地漏清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
地漏及地面清扫口排水试验记录
地漏及地面清扫口排水试验记录实验目的：1.研究地漏及地面清扫口的排水性能。
2.比较不同排水口设计对排水效果的影响。
3.评估排水系统的可靠性和效率。
实验装置：1.实验室模拟地面，建议使用长度大于2米，宽度大于1米的实验台进行试验。
2.模拟地漏和地面清扫口，拥有不同排水设计的试验装置，例如圆形孔、方形孔、多孔分布等。
3.水源装置，例如水泵或水龙头，可以调节流量。
实验步骤：1.准备试验装置，并将其安装在实验台上。
2.根据实验要求，调节水源装置的流量。
3.打开水源，在一定时间内（通常为5-10分钟），观察排水系统的排水情况。
4.记录排水时间和水位下降高度。
5.根据试验结果进行数据处理和分析。
实验记录：试验一：实验装置：圆形地漏流量：2升/分钟试验时间：5分钟时间（分钟）水位下降高度（厘米）12243648510试验二：实验装置：方形地漏流量：2升/分钟试验时间：5分钟时间（分钟）水位下降高度（厘米）1223354759试验三：实验装置：多孔分布地漏流量：2升/分钟试验时间：5分钟时间（分钟）水位下降高度（厘米）1122344658试验结果分析：从试验数据可以得出以下结论：1.不同排水口设计对排水效果有一定影响。
在相同流量下，圆形地漏的排水速度最快，多孔分布地漏次之，方形地漏排水速度最慢。
2.方形地漏排水性能相对较差，可能是因为角落处积水较多，水位下降较慢。
3.多孔分布地漏排水速度相对较快，可能是因为多个排水口能够更有效地分散水流。
4.流量越大，排水速度越快，但在实际使用中需要根据需要进行合理调节，不应过度浪费水资源。
5.排水性能的评估应综合考虑排水速度、水位下降高度等因素。
结论：本次试验通过模拟地漏及地面清扫口进行排水试验，比较了不同排水口设计的排水性能。
通过试验数据分析，可以得出优化排水口设计对提高排水效果有一定影响的结论。
实验结果可为排水系统的设计和改进提供参考依据。
地漏及地面清扫口排水试验记录
地漏及地面清扫口排水试验记录日期：2024年10月15日地点：XX大厦地下停车场天气：晴试验人员：李工一、试验目的：为了确保地下停车场的排水系统畅通有效，保证地面清扫口和地漏的正常排水功能，特进行此次试验。
二、试验仪器和工具：1.水桶2.水管3.测量尺4.手电筒三、试验过程：1.先检查地面清扫口和地漏的状态，确保无堵塞或损坏。
2.将水桶填满水，用水管连接地面清扫口并打开水龙头，观察清水是否能畅通流入地下排水系统。
3.观察地面清扫口周围是否有积水现象，确认排水是否顺畅。
4.移动水桶到地漏处，用水管连接地漏并打开水龙头，观察水流顺畅情况。
5.测量地漏处水流速度，确保排水效率。
6.在夜间使用手电筒照明，继续观察并记录排水情况。
7.最后，记录试验结果，进行数据分析和总结。
四、试验结果：经过本次试验，地下停车场的地面清扫口和地漏排水功能良好，无堵塞或漏水现象，水流畅通顺利。
地漏处的水流速度平均为每分钟4升，排水效率较高。
五、试验结论：经测试，地下停车场的地面清扫口和地漏排水系统运行正常，不需要紧急维修或更换。
建议定期检查和清洁地下排水系统，确保持续畅通排水，避免因积水造成安全隐患。
六、试验总结：本次试验对地下停车场的地面清扫口和地漏排水系统进行了全面检测，确定其运行正常。
感谢相关部门的支持和配合，确保了地下停车场的安全和卫生。
今后将继续定期进行排水系统的检查和维护，以确保其正常运行。
试验人员：____________日期：____________以上为地漏及地面清扫口排水试验记录。
地漏清洗验证方案
Cleaning Validation Protocol For Floor Drains地漏清洁验证方案起草人：Prepared by 签名Signature 日期Date审核人Reviewed by 签名Signature 日期Date审核人Reviewed by 签名Signature 日期Date审核人Reviewed by 签名Signature 日期Date批准人Approved by 签名Signature 日期Date目录1概述 (3)2验证目的 (3)3职责 (3)4验证范围 (3)5验证条件及接受标准 (3)5.1验证条件 (3)5.2清洁剂、消毒剂 (4)5.3清洁消毒效果接受标准： (4)6验证方法、合格的标准 (4)6.1清洁方法 (4)6.2清洁消毒频率：................................................................................. 错误！未定义书签。
6.3取样部位、方法及周期： (4)6.4测试方法 (5)7结果分析与评价 (5)7.1结果的整理 (5)7.2结果的评价 (5)7.3日常监控 (5)8验证所需文件 .............................................................................................. 错误！未定义书签。
1概述地漏清洁是指从地漏表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括微生物、环境污染物等。
