冻干机控制系统验证
冻干机验证报告(冻干)
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证小组职责分配及人员3. 安装及运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 验证批准1. 引言1.1 概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期：设备型号：GLZY-20BS 公司编号：位置：冻干室GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。
公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。
1.2 验证目的1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。
1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。
1.3 相关文件结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
冷冻干燥机验证方案.4.17
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
冻干机验证报告
冻干机验证报告冻干机是一种现代化的设备，主要用于将液体或半固体物质通过低温和真空的条件下进行冻结干燥的工艺。
该设备广泛应用于制药、食品加工、化工、生物技术等领域。
冻干是一种保留物质原有特性的干燥方法，有效地避免了传统热干燥过程中可能引起的物质结构破坏和活性成分的流失。
本报告将对一款冻干机进行验证，旨在验证其安全可靠性和工艺性能。
首先，我们对冻干机的安全性进行验证。
该设备在工作过程中需要处于真空状态，并且涉及到低温操作，因此安全措施必不可少。
我们对设备的真空泄漏率进行测试，确认其能够保持达到规定的真空度，并检测设备是否有任何泄漏情况。
同时，我们还进行温度控制系统的验证，确保设备能够在设定温度范围内稳定运行，并能够及时响应温度变化。
其次，我们对冻干机的工艺性能进行验证。
在冻干工艺中，温度和真空度的控制对干燥效果至关重要。
我们首先进行温度分布测试，检测设备内部温度的均匀性，确保物料在整个干燥过程中受到均匀的处理。
同时，我们对设备的冷冻能力进行测试，以确保设备能够在规定的时间内将物料冷冻至所需温度。
此外，我们还对设备的干燥效率进行测试，以确定在给定的工艺条件下，设备能够达到所需的干燥效果。
最后，我们对冻干机的操作性进行验证。
操作简单、易于控制对用户来说很重要。
我们对设备的控制系统进行测试，确保设备的操作界面清晰易懂，能够方便地进行参数设置和监控。
我们还对设备的报警系统进行测试，以确认其能够及时发出警报并采取相应的措施，避免不必要的事故发生。
在验证过程中，我们采用了标准化的测试方法和工艺参数，以确保测试结果的准确性和可重复性。
我们还进行了多次测试和对比分析，以得出更加全面和可靠的结论。
总结一下，冻干机是一种非常重要的设备，在制药、食品加工等行业中得到了广泛应用。
通过本次验证报告，我们确认了该款冻干机的安全可靠性和工艺性能，并验证了其操作性能。
这将为用户提供有力的保障，确保设备的正常运行和产品质量的稳定。
同时，我们也将继续关注和研究冻干机的发展和创新，提高设备的性能和使用体验。
冻干机验证方案.
一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥；1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。
操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。
3.验证目的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。
4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。
如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。
4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。
4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
5.验证过程概述5.1.安装检查6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。
请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。
测试的同时，请及时做好记录，并根据要求签字和注明日期。
在本文件中不允许用“√”“×”确认结果，如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写“/”。
