GSP 监测系统验证报告
药品GSP计算机信息系统验证方案
药品GSP计算机信息系统验证方案一、引言药品GSP是指药品配送环节的规范管理，旨在确保药品的配送过程安全、准确、及时和透明。
计算机信息系统在药品GSP中起到了至关重要的作用，能够提高配送效率、减少错误，并能提供实时的追踪和监控。
本文将详细介绍药品GSP计算机信息系统验证方案，包括验证目标、验证程序、验证方法和验证结果的评估等内容。
二、验证目标1.确保计算机信息系统的功能符合药品GSP的要求。
2.确保计算机信息系统能够有效地支持药品的配送管理。
3.确保计算机信息系统的数据准确可靠。
三、验证程序1.系统需求分析：分析并确认计算机信息系统的需求，包括功能需求、性能需求和安全需求等。
2.系统设计评审：评审计算机信息系统的设计方案，确保其符合药品GSP的要求。
3.系统开发测试：对计算机信息系统进行开发测试，包括功能测试、性能测试和安全测试等。
4.系统验证测试：对计算机信息系统进行验证测试，验证其是否符合药品GSP的要求。
5.系统验收测试：对计算机信息系统进行验收测试，确保其满足用户的需求，同时满足药品GSP的要求。
四、验证方法1.功能验证：通过对计算机信息系统的功能进行验证，包括订单管理、库存管理、配送追踪和报告生成等功能。
2.性能验证：通过对计算机信息系统的性能进行验证，包括系统响应速度、系统并发处理能力和系统可靠性等。
3.安全验证：通过对计算机信息系统的安全性进行验证，包括用户权限管理、数据加密和审计日志的记录与审计等。
4.数据验证：通过对计算机信息系统的数据进行验证，包括数据准确性、数据完整性和数据一致性等。
五、验证结果的评估1.功能验证结果：根据功能验证的结果，评估计算机信息系统是否满足药品GSP的功能要求。
2.性能验证结果：根据性能验证的结果，评估计算机信息系统的性能是否达到预期的要求。
3.安全验证结果：根据安全验证的结果，评估计算机信息系统的安全性是否符合药品GSP的要求。
4.数据验证结果：根据数据验证的结果，评估计算机信息系统的数据是否准确可靠。
GSP监测系统验证报告..2
四川AAAA医药有限公司ToMonitor GSP温湿度自动监测系统验证报告四川AAAA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-007冷库验证小组于2014年3月 27日至 2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。
报告的撰写与审批参与验证单位签章：四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司1.概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》与其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。
并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor 环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。
1.1硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以与数据处理、超标报警等功能。
该系统主要由1台计算机（配置如下：） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件与不间断电源组成。
温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。
系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。
2．Tomintor集中式环境监测软件ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。
硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
医药公司温湿度自动监测系统验证报告2
No.:GDGXDYF-VR-002广东盖象大药房有限公司温湿度自动监测系统使用前验证报告二零一六年七月广东盖象大药房有限公司文件编号No.:GDGXDY-VR-002温湿度自动监测系统使用前验证报告版本号001报告签审起草部门日期签字储运部质管部审核负责人日期签字质管部部长审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号受控修订历史版本号描述生效日期001初始批准版本目录1概述 (1)2验证报告 (2)2.1温湿度自动监测系统各组件的确认 (2)2.1.1药品仓库 (2)2.2供应商资质确认 (3)2.3采集、传送、记录数据以及报警功能的确认 (4)2.3.1采集、传送、记录 (4)2.3.2报警 (5)2.4监测设备的测量范围和准确度确认 (6)2.4.1监测设备的测量范围确认 (6)2.4.2监测设备的准确度确认 (8)2.5测点终端安装数据量及位置确认 (9)2.6监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)2.7系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (12)2.8防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (13)2.9监测系统测点终端布局合理性分析 (14)3附件 (18)3.1温湿度自动监测系统软件说明书 (18)3.2供应商资质 (33)1概述广东盖象大药房有限公司药品仓库中安装的温湿度自动监测系统由杭州路格科技有限公司生产，由温湿度记录变送器，总控制器，短信报警器以及一套上位机软件组成。
温湿度记录变送器放置在常温库、阴凉库等药品仓库中，实时监测并传输温湿度数据到总控制器，总控制器将温湿度数据统一上传给上位机软件，监测电脑上可以实时看到各个监测点的温湿度变化情况，一旦温湿度监测点超标，软件会自动提示报警。
目前冷柜、阴凉库,常温库等共安装了7台温湿度记录变送器2验证报告2.1温湿度自动监测系统各组件的确认2.1.1药品仓库验证人员签名：验证时间：2.2供应商资质确认验证人员签名：验证时间：2.3采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2.3.1采集、传送、记录验证目的：用于测试系统能够根据使用人员具体需求，按照设定的保存间隔完成数据的实时采集、传送和记录，并且有历史下载数据可供查询。
GSP认证现场检查报告模板
3.