因微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而大大增加残留物的复杂性和危害程度，如果这些残留的原辅料、微生物和其代谢产物进入下批生产过程，必然对下批产品产生不良影响。
因此，必须通过有效的清洗除去了微生物繁殖需要的有机物，创造了不利于微生物繁殖的客观条件，便于将地漏中的污染控制在一定水平。
GMP洁净区地漏清洁验证方案
GMP洁净区地漏清洁验证方案地漏是洁净区的重要组成部分，它能够有效排除地面积水并防止水滞留，保持洁净区的干燥和清洁。
因此，地漏的清洁是非常重要的，需要有一套有效的验证方案来确保地漏的清洁度符合要求。
下面是一个GMP洁净区地漏清洁验证方案，以确保地漏的清洁度。
一、验证目的该验证方案的目的是验证地漏清洁度符合GMP洁净区要求，以保证洁净区地面维持干燥和清洁的状态。
二、验证范围地漏清洁度验证方案适用于所有洁净区地漏。
三、验证方法1.准备清洁工具和设备，包括吸尘器、清洁刷和清洁剂等。
2.根据GMP洁净区地漏清洁标准，制定清洁计划和频率。
例如，每周进行地漏清洁，每月进行地漏清洁验证。
3.使用吸尘器清除地漏表面的灰尘和杂质。
4.使用清洁刷和清洁剂清洁地漏，确保所有污垢和污染物被清洁干净。
5.清洁完毕后，用清水冲洗地漏，并用干净的纸巾擦干地漏表面。
6.进行清洁验证。
a)使用清洁验证试剂检测地漏表面的残留物。
按照验证标准，验证试剂的颜色会显示出地漏表面的清洁度。
例如，无色代表完全清洁，有色代表存在污染物。
b)检查地漏表面的清洁度。
如果验证试剂显示有色，并且地漏表面有残留物，说明地漏清洁度未达标，需要继续进行清洁。
7.记录验证结果并进行分析。
验证结果应记录在验证记录表中，并根据结果分析是否需要调整清洁计划和频率。
8.根据验证结果进行改进。
如果地漏清洁度未达标，需要根据验证结果分析原因，并采取相应的改进措施，如增加清洁次数、更换清洁剂等。
9.定期进行验证。
根据清洁验证方案和洁净区地漏清洁标准，定期进行地漏清洁验证，以保证地漏的清洁度符合要求。
四、验证记录验证记录应包括以下内容：1.清洁日期和时间。
2.进行清洁的地漏位置。
3.清洁工具和设备使用情况。
4.清洁剂使用情况。
5.清洁验证试剂使用情况。
6.验证结果和分析。
7.改进措施记录。
五、验证结果分析根据验证记录和结果，进行验证结果分析。
如果地漏清洁度符合要求，即验证试剂无色且地漏表面没有残留物，说明地漏清洁达标。
地漏的清洁验证
洁净区地漏清洁消毒效果再验证方案验证目录1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证原理5.验证过程所需物料和设备6.验证内容7.验证结论********有限公司1. 概述生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；按照**-SOP-***《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每次使用后对地漏进行清洁（超过三天没有使用，使用前进行清洁消毒），然后分别使用0.2％新洁尔灭、10％84消毒液对地漏进行液封，每四周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。
2. 验证目的使用0.2％新洁尔灭溶液和10％84消毒液对洁净区地漏进行清洁消毒，通过清洁消毒效果验证，确认清洁方法的有效性，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
3. 验证职责4. 验证原理4.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。
（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。
）4.2 84消毒液的消毒原理：84消毒液为次氯酸钠制剂，能产生次氯酸而起到杀菌作用，其主要原理有：①次氯酸的氧化作用：次氯酸为很小的中性分子，它能通过扩散到带负电荷的菌体表面，并通过细胞壁穿透到菌体内部起氧化作用，破坏细菌的磷酸脱氢酶，使糖代谢失衡而致细菌死亡；②新生态氧的作用，由次氯酸分解形成新生态氧，将菌体蛋白质氧化；③氯化作用，氯通过与细胞膜蛋白质结合形成氮氯化合物，从而干扰细胞的代谢，最后引起细菌的死亡。
5．验证过程所需物料和设备：0.2％新洁尔灭、10%84消毒液、营养琼脂平板、无菌试管、加样器、枪头、酒精灯、超净工作台、恒温培养箱等。
6. 验证内容6.1地漏外观状况：6.2 清洁消毒效果验证6.2.1 清洁消毒方法：清洁地漏时，打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。
洁净区地漏清洁验证方案
目录1概述 (3)2验证目的 (3)3验证机构及验证时间安排 (3)3.1验证小组成员 (3)3.2验证小组成员职责 (3)3.3验证时间安排 (4)4验证方案制定依据及相关文件 (4)4.1制定依据 (4)4.2标准操作规程文件 (4)5验证前的相关确认 (5)5.1资确确认 (5)5.2人员确认 (5)6验证内容 (5)6.1清洁规程 (5)6.2验证方法 (6)7总结 (7)8评价与风险评估 (7)9审核、批准及发证 (7)1 概述：地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。
