北京市药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理有关问题的通知

北京市食品药品监督管理局关于体外诊断试剂临床试验现场核查要点

北京市食品药品监督管理局关于体外诊断试剂临床试验现场核查要点反馈意见讨论会报名的通知
【法规类别】医疗保健
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2016.03.07
【实施日期】2016.03.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
北京市食品药品监督管理局关于体外诊断试剂临床试验现场核查要点反馈意见讨论会报
名的通知
各有关单位：
为加强体外诊断试剂临床试验管理，保障体外诊断试剂临床试验现场核查质量，我局起草了《体外诊断试剂临床试验现场核查要点》现已完成网上公开征求意见。

为了广泛听取各方意见，现定于2016年4月中下旬召开反馈意见讨论会，请有意参与该项工作单位于 2016年4月14日前将报名表（见附件）发送至邮箱：qixiechu@。

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医院试剂管理中的问题及对策

医院检验科试剂使用和管理中的若干问题及对策体外诊断试剂管理现状及对策医院试剂统一管理与可行性探讨医院试剂管理中的问题及对策基层医院对检验试剂的管理缺乏理论和实际的经验，存在着许多漏洞。

不仅影响医疗质量，而且造成检验成本过高或由于计划不周而浪费资源，对医院的规范化管理带来很大困难。

尤其是许多中医院对试剂规范化管理重视不够，在采购、验收、使用和制度建设中的问题，是造成医疗质量下降和发生医疗纠纷的隐患，应引起我们的重视。

一、试剂管理中存在的问题1.未纳入药品和医疗器械管理。

国家食品药品监督管理局于2002年9月下发的《体外诊断试剂实施分类管理的公告》中明确要求，对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂和体内诊断试剂一律按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械管理，但由于有的医院主观管理意识不强，法律意识淡薄，不了解试剂分类管理规定，未能将试剂视为常规药品和器械进行管理。

2.采购制度不健全。

试剂虽然在建院时就使用，但是尚未有较好的规章制度可依据，医院虽然有药品、后勤物资材料采购制度，但是惟独没有试剂采购管理制度，基本上把采购管理权交给检验科室，医院管理失控。

3.采购个人作主，难保质量和价格合理，为不正之风提供方便之门。

有的医院检验试剂采购只由检验科主任单线联系，无采购验收小组，药械科参与管理落空，难保质量和价格合理，造成成本过高和因某种利益关系盲目进货，造成试剂积压和浪费。

4.质量验收登记制度不健全。

不少试剂往往直接送达检验科，无人验收或单人验收，登记项目不全或根本不登记，入库只见发票不见货，科内使用收支不清，更没有建立盘点制度。

5.采购试剂索要资质不严格。

进货渠道混乱，多家进货，对经销商未建立档案，经营企业证照不全或无证照存档，经销人员委托经销资质不合格或无资质，好多进口试剂无中文标识。

6.贮存管理混乱。

由于缺少完备的贮存条件，各类试剂混合存放，未严格分类保管，有的一个冰箱存放数十种试剂，导致致冷不良，造成试剂严重浪费，或冷藏与冷冻不分，影响试剂结果的准确性。

我国体外诊断试剂教材

我国体外诊断试剂教材CMD《北京市体外诊断试剂生产实施细则》宣传培训材料9 XXXX开始组织制定《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿北京市药品监督管理部门也对体外诊断试剂生产企业采取了一系列监管措施。

然而，由于现行体外诊断试剂相关法律法规的不完善，体外诊断试剂的生产和监管没有统一的、可操作的标准。

随着体外诊断试剂市场的发展，这一矛盾日益突出，亟待解决。

为了进一步明确北京市体外诊断试剂生产企业的市场准入条件，规范体外诊断试剂生产企业的质量管理体系，加强体外诊断试剂的监管，提高监管的有效性，我局于2006年8月成立，由医疗器械部牵头。

由北京医疗器械评价中心、北京医疗器械检测中心、北京国家医疗器械华光认证有限公司成员组成的“北京体外诊断试剂生产企业监督检查要点”研究小组负责起草和制定北京体外诊断试剂生产企业的经营条件和质量管理体系生产实施细则。

课题组成立后，对北京市体外诊断试剂生产企业进行了调查截至11月，XXXX有62家制造商在北京生产体外诊断试剂。

根据统计调查反馈的43家企业信息，生产二类试剂的企业约有27家，占被调查企业的62%。

在二类企业中，约有26家制造商同时生产或分别生产三类试剂，约占60%约有16家制造商、16种生化试剂、11种免疫试剂和3种其他产品(如基因芯片和体液细胞试剂)生产临床血液和体液检测试剂体外诊断试剂。

