..4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统; 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据..5、冷库内制冷机组出风口范围内;以及高于冷风机出风口的位置;不得码放药品..6、冷藏车厢内;药品与厢内前板距离不小于 ;与后板、侧板、底板间距不小于 ..7、企业运输冷藏、冷冻药品;应当根据、、、、等情况;选择适宜的运输工具和温控方式;确保运输过程中温度控制符合要求..8、冷藏、冷冻药品运输过程中; 系统应当远程及就地功能;可通过计算机读取和存储所记录的监测数据..9、冷藏冷冻药品的各岗位人员;应接受相关、、相关和的培训;经考核合格后;方可上岗..10、冷库要求温度范围在之间..二、选择题单选：1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动;必须在内完成..A. 常温库B. 冷库C. 阴凉库D. 任意库2、经营生物制品的冷库容积不应小于A. 10立方米B. 15立方米C. 20立方米 D 50立方米3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢;安装的测点终端数量不得少于 ..A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个4、药品经营质量管理规范卫生部令第90号; 开始实施..A. 2012年12月1日B. 2013年6月1日C. 2012年12月31日D. 2013年12月31日5、企业应当对测点终端每年至少进行校准;对系统设备应当进行定期检查、维修、保养;并建立档案..A 一次B 二次C 三次D 四次三、选择题多选1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：A. 冷库B. 冷藏车C. 保温箱D. 温湿度自动监测系统2、冷藏、冷冻药品到货时;应对其、、等质量控制状况进行重点检查及记录..不符合温度要求的应当拒收..A. 运输方式B. 运输过程的温度记录C. 运输时间D. 其它3、企业制定的应急预案应当包括、、、、等内容;并不断加以完善和优化..A. 应急组织机构B. 人员职责C. 设施设备D. 外部协作资源E、应急措施4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行、和的验证..A. 使用前验证B. 定期验证C. 停用时间超过规定时限的验证D. 回顾性验证四、简答题：1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的;启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作..答：2、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求答：一、填空题：1、国家相关标准要求；自动调控温湿度;发电机组供电系统..2、自动调控温度；保证气流充分循环..3、自动调控温度; 蓄冷剂4、温湿度自动监测;采集、显示、记录、传送..5、100厘米..6、10厘米; 5厘米7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度..8、温湿度自动监测实时报警..9、法律法规、专业知识、制度、操作规程..10、2度-8度二、选择题1、冷库2、50立方米3、2个4、2013年6月1日5、一次三、选择题多选;每题5分;共25分1、ABCD2、ABC3、ABCDE4、ABC四、简答题：1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的;启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作..答：一提前打开温度调控和监测设备;将车厢内预热或预冷至规定的温度..二开始装车时关闭温度调控设备;并尽快完成药品装车..三药品装车完毕;及时关闭车厢厢门;检查厢门密闭情况;并上锁..四启动温度调控设备;检查温度调控和监测设备运行状况;运行正常方可启运..2、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求答：一测量范围在0℃～40℃之间;温度的最大允许误差为±0.5℃；二测量范围在－25℃～0℃之间;温度的最大允许误差为±1.0℃；三相对湿度的最大允许误差为±5％RH..。

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名：分数：考核内容：《药品经营管理规范》《冷链药品质量管理》一.填空（30分每空1分）1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。

”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4. 《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

6 药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条企业应当（全员参与）质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。

9 第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。

GSP冷链培训试题答案

G S P冷链培训试题答案公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]冷链培训试题姓名：分数：一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。

选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。

A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。

A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。

每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。

A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

冷藏冷冻药品岗位培训试题答案

关于冷藏冷冻药品相关知识岗位（含岗前、岗中）试题答案姓名：部门：岗位：分数：一、填空题（每空2分，共68分）1. 冷链药品：是指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。

有相关的许多要求，其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态，使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不“断链”。

（共6分）2. 药品在储存过程中有严格的温湿度要求，其中冷藏是指在2℃-10℃，阴凉是指不超过20℃。

常温是指10℃ -30℃，湿度应控制在35%-75%。

（共8 分）3. 药品储存要求，采用经过验证的设施设备，技术方法和操作过程，对冷藏冷冻药品储存过程中的温控状况，运输过程中的温控状况、进行实时监测和控制。

（共4 分）4. 经营冷藏冷冻药品，配备相应储运设备包括：冷库、冷藏车、保温箱或车载冷藏箱，及温湿度监控自动监测系统，并对设施设备进行维护和管理。

（共10 分）5. 冷库应符合国家相关要求制冷，冷库设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

（共6 分）6. 根据《GSP》规定，药品储存仓库，应根据经营需要合理划分区域，收货区为黄色、待验区为黄色、待处理区为黄色、待确定区为黄色、退货区为黄色，合格品区为绿色、拆零药品存放区为绿色，整件存放区为绿色，不合格品区为红色。

