新版GSP_冷藏箱验证方案_报告
2020年GSP冷链运输用保温箱验证方案与报告
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
药品冷藏车验证报告
目录1.引言1.1 验证工作小组职责1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的1.5验证依据及采用文件1.6验证可接受标准1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认1.8 验证日期进度安排表2. 预确认3. 安装确认3.1 开箱验收情况的确认3.2 冷藏车主配件安装情况的确认3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认4. 运行确认4.1温控设施运行参数及使用状况测试5. 性能确认5.1车厢内温度分布特性的测试与分析，5.2运输路径及运输过程温控实验5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析6. 异常情况处理程序7. 验证结果评定及结论8. 再验证周期9. 最终批准1.引言新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。
新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。
对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2 验证工作小组职责1.1.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
1.1.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
1.1.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
1.1.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
1.1.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
1.2 概述xxx医药有限公司于__ __年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __，车牌号：_______，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。
保温箱验证方案_报告(新版GSP)
西藏康域药业保温箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依照《药品经营质量治理标准》、《药品经营质量治理标准》附录的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情形，在常温下利用标准冰排的保温性能，取得有效参数，确保公司冷藏药品在配送进程的温度符合冷藏药品的贮存要求。
四、验证人员验证人员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全进程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：别离负责验证方案中的具体实施工作。
验证进度安排培训确认:参加验证人员已通过验证专项培训工作。
五、验证依据及采纳文件六、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需通过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量治理标准》要求，以保证验证的正确性。
七、验证内容安装确认设备资质情形确认关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认运行确认保温箱保温情形的确认。
八、异样情形处置在验证进程中，假设显现个别项目不合格，应查明缘故。
假设属设备参数设定问题或操作失误，应考虑从头进行参数设置和实验。
九、验证结果评定及结论质量治理部负责搜集各项验证，实验结果记录，依照验证，实验结果起草验证报告，报质量负责人。
质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：验证实验是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验。
十、再验证周期在一样情形下每一年再验证两次，别离于极端外部环境的高温和低温条件下进行；如改换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各类重大变更可不能对利用成效产生阻碍。
停历时刻超过1个月再次利用前应进行再次验证。
十一、验证目的检查和确认保温箱是不是能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证平安、有效地正常利用，确保冷藏药品在运输进程中的药品质量。
冷藏箱满载验证报告
XXXX医药有限公司冷藏箱满载验证报告XXXX科技发展有限公司XXXX医药有限公司冷藏箱满载验证报告文件编号目录一、验证具体操作记录表 (2)二、验证过程记录分析 (3)1. 验证对象实景照片 (3)2.冷藏箱的验证过程 (3)三、验证项目及内容的逐项分析 (4)⒈温度分布特性的测试与分析 (4)⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认 (6)⒋开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (10)⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏箱保温情况及变化趋势分析 (11)6.在当前环境下进行保温效果评估 (11)四、偏差处理、调整和纠正措施 (12)五、风险及防范措施 (12)六、验证结论 (12)一、验证具体操作记录表操作执行人 XXX 日期：2014年XX 月 XX 日至2014年 XX 月 XX 日二、验证过程记录分析1.验证对象实景照片2.冷藏箱的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。
