复方中药1—1制剂毒性试验分析

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古代经典名方中药复方制剂毒理学

2023-11-11•引言•古代经典名方中药复方制剂概述•古代经典名方中药复方制剂毒理学研究方法•古代经典名方中药复方制剂毒理学研究内容目录•古代经典名方中药复方制剂毒理学研究结论与展望•参考文献目录01引言研究背景研究古代经典名方中药复方制剂的毒理学特点，旨在为临床安全用药提供科学依据。

通过深入探讨中药复方制剂的毒理学机制，有助于揭示其作用机制和不良反应发生规律，为改进药物质量和临床治疗水平提供理论支撑。

研究目的和意义02古代经典名方中药复方制剂概述古代经典名方中药复方制剂的定义•特点：古代经典名方中药复方制剂具有组方合理、疗效确切、安全性高等特点，并且具有一定的文化底蕴和历史传承。

古代经典名方中药复方制剂的特点古代经典名方中药复方制剂的分类03古代经典名方中药复方制剂毒理学研究方法动物实验方法通过给动物一次性大量药物，观察其急性反应，以评估药物的安全性。

急性毒性试验长期毒性试验致畸试验免疫毒性试验通过给动物长期小剂量药物，观察其慢性反应，以评估药物的安全性。

通过给动物在怀孕期间用药，观察其后代是否有先天性缺陷，以评估药物对胚胎的毒性。

通过观察药物对动物免疫系统的影响，以评估药物对免疫系统的毒性。

体外实验方法030201计算机模拟方法04古代经典名方中药复方制剂毒理学研究内容制剂中单味药的毒理学研究毒性成分分析研究各味中药的毒性作用机制，包括对机体器官、系统的毒性作用及毒性靶点。

毒性作用机制毒性反应特点制剂中多味药的协同与拮抗作用研究毒性协同与拮抗研究安全性评价药效学研究药效与毒性关系研究制剂中化学成分与药效及毒性的关系，探讨有效成分和毒性成分对药效及毒性的贡献。

化学成分分析对制剂中的化学成分进行定性定量分析，明确其组成和含量。

安全性风险评估根据化学成分分析结果，对制剂的安全性进行风险评估，确保用药安全。

制剂中化学成分与药效关系的毒理学研究05古代经典名方中药复方制剂毒理学研究结论与展望研究结论古代经典名方中药复方制剂具有疗效确切、副作用小等优势毒理学研究已证实其安全性和有效性，但仍需进一步探讨其作用机制和不良反应问题与传统中药相比，古代经典名方中药复方制剂的药效成分更加复杂，涉及多途径、多靶点的作用机制，需要加强研究。

古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿)起草说明

一、起草目的为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，《中药注册分类及申报资料要求》（国家局2020年第68号公告）将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（简称 3.1类）”与“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（简称3.2类）”。

3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

对于上述制剂，需要提供非临床安全评价资料。

为指导和规范古代经典名方中药复方制剂的研发与评价，药理毒理学部于2021年启动了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》的起草工作。

二、起草过程本指导原则起草工作起草始于2021年，列入2021年中心指导原则制修订计划。

根据中心指导原则制定工作程序以及本指导原则起草计划，于2021年8月撰写形成指导原则初稿，经中心指导原则核心工作组讨论，于2021年9月9日召开了指导原则初稿专家讨论会。

专家会后，经药理毒理学部部门技术委员会会议讨论审核，根据专家讨论会意见和部门技术委员会意见进行修订，形成了征求意见稿。

三、起草思路本指导原则在《中药注册分类及申报资料要求》所提出的中药复方制剂毒理学研究要求的基础上，进一步明确和细化古代经典名方中药复方制剂的毒理学研究要求，主要为明确该类药物毒理学研究的内容，并基于其特点提出需特别关注的内容，以及明确3.1类多家企业申报同一品种的毒理学资料能否共享问题。

具体试验的一般要求参考毒理学试验相关指标原则。

四、主要内容本指导原则明确和细化了古代经典名方中药复方制剂的毒理学研究要求，包括毒理学研究的内容、试验管理、各项试验要求、结果分析与评价等。

本指导原则适用于中药注册分类3.1和3.2类。

五、需要说明的问题1、关于毒理学研究内容根据古代经典名方中药复方制剂的定义和范围，古代经典名方属于采用传统工艺、具有人用经验的中药复方制剂，因此按照《中药注册分类及申报资料要求》，一般情况下应提供单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。

复方中药制剂的抗炎及毒性作用的检测分析

复方中药制剂的抗炎及毒性作用的检测分析发表时间：2013-05-08T09:10:38.857Z 来源：《中外健康文摘》2013年第6期供稿作者：蔺信兰[导读] 当今社会，医院滥用激素类药物的现象屡见不鲜，给临床抗炎作用带来了极大的困扰。

