解读-关于温湿度监测系统的硬件要求

关于温湿度监测系统的硬件要求
及验证的检查要点
一、系统的组成
系统的组成必须有测点终端、管理主机、不间断电源、计算机终端及相关的软件。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传递和报警。

管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

电脑主机不得作为温湿度监控系统的管理主机。

二、温湿度监测记录
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

三、系统要求：
1、系统应保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险；
2、系统应当保持独立地不间断运行；
3、系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询；
4、监测数据应当采用安全、可靠的方式按日备份。

四、系统关联布局图及功能介绍
手机平台管理主机
终端库车箱要求配备专用管理主机，安装监控平台。

监测终端的要求及系统功能要求：
一是终端安装的合理位置，二是数据采集分析功能，三是数据实时上传，四是报警功能。

报警必须达到如下功能：
1、实时就地报警，
2、平台终端报警，
3、手机短信输出报警。

关键是实现这些功能的软件设计。

常见的造假几种方式：
校准参数造假（供应商必须关闭窗口，不得开放给用户）。

最高限度设置（看超级用户能否打开后台修改数据）。

数据的反向导入（查数据的规律性和时间节点的逻辑性）。

五、检查要求
1、测点安装的设计方案
①按照精确制图比例制作的仓库平面图。

②各库区测点终端安装布点的过程计算及结果（前提是核实平面图与企业实际相符）。

③查计算机监控平台界面，核查与仓库布点位置相对应的测点终端。

④现场抽查核对布点的位置及数量，重点检查冷库、冷藏车和冷藏箱/保温箱。

2、企业对布点方案的测试与确认：
能够准确反映布点方案的测试和确认。

①企业应当有相应的测试及确认技术文件。

②对应附录第十三条应当有各库区的布点位置及数量方案。

③文件中应当有温度分布测试数据。

④根据测试数据来确定各库区测点终端布点的合理位置。

附录3第二条检查要求：
①查系统界面，查历史记录和实时记录，核对记录的项目和参数。

库房测温湿度、冷藏车和保湿箱主要看温度。

②实时的概念：同步通讯、同步显示。

系统界面能够实时反映各测点终端的数据变化。

关键点是数据的实时传输功能。

实时监测的功能和特征：采、传、记、报。

实时采集、实时记录、实时上传、实时报警。

系统构成，查技术资料。

管理主机
+—UPS不间断电源
终端库车箱个别系统是低功耗，断电后由管理主机直接供电。

有的是各终端都加装不间断电源；有的用高功率锂电池，看说明书。

1、要核查系统的供电方案。

主设备供电，辅设备供电还是分断供电。

管理主机供电一般由于信号和线路的衰减，只能带26~30个测点终端。

2、管理主机的要求：
有的供应商把主系统装在计算机上，借助PC机作管理主机，但计算机一旦关机，系统瘫痪。

查管理主机，通过查技术资料、系统结构、各主设备功能，目的是确认系统具备独立的符合GSP标准的专用管理主机。

3、各主设备的功能。

从安全性和可靠性上至少有以下功能：
①收集功能（看技术资料），看所有终端数据是否实时收集。

②处理分析功能，打开计算机界面核查，目的是要达到报警的功能。

③处理分析的结果要实现。

就地
异常报警
指定
对测点终端的功能要求：
①采集功能
②传送功能（实时传递给管理主机），人工采集或芯片采集记录仪，导入电脑下载等方式均视为不合格。

③报警功能，实现就地报警，关键功能就是实时传送。

附录3第三条检查要求：
记录自动生成，内容齐全。

打开系统中的历史记录看项目内容是否齐全。

自动形成记录（系统自动生成）
自动生成
网络自动传送回来后自动形成
（保证数据的真实性，没有人工干预）
附录3第四条检查要求：
打开计算机系统界面。

看库房类别和测点终端的设定功能。

有的在终端设备中设定（指单个），有的按库区类别设定（按冷藏、冷冻、阴凉、常温）。

每个库区类别中含有测定值设定。

