新版GSP_冷藏箱验证方案_报告

***公司

冷藏箱验证方案

一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱

二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证

方案；

三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公

司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证人员及职责：

五、验证所需仪器设备：

1、冷藏箱（**L）

2、标准冰排

3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）

4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）

六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。

七、验证内容：

1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置

及区域；

2、蓄冷剂配置使用的条件测试；

3、温度实时监测设备放置位置确认；

4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；

6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

八、验证程序描述：

1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。

3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。

4、上述操作均应在冷库内完成。

5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。

6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。

7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；

8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。

9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。

10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。

九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估

分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱

验证参数报告。

十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。

注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

**公司

冷藏箱验证报告

一、冷藏箱温度分布特性的测试与分析

1、观测点分布图

（2）冷藏箱温度记录

冷藏箱自编号：lcx001 环境温度：℃

二、蓄冷剂配置使用的条件测试；

L的冷藏箱放置冰排4个

三、温度实时监测设备放置位置确认；

设置3个监测点，详见分布表

结论：根据验证结果判断，冷藏箱放置4块冰排常温6小时温度符合冷藏2~8℃要求，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。

四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响

冷藏箱自编号：lcx001 环境温度：℃

结论：开箱时间后，温度不符合冷藏药品储藏条件

五、抗压、抗摔、抗碰撞测试

结论：从上述实验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的抗压、抗摔、抗碰撞

六、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

冷藏箱自编号：lcx001 环境温度：℃

结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，冷藏箱在增减冰排、减少开箱次数，能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。