人胰岛素定量检测试剂盒(酶联免疫法)说明书V9.0
人胰岛素样生长因子1(IGF-1)定量检测试剂盒(ELISA)
本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断。
人胰岛素样生长因子1（IGF-1）定量检测试剂盒（ELISA）使用说明书【试剂盒名称】人胰岛素样生长因子1（IGF-1）定量检测试剂盒（ELISA）【试剂盒用途】定量检测人血清、血浆及相关液体样本中胰岛素样生长因子1（IGF-1）的含量。
【检测原理】本试剂盒采用双抗体两步夹心酶联免疫吸附法（ELISA）。
将标准品、待测样本加入到预先包被人胰岛素样生长因子1（IGF-1）单克隆抗体透明酶标包被板中，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分，再加入酶标工作液，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分。
依次加入底物A、B，底物（TMB）在辣根过氧化物酶（HRP）催化下转化为蓝色产物，在酸的作用下变成黄色，颜色的深浅与样品中人胰岛素样生长因子1（IGF-1）浓度呈正相关，450nm 波长下测定OD值，根据标准品和样品的OD值，计算样本中人胰岛素样生长因子1（IGF-1）含量。
【试剂盒组成】1酶标包被板12孔×8条7显色剂A液6mL2标准品0.3mL×6管8显色剂B液6mL320倍浓缩洗涤液25mL9终止液6mL4样本稀释液6mL10说明书1份5特殊稀释液6mL11封板膜2张6酶标试剂6mL12密封袋1个备注：标准品（1号→6号）浓度依次为：160、80、40、20、10、5μg/L.【需要而未提供的试剂和器材】1、37℃恒温箱2、标准规格酶标仪3、精密移液器及一次性吸头4、蒸馏水5、一次性试管6、吸水纸【操作步骤】1、准备：从冰箱取出试剂盒，室温复温平衡30分钟。
2、配液：用蒸馏水将20倍浓缩洗涤液稀释成原倍的洗涤液。
3、加标准品和待测样本：取足够数量的酶标包被板，固定于框架上，分别设置标准品孔、待测样本孔和空白对照孔，记录各孔位置，在标准品孔中加入标准品50μL；待测样本孔中先加入待测样本10μL，再加样本稀释液40μL（即样本稀释5倍）；空白对照孔不加。
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的Ins的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的INS单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 校准品校准品主要以牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含有INS的目标浓度分别为0、3.0 mIU/L、10 mIU/L、32 mIU/L、120 mIU/L、310 mIU/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板包被有INS单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（3.74 mIU/L～15.15 mIU/L）QCⅡ（94.26 mIU/L～233.41 mIU/L）。
质控品具体浓度详见质控品参数卡。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150519）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3剂量-反应曲线的线性用双对数数学模型拟合，在[3.0，300] mIU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
胰岛素ELISA试剂盒
胰岛素ELISA试剂盒（德国DRG：EIA2935）1、前言说明DRG公司的胰岛素酶免试剂盒可用于人血清和血浆中（加入了肝素或柠檬酸的血浆）胰岛素的定量检测。
此检测试剂盒仅供体外诊断用。
胰岛素是调节葡萄糖代谢的主要激素，它由朗格汉氏小岛的β细胞合成分泌，并以前胰岛素的前体形式存在，前胰岛素可加工形成C肽和胰岛素。
这两种激素都以等量形式分泌到门脉循环中。
成熟的胰岛素分子由两条多肽链组成，A链和B链（分别21个和30个氨基酸）。
这两条链通过键内二硫键而连接到一起。
胰岛素的分泌主要受血浆葡萄糖浓度的影响，这种激素有一系列重要的代谢功能。
它的主要功能是通过葡萄糖的运送来控制外周组织中葡萄糖的摄取和利用。
胰岛素和其它低血糖激素的作用（如抑制肝糖原的异生和糖原分解）可被高血糖激素（胰高血糖素，肾上腺素，生长激素和皮质醇）的作用中和掉。
在胰岛素依赖性的糖尿病（IDDM）和其它疾病例如垂体机能减退疾病中,胰岛素的浓度会明显降低。
在非胰岛素依赖性的糖尿病患者、肥胖患者、胰岛素瘤患者和一些内分泌功能紊乱（如库欣综合症和支端肥大症）患者的体内，其胰岛素的水平会上升。
2、实验原理DRG公司的胰岛素酶免实验是一种基于夹心法原理的固相酶联免吸附实验(ELISA),反应板上的微检测孔包被有能结合胰岛素分子上独特抗原位点的单克隆抗体。
一份含有内源性胰岛素的病人样本在包被孔中与酶联物进行孵育，该酶联物是一种生物素标记的抗胰岛素抗体。
孵育后，用洗涤液洗去未结合的酶联物。
在第二次温育时，链亲和素过氧酶复合物结合到生物素化抗胰岛素抗体上，过氧酶复合物的结合量与样品中胰岛素的浓度成正比。
加入底物液后，所显示的颜色强度与病人样品中胰岛素的浓度成正比。
3、试剂盒成分1) 微孔板：12×8，96孔，包被抗胰岛素的单克隆抗体。
2) 零标准品：1支，3ml，即用，0μIU/ml。
3) 标准品1－5：5支，1ml，即用，;;25;50;100μlU/ml。
人胰岛素样生长因子-1(IGF-1)中英文说明书
15µg/L
