医疗器械临床试验数据自查表
2019年医疗器械使用质量管理自查表【表格模板】
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购 进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案 6 凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文 件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核 实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。 进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或 7 者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗 器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗 器械进货查验记录是否永久保存。
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格 11 证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使 用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用 12 无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期 限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、 有效的，不得使用。
19 明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未 x
x
依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过
期、失效、淘汰的医疗器械。
Байду номын сангаас
质量负责人签名：
联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：
联系方式：
x
x
x
x
-5-
序号
自查要点
自查情况 原因分析
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否
17 立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的， x
x
整改措施
x
整改结果
医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
医疗器械使用质量管理自查表(范本).docx
医疗器械使用质量管理自查表自查单位（盖章）：年月日序号12《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
二级（含相医疗器械使用单位应当按照本办法，配备当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗者质量管理人员。
器械质量管理人员。
从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、医疗器械质量管理机构或者质量管理人法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，责任。
指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果3 4 5 6是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用理全过程的使用质量管理制度。
医疗器械质量管理自查表记录.doc
医疗器械质量管理自查表记录.doc附件 1医疗器械使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械使用单位应当按照二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应当设立医疗《医疗器械使用质量监督管理办器械质量管理部门, 其他医疗器械使用单位应当设立医疗1法》 ( 以下简称“本办法” ), 配备与器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器械质量管理疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知机构或者质量管理人员。
识 , 熟悉相关法规 , 能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括 ( 一 ) 起草质量管理制度 , 指导、监督制度的执行, 并对质2量管理人员应当承担本单位使用医量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;( 二)疗器械的质量管理责任。
收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等 , 实施动态管理, 并建立档案 ;( 三 ) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;( 四 ) 审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器械的验收 , 指导并监督医疗机构采购及维护维修;( 六)检查医疗器械的质量情况 , 监督处理不合格医疗器械;( 七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助开展质量管理培训 ;( 九 ) 组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织开展自查;( 十一 ) 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供应商审核、采购、验收管理;( 三 )库房储医疗器械使用单位应当建立覆存管理、出入库管理;( 四) 维修、维护和保养;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器械使用记录管理;( 六 ) 转让与捐赠管制度。
医疗器械质量管理自查表记录
附件 1医疗器材使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材使用单位应该依据二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应该建立医疗《医疗器材使用质量监察管理办器材质量管理部门, 其余医疗器材使用单位应该建立医疗1法》 ( 以下简称“本方法” ), 装备与器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器材质量管理疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知机构或许质量管理人员。
识 , 熟习有关法例 , 能够执行医疗器材质量管理职责。
医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承担本单位使用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包医疗器材质量管理机构或许质括 ( 一 ) 草拟质量管理制度 , 指导、监察制度的执行, 并对证2量管理人员应该肩负本单位使用医量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;( 二)疗器材的质量管理责任。
采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量信息等 , 实行动向管理, 并成立档案 ;( 三 ) 敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章;( 四 ) 审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器材的查收 , 指导并监察医疗机构采买及保护维修;( 六)检查医疗器材的质量状况 , 监察办理不合格医疗器材;( 七)组织检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助展开质量管理培训 ;( 九 ) 组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织展开自查;( 十一 ) 其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。
能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关质量管理制度起码包含 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供给商审察、采买、查收管理;( 三 )库房储医疗器材使用单位应该成立覆存管理、进出库管理 ;( 四 ) 维修、保护和养护;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器材使用记录管理;( 六 ) 转让与捐献管制度。
