醇(水)沉岗位职责SMP-01-0118

醇沉岗位职责

三、责任者：操作人员、班组长、车间主任。
四、职责：
1、对设备部件是否清洁负责。
2、对认真复核浸膏的品名、数量、相对密度负责。
3、对计算加入乙醇量负责。
4、对按工艺规定要求搅拌均匀并静置至工艺规定时间负责。
5、对是否吸取上清夜进行回收乙醇并浓缩负责。
6、对沉淀物的清除及容器、设备、场地的清洁及清场工作负责。
GMP管理文件
文件名称
醇沉岗位职责
文件编号
WS02-2-03600
共1页
制订
制订日期
年月日
审核
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
生技部
颁发日期
年月日
执行部门
提取车间
生效日期年月日分发部门 Nhomakorabea提取车间、质管部、行政部
一、目的：建立醇沉岗位职责，掌握药液醇沉的操作程序，以保证浸膏符合工艺质量要求。
二、适用范围：提取车间乙醇回收岗位。

新版GMP 乙醇沉淀岗位操作规程

1.目的建立乙醇沉淀岗位操作规程，使其操作规范化，标准化，保证产品质量2.范围本规程适用于乙醇沉淀岗位的操作。

3.职责车间主任、乙醇沉淀岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。

4.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.程序5.1本岗位操作人员按照《进出一般生产区更衣操作规程》进行更衣，更衣后方可进入乙醇沉淀操作间。

5.2 检查乙醇沉淀操作间是否清场清洁，《清场合格证》和《清洁合格证》。

5.3检查所使用的设备、设施、容器具是否清洁合格，有无破损。

5.4检查合格后，经QA确认后，换上正在生产状态标识。

5.5根据《批生产指令》，核对物料名称、批号、数量、质量状态、编码、日期等，填写物料标识卡。

5.6根据工艺要求，向乙醇沉淀罐中的浓缩液加入乙醇，使乙醇含量达到规定浓度，总体积不得超过醇沉罐的容量。

5.7加入乙醇的同时开启搅拌器，至加完乙醇后，继续搅拌5-10分钟，检测药液所含乙醇含量符合工艺要求。

5.8将加好乙醇的药液按工艺要求静止醇沉，醇沉时间达到工艺规定，醇沉完将上清液经板框过滤器打入上清液贮罐。

5.9醇沉过程中准确记录所加乙醇量、乙醇浓度，加乙醇后药液的乙醇浓度、总体积及乙醇沉淀时间。

5.8操作人员按《清场操作规程》、《清洁操作规程》进行清场清洁，醇沉罐按《JC-3000型醇沉罐罐清洁操作规程》清洁，上清液贮罐按《上清液贮罐清洁规程》清洁，QA清场清洁检查合格后发放《清场合格证》、《清洁合格证》，并填写记录。

5.10生产过程中发生异常情况，按《偏差管理规程》处理。

5.10生产过程中各标识按《生产过程标识管理规程》执行。

5.11生产结束后，废弃物按《废弃物处理管理规程》处理。

5.12注意事项：生产结束后，操作工填写岗位批生产记录及其它相关记录。

6.附件无7.相关记录《乙醇沉淀岗位记录》8.相关文件无9.修订历史。

醇沉岗位标准操作作业指导书

ABC制药有限公司操作规程管理文件目录目的 (2)范围 (2)责任人 (2)内容 (2)1 准备 (2)2 操作 (2)3 生产结束后清场 (2)4 注意事项: (3)5 异常情况处理: (3)目的：建立醇沉岗位标准操作规程。

范围：浸膏的醇沉操作。

责任人：车间主任、质量管理员、操作工。

内容：1 准备：1.1 检查生产操作现场应清洁，无物料残留。

1.2 检查设备的完好状况和管道、阀门是否完好，无泄漏。

检查各阀门都处于关闭状态。

1.3 根据双效浓缩器选择醇沉罐号，应有“已清洁”合格状态标记。

1.4待放浸膏的管道应清洁。

1.5 做好生产状态标记等。

2 操作：2.1 检查核对需放入醇沉罐的浸膏的批号。

2.2 打开浸膏管道进出口阀门，将检测达到要求后的浸膏放入指定醇沉罐。

2.3 当醇沉罐装入浸膏以后，打开冷却水冷却，启动搅拌桨，使浸膏冷却至40℃以下2.4将浓乙醇泵入酒精配制罐，待浸膏冷却后，打开乙醇出口阀，在投料状态下，加入规定含醇量的一定数量乙醇。

