医疗器械不良事件监测工作的思考
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械 本 身种 类繁 多 ，涉及 多个学 科 ，需 要一 支 高素 质
医疗 器械 不 良事 件监 测 的专业 队伍 。我 院的 核磁 在 今 年 的上 半年 频 繁 出现停 机 现象 ，机 器 的水 冷机组
疗设 备带 病 工作或 医务 人员 不正 当操 作 ，以保证 医 疗器 械不 良事 件 的Ｊ ｌ ￣ ． Ｎ 开展 ，确 保 院 内用 械安 全 。
Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ Ｖｏ １ ． ２ ８， Ｎｏ ． ２
医疗 器械 不 良事 件监 测工 作 任重 道远 ，医疗 器
医疗 器 械 不 良事 件 监 测 ． Ｔ． 作 的 思 考
王 艳
（ 天 津 市武 清 区 中医医院 设备 科 ，天 津 ３ ０ １ ７ ０ ０ ）
［ 中图分 类号 ］Ｒ１ ９ ７ ［ 文献标 识码 ］Ｂ ［ 文章编号］ １ ０ ０ ２— ２ ３ ７ ６（ ２ ０ １ ５）０ ２— ０ ０ ６ ６—０ ３
发现这 几 台设备 的 出厂 时间接 近 ，我坚 信这 就是 医 疗 器 械不 良事件 ，也 给生 产 厂家施 加 了压力 ，厂 家
最后也 承认 是他 们 在采购 配件 环节 出现 了问题 ，导 致故 障 的发生 。经协 商 ，经销 商 为我们 更换 了这批 设 备 ，并 承诺 如果 再 发 现 红屏 的 问题 无 条 件 退货 。 因为 厂家 对这批 设 备进行 了详 细 的调查 ，发 现 了问 题所 在 ，更换 了存 在 隐患 的配件 ，所 以才有 信心 做
良事件 监测 工作 人 员负责 与药 监局 和 哨点人 员 沟通 联 系 ，还 安排 临床 科 室 每 科 两 名 监 测 联 络 员 由科
主任与 护 士长担 任 。其次 对 医疗器 械不 良事 件监 测 工 作按 照 天津市 药监 局下 发 的工作 指南 进行 了制 度
完 善 。并将 各科 上 报 的可疑 医疗器 械不 良事 件报 告 进 行统 计 于每 月 中层 会上 公 布 ，年终对 医疗 器 械不
医疗 器械 不 良事件 监测 工作 的开 展完 善 了医 院 对耗 材 的管理 ，不 但使 用耗 材管 理规 范流 程化 ，也 避免 了医疗 资源浪 费 。在 刚开展 医疗 器械 不 良事件
问题 。保 证 了设备 的质 量 ，并促使 生 产企业 及 时挽
回了信誉 。
监测 之初 ，我们关 注 医用耗 材 的不 良事件 较多 ，其 中我 院 用 量 较 大 的 “ 一 次 性 使 用 配 药 用 注 射 器
良事件 进行 分 析汇 总 ，制 定 下年度 重 点工作 等 。对
医疗器 械 不 良事 件 监测 工作 所涉及 的方 方 面面 进行 系统 管 理 。正 式 开 始 了 医 疗 器 械 不 良事 件 监 测 工作 。
此承诺 。正 是 由于我 们 开 展 了 医疗 器 械 不 良事 件
监测 工作 ，才 会满 怀信 心 ，以专业 角度 解决 了这 个
械也 日新月异 种类 繁 多 ，但 它在 给人 们带 来预 期用
多 ，大部 分表 现为 注射器 乳 头歪带 动针 头歪 ，不 能 注射 使用 。虽 未对 患者 造成 不 良影 响 ，但却 浪 费 了 医院的耗 材支 出 ，经过 与厂 家沟 通 ，发现是 生产 厂 家 为 了提高效 率缩 短 了冷却 时 间 ，冷 却不彻 底 就进
限度地 控制 医疗 器械潜 在 的风 险 ，保证 医疗 器械 安 全 有效 地使 用 ，是每 一 个从事 医疗 器械 安全 监测 管
理 人员 及生 产 、经 营 、使 用单 位共 同 的责任 。
我院 自２ ０ １ １年 ９月 １ ６ 日 国家 食 品药 品监 督
管 理局 印 发 《 医 疗 器 械 不 良事 件 监 测 工 作 指 南 （ 试行） 》（ 国食 药 监械 ［ ２ ０ １ １ ］４ ２ ５号 ） 后 ，成 立