为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。
2验证目的：通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。
3验证机构及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2）。
3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2负责验证报告的审批。
3.2.1.3负责签发验证证书。
3.2.1.4负责再验证周期。
3.2.2验证小组组长职责3.2.2.1负责审核验证方案。
3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。
3.2.2.4负责验证报告的审核。
3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。
地漏消毒效果验证方案
地漏消毒效果验证编号:版次:地漏消毒效果验证@录、地漏消毒效果验证方案二、地漏剂消毒效果验证记录三、地漏剂消毒效果验证报告四、验证证书地漏消毒效果验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日地漏消毒效果验证方案地漏消毒效果验证记录年 _______ 月 ____ 日 年 _______ 月 ____ 日起草: 审核: 批准:地漏消毒效果验证记录_年______ 月____ 日地漏消毒效果验证报告年 _______ 月 ____ 日 年 _______ 月 ____ 日起草: 审核: 批准:地漏消毒效果验证报告一年_____ 月____ 日1.概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1验证方案会审记录9.2漏项和偏差处理记录9.3验证方案修改申请及批准书1概述:生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由地漏槽、盖板、网版、水封盖组成。
地漏结构形式:按照《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每天使用后对地漏进行清洁（停产后重新生产前进行清洁消毒），然后分别使用0.2%新洁尔灭、0.5%。
洗必泰对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区造成污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
本方案对地漏消毒液滞留24小时及48小时液取样，按微生物检测操作规程进行检验，将所得结果与可接受标准比较，若符合可接受标准，则可证实洁净区地漏按照规定的清洁消毒程序消毒后，能够达到消毒效果, 并在有效期内符合工艺要求，以验证地漏消毒效果的有效性及可靠性；若不符合可接受与标准，则需重新制订洁净区地漏清洁操作规程，并进行再验证，直到符合可接受标准。
2.验证目的:本验证的目的是通过按《洁净区地漏清洁标准操作规程》，对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对车间十万级洁净区设置的地漏滞留液进行检验，验证其清洁消毒效果，能否能达到质量要求。
制药厂洁净区地漏清洁验证方案
文件编号:版号: A/0地漏清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期：×××制药有限公司验证方案审批表目录1验证目的2引用标准3验证内容4验证方法5验证结论6再验证地漏清洗验证方案1验证目的根据GMP要求每天认真按清洁规程对地漏进行清洁和消毒。
地漏清洁是指从地漏表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括微生物、环境污染物等。
从目检和微生物角度试验并证明地漏按地漏清洁规程清洗后，地漏不能对生产环境造成污染，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量。
2引用标准地漏清洁规程3验证内容3.1清洁方法：按地漏清洁规程清洁该设备，并确认其清洁效果。
3.2微生物检测4验证方法在产品生产结束后，依照地漏清洁规程清洗，按以下规定的取样部位和取样方法进行取样检测。
4.1取样部位最不易清洁的部位。
1）上盖2）水封3）下水管4.2取样与样品处理用棉签擦试法取样：将约3克脱脂棉用纯化水润湿，然后用洁净的镊子夹住湿润的棉球，在取样部位擦试，每个棉球擦试12㎝2，不同部位分别取样，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉球在无菌生理盐水中湿润，用4个棉球共擦拭取样48㎝2。
4.2.1微生物检测：将取样后4个棉球放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2分种，取洗涤水进行微生物限度检查。
用琼脂培养基，倒入培养皿中；取棉球洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30～37℃培养48小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌数=（菌落数总和×总体积）/4。