4.
5.
6.
7.
8.
需要说明：该企业不经营特殊管理药品，14302、14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728为合理缺项。
组员签字
字签长组
日年月
此表签字复印件无效。2.可附页。,表中空间不足: 1.说明
GSP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
认证范围
零售
经营方式
经现场检查发现，严重缺陷：项；主要缺陷项：项，占主要缺陷项%；一般缺陷：项，占一般项目的%。检查组讨论、综合评定如下：该药店符合(或者不符合)药品零售企业GSP认证检查评定标准，通过(或者不通过)GSP认证现场检查(或者限期整改后复核检查)。
严重缺Байду номын сангаас：0项
主要缺陷：0项
一般缺陷：8项。
1.企业未制定药品采购操作规程、药品验收操作规程（14101）。
检查员签字：
日月年
零售
经营范围
严重缺陷：项1.
2.
3.
一般缺陷：项。
1.
2.
3.
4.
5.
企业主管质量负责人签字：
年月日
检查组全体人员签字：
2009年8月5日
此表签字复印件无效。2.可附页。,表中空间不足: 1.说明
3.此表一式两份，认证中心和企业各执一份。
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
被检查企业名称：
项目序号
容内查检
药业连锁有限责任公司第门店成立于年月，经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。现有员工人，其中执业药师人。药房现有营业面积平方米。营业场所配有温湿度计、电脑、冷藏柜等设备。
冷藏车GSP验证报告
药品冷链设备验证项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证项目冷藏车（满载）验证文件类型：验证控制文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司编号：HDHT-LCC-YZFA药品冷链验证项目验证方案项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证项目冷藏车（满载）验证方案文件类型：验证控制文件编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司技术主管：编制日期： 2014年01月03日至2014年01月07日目录1、验证对象2、概述3、冷藏车验证目的4、验证实施方式5、验证类型6、验证依据及标准7、验证适用范围8、验证组织与管理9、验证设备确认10、验证项目11、验证工作进度安排12、冷藏车设计确认13、冷藏车安装确认14、冷藏车运行确认15、冷藏车性能确认16、异常情况处理17、验证结果评定18、编制验证报告19、再验证周期附件一：验证方案修改申请及批准书1、验证对象:江淮牌冷藏车2、概述:本公司于2015年1月购置江淮牌冷场车，型号HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体长3100mm宽1520mm高1650mm，车厢总体积为7.8立方米，监控系统采用济南仁硕电子科技有限公司的“建大仁科”温湿度监控系统。
该车主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温度自动监测记录仪、短信报警器、GPRS系统等部件组成。
主要用于公司经营的冷藏药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下车箱内的温度控制在2-8℃。
3、冷藏车验证目的:检查和确认冷藏车是否正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的质量。
为达到上述目的，特制定本预定方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组组长批准。
4、验证实施方式:由内蒙古逸动医药有限责任公司购买的济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。
GSP认证自查报告模版
GSP认证自查报告模版一、概述GSP（Good Storage Practice）认证是指对药品、医疗器械、化妆品等相关行业的储存质量管理进行评估和认证的过程。
本报告旨在对我公司的GSP认证情况进行自查总结，以确保我们的储存质量管理符合相关标准和要求。
二、自查内容1. 储存设施1.1 仓库环境：仓库温度、湿度、通风等环境条件是否符合GSP认证要求。
1.2 储存区域划分：是否合理划分不同类别产品的储存区域，并进行标识。
1.3 储存设备：储存货物的货架、货位、货箱等设备是否符合要求，是否定期维护和清洁。
1.4 储存容器：储存药品等产品的容器是否符合规定，是否具备防潮、防尘、防光等功能。
2. 储存管理2.1 入库管理：对进货的药品、医疗器械、化妆品等进行验收、分检、标识等操作的管理流程是否规范。
2.2 出库管理：对出库产品的核对、包装、运输等操作的管理流程是否规范。
2.3 库存管理：对库存产品的盘点、记录、报废等操作的管理流程是否规范。
2.4 温湿度记录：是否定期记录仓库温湿度，并进行保存和分析。
3. 人员管理3.1 培训管理：对从事储存工作的员工进行GSP认证相关知识和操作技能的培训。
3.2 岗位责任：明确储存管理人员的岗位职责，确保每一个岗位的职责清晰可执行。
3.3 人员卫生：储存管理人员是否符合相关卫生要求，是否定期进行体检，并保持良好的个人卫生习惯。
4. 文件管理4.1 SOP管理：是否建立储存管理的标准操作规程（SOP），并定期进行更新和培训。
4.2 记录管理：对储存管理过程中的各类记录进行规范管理，确保记录的准确性和完整性。