（共18 分）7. 经营冷藏冷冻药品企业，所配备的保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

（共4 分）8. 经营冷藏冷冻药品，所配备的冷藏箱或保温箱，具备外部显示箱体内实时监测温度和采集（打印、导出、拷贝、储存）箱体内温度数据的功能。

（共4 分）9 使用冷藏车、冷藏箱或保温箱，应在药品装箱之前将车厢或箱体预冷或预热至药品储存规定温度。

（共4分）10.药品经营相关岗位人员，应经过相关培训，包括岗前培训和继续教育培训。

（共4 分）二、不定项选择题（每题2 分，共8 分）1. 经营冷藏冷冻药品，所配备的设备，和温控系统要每年进过验证，温湿度自动监测系统需要进过以下哪些验证（）A. 每年定期验证B. 极端天气验证C. 开关门验证D. 断电验证E. 最长运输时限验证2. 经营冷藏冷冻药品，所配备的设备，和温控系统要每年进过验证，冷库需要进过以下哪些验证（）A. 每年定期验证B. 极端天气验证C. 开关门验证D. 断电验证E. 最长运输时限验证3. 经营冷藏冷冻药品，所配备的设备，和温控系统要每年进过验证，冷藏车需要进过以下哪些验证（）A. 每年定期验证B. 极端天气验证C. 开关门验证D. 断电验证E. 最长运输时限验证4. 经营冷藏冷冻药品，所配备的设备，和温控系统要每年进过验证，保温箱需要进过以下哪些验证（）A. 每年定期验证B. 极端天气验证C. 开关箱验证D. 断电验证E. 最长运输时限验证三、单项选择（每题1 分，共15 分）1. 冷藏冷冻药品中，零售药品经营最多的就是胰岛素，按胰岛素药效持续时间划分，门冬30 胰岛素是属于下面哪类胰岛素（）A. 超短效胰岛素B. 中长效胰岛素D.长效胰岛素E.预混胰岛素2. 冷藏冷冻药品中，零售药品经营最多的就是胰岛素，按胰岛素药效持续时间划分，门冬胰岛素是属于下面哪类胰岛素（）A. 超短效胰岛素B. 中长效胰岛素C. 短效胰岛素D. 长效胰岛素E. 预混胰岛素3. 冷藏冷冻药品中，零售药品经营最多的就是胰岛素，按胰岛素药效持续时间划分，赖脯胰岛素是属于下面哪类胰岛素（）A. 超短效胰岛素B. 中长效胰岛素C. 短效胰岛素D. 长效胰岛素E. 预混胰岛素4. 冷藏冷冻药品中，零售药品经营最多的就是胰岛素，按胰岛素药效持续时间划分，重组人胰岛素是属于下面哪类胰岛素（）A. 超短效胰岛素B. 中长效胰岛素C. 短效胰岛素E.预混胰岛素5. 冷藏冷冻药品中，零售药品经营最多的就是胰岛素，按胰岛素药效持续时间划分，生物合成人胰岛素是属于下面哪类胰岛素（）A. 超短效胰岛素B. 中长效胰岛素C. 短效胰岛素D. 长效胰岛素E. 预混胰岛素6. 冷藏冷冻药品中，零售药品经营最多的就是胰岛素，按胰岛素药效持续时间划分，精蛋白锌胰岛素是属于下面哪类胰岛素（）A. 超短效胰岛素B. 中长效胰岛素C. 短效胰岛素D. 长效胰岛素E. 预混胰岛素7. 冷藏冷冻药品中，零售药品经营最多的就是胰岛素，按胰岛素药效持续时间划分，甘精胰岛素是属于下面哪类胰岛素（）A. 超短效胰岛素B. 中长效胰岛素D. 长效胰岛素E. 预混胰岛素8. 冷藏冷冻药品中，零售药品经营最多的就是胰岛素，按胰岛素药效持续时间划分，地特胰岛素是属于下面哪类胰岛素（）A. 超短效胰岛素B. 中长效胰岛素C. 短效胰岛素D. 长效胰岛素E. 预混胰岛素9. 根据《GSP》要求，药品在收货、验收，储存过程中，都不能直接放在地面上直接进行，并和设施设备有一定的间隔距离，规定要求离地面的距离是下面哪一项（）A. 5 厘米B. 10厘米C. 30厘米D. 100厘米E. 50厘米10. 根据《GSP》要求，药品在收货、验收，储存过程中，都不能直接放在地面上直接进行，并和设施设备有一定的间隔距离，规定要求堆垛间隔的距离是下面哪一项（）A. 5 厘米C. 30厘米D. 100厘米E. 50厘米11. 根据《GSP》要求，药品在收货、验收，储存过程中，都不能直接放在地面上直接进行，并和设施设备有一定的间隔距离，规定要求离设施设备的距离是下面哪一项（）A. 5 厘米B. 10厘米C. 30厘米D. 100厘米E. 50厘米12. 根据《GSP》要求，药品在收货、验收，储存过程中，都不能直接放在地面上直接进行，并和设施设备有一定的间隔距离，规定要求离冷库内的制冷机组出风口的距离是下面哪一项B.10厘米（）A. 5 厘米B. 10厘米C. 30厘米D. 100厘米E. 50厘米13. 根据《GSP》要求，药品在收货、验收，储存过程中，都不能直接放在地面上直接进行，并和设施设备有一定的间隔距离，规定要求冷藏车内的药品与箱内前板的距离是下面哪一项（）A. 5 厘米B. 10厘米C. 30厘米D. 100厘米E. 50厘米14. 根据《GSP》要求，药品在收货、验收，储存过程中，都不能直接放在地面上直接进行，并和设施设备有一定的间隔距离，规定要求冷藏车内的药品离后板、侧板的距离是下面哪一项（）A.5 厘米B. 10厘米C. 30厘米D. 100厘米E. 50厘米15. 下列关于温湿度监测系统表述不正确的是（）A.能够自动，24 小时不间断实时监测B.温湿度超出规定的范围时，能够至少向3 人发送短信报警信息C. 不得人工干预，认为修改数值D. 要求每年验证，时间根据各企业自身的制度规定的时间，E. 要求数据每天备份四、问答题（）1. 请简述冷藏冷冻药品的收货要求（5 分）企业应当按照《GSP》要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查1. 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对没有按规定运输的应当拒收2. 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程中的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定3. 符合规定的，将药品放在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理4. 收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、起运地点、起运时间、运输工具，到货时间、到货温度、收货人员等5. 对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