地漏清洁规程验证微生物检测原始记录执行清洁规程：地漏清洁规程取样人：检测人：检测日期：取样日期：复核人：复核日期：4.2.2物理检测：目视检查清洁后的地漏表面无不洁物残留。
4.3验证指标：4.3.1微生物指标：菌落数≤50CFU/棉签（300000级结净区）。
4.3.2物理指标：地漏表面无不洁物残留痕迹。
地漏及地面清扫口排水试验记录
结论
地漏及清扫口排水畅通，排水试验符合设计要求和《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》 （GB50242-2002）的规定
参 加 人 员 签
施 建设单位 监理单位
工
单
位
参 加 人 员 签 字
建设单位
监理单位 技术负责人 质检员 操作人员 资料员
月
日
计漏及清扫口
畅，地面无积水。地
地漏得流动迅速，地 浴喷头向地面喷水， ，无溢水现象，畅通
试验记录：
在卫生间内分别从脸盆、拖布池水龙头上用软管接出，在不同位置向地面放水，进行观察，水向地漏得流动迅速，地 漏排水畅通，地面无积水，打开地漏篦子进行水封高度测量，水封高度均≥50mm。套间里打开淋浴喷头向地面喷水， 地面无积水，地漏水土方同度≥50mm。将地面清扫口盖打开，直接用两个水头通过软管向内放水，无溢水现象，畅通 2h后检查，地漏及清扫口周边无渗漏
地漏及地面清扫口排水试验记录
工程名称 镇宁消防站建设项目 施工单位
监理单位
试验日期
年
月
日
通水流量
一个配水点放水
试验部位
P1各漏在排水表面最低处，清扫口与地面齐平。地漏坡向正确，收水能力强，地漏、清扫口排水通畅，地面无积水。地 漏水封高度≥50mm，地漏及清扫口周边过渗漏
质量验收规范》
资料员
地漏清洁验证方案及报告
清洁验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.有关文件7.验证方法7.1物理外观检查7.2消毒灭菌效果检查8.验证接受标准及检查结果9.再验证9.1变更后验证9.2验证周期10.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。
又是细菌容易繁殖的地方。
为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。
本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。
证实其结果在规定的许可范围之内。
5.验证目的通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。
6.有关文件微生物限度检查标准操作规程地漏清洁标准操作规程。
7.验证方法按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。
7.1物理外观检查检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。
7.2消毒灭菌效果验证用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉签菌落数。
每清洁一次，检查一次。
共3次。
8.验证接受及检查结果物理外观检查人：日期：微生物检查人：日期：9.再验证9.1变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。
9.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。
10.最终评价及验证报告。
清洁验证报告* * * *制药厂1．概述地漏清洁验证是按批准的验证方案。
在清洗间的地漏按清洁标准操作规程清洁后进行验证，每清洁一次验证一次。
共检查三次，现将验证结果报告如下。
2．验证接受标准及检查结果微生物检查人：日期：物理外观检查人：日期：说明：微生物检验报告单附后。
3．验证总结、评价。
通过对《地漏清洁标准操作规程》进行3次物理外观及表面微生物污染擦拭试验均达到接受标准，该清洁标准操作规程可以用于洁净车间地漏清洁。
鲁SN-020地漏及地面清扫漏排水试验记录
地漏及地面清扫口排水试验记录
山东省建设工程质量监督总站监制
说明
1、地漏及地面清扫口在竣工前应做排水试验。
地漏排水应及时，周边无渗漏，地面不应有积水，清扫口
开启灵活，便于清通。
2、试验部位应以每一个有地漏的自然间为单位填写，具体位置名称，应以施工图为准。
3、地漏及清扫口个数如实填写。
4、水封情况：按实际采用的地漏水封结构或水封高度是否满足规范或使用要求填写。
5、注水情况应依据现场条件，写明注水所采用的工具、方式、方法等，注水量应依据不同规格地漏的排
水能力或设计要求加注一定流量的水。
6、排水及渗漏情况填写地漏是否能顺利及时排水，且不积水不渗漏；清扫口开启灵活清扫方便，满足规
范要求。
7、结论填写是否满组设计或使用要求，是否同意要求。
地漏清洁消毒验证
第 A 版第0次修改编号：YZ-006-2016地漏清洁消毒验证起草：年月日审核：年月日批准：年月日医疗器械有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证小组人员及职责4、验证范围5、验证原理6、试验材料7、验证内容8、再验证周期9、验证报告地漏清洁消毒验证方案1、概述十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，定期轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净生产区。
