新版GSP温湿度监控系统要求2
温湿度监测系统操作规程
目的：为了保证对药品储运过程中的温湿度状况进行实时监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全，制定本规程。
范围：适用于药品储存和冷链药品运输过程中温湿度自动监测管理。
责任：养护员，药品运输员，保管员，储运部，质量管理部负责按本规程执行。
规程内容：1、按照省食品药品监督管理局《温湿度自动监测系统符合性要求》的规定，公司在药品库房中包括冷库、冷藏车、保温箱中配备自动监测、记录温湿度的设备：1.1.独立的药品库房，如中药材、中药饮片专库，外用药品库，蛋白同化制剂、肽类激素及部分含特殊药品成份复方制剂药品库及冷库等，每个药品库房至少安装2个测点终端；1.2.冷藏车安装的测点终端数量不得少于2个，每台冷藏箱或保温箱至少配置一个测点终端；1.3.阴凉库安装11个测点，常温库安装10个测点，零货库区安装7个测点，中药库4个、俩个冷库4个、整个药品仓库共36个测点。
2、温湿度自动监测系统的记录内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区、冷藏车等。
3、温湿度测量的最大允许误差符合以下要求：3.1.测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；3.2.测量范围在-25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；3.3.相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
4、仓库内的系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，药品储存过程中至少每隔30分钟记录一次实时温湿度数据。
冷藏车至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
超出规定范围温湿度值，至少每隔2分钟记录一次温湿度数据。
5、当监测的温湿度达到设定的临界点或发生供电中断的情况时，既能声光报警，又能通过短信方式，分别向养护员、质管员、储运部经理发出报警信息，上述三个人必须在最短时间采取应急措施改善储存环境或恢复系统功能。
6、温湿度自动监测系统的校准与验证：6.1.每年对测点终端至少进行一次校准并建立档案；6.2.自动温湿度监测系统必须每年进行一次验证，其验证项目包括以下内容：采集、传递、记录数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；测点终端安装数量及位置确认；监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认；系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；防止修改、删除、反向导入数据等功能确认；6.3.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应作为验证报告的附件；6.4.验证使用的温度传感器其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
GSP附录2药品储存运输环境温湿度的自动监测
附件2药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。
第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。
第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。
第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。
第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。
第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。
GSP温湿度自动监控系统使用说明
GSP温湿度自动监控系统使用说明前言我司GSP自动监控系统是基于Windows平台下开发的自动化监控系统，拥有强大的多线程，多核处理器，系统稳定性高。
适用于Win2000XP、Win2003、Vista、Win7操作系统。
基础功能包括：实时监控数据显示、超线自动报警、实时记录监控数据和报警数据、实时曲线图、历史数据查询打印、自动生成历史曲线图、历史数据导出、数据自动备份、系统运行日志、用户权限管理。
支持多种数据采集通讯方式，如RS232、485、422、无线电台、TCP以太网、GPRS远程无线通讯。
系统要求CPU：主频2.1G以上内存：1G以上硬盘空间：可用空间不小于1G基本功能操作说明：一、主界面软件主界面，采用温度、湿度组合方式进行显示，显示更直观有序。
二、用户登陆：默认用户密码：0000，选择用户登陆（如图，初始密码为0000）注意：为了安全起见，建议在第一次登录后修改系统操作员密码，并妥善保存其密码，选择【自动登陆】后，下一次用户可以直接进入系统，无需再次输入用户名和密码，不建议选择【自动登陆】。
三、修改公司名称和标题：主要修改主界面的显示标题，用户可根据自己的实际填写。
四、退出系统：退出系统时系统会有提示，询问用户是否真想退出，防止用户无意中退出系统，并且如果选择退出时输入密码选项，在退出系统时，还提示输入密码，密码验证后才能退出系统。
输入密码并且正确后才可以推出该自动监控系统软件。
五、选择基本设置。
数据采集间隔：数据采集间隔是指监控软件向温湿度监测设备定时发送数据请求命令的周期，单位可以是秒、分钟、小时。
根据监测点的多少调节数据采集间隔，一般情况无需用户调节该选项，采用默认60秒即可。
数据保存间隔：是将采集到的温湿度数据及状态数据保存到数据库中的周期，利于数据长久保存，可虑到数据容量、数据的完整性及数据与温湿度监测设备的一致性系统采用默认数据保存间隔为10分钟，10分钟也满足GSP要求，不建议用户修改该选项，确实需要修改间隔，请联系该系统技术人员。
