工艺用水质量标准

建筑材料工艺用水标准

建筑材料工艺用水标准
介绍
本文档旨在制定建筑材料工艺用水的标准，以确保在建筑材料生产和加工过程中使用的水质能满足需求，并保证产品的质量和安全。

定义
建筑材料工艺用水，是指在建筑材料的生产和加工过程中所需要的用水。

标准要求
以下是建筑材料工艺用水的标准要求：
1. 水质要求：
- 清洁、无色、无异味；
- 饮用水标准要求；
- 无悬浮物、杂质、沉淀物及微生物污染。

2. pH值：
- pH值在6.5-8.5之间。

3. 含氧量：
- 含氧量应满足建筑材料生产和加工过程中的需求。

4. 温度：
- 温度要适宜建筑材料的生产和加工过程。

5. 微生物指标：
- 菌落总数不得超过一定标准；
- 大肠菌群不得检出。

6. 其他要求：
- 水源要符合当地环保要求和规定；
- 使用的管道、设备应保持清洁；
- 需定期对水质进行检测和监控。

检测方法
可采用以下方法对建筑材料工艺用水进行检测：
1. 化学分析法：
- 包括pH值测试、含氧量测试等。

2. 微生物学分析法：
- 包括菌落总数测试、大肠菌群测试等。

结论
建筑材料工艺用水的标准要求对保证建筑材料的质量和安全具有重要作用。

通过符合标准要求的水质和定期的检测监控，可以有效控制工艺用水的质量，保障建筑材料的生产和加工过程。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

工艺用水检查指南版

工艺用水检查指南版工艺用水是指相对于生活用水来说，用于工业生产、冷却、清洗、冲刷等工艺过程中所需的水资源。

工艺用水对于很多行业来说是不可或缺的，因为它直接关系到产品质量和生产效率。

而对工艺用水的检查则是确保水质符合相应标准和要求的重要环节。

下面是一份工艺用水检查指南，旨在帮助进行工艺用水检查的人员，确保水质达到要求。

一、工艺用水检查前的准备工作2.查阅相关标准和要求：需要查阅相应的标准和要求，了解工艺用水的相关指标和要求。

3.准备检测仪器和设备：需要准备适当的检测仪器和设备，比如PH 计、浊度计、余氯检测仪等。

二、工艺用水检查的内容1.检查水源质量：如果工艺用水是从外部水源获得，需要检查水源的质量。

可以通过测定水源的PH值、浊度、总溶解固体含量等来评估水源的质量。

如果水源的质量不符合要求，可以考虑进行预处理。

2.检查工艺用水质量：检查工艺用水的质量是工艺用水检查的重点。

可以通过测定工艺用水的PH值、浊度、余氯含量、硬度等指标来评估工艺用水的质量。

根据不同的行业和工艺要求，还需要检测其他指标，比如溶解氧含量、铁、锰等金属离子的含量。

3.检查水处理设备：如果工艺用水需要通过水处理设备进行处理，需要检查水处理设备的运行情况，包括滤料的清洗情况、细菌滋生情况等。

同时还需要检查水处理设备的维护记录，确保水处理设备的正常运作。

4.检查管网系统：需要检查工艺用水的供水管网系统，包括管道的维护情况、漏水情况等。

如果发现管网系统存在问题，需要及时维护修复，以确保工艺用水的供应畅通。

三、工艺用水检查的频率和记录1.工艺用水的检查频率应根据实际情况来确定，一般建议每月至少进行一次检查，并在情况发生变化时及时进行检查。

2.工艺用水的检查结果应及时记录并备份。

记录应包括检查日期、检查人员、检查内容、检查结果等信息。

如果发现问题，需要及时采取措施进行改进和修复，并记录改进和修复的过程和结果。

通过对工艺用水的检查，可以及时了解水质状况，发现存在的问题，并采取相应的措施进行改进和修复。

工艺用水、生活饮用水、实验室用水质量标准及检验规程

工艺用水、生活饮用水实验室用水质量标准及检验规程文件机密等级：一般机密绝密分发单位：物控部生产部品管部行政部业务部表示文件等级及分发单位文件生效日期： XXXX 年X 月XX 日工艺用水、生活饮用水及实验室用水质量标准及检验规程目录1.目的：明确工艺用水的质量标准和规范工艺用水的检验。