分别有16家和13家企业生产质量控制和校准产品。

体外诊断试剂生产企业约有24家生产企业具备净化车间条件(7家临床血液和体液检测试剂企业、7家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)，约占反馈企业的56%；共有32家企业(包括8家临床血液和体液检测试剂企业、14家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)在生产过程中具备产水能力，约占反馈企业的75%生产企业规模也不一样，建筑面积小于100平方米的有2家，建筑面积大于1000平方米的有17家，建筑面积大于1991万平方米的有4家。

员工人数少于XXXX且年销售额低于100万元的企业(包括新成立的企业)有10家，500万元以上的企业有3家，1000万元以上的企业有13家，5000万元以上的企业有3家。

体外诊断试剂质量管理体系考核程序

体外诊断试剂质量管理体系考核程序项目名称：体外诊断试剂质量治理体系考核法定实施主体：北京市药品监督治理局依据：1、《医疗器械监督治理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）2、《医疗器械生产监督治理方法》（国家药品监督治理局令第12号）3、《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）4、《医疗器械生产企业质量体系考核方法》（国家药品监督治理局令第22号）5、《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监[2007]229号）6、《体外诊断试剂质量治理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）7、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）8、《体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费时限：1、进行质量治理体系考核的，自受理之日起 50个工作日（不含送达时刻）2、只进行产品研制情形现场核查的，自受理之日起 30个工作日（不含送达时刻）受理范畴：体外诊断试剂质量治理体系考核由市药品监督局受理程序：一、申请与受理申请企业需提交以下申请材料：1、《体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核申请书》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：(1)申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。

(2)申请企业应当在封面加盖公章。

(3)质量治理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。

(4)治理类别是指依照产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的治理类别。

体外诊断试剂分为三类、二类、一类治理。

(5)附件中“质量治理体系程序文件名目”、“质量治理体系过程记录清单”应为所申请考核的产品适用的质量治理体系程序文件及质量操纵记录。

北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告

北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.12.30•【字号】通告〔2021〕4号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。

一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（网址：/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp ）进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站（网址：/）相应办事指南为准。

二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。

三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。

四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药品监督管理局关于体外诊断试剂实施分类管理的公告为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁［2001］357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。

一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。

为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

体内诊断试剂一律按药品管理。

二、体外诊断试剂的分类：（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发（换发）药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见

北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.05•【字号】•【施行日期】2016.05.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见各区局，各直属分局：为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。

一、监管级别划分（一）三级监管三级监管（以下简称“Ⅲ级”）为风险最高级别的监管，对下列医疗器械经营企业实施三级监管：1.经营国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（以下简称《重点监管目录》）所列品种的；2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；3.上年度被行政处罚且整改不到位的；4.存在不良信用记录的。

（二）二级监管二级监管（以下简称“Ⅱ级”）为风险一般级别的监管，对Ⅲ级以外的从事第二、三类医疗器械批发经营的企业实施二级监管。

（三）一级监管一级监管（以下简称“Ⅰ级”）为风险较低级别的监管，对Ⅲ级、Ⅱ级以外的从事其他类医疗器械经营的企业实施一级监管。

对涉及多个监管级别的经营企业实施最高级别的监管。

二、监督管理措施（一）三级监管措施1.对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业，每年现场检查不得少于一次，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（以下简称《检查评定细则》），以《重点监管目录》列出的检查内容为重点，逐条检查。

体外诊断医疗器械管理制度

体外诊断医疗器械管理制度一、总则体外诊断医疗器械是指用于对人体样本进行检验、测定、监测等用途，以获取临床诊断、治疗、健康监管的信息的一类医疗器械。

体外诊断医疗器械管理制度是为了规范体外诊断医疗器械的研发、生产、销售、使用和监督管理，保障医疗安全，促进医疗卫生事业的发展，保障人民群众的身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医疗器械管理的实际情况，制定本制度。

二、体外诊断医疗器械的分类管理1. 根据其功能特点，体外诊断医疗器械分为临床化验室器械、体外诊断试剂和体外诊断仪器设备三类。

2. 临床化验室器械是指在临床化验室中使用的医疗器械，主要包括常用的离心机、生化分析仪、免疫分析仪、血球分析仪等。

这类器械通常需要在专业医疗机构内使用，且使用人员需具备一定的专业技能和操作经验。

3. 体外诊断试剂是指用于体外检验的试剂，包括生化试剂、免疫试剂、微生物学试剂、核酸酶试剂等。

这类试剂通常需要在专业医疗机构内使用，且需要严格按照说明书和操作规范进行操作。

4. 体外诊断仪器设备是指用于体外诊断的各类仪器和设备，包括生化分析仪器、免疫分析仪器、核酸酶分析仪器、微生物学分析仪器等。

这类仪器设备通常需要在专业医疗机构内使用，且需要严格按照说明书和操作规范进行操作。

5. 根据其风险等级，体外诊断医疗器械分为三类：I类、II类和III类。

其中，I类体外诊断医疗器械风险最低，主要用于对一般生理状态的监测和管理；II类体外诊断医疗器械风险中等，主要用于对疾病的筛查和初步诊断；III类体外诊断医疗器械风险最高，主要用于对临床诊断和治疗的辅助。