在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版面空白处记录或注释（背面不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。
已完成的测试将由完成人装订成册，并注明日期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执行人。
冻干机PQ验证方案
冻干机IQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1参照文件4.2设备数据表格4.2.1PLC/PC 软件批准表4.2.2泵和阀门测试证书4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准4.2.4自控系统的说明4.2.5焊接的检查证书4.3图纸4.4手册，说明书4.5硬件设计标准4.6软件设计标准5.验证内容5.1文件核查5.2设计审核(应包括以下要求)5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门自动关闭,防止空气倒流.5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。
5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。
5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。
5.4安装核查5.5校验核查6.控制系统6.1硬件接受试验6.2硬件检查7.试验报告8.试验总结冻干机OQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1运行参数4.2手册控制系统操作手册4.3运行步骤5.验证内容5.1运行参数5.2运行程序5.3关键备件5.4安全性确认5.5软件和控制系统接受试验6.测试报告6.1手动控制6.2系统完整性6.3OQ确认设备符合运行标准7.冻干机PQ验证方案提纲目录1.清洁验证CIP2.灭菌验证3.冻干程序验证4.轧盖密闭性验证5.PQ 验证结论1.清洁验证1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果1.2方法：方案（1）1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。
1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。
1.2.3开始CIP程序。
1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。
1.3接受标准等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。
NaCl下降3log.方案（2）1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。
冻干机验证报告
冻干机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称冻干机验证验证报告编号YZB-02-008起草部门起草人起草日期固体制剂车间年月日设备科年月日2 验证组成员：3 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1 简介冻干机（lyophilizer或freeze dryer）起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。
进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。
为此，真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象SMH201冻干机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备注1、采购合同2、使用说明书3、图纸4、装箱清单5、合格证检查人：检查日期：年月日5 相关文件文件编号文件名称备注冻干机验证方案冻干机标准操作规程冻干机清洁规程冻干机维护保养规程6 人员与职责姓名工作部门职务-- 副总经理生产技术部部长工程部部长质量管理部部长葡激酶车间主任中心化验室主任葡激酶车间机械负责人葡激酶车间电器负责人葡激酶车间操作工葡激酶车关操作工7验证实施情况验证小组完全按照已批准方案所规定的内容对冻干机进行了验证具体时间如下：预确认：安装确认：运行确认：性能确认：预确认由法国USIFROID公司生产的SMH201冻干机冷凝器和冻干箱均均用316L不锈钢制成，符合要求，整套设备硅油循环系统、制冷系统、真空系统、蒸汽灭菌系统、压塞系统等组成，可以实现在位清洗、在位消毒，并可在冻干箱内进行真空压塞或非真空压塞。