1 Standard
150µl 2 Standard +150µl Standard diluent
2.add sample：Set blank wells separately (blank comparison wells don’t add sample and
HRP-Conjugate reagent, other each step operation is same). testing sample well. add Sample
Assay procedure
1. Dilute and add sample:Dilute Original density Standard as follow table:
240µg/L 5 Standard
150µl Original density Standard+150µl Standard diluent
Materials provided with the kit
1
wash solution
20ml×1bottle 7 Stopp Solution
6ml×1 bottle
2 HRP-Conjugate reagent
3 Microelisa stripplate
4
Sample diluent
5 Chromogen Solution A
water and reserve.
5.washing：Uncover Closure plate membrane, discard Liquid, dry by swing, add washing buffer
to every well, still for 30s then drain, repeat 5 times, dry by pat.
胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shijiwode
胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定血清中胰岛素（In）的含量。
1.1包装规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体；试剂2为乳白色液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量
不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白
在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8。
2.4 分析灵敏度
测试10 mU/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.005。
2.5 准确度
重复检测国家标准物质（编号150519），检测均值与标准物质赋值偏差不超过±15%。
2.6 线性
2.6.1在[0.75，100]mU/L区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.6.2在[0.75，20]mU/L区间内绝对偏差不超过±3mU/L；在（20，100 ]mU/L 区间内相对偏差不超过±15%。
2.7 重复性
检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数CV不超过10%。
2.8 批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，相对极差不超过±10%。
2.9 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
胰岛素抗体(INS-Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求beifang
胰岛素抗体（INS-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）
适用范围：用于体外定性检测人血清中的胰岛素抗体。
1. 产品型号/规格及其划分说明
本试剂盒由9种组分、封板膜和自封袋组合而成，由硬纸板包装盒进行包装。
9种组分中除预包被板组分为真空包装的微孔板，其他8种组分均为塑料瓶包装的液体组分。
试剂盒包装规格为48人份/盒和96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。
各组分装量不少于表1中要求。
2.2阴性参考品符合率
测定10份内部质控阴性参考品，符合率应为100%。
2.3阳性参考品符合率
测定10份内部质控阳性参考品，符合率应为100%。
2.4最低检出限
L1应检出阳性，L2应检出阳性，L3可检出阳性或阴性，L4应检出阴性。
2.5精密度
2.5.1批内精密度：CV≦15.0％（n=10）。
2.5.2批间精密度：CV≦20.0％。
2.6稳定性
2～8℃放置12个月后，测定结果应符合2.1～2.5.1各项要求。
人胰岛素(INS)定量检测试剂盒(ELISA)
仅供科研使用，不得用于临床检验。
人胰岛素（INS）定量检测试剂盒（ELISA）说明书【产品名称】通用名称：人胰岛素（INS）定量检测试剂盒（ELISA）英文名称：Human Insulin （INS） ELISA KIT【包装规格】48人份/盒，96人份/盒【预期用途】仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中人胰岛素（INS）的浓度。
【检验原理】本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）。
在预包被抗人胰岛素（INS）抗体（固相抗体）的微孔酶标板中，加入人胰岛素（INS）校准品和待测样本，再加入另一株HRP标记的抗人人胰岛素（INS）抗体（酶标抗体），经过温育与充分洗涤，去除未结合的组分，在微孔板固相表面形成固相抗体-抗原-酶标抗体的夹心复合物。