2.适用范围：工艺用水的检验。

3.责任者：品管员。

4.1内容：4.1.1 工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。

结合公司产品要求，参照（中国药典）纯化水标准、GB5749-2022标准要求，特制定工艺用水标准。

4.1.2工艺用水内控应监测项目为：臭和味、肉眼可见物、PH、电导率、菌落总数。

4.1.3 内控指标检验方法4.1.3.1臭和味取100mL水，置于250mL锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味。

与此同时，取少量水放入口中，不要咽下，品尝水的味道。

原水煮沸后，再按上方法检测臭和味。

要求无异臭、异味。

4.1.3.2肉眼可见物将水摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，记录所观察到的肉眼可见物。

要求无肉眼可见物。

4.1.3.3 pH 将pH电极放入已准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在显示温度下pH值要求5.5-7.5。

4.1.3.4电导率将测定仪浸入事先准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在25℃时的电导率。

电导率不得大于5.1μs/cm。

4.1.3.5菌落总数，依照GB5750.12方法测定，菌落总数要求不得超过50cfu/ml。

4.1.4检测频率：正常生产时，每半个月全检一次。

停产一周后再开机时，全检合格后方可进入生产。

4.1.5贮藏密闭不锈钢罐中保存。

注：公司生产用水包括工艺用水和生活饮用水，工艺用水和生活饮用水各自建立质量标准及检验规程。

因考虑到实际操作，工艺用水和生活饮用水菌落总数均采用GB5750.12方法测定。

工艺用水每年可以结合实际需要按（《中国药典2020》）委外做检测。

五日生化需氧量标准

五日生化需氧量标准
五日生化需氧量（BOD5）是指在一定温度条件下，水体中的有机物被微生物分解生物需氧量的测定结果。

BOD5值常用于评价水体中的有机污染程度，标准的BOD5值可以根据不同水体的用途和环境背景进行设定。

以下是一些常见的五日生化需氧量标准：
1. 地面水（湖泊、河流等）：
- 优质水体：BOD5值小于2 mg/L
- Ⅰ类水体（Ⅰ类地面水环境质量标准）：BOD5值小于3 mg/L
- 优良水体：BOD5值小于5 mg/L
- Ⅱ类水体（Ⅱ类地面水环境质量标准）：BOD5值小于10 mg/L
2. 渔养水体：
- Ⅲ类水体（Ⅲ类渔用水环境质量标准）：BOD5值小于15 mg/L
3. 农村饮用水水源地：
- Ⅳ类水体（Ⅳ类地面水环境质量标准）：BOD5值小于20 mg/L
4. 工业用水和工业废水排放标准通常根据具体工艺和行业进行制定，标准的BOD5值可以根据不同工业废水排放标准进行设定。