各组成部分的控制均可通过计算机控制。
配制装有联锁保护装置，保证了运行安全和制品安全。
冷冻干燥机验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
冻干机验证方案
冻干机验证方案冻干机验证方案是为了验证冻干机的性能和功能是否符合预期要求，以确保生产过程中的安全和质量。
本文将介绍冻干机验证方案的要点和步骤。
一、验证目的冻干机验证的目的是评估冻干机在各种使用情况下的性能，并确定其是否符合相关标准和规定。
通过验证，可以保证冻干机在使用过程中的可靠性和稳定性，提高产品质量和生产效率。
二、验证内容1. 温度控制验证：验证冻干机的温度传感器和控制系统是否准确，能够稳定地控制冻干室的温度。
2.真空度验证：验证冻干机的真空泵是否能够达到规定的真空度，并能够持续维持该真空度。
3. 冻结验证：验证冻干机的冷冻系统是否能够迅速将样品冷冻至低温，以满足冻干需求。
4. 干燥验证：验证冻干机的加热系统和真空泵在干燥过程中的性能，确保干燥效率和稳定性。
5. 气体回收验证：验证冻干机的气体回收系统是否能够有效回收冻干过程中释放的气体，以保护环境。
三、验证步骤1. 设计验证方案：根据冻干机的规格和要求，制定详细的验证方案，包括验证的内容、方法和标准。
2. 准备验证样品：选择适当的样品进行验证，确保样品符合验证要求。
3. 进行验证实验：按照验证方案进行实验，记录并分析实验数据，评估冻干机的性能。
4. 分析验证结果：根据实验数据和验证标准，对验证结果进行分析和评估，判断冻干机是否符合要求。
5. 编写验证报告：整理验证实验的结果和数据，编写验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果和结论等。
6. 验证报告审核：由相关部门或质量管理人员对验证报告进行审核，确保其准确性和完整性。
7. 实施改进措施：根据验证结果和报告中的结论，制定改进措施，并及时实施，提高冻干机的性能和质量。
四、验证频率冻干机的验证应定期进行，具体验证频率应根据冻干机的使用情况、生产要求和相关法规进行确定。
一般建议每年至少进行一次全面验证，并在每次冻干机维护后进行微调和确认。
五、总结冻干机验证方案是对冻干机性能的全面评估，以保证冻干机在生产过程中的可靠性和稳定性。
冻干机验证的一般步骤及主要内容
冻干机验证的一般步骤及主要内容冻干机是一种用于将物质冷冻并通过升华过程将其转化为干燥状态的设备。
它广泛应用于食品、药品、生物制品等领域，以延长产品的保质期、减少体积和重量、方便运输等优势。
冻干机验证是确保冻干机在使用过程中能够达到预期性能和质量要求的重要步骤。
下面将介绍一般的冻干机验证步骤及其主要内容。
1. 验证目标确定冻干机验证的第一步是确定验证目标。
根据冻干机的具体用途和规范要求，确定需要验证的性能参数和指标，例如温度控制精度、真空度、冷却速率等。
2. 验证计划编制根据验证目标，制定详细的验证计划。
计划应包括验证的具体步骤、验证方法和设备、验证样品的选择、验证参数和指标的测量方法等。
3. 设备准备在进行冻干机验证之前，需要对设备进行准备工作。
包括对冻干机进行清洁和消毒，确保设备处于正常工作状态。
4. 温度控制验证温度控制是冻干过程中最重要的参数之一。
验证过程中需要将温度传感器放置在不同位置，分别测量温度，并与设定的温度进行比较，验证温度控制是否准确。
5. 真空度验证真空度是冻干过程中的另一个重要参数，对产品的干燥效果有直接影响。
验证过程中需要使用真空计测量真空度，并与设定的真空度进行比较，验证真空度是否达到要求。
6. 冷却速率验证冷却速率是冻干过程中冷冻阶段的重要参数，影响产品的结晶状态和干燥效果。
验证过程中需要测量冷却速率，并与设定的冷却速率进行比较，验证冷却速率是否符合要求。
7. 干燥效果验证干燥效果是冻干过程的最终结果，验证过程中需要对干燥后的样品进行质量分析。
可以使用物理性质测量、化学分析等方法，评估干燥效果是否符合要求。
8. 记录和分析在验证过程中，需要详细记录验证的步骤、结果和发现的问题。
同时，需要对验证结果进行分析，找出存在的问题和改进的方向。
9. 报告编制根据验证过程和结果，编制验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、验证结果、问题和改进建议等内容，以便后续的跟踪和管理。
冻干机验证是确保冻干机正常运行和产品质量的重要环节。
冻干机验证方案范文
冻干机验证方案范文冻干机是一种将物质在低温和真空条件下转变为固体的过程，该过程称为冷冻干燥。
冻干机在食品、制药和化学工业中有广泛的应用。
为了保证冻干机的正常工作和产品质量，需要进行验证方案。
冻干机的验证方案主要包括三个方面：设备验证、工艺验证和产品验证。
设备验证是通过验证设备的运行参数和工作性能来确保冻干机的正常操作。
主要包括以下几点：1.温度控制：验证冻干机的温度传感器和控制装置的准确性和可靠性。