4.3 相关证照：是否保留储存管理相关的证照、合同、协议等文件，并进行合理归档。
三、自查结果根据对以上自查内容的检查和分析，我公司的GSP认证情况总体良好。
仓库环境符合要求，储存设备和容器均经过定期维护和清洁。
入库、出库和库存管理流程规范，温湿度记录准确保存。
员工经过相关培训，岗位职责清晰，个人卫生习惯良好。
新版GSP验证方案
新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。
二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
2024年药品零售企业GSP认证检查评定标准自查报告
2024年药品零售企业GSP认证检查评定标准自查报告一、引言2024年，作为一家药品零售企业，我们非常重视GSP（药品经营质量管理规范）认证的重要性。
本报告将自查我公司在GSP 认证检查评定标准下是否达到要求，并提出改进措施，以确保我们的药品经营活动符合相关法律法规和行业标准，为顾客提供安全、有效的产品和服务。
二、组织架构和人员管理1. 我们的组织架构是否合理，管理人员是否具备相关资质和经验？2. 是否建立了药品质量管理部门，并明确部门职责和权责？3. 是否建立了人员培训计划，对员工进行定期培训和教育？4. 是否建立了员工档案和培训记录，以便跟踪和管理员工培训情况？三、药品采购和供应管理1. 是否建立了合理的药品采购渠道，并与合格供应商建立了长期合作关系？2. 是否建立了供应商评价制度，对供应商进行定期评估和考核？3. 是否建立了药品采购和接收记录，并保留至少两年的存档？4. 是否建立了药品质量验收标准，对每批次进货进行严格检验和抽检？5. 是否确保采购的药品包装、标签等符合法律法规和行业标准？四、药品管理和保质期管理1. 是否建立了合理的药品储存和配送系统，确保药品质量不受损？2. 是否建立了相关规章制度，明确药品管理和保质期管理的责任和要求？3. 是否建立了药品库存管理系统，定期盘点库存并及时更新药品保质期信息？4. 是否建立了药品报损记录和处理程序，对超过保质期的药品进行及时处理和销毁？五、药品销售和配送管理1. 是否建立了合理的销售和配送管理系统，确保药品销售和配送过程符合要求？2. 是否建立了相关规章制度，明确药品销售和配送管理的责任和要求？3. 是否建立了销售和配送记录，记录销售和配送的药品信息、数量等？4. 是否对销售和配送的药品进行了有效的保护，防止受到污染和破坏？六、药品售后服务和不良反应监测1. 是否建立了合理的药品售后服务制度，对顾客的咨询和投诉进行及时处理？2. 是否建立了不良反应监测系统，及时汇总并报告药品的不良反应情况？3. 是否建立了药品召回制度，对出现安全问题的药品进行及时召回和处理？七、环境卫生和设施管理1. 是否建立了合理的环境卫生管理制度，保持经营场所的干净、整洁和无害？2. 是否建立了定期检查和维护设施的制度，确保设施安全和正常运行？八、信息管理和数据统计1. 是否建立了合理的信息管理和数据统计系统，对经营活动进行监控和分析？2. 是否建立了药品追溯制度，能够根据需要追溯和调查药品的来源和去向？3. 是否建立了药品销售和药品库存的记录和存档，以备日后查询和审查？九、安全管理和风险控制1. 是否建立了合理的安全管理制度，保障员工和顾客的人身安全？2. 是否建立了相关应急预案，对突发事件和风险进行及时处置和控制？3. 是否制定了药品风险评估计划，定期评估和处理潜在风险？十、改进措施基于以上自查，我们发现了以下存在的问题和不足之处：1. 人员培训和教育方面，需要加强对员工的定期培训，确保所有员工都具备相关的药品质量管理知识和技能。
gsp认证检查工作总结
gsp认证检查工作总结篇一：GSP认证工作总结及今后计划GSP认证工作总结及今后计划20XX年6月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。
公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过GSP再认证，我公司专门成立了由公司副总经理和质量部部长领导的GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自20XX年上半年进行多次内部自查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。
12日,13日，GSP认证专家小组3人如期对我公司进行了现场认证审核考察，对我公司的采购，销售，财务，仓储，客服等部门进行了详细而专业的审核，经过各位专家给公司领导和相关岗位人员的审核认证，我公司顺利通过了GSP认证审核。
从本次认证审核上看，质管部对质量体系很重视，能按照GSP体系要求执行，文件、记录管理便于查阅；业务部、仓储、采购等部门也能把质量部的各项要求落实到位。
在此次认证过程中，我部门虽不是重点审查部门，但为了保证部门能百分之百通过审查并全力配合其他部门的审查，我们也尽了最大的努力。
首先，我部门每天下午均组织员工学习GSP的各项条款，特别是与本部门有关的，要做到滚瓜烂熟，了然于胸。
其次还要熟悉本部门日常工作的流程，每个人都必须做到当专家提问时能准确、快速、完整的回答出来。
对于公司的内部自查，我们也积极主动，把它当做正式认证来对待，对于不足的地方及时改进，发现的问题及时作出整改。
同时，我们还积极配合客服部索要不符合新版GSP规定的供应商资料，完善首营企业档案。
配合仓储部完善本部门采购品种的入库程序，并合理控制部门品种的采购数量。
为了迎接GSP认证，我们也纷纷加快了工作节奏，大家紧密配合，下班后继续挑灯夜战，建立健全各种采购记录，再次梳理作业流程，清洁办公区，将所有的精力都投向GSP认证。
认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好，在本次认证准备中，我部门还是发现了几处问题，这也是我们工作中薄弱的环节，需要改进：1，采购计划的制定还不够科学合理；2、药品入库手续不通畅；针对以上问题，我们在日后的工作中必须做到：1、每日查询库存，了解品种的销售周期，提前制定合理的采购计划，2、加强与入库检验人员的联系，提前办理好药品入库的各项手续。