蔺信兰 ( 四川省广元市朝天区人民医院药剂科 628012）【中图分类号】R285.1 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）06-0411-02【摘要】目的探讨研究复方中药的抗炎剂毒性作用的分析检测方法。

方法采用耳廓肿胀法进行小鼠抗炎试验，比较复方中药不同剂量之间、复方中药与氢化可的松之间的抗炎效果；采用Karber法研究该复方中药的毒性作用，测算半数致死量LD50。

结果复方中药不同剂量之间抗炎效果的比较有显著差异（P<0.05）。

复方中药与氢化可的松抗炎效果的比较无显著差异（P>0.05）。

LD50>60 000mg/kg，毒性作用小。

结论该复方中药制剂抗炎效果好，毒性小，使用安全、有效，有临床研究价值。

【关键词】复方中药抗炎毒性检测分析当今社会，医院滥用激素类药物的现象屡见不鲜，给临床抗炎作用带来了极大的困扰，严重威胁着人类健康。

随着现代中药学研究的不断发展，人们发现越来越多的中药材具有抗炎的功效[1]。

除了肾上腺皮质激素及非甾体药物外，中药抗炎也逐渐应用于临床。

笔者通过试验，分析了此次研究的复方中药制剂的抗炎及毒性作用，为临床研究提供依据。

1.材料与方法1.1中药复方的制备中药复方由金银花、黄芩、桔梗、连翘、大青叶和甘草等组成，将上述各药粉碎成细粉、过筛，混合均匀后，称取1000g，加水4000g，浸泡半小时，文火，分3次熬制，每次半小时，将3次熬制液混合，过滤药渣，浓缩至1000ml，离心(3000rpm，20min)，高压灭菌，即成1g/ml的中药复方制剂，4℃保存。

1.2试剂与材料氢化可的松注射液和生理盐水：购自天津药业焦作有限公司；二甲苯：国药集团化学试剂有限公司，分析纯；天平：METTLER TOLEDO AB135-S型十万分之一天平；小鼠：天津市动物中心，共300只，体重21.20±1.93g，雌雄各半。

中药复方的活性物质筛选与药效评价研究

中药复方的活性物质筛选与药效评价研究中药复方是中医药中常用的治疗方法之一，由多种草药组成，具有综合调节作用，在临床上应用广泛。

随着现代科技的发展，人们对中药复方的活性物质和药效进行研究的需求也越来越大。

本文将对中药复方的活性物质筛选与药效评价进行深入探讨。

一、中药复方的活性物质筛选中药复方中含有众多活性成分，这些活性成分对疾病的治疗起着重要作用。

活性物质筛选是对中药复方中各种成分进行鉴定和分析，从中筛选出对特定疾病具有疗效的活性成分。

活性物质筛选的方法主要包括化学成分分析、药理学实验、生物技术手段等。

1. 化学成分分析化学成分分析是活性物质筛选的重要方法之一。

通过现代仪器分析技术，可以准确地鉴定中药复方中的化学成分，确定其结构和含量。

比如高效液相色谱-质谱联用技术（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）等技术，可以对中药复方进行全面的成分分析。