新GSP内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终 ℃； 端的安装数量，须符合本条上述 6.2.测量范围在－25℃每 ℃； 100平方米面积计算。 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
检查情况或存在问题 责任人 整改时限
*05102
*05103
车载冷藏箱 及保温箱具 有外部显示 每台冷藏箱或保温箱应当至少配 和采集箱体 置一个测点终端。 内温度数据 的功能。
检查时间：
检查人员：
第 3 页，共 3 页
恒信药业内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
药品库房或仓间安装的测点终端 1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中 数量及位置应当符合以下要求: 配备温湿度自动监测系统（下称系统）。 1.每一独立的药品库房或仓间至 少安装2个测点终端，并均匀分 布。 2.平面仓库面积在300平方米以 下的，至少安装2个测点终端； 300平方米以上的，每增加300平 方米至少增加1个测点终端，不 足300平方米的按300平方米计算 3.平面仓库测点终端安装的位 置，不得低于药品货架或药品堆 码垛高度的2/3位置。 4.高架仓库或全自动立体仓库的 货架层高在4.5米至8米之间的， 每300平方米面积至少安装4个测 点终端，每增加300平方米至少 增加2个测点终端，并均匀分布 在货架上、下位置；货架层高在 8米以上的，每300平方米面积至 少安装6个测点终端，每增加300 平方米至少增加3个测点终端， 并均匀分布在货架的上、中、下 位置；不足300平方米的按300平 方米计算。 5.高架仓库或全自动立体仓库上 层测点终端安装的位置，不得低 于最上层货架存放药品的最高位 置。 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输 过程的温度状况进行实时自动监测和记录。 3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成 。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送 和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理 和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关 规定设定。
GSP温湿度监控功能要求及布点规则
GSP温湿度监控功能要求及布点规则
现代信息技术的三大基础是信息采集(即传感器技术)、信息传输(通信技术)和信息处理(计算机技术)。
GSP温湿度监控属于信息技术的前沿尖端产品，尤其是GSP温湿度监控被广泛用于工农业生产、科学研究和生活等领域，数量高居各种传感器之首。
目前，国际上新型GSP 温湿度监控正从模拟式向数字式、由集成化向智能化、网络化的方向发展。
GSP温湿度监控功能要求
通过温湿度自动测控技术和数据通讯技术实现对所辖区域温湿度数据进行24小时不间断的监测、报警、记录和数据存储、查询；对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动控制（可选）；根据监控室所设置的参数进行现场报警，分库区报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度历史情况和实况；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现温湿度的实时在线监管。
GSP温湿度监控布点规则
库房应安装温湿度监测系统，能够对库房情况进行集中监测，并具备接受上级部门监管的条件。
平面仓库每300平方米2个监测点，每增加300平米增加1个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。
独立仓间无论面积多小每库安装2个测点，
封闭隔断大于所在方向（宽，高）尺寸的1/2即视为独立仓间
监测点数量查询表(面积单位：平方米，按建筑面积计算)。
新GSP附录3《温湿度自动监测》意见稿与正式稿内容对比
（三）相对湿度的最大允许误差为±
±3％RH。
5％RH。
第五条 系统应当自动地对药品
第五条 系统应当自动对药品储
储存运输过程中பைடு நூலகம்温湿度环境进行不 存运输过程中的温湿度环境进行不间
间断监测和记录。系统应当至少每隔 1 断监测和记录。
分钟更新一次测点温湿度数据，储存过
系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测
程中至少每隔 30 分钟自动记录一次实 点温湿度数据，在药品储存过程中至少
终端数量不得少于 2 个。车厢容积超过 不得少于 2 个。车厢容积超过 20 立方米
20 立方米的，每增加 20 立方米至少增 的，每增加 20 立方米至少增加 1 个测点终
加 1 个测点终端，不足 20 立方米的按 端，不足 20 立方米的按 20 立方米计算。
20 立方米计算。
每 台 冷 藏箱 或 保温 箱 应当 至少 配 置 一
行实时数据的采集、传送和报警；管理 据的实时采集、传送和报警；管理主机能
主机可对各测点终端监测数据进行收 够对各测点终端监测的数据进行收集、
集、处理和记录，并具有报警功能。 处理和记录，并具备发生异常情况时的
报警管理功能。
第三条 系统温湿度数据的测定
第三条 系统温湿度数据的测定
标准值应当按照《规范》第八十五条有 值应当按照《规范》第八十五条的有关
2013 版《GSP》附件与附录
（二）平面仓库每 300 平方米面积
（二）平面仓库面积在 300 平方米
至少安装 1 个 监测终端，每增加 300 以下的，至少安装 2 个 测点终端；30