医疗器械自查表【范本模板】
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,开展自查,填报本表，保证所有填报内容真实、有效。
单位名称： (加盖公章)填表人： (签字)上报年度：年填报日期联系人:联系电话：本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表 ;其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。
纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章.打印后报送的自查表不得手写涂改。
如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。
自查结果填写“是”或“否"，填写“否”时应同时注明原因 ; 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。
页面某项表格不够填写时,可另加附页。
1 2 检查项目机构设置采购验收检查内容1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员?2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？1) 明确规定由指定部门统一采购？2) 是否建立并执行医疗器械进货查验制度？3) 进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？4) 是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？5) 进货查验记录是否真实、有效？6) 大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验记录是否按规定的年限进行保存？7) 第三类医疗器械的原始资料(产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等)是否保存完整?8) 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？9) 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？自查结果是是是是是是是不适用是是否序号3 4 检查项目运输储存使用维护检查内容1) 是否建立医疗器械贮存相关制度？2) 贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要?3) 贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？4) 贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？5) 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效,相关记录是否真实?6) 是否对应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录？1) 是否建立使用前质量检查制度；是否按医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查?2) 无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限?3) 是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品？4) 是否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存？5) 是否建立医疗器械维护维修管理制度？是否按要求建有设备档案;6) 是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录？自查结果是是是是是是是是否不适用是是序号检查 项目检查内容自查 结果7) 是否按照产品说明书等要求使用医疗器械？8) 是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的 应当按照国家有关规定销毁并记录要求？9) 过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废； 记录应符合要求?是是是56转让赠与不良事件 监测 转让赠与是否符合法规要求？1) 院内是否指定部门负责医疗器械不良事件监测;是否明确医 疗器械不良事件监测联络员;使用科室是否明确医疗器械不良 事件信息收集员？2) 是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包含内容符 合要求？不适 用是是3) 是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作? 是情况说明：大型医疗器械、植入性医疗器械，植入和介入类医疗器械，转让赠与这几 项不适用于我院。
医疗器械临床试验项目自查表
1.12
受试者日记卡样表
共____版日记卡获得本院伦理委员会批准
所有受试者日记卡样表保存完整
序号
自查项目及核查要点
是
否
不适用
备注
1.13
ICF样表
共____版ICF获得本院伦理委员会批准
请列出：
序号
版本号
版本日期
EC批准日期
所有ICF样表保存完整
各时间段使用的ICF版本与该时段伦理委员会批准版本一致
1.6
临床试验协议
共签署____次协议，所有协议保存完整
含检测、受试者交通补偿费、研究者观察费等
序号
自查项目及核查要点
是
否
不适用
备注
1.7
临床试验方案
共____版试验方案、____版方案修正案、____版方案增补，并获得本院伦理委员会批准
请列出：
序号
版本号
版本日期
EC批准日期
方案签字页有主要研究者和申办者/授权代表签字/盖章
1.4
伦理审查文件
本中心伦理审查批件和委员签到表
持续审查____次，有历次审查批件和委员签到表
有所有向本院伦理委员会递交文件的递交信及备案回执原件
1.5
人遗办审批文件
有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》申请书复印件
有《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》审批书复印件（牵头申报，需为原件）
2.1
受试者筛选入选表
受试者鉴认代码表完整
鉴认代码表涵盖：受试者姓名、身份证号、地址、联系电话、门诊就诊号或住院号等
有受试者筛选表入选表
筛选日期不晚于入组日期或随机日期
医疗器械临床试验机构自查报告
附件医疗器械临床试验机构自查报告一、医疗机构概述级别、规模概况，包括床位、门急诊量、人员配备、建筑面积、医疗设备等；非医疗机构概述相应主管部门发放的资质证明文件、机构基本情况等。
二、概述与开展医疗器械临床试验相适应的诊疗技术能力情况、防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力等。
三、医疗器械临床试验组织管理部门概况，包括人员、场所与条件、管理制度体系、运行管理情况（立项管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理）等。
四、伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员组成、管理制度体系、近三年来审查项目情况（初始审查、跟踪审查、会议审查、快速审查情况）等。
五、概述备案专业基本情况，详述备案专业的主要研究者资质、参加医疗器械或药物临床试验项目经历、承接医疗器械临床试验项目情况等信息。
六、概述组织管理部门人员、伦理委员会委员及研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况。
七、近三年开展医疗器械临床试验情况，包括产品名称、医疗器械分类、是否为创新医疗器械、是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品、机构类型（组长单位/参加单位）、试验状态（进行中/已完成等）、承担专业、承担Pl等。
八、其他需要说明的情况九、自查结论（如有部分专业不符合要求，可分述）经自查，本机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面符合/不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，（已自行在“医疗器械临床试验机构备案系统”取消备案）。
本单位对上述资料及信息的真实性、完整性、合法性、准确性、有效性负责，如有弄虚作假不实之处，负相应法律责任，承担由此产生的一切后果。
XX（机构名称）（加盖公章）年月日。
医疗器械使用质量管理自查表
18
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；（三）供货者的名称及相关许可证明文件编号；（四）其他必要的产品跟踪信息。
是否购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。
12
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及有效期限。包装破损、标识不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。