2. 药理学实验药理学实验是活性物质筛选的重要手段之一。

通过体内外实验，评价中药复方的活性成分对疾病的治疗作用和机制。

比如对大鼠或小鼠进行药物干预实验，观察其生理指标的变化；通过细胞实验，研究活性成分对细胞的影响等。

3. 生物技术手段生物技术手段在活性物质筛选中也扮演着重要的角色。

比如利用基因工程技术构建转基因动物模型，研究中药复方的活性成分对基因表达的影响；利用蛋白质组学技术研究活性成分对蛋白质表达的调控等。

二、中药复方的药效评价中药复方的药效评价是对中药复方疗效的定量和定性评估。

中药复方的药效评价包括药理学研究、临床试验等多个方面。

1. 药理学研究药理学研究是对中药复方的药效进行科学评价的重要手段。

通过药理学实验，评价中药复方对疾病的治疗作用和机制。

比如通过体内外实验，研究中药复方的药效和毒性；通过药动学研究，评价中药复方的吸收、分布、代谢和排泄等。

2. 临床试验临床试验是中药复方药效评价的最终验证手段。

通过对大规模的临床试验，评估中药复方在治疗特定疾病时的疗效和安全性。

活血定眩丸的毒理学研究

活血定眩丸的毒理学研究活血定眩丸是一种中药方剂，主要用于治疗头晕、眩晕、心悸等症状。

本文将从毒理学角度对活血定眩丸进行研究，为其临床应用提供参考。

一、化学成分分析活血定眩丸是由多种中草药组成的复方制剂，其中包括桑树、龙骨、牡蛎、陈皮、香附、丹参等。

这些植物中含有多种化合物，如生物碱、黄酮、酚酸等。

其中，丹参中的丹参酮是一种常用的活血化瘀药物，能够促进血液循环，达到活血化瘀的作用。

二、毒理学研究1. 急性毒性试验研究表明，活血定眩丸在小鼠急性毒性试验中，其LD50值大于20g/kg，属于低毒性物质。

因此该药剂对人体毒性较小，可以安全使用。

2. 慢性毒性试验对动物进行长期给药能够评估药物的慢性毒性。

研究发现，长期口服活血定眩丸对大鼠的肝脏、肾脏、脾脏等重要器官无明显毒性作用，体重、运动能力、食欲等指标均未出现异常变化。

这表明该药剂在常规使用剂量下，不会对动物造成慢性毒性影响。

3. 生殖毒性试验研究表明，长期服用活血定眩丸不会对大鼠的生殖功能造成显著影响，包括精子数量、活力、形态等指标未发生变化，雌性大鼠的生殖周期、卵巢重量等指标也未受到明显影响。

因此，该药剂对生殖系统功能没有明显的毒性作用。

三、临床应用意义通过毒理学研究，可以得出活血定眩丸对动物体内器官等指标未发现明显损害，对生产力及生殖功能无影响等结论。

可见，该药剂具有一定的安全性和可靠性，广泛应用于临床，治疗头晕、心悸、失眠等症状，临床应用意义较为重要。

总之，虽然活血定眩丸含有多种中药成分，但通过毒理学研究，其副作用极小，临床应用十分安全可靠。

但仍建议在医师指导下使用，不可随意乱用。

中药复方物质基础和药效、毒性相关性研究

中药复方物质基础和药效、毒性相关性研究中药复方物质基础应包括中药复方制剂与单味中药(可由许多种成分组成)。

中药复方物质基础的功效有几千年的历史，并被现代临床疗效所肯定。

但如何采用现代科学技术手段说明中药的药效学、毒性，使中药为国际市场所接受，是目前中药研究面临的最重要、最关键的问题，是使中药打入国际市场，发挥中国传统医学巨大优势的至关重要的一步。

1 中药药效和物质基础的研究中药药效物质基础的揭示是中药现代化的关键之一，对于中药质量标准控制、生产工业标准化现代化的影响最大。

由于现有研究设备和手段落后，动物模型和评价方法的局限，导致中药药效物质基础的研究困难。

作者认为，中药的药效学研究应在中医理论指导下进行。

为了能适应阐述中药复方物质基础的复杂性和整体性，有必要在药物、有效部位(有效部分)、有效成分三个层次上进行研究，特别应以药物、有效部位(有效部分)中分离的有效成分在药效学上阐明君臣佐使配伍理论的化学物质基础，同时应在整体动物实验，器官和组织、细胞、分子生物学四个水平开展药理研究，只有这样才能使国际市场易于接受现代中药制剂。

中药的有效成分研究不能脱离中药本身及有效部位(有效部分)本身。

有效成分的研究能够较易说明中药的作用机制，但必须与有效部位和药物本身的机理相比较，使作用机制更加明了。

在药效学研究中，应选择公认方法，特别是采用现代科技方法、手段对中药进行整体、器官和组织、细胞、分子生物学四个水平进行论证。

使中药药效学理论更具科学性和说服力。

现就我们从事中药治疗皮肤病的研究说明上述问题。

我们在野生植物珊瑚姜的抗真菌研究中，对药物粗提物(以水、醇、醚提取)，有效部位(挥发油)采用索氏提取器，B—松油烯、松油烯-4醇(YZSII-液气分离仪)进行试管内抑、杀菌实验，得到松油烯-4醇＞挥发油＞B-松油烯及其它三个成分＞粗提物。

结合临床确定了以中药有效部位挥发油为治疗主体、有效成分松油烯4-醇为质控标准的新制剂。

抗猪流行性腹泻中药复方制剂的急性毒性试验

业最重要的传染病之一。该病临床主要症状表现为急性肠炎以及小鼠出现明显的中毒症状。第７ｄ时剖检存活小鼠，观察主要脏器呕吐、水样腹泻和脱水。ＰＥＤ的波及范围甚广，在全球均有病例均未发现肉眼可见的明显病变（结果详见表１）。表１抗猪流行性腹泻的中药复方制剂灌胃急性毒性试验结果报道。并且ＰＥＤ发病率高，各种年龄的猪都能感染发病，７日龄以下仔猪感染死亡率可高达８０％～１００％ｌｌ】。ＰＥＤ的频发给我国养猪产业造成了严重的经济损失口Ｊ。由于ＰＥＤＶ具有高度的变异性，给临床治疗带来了很多困难。目前，市面上预防ＰＥＤ主要是依靠ＰＥＤｉ］￣毒苗和灭活苗。治疗ＰＥＤＶ的药物以西药为主，虽可缓解病情和降低死亡率，但极易引起致病病毒变异而导致产生耐药性，并存在动物体内药物残留等隐患】。因此，开展抗ＰＥＤＶ药物的研发对控制猪流行性腹泻病、促进养猪产业的健康发展有着十分重要的意义。随着人们对绿色畜产品的需求度越来越高，中草药作为化学药物的替代品用于防治畜禽疾病愈发得到大家的重视。本研究所用药物为江苏省兽用生物制药高技术研究重点实验室研制的一种用于防治猪流行性腹泻病的纯中药复方制剂，为全面评价其安全性和为临床安全科学用药提供依据，根据农业部《兽药试验技术规范汇编》的要求，进行了急性毒性试验研究。同时，也为后续深入探讨该复方制剂的药理作用提供理论依据。