数据分析：冷藏箱均值最低点为T3，为5.47；均值最高点为T5，为7.02；温度均值差1.55℃，稍大于1.5℃的标准水平。
结论：说明冷藏箱的温度分布均匀性良好。
⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。
数据分析：波动最小的是T4，波动最大的是T3。
所有点位均小于2.5℃的标准水平。
结论：说明冷藏箱的温度稳定性优异。
⑶箱门的密封性及箱门附近的温度分布特性分析结果分析：除开箱断电造成的温度超标外，门口附近点位温度范围均在2-8℃范围内，由图可知，门的密闭性优异。
⑷确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷藏箱图上各测点数据统计——均衡性点位超标分析结论：在验证过程中除了开箱时间和断电时间由于外界环境的温度会上升，其余验证过程中无超标点位，均在2-8℃环境内。
药品包装间距不得小于3cm,药品摆放方向应与出风方向平行，与箱门应有一定距离。
冷链保温箱验证报告(项目提纲示例)GSP
报告编号：（XX型号）保温箱验证报告（+2～+8℃包装—XXXX年夏季）使用前验证□定期验证□√停用再验证□目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证实施人员及职责 (3)4. 验证线路、验证时间及天气温度 (3)5. 验证对象及验证设备 (4)6. 验证方案 (4)7. 验证数据汇总及结果分析 (5)8. 验证偏差 (6)9. 再验证周期 (6)10. 验证结论 (6)11. 附件 (6)1.概述依据GSP法规要求，基于科学的测试方法，形成合理有效的测试数据。
此验证报告通过评估（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的验证数据，汇总分析（xx型号）保温箱在夏季的外界环境下，使用标准包装的配置方案进行发运，确认其保温性能满足+2~+8℃冷藏药品在运输过程中的温控要求。
2.验证目的2.1.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的运行情况，使用标准包装配置方案的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程中的温度符合冷藏药品的储存温度（+2~+8℃）要求。
2.2.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的保温效果维持48小时以上，适用于全国范围内冷藏药品（+2~+8℃）的发运，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
2.3.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）夏季发运的最长保温时限，为日常冷藏药品配送提供指导。
3.验证实施人员及职责由质量管理部负责制定验证报告并由质量负责人批准验证报告，由质量管理部主管人员对整个验证过程进行分工和安排执行实施。
4.验证线路、验证时间及天气温度4.1.验证线路：zz省 zz市— xx省 xx市4.2.选取原因：4.3.验证时间：xxxx年x月1日至xxxx年x月6日，保温箱验证的时间节点如下：4.4.验证天气温度5.验证对象及验证设备5.1.验证对象：5.2.验证设备：6.验证实施6.1.蓄冷剂和保温箱的预处理：6.1.1.蓄冷剂的预冷处理的夏季方案、目的及检验方法6.1.2.保温箱的预处理：6.1.3.（xx型号）保温箱夏季发运的蓄冷剂配备方式：6.1.4.蓄冷剂的隔离和固定：6.2.模拟药品箱及填充物、验证设备（温度记录仪）的预处理6.2.1.模拟药品箱的准备：6.2.2.模拟药品箱及填充物的预冷：6.2.3.验证设备（温度记录仪）的预冷：6.2.4.验证所用温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。
GSP冷库验证报告
冷藏库验证报告第1页共25页验证报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核签名日期物流仓储部年月日质量部年月日报告批准签名日期质量副总经理年月日目录1概述2验证目的3验证依据4验证范围5人员职责6验证前确认7验证步骤和方法8偏差与变更9预防措施10结果分析及评价、建议10.1结果分析及评价10.2建议11再验证周期12附录13附件1概述公司为新开办的药品批发企业，冷库也是新建冷库，根据《药品经营质量管理规范》（2012版）及其附录的规定，对药品储存的温湿度进行严格的控制，必须对冷藏库温湿度进行使用前验证确认。
本方案验证的冷藏库为按照新版GSP及其附录的要求设计安装的，该冷藏库的有效面积为90.98平方米，高4米，库房的整体建筑为砖混结构，地面为水泥，冷藏库采用保温材料，地面采用同样的材料。
冷藏库温度2—8℃,容积为363.92立方米。
冷藏库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。
2目的该冷藏库用于需冷藏药品的储存，根据《药品经营质量管理规范》及其附录对冷藏、冷冻的药品存储要求，验证本公司的冷藏库在使用前，设备能正常运作且温度控制能达到规定要求，特制定本验证方案。
本方案规定各项目的验证要求、方法，并确认冷藏库的运行和性能符合冷藏药品存储要求。
3依据《验证管理制度》《验证操作规程》《药品经营质量管理规范》及其附录4适用范围本方案适用于公司冷藏库二的验证。
5组织与职责部门或人员职责1、负责验证报告的起草、培训及具体实施。
验证小组组员2、负责验证报告的编制。
1、指导制定验证报告，成立验证小组。
质量部2、组织实施验证报告，审核验证报告。
1、负责配合验证报告的实施和报告编制。
物流仓储部2、负责协助验证报告的审核。
质量负责人1、负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6验证前确认6.1目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证验证的可靠性。
6.2验证前确认项目6.2.1参与人员确认6.2.1.1评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