可以通过在设定的温度下进行持续操作并记录结果来验证设备的温度控制性能。
2.真空度验证：冻干机通过创建真空环境来进行冷冻干燥。
验证真空度传感器和真空泵的准确性和可靠性，确保其能够达到设定的真空度要求。
3.循环系统验证：验证冻干机的冷却系统和加热系统的运行情况，确保循环系统的功能正常。
4.液体冷却系统验证：验证液体冷却系统的温度传感器和控制装置的准确性和可靠性。
5.温控记录仪验证：验证冻干机的温控记录仪的准确性和可靠性，确保其能够准确记录冻干机的运行参数。
工艺验证是通过验证冻干机的工艺参数和操作规程来确保生产过程的可控性。
主要包括以下几点：1.工艺参数验证：验证冻干机的冷冻温度、加热温度和真空度等工艺参数的准确性和可靠性，确保其能够满足产品的质量要求。
2.操作规程验证：验证冻干机的操作规程的合理性和可行性，包括产品装载、冷冻干燥和卸载等操作步骤。
产品验证是通过验证冻干机生产的产品的质量来确保冻干机的有效性。
主要包括以下几点：1.重复性验证：验证冻干机在不同批次或不同操作员操作下生产的产品的质量是否一致。
通过对产品的含水量、含固量和残留溶剂等指标进行检测来评估产品的重复性。
2.产品稳定性验证：验证冻干机生产的产品在正常储存条件下的稳定性。
通过对产品的物理性质、化学性质和微生物质量进行监测，评估产品的稳定性。
3.产品性能验证：验证冻干机生产的产品是否能够满足用户的要求。
通过对产品的溶解性、可溶性和活性等指标进行检测，评估产品的性能。
真空冷冻干燥系统验证方案
验证方案批准验证小组名单目录概论一、名称及编号二、各项技术指标三、工作原理四、简要操作五、验证的目的六、文件安装确认(I Q)一、设备主要配套件的确认二、设备主要材质的确认三、设备各系统完整性的确认四、设备安装公用工程条件的确认五、设备安装测试的确认运行确认(O Q)和性能确认(P Q)一、设备运转测试二、控制程序测试三、安全性能测试四、各项技术指标测试1、板层温度分布均匀性2、板层（冷媒）的降温速率和最低温度3、板层（冷媒）升温速率和最高温度4、冷凝器降温速率和最低温度5、抽气速率和极限真空度6、真空泄漏率7、捕水量五、在位清洗和在位消毒性能测试1、CIP在位清洗系统测试2、SIP蒸汽消毒系统测试概论一、设备名称及编号1、设备名称：真空冷冻干燥机2、设备编号：3、制造厂商：4、需方单位：5、设备结构特点：——该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
——冻干箱体和板层及热交换系统：优质的AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到Ra≤0.75μ，箱体内所有的角均为圆弧形。
优质的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。
平整度为±1mm/m，板层的制冷和加热采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
——循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐低温型管道式屏闭循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
——制冷系统：采用压缩机组，每套均有独立的循环系统，即可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
——真空系统：采用真空泵组，确保极限真空。
——控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用网络进行远程管理和操作。
——液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
冻干机验证报告范文
冻干机验证报告范文一、引言冻干技术作为一种重要的食品干燥和保鲜方法，在食品加工和贮存过程中扮演着重要的角色。
为了确保冻干机的正常运行和有效性，本报告对冻干机的性能进行了验证。
二、目的本次验证旨在评估冻干机的干燥性能、温度控制准确性和制冷效果，确保其符合相关标准和要求。
三、实验方法1.样品准备：选取具有一定水分含量的食品样品，并记录初始质量。
2.加工过程：将样品放置在冻干机中进行冷冻和干燥过程。
3.监测和记录：实时监测冷冻温度、干燥温度和真空度，并记录相应数据。
4.分析结果：对实验数据进行分析，评估冻干机的性能和准确性。
四、实验结果1.干燥性能：根据实验数据得出的干燥曲线显示，冻干机能够有效地将样品中的水分去除，达到预期的干燥效果。
2.温度控制准确性：通过对实验数据的分析，得出冻干机的温度控制在预设范围内，温度误差较小。
3.制冷效果：冻干机在制冷过程中能够迅速降低样品的温度，并维持低温状态，保证干燥效果。
五、结论通过对冻干机的验证实验，我们得出以下结论：1.冻干机具有良好的干燥性能，能够有效去除样品中的水分，确保食品的品质和保鲜效果。