看设定参数与第85条规定是否一致。

如有的设定“0~30℃”就是错误。

假如发现在有特殊储存要求的药品。

如5~10℃、15~25℃的，看测定值的参数设定。

附录3第五条检查要求：
看技术资料
1、看系统的技术资料，说明书。

2、出厂合格证明文件，至少要有参数的描述、准确度、误差值、精度。

系统温湿度的记录时间，库、冷库、冷藏车、冷藏箱的记录时间间隔遵循附录3第七条。

①看系统的描述，②看参数的设定，③看历史记录和实时记录与系统设定是否一致，④查历史记录中超标记录，能否自动转换记录频次。

附录3第六条检查要求：
报警：临界报警（参数设定值与验证结果对应）
测量值报警
二种报警方式超标报警
供电报警
查功能设定，第个库房都应设定预警值。

看设定的依据，并进行模拟实测。

测量值报警的三种方式（三级报警）。

①就地报警（必须具备）。

②指定地点报警（报警输出），电脑终端，值班室。

③短信报警（必须具备），不少于3人。

供电中断报警直接短信
冷库用电
断电的二种方式
公用电
UPS电源断电时由交流电变直流电时报警。

照明电：220V公用电
动力电：380V动力电，冷库使用
附录3第七条检查要求：
1、网络自动传送功能，查技术资料。

温湿度系统、局域网，GPRS，远程用互联网等形式均可以。

库房用专用局域网（有线或无线），运输用GPRS，异地库房用互联网（注意，不是是人工拷贝数据），无线传输加定位跟踪系统（GPS）更好。

地图
定位跟踪系统显示
坐标（经度、纬度）
2、可靠方式为固定方式。

打开计算机界面看是否能直接修改，查导入到U盘或备份介质上的文件数据格式，如导出格式可选，视为不合格。

如电脑为PDF格式，导出后成为Excel 格式，视为不合格。

3、不能有删除功能和反向导入的功能。

4、监测系统有校准参数修正调整的功能，但不允许用户打开此界面。

看企业的超级管理员是否能打开界面。

附录3第八条检查要求：
备份
1、安全可靠的方式，企业自己定；
2、看实际效果证明安全、可靠；
3、企业自定的场所能说明理由；
4、查制度如何规定，是否一致。

看系统安装方案等技术资料，系统启运后至少运行3个月，必须实现温湿度自动记录。

附录3第九条检查要求：
与计算机终端对接。

1、与验收、质管等岗位的工作电脑对接，实现岗位的管理功能；
2、不与企业其他的系统对接，如ERP、WMS；
3、打开界面查历史记录看功能是否实现。

附录3第十条检查要求：
系统独立运行。

1、核查技术资料，不受其他任何外界的设备控制和制约，保证系统运行的独立，系统独立指运行独立和功能独立。

2、确认独立功能
①断电确认（模拟断电，看系统是否正常运行），看UPS电源的延续时间，不间断电源延续时间不得低于制度规定的应急启动时间。

②关闭计算机（养护岗位的终端），看系统是否关闭。

③报警功能是否实现。

附录3第十一条检查要求：
确认温湿度监测系统是否与仓库的温湿度调控系统或冷库的制冷系统联动。

独立运行作用是风险防范，防止空调系统和制冷系统的故障。

附录3第十二、十三、十四条检查要求：
准确反映环境的数据，反映布点方案的科学性和合理性。

附录3第十五条检查要求：
看布点方案
1、是否体现防止物流及人员活动可能造成的对设备（测点终端）的影响；
2、现场查看有无明显的不合理情况。

附录3第十六条检查要求：
校准：测点终端的校准企业自己定，法定机构（有法定检测资格的计量部门）。

用户自己核准（指每年的定期校准，用户至少有一台经法定计量部门校准的
设备）。

要求：
①必须依照相关法律对测点终端进行校准；
②必须提供有效的校准证明文件；
③校准的量程范围必须涵盖实际的使用范围，各省局有明确规定的按相应的规定执行，对校准有具体规定的应当符合相关规定。

温湿度监测系统验证的项目，至少包括：
1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
2、监测设备的测量范围和准确度确认；
3、测点终端安装数量及位置确认；
4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5、系统在断电，计算机关机状态下的应急性能确认；
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。