医用冷箱验证方案
医用冷藏箱验证方案及报告医用冷藏箱验证方案及报告1 概述本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率℃。
采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。
用于提供2－8℃储存环境。
2 主要技术参数工作温度设定范围: 2－8℃波动温度: ≤±1℃3 验证目的通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。
通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：4±2℃；满载热分布温度范围：4±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
资料档案验证人/日期：审核人/日期：设备安装确认验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。
计量器具确认表第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。
测试程序及系统检查选择3个温度计，分三次编号后固定在项下所示位置。
预置培养温度4℃。
启动冷藏箱，并检查设备运转、从室温降至4℃的时间、温度控制仪功能等。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用
GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用GSP（Good Storage Practice）药品冷藏箱验证方案与报告是为了确保药品在储存和运输过程中的质量和安全性而进行的验证工作。
本文将介绍GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性，并提供1200字以上的详细内容。
一、方案部分1.验证目标方案的第一部分是验证目标的设定。
验证目标主要包括验证的关键参数，例如温度范围、湿度范围、制冷剂类型等。
同时，还需要明确验证的时间和地点。
2.验证方案方案的第二部分是验证方案的设计。
验证方案应包括验证的方法和步骤，以及验证所需的仪器和设备。
例如，验证方法可以采用监测温度和湿度的传感器，步骤可以包括加热和降温过程。
同时，还需要规定验证所需的仪器和设备的要求，例如传感器的精度和准确度要求。
3.验证执行方案的第三部分是验证执行的规定。
验证执行包括验证的人员和时间安排，以及验证的记录和报告要求。
例如，验证人员可以分为验证组和监测组，验证记录可以包括温度和湿度的监测数据，验证报告可以包括验证结果和结论等。
二、报告部分1.报告目的报告的第一部分是报告目的的说明。
报告目的主要是介绍验证的目的和意义，以及报告的读者群体和预期效果。
2.验证方法报告的第二部分是验证方法的描述。
验证方法主要包括验证方案中所规定的验证方法和步骤。
例如，可以通过描述验证的步骤和使用的仪器和设备来说明验证方法的实施情况。
3.验证结果报告的第三部分是验证结果的记录和分析。
验证结果包括验证期间的数据记录和观察结果。
通过数据记录和观察结果的分析，可以得出验证是否通过的结论。
同时，还可以对验证过程中的问题和不足进行分析，并提出改进措施和建议。
4.验证结论报告的最后一部分是验证结论的总结。
验证结论应包括验证的总体结果和要点总结。
例如，可以说明验证是否符合预期的目标和要求，以及验证过程中的关键问题和改进建议。
总结：GSP药品冷藏箱验证方案与报告的实用性主要体现在明确了验证的目标和方法，提供了验证的过程和结果记录，以及对验证的结论和建议的总结。
新版GSP验证方案
新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。
二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
冷藏箱验证方案
冷藏箱验证方案背景随着生活水平的提高和科技的发展，冷藏箱已经成为现代家庭不可或缺的电器之一。
冷藏箱的主要功能是保持食物的新鲜和延长其保质期。
然而，随着市场上冷藏箱品牌的多样化和质量参差不齐的问题，消费者在购买前常常面临选择困难。
因此，为了确保冷藏箱的性能和质量，进行验证测试是非常必要的。
目的本文档旨在提供一项冷藏箱验证方案，以确保冷藏箱的性能达到规定的标准，并满足消费者的需求。
通过该验证方案，可以为消费者提供一个参考，帮助他们在购买冷藏箱时做出明智的决策。
验证步骤1. 温度控制验证冷藏箱的最基本要求是能够保持适宜的温度。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的温度控制能力。
具体步骤如下：•使用温度计测量冷藏箱的温度。
•设定冷藏箱的温度为特定的值，如2°C。
•等待一段时间，使冷藏箱内的温度达到设定值。
•再次使用温度计测量冷藏箱的温度，确保实际温度与设定温度相符。
2. 制冷效率验证冷藏箱的制冷效率是保持食物新鲜的关键。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的制冷效率。
具体步骤如下：•在冷藏箱中放置一定量的食物样品。
•在特定的时间段内，测量食物样品的温度变化。
•记录温度变化并计算制冷效率。
3. 功耗测试功耗是冷藏箱的另一个重要指标。
在这一步骤中，我们将测试冷藏箱的功耗。
具体步骤如下：•使用功率计测量冷藏箱的功耗。
•记录功耗值，并与产品说明书中的功耗数据进行对比。
4. 噪音测试冷藏箱的噪音对于家庭环境的舒适度和消费者的使用体验都非常重要。
在这一步骤中，我们将测试冷藏箱的噪音水平。
具体步骤如下：•使用噪音仪测量冷藏箱运行时的噪音水平。
•记录噪音值，并与国家标准或产品说明书中的限定值进行对比。
5. 安全性验证冷藏箱的安全性对于消费者和家庭成员的健康至关重要。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的安全性。
具体步骤如下：•检查冷藏箱的电线和插头是否完好无损。
•检查冷藏箱的密封性能，确保冷藏箱内的制冷气体不会泄漏。
•检查冷藏箱的安全开关和过载保护装置是否正常工作。
冷库验证方案和报告