需要注意的是，BOD5值仅是一种指标，水体的综合水质评价还需要结合其他的水质参数进行考虑。

此外，不同地区、不同国家的水质标准可能会有所差异。

因此，在具体应用时应参考当地的水环境质量标准。

纺织品工艺用水标准

纺织品工艺用水标准
水质要求
纺织品工艺用水的质量应符合以下要求：
1. 饮用水标准：纺织品工艺用水的水质应符合国家饮用水标准，确保其不含有对人体有害的物质。

2. pH值：纺织品工艺用水的pH值应在6.5-8.5之间，以保证
其对纺织品的影响最小化。

3. 悬浮物：纺织品工艺用水中的悬浮物浓度应控制在合理范围内，避免对纺织品造成不良影响。

4. 化学需氧量（COD）：纺织品工艺用水中的化学需氧量应符
合相关标准，以减少对水环境的污染。

5. 总硬度：纺织品工艺用水的总硬度应在适当范围内，以避免
在工艺过程中对纺织品产生不利影响。

6. 重金属禁限用物质：纺织品工艺用水中的重金属含量应符合
国家标准，确保纺织品生产过程中不会因重金属而对环境造成污染。

使用限制
为了保证纺织品工艺用水的合理利用，应遵守以下使用限制：
1. 限制用水量：在纺织品生产过程中应合理控制用水量，避免
浪费和过度使用。

2. 循环使用：可以考虑采用循环使用的方式，将废水经过处理
后再次用于纺织品工艺，以减少用水量和对环境的影响。

3. 废水处理：对产生的废水应进行适当的处理，确保排放达标，减少对水环境的污染。

纺织品工艺用水标准对于纺织品生产过程中的水质控制和合理
利用至关重要，有助于保证纺织品的质量，减少对环境的影响。

各
相关企业和生产单位应严格遵循标准要求，并不断改进和提高水资源的利用效率。

《医疗器械工艺用水质量管理指南》

医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。

14工艺用水质量标准

不挥发物
遗留残渣不得过1mg。
重金属
不得更深（0.000 01%）
电导率
温度（℃）
电导率μS/cm-1
0
≤2.4
10
≤3.6
20
≤4.3
25
≤5.1
30
≤5.4
40
≤6.5
50
≤7.1
60
≤8.1
70
≤9Hale Waihona Puke 175～90≤9.7
100
≤10.2
微生物学检查
细菌、霉菌和酵母菌总数
每1ml不得过100CFU(内控不得过80CFU/ml)
技术文件
工艺用水质量标准
1.纯化水质量标准
2.饮用水质量标准
技术文件
题目：纯化水质量标准
贮藏
密闭保存。
检验项目
质量标准
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
硝酸盐
不得更深（0.000 006%）
亚硝酸盐
不得更深（0.000 002%）
氨
不得更深（0.000 03%）
易氧化物
符合规定
技术文件
题目：饮用水质量标准
检验项目
质量标准
感观性状
臭和味
不得有异臭、异味
肉眼可见物
不得含有肉眼可见物
一般化学指标
pH值
6.5～8.5
硫酸盐
≤250 mg/L
氯化物
≤250 mg/L
总硬度
（以碳酸钙计）
≤450 mg/L
生物学限度
细菌总数
≤500 CFU/ml
总大肠菌群
每100ml水样中不得检出

工艺用水质量监控规程

1目的明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避免工艺用水对药品造成污染。

2范围适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。

3责任纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。

4内容4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。

本公司工艺用水包括生活饮用水、纯化水、注射用水。

4.1.1生活饮用水：指经净化、消毒的自来水。

4.1.2纯化水：以符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的自来水为水源，经蒸馏或离子交换或反渗透等处理制得的水。

本公司采用的是二级反渗透装置制备的纯化水。

4.1.3注射用水4.2工艺用水的水质要求与用途见下表4.3水质监控4.3.1对工艺用水的水质要定期检查，由QC负责人指定专门人员进行工艺用水取样和检测，一旦发现异常情况，应立即报告品质保障部和生产部，及时纠偏，确保生产用水符合既定的质量标准。

4.3.2生活饮用水的质量监控说明： 1.生活饮用水由质量检验部每一个月按照公司的《生活饮用水质量标准》全检一次。

2.生活饮用水每半年由品质保障部取样送疾病预防控制中心全检一次。

4.3.3纯化水的质量监控说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。

4.3.4注射用水的质量监控4.4纠偏措施4.4.1微生物警戒限度和纠偏限度a)警戒限度：指微生物某一污染水平（一般为纠偏限度的一半），监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势；b)纠偏限度：指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经偏离正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。