2.5乙醇加完后，继续搅拌30min。

2.6上述工作完成后，关闭搅拌电机，静置规定时间。

3 生产结束后清场3.1 关好冷却水3.2 清洁醇沉罐，清理现场，必要时用洗车刷刷洗干净。

3.3 清洁浸膏管道。

3.4 按“生产区域清洁、消毒SOP”清洁、清场。

3.5 检查清场情况，合格后挂好“已清洁”清洁状态标记。

3.6 做好批生产记录。

4．注意事项:4.1 在搅拌状态下，缓缓加入乙醇，防止一次乙醇量加入太多。

4.2 放入乙醇罐浸膏的密度和药液中的乙醇含量，一定要达到规定要求。

4.3 生产现场应严禁明火或带有火源。

5．异常情况处理:5.1 启动电机搅拌，发现有异常，如不能运转或运转时发现严重噪音，立即向管理人员报告。

醇沉岗位标准操作规程

目的：建立提取车间醇沉岗位标准操作规程，使醇沉岗位生产操作标准化，规范化，保证产品质量。

范围：提取车间醇沉岗位操作。

责任：提取车间主任、技术员，提取班长，醇沉岗位操作工。

内容：1. 生产前准备1.1 提取班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。

1.2 按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-14）规定接收需醇沉的药液，核对所需醇沉药液的品名、批号、重量等，确认与批生产指令相符，状态标志齐全，有企业检定合格报告书及车间质量监控员签发的“流转证”。

1.3 检查生产场地是否挂有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。

1.4 检查操作间的罐是否挂有“完好”和“已清洁”标志，且在有效期内。

1.5 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。

1.6 水电汽供应正常。

1.7 工艺用水符合饮用水标准，有企业检定合格报告书。

1.8上述检查确认无误后，由提取班长更换现场所用标志。

摘下厂房、设备状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。

1.9 及时填写检查记录并签名，开始进行生产。

2. 操作过程2.1按工艺规程所规定的方法进行醇沉操作。

2.2 投料将核对无误后的提取浓缩液按工艺要求打入罐中，视提取浓缩液的数量选择使用一台或二台冷冻沉淀罐。

2.3 加醇2.3.1 按工艺规程及批生产指令规定，根据醇沉药液所需含醇量及所用乙醇的浓度及所需醇沉的药液的数量计算出需加乙醇的数量，其基本公式如下：L = L1×C2÷(C1－C2)其中：L1为所需醇沉的药液的数量C1、C2为需加乙醇的浓度及醇沉药液所需达到的含醇量L为需加乙醇的数量2.3.2 根据计算结果用计量罐量取相应的乙醇打入冷冻沉淀罐中，同时开启搅拌机，边加乙醇边搅拌，使混合均匀。

