GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用

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2020年4月19日

************连锁有限公司

药品冷藏箱

验

证

方

案

**月

目录

一、验证对象 ........................................................................................

二、验证依据 ........................................................................................

三、验证目的及意义： .........................................................................

文档仅供参考

四、验证小组成员与职责…………………………………………………….

六、验证环境温度.................................................................................

七、验证内容 ........................................................................................

八、验证程序描述.................................................................................

九、验证报告 ........................................................................................

十、验证批准 ........................................................................................

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2020年4月19日

一、验证对象：

公司冷链运输设备保温箱

二、验证依据：

根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。

三、验证目的及意义：

验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证小组成员与职责

验证组长

（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。

验证副组长

(质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员

（仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并

文档仅供参考

参与验证。

-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。

五、验证所需仪器设备

1、保温箱

2、标准冰排

3、经法定机构检定的温度计。

六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：

1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和

区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2、蓄冷剂配置使用的条件测试；

3、温度实时监测设备放置位置确认；

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2020年4月19日