质量管理体系外审发现的问题及要求

质量管理体系审核中常见的不合格项

质量管理体系审核中常见的不合格项，收好！摘要：记得认证君第一次接触质量管理体系审核时甚是紧张，当时特别担心外审专家开“不合格”项，给部门扣分。

虽然后来顺利通过，但重新去看当时的体系运行，还是存在较多的问题。

今天整理了质量管理体系审核最常见的不合格项，供大家参考。

一、质量管理体系（标准条款：4）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。

（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

ISO9001认证外审中常出现的不合格项

ISO9001认证外审中常出现的不合格项质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：4）1．质量手册（标准条款4.2.2）（！）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

----文件控制程序中4.5.11（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

--是的（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

--文件是他们审核过的，讨论新车间（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

--在检查（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。

是最新版本2．文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

--有（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。

--列入（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

--不考虑（4）发布的文件无批准人。

--有（5）不能识别文件的修订状态。

--可以识别（6）未标识保存的作废文件。

--以标识（7）外来文件没有办理识别性的手续。

---？？？（8）未对文件进行定期评审。

---已评审（oprp prp 相关验证）（9）文件的发放没有控制，随便复制。

没有这种情况（10）保管不善，不能迅速出示文件。

应该可以（11）文件更改记录没有或不适当。

有更改记录，适合与否请教老师（12）文件被非授权人复制或更改。

无此现象（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

---有收发记录3．记录控制（标准条款4.2.4）(1)供方的质量记录未纳入控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

Cop02 4.4.3（3）质量记录保存环境不符合要求。

--干燥（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

--规定（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

--有签名二、管理职责（标准条款：5）1．管理承诺（标准条款5.1）(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

IATF16949外审常见问题

IATF16949标准第四章容易发生的问题1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述；2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖；3.未识别产品安全的要求；4.顾客特殊要求识别不充分。

IATF16949标准第五章容易发生的问题1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明；2.管理者没有执行其职责和权限；3.应用组织结构图的地方，没有体系或接口支持信息；4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义；5.不存在方针声明；6.方针声明书面化，但没有在所有层次被理解或实施，尤其在车间现场。

IATF16949第六章容易发生的问题1.没有清晰定义目标；2.质量目标控制系统实际不存在；3.目标未层层分解，没有分配人员职责；4.应急计划未定期评审。

IATF16949第七章容易发生的问题1.缺少足够资源；2.缺少经过培训的人员。

（组织制定了需要的培训，但没有执行）；3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄；4.临时工没有受到足够培训；5.没有培训记录，或记录不充分；6.员工缺少适当的教育、培训或经验；7.对培训需求没有进行评估；8.培训计划不充分；9.没有考虑培训在工作执行中的效果；10.企业环境不鼓励创新和改进。

11.没有人负责操作监视和测量系统；12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中（尤其在研究和开发领域。

）；13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准；14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准；15.当设备没有校准时，没有评估之前结果的影响；16.内部实验室没有被正确阐明并设立；17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。

IATF16949第八章容易发生的问题8.1章节容易发生的问题1.对5M1E缺少证实的策划；2.没有设立产品或项目目标；3.确认和验证策划不充分。

质量管理体系的内审与外审流程与技巧

质量管理体系的内审与外审流程与技巧质量管理体系的内审与外审是企业保证产品质量的重要环节，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进流程，提高产品质量，增强市场竞争力。