醇沉岗位sop

醇沉岗位sop1.目的：建立醇沉岗位操作的文件，规范醇沉岗位操作。

2.范围：适用于醇沉岗位。

3.责任人：醇沉岗位操作工、现场监控员（QA）、工艺员、车间主任。

4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查提取车间浓缩醇沉区卫生是否符合区域清洁要求。

4.1.2.检查所有使用设备醇沉罐、单效真空浓缩器是否性能完好，是否挂有“设备完好”及“已清洁”状态标识牌。

还需检查设备的附属设备（泵、输液系统、仪器、仪表等）是否完好，输液系统清洁、通畅。

4.1.3.浓缩岗位药液的的名称、批号、数量与理论产量相符。

4.2.操作4.2.1.根据需要从酒精库领取酒精，将浓缩药液用泵送入醇沉罐，在启动搅拌的条件下，加入计算使用酒精。

搅拌30分钟，静止沉淀时间按照工艺需求进行静止。

4.2.2.醇沉设备上挂上设备运行状态标识牌，挂上生产状态标识牌注明醇沉产品的名称、乙醇浓度、批量、日期、操作人等。

4.2.3.醇沉时间结束后将醇沉罐内的上清液放出泵入真空减压浓缩器内，按照《真空减压浓缩器的使用、清洁、维护和维修》操作进行浓缩至所需浓度和体积。

醇沉沉淀物根据沉淀性能确定要进行离心机进行分离醇沉液。

4.3.设备的清洁或清场4.3.1.按照《真空减压浓缩器的使用、清洁、维护和维修》进行操作。

清洁或清场结束后，工段长检查并签名挂上“已清洁”或“已清场”。

4.3.2. 现场监控员（QA）检查合格后发放“清场合格证”。

4.4.重点操作的复核、复查4.4.1.复核采用两人复核制：一人操作、一人复核4.4.2.复核批文件及浓缩液的品名、规格、批号、批量及数量。

4.4.3.复核醇沉工艺的技术参数，如产品的名称、乙醇浓度、批量、日期。

5.劳动保护、安全及注意事项5.1. 严格按《JC型醇沉罐的使用、清洁、维护和维修SOP》操作，严禁违章操作。

5.2使用酒精时，应注意操作间的温度不能过高，应有良好的通风，除湿措施。

5.3.操作间内应备有消防器材。

5.4.严禁穿钉子鞋进入操作间，禁止铁器碰撞，严禁吸烟使用明火。

提取车间醇沉岗位职责

1.目的：明确提取车间醇沉岗位工作职责，及时、准确、保质保量地按生产所需进行醇沉工作，并能有效贯彻执行。

2.责任：提取车间醇沉岗位操作人员。

3.范围：提取车间醇沉岗位。

4.内容
4.1操作人员必须按规定穿好工作服、鞋、帽等进入生产现场，进入此区域须按规定除去人体静电，生产前开启房间内的换气风机。

4.2熟练掌握本工序(岗位)的操作规程和醇沉罐及冷冻机组的使用、维护和检修SOP，并在生产工作中严格执行。

4.3醇沉前，必须核对物料的品名、批号、数量。

必须核对待醇沉液的体积与加入要求浓度的乙醇体积符合工艺规定，对醇沉后上清液含醇量必须符合工艺规定负责。

4.4醇沉前应先将醇沉罐中的取排液管位置调平，关闭排污底阀。

4.5负责本岗位的清洁、清场和卫生工作,保证生产现场环境卫生、工艺卫生、个人卫生符合GMP要求,物料定置存放,状态标识明显准确。

4.6认真、及时、完整、准确地填写批生产记录、交接班记录、清场记录及其它原始记录和凭证标识。

做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁。

4.7负责所使用设备的维护、保养及清洁工作，保证设备安全正常运转和清洁。

4.8积极参加公司、车间、班组举行的各项培训和集体活动，努力学习业务知识，不断提高自身业务素质和岗位实际操作技能。

4.9当班人员在工作时间内不得串岗、脱岗，不得违章操作。

4.10积极完成上级交办的其它临时任务。

醇沉岗位工作标准

依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际
目的：明确醇沉岗位的工作范围
范围：醇沉过滤
1．按人员清洁卫生要求更衣、配戴劳保用品。

2．按人流走向规定出入岗位。

3．物料按规定走向进出。

4．接到批生产指令、清场合格证、设备完好证、生产许可证方可进行生产。

5．按批生产指令核对浓缩液品名、规格、数量、批号等。

6．按《提取工艺规程》、《醇沉标准操作规程》、《醇沉罐标准操作及维修保养规程》进行醇沉。

7．按《提取工艺规程》吸取上清液并过滤。

8．认真填写批生产记录。

9．按《提取车间药渣标准处理规程》出渣、运渣。

10．醇沉结束后，按《清场管理》及《清洁规稗》实施清场操作，经质检员检查合格后，方可进行下一批生产。

11．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录一、背景介绍醇沉岗位是指在酒类生产过程中，通过醇沉技术将酒液中的悬浮物质沉淀下来，以提高酒液的澄清度和口感。

醇沉岗位生产记录是对醇沉岗位的生产过程进行记录和统计，以确保生产质量和追溯产品。

二、记录内容1. 生产日期：记录醇沉岗位的生产日期，以便追溯生产过程和产品。

2. 原料准备：记录使用的原料种类、数量和来源，确保原料的质量和可追溯性。

3. 设备清洁：记录醇沉岗位设备的清洁情况，包括清洗剂的使用、清洗时间和清洗效果等。

4. 酒液处理：记录处理的酒液种类和数量，以及处理过程中的操作步骤和注意事项。

5. 醇沉过程：记录醇沉的时间、温度、醇沉剂的使用量和醇沉效果，确保醇沉过程的稳定性和一致性。

6. 澄清效果：记录醇沉后酒液的澄清度和颜色，以评估醇沉效果和产品质量。

7. 产品处理：记录醇沉后的产品处理情况，包括产品的存储、包装和标识等。

8. 异常情况：记录醇沉过程中浮现的异常情况，如设备故障、原料质量问题等，以及相应的处理措施和结果。

三、记录方式醇沉岗位生产记录可以采用纸质记录或者电子记录的方式进行，具体要求如下：1. 纸质记录：使用规范的记录表格，按照要求填写相关内容，确保记录的完整性和准确性。