加底物A和B，底物在HRP催化下，产生蓝色产物，在终止液（2M 硫酸）作用下，最终转化为黄色，在酶标仪上测定吸光度（OD值），吸光度（OD值）与待测样品中人人胰岛素（INS）的浓度正相关。
拟合校准品曲线，可以计算出样本中人人胰岛素（INS）的浓度。
主要成分mU/mL明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性，由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理，处理过程应当遵循通用的安全措施。
需要但未提供的材料及耗材1、酶标仪2、精密移液器及一次性吸头3、蒸馏水4、洗瓶或者自动洗板机5、37℃水浴锅或恒温箱6、500ml量筒7、无粉一次性乳胶手套8、质控品（可从蓝图生物科技产品研发系统中选择）【储存条件及有效期】1、2-8℃保存，切勿冷冻，有效期6个月。
2、开封使用后，包被微孔板放入带有干燥剂的自封袋中，密闭自封袋，并将全部试剂放回2-8℃冰箱。
3、开封后，按照建议的条件保存，校准品、包被微孔板和HRP标记抗体，有效期为14天，其他成分在标签标明的有效期内是稳定的。
【适用仪器】半自动的酶标仪，如Thermo MK3，或者国产酶标仪。
胰岛素样生长因子结合蛋白3 定量测定试剂盒(酶联免疫法)使用说明书
人类血清干粉包含IGFBP-3。每瓶1 mL，每盒2瓶。 7．HCL – 终止液 ( REF AC-STOP):
0.5M盐酸，每瓶14 mL。 8．TMB – TMB底物 ( REF AC-TMB):
15-16
47
2155
1569 -3000
17-18
54
2116
1110 -2857
19-20
49
2161
1513 -3578
21-30
45
2681
1627-5619
31-40
44
3001
1700 -5205
41-50
75
2481
1284 -4330
51-60
173
2335
1448 -3567
61-70
微量板被羊抗IGFBP-3单克隆抗体连接到聚苯乙烯微量孔的内部表面，8X12板条孔带干燥剂。 4．AB BIOTIN – 抗体生物素 ( REF AC-1903):
磷酸盐缓冲液包含连接生素素的兔抗IGFBP-3多克隆抗体，蛋白，酶稳定剂和0.05%防腐剂。每瓶12 mL。 5．ENZYMCONJ – 酶结合物 ( REF AC-1904):
IDS IGFBP-3 ELISA 试剂盒是一个纯化的单克隆绵抗-IGFBP-3 抗体包被在聚苯乙烯微量孔的内表面（固相或抗 体捕获）。标准，稀释质控和稀释病人样本然后与生物素多克隆兔抗-IGFBP-3 在抗体包被的微量孔中孵育并震荡， 在室温下放置两个小时。清洗微量孔和加入酶标生物素的复合物（辣根过氧化物酶）。进一步清洗后，加入单一的成 份的显色底物（四甲基联苯胺）形成颜色。终止混合物的反应，吸光度在微量板读数仪上读取，颜色的强度与样本 中 IGFBP-3 的数量成正比关系。 【主要组成成份】 1．CAL┃0– 标准 O/样本稀释 ( REF AC-1901A):
人胰岛素原(PI)酶联免疫分析试剂盒 说明书
人胰岛素原（PI）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关液体中胰岛素原（PI）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中PI水平。
用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入PI抗原、生物素化的抗人PI抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的PI呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为200pmol/l，做系列倍比稀释后，分别稀释200pmol/l，100pmol/l，50 pmol/l，25pmol/l，12.5pmol/l，6.25pmol/l，3.12pmol/l，样品稀释液直接作为标准浓度0pmol/l，临用前15分钟内配制。
如配制100pmol/l标准品：取0.5ml200pmol/l的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf 管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3.样品稀释液：1×20ml/瓶。
4.检测稀释液A：1×10ml/瓶。
5.检测稀释液B：1×10ml/瓶。
6.检测溶液A：1×120ul/瓶（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（每孔100ul），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
如1ul检测溶液A加99ul检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。
7.检测溶液B：1×120ul/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求enpuguangde
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰岛素(INS)含量。
1.1 规格96人份/盒。
1.2 各组分主要组成成分本试剂盒内校准品可溯源至中国食品药品检定研究院的人胰岛素国家标准品（150519）。
2.1 外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 线性在2.0mIU/L～160mIU/L区间内，用双对数数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不低于0.9900。