冷库验证方案和报告1. 引言本文档旨在提供一个冷库验证方案和报告的指南，以确保冷库的正常运行和合规性。
冷库验证是为了验证其温度控制、湿度控制以及其他重要参数是否符合规定要求，以确保冷库能够为储存和保护贮存物品提供适宜的环境。
2. 冷库验证方案2.1. 目标冷库验证方案的主要目标是验证冷库是否能够满足其设计要求和相关法规的要求。
方案的具体目标包括：•验证冷库的温度控制是否符合规定要求。
•验证冷库的湿度控制是否符合规定要求。
•验证冷库的其他重要参数（如气氛、通风等）是否符合规定要求。
2.2. 方法•确定验证的时间范围和频率。
根据冷库的使用情况和要求，确定验证的时间范围和频率。
•设定验证的参数和标准。
根据规定要求和冷库的设计要求，确定需要验证的参数和相应的标准。
•确定验证的方法和工具。
根据验证的参数和标准，确定相应的验证方法和工具，如温度计、湿度计、流量计等。
•进行验证实验。
根据冷库验证方案进行实验，记录实验过程和结果，并保留详细的记录。
•分析验证结果。
根据实验结果，进行验证结果的分析，并根据需要提出改进措施。
3. 冷库验证报告3.1. 报告结构冷库验证报告应包含以下内容：•标题：冷库验证报告•引言：对冷库验证方案的目标和方法进行简要介绍。
•实验过程：对验证实验的时间、地点以及实验条件进行描述。
•结果分析：对验证实验结果进行详细分析，包括温度、湿度等各项参数的数据和对比分析。
•结论：根据分析结果进行结论的总结。
•改进措施：根据验证结果提出的改进措施。
•附录：包括相关数据表格、图表等信息。
3.2. 冷库验证报告示例标题：冷库验证报告引言该报告旨在验证冷库是否满足其设计要求和相关法规的要求。
验证实验的主要目标是验证冷库的温度控制和湿度控制是否符合规定要求，以及其他重要参数的合规性。
实验过程•时间：2021年1月1日至2021年2月1日•地点：XX冷库•实验条件：温度控制在-18°C至-22°C之间，湿度控制在30%至50%之间。
新版GSP附录5：验证管理
新版GSP附录5：验证管理第一篇：新版GSP附录5：验证管理附录5验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告
医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告郑州*********有限公司1号110L保温箱年度满载验证报告技术支持单位：郑州**********科技有限公司目录1、概述 (3)2、验证组织的组织机构与职责 (3)3、验证培训 (4)4、保温箱情况 (4)5、验证设备情况 (4)6、第三方验证单位 (4)7、验证类型 (4)8、验证项目 (4)9、布点方案 (5)10、验证运行参数设定 (7)11、满载验证步骤 (7)12、满载确认 (7)13、运行状况确认 (7)14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8)14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8)14.2保温箱预冷时间分析 (8)14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8)14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9)14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10)14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11)14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响(12)14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12)15、变更申请内容及审批情况 (12)16、偏差处理及措施 (12)17、验证结论 (12)18、再验证周期 (13)19、附件 (13)1、概述1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。
1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。
1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开.1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。
2、验证组织的组织机构与职责2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：（1）质量管理部：组织验证实施，监督验证操作；组织验证计划、方案和报告的起草、审核；负责培训验证人员；负责检查验证设备及校准证书；负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；负责建立验证档案。
新版GSP附录5《验证管理》的实施—冷链运输包装的验证方案
中图分类号： ＴＢ ４ ８ ２
文献标识码 ： Ａ
文 章编 号 ： １ ６ ７ ２ －３ ７ ９ １ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ３ （ ａ ） －０ １ ０ ７ —０ １
１ 背景 介绍