三、体外诊断医疗器械的研发和生产管理1. 体外诊断医疗器械的研发和生产必须符合国家相关规定和标准，需要经过严格的审批程序和质量管理体系认证。

研发单位和生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。

2. 研发单位和生产企业应加强对体外诊断医疗器械相关技术和产品的监测和评估，保证产品的技术性能和安全性。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)-(13018)

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。

````区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当````具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知

北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.07.05•【字号】京食药监械监〔2018〕25号•【施行日期】2018.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知京食药监械监〔2018〕25号各有关单位：为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械分类管理，进一步明确医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《国家食品药品监督管理总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（2017年第143号通告）等相关规定，现将有关事项通知如下：一、自2018年8月1日起，申请人应当按照新《分类目录》备案或提出注册申请,办理生产经营许可或备案申请。

二、新《分类目录》不包括体外诊断试剂，注册申请人应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定产品分类，提出体外诊断试剂备案或注册申请。

三、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。

自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。

体外诊断试剂注册管理办法注册办法实施通知讲义 PPT课件

2019/9/1
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二、实施新办法面临的问题
仍有少数产品按照药品管理短时间内，相同产品将同时分别持有药品或者
医疗器械的各种证件大量按照药品管理的产品划归器械和按器械管
理的产ห้องสมุดไป่ตู้重新调整管理分类，按照现行注册管理办法的相关要求将引发大量重新注册已在不同部门受理但尚未完成审批的各种注册相关申请数量巨大，并且与日俱增过度期内可能出现突击申报情况
2019/9/1
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《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》一经发布将在较长时间内发挥规范相关产品的注册管理作用，但是对于短期内现实存在的大量在审项目和已获准上市产品该如何规范无法给出答案。
2019/9/1
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发布《关于实施<体外诊断试剂注册管理办法（试行）> 有关问题的通知》（以下简称 “实施通知”），解决短期内可能遇到的各种遗留问题。
– 该产品重新注册时，应当按照《办法》的有关规定，向相应的药品监督管理部门申请。
– 对于国家食品药品监督管理局已受理的医疗器械注册申请，但不属于《办法》管理范围内的品种，申请人应当按照国家食品药品监督管理局的要求转换为药品注册申请，并根据相关规定完善申请资料。
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三、实施通知的主要内容
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还有哪些未尽问题？
欢迎提问！
2019/9/1
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谢谢大家！
2019/9/1
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其它问题
– 产品分类问题
• 自2007年6月1日起，体外诊断试剂的分类管理依据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）及其他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。

北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会关于印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知

北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会关于印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会,北京市药品监督管理局•【公布日期】2019.07.26•【字号】•【施行日期】2019.07.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会关于印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知各区市场监管局，市食药监局各相关直属分局，各区卫健委：为加强我市体外诊断试剂监管，进一步规范我市体外诊断试剂注册、生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，经研究决定，市药监局、市卫健委自即日起至2019年10月底在全市范围内开展体外诊断试剂专项检查。

现将《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》印发给你们，请结合本辖区实际情况，认真组织实施。

北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会2019年7月26日北京市体外诊断试剂专项检查实施方案一、工作目标体外诊断试剂涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，直接关系人民群众切身利益。

为全面了解我市体外诊断试剂质量安全总体情况，通过此次专项检查，查找北京市体外诊断试剂产品注册、生产、经营、使用过程中存在的问题，了解质量安全状况，全面防范质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，持续规范体外诊断试剂注册、生产、经营及使用行为，保障首都医疗器械公众用械安全。

二、检查范围全市体外诊断试剂注册人、备案人、生产、经营企业和使用体外诊断试剂的医疗机构。

三、工作步骤（一）自查阶段（自方案发布之日至8月16日）1.体外诊断试剂注册人和备案人（已取得医疗器械生产许可证和备案凭证的企业）。

应对产品注册或备案申请资料的真实性进行回顾性自查，并按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款进行全面自查，认真核对在药监部门开展的产品注册质量体系核查过程中发现的缺陷项是否全部完成整改，并填写《2019年体外诊断试剂专项检查医疗器械注册人和备案人情况自查表》（见附件1），通过“北京市医疗器械生产企业信息交互系统”平台上报所在区药品监督管理部门。

体外诊断试剂分类规则

体外诊断试剂分类规则第一条为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。

用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。

第三条本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。

第四条体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。

影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：（一）产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识；（二）检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度；（三）检验结果对个人和/或公共健康的影响。