GSP温湿度监测系统验证报告
温湿度监测系统验证项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目功能验证报告编制单位：有限公司目录一、验证目的 (3)二、验证实施方式 (3)三、验证依据及标准 (3)四、验证组织与管理 (3)五、验证实施时间 (3)六、验证项目 (3)七、温湿度监测系统 (4)八、验证实施 (4)（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4)（二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8)（三）测点终端安装数量及位置确认 (9)（四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12)（五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14)（六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15)九、验证总结 (15)十、报告确认 (15)一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。
验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
二、验证实施方式由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。
三、验证依据及标准1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。
2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。
3.相关附录《验证管理》；4.相关附录《温湿度自动监测》；四、验证组织与管理1.验证小组成员：（1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
（2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。
（3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。
验证小组职责：（1）负责验证方案的起草、审核与报批。
（2）负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织验证工作。
（3）负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
（4）负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更性工作。
（5）负责验证报告的起草、审查与报批。
五、验证实施时间1.验证现场测试时间： 2015 年03 月02 日至2015 年03 月09 日2.验证实施地点：常州市锡山区芙蓉二路102号常州瑞年医药仓库六、验证项目1.采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
gsp跟踪检查情况汇报
gsp跟踪检查情况汇报最近一段时间，我们对公司的GSP跟踪系统进行了全面的检查和维护工作，以确保系统的稳定性和准确性。
在此，我向大家汇报一下最新的GSP跟踪检查情况。
首先，我们对GSP跟踪系统的硬件设备进行了全面的检查和测试。
通过对服务器、网络设备和相关硬件设施的检查，我们发现目前系统的硬件设备运行良好，没有出现任何故障或异常情况。
同时，我们也对设备的温度、电压等参数进行了监测，确保设备处于正常工作状态。
其次，我们对GSP跟踪系统的软件进行了全面的检查和更新。
我们及时对系统的软件进行了升级和补丁安装，以确保系统的安全性和稳定性。
同时，我们也对系统的数据库进行了清理和优化，提高了系统的运行效率和响应速度。
在进行系统检查的过程中，我们还发现了一些潜在的问题和隐患。
例如，部分传感器的数据采集不稳定，需要进一步排查和修复；部分用户反馈了系统的界面不够友好，需要进行界面优化和改进。
针对这些问题，我们已经制定了相应的解决方案，并将在近期进行改进和优化。
另外，我们还对系统的数据进行了全面的分析和比对。
通过对历史数据和实时数据的对比分析，我们发现系统的数据准确性和完整性得到了有效保障，能够满足公司业务的需求。
总的来说，经过这次GSP跟踪系统的全面检查，系统的稳定性和准确性得到了有效的保障。
我们将继续加强对系统的监控和维护工作，确保系统的正常运行和持续改进。
同时，我们也欢迎大家对系统的使用提出宝贵意见和建议，共同推动系统的进一步完善和优化。
在未来的工作中，我们将继续密切关注GSP跟踪系统的运行情况，及时发现和解决问题，确保系统能够持续稳定、高效地运行。
同时，我们也将不断优化系统的功能和性能，提升系统的用户体验和服务质量。
让我们共同努力，为公司的业务发展和客户服务提供更加可靠和高效的支持！。
GSP温湿度系统验证和校准要求
验证实施人员：培训、验证点布置，关键流 程的操作
验证报告撰写专员：分析 数据，撰写报告，问题解 答
验证设备校准员：确保用具的精度
验证计划
附录五 第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定 验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 验证计划应由质量部门制定， 质量负责人审批通过
验证对象
温湿度监测系统
库房温湿度监测系统
验证目的