平方米面积至少增加 1 个测点终端，不 0 平方米以上的，每增加 300 平方米至少
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。
-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。
温湿度自动监控操作程序
温湿度自动监控操作程序一、目的为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保药品质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定致健医药仓库温湿度自动监控管理系统使用操作规程。
二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规三、范围适用于药品仓库。
四、职责企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员各操作岗位对本程序的实施负责。
五、内容1、温湿度自动监控系统硬件要求：温湿度监控系统主机，UPS电源，用于数据备份的移动硬盘，温度自动监测、显示、记录、报警的设备，报警器，数据接收器，短信发送设备。
2、库区温湿度要求：（1）冷库：温度2-8℃、相对湿度35%-75%；（2）阴凉库：温度2-20℃、相对湿度35%-75%；（有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中）（3）常温库：温度2-30℃、相对湿度35%-75%。
3、温湿度监测器分布原则：为真实反映仓库温湿度情况，安装温湿度监测探头遵循仓库的面积、距离地面的高度，温湿度的均匀性原则。
（1）大库区：每300平方米安装1个监测探头（或500平方米2个探头）；（2）独立隔离的专库必须单独安装2个或2个以上监测探头。
（3）距离地面1.5米，通过布点验证测试出最佳的安装探头位置。
4、温湿度自动监控管理系统的使用：（1）温湿度检测器设置为每10分钟检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。
（2）系统会根据质量部设定的温湿度范围自动检测当前库区的温湿度，当超标时自动发出报警并短信告知质量管理负责人，养护员，仓库管理负责人。
同时主机报警器发出报警，并且仓库每个报警设备都会发出报警声，相关人员听到报警应立即采取如除湿降温等相关措施使温湿度符合规定要求。
（3）企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员可根据监控系统图表来查看某一段时间的温湿度曲线图，并且可以通过查看异常数据掌握哪个库区温湿度的原始数据作出分析，及时掌握仓库的温湿度变化情况。
新版gsp温湿度标准
新版gsp温湿度标准
首先，新版gsp温湿度标准对于室内环境的要求更加严格。
在温度方面，新标准规定室内空气温度应保持在20-28摄氏度之间，相比之前的标准，上下限都有所调整，使得室内温度更加舒适。
而在湿度方面，新标准规定室内空气相对湿度应保持在40%-70%之间，这一范围被认为是最为适宜的湿度范围，有利于人体健康和舒适度。
其次，新版gsp温湿度标准对于不同场所的要求也有所区分。
例如，对于医疗机构、药品生产企业等特殊场所，新标准对室内温湿度提出了更高的要求，以确保医疗环境的洁净和药品的质量。
而对于办公场所、居住场所等普通场所，新标准也有相应的要求，以保障人们的工作和生活环境。
此外，新版gsp温湿度标准还对室内空气质量提出了更加具体的要求。
除了温湿度指标外，新标准还规定了室内空气中有害物质的浓度限值，如甲醛、苯等挥发性有机化合物的浓度限值，以及细颗粒物、二氧化碳等指标的要求，这些要求都是为了保障室内空气的清洁和健康。
综上所述，新版gsp温湿度标准在适应现代社会对室内环境的需求方面进行了全面的升级和完善，更加严格的要求和更加具体的指标，将有助于提高室内环境的舒适度和健康性，对于改善人们的生活质量将起到积极的作用。
因此，我们在设计和使用室内环境时，应该充分考虑新版gsp温湿度标准的要求，以创造更加舒适和健康的室内环境。
药品GSP温湿度监控的要求
药品GSP温湿度监控的要求
新修订药品GSP温湿度监控全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
药品GSP温湿度监控提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。
药品常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度，库房相对湿度应保持在45-75%之间。
进入21世纪后，GSP温湿度监控正朝着高精度、多功能、总线标准化、高可靠性及安全性、开发虚拟传感器和网络传感器、研制单片测温系统等高科技的方向迅速发展。
GSP温湿度监控在于提高测温精度和分辨力，增加测试功能，总线技术的标准化与规范化，可靠性及安全性设计，虚拟温度传感器和网络温度传感器。
新版GSP附件2药品储存运输环境温湿度自动监测
新版GSP附件2药品储存运输环境温湿度自动监测第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。
第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。
第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。
第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。
第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。
第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。
新版GSP对医药库房中的温湿度传感器的布点有什么要求
新版GSP对医药库房中的温湿度传感器的布点有什么要求?