第五条体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。

第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

第六条体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：（一）第一类体外诊断试剂1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等；3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。

（二）第二类体外诊断试剂除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；11.用于变态反应（过敏原）检测的试剂；12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

体外诊断试剂的政策法规

体外诊断试剂的政策法规
与体外诊断试剂相关的政策法规包括：
1.
《医疗器械监督管理条例》：该条例是体外诊断试剂监管的基础法规，规定了体外诊断试剂的分类管理、注册备案、生产销售、监督管理等方面的内容。

2.
《体外诊断试剂注册管理办法》：该办法规定了体外诊断试剂的注册程序、注册资料要求、审查标准等方面的内容，确保体外诊断试剂的安全性和有效性。

3.
《体外诊断试剂备案管理办法》：该办法规定了体外诊断试剂的备案程序、备案资料要求、备案信息公示等方面的内容，简化了备案流程，提高了备案效率。

4.
《体外诊断试剂临床试验管理规定》：该规定明确了体外诊断试剂临床试验的申请、审批、实施、监督等方面的要求，确保临床试验的科学性和规范性。

5.
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》：该指导原则规范了体外诊断试剂说明书的编写内容、格式、用语等方面的要求，提高了说明书的可读性和易懂性。

总之，这些政策法规的出台和实施，为体外诊断试剂的监管提供了法律保障和技术支持，促进了体外诊断试剂行业的健康发展。

北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知

北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.11.14•【字号】京食药监械监〔2018〕42号•【施行日期】2018.11.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知京食药监械监〔2018〕42号各有关单位：《医疗器械技术审评专家咨询委员会制度》已经2018年11月5日第23次局长办公会审议通过，现予以印发,请遵照执行。

北京市食品药品监督管理局2018年11月14日目录第一章总则第二章专家咨询委员会构成第三章专家咨询委员会委员资格条件第四章专家咨询委员会委员职责与任务第五章专家咨询委员会委员权利与义务第六章专家咨询委员会委员遴选聘任程序第七章专家咨询委员会主要工作方式第八章专家咨询会工作程序第九章专家咨询委员会委员工作纪律第十章附则医疗器械技术审评专家咨询委员会制度第一章总则第一条为充分发挥医疗器械技术审评咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，结合医疗器械技术审评工作实践，北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）制定本制度。

第二条根据北京市医疗器械行业的发展和医疗器械监管工作的需要，市食品药品监管局成立北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会）。

第三条北京市医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责专家委员的遴选、增补和解聘，并报市食品药品监管局批准；负责专家咨询委员会的日常管理工作。

第四条专家咨询委员会的工作应遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。

在履行职责时应遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。

第二章专家咨询委员会构成第五条专家咨询委员会由医疗机构、科研院校、检测机构等相关单位在其专业领域内威望较高、造诣较深，并愿为人民健康做出贡献的专家学者组成，人数依据实际情况而定。

体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义课件

同时，对于按照本办法分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。
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第二章产品分类及命名原则
第十四条：关于校准品、质控品的注册问题。临床检验试验用标准品、质控品等，单独使
用不能提供有价值的临床医学信息，但此类产品是临床检验过程中不可或缺的工具。以往按医疗器械注册管理的产品中，也要求校准品、质控品等申请注册。因此本办法依然保留了对该类产品进行注册管理。
目前国务院法制办的意见是：由于涉及多个上位法的调整，故暂不对个别条款进行调整，待整体修订时统一考虑。
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《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》重点内容的说明
本办法包括十二个章节及附件：总则；产品分类及命名原则；产品研制；临床试验；生产企业质量管理体系考核；产品标准及注册检测；注册申请与审批；变更注册申请与审批；重新注册申请与审批；注册申请的撤回、退审和复审；监督管理；附则及附件。
体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义
第四章临床试验
第二十四条：临床试验的定义。
体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
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第四章临床试验
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第四章临床试验
第三十二条：对境外产品临床试验的要求。
申请境外产品注册，需要提供境外的临床试验资料。申请人应当按照临床试验的要求，同时考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范围）等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床试验。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指引

骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（征求意见稿）为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻实施规范，依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》，本指南针对骨科植入类医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》的重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械生产企业开展监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业开展骨科植入类医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。

本指南所述骨科植入物不包括动物源类医疗器械。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求一、管理职责及人员管理要求生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。

在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。

应注意以下问题：（一）组织机构企业应建立与产品相适应的质量管理机构，并应以文件的形式明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

企业一般应包括生产、检验、技术、采购、销售等部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。