本文将从内审与外审的定义、流程、技巧等方面展开阐述。

内审是指企业自己组织的、内部对管理体系的审核活动。

内审的目的是评价管理体系的有效性和适用性，发现问题并提出改进建议。

内审的流程主要包括确定审核范围、制定审核计划、实施内审、整理审核结果和制定改进措施。

在内审过程中，要注意客观、公正，遵循审核程序和要求，确保审核结论可靠。

此外，内审人员需要具备一定的专业知识和审计技巧，能够准确判断公司的质量管理体系是否符合要求，及时发现问题并提出改进建议。

外审是指由外部认证机构或相关部门对企业的质量管理体系进行审核和评估。

外审的过程通常分为准备、实施、报告和跟踪改进。

在外审前，企业需要准备相关文件资料，保证质量管理体系的符合性。

在外审过程中，应配合审查人员的工作，及时提供所需资料，并确保质量管理体系的有效运作和持续改进。

外审结束后，企业要认真对待外审报告中提出的问题和建议，及时制定改进措施，不断完善质量管理体系。

在进行内审和外审时，企业需要遵循一些技巧和方法，以确保审核工作的顺利进行。

首先，需保持独立性和客观性，不受其他因素影响，全面客观地评价质量管理体系的运作状况。

其次，要注重文件记录，及时做好内审和外审的相关文件，确保审核过程的可追溯性。

再者，要与各部门建立良好的沟通和合作关系，加强内外部对话与协调，促进问题的及时解决和改进措施的实施。

此外，还要持续学习和提升审核技能，不断改进工作方法和流程，提高审核效率和质量。

总的来说，质量管理体系的内审与外审是企业持续改进的重要手段，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进业务流程，提高产品质量，增加市场竞争力。

企业应重视内审和外审工作，建立完善的质量管理体系，不断提升审核水平和质量，持续改进工作流程，推动企业发展。

ISO质量管理体系内审或外审的难点要求

关于ISO9001 质量管理体系内审或外审的难点要求以顾客为关注焦点内外审要求总则内外审要求摘要：在执行ISO9001质量管理审核时，我们的内审员往往对以上六点比较简单的要求感到不知从何下手，审核什么，审核部门需要提代什么证据等。

作者也是结果平时遇到的问题做了如下总结，格式不太标准，但内容还可以，希望帮到需要的朋友；以为关注焦点---职责的要求以顾客为关注焦点内外审要求a)与顾客有关的要求是否均已明确。

b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为目的。

c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意。

对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如何？6 资源—资源提供--需要的内容a)提供为实施、保持及改进管理有效性的资源需求情况。

最高管理者如何识别资源需求。

能否及时配置所需资源。

b)质量管理体系所需资源满足程度，特别是对质量有重要影响的过程和岗位的资源情况。

c)为增强满意能提供哪些配置所需资源的证据。

与有关的过程:有关的要求的确定--a)产品方式（是否有网上销售）b)确定顾客规定的要求是否包括对产品固有特性珠要求（如：性能、等）、对产品交付要求（如：交货期、包装等）及对产品支持方面要求（如售后服务等），以何种文件形式来表达和传递。

有哪些不同的顾客，他们的要求都有什么。

c)通过哪些渠道和方式识别、确定隐含要求，隐含要求是什么查证据。

d)产品涉及的法律要求（包括环境、、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律、法规要求和强制性标准）有哪些，是否均已收集齐全（3C、UL、CE、GB、RS、许可证等）e)是否包括组织的附加要求（如规定目标）沟通---内外审要求核对?a)沟通涉及哪些内容（如：广告、目录、宣传册，产品实现过程中对合同的处理，顾客关于产品的询问和反馈），如何确定与顾客沟通的渠道，以及具体沟通的安排。

b)如何获得有关产品信息。

c)如何回答询问，查提供答复的证据。

（查询）d)能否提供合同、订单和处理的证据，包括修改的受理和顾客确认的证据。

质量体系外审中有关提问管理者代表的问题

外审中有关提问管理者代表的问题：（参考）1、为什么要搞认证？你认为认证有什么作用？①通过引入ISO9000的管理模式来提升公司管理水平、产品和服务质量，从而提高市场竞争力。

②作用：有利于公司管理绩效的提高；更容易得到市场和顾客的认同；可以在公开媒体上宣传其认证资格，有利于提高市场形象；能够在项目招标中获得某种优势；可以提供对产品和服务质量的承诺，从而为其带来更多的顾客，扩大其市场份额；使公司的各项管理工作得到持续改进；有利于开发国际市场。

2、你认为标准中对领导有何要求？承担什么职责？①主要体现在：对企业领导作用的要求，对企业领导技能的要求及对企业领导方式的要求等方面。

②管理者代表承担职责：a）代表总经理负责按管理方针建立、实施、保持和改进管理体系所需的过程，就管理体系充分性、适宜性和有效性向总经理负责。

b）代表总经理负责公司管理体系文件的贯彻实施，组织策划公司管理体系内部审核，并向总经理报告体系绩效和改进需求。

c）确保在公司内提高员工满足顾客要求和环境保护的意识，并采取措施实现承诺。

d）公司程序文件的批准发布。

e）筹备管理评审，即公司经济运行分析会。

f）代表公司就本公司管理体系有关事宜与外部方进行联络。

3、管理评审是什么概念？你怎么做？符合标准要求吗？①管理评审的目的是为了确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。