记录表格应包括生产日期、原料准备、设备清洁、酒液处理、醇沉过程、澄清效果、产品处理和异常情况等栏目。

2. 电子记录：使用专业的生产记录软件进行记录，确保数据的安全性和可追溯性。

记录软件应具备数据备份和权限管理等功能，以保护数据的完整性和机密性。

四、记录要求1. 准确性：记录应准确反映醇沉岗位的生产过程和结果，不得随意篡改或者删除记录内容。

2. 完整性：记录应包括所有必要的信息，确保生产过程的可追溯性和产品质量的控制。

3. 可读性：记录应清晰、易读，使用规范的汉字和专业术语，避免含糊和歧义。

4. 签名确认：记录应有相关人员的签名和确认，以确保责任的明确和追溯的可靠性。

五、数据分析与应用醇沉岗位生产记录不仅是对生产过程的记录，还是数据分析和应用的重要依据。

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录一、背景介绍醇沉岗位是指在酒类生产过程中，通过醇沉工艺将酒液中的杂质沉淀下来，以提高酒的质量和口感。

醇沉岗位生产记录是对醇沉岗位进行生产过程的详细记录和总结，以保证醇沉工艺的稳定性和可靠性，确保产品质量达到标准要求。

二、记录内容及要求1. 生产日期和时间：记录每次醇沉操作的具体日期和时间，确保生产过程的时间准确性。

2. 原料准备：记录使用的原料种类、批次、数量等信息，确保原料的准确性和一致性。

3. 设备检查：记录醇沉设备的检查情况，包括设备的清洁程度、运行状态等，确保设备的正常运行。

4. 工艺参数：记录醇沉过程中的工艺参数，包括温度、时间、pH值等，确保工艺参数的稳定性。

5. 操作步骤：详细记录醇沉操作的步骤和操作人员，确保操作的准确性和一致性。

6. 沉淀效果：记录每次醇沉操作后的沉淀效果，包括沉淀物的颜色、浓度等，以评估醇沉效果的好坏。

7. 质量检验：记录醇沉后产品的质量检验结果，包括酒精度、酸度、色泽等，以确保产品质量达标。

8. 异常处理：记录醇沉过程中出现的异常情况和处理措施，以及处理结果，以便后续改进和预防。

9. 记录审核：记录醇沉生产记录的审核人员和审核日期，确保记录的准确性和可靠性。

三、数据统计与分析1. 生产数量统计：对每次醇沉操作的生产数量进行统计，包括产量、损耗等，以评估生产效率和成本控制。

2. 沉淀效果分析：对每次醇沉操作的沉淀效果进行分析，比较不同批次之间的差异，以确定改进措施。

3. 质量检验数据分析：对每次醇沉后产品的质量检验数据进行分析，比较与标准要求的偏差，以确定质量控制措施。

4. 异常情况分析：对醇沉过程中出现的异常情况进行分析，找出原因并制定相应的改进和预防措施。

四、记录的保存与管理1. 记录的保存：醇沉岗位生产记录应按照规定的时间周期进行保存，确保记录的完整性和可追溯性。

2. 记录的管理：醇沉岗位生产记录应由专人负责管理，确保记录的及时性和准确性。

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录一、背景介绍醇沉岗位是指在酿酒过程中，将发酵后的酒液进行沉淀处理的生产环节。

醇沉岗位生产记录是对醇沉岗位的生产过程进行详细记录和监控，以确保生产的酒品质量符合标准要求。

本文将详细介绍醇沉岗位生产记录的标准格式和内容要求。

二、醇沉岗位生产记录的标准格式醇沉岗位生产记录应按照以下标准格式进行记录：1. 醇沉岗位生产记录表头- 生产记录编号：每一个生产记录应有惟一的编号，用于追溯和管理。