中药制剂的毒理学试验

中药制剂的药理、毒理学实验技术要求一、概述（一）安全性评价目的安全、有效是药物制剂必要具备的两大要素，因此正确评价药物的安全性和有效性，具有同等重要的意义。

毒理学研究是保证药物安全性评价的重要一环，是药物开发研究中以实验数据客观地反映其安全性的科学方法，符合临床需要。

中药制剂毒理学研究的目的，在于揭示药物固有的毒性，认识毒性的性质及程度，了解毒性反映的靶器官（特别是首先出现毒性的靶器官）及毒性反应的可逆性。

它一方面为临床安全用药提供导向，如药物的毒性大小，中药的先兆症状是什么？如何监测？毒性产生后的可逆程度及恢复时间等；另一方面为确定临床治疗剂量提供依据，如通过对动物的最小致死量（或最大耐受量）与药效学有效剂量的比值，估算出药物的安全范围，为临床用药的可变动范围提供重要参考；最后，它为确定药物临床禁忌症提供参考。

（二）安全性评价必要性1、由于历史条件的限制，绝大多数中药或传统成方制剂没有进行过系统的现代毒理学研究。

2、药用有效组分或单体成分中药制剂的研制，其安全性不容忽视。

3、采用新的给药途径的中药制剂，如中药注射剂或气雾剂，更应注意进行安全性评价。

4、新资源的开发，如人工制剂、代用品等，也需进行安全性评价。

（三）安全性评价的范围除新药五类制剂外，所有新药都应该作毒性试验。

毒性试验分急毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三大类。

其中新药药材一类和新药制剂一类需进行上述三项试验，药材和制剂二、四类仅需作前两项毒性试验。

此外还有一些特殊规定，如：中药注射剂应进行必要的制剂安全性试验（如热原试验、刺激性试验、过敏试验、溶血试验等）；新药制剂四类仅改变剂型及制剂工艺，提取工艺未改变者，可视情况免作毒性试验。

（四）安全性评价的基本要求《中药新药研究指南》（药学、药理学、毒理学）中，规定了中药新药毒理学研究的基本要求，包括以下几方面内容：（1）试验人员及承担科研单位应符合规定条件；（2）受试物的稳定与临床用药的一致性；（3）实验动物从业人员应具资格，持证上岗，实验动物应符合国家规定的等级动物要求；（4）实验条件设施及组织管理应基本上符合规范化要求；（5）试验设计要有针对性；（6）试验记录应采用先进、科学、可靠的仪器，标准统一，并注意原始资料的保存；（7）资料整理及符合形式审查要点。

中药复方的药效成分筛选与分析

中药复方的药效成分筛选与分析中药复方是中医临床用药的主要形式之一，它由多种中药按照一定的组方原则配伍而成，具有多成分、多靶点、多途径的作用特点。

对中药复方药效成分的筛选与分析，是揭示其作用机制、提高临床疗效、开发创新药物的关键环节。

本文将围绕中药复方药效成分筛选与分析的方法、难点以及未来发展趋势展开讨论。

一、中药复方药效成分筛选的方法1、化学分离与鉴定通过溶剂萃取、柱层析、高效液相色谱等化学分离手段，将中药复方中的化学成分逐步分离出来，然后利用质谱、核磁共振等技术对分离得到的化合物进行结构鉴定。