进 入 ２１ 世纪 以来生物 制 药飞速发 展 ， 生 物 制 品 或 利 用 生 物 制 剂 技 术 生 产 的 药 品 在 医疗上 的应用不 断增加 。 由 于 此 类 药 品 绝 大 多数 是 要 求 在２～８ ℃ 的 条 件 下 低 温 冷 藏。 因此 ， 这 类 药 品在 流 通 过 程 中对 储 运 温 度 的 要 求 非 常严 格 ． 现 行 ＧＳ Ｐ将 冷藏 温 度 规 定 为 ２～ ｌ ０ ℃， 而 日 常操 作 中 ， 多 数 药 品 的 温 度 要 求 是 ２～８℃ ， 其 质 量 和 疗 效 是 依 赖 这 个温度范 围的。 冷 藏 药 品在 流通 过 程 中 要 符 合 ２～８℃ 的温 度 条件。 药 品 经 营 企 业 基 本 都 有 冷 藏 库或 冰箱 ， 冷 藏 药 品 储 存 过 程 的 温 度 条 件 相对好控制 。 由于 冷 藏 运 输 条 件 的 限 制 ， 冷 藏 药 品运 输 过 程 的 温 度 条 件 控 制 相 对 比 较 困难。 （ １ ） 现 在 大 多数 药 品经 营 企 业 仍 是 采 用 泡 沫 箱 加 冰 袋 的 保 温 包 装 形 式 来 控 制 冷 藏 药 品运 输 过 程 的 温 度 。 但是 ， 由于 药 品 经 营 企 业 对 不 同 的 冷 藏 包 装 的 保 温 属 性 和 包 装 材料 的保温 性能不 太了解 ， 缺 乏 包 装 材 料 保温性 能的 标准测试 数据 ， 大 多 数 药 品 经 营企 业保温 泡沫箱 的选择没 有标准 ， 冰 袋 用 多少 没 有 标 准 ， 这是 普遍存在 的问题。 （ ２ ） 冷 藏 药 品在 流 通 过 程 中避 免 不 了 保 温再 包装 的问题 。 由 于 绝 大 多 数 生 产 企 业 没有 提供冷 藏药品 流通保温 包装标准 ， 药 品 经 营 企 业 面 对 众 多 品种 很 难 做 到 全 部 逐 测 试制定标 准 ， 在 实 际 操 作 中 只 好 凭 着 感觉 走 ， 运 输 在 途 时 间 长 的 就 多 放 几 个 冰 袋（ 盒） ， 短的就少放几个冰袋（ 盒） ， 冷 藏 药 品 在 运 输 途 中温 度 很 难 得 到 保 证 。 （ ３ ） 根 据 新版 Ｇ Ｓ Ｐ 附录５ 验证 管理 》 的 第 十一条： 企 业应 当根 据 验证 确 定 的参 数 及 条 件， 正确 、 合 理 使 用 相 关 设 施 设 备 及 监 测 系 统， 未 经 验 证 的设 施 、 设 备 及 监测 系 统 ， 不 得 用 于药 品冷 藏 、 冷 冻 储运 管 理 。 验 证 的结 果 ， 应 当 作 为 企 业 制 定 或 修 订 质 量 管 理 体 系 文 件 相关 内容 的 依据 。 以 上规 定 要 求药 品经 营 企业必须进行冷链运输包装的验证。
GSP药品冷链验证
GSP药品冷链验证GSP药品冷链验证一、新版GSP药品冷链验证介绍：新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
二、新版GSP冷链验证内容1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证三、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库验证方案2、冷藏车验证方案3、保温箱、冷藏箱验证方案4、温湿度监测系统测点验证四、验证布点计算标准：GSP附录5.《验证管理》第七条应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
五、温度分布均衡性验证数据采集时间：冷库验证连续采集时间应大于48小时；冷藏车、冷藏箱、保温箱应大于最远配送距离所需时间。
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***公司
冷藏箱验证方案
一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱
二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证
方案；
三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公
司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：
五、验证所需仪器设备：
1、冷藏箱（**L）
2、标准冰排
3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）
4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）
六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：
1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置
及区域；
2、蓄冷剂配置使用的条件测试；
3、温度实时监测设备放置位置确认；
4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；
6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：
1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；
8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估
分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱
验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
**公司
冷藏箱验证报告
一、冷藏箱温度分布特性的测试与分析
1、观测点分布图
（2）冷藏箱温度记录
冷藏箱自编号：lcx001 环境温度：℃
二、蓄冷剂配置使用的条件测试；
L的冷藏箱放置冰排4个
三、温度实时监测设备放置位置确认；
设置3个监测点，详见分布表
结论：根据验证结果判断，冷藏箱放置4块冰排常温6小时温度符合冷藏2~8℃要求，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。
四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响
冷藏箱自编号：lcx001 环境温度：℃
结论：开箱时间后，温度不符合冷藏药品储藏条件
五、抗压、抗摔、抗碰撞测试
结论：从上述实验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的抗压、抗摔、抗碰撞
六、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
冷藏箱自编号：lcx001 环境温度：℃
结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，冷藏箱在增减冰排、减少开箱次数，能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。