2、验证目的通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性以及产生污染或交叉污染。
3、验证小组人员及职责4、验证范围本验证只适用于本公司洁净生产区地漏的清洁、消毒验证。
5、验证原理5.1新洁尔灭消毒原理新洁尔灭是一种阳离子活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细胞破裂，还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。
（注：新洁尔灭不能杀灭芽孢，使用时不能和肥皂及碘同用）5.2双氧水的消毒原理双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氧原子和2个氢原子组成的，化学式为H2O2，从化学式可以看出分子中比水分子多出一个氧原子，双氧水是一种无色有刺激性气味的液体。
医学上用3%双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生以下化学反应：H2O2→H2O+（O），尚未结合的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。
杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水，不会形成二次污染。
因此，双氧水是理想的消毒剂。
6、试验材料0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管、无菌棉签、0.9%无菌氯化钠等7、验证内容7.1取样十万级洁净区选取洗手间、洁具间、洗衣间、精洗间的地漏进行取样。
验证方案(洁净区地漏清洁消毒)
目录1 验证小组2 验证目的3 验证内容3.1 支持或使用文件3.2 消毒剂3.3 验证采样方法3.4 测定方法3.5 可接受标准3.6 测定数据汇总4 验证结论及再验证周期5 批准证书1 验证小组洁净区地漏清洁消毒验证小组由蒋志辉、韦传权、吴桂珍、薛丽组成，组长：蒋志辉2 验证目的地漏清洗消毒不好，容易滋生细菌，从而污染周围环境，现在对溶液剂喷雾剂车间及硬胶囊剂车间洁净区的地漏用适当的消毒液进行消毒，并用微生物方法对地漏内微生物量进行测定，以确认所使用的消毒剂对溶液剂喷雾剂车间（洁净区）所设置地漏的清洗效果是否达到质量要求。
3 验证内容3.1 支持或使用文件B032-00 洁净区地漏的卫生清洁规程B033-00 生产洁净区卫生清洁规程C055-00 菌落总数检验操作规程B036-00 洗涤用品、消毒剂的配制使用管理规程3.2 消毒剂车间洁净区地漏消毒用消毒剂为4%甲醛溶液，0.3%新洁尔灭溶液。
3.3 验证采样方法滞留液取样法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml 培养检验。
纱布擦拭法：将新配制的消毒剂200ml，沿壁均匀浇于做过清洁过的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌水中备用。
上述两种取样方法可用其中一种，24小时取一个样，48小时取一个样，分别进行卫生学限度检查。
地漏可选择4只不同位置的地漏进行试验。
洁净区地漏按洁净级别10万级检测。
如个别样测试结果不合格，则扩大取样点或增加消毒剂浓度。
附：清洁液配制及使用原始记录3.4 测定方法按公司品保部质检室有关操作规程执行。
滞留液样：取1ml滞留液注于细菌培养皿，培养48小时，看其杂菌数。
纱布擦拭法：即用灭菌纱布用少量灭菌水湿润后，擦拭验证地漏的网盖板，擦拭后纱布放入100mL灭菌盐水中振摇，过滤，取滤膜培养。
地漏清洁验证方案
***药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：V-D-2-003-1部门：生产部页码：共10页，第1页小容量注射剂Ⅱ车间洁净区地漏清洁、消毒验证方案起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月分发至：会审人员资格表验证小组情况共10 页第 2 页目录1.验证目的 42.范围 43.职责 4 3.1质量部43.2生产部54. 验证内容 5 4.1.地漏清洁所用清洁剂、消毒剂5 4.2.清洁方法5 4.3.验证采样方法 5 4.4.验证检验方法 5 4.5.可接受标准6 4.6验证的实施6 5．拟订验证周期10 6．验证结论10共10 页第 3 页1.验证目的本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。
地漏结构形式：2.范围本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。
3.职责3.1质量部3.3.1 负责验证方案的审批。
3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.3.3 负责验证数据及结果的审核。