1.温湿度传感器的布点跟库房面积密切相关，由药品库房的面积来决定温湿度传感器的点数，一般来讲常温库300㎡安装一台温湿度监测点，301-600㎡安装2个温湿度监测点，601-900㎡安装3个点温湿度......1501-1800㎡安装6个点，以此类推；这里需要注意的是如果库房隔断出独立小库，不论小库面积多大，都要安装2个监测点；如果库房为立体库或高架库要使用双层布点规则进行温湿度布点。
2.冷库布点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点；如果有单独的冷柜，冷柜每柜安装一个温湿度监测点，单独小库不论面积多小，都应安装1个监测点；。
GSP温湿度系统验证和校准要求
验证实施人员：培训、验证点布置，关键流 程的操作
验证报告撰写专员：分析 数据，撰写报告，问题解 答
验证设备校准员：确保用具的精度
验证计划
附录五 第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定 验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 验证计划应由质量部门制定， 质量负责人审批通过
验证对象
温湿度监测系统
库房温湿度监测系统
验证目的
附录五 第一条 确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要 求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程 中的质量安全。
1.确认 符合要 求
4.形成 可用的
SOP
验证 目的
2.发现 偏差并
纠正
3.发现 风险并
防范
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在
的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正 处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
附录五 第四条 （续）
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
验证工作之设施设备预确认
验证参与人员与职责
附录五 第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与 审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
即使委托第三方，甲方人员也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实 施中会存在验证问题Fra bibliotek药企质量负 责人
药企质管部 经理
仓储人员：阴凉库、 常温库
运输人员：运输车龙邦验证 技术负责人
测点终端-记录仪面板
温度度管理主机
信号转换器
管理主机
新版药品管理法温湿度标准
新版药品管理法温湿度标准
一、药品储存温度
1.冷藏药品：2℃～8℃；
2.阴凉药品：20℃～25℃；
3.常温药品：30℃以下。
二、药品储存湿度
1.湿度：45%～75%；
2.冷库湿度：应不高于25℃；
3.阴凉区域湿度：应不高于70℃。
三、冷库温度
1.温度应保持稳定，并始终处于2℃～8℃之间；
2.冷库应配置温度自动监测、记录、调控、报警的设备。
四、冷链管理温度
1.冷链药品在储存、运输过程中，温度应始终保持在2℃～8℃之间；
2.温度自动监测设备应定期进行校准和维护。
五、阴凉柜温度
1.阴凉柜的温度应保持在20℃～25℃之间；
2.阴凉柜应配置温度自动监测、记录、调控、报警的设备。
六、阴凉区域温度
1.阴凉区域的温度应保持在20℃～25℃之间；
2.阴凉区域应配置温度自动监测设备。
七、常温库温度
1.常温库的温度应保持在30℃以下；
2.常温库应配置温度自动监测设备。
八、常温区域温度
1.常温区域的温度应保持在30℃以下；
2.常温区域应配置温度自动监测设备。
1 新版GSP仓库温湿度自动监控管理制度
温湿度自动监控管理制度1。
目的：为保证药品仓库温湿度、冷链运输自动监测系统的有效运行，保证药品储存条件符合规定，确保药品质量。
制定本制度.2。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第90号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。
3。
适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。
4、职责：本公司储运部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
5、要求:公司应当按照GSP的要求,在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录.6、功能:系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能.7、测定值：温湿度自动监测系统温湿度数据的正常值范围应设置为（1）阴凉库0℃—20℃，湿度35％—75％；（2）常温库10℃—30℃，湿度35%-75％;（3）冷库、冷藏车和保温箱2-8℃。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等.8、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:8。