2.冻干机的温度控制准确，可以满足不同食品干燥的要求，保证干燥效果的一致性和稳定性。
3.冻干机的制冷效果良好，能够迅速降低样品温度，保持低温状态，降低食品品质和营养的损失。
六、建议和改进根据实验结果和结论，我们提出以下建议和改进方案：1.不断优化冻干机的设计和制造工艺，提高干燥效率和品质控制能力。
2.定期对冻干机进行维护和保养，确保设备的正常运行和性能稳定。
3.提供培训和技术支持，帮助操作人员正确使用冻干机，并及时处理设备故障和异常情况。
七、总结冻干机验证实验为我们评估冻干机的性能提供了有力的依据和数据支持。
通过验证实验，我们对冻干机的干燥性能、温度控制准确性和制冷效果进行了客观、全面的评估，并提出了相应的建议和改进方案，以进一步优化冻干机的性能和运行效果。
冻干机性能验证方法的建立和应用
冻干机性能验证方法的建立和应用冻干技术是一种将液态溶液或悬浮液中的水分通过冷冻和真空干燥过程转化为固态干燥物的方法。
冻干技术在医药、食品、生物工程等领域得到了广泛的应用。
而冻干机是实现冻干技术的关键设备之一，其性能验证对于保证冻干产品的质量和稳定性至关重要。
建立冻干机性能验证方法并对其进行应用具有重要的意义。
1. 确定验证参数冻干机性能验证的关键参数包括冷冻能力、真空度、干燥温度、干燥时间等。
这些参数对于冻干产品的质量和稳定性具有重要影响，因此需要优先确定并验证。
2. 建立验证标准根据冻干机的工作原理和技术要求，制定相关的验证标准。
验证标准应当包括验证方法、验证过程、验证数据的采集和分析方法等内容，以便确保验证结果的准确性和可靠性。
3. 设计验证方案根据验证参数和验证标准，设计合理的验证方案。
验证方案应当考虑到验证过程中可能存在的不确定因素，并通过实验和理论分析确定验证方案的可行性和有效性。
4. 进行实验验证5. 分析验证结果根据实验数据和理论分析，对验证结果进行综合分析。
如果验证结果符合要求，则可以认为冻干机的性能是正常的；如果验证结果不符合要求，则需要进一步分析原因并采取相应的措施进行调整和改进。
二、冻干机性能验证方法的应用1. 提高冻干产品的质量和稳定性冻干机性能验证的主要目的是确保冻干产品的质量和稳定性。
通过对冻干机性能的验证和监控，可以及时发现并解决冻干机运行中的问题，提高产品的质量和稳定性。
2. 降低生产成本通过对冻干机性能的验证和监控，可以及时调整和改进冻干机的工作参数，提高生产效率，降低生产成本。
3. 符合监管要求冻干产品的生产需要符合相关的监管要求。
通过对冻干机性能的验证和监控，可以保证冻干产品的生产过程符合监管要求，满足市场需求。
4. 保证安全生产冻干机是一种具有一定危险性的设备，正确的性能验证方法的应用可以提高设备的运行安全性，保证安全生产。
5. 促进行业发展冻干技术在医药、食品、生物工程等领域有着广泛的应用。
冻干机验证的一般步骤及主要内容
冻干机验证的一般步骤及主要内容
1.编制验证计划：根据冻干机的设计和要求，制定验证计划，明确验证的目标、方法和步骤，并确定验证所需的资源和时间。
2.准备验证设备和工具：确保验证所需的设备和工具正常工作并经过校准，准备好验证模拟物（如液体溶液）和相关记录表格。
3.进行设备安装和预验证：根据冻干机的安装说明书进行设备安装，并验证冻干机的安装是否符合要求，同时进行预验证，检查冻干机的各项功能是否正常。
4.进行性能验证：验证冻干机的性能是否符合预定要求，主要包括以下内容：
-凝结点测试：测试冻干机的凝结点，确保凝结点温度低于最低工作温度，防止冷冻阶段中的溶剂结冰。
-采样测试：取样器的测试，用以检测设备的采样性能是否稳定和准确。
-冻干过程监测：对冻干机进行实际使用测试，并监测关键参数如温度、压力、真空度等，以确保在实际操作中冻干机能够保持稳定和准确的工作。
5.进行验证记录和数据分析：根据实际情况记录验证结果和数据，并进行数据分析，以评估冻干机是否满足要求。
6.进行验证报告编写和审查：根据验证结果编写验证报告，包括验证目的、方法、结果和结论等内容，并由相关人员进行审查和确认。
7.实施纠正和预防措施：根据验证结果和报告的意见，如果发现不符合要求或存在问题，对冻干机进行纠正和预防措施，确保设备能够正常工作。
8.完成验证总结和归档：总结验证结果和经验教训，并进行归档，以备将来参考和查阅。
通过以上步骤和内容的验证，可以确认冻干机能够在正常操作下满足预定要求和性能，并为后续的生产运行提供保障。
冻干机性能验证方法的建立和应用
冻干机性能验证方法的建立和应用冻干技术已被广泛应用于食品、药品等领域，其核心部件之一是冻干机。
为了确保冻干机能够正常运行及其生产的干燥产品达到质量要求，需要对其性能进行验证。
本文将介绍冻干机性能验证方法的建立和应用。
一、冻干机性能参数冻干机性能参数包括干燥室温度、真空度、冷凝温度、冷却水温度、加热温度等。
其中，干燥室温度是指冻干室内的温度；真空度是指处于干燥状态下的环境压力；冷凝温度是指冷凝器的表面温度；冷却水温度是指冻干机内部的冷却水温度；加热温度是指加热系统中的温度。