其含义是由公司总经理就公司方针和目标，对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的正式评价，公司管理评审通常是以年度经营分析会的方式召开的，分级进行，即公司管理评审、各子分公司管理评审。

管理评审是确保资源计划实现的重要环节，应符合质量、环境管理体系中管理评审条款的规定，做到有程序、有计划、有报告和改进措施，促进公司年度方针目标的实现。

②对年度资源计划的评审，看目标是否适宜、资源配置是否适当等，能否确保实现。

③基本符合。

4、你认为体系当前主要存在的不足？针对不足你打算怎么办？5、你认为体系运行到目前你最大的困难是什么？最大的收获和成效是什么？6、对方针的理解？目标是什么？有哪些收获？①集团管理方针及理解：夯实管理基础增强顾客满意安全环保高效守法诚信经营推动技术进步突出过程管控持续改进创新促进产业发展管理方针阐述：夯实管理基础：借鉴和引进先进的管理工具，提高管理的规范性、先进性和科学性，在未来五年，必须持续或不断地强化公司的基础管理，这是企业发展的前提和保障。

IATF16949体系外审10大常见不符合项及整改要求讲解

IATF16949体系外审10大常见不符合及整改要求NO.18.5.1.5全面生产维护这个条款主要的问题出在以下几个方面：一是全面生产维护到底要如何来展，预防性、预见性、周期性、持续监控等一堆新词，如何理解与应用；二是关于OEE、MTBF、MTTR这三个维度绩效指标，怎么统计、怎么分析，有没有纳入年度绩效指标，有没有在管理评审时进行评估。

NO.28.5.1.1控制计划附录A单独加了一个控制计划模块，可见新版标准对其重视程度。

而控制计划上通FMEA、PFD直至VOC,下达SOP、SIP,直至SPC。

如果PFMEA没做好，控制计划想做好，就比较难。

这个环节被开不符合，通常是PFMEA与CP，或CP与SOP之间的转换接口没有做好，特别是KCC/KPC的管理，是否使用了SPC图，反应计划中是否增加了事态升级流程。

还要考虑变更有没有及时的评审与修订CP，文件一致性被开不符合项很多！NO.36.1.2.3 应急计划一是是否基于产品和过程风险评估的结果来进行应急计划的策划，应急计划要跟过程风险与机遇的识别结合；二是应急计划除了关键设备故障、劳动力短缺等这些以往的项目外，针对火灾、常见自然灾害、基础设施破坏，有没有去增加这一部分应急流程与要求；三是应急计划的演练（包括计划、桌面推演记录及演练报告）是否以提供；四是最高管理者有没有组织CFT对应急计划方案进行年度的评审。

应急计划的运用是为了保证交付不受影响，所有评估的结果是看对交付的影响程度NO.48.5.1 生产和服务提供的控制在整个生产过程环节，人机料法环分分钟就存在着失控，整个条款就两个字：受控。

要保证生产过程处于受控，就必须对过程的5M1E严格控制。

通常问题是操作与指导书不符、指导书要求的内容没在执行！NO.5内部审核员的能力审核员细分成体系审核员、过程审核员、产品审核员、二方审核员，全部要进行能力的验证，要有内审员清单，要有内外部的培。