2.3 最低检出限应不高于2.0mIU/L。
2.4 准确性试剂盒内校准品与相应浓度的胰岛素国家标准品（150519）同时进行分析测定，用双对数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以胰岛素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度精密性参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.5.2 批间精密度多个不同批次产品之间，精密性参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6 质控品测定值试剂盒内配备的定值质控品，其测定结果应在试剂盒质控品规定的区间内。
2.7 特异性2.7.1 与胰岛素原（Pro-Insulin）浓度为10ng/mL的胰岛素原在本试剂盒上的测定结果应不高于3.0mIU/L。
2.7.2 与C-肽（C-Peptide）浓度为20ng/mL的C-肽在本试剂盒上的测定结果应不高于3.0mIU/L。
2.8 稳定性2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2～8℃储存条件下的有效期为11个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。
2.8.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置6天，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6规定。
注：注册检验采用效期末稳定性试验；出厂检验采用热稳定性试验。
胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求frrk
胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度水平。
1.1规格96T。
1.2 组成2.1 外观a)包装标签应清晰、无磨损;b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。
2.2 线性本试剂盒线性范围为：[1，320]μIU/mL。
线性相关系数r≥0.9900。
2.3空白限不大于1 μIU/mL。
2.4准确度用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5重复性重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。
2.6批间差用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.7质控品赋值有效性质控品测量值应在质控范围内。
2.8特异性2.8.1与人胰岛素原的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的人胰岛素原, 交叉反应率应小于1%。
2.8.2与白蛋白的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的白蛋白, 交叉反应率应小于1%。
2.8.3与C-肽的交叉反应检测浓度为320μIU/mL的C-肽, 交叉反应率应小于1%。
2.9稳定性规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。
取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。
2.10溯源性根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150519）。
胰岛素(INS)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)产品技术要求beifang
胰岛素（INS）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量。
试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装完整，标签清晰，液体组分无渗漏，冻干组分呈疏松体，加入纯化水后10分钟内溶解。
各组分装量不少于表1中要求。
2.2线性用双对数（Log-log）或四参数数学模型拟合，在5.0~180mIU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。
2.3最低检出限应不高于2.0mIU/L。
2.4准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用Log-Log数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以INS国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100之间。
2.5精密度2.5.1分析内精密度（CV%）应不高于15.0%。
2.5.2批间精密度（CV%）应不高于20.0%。
2.5.3冻干组分批内瓶间差异不高于15.0%。
2.5.4冻干组分批间差异不高于15.0%。
2.6质控品测定值每次测定结果均应在规定范围内。
2.7特异性检测浓度为10ng/ml的胰岛素原，结果不高于3.0mIU/L检测浓度为20ng/ml的C-肽，结果不高于2.0mIU/L。
2.8稳定性2.8.1效期末稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6要求。