4.4.2纯化水4.4.2.1微生物项目1)纯化水纠偏限度设为100CFU/ml，警戒限度为50CFU/ml。

2)微生物项目监测结果超过警戒限度，应及时通知工程部门加以注意，必要时可采取一定措施；3)微生物项目监测结果超过纠偏限度a.应立即通知生产部各使用点停止用水，并通知工程部门，工程部应检查纯化水运行记录，分析原因，同时由QC人员进行复检；b.若复检仍不合格，则相应的纯化水不得用于生产，并调查原因，采取相应纠偏措施（必要时对水系统进行消毒），直至合格为止；c.微生物限度超标时，密切注意相关批次产品的微生物检验结果，必要时可扩大取样量以供检验。

一般工业水的水质标准

一般工业水的水质标准1. 悬浮物悬浮物是指水中不可沉降的固体物质，其存在会干扰水流的透明度，影响水质的视觉判断。

一般工业用水中，悬浮物的含量应控制在50mg/L以下。

2. pH值pH值是衡量水酸碱性的指标。

在工业生产过程中，不同的工艺可能对水质有特定的pH值要求。

一般而言，pH值应在6.5至8.5之间，以避免对设备和管道的腐蚀。

3. 硬度水的硬度是指水中钙离子和镁离子的含量。

硬度过高的水在加热或蒸发时可能形成沉淀物，影响产品质量。

一般工业用水的硬度应低于150ppm（以碳酸钙计）。

4. 总溶解固体总溶解固体是指水中所有溶解性物质的总量，包括可溶性盐类、气体等。

过高的总溶解固体可能会影响工艺过程的效率和产品质量。

一般工业用水的总溶解固体应低于500ppm。

5. 电导率电导率是衡量水中导电能力的指标，与水的纯度有关。

在半导体工业等领域，对水的电导率有较高的要求。

一般工业用水的电导率应低于100μS/cm。

6. 氯化物氯化物是指水中氯离子的含量。

过高的氯化物含量可能会引起设备的腐蚀和管道的堵塞。

一般工业用水的氯化物应低于200ppm。

7. 硫酸盐硫酸盐是指水中硫酸根离子的含量。

过高的硫酸盐含量可能会影响产品的质量和设备的运行。

一般工业用水的硫酸盐应低于150ppm。

8. 铁、锰等金属离子铁、锰等金属离子可能会引起水质的颜色变化和沉淀物的形成。

在某些对水质有较高要求的工艺中，这些金属离子的含量需要严格控制。

一般情况下，这些金属离子的含量应低于1.0ppm。

9. 氨氮、亚硝酸盐等有机物氨氮、亚硝酸盐等有机物是水体中常见的污染物质，可能引起水质恶化并影响生产过程。

在一般工业用水中，这些有机物的含量应低于相应的排放标准。

10. 余氯余氯是指加氯消毒后水中剩余的氯量。

在某些对水质有特殊要求的工艺中，余氯的含量需要严格控制，以避免对设备和管道的氧化腐蚀。

一般工业用水的余氯应低于0.5ppm。

工艺用水质量监测管理规程

1.目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求, 建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。

2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。

3.职责3.1. 质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。

3.2. 质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。

3.3. 总经理：负责本文件的批准。

4.定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

5.引用标准5.1. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.2. 《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备电导率仪、酸度计。

6.2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。

6.3.其他相应检测用化学试液7.流程图无8.内容8.1.饮用水监测8.1.1.公司饮用水样的检验资料整理每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。

每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。

8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.2.2.监测标准：硬度应＜1.5ppm。

8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.3.2.监测标准：浊度应＜1NTU。

8.4.活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。

8.4.2.监测标准：余氯应＜0.1mg/L。

8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。

8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。

8.5.3.质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。

8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。

印刷工艺用水标准

印刷工艺用水标准概述本文档旨在制定印刷工艺用水的标准，以确保印刷工艺中使用的水质安全和合适。

目标- 确定印刷工艺所需的水质标准。

- 确保印刷工艺用水不会对印刷质量产生负面影响。

- 提供相关的水质测试方法和监测措施。

水质标准为了满足印刷工艺的要求，以下是水质标准的建议值：1. pH值：6.5 - 8.52. 悬浮物含量：不超过 10 mg/L3. 溶解物含量：不超过 500 mg/L4. 铁含量：不超过 0.3 mg/L5. 锌含量：不超过5 μg/L6. 铜含量：不超过1 μg/L7. 镍含量：不超过1 μg/L8. 铅含量：不超过5 μg/L9. 镉含量：不超过1 μg/L10. 铬含量：不超过50 μg/L水质测试方法为了确保水质符合标准，可以采用以下测试方法进行监测：1. pH值：使用酸碱度试纸或电子酸碱度计进行测试。