3.3.4 负责取样及对样品的检验。
3.3.5 负责验证报告的审批。
3.3.6 再验证周期的确认。
共10 页第 4 页3.2 生产部3.2.1 负责拟订验证方案。
3.2.2负责验证方案的实施。
3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。
4.验证的内容4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂（1）清洁剂：10%雕牌洗涤剂（2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液4.2清洁方法4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。
4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。
4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。
洁净区地漏及清洗池
洁净区地漏及清洗池清洁消毒效果验证方案编码：JH-YZ-007-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组成员6. 执行文件7．验证方法8．验证结果及评价9．再验证周期10．批准11.附：清洁消毒验证记录洁净区地漏及清洗池的清洁消毒效果验证方案1.概述：为了洁净区的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行“洁净区地漏及清洗池的清洁消毒管理规程”。
经验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方法进行再次验证。
2.验证地点：二车间生产工具清洁间，清洁工具清洁间3.验证时间：二00六年十二月二十五日至二00六年十二月三十一日4.验证目的：确认洁净区地漏及清洗池的清洁方法，效果符合规定。
5.验证小组：组长：王秀珍组员：杨玉琴、李荣新、代菊莹、李梅6.执行文件：洁净区地漏及清洗池的清洁消毒管理规程。
7.验证方法：7.1原理：将清洗池和地漏按“洁净区地漏及清洗池的清洁消毒管理规程”要求进行清洁消毒后，取样检测，每种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为：表面细菌数≤100CFU/25cm27.3取样点：清洗池及地漏的表面。
7.4清洁消毒方法：将地漏及清洗池按“地漏及清洗池清洁消毒管理规程”要求先用饮用水刷洗一次，再用洗洁精溶液刷洗一次，用饮用水冲洗两次，用0.1%84消毒溶液或0.2%新洁尔灭溶液刷洗消毒一遍，用消毒液冲洗灌入地漏或清洗池的液封内。
7.5取样方法：7.5.1用无菌棉签蘸取灭菌后的生理盐分别地漏盖板及清洗池底部内表面约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml 样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。
细菌数＝平均每皿细菌数×108.结论分析与评价：9.再验证周期：10.批准：11.附表：清洁消毒验证记录洁净区地漏及清洗池的清洁消毒效果验证报告1.概述：为了洁净区的洁净，预防对生产产品的污染，严格执行“洁净区地漏及清洗池的清洁消毒管理规程”。
洁净区地漏清洁验证方案
文件编号:YZFA05-SC-洁净区地漏清洁消毒再验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期实施人生效日期颁发部门：质保部分发部门：制剂车间目录一、概述 (3)二、验证类型 (3)三、验证目的 (3)四、验证范围 (3)五、验证小组成员及职责 (3)六、验证依据 (4)七、清洁方法及取样部位设定 (4)八、培训 (6)九、风险评估 (6)十、取样和检测方法 (8)十一、验证结果分析、结论再验证周期确认 (19)一、概述根据GMP要求，为确认地漏的清洁规程及评价该清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
地漏是生产厂房必要的排水设施却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。
为防止地漏对生产环境的污染。
须对地漏的清洁进行再验证。
检验清洁消毒效果。
证实其结果在规定的范围之内。
二、验证类型地漏的清洁消毒再验证是地漏清洁消毒验证有效期将至时对该清洁操作规程的稳定性和可靠性的验证，属再验证。
三、验证目的通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。
四、验证范围本方案适用于D级洁净区地漏的清洁消毒再验证。
五、验证小组成员及职责1 验证小组1.1 负责验证方案的审批。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核。
1.4 负责验证报告的审批。
1.5 负责发放验证证书。
1.6 负责验证周期的确认。
2 质保部2.1 负责做好各种理化检测的准备、取样及测试工作。
2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3 负责监督验证方案的实施。