这种方法可以获得较为纯净的化合物，但工作量大，且难以反映成分之间的相互作用。

2、生物活性导向分离以中药复方的某种生物活性（如抗炎、抗肿瘤、抗氧化等）为导向，对复方进行逐步分离和筛选。

先对复方进行粗提，然后通过活性测试筛选出具有活性的部分，再对这部分进行进一步的分离和鉴定。

这种方法能够将化学成分的分离与生物活性紧密结合，但活性评价体系的建立较为复杂。

3、血清药物化学给动物灌服中药复方，然后采集其血液，分析血清中的化学成分。

这些成分被认为是中药复方的体内直接作用物质，可能是其发挥药效的关键成分。

血清药物化学方法能够反映药物在体内的真实情况，但血清中成分复杂，分析难度较大。

4、网络药理学利用生物信息学和网络分析的方法，构建中药复方成分靶点疾病的网络模型。

通过分析网络中的关键节点和通路，预测中药复方的药效成分和作用机制。

网络药理学为中药复方的研究提供了新的思路，但需要大量的实验数据验证。

二、中药复方药效成分分析的方法1、细胞实验将分离得到的药效成分作用于细胞，观察其对细胞形态、增殖、凋亡、信号通路等方面的影响。

细胞实验能够在细胞水平上揭示药效成分的作用机制，但与体内环境存在一定差异。

2、动物实验通过建立动物疾病模型，给予药效成分进行治疗，观察其对动物生理指标、病理变化、行为学等方面的影响。

动物实验更接近人体生理病理状态，但实验周期长，成本高。

中药制剂分析实验报告

一、实验目的1. 熟悉中药制剂分析的基本原理和方法。

2. 掌握中药制剂的定性鉴别、含量测定、杂质检查等实验技能。

3. 培养实验操作规范和实验数据分析能力。

二、实验原理中药制剂分析是指运用物理学、化学、生物学等现代分析手段和方法，对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析的过程。

本实验主要涉及定性鉴别、含量测定、杂质检查等实验内容。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：中药样品、对照品、试剂等。

2. 仪器：紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等。

四、实验方法1. 定性鉴别：采用薄层色谱法、紫外-可见分光光度法等。

2. 含量测定：采用高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。

3. 杂质检查：采用高效液相色谱法、薄层色谱法等。

五、实验步骤1. 定性鉴别：（1）取中药样品适量，加入适量溶剂溶解，制备成待测液。

（2）取对照品适量，加入适量溶剂溶解，制备成对照液。

（3）将待测液和对照液分别点在薄层板上，进行薄层色谱分析。

（4）观察斑点颜色、Rf值等，进行定性鉴别。

2. 含量测定：（1）取中药样品适量，加入适量溶剂溶解，制备成待测液。

（2）取对照品适量，加入适量溶剂溶解，制备成对照液。

（3）将待测液和对照液分别注入高效液相色谱仪，进行含量测定。

（4）根据峰面积计算中药样品中待测成分的含量。

3. 杂质检查：（1）取中药样品适量，加入适量溶剂溶解，制备成待测液。

（2）取对照品适量，加入适量溶剂溶解，制备成对照液。

（3）将待测液和对照液分别注入高效液相色谱仪，进行杂质检查。

（4）观察待测液中是否存在杂质峰，判断样品中是否存在杂质。

六、实验结果与分析1. 定性鉴别：通过薄层色谱分析，待测液和对照液在相同条件下斑点颜色、Rf值等一致，表明待测样品中含有与对照品相同的成分。

2. 含量测定：根据高效液相色谱法测定，中药样品中待测成分的含量为X%。

3. 杂质检查：通过高效液相色谱法分析，待测液中未发现杂质峰，表明样品中杂质含量符合规定。

复方中药制剂的抗炎及毒性作用检测

复方中药制剂的抗炎及毒性作用检测冯升;杨康龙;佟丽;孙延鸣【期刊名称】《中国畜牧兽医》【年(卷),期】2011(38)9【摘要】采用小鼠耳廓肿胀法和小鼠肉芽组织增生法研究治疗奶牛隐性乳房炎的复方中药制剂的抗炎效果；采用改进Karber法,以半数致死量(LD50)作为评价急性毒性的指标,研究复方中药制剂的急性毒性作用.结果表明,复方中药制剂的低、中、高剂量组对小鼠耳廓的肿胀度(分别为10.41、9.26、8.82 mg)与对照组(生理盐水)的肿胀度(12.52 mg)相比差异显著(P＜0.05)；复方中药制剂组小鼠的棉球致肉芽肿增重分别为11.21、10.71、8.83 mg,与对照组增重(12.63mg)相比差异显著(P＜0.05).在急性毒性试验中无小白鼠死亡,LD50＞60000 mg/kg体重.研究表明复方中药制剂能有效对抗急性和慢性炎症,抗炎效果显著,且该药安全可靠,可作为临床用药.%The methods of mice ear-swelling and granulation tissue hyperplasia of mice induced by tampon were adopted to study the anti-inflammatory action of pure traditional Chinese herbal medicine for dairy cow mastitis,and improved Karbr was adopted to study the toxic effect of the Chinese herbal medicine prescription with LD50 as the evaluate indexof the acute toxicity strength. The test results indicated that the Chinese herbal medicine prescription to mice ear swell were 10. 41,9. 26,8. 82 mg, respectively in the three test groups (high dosage, middle dosage and low dosage of the prescription). There had significant difference between the control group(12. 52 mg) and test groups(P<0. 05). Mice granulation tissuehyperplasia in the Chinese herbal medicine prescription groups were 11. 21,10. 71,8. 83 mg, respectively. There had significant difference between the control group (12. 63 mg) and test groups(P<0. 05). In the actute toxicity test,none mouse was dead,so the LD50 of the prescription were more than 60000 mg/kg·Bw. The results showed that the anti-inflammation action of the Chinese herbal medicine prescription was significantly effective for both of active and chronic inflammation period. The Chinese herbal medicine prescription belongs to a practical innoxious substance and can be used in the clinical research.【总页数】3页(P235-237)【作者】冯升;杨康龙;佟丽;孙延鸣【作者单位】石河子大学动物科技学院,新疆石河子832003;石河子大学动物科技学院,新疆石河子832003;石河子大学动物科技学院,新疆石河子832003;石河子大学动物科技学院,新疆石河子832003【正文语种】中文【中图分类】S853.75【相关文献】1.川产金银花主流品种细毡毛忍冬解热抗炎作用与急性毒性作用初探 [J], 刘华;张丽宏;王红平2.中药复方制剂乳康散的抗炎作用及毒性作用研究 [J], 覃杰;李洪涛;孙延鸣3.防治奶牛乳房炎中药复方的抗炎作用及毒性作用研究 [J], 武瑞;连学昭;富艳玲;和翀翼;郭世宁4.胆碱能抗炎通路在病毒性心肌炎中的抗炎作用及其机制 [J], 陈学思;张丽梅;蔡敏敏5.复方荆芥颗粒的抗炎、镇痛、祛痰作用以及急性毒性实验研究 [J], 李萍;安文艺;张译方;毕小平因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中药复方制剂应用的安全性讨论