了医疗 器械 不 良事件 监测 领导 小组 ，由主管 院长 任 组 长 ，设备 科长 与 医务科 长任 副组 长 。确定 了 医疗
器 械不 良事 件监 测管 理部 门为设备 科 。确定 一名 不
在 日后 的监 测工 作 中我们通 过组 织学 习 以及专 业 学术 期刊 的借 鉴 ，对 医疗器械 不 良事件 监测 工作 有 了纵 向发 展 。我 院使用 的监 护仪 曾经 出现 了屏幕 发 红 的现象 ，因为不 影 响患者参 数 的监测 ，没太关 注 ，只是进 行维 修后 让科 室继续 使 用 ，但 后来 在不 同 的科 室 同一厂 家 的监护 仪又 有两 台 出现 了红屏 的 现象 ，我对 此 现 象 进行 了跟 踪 ，查 阅 了设 备档 案 ，
行 到下 一工序 ，造成 了这一 现象 的发 生 。通 过 我 院 的反 馈 ，生 产厂 家及 时提 出 了整 改措 施 ，调整 了生 产 流程 时 间 ，避 免 了这种 现象再 发 生 ，并 且 为我 院 调换 了产 品。
途 的 同时也存 在 着一定 的潜 在风 险 。为此 ，如何通
过对 医疗器 械上 市后 不 良事件 的监 测和管 理 ，最 大
２ ０ ｍＬ ” 在一 段 时 间 内上报 的 可 疑不 良事 件 报 表 较
收稿 日期 ：２ ０ １ ４—０ ９—３ ０ ６ ６
开展 医疗 器械 不 良事件 监测 工作 以来 ，我 院设 备科 人员 每周 对 院 内设 备进 行一 次巡 视 ，定 期 做设 备 维护保 养工 作 ，加 大 了监 督管 理 的力度 ，杜 绝 医
［ 摘
要］ 医疗 器械 不 良事件监 测工作是 实行风 险管理 ，保 障公众 用械安 全的重要 手段。本 文讲述 了我
院 医疗器械不 良事件监测的开展情况 ，以及在 医疗 器械 不良事件监测发展 过程 中的一些想法。
［ 关键词 ］ 医疗器械 不 良事件监 测 ；公 众用械 安全 ；监管
随 着科技 水平 的大幅 提高 ，Ｉ 临床 使用 的 医疗器
医疗 器械 不 良事 件监 测 的专业 队伍 。我 院的 核磁 在 今 年 的上 半年 频 繁 出现停 机 现象 ，机 器 的水 冷机组
疗设 备带 病 工作或 医务 人员 不正 当操 作 ，以保证 医 疗器 械不 良事 件 的Ｊ ｌ ￣ ． Ｎ 开展 ，确 保 院 内用 械安 全 。
Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅｑ ｕ ｉ ｐ ｍｅ ｎ ｔ Ｖｏ １ ． ２ ８， Ｎｏ ． ２
医疗 器械 不 良事 件监 测工 作 任重 道远 ，医疗 器
医疗 器 械 不 良事 件 监 测 ． Ｔ． 作 的 思 考
王 艳
（ 天 津 市武 清 区 中医医院 设备 科 ，天 津 ３ ０ １ ７ ０ ０ ）
［ 中图分 类号 ］Ｒ１ ９ ７ ［ 文献标 识码 ］Ｂ ［ 文章编号］ １ ０ ０ ２— ２ ３ ７ ６（ ２ ０ １ ５）０ ２— ０ ０ ６ ６—０ ３
发现这 几 台设备 的 出厂 时间接 近 ，我坚 信这 就是 医 疗 器 械不 良事件 ，也 给生 产 厂家施 加 了压力 ，厂 家
最后也 承认 是他 们 在采购 配件 环节 出现 了问题 ，导 致故 障 的发生 。经协 商 ，经销 商 为我们 更换 了这批 设 备 ，并 承诺 如果 再 发 现 红屏 的 问题 无 条 件 退货 。 因为 厂家 对这批 设 备进行 了详 细 的调查 ，发 现 了问 题所 在 ，更换 了存 在 隐患 的配件 ，所 以才有 信心 做
良事件 监测 工作 人 员负责 与药 监局 和 哨点人 员 沟通 联 系 ，还 安排 临床 科 室 每 科 两 名 监 测 联 络 员 由科
主任与 护 士长担 任 。其次 对 医疗器 械不 良事 件监 测 工 作按 照 天津市 药监 局下 发 的工作 指南 进行 了制 度