- 生产日期：记录该次生产的日期。

- 生产批次：记录该次生产的批次号。

- 生产人员：记录参预该次生产的人员姓名。

- 生产设备：记录使用的醇沉设备的型号和编号。

2. 醇沉岗位生产记录主体内容- 酒液信息：- 酒液名称：记录被沉淀的酒液的名称。

- 酒液批次：记录被沉淀的酒液的批次号。

- 酒液体积：记录被沉淀的酒液的体积。

- 酒液浓度：记录被沉淀的酒液的浓度。

- 醇沉过程：- 醇沉剂用量：记录使用的醇沉剂的用量。

- 醇沉时间：记录醇沉的时间。

- 醇沉温度：记录醇沉的温度。

- 醇沉效果：- 澄清度：记录醇沉后酒液的澄清度。

- 酒液颜色：记录醇沉后酒液的颜色。

- 酒液酒精度：记录醇沉后酒液的酒精度。

- 备注：记录生产过程中的特殊情况、异常情况等。

3. 醇沉岗位生产记录签名和批准- 生产人员签名：记录参预该次生产的人员在相应位置签名。

- 生产主管签名：记录生产主管在相应位置签名，表示对该次生产记录的批准。

三、醇沉岗位生产记录的内容要求醇沉岗位生产记录应包含以下内容：1. 酒液信息- 酒液名称：应准确记录被沉淀的酒液的名称，确保与实际生产一致。

- 酒液批次：应准确记录被沉淀的酒液的批次号，以便追溯和管理。

- 酒液体积：应准确记录被沉淀的酒液的体积，确保生产数据准确性。

- 酒液浓度：应准确记录被沉淀的酒液的浓度，以便进行后续质量分析。

2. 醇沉过程- 醇沉剂用量：应准确记录使用的醇沉剂的用量，确保醇沉效果稳定。

- 醇沉时间：应准确记录醇沉的时间，以便控制醇沉过程。

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录一、任务背景醇沉岗位是指在酒类生产过程中，将发酵后的酒液进行沉淀和澄清的工序。

为了确保醇沉岗位的生产质量和效率，需要对生产过程进行记录和监控。

本文将详细介绍醇沉岗位生产记录的标准格式及其内容要求。

二、醇沉岗位生产记录的标准格式醇沉岗位生产记录应按照以下标准格式进行填写：1. 日期：记录该生产记录的日期。

2. 生产线：填写醇沉岗位所属的生产线编号或者名称。

3. 生产批次：填写本次生产的批次号。

4. 原料信息：- 原料名称：填写本次生产所使用的原料名称。

- 原料批次：填写本次生产所使用的原料批次号。

- 原料数量：填写本次生产所使用的原料数量。

- 原料检验结果：填写本次生产所使用的原料经过检验后的结果。

5. 生产参数：- 温度：填写醇沉岗位的温度设定值。

- 时间：填写醇沉岗位的生产时间。

- 搅拌速度：填写醇沉岗位的搅拌速度设定值。

- 澄清剂添加量：填写醇沉岗位中添加的澄清剂的量。

6. 生产过程记录：- 操作员：填写本次生产操作的人员姓名或者编号。

- 操作步骤：详细记录本次生产过程中的操作步骤，包括搅拌、沉淀、澄清等操作。

- 异常情况：如有异常情况发生，应详细记录并备注原因和处理措施。

7. 生产结果：- 产量：填写本次生产的醇沉岗位产量。

- 质检结果：填写本次生产的醇沉岗位经过质检后的结果。

- 备注：如有特殊情况或者其他需要备注的事项，可在此处填写。

8. 签名：- 生产操作员：填写本次生产操作员的签名。

- 质检员：填写本次生产质检员的签名。

- 主管：填写本次生产主管的签名。

三、醇沉岗位生产记录的内容要求醇沉岗位生产记录应准确记录生产过程中的关键信息，以确保产品质量和生产效率。

以下是醇沉岗位生产记录的内容要求：1. 原料信息：记录本次生产所使用的原料名称、批次号、数量以及经过检验后的结果。

这些信息是确保产品质量的重要依据。

2. 生产参数：记录醇沉岗位的温度设定值、生产时间、搅拌速度设定值以及澄清剂的添加量。

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录一、引言醇沉岗位是化工生产中的重要环节，主要用于醇类物质的分离和纯化。