2.8.2热稳定性试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6要求。
2.8.3冻干组分复溶后稳定性冻干组分复溶后在2~8℃储存1个月，实测浓度与新溶解的冻干组分浓度的比应在0.900~1.100范围内。
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求北检
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品技术要求北检胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L试剂2：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L包被有胰岛素抗体的胶乳颗粒0.15%2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.7。
2.4 线性2.4.1 线性范围[1.5，100.0]μIU/ml，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(25.0,100.0]μIU/ml线性范围内，相对偏差不超过±15%；[1.5,25.0]μIU/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.0μIU/ml。
2.5 分析灵敏度检测浓度为100.0μIU/ml的样本时，吸光度变化不小于0.0930。
2.6 重复性测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，低值：CV ≤15%；中值：CV≤12%；高值：CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度回收率在85%～115%范围内。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。
胰岛素测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
胰岛素测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：
用于体外定量测定人血清或人血浆中胰岛素的含量。
1.1规格
1.2主要组成成分
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为白色胶乳液体。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
A≤2.0（波长600nm，光径1cm）
2.4 分析灵敏度
测定30μU/mL的胰岛素样本，吸光度变化在0.010～0.300区间内。
2.5 线性
2.5.1 [1.5，100.0]μU/mL（37℃）。
在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。
2.5.2 [1.5，20.0]μU/mL区间内，线性偏差应不超过±2.0μU/mL；（20.0，100.0]μU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 批内精密度
用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。
2.6.2 批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。
2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内（测定国家标准物质150519）。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后两个月内测定结果应应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7要求。
人胰岛素(Ins)说明书含量
人胰岛素(Ins)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中胰岛素(Ins)的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人胰岛素(Ins)水平。
用纯化的人胰岛素(Ins)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入胰岛素(Ins)与HRP标记的羊抗人抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB 在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的胰岛素(Ins)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人胰岛素(Ins)浓度。
试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×48 1×96 2-8℃保存标准品：36mU/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
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终止溶液
1瓶
7mL
准备好使用
0.5M 硫酸
酶结合物 1×溶液的制备
按下表，用酶结合物缓冲液稀释酶结合物 11×（1+10），来制备所需体积的酶结合物 1×溶 液。当为整个平板制备酶结合物 1×溶液时，将所有酶结合物缓冲液倒入酶结合物 11×瓶中， 轻柔混合。