体系外审改善点纠正措施

体系外审改善点纠正措施引言体系外审是一种对组织体系、程序和流程的独立评估，以确保其符合相关的法规和标准要求。

通过体系外审，组织可以发现并纠正潜在的问题，确保其运营的合规性和高效性。

本文将探讨体系外审过程中可能出现的改善点，并提出相应的纠正措施。

1. 审核准备阶段1.1 文档准备体系外审的文档准备是确保审查者能全面了解组织体系和流程的关键一步。

然而，很多组织在文件管理方面存在一些问题，导致审查过程中的不便和效率低下。

•改善点1：组织应建立一个有效的文件管理系统，确保文档的易查找和更新。

可以使用云存储平台，例如Google Drive或Microsoft OneDrive，提供团队成员共享和协作的功能。

•改善点2：为每个文件添加版本控制功能，记录文件的修改历史和责任人。

这将有助于审查者更好地理解组织体系和流程的演变过程。

1.2 人员培训体系外审需要组织的员工配合提供相关信息，并可能需要他们与审查者进行沟通。

然而，一些组织在人员培训方面存在一些问题，这可能导致信息的不完整或误传。

•改善点3：组织应为相关员工提供适当的培训，使他们了解体系外审的目的、流程和要求。

这将有助于提高员工的意识和参与度，并确保他们能够正确地回答审查者的问题。

•改善点4：建立一个沟通渠道，使员工能够及时向管理层反馈任何潜在的问题和改进建议。

这将有助于组织快速解决问题，并改进体系外审的流程。

2. 审核执行阶段2.1 审核准备在体系外审的执行过程中，审查者需要对组织的体系和流程进行充分了解。

然而，一些组织在审核准备阶段存在一些问题，这可能导致审查的不准确和不全面。

•改善点5：组织应确保审查者能够访问和查看所有必要的文件和记录。

为审查者提供一个有序的文件结构和索引，以便他们能够快速找到所需的信息。

•改善点6：组织应与审查者共享组织的相关政策、流程文件和质量手册等，以确保他们对组织目标和要求的理解一致。

这将有助于提高审查的准确性和有效性。

质量管理体系外审发现的问题及要求

质量管理体系外审发现的问题及要求1、质量目标考核中，目标完成，应写成分析结果，目标达不到要求时，进行原因分析。

2、管理评审中，改进方向要定明确，如公司准备引进尖端人才，引进前沿技术，开发新的产品等，作为改进的方向。

3、内审记录中，不符合事实描述中，要描述清晰如设计开以缺少评审记录，应明确是什么产品的设计开发。

4、生产服务部：在记录控制上要加强，例如出现试卷上名字书写潦草；办公网络设备巡检表及车间巡检记录中也有同样的问题。

记录要清晰、明了，按体系程序文件中“记录管理控制程序”执行。

5、生产服务部是设备的归口管理部门，应建立设备台帐（包括本公司各过程中使用的设备（如各车间和工程部安装或维护使用的设备）、租赁设备、办公设备），并将所有设备的维护保养记录备案，在审核时提供出相应的记录；各车间对本部门使用的相应设备建立台帐，正确填写维护保养记录，并保存归档。

6、仪表二车间仪表岗位巡检工作日志中，故障描述不清楚，建议改进；提供的记录大部分为多方共同验收，缺少自检记录。

7、各车间缺少不符合方面的记录。

8、综合采供部：缺少产品防护方面的管理制度。

（其它各单位也要针对自己的产品制定防护管理制度。

（如软件防护要求等）9、市场开发部：合同评审要进一步完善；与客户沟通记录，只有回款内容，缺少客户对产品质量及性能要求方面的内容。

10、工程部：提供焊接记录；要有完整的施工流程。

11、技术部：系统集成服务方面，没有提供服务菜单、服务级别、服务内容、响应时间等；要依据ISO2000标准规范要求实施，施工流程、实施计划要细化，要有技术交底、安全交底（施工时，技术部与工程部的交接记录）；要有交底后的培训；以上1、2、3、4、5、8各部门或内审员均应在本部门进行自检、自审及整改。

IATF16949外审时各个章节常见问题

IATF16949外审时各个章节常见问题IATF16949标准第四章容易发生的问题1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述；2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖；3.未识别产品安全的要求；4.顾客特殊要求识别不充分。

IATF16949标准第五章容易发生的问题1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明；2.管理者没有执行其职责和权限；3.应用组织结构图的地方，没有体系或接口支持信息；4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义。

5.不存在方针声明6.方针声明书面化，但没有在所有层次被理解或实施，尤其在车间现场。

IATF16949第六章容易发生的问题1.没有清晰定义目标；2.质量目标控制系统实际不存在；3.目标未层层分解，没有分配人员职责；4.应急计划未定期评审。

IATF16949第七章容易发生的问题1.缺少足够资源；2.缺少经过培训的人员。

（组织制定了需要的培训，但没有执行）；3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄；4.临时工没有受到足够培训；5.没有培训记录，或记录不充分；6.员工缺少适当的教育、培训或经验；7.对培训需求没有进行评估；8.培训计划不充分；9.没有考虑培训在工作执行中的效果；10.企业环境不鼓励创新和改进。

11.没有人负责操作监视和测量系统；12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中（尤其在研究和开发领域。