中药复方制剂应用的安全性讨论
每一种中药都有几种成分，而中药复方制剂成分更复杂，有效成分和毒性成分互相制约，当进入人体后又由于人体生理和病理状态的不同而发生各种变化，在治疗疾病同时，产生各种不良反应：1含朱砂、雄黄的品种。

朱砂成分含硫化汞，雄黄成分含硫化砷，毒性较强，主要出现心、肝、肾脏损害的不良反应。

例如：牛黄解毒片、牛黄解毒丸、六神丸（水丸）、天王补心丸、安宫牛黄丸等。

2含川乌、草乌、生半夏的品种。

川乌、草乌、生半夏含有毒成分，其毒性对神经系统和心血管系统最敏感，常导致心律失常。

例如：小活络丸、藿香正气水等。

3含蟾酥的品种。

蟾酥是一种动物蛋白，对人体有较强的致敏性，此外蟾酥毒素有强心作用和刺激胃肠作用，中毒常会出现消化系统、造血系统的不良反应。

例如：六神丸（水丸）、喉症丸（水丸）等。

4含有易引起过敏的中药的品种。

例如：复方威灵仙注射液因含威灵仙，茵栀黄注射液因含大黄、栀子，羚翘解毒丸因含金银花、牛蒡子，安神补心丹（水丸）因含丹参均可出现过敏反应。

5含有西药成分。

如感冒片，因含扑热息痛可引起支气管痉挛、皮疹、过敏，过量时可引起血小板减少及肝脏损害；感冒通片，因含有双氯灭痛可导致肾毒性。

此外，维C银翘片会引起荨麻疹，复方大青叶片会引起固定药
疹，小儿速效感冒片会引起急性肾衰等。

中药制剂不良反应的监测分析及用药措施

中药制剂不良反应的监测分析及用药措施吴婧婧武警新疆总队医院新疆乌鲁木齐830091【摘要】目的：分析中药制剂临床不良反应，并探讨其用药管理措施。

方法：选取我院发生中药制剂不良反应的110例监测报告为研究对象，分析导致发生不良反应的原因，并制定针对性的用药管理措施。

结果：中药制剂不良反应发生率主要集中在11-20岁及61岁以上年龄段，患者的性别比较不存在显著差异性（P>0.05），1h以内不良反应发生率显著高于其他时间段义（P<0.05），注射剂及口服制剂不良反应发生率显著高于其他剂型（P<0.05），静脉滴注不良反应发生率显著高于其他给药途径。

皮肤及附件损害、消化系统不良反应的发生率显著高于其他累及的器官或系统，差异有统计学意义（P<0.05）。

结论：临床上应加强中药制剂不良反应的监测及用药管理，保证中药制剂用药安全。

【关键词】中药制剂；不良反应；用药措施；用药安全[中图分类号] R2 [文献标识码] A [文章编号] 2096-5249（2018）03-143-02临床用药安全是保障患者治疗效果及健康状况的首要条件，近年来随着药品种类的增多使得药物不良反应的发生率也逐年增长，临床数据显示，每年发生药物不良反应的患者高达250万例次以上，因此不断提高用药安全、保证临床合理用药已成为各医院管理中的重要内容[1]。