冻干机性能验证方法包括初始验证、周期性验证、事件性验证。
1.初始验证初始验证是在冻干机安装调试完成之后的首次验证。
具体方法如下：（1）记录冻干机每个参数的实际值。
（2）在冻干机内设置一定量的模拟药品。
（3）启动冻干机运行一段时间，记录下整个干燥过程中产生的温度、湿度、真空度曲线、冷凝温度曲线等数据。
（4）根据生产工艺需求，判断干燥效果是否可接受，如果干燥效果合格，则进行周期性验证。
2.周期性验证周期性验证是保证冻干机持续稳定运行的关键，周期可以按照生产周期进行设置。
具体方法如下：（1）以产品工艺要求为基准，在内部设置不同的生产批次药品，确保干燥过程具有代表性。
（3）启动冻干机，根据生产批次参数要求，调整每个参数至正常工作状态，评估干燥效果。
3.事件性验证若冻干机出现意外事故，需进行事件性验证，以确保设备性能不受影响。
具体方法如下：（1）根据意外事故的具体情况，记录下相关参数的实际值。
（2）取样检测冻干品质。
（3）针对意外事故进行维修、校正后，重新设置相关参数至正常工作状态。
（4）启动冻干机，检查相关参数值是否恢复正常，评估干燥效果。
冻干机性能验证应用于确保冻干机每个参数的准确性和可靠性，以保证生产的干燥产品达到质量要求。
例如，面对一个新的药物产品，需要根据不同的干燥工艺，在冻干机中设置相应参数进行周期性验证，以确保每个批次生产的药品干燥效果稳定可靠，并符合质量管理体系要求。
冻干系统设备的计算机化系统验证研究
工艺控制功能 冷冻干燥流程 在位清洗流程 在位灭菌流程
化霜流程 WIT流程
……
控制模块 制冷系统逻辑 真空系统逻辑 循环系统逻辑
收稿日期：2015-02-11 作 者 简 介 ： 陆 永 杰（1985—）， 男 ， 浙 江 人 ， 工 程 师 ， 研 究 方向：冻干系统设备的验证。 姚 建 林（1977—）， 男 ， 上 海 人 ， 工 程 师 ， 研 究 方 向 ： 冻 干 系统设备的质量管理及验证。
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冻干系统设备的计算机化系统验证研究
……
硬件设计规范定义了硬件设计如何满足冻干 机的功能需求和冻干机控制系统硬件设计要求。 硬 件设计规范详细描述的控制系统硬件包括：计算机 系统部件、输入设备、输出设备、电源分配和保护装 置、控制柜、内部连接、接线、PLC输入输出、公用工 程和环境。
析，用户负责批准所有规范文件，所有的规范文件 一经用户批准即进入系统构建，包括采购部件、硬 件集成、软件组态和编程。 3.2.3 配置和代码阶段
Fagui Yanzheng yu Zhuangbei◆法规验证与装备
冻干系统设备的计算机化系统验证研究
陆永杰 姚建林
（上海东富龙科技股份有限公司，上海 201109）
摘 要：以冻干机为例，阐述了冻干系统设备计算机化系统生命周期从最初概念提出、项目实施、系统运行 和系统退役的所有活动，详细介绍了冻干机计算机化系统从项目计划、规范、配置代码、验证和报告阶段的工作 内容。
关键词：冻干设备；计算机化系统；验证
0 引言
冻干机检查项目
冻干机检查项目
冻干机检查项目主要包括以下几个方面：
1.真空系统检查：真空系统是冻干机的重要组成部分，需要定期检查其
运行状态，包括真空泵、真空阀门、真空管道等。
检查真空泵是否正常工作，真空阀门是否开启或关闭，真空管道是否漏气等。
2.制冷系统检查：制冷系统是保证冻干机正常运行的另一重要部分，需
要检查制冷剂的充注量、制冷剂管道是否有泄漏、冷凝器散热是否良好等。
3.控制系统检查：控制系统是冻干机的“大脑”，需要检查控制线路是
否正常、控制面板是否灵敏、传感器是否正常等。
4.外观检查：外观检查主要检查冻干机的外观是否有损坏、变形、锈蚀
等情况。
5.性能测试：性能测试是检查冻干机性能的重要手段，需要进行空载和
负载测试，检查冻干机的各项性能指标是否达到要求。
6.安全检查：安全检查包括检查冻干机的安全保护装置是否正常、安全
警示标识是否清晰可见等。
在进行冻干机检查时，需要按照厂家提供的操作手册进行操作，避免造成设备损坏或人员伤亡。
同时，建议定期进行设备维护和保养，确保设备的长期稳定运行。
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GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系统验证验证编号：GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系统验证方案验证方案起草: 职务: 日期:验证方案审核: 职务: 日期:验证方案批准: 职务: 日期:目录一：引言1：主题内容2：方案概要3：验证目的4：验证范围5：验证内容6：验证小组6.1 验证小组成员责任6.2：验证小组成员要求6.3：验证小组组成7：验证进度二：系统概述及资料档案1：概述2：资料档案3：系统简介4 硬件系统5 软件系统6运行方式7系统的进入和退出8系统的运行三：确认阶段（1）安装确认1：文档资料确认2、计算机及其附属设备确认3、检查计算机硬件的厂家、型号及相关信息4：计算机软件系统5 计算机外设6、电源7、UPS不间断电源8、温度的测量、记录和控制9、设备安装确认（二）运行确认1、操作人员培训确认2、操作规程确认3：性能测试4、系统安全测试四：验证阶段（一）：基础数据验证（二）工艺验证五：日常监控和周期验证六、验证结论七、最终结论八、附录一：引言1：主题内容本方案规定了----------冻干机计算机自动控制系统验证的具体要求。