）；13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准；14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准；15.当设备没有校准时，没有评估之前结果的影响；16.内部实验室没有被正确阐明并设立；17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。

IATF16949第八章容易发生的问题8.1章节容易发生的问题1.对5M1E缺少证实的策划；2.没有设立产品或项目目标；3.确认和验证策划不充分。

对外审不符合项如何进行有效整改

对外审不符合项如何进行有效整改质量管理体系的外审是企业经常要遇到的事情，对外审开出的不符合项，在进行整改时往往存在不少问题，其主要表现是原因分析不到位，纠正措施未落实，部门之间相互推脱责任等等，结果是落实措施走了形式，已发现的不符合项在以后的工作中又重复出现。

如何对外审开出的不符合项进行彻底整改，提高整改效果，笔者谈谈本单位的做法，以便大家相互交流工作方法，促进质量管理体系的不断完善。

01、质量部门预先统一制定不符合项纠正措施质量部门是质量管理体系审核的归口管理部门，外审不符合项的整改效果体现的是一个单位质量管理体系运行的质量，为了在双方约定的时间内完成对不符合项的整改，质量部门负责组织有关部门制定纠正措施是自己的职责。

1、明确整改的基本格式对不符合项的整改，我们质量部门根据二、三方对整改提出的要求，明确了整改的基本格式，具体内容包括不符合项描述、原因分析、纠正措施、举一反三、负责单位、完成时间，把这种基本要求表格化，任何一个负责整改的人都会按这个要求去做。

避免了整改的随意性和不彻底性。

2、预先制定纠正措施质量部门主管审核的人员，应根据在审核中了解的情况和审核知识，对开出的不符合项预先按整改的基本格式制定纠正措施。

在制定纠正措施过程中，对不符合项要逐个落实，了解当时现场审核情况，与陪同人员进行沟通，与责任单位进行沟通，多方面听取意见和建议，力求原因分析准确，责任明确，措施有效。

3、将预先制定的整改措施发给责任单位进行审查确认由于整改措施是质量部门制定的，难免有考虑不周、调查不到位的地方，质量部门把预先制定的整改措施发给责任单位进行审查，再进一步确认，提出修改意见或建议，完善整改措施。

这种做法，既弥补了质量部门制定措施的不足，又对责任单位是一个尊重，大家能理解，整改起来就积极主动。

4、协调修改纠正措施对于一个不符合项的整改，各个部门在认识上还存在差异，有的部门对纠正措施不理解，甚至对原因分析有异议，这就要进行沟通、协调。

质量管理体系认证存在的问题及应对措施

质量管理体系认证存在的问题及应对措施1. 引言1.1 质量管理体系认证的重要性企业的质量管理体系认证是指根据ISO9001等相关标准，经过权威机构的认证，证明企业质量管理体系符合国际标准的一种证明。