附录五 第一条 确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要 求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程 中的质量安全。
1.确认 符合要 求
4.形成 可用的
SOP
验证 目的
2.发现 偏差并
纠正
3.发现 风险并
防范
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在
的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正 处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
附录五 第四条 （续）
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
验证工作之设施设备预确认
验证参与人员与职责
附录五 第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与 审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
即使委托第三方，甲方人员也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实 施中会存在验证问题Fra bibliotek药企质量负 责人
药企质管部 经理
仓储人员：阴凉库、 常温库
运输人员：运输车龙邦验证 技术负责人
测点终端-记录仪面板
温度度管理主机
信号转换器
管理主机
GSP温湿度自动监测系统验证操作规程
1.目的确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测；2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。
3.范围本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。
4.职责4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。
5.内容5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。
5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证方案:5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。
5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：5.2.2.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.2.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.2.3测点终端安装数量及位置确认；5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。
冷库空载验证报告(已通过新版GSP认证)
xxxxxx 有限公司冷库空载验证报告文件编号：验证报告声明为正确理解和使用本验证报告（下称:报告），兹作如下声明：一、本次验证的技术支持方xxxxxx 发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外,不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。
二、xxxxxx 及其验证工程师、数据分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。
三、本报告的验证结论是xxxxxx 依据《药品经营质量管理规范（2012年修订)》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断,验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。
四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供,xxxxxx 对该部分资料的真实性和完整性不作保证。
五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。
六、本次验证有效期为一年，在有效期内,xxxxxx 拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利.七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同,xxxxxx 不保证药品经营质量管理规范（2012年修订)》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。
八、本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制目录一验证具体操作记录表 (3)二验证过程记录分析 (4)1。
验证现场实景照片 (4)2.冷库的验证过程 (4)三验证项目及内容的逐项分析 (4)⒈温度分布特性的测试与分析 (4)⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： (9)⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 (13)⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响； (14)⒌断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析： (15)6。
