医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告

医用冷藏箱验证方案及报告

1 概述

本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。

2 主要技术参数

2.1 工作温度设定范围: 2－8℃

2.2 波动温度: ≤±1℃

3 验证目的

3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。

3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求

4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准

安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

5.1 空载热分布温度范围：4±2℃；

5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。

6 验证小组成员名单

7 验证内容与方法

7.1 安装确认

7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期：

7.2 运行确认

7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。

7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。

计量器具确认表

第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5

第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1

第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1

共九个测试点。

7.2.5 测试程序及系统检查

7.2.5.1 选择3个温度计，分三次编号后固定在7.2.4项下所示位置。

7.2.5.2 预置培养温度4℃。

验证人/日期：审核人/日期：

7.3 性能确认

7.3.1 空载热分布试验

7.3.1.1 预先设定的冷藏箱温度调至4℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和冷藏箱显示温度值。并继续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和医用冷藏箱显示的温度值。数据见附件一。

7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围4±2℃，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。

7.3.2 满载热分布与热穿透试验

7.3.2.1 最大装载确定：储存180L的物品，按与实际操作相同环境下进行。

7.3.2.2 将温度探头放置于7.2.4项下位置。

7.3.2.3 预先设定的培养温度调至4℃，待仪器显示温度达到设定温度后，60分钟后，记录三个温度计的温度值和冷藏箱显示温度值。并继续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和医用冷藏箱显示的温度值。数据见附件二。

7.3.2.4 满载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围4±2℃，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。

8 验证周期

8.1 一般情况下，每年验证一次。

8.2 如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。

9 验证数据分析

空载热分布、满载热分布结果均应符合验证合格标准。如有少量数据超过上述标准，则应由验证小组共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。

10 验证结果分析与评价

通过对医用冷藏箱安装、运行、性能的确认，完全符合设计使用要求，能够作为实验室用菌的培养及无菌检查培养鉴定的要求。

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