2. 悬浮物含量：通过过滤水样并称量过滤后的残渣质量来测试悬浮物含量。

3. 溶解物含量：使用总固体检测仪或相关试剂进行测试。

4. 金属离子含量：使用电感耦合等离子体质谱仪或相关试剂进行测试。

监测措施为了确保水质的持续合格，建议采取以下监测措施：1. 定期对印刷工艺用水进行化学分析和物理测试。

2. 记录并保存每次测试结果，以便进行数据分析和对比。

3. 如果发现水质超出标准范围，请及时采取必要的纠正措施，例如优化水源或进行适当的水处理。

结论本文档为印刷工艺用水制定了标准，并提供了相应的测试方法和监测措施。

通过遵循这些标准和措施，印刷企业可以确保印刷工艺所使用的水质符合要求，从而保证印刷质量和生产效率。

工艺用水分类

第六章工艺用水一、工艺用水分类及标准1.工艺用水分类药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。

工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类二、工艺用水的水质标准1.饮用水饮用水水质必须符合国家《生活饮用水水质标准》的要求，具体标准要求见表6－1。

2.纯化水纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

纯化水水质应符合《中国药典》（1995年版）1998年增补标准。

详见P79。

3．注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中国药典》（1995版）的注射用水标准。

详见P80。

生活饮用水水质标准（GB5749－85）表6－1序号项目标准感官生状和一般化学指标1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色2混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。

3嗅和味不得有异嗅、异味。

4肉眼可见物不得含有5Ph~6总硬度（以碳酸钙计）450mg/l 7铁mg/l8锰mg/l9铜mg/l10锌mg/l11挥发酚类（以苯酚计）mg/l12阳离子合成洗涤剂mg/l13硫酸盐250 mg/l 14氧化物1000 mg/l 15溶解性总固体毒理学指标16氟化物mg/l17氰化物mg/l18砷mg/l19硒mg/l20汞mg/l21镉mg/l22铬（六价）mg/l23铅mg/l 24银mg/l25硝酸盐（以氨计）20 mg/l26氯仿60m m27四氯化碳3m m28苯并（a）芘0.01m m29滴滴涕1m m30六六六细菌学指标5m m31细菌总数100个／ml32总大肠菌群3个／l33游离余氯放射性指标在接触30min后应不低于0.3m／l。

集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网未稍水不应低于0.05gm/l。

34总a放射性l35总b 放射性1Bq/l3.各类工艺用水应范围药品生产工艺用水的应用范围表6－2类别应用范围饮用水药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。

非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直纯化水接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

2015版中国药典工艺用水质要求及检测

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相关的规范性文件、强制性标准规定

GMP条款中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。应按规定对工艺用水进行检测。
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工艺用水有相应级别的用水要求
饮用水纯化水零配件、工位器具、储水器的粗洗，注塑机的冷却等。产品组成部分（如体外诊断试剂稀释液，隐形眼镜保存液、护理液），产品零配件（不与血液、药液直接接触的零配件）清洗，洁净室、工作台面、工位器具、纯化水储水器，洁净间工服清洗、消毒液配制，试剂配制（产品标准中检验法引用药典的），试验器皿清洗。一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）和一次性使用麻醉穿刺包与血液、药液直接接触的零配件末道清洗。注射用水储水器。
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相关的规范性文件、强制性标准规定

2、《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》国食药监械[2006]622号，医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）第2103条与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。