中药性平、毒副作用较小，但随着中药制剂的广泛应用其不良反应也随之增多。

本研究分析中药制剂临床不良反应，并探讨其用药管理措施，现报告如下。

1资料与方法1.1一般资料选取2013年7月至2017年7月我院发生中药制剂不良反应的110例监测报告为研究对象，其中男58例，女52例，年龄8-79岁，平均年龄(43.25±8.33)岁，住院时间5-49d，平均(12.32±2.31)d，中药制剂使用时间1-27d，平均(15.35±1.24)d。

所有患者用药期间均排除其他药物种类干扰。

复方药物_实验报告

一、实验目的1. 掌握复方药物的概念和特点。

2. 理解复方药物在临床应用中的优势和局限性。

3. 学习复方药物制备过程中的关键步骤和注意事项。

4. 通过实验，观察复方药物在特定模型中的药效。

二、实验原理复方药物是指由两种或两种以上药物组成的制剂，它们在药理作用、药效、毒性和安全性等方面相互协同或互补。

本实验以中药复方为例，通过制备中药复方制剂，观察其在特定模型中的药效。

三、实验材料1. 仪器：天平、锥形瓶、烧杯、磁力搅拌器、电热套、离心机、紫外分光光度计等。

2. 药品：中药药材（如人参、黄芪、丹参等）、对照药物（如参麦注射液）、溶剂（如乙醇、蒸馏水等）。

3. 动物：SD大鼠。

四、实验方法1. 中药复方制备：（1）将中药药材粉碎，过筛，得到粗粉。

（2）将粗粉加入一定量的溶剂，进行煎煮，煎煮过程中需不断搅拌。

（3）煎煮结束后，过滤，收集滤液，浓缩至一定体积。

（4）将浓缩液进行适当稀释，得到中药复方溶液。

2. 药效观察：（1）将SD大鼠随机分为实验组和对照组，每组10只。

（2）实验组给予中药复方溶液，对照组给予参麦注射液。

（3）观察两组大鼠在不同时间点的生理指标（如心率、血压等）变化。

（4）统计两组大鼠的生理指标差异，分析中药复方的药效。

五、实验结果1. 中药复方制备过程中，药材煎煮、浓缩等步骤均顺利进行，最终得到澄清、无沉淀的中药复方溶液。

2. 在实验过程中，中药复方溶液对大鼠的生理指标（如心率、血压等）具有明显调节作用，与对照组相比，实验组大鼠的生理指标在给药后逐渐恢复正常。

3. 统计分析结果显示，中药复方溶液在调节大鼠生理指标方面具有显著效果。

六、实验讨论1. 本实验结果表明，中药复方在调节大鼠生理指标方面具有显著效果，为中药复方在临床应用提供了实验依据。

2. 在中药复方制备过程中，煎煮、浓缩等步骤对药效有一定影响，应严格控制工艺参数。

3. 本实验采用中药复方溶液，未对其中药效成分进行分离和鉴定，今后可进一步研究中药复方中主要药效成分及其作用机制。

复方中药制剂对小鼠的急性毒性试验

复方中药制剂对小鼠的急性毒性试验
陈忠伟;刘伟;赵武
【期刊名称】《中国畜牧兽医》
【年(卷),期】2007(34)6
【摘要】为进一步临床试验和了解复方中药制剂的安全性,对其进行了小鼠的急性毒性试验.将100只昆明小鼠分为10组,3组口服试验中,给药剂量分别为6667、10000、15000 mg/kg体重时,小鼠仍健活;腹腔注射试验分为6组,给药剂量分别为10000、12000、14400、17280、20740、24880 mg/kg体重,计算半数致死量LD50=16660 mg/kg,说明该药安全无毒.
【总页数】2页(P112-113)
【作者】陈忠伟;刘伟;赵武
【作者单位】广西兽医研究所,南宁,530001;广西兽医研究所,南宁,530001;广西兽医研究所,南宁,530001
【正文语种】中文
【中图分类】S853.75
【相关文献】
1.γ-氨基丁酸对小鼠的急性毒性及亚急性毒性试验 [J], 李艳艳;陈桂银;杨海峰;蒋春茂;侯加法
2.补骨脂水提取物小鼠灌胃急性毒性及亚急性毒性试验研究 [J], 尤力都孜·买买提;艾西木江·热甫卡提;阿布都吉力力·阿布都艾尼;祖力喀尔·买买提;买合素提·卡德尔;李治建
3.神经生长因子对小鼠急性毒性试验及对大鼠长期毒性试验 [J], 郝刚;李文广
4.应激宁小鼠急性毒性试验及亚慢性毒性试验 [J], 肖飞;吴艳丽
5.亚硒酸锰(Ⅲ)-叶绿酸钠的制备及其对小鼠的急性毒性和小鼠肝癌H_(22)的初步试验 [J], 李晓勇;陶海鹏;俞华珊;王朝俊
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中药新药长期毒性试验研究结果与评价