为了确保生产过程的可追溯性和质量控制，需要详细记录醇沉岗位的生产情况。

本文将介绍醇沉岗位生产记录的标准格式和内容要求。

二、记录格式醇沉岗位生产记录应采用表格形式进行，表格包括以下列：1. 日期：记录生产日期。

2. 班次：记录生产班次，如早班、中班、晚班。

3. 岗位编号：记录醇沉岗位的编号。

4. 原料批号：记录使用的原料批号。

5. 醇沉时间：记录醇沉过程中的时间。

6. 醇沉温度：记录醇沉过程中的温度。

7. 醇沉压力：记录醇沉过程中的压力。

8. 醇沉产量：记录醇沉过程中的产量。

9. 操作员：记录醇沉岗位的操作员。

10. 备注：记录其他需要补充说明的信息。

三、记录内容要求1. 日期和班次：记录每次生产的日期和班次，确保生产过程可追溯。

2. 岗位编号：为每个醇沉岗位分配唯一的编号，方便对不同岗位的生产情况进行监控和分析。

3. 原料批号：记录使用的原料批号，以便追溯原料的来源和质量。

4. 醇沉时间、温度和压力：记录醇沉过程中的时间、温度和压力，确保醇沉条件的一致性和稳定性。

5. 醇沉产量：记录醇沉过程中的产量，包括产量的重量或体积，用于计算醇沉效率和评估生产质量。

6. 操作员：记录醇沉岗位的操作员，方便对操作人员的工作进行评估和追溯。

7. 备注：记录其他需要补充说明的信息，如异常情况、设备故障等。

四、示例记录以下是一个示例的醇沉岗位生产记录：日期班次岗位编号原料批号醇沉时间醇沉温度(℃) 醇沉压力(MPa) 醇沉产量(kg) 操作员备注2022/01/01 早班 CH001 20220101-001 2小时 60 0.2 100 张三无异常情况2022/01/01 中班 CH001 20220101-001 2小时 60 0.2 98 李四无异常情况2022/01/02 早班 CH002 20220102-001 3小时 65 0.3 120 王五设备故障，产量较低以上示例记录中，记录了2022年1月1日和1月2日两个日期的醇沉岗位生产情况。

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录一、任务背景醇沉岗位是指在酿酒、酿造等行业中，负责将酒液中的杂质沉淀下来，使其更加纯净的工作岗位。

醇沉岗位生产记录是对醇沉岗位工作过程中的关键数据和操作进行记录和整理，以确保生产过程的可追溯性、数据准确性和工作质量的稳定性。

二、记录要求1. 生产日期：记录每天的生产日期，以便追溯产品的生产批次。

2. 生产批次：记录每个生产批次的编号，以便追溯产品的生产过程。

3. 原料信息：记录使用的原料种类、批次号、用量等信息，以确保原料的准确性和可追溯性。

4. 设备状态：记录醇沉设备的运行状态，包括设备编号、工作时间、运行温度、压力等参数，以确保设备正常运行。

5. 操作记录：记录醇沉岗位操作员的姓名、工号和操作时间，以及操作过程中的关键步骤和注意事项，以确保操作的规范性和一致性。

6. 沉淀效果：记录每个生产批次的沉淀效果，包括沉淀时间、沉淀后液体的澄清度等指标，以评估醇沉岗位的工作质量。

7. 异常处理：记录醇沉岗位生产过程中出现的异常情况，包括设备故障、原料异常等，以及相应的处理措施和结果。

三、数据记录示例日期：2022年1月1日生产批次：SC20220101原料信息：- 原料种类：纯净水- 批次号：20220101- 用量：1000升设备状态：- 设备编号：CH001- 工作时间：8:00-16:00- 运行温度：25摄氏度- 压力：2.5巴操作记录：- 操作员：张三- 工号：001- 操作时间：8:00-16:00- 操作步骤：将原料纯净水加入醇沉设备，设定运行温度和压力，启动设备进行沉淀过程。

- 注意事项：确保设备密封良好，避免外界污染。

沉淀效果：- 沉淀时间：8小时- 澄清度：99.5%异常处理：- 异常情况：设备故障，无法正常运行。

- 处理措施：立即报修设备，并暂停生产。

- 处理结果：设备在当天晚上修复完成，次日恢复正常生产。

四、数据分析与改进通过对醇沉岗位生产记录的分析，可以发现生产过程中的问题和改进空间，例如设备故障频发、沉淀效果不稳定等。

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录一、任务背景醇沉岗位是化工生产过程中的重要环节，对于生产工艺的控制和产品质量的保障起着关键作用。