——药业系统验证报告剖析
×××××药业有限公司温湿度自动监测系统验证报告验证实施小组20××年×月×日温湿度自动监测系统验证报告一、概述：本小组根据公司温湿度自动监测系统验证方案，于2013年12月1日对公司温湿度自动监测系统进行验证试验。
在实施验证试验之前，本小组进行了充分的准备，对验证相关文件、验证试验使用的标准仪器以及人员的验证培训及工作分工，均分别进行了确认，保证了验证的顺利进行。
目前公司配置的温湿度自动监测系统（以下简称系统）采用杭州泽大仪器有限公司生产的xxx。
系统由监测终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
公司现拥有温湿度变送器台、GPRS温库变送器台以及短信报警器、声光报警器、电脑管理主机、不间断电源和监控系统软件等设备。
根据《药品经营质量管理规范》（2013）及其附录的要求，应对储存及运输设施设备的系统进行验证确认，本次验证为首次验证。
二、依据：1、《药品经营质量管理规范》（2013）及其附录2、《验证管理制度》3、《验证标准操作规程》三、验证项目实施进度：验证项目实施进度四、温湿度监测系统的安装确认报告：此次系统的安装确认，检查了电脑的配置情况；系统软件的安装情况；系统设备各部件的安装、布线、连接情况；系统设备功能参数的设置说明；以及系统温湿度监测终端的安装数量及位置等项目。
根据检查结果可以判定，公司系统的安装符合规定要求。
具体详见附录：《温湿度监测系统安装确认检查表》。
（一）系统温湿度监测终端的安装数量及位置确认报告：经检查，目前公司安装的系统监测终端共**个，具体安装位置如下：可以看出，系统监测终端的安装数量符合规定要求。
从监测终端安装地点看，原则上都选择在库区放货区域温度较高或湿度偏差较大位置，安装位置都高于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置（离地面约1.5m），安装位置固定，安装牢固。
可以确定，系统监测终端的安装位置符合规定要求。
gsp认证检查报告
gsp认证检查报告篇一：GSP认证复核检查申请报告关于GSP认证复核检查申请报告**市食品药品监督管理局：贵局GSP认证检查组于**年*月*日对我店进行了GSP认证现场检查。
经检查组检查评定，存在严重缺陷项目*项，主要缺陷项目*项，一般缺陷项*项。
对此，我店高度重视，针对检查中发现的不合格项目，立即开展整改。
通过进一步加强学习与整改，已将上述问题逐一落实，全部整改完成，请专家给予验收认证。
特提出此复核检查申请。
***药店年月日篇二：药店关于GSP认证现场检查整改报告......大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告...食品药品监督管理局：...食品药品监督管理局于2021年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。
一般缺陷的具体项目：12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。
13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。
15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。
15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。
16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。
16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。
16501 企业2021年1月未对陈列的药品进行检查。
17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。
附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。
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四川XX医药有限公司
ToMonitor GSP
温湿度自动监测系统验证报告
四川XX医药有限公司
2014-3
报告审核批准单
验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 验证小组于2014年2月26日至2014年2月28日对四川XX医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。
报告的撰写及审批
参与验证单位签章：
1.概述
四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年2月，整个库房共配置13台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。
并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。
1.1硬件综述
本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以及数据处理、超标报警等功能。
该系统主要由1台计算机（配置如下：） 10 台 S500 温湿度变送器、1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件及不间断电源组成。
温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。
系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。
2．Tomintor集中式环境监测软件
ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。
硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。
温湿度监控
探头分别安装在阴凉库、常温库。
软件系统客户端采用ToClient软件，用来实现客户端对历史数据查询与实时数据查看，服务器端采用ToMonitor软件，用于对参数的设置和处理。
本项目里采用关系型数据库，对数据进行了加密处理，任何用户都不能对数据进行修改，若有用户企图修改，所修改的数据将被视为无效数据，不能被查询出来。
ToMonitor 分布式环境监测系统的数据同时存储在数据库和记录仪中，即使服务器未启动或者线路故障，记录仪也可以自动记录数据，不会出现数据丢失的情况，每一条数据库中数据都进行了加密校验保存，用户若手工修改，则校验将不合格，导致数据被视为无效数据，不能被ToClient客户端软件查询出来。
报警功能：若数据超出所设置的上下限，则系统自动播放报警声音，并发送报警短信到管理员手机。
2.1、登录
打开ToMonitor 软件，进入登录界面，如下图所示，在用户帐号后面输入用户的登录帐号，登陆后才能对系统进行配置，如下图1-2所示。
图1-2 登录界面
配置界面
2.2、界面介绍（实时监控主界面如下）
2.3系统应当每隔1分钟至少更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟至少自动记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟至少记录一次实时温湿度数据。
下面两幅图形分别显示09分钟与10分钟测点数据刷新。
2.4、超标系统自动变成2分钟记录仪一次数据
下面图形显示正常情况下30分钟记录一条数据，只要勾选系统配置里面的 GSP 选框，超标
后是2分钟记录一条数据：
3.程序
借助附件中表格进行运行确认，主要运行确认的内容如下：
●设计的确认
●安装的确认
●系统安全性确认
●数据完整性确认
●报警功能确认
系统安全性测试
2.5 系统可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询，并自动在计算机中备份。
下图显示实时数据查询和历史数据查询：
所有数据被保存在计算机的数据库中。
每天晚上10点自动备份成PDF格式文件。
为了符合GSP规范，以下条件需要满足：
（1）只有经过授权的人员可以进入操作程序
（2）设立使用的授权等级来限制使用者的范围
（3）每个使用者有唯一的ID号。
这些测试用于确立使用者的权限，使用者的特定性，自动保护一个无人看管的系统和拒绝未经授权的人员进入程序。
系统安全性测试表
2.6数据安全性测试
进行这个测试，是为了防止修改、删除、反向导入数据等功能确认。
结论：该数据不能修改，删除和反向导入，且系统自动生成不同格式的报表（如：图形、pdf等）。
具体情况见系统具体操作。
2.7报警功能测试
证实仪器的警报符合设计标准。
根据表格的指示模拟警报，以证实警报可以激活。
警报功能符合下表的规定标准。
超限、断电报警测试
3、测点终端确认及断电应急措施
3.1测点终端精度确认
本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±3%RH）,对测点终端进行比对，比对结果请见附件温湿度测点终端企业自检报告。
3.2检测终端安装数量及位置确认
严格按照2013版《药品经营质量管理规范》及其附录要求。
每一独立的药品仓库安装2个测点终端，并均匀分布。
平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
三润药业平面仓库测点终端安装的位置排除了门窗、通道、空调出风口等位置容易受温湿度影响较大的区域和位置，而选择具有代表性的位置平均分布安装测点，并且测点高度不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
3.3监测系统与温度调控设备无联动状态的独立性安全运行性能确认监测系统与温湿度调控设备物理没有任何连接，且设备能独立安全运行。
3.4监测系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认
1、记录仪自带后备电源，系统断电后仍能连续采集和记录数据5-7天，记录仪内置存储器，即使断电数据也不会丢失。
2、供电系统采用双电源供电，当因故停电，且在较短时间内无法恢复供电时，启用备用电源。
步骤：
①切除市电供电各断路器(包括配电室控制柜各断路器，双电源切换箱市供电断电器)，拉开双投防倒送开关至自备电源一侧，保持双电源切换箱内自备电供电断路器处于断开状态。
②启动备用电源(柴油发电机组)，待机组运转正常时，顺序闭合发电机空气开关、自备电源控制柜内各断路器。
③逐个闭合电源切换箱内各备用电源断路器，向各负载送电。
④备用电源运行期间，操作值班人员不得离开发电机组，并根据负荷的变化及时调整电压、厂频率等，发现异常及时处理。
2、市电恢复供电时，应及时做好电源转换工作，切断备用电源，恢复市电供电。
步骤：
①按顺序逐个断开自备电源各断路器，顺序是：双电源切换箱自备电源断路器→自备电源配电柜各断路器→发电机总开关→将双投开关拨至市电供电一侧。
②按柴油机停机步骤停机。
③按顺序，从市电供电总开关至各分路开关逐个闭合各断路器，将双电源切换箱自市电供电断路器置于闭合位置。
3、检查各仪表及指示灯指示是否正常，启动变压器内冷却风扇。
从而保障系统能够正常运行。
4、验证结论
ToMonitor 温湿度自动监测系统，满足GSP对药品仓储环境监测系统的各项要求。
再验证建议：
1、在一般情况下建议每年完成一次系统的验证；
2、如遇任何重大变更：如系统升级或者更换维修温湿度终端采集设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对系统使用效果产生影响。
5、报告确认。