条数量 12 条 8条 4条
酶结合物 11× 1瓶 700 μL 350 μL
5 mL
准备好使用
酶结合物 11×
1瓶
过氧化物酶结合的鼠抗 apoB 单克隆抗体
酶结合物缓冲液
1瓶
蓝色
1.2mL 12mL
制备，见下文 准备好使用
洗涤缓冲液 21×
1瓶
稀释后储存：2-8℃，8 周
底物 TMB
1瓶
无色溶液
注意！光敏！
50 mL 22mL
制备 1×的洗涤缓冲 液需加入 1000mL 重 蒸水稀释 准备好使用
按下表，用酶结合物缓冲液稀释酶结合物 11×（1+10），来制备所需体积的酶结合物 1×溶 液。轻柔混合，1 天内使用。
板数量
酶结合物 11×
酶结合物缓冲液
10 个平板 5 个平板 3 个平板 2 个平板 1 个平板
1瓶 5.0 mL 3.0 mL 2.0 mL 1.0 mL
1瓶 50 mL 30 mL 20 mL 10 mL
酶结合物缓冲液
1瓶
蓝色
12mL 120mL
制备，见下文 准备好使用
洗涤缓冲液 21×
2瓶
200 mL
制备 1×的洗涤缓冲 液需加入 1000mL 重
稀释后储存：2-8℃，8 周
蒸水稀释
底物 TMB
ห้องสมุดไป่ตู้
1瓶
220mL
准备好使用
无色溶液
注意！光敏！
终止溶液
1瓶
0.5M 硫酸
70mL
准备好使用
酶结合物 1×溶液的制备
本试验综述和说明
在胰岛 β 细胞内合成的胰岛素是调控糖代谢的主要激素。胰岛素前体—胰岛素原生成 C 肽和胰岛素。等摩尔质量分泌到门静脉循环。成熟的胰岛素分子由 2 条多肽链组成（A 链、 B 链，分别由 21 个和 30 个氨基酸组成），A、B 链间由 2 个二硫键连接，并且 A 链内存在 1 个二硫键。
胰岛素的分泌主要由血糖浓度控制，该激素还参与许多重要的代谢活动。它的机制功能 是在外周组织中通过运糖载体来控制糖的吸收和利用。和其它降血糖代谢活动抑制肝糖异生 和通过升血糖素（胰高血糖素、肾上腺素、生成激素和皮质醇）抵消肝糖分解。
胰岛素依赖型糖尿病或垂体机能减退症的患者体内胰岛素浓度严重降低。胰岛素升高的 情况出现在非胰岛素依赖型糖尿病、肥胖症、胰岛瘤、内分泌功能失调（库兴氏综合症、肢 端胖大症）的患者。
效日期见外包装盒，建议储存温度为 2-8℃。
包被微孔板
1 个平板
96 孔板
准备好使用
小鼠单克隆抗胰岛素
8 孔的条
对于未使用过的微板条，用胶带重新密封在袋子里，储存在 2-8℃，在 8 周内使用。
校准品 1、2、3、4、5 5 瓶
1000μL
准备好使用
重组人胰岛素
黄色
浓度标示在瓶标签上
校准品 0
1瓶
黄色
人胰岛素定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 V9.0
10-1113-01 96 人份试剂 10-1113-10 96×10 人份试剂
由瑞典 Mercodia AB 制造
用于标签上的标识的说明
96 测试试剂 失效日期 在 2-8℃下储存 批号 用于体外诊断
预期用途
人胰岛素定量检测试剂盒（酶联免疫法）提供了一种人血清或血浆样本中胰岛素的定 量检测方法。
稀释后储存：2-8℃一个月
样本的收集和处理
血清
通过静脉穿刺收集血液，允许结块，然后通过离心分离血清。样本可以在 2-8℃下储存 至 24 小时。对于更长时间，样本应储存在-20℃。避免反复冻融。
包被微孔板
10 个平板
96 孔板
准备好使用
小鼠单克隆抗胰岛素
8 孔的条
对于未使用过的微板条，用胶带重新密封在袋子里，储存在 2-8℃，在 8 周内使用。
校准品 1、2、3、4、5 5 瓶
1000μL
准备好使用
重组人胰岛素
黄色
浓度标示在瓶标签上
校准品 0
1瓶
黄色
5 mL
准备好使用
酶结合物 11×
1瓶
过氧化物酶结合的鼠抗 apoB 单克隆抗体
酶结合物缓冲液 1瓶 7.0 mL 3.5 mL
稀释后储存：2-8℃一个月
试剂 10╳96
各 Mercodia 胰岛素 ELISA 检测试剂盒（10-1113-10）都包含 96 孔的试剂，足够用于双份测 试的 42 个样本、1 个校准曲线。对于更大量的试验，用标有相同批号的试剂混池使用。失 效日期见外包装盒，建议储存温度为 2-8℃。
警告与注意事项
用于体外诊断。 不能让反刍动物或猪接触到本试剂盒的内容物及其残余物。 本试剂盒的终止溶液含有 0.5M 的硫酸。按常规预防措施处理危险化学品。 所有的患者样本都应按潜在传染物处理。
要求但未提供的材料
25μL、50μL、100μL、200μL、1000μL 移液管（重复移取加入酶结合物溶液、TMB 底物 和终止溶液）
用于试剂制备的烧杯和量筒
重蒸水 酶标仪（含 450nm 滤光片） 平板振荡器（建议速率 700-900 循环/分钟，轨道运动） 微孔板（酶标板）洗涤设备
试剂 1╳96
各 Mercodia 胰岛素 ELISA 检测试剂盒（10-1113-01）都包含 96 孔的试剂，足够用于双份测
试的 42 个样本、1 个校准曲线。对于更大量的试验，用标有相同批号的试剂混池使用。失
洗涤缓冲液 1×溶液的制备
按下表，用洗涤缓冲液稀释 21×（1+20），来制备所需体积的洗涤缓冲液 1×溶液。轻柔混 合。
板数量
洗涤缓冲液 21×
重蒸水
10 个平板 5 个平板 3 个平板 2 个平板 1 个平板
2瓶 180 mL 110 mL 70mL 35 mL
8000mL 3600 mL 2200 mL 1400 mL 700 mL
检测程序的原理
人胰岛素检测试剂盒（酶联免疫法）是一种固相双表位酶联免疫试剂。它基于双夹心技 术，两单克隆抗体分别结合在胰岛素分子的抗原决定簇上。在孵育过程中，样本中的胰岛素 与结合在微孔(板)中的抗胰岛素抗体和酶标抗胰岛素抗体反应。洗涤移去非结合的酶标抗体。 结合的偶联物(标记物)通过与 3,3’,5,5’-四甲基联苯胺（TMB）反应而被检测到。加入酸后反 应终止，然后通过分光光度计（酶标仪）读取反应的终点。