工艺用水管理规程

工艺用水管理规程1.目的建立工艺用水的管理标准，确保工艺用水的质量。

2.范围工艺用水的管理。

3.责任制水部门负责人、操作人员。

4. 内容4.1 水质标准及用途4.1.1 饮用水标准：要符合国家饮用水的质量标准。

用途有日常生活用水、药物粗洗、药物粗提，仪器洗涤等。

4.1.2 纯化水标准：参照执行《中国药典》2000年版中纯化水的质量标准。

纯化水用于口服制剂的配液、10万级和30万级药物的溶媒等。

4.2 工艺用水的贮存纯化水应在常温下用不锈钢或无毒耐腐蚀贮罐贮存。

4.3 工艺用水的监控工艺用水应随时监控。

正常连续生产时，采取定期监测的方法进行监控，特殊情况下应先报请质量检验部作全项检验合格，并出具合格的《工艺用水检验报告单》后方可提供生产使用。

4.3.1 正常连续生产使用情况下水质可定期检查、监测，详见下表:4.3.2殊情况系指更新制水设备后，设备大、中修及停产三天以上(含三天)再生产前，或水源受到意外污染而进行了特殊清洁消毒后。

4.3.3不合格水的处理4.3.4如检测水质不合格时,应立即通知各用水点停止使用,并查找原因确定整改方法,直至水质合格。

同时制定预防措施，并由检验处组织生产处各部门对产品拿出处理意见。

4.4纯化水的制备4.4.1 纯化水的制备由制水操作员按纯化水制备操作规程制备水并完成输水任务。

4.4.2 制水操作员在纯化水制备过程中不得擅自离开岗位，应认真负责，按规定每两时检测一次水质（电导率），并做好记录。

发现问题时要立即停止供水，并报告上一级领导。

4.4.3 纯化水的输送由制水操作员按纯化水输送系统操作规程输送。

4.4.4 纯化水制备和输送操作完后应按纯化水系统清洗消毒规程清洁设备和场地。

实验室用水的质量标准和质量控制

实验室用水的质量标准和质量控制一、引言实验室用水的质量对实验结果的准确性和可靠性具有重要影响。

为了确保实验室用水的质量符合要求，需要制定相应的质量标准和质量控制措施。

本文将详细介绍实验室用水的质量标准和质量控制的相关内容。

二、实验室用水的质量标准1. 纯水标准实验室用水中纯水的标准是基础和核心。

根据国际标准，纯水的电导率应小于0.1μS/cm，总溶解固体（TDS）应小于0.1mg/L，总有机碳（TOC）应小于0.1ppb。

此外，纯水还应符合无菌、无气泡、无异味等要求。

2. 超纯水标准超纯水是实验室中常用的高纯度水。

其电导率应小于0.055μS/cm，TDS应小于0.055mg/L，TOC应小于0.055ppb。

此外，超纯水还应符合无菌、无气泡、无异味等要求。

3. 饮用水标准实验室中的饮用水应符合国家相关标准，如GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》。

其中包括对水质的物理、化学和微生物指标的要求，如PH值、溶解氧、氨氮、总大肠菌群等。

三、实验室用水的质量控制1. 水源选择与净化实验室用水的质量控制首先需要选择合适的水源，并进行相应的净化处理。

常见的水源包括自来水、纯水设备、反渗透水等。

对于自来水，需要通过过滤、活性炭吸附等工艺去除悬浮物、有机物和余氯等。

纯水设备和反渗透水设备可以通过多级过滤和膜分离等工艺去除大部份离子和有机物。

2. 水质检测与监控为了确保实验室用水的质量符合标准，需要进行水质检测与监控。

常见的水质检测项目包括电导率、TDS、PH值、溶解氧、氨氮、总大肠菌群、总有机碳等。

可以借助专业的水质检测仪器和设备进行定期检测，并建立相应的监控体系，及时发现和解决水质问题。

3. 设备维护与清洁实验室用水设备的维护与清洁也是保证水质的重要环节。

定期对水质处理设备进行维护保养，清洗滤芯、更换膜元件等，确保其正常运行和有效净化水质。

同时，定期清洁水质储存容器、管道和水龙头等，防止污染物的滋生和积累。