质量管理体系认证对企业来说具有重要意义。

质量管理体系认证可以提高企业的竞争力。

通过认证，企业可以证明其产品质量和服务水平符合国际标准，提升了消费者对企业的信任度，增加了企业在市场上的竞争力。

质量管理体系认证可以帮助企业提高内部管理效率。

认证要求企业建立健全的质量管理体系，明确各项工作职责和流程，提高了内部管理的规范性和效率。

质量管理体系认证可以带来经济效益。

认证可以帮助企业提高产品质量，减少不良品率，降低成本，提高生产效率，从而提升企业的经济效益。

质量管理体系认证对企业具有重要意义，是企业提升管理水平、增强市场竞争力的有效路径。

1.2 质量管理体系认证存在的问题质量管理体系认证存在的问题主要包括认证标准不明确、认证过程繁琐和认证费用高昂三个方面。

认证标准不明确指的是一些认证标准存在解释模糊、实施不明确的情况，导致企业在准备认证过程中无法准确把握要求，增加了认证的难度和风险。

认证过程繁琐是指在进行认证前需要准备大量的文件资料，监督评审的过程繁杂复杂，需要投入大量的时间和精力，让企业感到疲于应对。

认证费用高昂是指申请认证需要支付高额的费用，包括评估费用、认证费用等，对于一些中小型企业来说是一个不小的财务负担。

解决这些问题，加强标准培训、简化认证流程、降低认证费用是非常重要的。

通过这些应对措施，可以提高认证的效率和质量，促进企业更好地参与和推动质量管理体系认证工作的开展。

2. 正文2.1 问题一：认证标准不明确在进行质量管理体系认证的过程中，一个普遍存在的问题是认证标准不明确。

由于认证标准涉及到各种行业的不同需求和要求，导致认证机构的标准可能存在主观性和不确定性，使得企业在认证过程中难以确定应该遵循的标准。

公司及企业体系管理评审、审核常见问题与应对措施及方法

公司及企业体系管理评审、审核常见问题与应对措施及方法目录1、管理评审存在的主要问题 (3)2、深刻理解标准内涵梳理现代质量管理理念 (3)2.1 评审的目的 (4)2.2 评审的对象 (4)2.3 评审的时机 (4)2.4 评审的特点 (5)3、正确理解管理评审与内审的区别 (6)◎ 目的不同 (6)◎执行者不同 (6)◎依据不同 (7)◎程序不同 (7)◎输出不同 (7)◎频率不同 (8)4、输入足够使用的信息 (8)5、采取科学、有效、实用的评审方法 (10)①专题研讨审法： (10)②集体讨论评审法： (10)6、认真实施管理评审后任何改进决定和措施 (11)1、管理评审存在的主要问题具体表现为：○评审的目的不明确、评审的依据不足、评审的对象不清楚；○评审的内容匮乏、评审时间间隔不合理、评审的信息泛泛而谈，涉及不到深层次的问题，甚至与内容雷同；○评审记录不真实或无针对性、有的报告不规范，层次不清，缺乏全面性、针对性；○评审由管理者代表组织一次会议走走过场，最高管理者只在管理评审报告上签字；○评审时避重就轻或避实就虚，或评审结论“两本账”内外有别，评审报告是专给公司看的；有的评审会议议而不决，没有形成报告；○评审后虽有改进需求，却没有落实到责任部门，最后不了了之；○有的改进了却提供不出已采取纠正或预防措施的证据等等。

2、深刻理解标准内涵梳理现代质量管理理念思想观念是行为的先导，如果组织的最高管理者没有树立现代质量管理观念就不能自觉地推进质量管理体系持续改进。

ISO9001标准9.3要求：最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

另外，ISO 9001标准对“评审”的定义是：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动（注：评审也可以包括确定效率）。

根据上述ISO 9001标准要求和定义，从下面几个方面加以解释：2.1 评审的目的通过评审确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001标准的要求和满足相关方的期望，提高组织的适应能力、生存能力、竞争能力和发展能力。

质量管理体系认证的外部审核及审核计划

质量管理体系认证的外部审核及审核计划在当今市场竞争日益激烈的环境下，企业为了提高自身的竞争力，不断地优化管理过程，加强质量管理。

而质量管理体系认证，则是企业在推行优化管理过程、提高产品质量的过程中不可或缺的一项的工作。

而外部审核作为质量管理体系认证的重要一环，同样不容小觑。

接下来，我们将针对外部审核进行深入的探讨：外部审核的标准与重要意义、审核计划的制定、审核流程的实施等方面。

一、质量管理体系认证的标准与外部审核的重要意义质量管理体系认证通常采用ISO 9001标准，在这个标准下，外部审核即是通过对企业的质量管理体系的独立评估，以证明企业的质量管理体系符合国际标准，并随时监测企业的质量管理体系是否一直达到这个国际标准。

所以，外部审核在认证质量管理体系过程中具有不可替代的重要意义。

1、证明企业的质量管理体系符合国际标准随着市场经济的发展，企业的质量管理体系也需要不断地优化和完善。

而ISO 9001标准的采用，使得企业的质量管理体系得到了一种国际认可。

通过外部审核，企业的质量管理体系将得到认证，其符合国际标准，能够为企业与客户之间建立更加稳固的信任。

2、更好地满足客户需求，提高市场竞争力企业拥有实施认证的质量管理体系，能够更好地对内部管理流程进行规范、明确各部门的职责以及流程，提高内部的管理质量。

通过外部审核，客户可以了解到企业的质量管理体系符合国际标准，证明企业自身拥有强大的管理能力，轻松满足客户的需求，提高企业在市场上的竞争力。

二、审核计划的制定对于企业来说，制定好审核计划是认证质量管理体系的重要一环。

如何合理有效地制定审核计划呢？1、审核的范围和领域审核的范围、领域是审核工作实施的基础，审核计划制定必须围绕主要的工作领域展开，如企业内部的流程、人员配备、职责分工等等。