1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0。
5℃;8。
2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；8.3相对湿度的最大允许误差为±5％RH.9、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录.9。
1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；9。
2记录：9。
2.1记录时限:在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
GSP-温湿度监控系统检测管理制度
GSP-温湿度监控系统检测管理制度1. 导言本文档旨在建立和规范GSP-温湿度监控系统的检测管理制度，以确保温湿度监控系统的正常运行和可靠性。
该制度适用于所有使用温湿度监控系统的部门和人员。
2. 监测系统安装和维护2.1 温湿度监控系统的安装和维护应由专业人员完成，以确保系统的准确性和可靠性。
2.2 安装时，应遵守相关的安装规程和标准，确保设备的正确放置和连接。
2.3 维护时，应定期检查设备的功能和性能，以及校准传感器。
如发现问题，应及时修复或更换受损部件。
2.4 定期对温湿度监控系统进行维护保养记录，并留存至少两年。
3. 温湿度检测要求3.1 温湿度检测应根据产品特性和相关标准要求进行。
3.2 温湿度监控系统应提供准确可靠的温湿度数据，且数据的采集周期、存储容量和传输功能应符合需求。
3.3 温湿度检测数据应及时记录和保存，以备查阅。
4. 温湿度异常处理4.1 当温湿度监控系统检测到异常情况时，应及时报警并通知相关责任人。
4.2 相关责任人应根据实际情况采取相应的措施，包括但不限于排除故障、修复设备、调整环境等。
4.3 温湿度异常处理过程和结果应记录，并留存至少两年。
5. 监管和评估5.1 温湿度监控系统的使用部门和人员应定期接受培训，了解相关制度和操作流程，并掌握应急处理方法。
5.2 监管部门应定期进行温湿度监控系统检查和评估，确保其合规性和安全性。
5.3 检查和评估结果应及时整理和反馈，并进行相应的改进措施。
6. 文件管理6.1 本制度的实施、执行和维护由相关部门负责。
6.2 相关部门应建立制度文件的管理档案，并定期更新和备份。
7. 其他事项7.1 对于本制度未涉及到的情况和问题，应根据实际情况进行处理，并做好记录。
7.2 本制度的修订和废止应经有关部门批准，并及时通知相关部门和人员。
7.3 本制度将持续进行监督和评估，以确保其适用性和有效性。
GSP-温湿度监控系统数据记录管理制度
GSP-温湿度监控系统数据记录管理制度一、目的本数据记录管理制度的目的是确保GSP-温湿度监控系统的数据记录的准确性、完整性和可追溯性，以满足相关法规和质量管理要求。
二、适用范围本制度适用于公司内有关GSP-温湿度监控系统的数据记录活动。
三、数据记录要求1. 所有GSP-温湿度监控系统的数据记录必须准确、完整和可追溯。
2. 数据记录必须包括以下内容：- 温度和湿度数据- 记录时间和日期- 记录人员的名称或标识- 监控设备的标识信息（例如传感器编号）- 监测位置（例如房间号）3. 数据记录必须按照规定的频率进行，频率应根据监控要求进行设定。
四、数据记录过程1. 数据记录应由经过培训并熟悉操作要求的人员进行。
2. 在进行数据记录前，人员应确保监控设备正常运行并处于校准状态。
3. 数据记录应通过GSP-温湿度监控系统进行，人员需按照系统指示操作并记录数据。
4. 如因故障无法通过系统记录数据，人员应及时报告，并采取措施保证数据的可追溯性。
五、数据记录保存与管理1. 所有数据记录应进行保存，并根据相关法规和质量管理要求进行归档及管理。
2. 归档数据应包括记录的原始数据、报告和其他相关文档。
3. 归档数据应妥善保存，确保数据的完整性和可读性。
4. 归档数据的访问权限应进行限制，仅授权人员可查阅。
5. 归档数据应按照规定的时间进行备份，以防数据损坏或丢失。
六、培训与审查1. 所有涉及数据记录的人员应接受相关培训，确保其了解本制度的要求，并具备相应的操作能力。
2. 定期对数据记录活动进行审查，以确保制度的执行和有效性。
3. 对于发现的问题或改进建议，应及时进行整改和改进。
七、风险管理1. 了解温湿度监控系统可能存在的风险，并采取相应的措施进行风险管理。
2. 定期评估和验证温湿度监控系统的准确性和可靠性，确保数据记录的准确性。
八、法规和参考文件1. 相关法规和质量管理要求2. GSP-温湿度监控系统操作手册3. 其他相关文件和指南九、附则1. 本数据记录管理制度由相关部门负责制定和执行，并定期进行评估和更新。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.系统应当对药品存储过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时