为了确保醇沉岗位的生产过程可追溯、可控制，以及对生产数据进行准确记录和分析，制定了醇沉岗位生产记录标准。

二、记录要求1. 记录表格：醇沉岗位生产记录应采用统一的表格格式，包括记录日期、生产批次、生产人员、操作步骤、生产参数、检测结果等内容。

2. 记录内容：a. 记录日期：记录每次生产的日期，确保记录的时效性和准确性。

b. 生产批次：记录每次生产的批次号，用于追溯产品质量和问题排查。

c. 生产人员：记录参预生产的人员姓名或者工号，方便责任追究和交流沟通。

d. 操作步骤：详细记录每一个操作步骤的执行情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等。

e. 生产参数：记录醇沉岗位的生产参数，如温度、压力、pH值等，确保生产过程的稳定性。

f. 检测结果：记录对生产产品进行的各项检测结果，如含量分析、物理性质等，用于产品质量评估和改进。

三、记录流程1. 岗位准备：生产人员在开始生产前，应对醇沉岗位进行准备工作，包括清洁、消毒、设备检查等。

2. 记录填写：生产人员根据实际操作情况，按照记录要求填写醇沉岗位生产记录表格。

3. 数据记录：生产人员在操作过程中，根据生产参数和检测结果，及时记录在记录表格中。

4. 数据核对：生产结束后，生产人员应对填写的记录进行核对，确保数据的准确性和完整性。

5. 存档管理：生产记录应按照规定的存档管理要求进行归档，以便后续的数据分析和追溯。

四、数据分析与改进1. 数据统计：根据醇沉岗位生产记录，对生产参数和检测结果进行统计分析，了解生产过程中的变化和趋势。

2. 异常处理：对于生产过程中浮现的异常情况，应及时记录并进行问题分析，找出原因并采取相应的改进措施。

3. 改进措施：根据数据分析结果，结合生产实际情况，制定改进措施，优化醇沉岗位的生产流程和参数设定，提高生产效率和产品质量。

五、风险控制1. 安全措施：在醇沉岗位生产过程中，生产人员应严格遵守安全操作规程，佩戴个人防护装备，确保人身安全。

醇沉岗位清场操作规程

醇沉岗位清场标准操作规程
1、目的：建立规范的醇沉岗位清场标准操作规程，以防止发生混药、污染及差错现象。

2、范围：适用于本公司提取车间醇沉岗位的清场操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对实施本规范负责。

4、内容：
4.1一批药液醇沉收结束后，当班人员应立即进行清场操作。

如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。

4.2首先清理所有生产性遗留物，按设备清洁规程清洗有关设备。

4.3生产用容器具及时运到清洗间，按工器具清洁规程处理。

4.4墙面、灯具、台面、门窗、管道表面的粉尘用洁净抹布和专用拖把以饮用水擦洗干净。

4.5地面用专用洁净抹布擦洗至无粉尘、无积水。

4.6把与本批相应的生产指令、生产记录等书交于下道工序或放在指定的地方。

4.7挂好醇沉状态标志，废弃物及时运出车间。

4.8清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。

4.9所有清场、清洁、检查过程详细记录。

4.10清场、清洁检查合格，由检查人发给“清场合格证”。

工作完毕后，把清洁工具送往本区“洁具存放间”存放。

1。

中药生产水沉岗位职责

中药生产水沉岗位职责
一、目的：制定水沉岗位职责，明确该岗位的责任。

二、范围：适用于提取车间水沉岗位。

三、职责：水沉岗位操作人员对本制度负责。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身情况。

五、内容：
1 .进岗前按岗位要求着装，做好个人卫生，进岗后检查房间及设备卫生情况是否符合要求, 有无状态标志，开启水沉间内通风设施。

2 .复核物料的品名、数量、批号等内容，严格执行工艺规程及所用设备的标准操作规程操作。

3 .操作期间，注意观察各设备有否异常情况，并认真做好操作记录，不能超前填写或做回记录。

4 .交接班时，要把生产情况交待清楚，并做好交接班记录。

5 .在生产的整个过程中，设备必须有运行的状态标志。

班后认真检查所有水、电、汽的开关情况。

6 .工作完毕，做好清场工作，清出的药渣及时清理。

所有露置空间的表面，不得有积灰、油渍等污物，地面干净清洁、无积水，所用设备按各设备清洁标准操作规程进行清洁。

7 .整个工序的操作质量及卫生由本岗位操作员工负责。

8 .凡操作人员都得遵守车间岗位制度，服从车间统一安排，遵守公司的各项劳动纪律。

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录
醇沉岗位生产记录是指在醇沉岗位上进行的生产活动的详细记录。