2：方案概要在完成了对厂房、GLZMQ-20型真空冷冻干燥机的验证之后，计划于年月日~年月日期间，开始对该设备的计算机控制系统的设计、安装、运行和性能进行确认。
本方案第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本方案的理解。
本方案的第二部分是系统概述及资料档案。
本方案的第三部分是确认阶段。
本方案的第四部分是验证阶段。
本方案的第五部分是日常监控和周期验证。
本方案的第六部分是验证结论。
本方案的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果。
3：验证目的本次验证目的为验证本车间冻干机计算机自动控制系统控制冻干机的制冷系统、板层压塞系统、真空系统、在位清洗系统（CIP）、蒸汽消毒系统（SIP）与气动系统是否正常，操作是否准确，冻干机在计算机控制系统控制下所生产的产品是否合格，以保证药品生产符合GMP有关条款的要求，生产准确无误，避免差错出现。
实现药品生产的自动化。
4：验证范围本方案适用于＝＝＝＝GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统验证。
本验证方案包括GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
主要验证计算机系统功能实现情况，即控制冻干机的制冷系统、板层压塞系统、真空系统、在位清洗系统（CIP）、蒸汽消毒系统（SIP）与气动系统，确定各项控制功能运行正常，保证药品生产质量，药品生产效率。
5：验证内容GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统设计确认的总体原则是符合保证药品生产的质量稳定，生产效率高，生产操作简单，生产现代化的要求。
计算机自动控制系统的验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
6：验证小组6.1 验证小组成员责任起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
副总经理：负责验证方案的批准。
6.2：验证小组成员要求参与本次验证员工均为正常生产时的员工，按照企业培训大纲的要求，定期进行GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
6.3：验证小组组成7：验证进度本系统验证计划从年月日开始，年月日结束验证，并形成验证报告。
年月日至年月日进行安装确认年月日至年月日进行运行确认年月日至年月日进行性能确认二：系统概述及资料档案1：概述本计算机控制系统属于========，位于=====冻干操作间内，本区域无粉尘，温度适宜，适合计算机正常运行。
2：资料档案3：系统简介3.1 系统概述控制系统由一个固定于机组架上的电器柜和一个可移动的带PC 机及打印机的微机操作台。
电器柜和控制台由电缆连接。
在电器柜里装有欧姆龙12寸触摸屏，欧姆龙PLC，AB公司电路空气开关，变压器，交流接触器，记录仪，固态继电器等控制元件。
控制系统的核心是计算机管理系统。
这套控制系统是专门为冷冻干燥而设计，它能进行全自动的冻干操作和控制，包括预冻，加热，抽真空，压塞，放气，CIP 和SIP等。
计算机监控系统可以实时的显示整个系统的运行状态，设备上的任何一个阀，泵及指示灯都可以在计算机的系统流程图上动态显示。
整个控制系统的硬件、软件作详细的设计与制图后，由本公司论证确认后由厂方制造。
3.2原理3.2.1 本系统原理本系统采用模糊智能专家控制系统，根据不同的产品，不同的生产阶段，采用不同的控制参数，确保各系统在生产的全过程都处在最佳工作状态下。
3.2.2 冻干机原理一套完整的冻干系统由干燥箱、真空冷凝器、热交换系统、制冷系统、真空系统和仪表自控系统六大部分组成，冻干机这六大系统完全在计算机的控制和监控之下，首先药液在干燥箱内被冷却冻结，溶剂（通常是水）被冻结成冰晶体，药物散布在这一晶体结构中，在维持冻结状态的条件下，用抽真空的方法降低制品周围的压力，当它低于该温度下水的饱和蒸气压时，冰直接升华成为气体。
升华的同时，还伴随着解吸附作用，从而可以除去制品中的结晶水、游离水和部分其它溶剂，随着升华的进行，水分和能量同时减少，为保持一定的升华速度，需要供给一定的热量。
使制品处于“匀速升华”的被干燥状态。
但供给的热量必须严加控制，决不能使制品升温到出现局部熔融或液化的程度。