自动监测和记录。
2.系统组成：测点终端、管理主机、不间断电源以及软件
3.各测点终端能够进行温湿度数据的实时采集、传送和报警
4.管理主机能够对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，具备发生异常情况时的报
警及报警管理功能。
5.系统自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库
区类别。
6.设备误差：
➢测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃
➢测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
➢相对湿度的最大允许误差为±5％RH
7.记录时间：
➢测点应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据
➢药品储存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据
➢运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
➢温湿度值超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时数据
8.当温湿度达到设定的临界值或超出规定范围，实现就地和在指定地点进行声光报警，同
时实现对至少3名指定人员发出短信报警
9.当供电中断，系统实现对至少3名指定人员发出短信报警
10.系统测点终端采集的数据应当真实、完整、准确、有效
11.采集的数据通过网络自动传送到主机处理和记录，采用可靠方式进行数据保存，确保不
丢失、不被改动
12.系统应当对记录数据不可更改、删除的功能，不有反向导入数据功能（导出不用EXEL
表、药监陈局提到）
13.系统不得对用户开放温湿度传感器检测值修正、调整功能，防止数据失真
14.企业对数据采用安全可靠的方式按日备份。
15.备份数据存放在安全场所，数据记录及凭证至少保存5年
16.系统能够与企业计算机进行数据对接，自动在计算机中存储数据，通过计算机可进行实
时数据查询和历史数据查询
17.系统能够独立、不间断运行，防止断电、计算机关闭或故障影响造成数据丢失
18.系统保持独立，安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动。
19.企业对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证安装的测点终端
数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际情况
20.常温库、阴凉库等仓库测点安装要求
（1）独立库房或仓间至少安装2个测点终端
（2）平面仓库
➢300㎡以下，至少安装2个测点终端
➢300㎡以上，每增加300㎡至少增加1个测点终端，不足300㎡按300㎡计算➢测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3
（3）立体仓库
➢高4.5m~8m，每300㎡至少安装2个测点终端，均匀分布货架上下位置
➢高8m以上，300㎡至少安装3个测点终端，均匀分布货架上中下位置
➢不足300㎡按300㎡计算
➢高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装位置不得低于最上层货架的最高位置
21.冷库测点安装要求
（1）独立库房或仓间至少安装2个测点终端
（2）平面冷库
➢100㎡以下，至少安装2个测点终端
➢100㎡以上，每增加100㎡至少增加1个测点终端，不足100㎡按100㎡计算➢测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3
（4）立体冷库
➢高4.5m~8m，每100㎡至少安装2个测点终端，均匀分布货架上下位置
➢高8m以上，100㎡至少安装3个测点终端，均匀分布货架上中下位置
➢不足100㎡按100㎡计算
➢高架冷库或全自动立体冷库上层测点终端安装位置不得低于最上层货架的最高位置
22.冷藏车测点安装要求
➢每台冷藏车安装的温度测点终端数量不少于2个
➢车厢容积超过20m³的，每增加20m³至少增加一个测点终端
➢不足20m³按20m³计算
23.冷藏箱或保温箱
➢至少放置一个可移动的测点终端
24.测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，确保不
影响环境温湿度监测的准确性。
25.测点终端应当牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影
响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。
(省药监建议采用有线)
26.企业应当对测点终端每年至少校准一次，测点终端停止使用半年以上或更新、移动的，
应当在使用前重新校准。
27.系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
28.系统应当能满足相关部门实施在线远程监管条件。