3 生产车间3.1 负责验证方案的起草。
3.2 负责起草地漏的使用清洁标准操作规程。
3.3 负责根据验证方案及清洗规程内容进行所需的准备和清洗工作。
3.4 负责协助验证小组工作，提供验证所需数据。
XX项目地漏及地面清扫口排水试验记录 (二)
XX项目地漏及地面清扫口排水试验记录 (二)
1. 测试地漏排水能力
- 测试前清理地漏及周围区域，确保无杂物阻碍排水
- 将一定量水倒入地漏，记录时间和排水速度
- 重复以上步骤，测试多次并取平均值
2. 测试地面清扫口排水能力
- 测试前清理清扫口及周围区域，确保无杂物阻碍排水
- 将一定量水倒入清扫口，记录时间和排水速度
- 重复以上步骤，测试多次并取平均值
3. 记录测试结果
- 将测试数据记录在试验记录表格中，包括时间、地漏/清扫口位置、
倒入水的量、排水时间和速度等信息
- 对测试结果进行分析和评估，判断地漏/清扫口的排水能力是否符合
设计要求
4. 发现问题及时处理
- 若测试结果不符合设计要求，应及时发现问题并采取措施解决
- 记录问题及解决方案，以备后续参考
5. 完成试验报告
- 在试验记录表格基础上，撰写试验报告，包括测试目的、方法、结果、分析和结论等内容
- 报告应详细、准确、简洁，便于后续参考和使用。
洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认方案审批表验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案验证/确认方案编号验证/确认方式同步验证日期职责姓名部门职位/岗位签名起草人审核人批准人目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责：5.验证内容5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认周期10.验证时间安排11.参考文献12.附件1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。
按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。
本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。
参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。
4. 验证小组成员及职责：4.1验证小组成员名单：验证小组姓名部门职称/职务负责内容组长成员4.2 职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证方案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。
对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.1.4负责验证报告的审批。
4.2.1.5负责发放验证合格证书。
4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证方案。
4.2.2.2负责组织验证的实施。
洁净区地漏的清洁消毒周期方案
验证/确认方案审批表验证/确认方案名称洁净区地漏的清洁消毒周期验证方案验证/确认方案编号验证/确认方式同步验证职责姓名部门职位/岗位签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责：5.验证内容5.1验证前的检查5.2验证步骤6.偏差分析及处理7.SOP的修订8.验证结果与评价9.拟定再确认周期10.验证时间安排11.参考文献12.附件1.概述：本公司D级洁净区生产车间均装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成。
按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”，每周对地漏清洁，清洁后使用0.1％新洁尔灭、75％乙醇溶液对地漏进行液封，每月轮换一次消毒液，用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入洁净室造成污染，保证生产环境、检验环境符合规定，最终保证药品质量。
本方案通过生产车间地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒液，取消毒后第1天、第3天、第5天、第7天、第9天的消毒滞留液，按确认的消毒液微生物限度检查法计数方法进行检验，检查地漏消毒滞留液的微生物状况，以验证消毒效果，确认的消毒周期。
参与本次验证的人员均应经过培训。
2. 验证目的：按照“洁净区地漏清洁标准操作规程”对洁净区地漏进行清洁消毒，确认清洁方法的有效性及消毒效期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。
3.验证范围：本方案适用于本公司洁净区地漏的清洁消毒周期。
4. 验证小组成员及职责：4.1验证小组成员名单：验证小组姓名部门职称/职务负责内容组长成员4.2 职责4.2.1验证委员会4.2.1.1负责验证方案的审核批准。
4.2.1.2负责验证的协调工作，保证本验证方案规定项目的顺利实施。