完 善 。并将 各科 上 报 的可疑 医疗器 械不 良事 件报 告 进 行统 计 于每 月 中层 会上 公 布 ，年终对 医疗 器 械不
医疗 器械 不 良事件 监测 工作 的开 展完 善 了医 院 对耗 材 的管理 ，不 但使 用耗 材管 理规 范流 程化 ，也 避免 了医疗 资源浪 费 。在 刚开展 医疗 器械 不 良事件
问题 。保 证 了设备 的质 量 ，并促使 生 产企业 及 时挽
回了信誉 。
监测 之初 ，我们关 注 医用耗 材 的不 良事件 较多 ，其 中我 院 用 量 较 大 的 “ 一 次 性 使 用 配 药 用 注 射 器
良事件 进行 分 析汇 总 ，制 定 下年度 重 点工作 等 。对
医疗器 械 不 良事 件 监测 工作 所涉及 的方 方 面面 进行 系统 管 理 。正 式 开 始 了 医 疗 器 械 不 良事 件 监 测 工作 。
此承诺 。正 是 由于我 们 开 展 了 医疗 器 械 不 良事 件
监测 工作 ，才 会满 怀信 心 ，以专业 角度 解决 了这 个
械也 日新月异 种类 繁 多 ，但 它在 给人 们带 来预 期用
多 ，大部 分表 现为 注射器 乳 头歪带 动针 头歪 ，不 能 注射 使用 。虽 未对 患者 造成 不 良影 响 ，但却 浪 费 了 医院的耗 材支 出 ，经过 与厂 家沟 通 ，发现是 生产 厂 家 为 了提高效 率缩 短 了冷却 时 间 ，冷 却不彻 底 就进
限度地 控制 医疗 器械潜 在 的风 险 ，保证 医疗 器械 安 全 有效 地使 用 ，是每 一 个从事 医疗 器械 安全 监测 管
理 人员 及生 产 、经 营 、使 用单 位共 同 的责任 。
我院 自２ ０ １ １年 ９月 １ ６ 日 国家 食 品药 品监 督
管 理局 印 发 《 医 疗 器 械 不 良事 件 监 测 工 作 指 南 （ 试行） 》（ 国食 药 监械 ［ ２ ０ １ １ ］４ ２ ５号 ） 后 ，成 立
了医疗 器械 不 良事件 监测 领导 小组 ，由主管 院长 任 组 长 ，设备 科长 与 医务科 长任 副组 长 。确定 了 医疗
器 械不 良事 件监 测管 理部 门为设备 科 。确定 一名 不
在 日后 的监 测工 作 中我们通 过组 织学 习 以及专 业 学术 期刊 的借 鉴 ，对 医疗器械 不 良事件 监测 工作 有 了纵 向发 展 。我 院使用 的监 护仪 曾经 出现 了屏幕 发 红 的现象 ，因为不 影 响患者参 数 的监测 ，没太关 注 ，只是进 行维 修后 让科 室继续 使 用 ，但 后来 在不 同 的科 室 同一厂 家 的监护 仪又 有两 台 出现 了红屏 的 现象 ，我对 此 现 象 进行 了跟 踪 ，查 阅 了设 备档 案 ，
行 到下 一工序 ，造成 了这一 现象 的发 生 。通 过 我 院 的反 馈 ，生 产厂 家及 时提 出 了整 改措 施 ，调整 了生 产 流程 时 间 ，避 免 了这种 现象再 发 生 ，并 且 为我 院 调换 了产 品。
途 的 同时也存 在 着一定 的潜 在风 险 。为此 ，如何通
过对 医疗器 械上 市后 不 良事件 的监 测和管 理 ，最 大
２ ０ ｍＬ ” 在一 段 时 间 内上报 的 可 疑不 良事 件 报 表 较
收稿 日期 ：２ ０ １ ４—０ ９—３ ０ ６ ６
开展 医疗 器械 不 良事件 监测 工作 以来 ，我 院设 备科 人员 每周 对 院 内设 备进 行一 次巡 视 ，定 期 做设 备 维护保 养工 作 ，加 大 了监 督管 理 的力度 ，杜 绝 医
［ 摘
要］ 医疗 器械 不 良事件监 测工作是 实行风 险管理 ，保 障公众 用械安 全的重要 手段。本 文讲述 了我
院 医疗器械不 良事件监测的开展情况 ，以及在 医疗 器械 不良事件监测发展 过程 中的一些想法。
［ 关键词 ］ 医疗器械 不 良事件监 测 ；公 众用械 安全 ；监管
随 着科技 水平 的大幅 提高 ，Ｉ 临床 使用 的 医疗器