2、组织机构的实际情况企业内部的组织机构实际情况对审核计划制定的影响是直接的，其中包括人员、组织结构、规模等等因素等。

3、审核的实行方式外部审核的实行方式需要考虑到实际操作的条例规范，包括审核的时间和频率、机构组织结构的使用，以及审核方式等等。

质量审查中如何发现问题并改进

质量审查中如何发现问题并改进在生产和制造过程中，质量审查是至关重要的一环。

只有严格审查产品质量，才能确保产品符合标准，满足客户需求，提升企业信誉。

然而，即使在严格审查的情况下，也难免会出现一些问题。

在质量审查中如何及时发现问题并加以改进，成为企业管理者们需要思考和解决的重要问题。

首先，要建立完善的质量审查机制。

企业需要在生产流程中设立多个质量检测点，确保在不同阶段都能及时审查产品质量。

只有建立起完善的机制，才能有效发现问题所在，为改进提供依据。

其次，要加强质量审查人员的培训和技能提升。

质量审查人员需要具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，才能更好地发现问题并解决。

企业应该定期组织培训和考核，提升质量审查人员的专业水平。

另外，要注重产品质量数据的分析和监控。

通过对产品质量数据的分析，可以及时发现问题的根源，为改进措施提供参考。

监控产品质量数据的变化，也可以提前预警可能出现的问题，减少质量风险。

此外，要注重内部交流和沟通。

在质量审查过程中，各个部门之间需要保持密切的联系，及时分享质量信息，共同解决问题。

只有通过内部交流和沟通，才能更好地发现问题所在，加以改进。

同时，要重视客户反馈和投诉。

客户是质量的最终评判者，他们的反馈和投诉是发现问题的重要途径。

企业应该认真对待客户的意见和建议，及时采取措施改进产品质量。

此外，要加强供应商管理。

供应商是企业的重要合作伙伴，他们的质量也直接影响到企业产品的质量。

因此，企业需要加强对供应商的管理和监督，确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。

此外，要建立质量责任制度。

明确每个员工的质量责任，建立健全的激励和惩罚机制，促使员工自觉遵守质量要求。

只有强化责任意识，才能确保产品质量稳定。

最后，要持续改进质量管理体系。

质量管理工作是一个持续改进的过程，企业需要不断总结经验，完善管理体系，提升质量管理水平。

只有保持持续改进的态度，才能不断提高产品质量。

综上所述，质量审查中如何发现问题并改进，是企业管理者们面临的一项重要课题。

体系外审情况汇报

体系外审情况汇报
根据公司内部要求，我们对体系外审情况进行了汇报，以下是具体情况：
1. 外审时间和地点。

本次外审于2022年10月10日至10月15日在公司总部进行，外审由国家认可的资质认证机构进行。

2. 外审内容。

外审内容主要包括公司质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系的审核。

外审人员对公司的文件记录、程序、实际运行情况进行了全面审查，以确保公司的管理体系符合相关标准要求。

3. 外审过程。

外审过程中，外审人员与公司相关部门的负责人进行了深入交流，对公司的管理体系进行了逐项审核。

外审人员对公司的质量管理、环境保护和职业健康安全管理情况进行了详细了解，并提出了一些建议和改进建议。

4. 外审结果。

经过外审人员的审核，我们公司的管理体系符合ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系的要求。

外审人员对我们公司的管理体系给予了高度评价，并认为我们的管理体系在实际运行中具有较高的有效性和适用性。

5. 外审总结。

通过本次外审，我们发现了一些存在的问题，并及时进行了整改和改进。

外审也为我们提供了许多宝贵的意见和建议，对我们今后的工作有着积极的指导意义。

我们将以更加严谨的态度，不断完善和提升公司的管理体系，为公司的可持续发展提供坚实的保障。

综上所述，本次外审对公司的管理体系进行了全面而深入的审核，为公司未来的发展提供了有力的支持和指导。

我们将以更加饱满的热情和更高的标准，不断提升公司的管理水平，为客户提供更优质的产品和服务。

质量管理制度内审与外审

质量管理制度内审与外审在当今竞争激烈的市场环境下，企业要想获得可持续发展，不仅需要提供高质量的产品和服务，还需要建立一套完善的质量管理制度。

质量管理制度内审与外审作为质量管理体系中的两个重要环节，扮演着不可或缺的角色。

本文将对质量管理制度内审与外审进行探讨，分析其重要性和实施方法。

一、质量管理制度内审的重要性内审是指企业对自身的质量管理制度进行检查和评估，以确保其符合相关质量管理标准和要求。

质量管理制度内审的重要性主要体现在以下几个方面：1. 发现和解决问题：通过内审，企业能够及时发现潜在问题和隐患，避免问题进一步扩大，及时采取纠正措施，提高质量管理水平。