当冰全部升华后，需将制品的温度逐步升高，以除去产品表面残余的吸附水，这一过程需持续进行，直至冻干剂的水分含量减少到规定的指标要求。
3.2.3 简要工艺流程冻干制剂装箱→干燥箱降温→真空冷凝器降温→降至设定温度，开始抽真空→真空度达到设定值，开始加热→加热到设定温度，冻干过程结束→冻干制剂出箱。
4 硬件系统 1:USP 电源 TAK （山特）HT-3000型USP电源系统组成：A ci n2：电器柜所用低压电器元件为AB 公司 3：控制柜带24点记录仪{chino} 4：温度和真空测量元件（1） 温度元件：采用PT-100铂热电阻[进口]（2） 真空元件：MKS 真空计1个，（3） 可在位消毒。
5：计算机5.1 计算机硬件CPU ：英特尔® 奔腾4® 处理器2.0 GHz 硬盘：80G 7200转硬盘 内存：DDR256MB （400） 显示器：联想17"高亮纯平显示器 主板：稳定低温：光驱：16X DVD显示卡：高性能集成3D图形加速显卡键盘：101功能键盘鼠标：光电鼠标5.2 计算机硬件系统优势一键恢复：即使是由于病毒、误操作等原因导致系统崩溃，也仅需一键便可恢复系统到出厂状态，简捷快速，让您安全无忧地使用和维护电脑。
采用联想独有的虹吸式大排量双风道结构设计，并使用智能温控静音电源和双滚轴静音风扇，保证了系统的散热，使电脑可以长时间安全稳定运行。
成熟系统：采用主流的成熟系统架构，保障系统运行稳定。
以上所述都保证计算机系统稳定运行，同时也保证了冻干机正常稳定运行，提高产品的质量。
6：打印机（HP）惠普彩色打印机7：外围控制设备压缩机1#，压缩机2#，压缩机3#，真空泵，在线灭菌系统，在线清洗系统，液压。
鼠标打印机压缩机1#压缩机2#压缩机3#真空泵在线灭菌硬件系统组成图 5 软件系统1 控制系统PLC 的梯形图支持软件2 计算机系统Windows 98 , Visual Basic 6.0 , 金山毒霸2004， 冻干机自动控制软件PLCCON, Office 2002。
3 通讯方式计算机与控制终端之间的数据传送采用串行通讯方式。
串行通讯接口采用RS-232-C 接口（又称 EIA RS-232-C ），它的全名是“数据终端设备（DTE ）和数据通讯设备（DCE ）之间 串行二进制数据交换接口技术标准”该标准规定采用一个25个脚的 DB25连接器，对连接器的每个引脚的信号内容加以规定，还对各种信号的电平加以规定。
接口的物理结构RS-232-C接口连接器使用型号为DB-25的25芯插头座,通常插头在DCE端,插座在DTE端设备与PC机连接的RS-232-C接口，需三条接口线,即“发送数据”、“接收数据”和“信号地”。
采用DB-9的9芯插头座，传输线采用屏蔽双绞线。
运行控制用先进的信号采样和数字信号处理技术，抗干扰能力强，脉冲记录准确，智能电子仪表进行模拟量采集，能自动或经运行人员的召唤实时显示冻干机各部位运行实时信息；根据预先设置的参数实时控制冻干机各个系统正常运行。
运行监视当遥测量越限或遥信量变位时，发出音响报警，并自动推出相关画面，记录并显示报警信息，自动关闭冻干机相应系统的运行。
打印功能可定时和召唤打印冻干曲线；随机实时打印曲线记录。
安全管理故障录波和谐波分析功能6 运行方式系统具有全自动控制和手动控制两种方式（1）手动控制手动操作前，应将自动控制柜上的电源总开关投向“手动”位置，再将触摸屏冻干操作界面上的“手动冻干”触摸开关投向“开”的位置。
即可进行手动冻干操作。
手动操作时操作人员根据产品工艺条件实时控制机器的运行。
（2）全自动控制全自动控制操作前，应将自动控制柜上的电源总开关投向“手动”位置，预先根据产品工艺条件设置相关参数，运行相应程序，操作人员不用实时控制，只要观看计算机屏幕，计算机控制冻干机运行。
7 系统的进入和退出（1）系统的进入打开计算机和显示器电源开关后，待出现Windows98窗口后，双击“冻干程序”，PLCCON开始启动，首先出现的是“北京速原真空技术有限公司”标记画面，下方显示有“继续”“退出”，单击“继续”出现密码输入窗口，要求输入密码，此密码只有操作人员知道，输入密码后进入“冻干机管理系统”画面，此时可进行相应的操作。
（2）系统的退出双击“冻干程序”，PLCCON开始启动，首先出现的是“北京速原真空技术有限公司”标记画面，下方显示有“继续”“退出”，单击“退出”即可退出系统，进入主操作界面以后，单击“退出”菜单可退出。
8 系统的运行8.1 密码8.1.1 初级密码的设定操作密码共设三级，初级密码供一般人使用，该级密码只允许操作人员调用冻干曲线运行，不能进行编制、修改等操作。
中级密码供管理人员使用，高级密码由开发人员掌握。
下级密码可被上级密码修改。
修改密码时，在口令输入画面上点击修改密码前的小方框，里面出现对勾，在输入正确的中级密码，点击确定按扭，进入修改密码画面。
通过点击密码标题，选择要修改的密码级别，键入新密码，按确定和继续，密码修改完毕。
若输入错误，点击键盘上的密码级别，删除原有输入，重新输入即可。