对验证工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
4.2.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.2.1.4负责验证报告的审批。
4.2.1.5负责发放验证合格证书。
4.2.2质量管理部4.2.2.1负责制定验证方案。
4.2.2.2负责组织验证的实施。
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***有限公司验证文件
类别：验证方案编号：V-D-2-003-1
部门：生产部页码：共10页，第1页洁净区地漏清洁、消毒验证方案
起草：年月日
审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月
分发至：
会审人员资格表
验证小组情况
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目录
1.验证目的 4
2.范围 4
3.职责 4 3.1质量部4
3.2生产部5
4. 验证内容 5 4.1.地漏清洁所用清洁剂、消毒剂5 4.2.清洁方法5 4.3.验证采样方法 5 4.4.验证检验方法 5 4.
5.可接受标准6 4.6验证的实施6 5．拟订验证周期10 6．验证结论10
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1.验证目的
本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。
地漏结构形式：
2.范围
本验证方案适用于洁净区内地漏的清洁、消毒验证。
3.职责
3.1质量部
3.3.1 负责验证方案的审批。
3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.3.3 负责验证数据及结果的审核。
3.3.4 负责取样及对样品的检验。
3.3.5 负责验证报告的审批。
3.3.6 再验证周期的确认。
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3.2 生产部
3.2.1 负责拟订验证方案。
3.2.2负责验证方案的实施。
3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。
4.验证的内容
4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂
（1）清洁剂：10%洗涤剂
（2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液
4.2清洁方法
4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。
4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。
4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。
4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。
4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。
4.3.验证采样方法
滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml 检验。
4.4.验证检验方法
滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对
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照，盖上平皿盖置水平台上待凝。
培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。
4.5.可接受标准
滞留液取样法：一万级≤10 CFU/ml
4.6.验证的实施
在洁净区选择六个地漏，每三个为一组，分别用0.2％新洁尔灭溶液，5％甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。
地漏编号见下表
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地漏清洁、消毒检查确认记录
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地漏清洁消毒验证检测结果
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地漏清洁消毒验证检测结果
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5.拟订再验证周期
生产部根据地漏的清洁验证性能确认拟订再验证周期，报质量部审核。
质量部：年月日6.验证结果评定
生产部负责收集各项验证、试验结果，报质量部。
质量部负责对验证结果进行综合评审。
生产部：年月日质量部：年月日
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