“新版GSP”培训试卷及答案

“新版GSP”培训试卷及答案GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

那么药品新GSP主要考什么内容呢?下面店铺为大家一一分享!一、填空题(每题2分，共20分)1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。

该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。

6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

冷藏、冷冻药品考试试卷及答案

《冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案》考试试卷姓名: 得分：一、判断题：（每题5分共100分）1、冷藏车辆发生故障后，应尽量减少开启车厢门次数，以避免外界热空气进入，延迟车厢内冷空气储存时间。

（）2、逢冷藏、冷冻药品运输，车辆一经驶离公司，储运部即应随时做好应急准备。

（）3、如遇停电，可以看情况启动备用发电机。

（）4、运输途中，如接到温度超标报警，驾驶员应当及时查明原因，并采取有效措施，确保温度控制在正常范围内。

（）5、与具有应急设施设备的企业或单位签订互助协议，内容包括：互助单位名称、地址、联系电话、联系人、有效期等，并留存协作单位及应急设施设备的资质证明文件。

（）6、当冷库库存药品数量较少，可以用冷藏箱进行保温储存时，冷藏箱储存时间不得超过其验证的有效时限。

（）7、冷藏、冷冻药品运输前，驾驶员应当仔细检查车辆机械状况、温控设备及温度监测系统状况，如有故障，应当及时报修。

（）8、冷藏、冷冻药品到货的，应当优先收货，并按《药品收货管理制度》的规定在阴凉环境下或冷库内进行收货检查，并做好收货记录。

（）9、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。

（）10、冷藏、冷冻药品应当随到随验。

（）11、当冷库温度达到或超出预设报警值时，系统应当立即报警，报警信息接收人员在收到报警信息后，应当在第一时间赶赴现场，查明原因，并采取相应措施处理。

（）12、冷藏药品是指包装、标签、说明书上标明贮藏条件为2℃～8℃保存、或2℃～10℃保存、或冷处保存的药品。

（）13、药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

（）14、冷库作业人员出入冷库应及时关闭冷库门，禁止库门敞开作业。

（）15、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（）16、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。

（）17、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。

（）18、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

新版GSP冷藏冷冻药品管理培训

三、温湿度自动监测

企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

三、温湿度自动监测

温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔 30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
1 药品冷链背景
药品温度要求
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
温度对药品质量的影响

1 药品冷链背景

温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低的影响遇冷变质冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素

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冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训（一）姓名：岗位：分数：
一、填空题：（每空1分，共30分）
1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

2、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

3、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

5、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米
7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在2度-10度之间。

二、选择题(单选，每题3分，共15分)：
1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

A. 常温库
B. 冷库
C. 阴凉库
D. 任意库
2、经营生物制品的冷库容积不应小于20立方米
A. 10立方米
B. 15立方米
C. 20立方米
D. 30立方米
3每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。

A. 1个
B. 2个
C. 3个
D. 4个
4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），2013年6月1日开始实施。

A. 2012年12月1日
B. 2013年6月1日
C. 2012年12月31日
D. 2013年12月31日
5、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、
保养，并建立档案。

A.一次
B.二次
C.三次
D四次
三、选择题（多选，每题5分，共25分）
1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（ABCD）
A. 冷库
B. 冷藏车
C.保温箱
D. 温湿度自动监测系统
2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点
检查及记录。

不符合温度要求的应当拒收。

（ABC）
A. 运输方式
B. 运输过程的温度记录
C. 运输时间
D. 其它
3、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、
应急措施等内容，并不断加以完善和优化。

（ABCDE）
A.应急组织机构
B. 人员职责
C. 设施设备
D. 外部协作资源
E、应急措施
4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证
和
停用时间超过规定时限的验证。

（ABC）
A. 使用前验证
B. 定期验证
C. 停用时间超过规定时限的验证
D. 回顾性验证
5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，
内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度
控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

（ABCD）
A.承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程
B.对运输过程中温度控制和实时监测的要求
C.明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任
D.以上均是
三、简答题：（每题10分共30分）
问题1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。

答：（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

问题2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

答：（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。