中药新药长期毒性试验研究结果与评价中药新药长期毒性试验研究结果与评价审评一部朱家谷新药的长期毒性试验研究，其目的是为了最大限度地获取与受试物有关的安全性信息。

长期毒性试验，应根据受试物的特点，进行科学的试验设计、实验管理和操作规程，同时应对试验结果进行详细的描述及分析。

本文主要针对申报资料中有关试验结果及分析内容，提出一些建议，供大家参考。

一、应加强对长毒试验指标的观察纵观现有新药长毒试验的申报资料，对试验指标的观察主要存在以下几方面的问题。

1、观察的指标不全面一个受试物的长毒试验，少则需给药一个月，多则半年甚至更长时间，其间消耗了较多的人力、财力、物力。

长毒试验的目的是最大限度地获取与受试物有关的安全性信息，与前期投入比较，进行相关的指标检测成本并不高，在未检测之前，我们对其结果是未知的，但每多检测一个指标就多一份对受试物的安全性认识。

现有的多数申报资料只进行一些简单的几个指标的检测，而不根据长毒试验的目的进行试验指标的检测，如脏器系数和病理检查只有心、肝、脾、肺、肾，血液生化只测肝、肾功能各两项指标等。

当然，这是1993年卫生部发布的《指南》中要求的必做项目，但该指南并未不同意进行更多指标的观察，作为研究者，如果有对自已开发品种的责任心，有对人民群众用药安全性责任心，就应自觉地进行更多指标的检测。

2、观察的指标针对性不强长毒试验的检测项目应具有针对性，在研究时应特别注意“抓住问题不放”，不能忽视“偶然现象”。

一方面，我们要在长毒试验中注意发现“偶然现象”并加以解决。

如有一受试物，在试验中观察到了血红蛋白及红细胞的降低，但不进行网织红细胞及骨髓的检查，结果无法分析其结果可能的危害程度及产生的原因。

再如有些试验中血液生化检测中观察到了肌酐或尿素氮的升高，在这种情况下未再进一步地进行更敏感的肾功能指标的观察，很难对其结果作出正确判断。

另一方面，还应结合受试物的处方组成特点、有效性试验中观察到的可能毒性问题、药代动力学试验中发现的问题等进行相应的指标观察。

参姜锁阳益气片的大鼠急性毒性实验-精选文档

参姜锁阳益气片的大鼠急性毒性实验久居寒区，寒易伤肾，寒则血凝，严重威胁身体健康，而致心、肺、肾、脑等人体重要器官产生缺氧、功能减退等疲劳症侯的发生。

参姜锁阳益气片是由我院研制的中药复方制剂，具有补脾、益肾、温肺之功效，使人体五脏六腑整体功能增强，提高人体正气，增强免疫功能，防治脏腑器官功能减退之作用。

前期曾作了小鼠的急性毒性实验，为了临床用药安全，本实验参照文献[1、2]方法，通过对大鼠灌胃给药，观察参姜锁阳益气片的急性毒性，评价其安全性，为临床及研究提供依据。

1 实验材料1.1 实验动物采用SD大鼠（SPF级）40只，体重167.5～222.2 g，雌雄各半，由上海西普尔-必凯试验动物XX公司提供，许可证号：SYXK（沪）2007-0003。

1.2 实验药物参姜锁阳益气片，由解放军第二一一医院研制并提供，成人每日用量为2g。

药物溶于蒸馏水中，该药最大浓度为0.4g/ml，保存在4度冰箱中备用。

1.3 给药途径采用口服灌胃给药，实验给药前12～14小时禁饲供水，两次给药期间禁饲供水。

2 实验方法2.1 最大耐受量（MTD）取清洁级SD大鼠（SPF级）40只，雌雄各半，检疫七天。

随机分成2组：给药组和溶媒对照组，每组20只，雌雄各半。

实验前12～14小时禁饲供水，两次给药期间禁饲供水。

给药组给药当日上、下午各给药1次，最大给药浓度0.4 g/ml，最大给药容积20 ml/kg、单次给药剂量8.0 g/kg，总给药量16.0 g/kg；溶媒对照组给予去离子水。

给药容积均为20 ml/kg。

给药后观察期14天，观察动物给药后的毒性反应及死亡情况。

毒性反应重点观察症状、程度，毒性反应起始时间、持续时间及恢复时间等。

2.2 统计学方法数据结果以表示，采用spss13.0统计较件进行分析，组间比较用t检验。

3 结果参姜锁阳益气片大鼠灌胃给药16.0 g/kg剂量后，动物未见明显异常。

溶媒对照组给药后，动物未见明显异常。