醇沉岗位是一种用于醇沉工艺的生产设备，用于从液体中分离出醇类物质的过程。

为了保证生产过程的可追溯性和质量控制，醇沉岗位生产记录是必不可少的。

醇沉岗位生产记录的标准格式包括以下几个部份：
1. 日期和时间：记录生产活动发生的具体日期和时间，以确保记录的准确性和时效性。

2. 岗位信息：包括醇沉岗位的名称、编号和所属部门等基本信息，以便于对生产活动进行追踪和管理。

3. 原料信息：记录使用的原料的名称、批号、规格、数量等详细信息，以确保使用的原料符合质量要求，并能够追溯到原料供应商。

4. 设备信息：记录使用的醇沉设备的名称、型号、编号等信息，以确保设备的正常运行和维护，同时为设备故障排查提供依据。

5. 操作记录：详细记录生产人员在醇沉岗位上的操作步骤和操作参数，包括温度、压力、时间等关键参数，以确保生产过程的一致性和稳定性。

6. 检测结果：记录对生产过程中关键环节进行的质量检测结果，包括醇类物质的含量、纯度等指标，以确保生产的产品符合质量要求。

7. 异常处理：记录生产过程中浮现的异常情况和处理措施，包括设备故障、原料异常、操作失误等，以确保及时处理和防止类似问题再次发生。

8. 签名和审核：记录生产人员的签名和审核人员的签名，以确保生产记录的真实性和可靠性。

以上是醇沉岗位生产记录的标准格式，通过记录和整理这些信息，可以实现对醇沉生产过程的全面监控和管理，确保产品质量的稳定性和可追溯性，提高生产效率和产品竞争力。

醇沉岗位生产记录

醇沉岗位生产记录一、引言醇沉岗位是制药行业中的重要工序之一，用于分离和提纯药物中的杂质和不纯物质。

为了确保生产过程的质量和合规性，准确记录醇沉岗位的生产情况是至关重要的。

本文将详细介绍醇沉岗位生产记录的标准格式，包括记录的内容、数据要求以及编写要点等。

二、记录内容醇沉岗位生产记录应包括以下内容：1. 生产日期和时间：记录每次醇沉岗位操作的具体日期和时间。

2. 岗位操作员：记录执行醇沉岗位操作的操作员姓名或编号。

3. 岗位设备和仪器：列出用于醇沉岗位操作的设备和仪器的名称、型号和编号。

4. 原料和试剂：记录使用的原料和试剂的名称、批号、规格以及来源。

5. 操作步骤：详细描述醇沉岗位的操作步骤，包括操作顺序、操作方法和操作条件等。

6. 温度和压力：记录醇沉岗位操作过程中的温度和压力变化情况。

7. 反应时间：记录醇沉岗位操作的总反应时间，包括反应开始时间和结束时间。

8. 结果记录：记录醇沉岗位操作的结果，包括产物的质量、产率和纯度等。

9. 异常事件和处理：记录醇沉岗位操作过程中出现的任何异常事件，如设备故障或操作失误，并详细描述处理措施。

10. 签名和批准：每次醇沉岗位操作完成后，相关人员应在记录上签名并批准。

三、数据要求醇沉岗位生产记录中的数据应准确、完整，并符合相关质量管理规定。

以下是一些常见的数据要求：1. 温度和压力数据：记录醇沉岗位操作过程中的温度和压力变化情况，包括起始值、终止值和变化趋势。

2. 反应时间数据：记录醇沉岗位操作的总反应时间，包括反应开始时间和结束时间。

3. 产物质量数据：记录产物的质量，可以通过称重或其他适当的方法进行测量。

4. 产率数据：计算产物的产率，即产物的实际产量与理论产量之间的比值。

5. 纯度数据：通过适当的分析方法，测定产物的纯度。

6. 异常事件数据：记录醇沉岗位操作过程中出现的任何异常事件，包括事件的性质、发生时间和处理措施等。

四、编写要点编写醇沉岗位生产记录时应注意以下要点：1. 准确性：记录应准确无误地反映实际操作过程和结果，避免出现任何错误或遗漏。