2. 持续改进：内审是企业持续改进的重要手段之一。

通过审查质量管理制度的运行情况，识别改进机会，推动企业不断提升质量管理水平。

3. 符合法律法规和标准要求：内审可以确保企业质量管理制度的合规性，使其符合相关的法律法规和国家标准要求，降低企业在质量管理方面的风险。

二、质量管理制度内审的实施方法要实施有效的质量管理制度内审，企业可以采取以下几种方法：1. 制定内审计划：企业应制定内审计划，明确内审的时间、范围和目标。

根据内审计划，对各个质量管理要素和流程进行全面审查。

2. 进行文件审查：内审可以通过审查企业的质量管理文件、记录和流程文件，评估其有效性和合规性。

对于不符合要求的文件，及时进行修订和改进。

3. 实地检查和访谈：内审过程中，内审员可以进行实地检查和访谈，了解质量管理制度的运行情况和实施情况。

通过实地检查和访谈，可以更好地了解问题的实质和原因。

4. 提出改进建议：内审结束后，内审员应根据发现的问题和隐患，提出改进建议。

企业应认真对待内审员的建议，并及时采取相应的纠正和预防措施。

三、质量管理制度外审的重要性外审是指由第三方机构对企业的质量管理制度进行评估和认证。

质量管理制度外审的重要性主要体现在以下几个方面：1. 增强市场竞争力：通过外部权威机构的认证，企业可以获得独立、公正的认证结果，提升企业的市场竞争力。

外审不符合处置方案

外审不符合处置方案外审是企业进行质量管理的必经之路，但有时不可避免会出现外审不符合的情况，这时需要制定相应的处置方案来解决问题。

本文将探讨外审不符合的原因、影响和应对策略。

外审不符合的原因导致外审不符合的原因可能有很多，以下是几种常见的情况：1.过度依赖文件和程序，而不注重实践。

有些企业认为只要准备充分的文件和程序，就能通过外审。

但实际上，外审的目的是验证企业的质量管理实践是否合规，而不是单纯的文档是否完整。

2.将外审视为一项独立的任务，而不是整个企业质量管理的一部分。

有些企业会将外审分配给独立的小组或个人，而没有将其与日常质量管理紧密结合起来，导致外审和实际情况不符合。

3.误解外审标准，忽视关键要求。

有些企业可能对外审标准存在误解，或者将重点放在了次要要求上，忽视了关键要求，从而导致不符合情况出现。

外审不符合的影响外审不符合对企业的影响是非常严重的，以下是其中一些典型的影响：1.损害企业声誉。

外界会根据外审结果评估企业的质量管理水平，如果不符合情况过多，会对企业形象造成负面影响。

2.延误产品上市时间。

企业在外审过程中可能会发现不符合情况，需要回到生产线上进行更改和优化，这会导致产品推出时间的延迟。

3.增加成本。

企业需要投入人力、物力和财力来解决不符合情况，这将给企业增加成本。

4.面临法律风险。

如果不符合情况涉及法律问题，企业将面临被罚款或吊销执照等风险。

外审不符合的应对策略外审不符合情况出现后，企业需要制定相应的应对策略。

以下是一些应对策略：1.及时纠正不符合情况。

企业应该立即采取行动，修正不符合情况，并保证下一次外审通过。

2.分析不符合的原因。

企业需要对不符合情况进行彻底分析，找出根本原因。

只有找出原因，才能采取有效措施避免再次出现。

3.加强内部培训。

企业应该加强内部培训，培养员工的质量意识和技能，提高整个质量管理体系的水平。

4.改进质量管理体系。

根据不符合情况，企业需要不断改进质量管理体系，提高其适应市场需求的能力和质量效益。