序号
《办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
13
医疗器械使用单位质量和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
医疗器械质量管理自查表
附件1医疗器械使用质量管理自查表单位名称：时间：年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械使用单位应当按照二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医《医疗器械使用质量监督管理办疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医1法》（以下简称“本办法”），配疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。
从事备与其规模相适应的医疗器械质量医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业管理机构或者质量管理人员。
知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并2量管理人员应当承担本单位使用医对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；疗器械的质量管理责任。
（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）医疗器械使用单位应当建立覆库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；3盖质量管理全过程的使用质量管理（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）制度。
医疗器械质量管理自查表
14
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
17
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
2
医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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□否
申报资料的情况
注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的版本及内容一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告中数据是否与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
□是
□否
注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实
已签署
份
受试者信息登记表是否与临床试验报告中的病例数相符：
□是
□否
签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致
□是
□否
伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间
□是
□否
知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）
□是
□否
受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署
手机
邮箱
申办者组织机构
代码
申办者联系地址
CRO（如有）
CRO监查员姓名
手机
CRO注册地址
CRO项目负责人
电话
手机
邮箱
承担临床试验项目机构名称
数据管理及统计单位
项目实施科室
主要研究者
手机
医疗器械临床试验项目起止时间
至
临床试验条件与合规性
是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构
□是□否
其他情况：
是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等
□是
□否
是否按规定向省级食品药品监督管理局提交备案
□是
□否
临床试验协议/合同
是否签署临床试验协议/合同
□是
□否
协议/合同内容与受试产品信息是否相符
□是
□否
协议/合同内容是否明确各方责任
□是
□否
是否在注册检测完成后一年内开始临床试验
□是
□否
临床试验准备情况
临床试验机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案
□是
□否
临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意或者备案
□是
□否
实施者是否对参加临床试验人员进行了培训，是否有培训记录
□是
□否
临床试验机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录
□是
□否
实施者是否向临床试验机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求
□是□否
知情同意情况
知情同意书签署
□是
□否
受试产品的管理
是否有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告
□是□否
试验用医疗器械保存原始记录是否符合要求
□是
□否
试验用医疗器械管理
接收量
使用量
剩余量
返还量
运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期是否符合要求
□是
□否
受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致
□是
□否
试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源
□是
□否
病例报告表填写是否完整
□是
□否
病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯
□是
□否
临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与临床试验报告一致
□是
□否
严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与临床试验报告一致
□是
□否
自查结论
申请人项目负责人（签名）：
注册申请机构法人（签名）：
注册申请机构（公章）
临床试验机构负责人（签名）
临床试验机构（公章）
填表日期：
□是
□否
其他情况：
临床试验实施情况
临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用
□是
□否
临床试验过程是否遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、观察指标、不良事件处置和记录等
□是
□否
各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）
□是
□否
临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员签字
□是□否
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
□是□否
临床试验的伦理审查
是否有伦理审查记录
□是
□否
知情同意书是否符合有关要求
□是
□否
审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
□是
□否
受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿
□是
□否
临床试验批准或备案情况
需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准
□是
□否
临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成
□是
□否
是否对临床试验实施监查，是否有监查记录
□是
□否
临床试验数据管理
是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件
□是
□否
病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符Fra bibliotek□是□否
受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性
附件2
医疗器械临床试验数据自查表
临床试验备案表
试验名称
临床备案号
试验用医疗器械
名称
规格型号
分类
1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
注册
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是□否
试验方案版本号
及日期
基本情况
申办者（企业名称）
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