GSP温湿度监测系统验证报告

温湿度监测系统验证

项目名称：常州瑞年医药有限公司冷链验证项目

功能验证报告

编制单位：有限公司

目录

一、验证目的 (3)

二、验证实施方式 (3)

三、验证依据及标准 (3)

四、验证组织与管理 (3)

五、验证实施时间 (3)

六、验证项目 (3)

七、温湿度监测系统 (4)

八、验证实施 (4)

（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (4)

（二）监测设备的测量范围和准确度确认 (8)

（三）测点终端安装数量及位置确认 (9)

（四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12)

（五）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (14)

（六）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (15)

九、验证总结 (15)

十、报告确认 (15)

一、验证目的

本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。

验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

二、验证实施方式

由常州瑞年医药有限公司组织实施，按预定方案内容实施验证工作。

三、验证依据及标准

1.2012 版《药品经营质量管理规范》及其附录。

2.公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。

3.相关附录《验证管理》；

4.相关附录《温湿度自动监测》；

四、验证组织与管理

1.验证小组成员：

（1）、质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

（2）、质量管理部：负责验证工作的组织与实施。

（3）、配送中心：配合质管部共同实施验证工作。

验证小组职责：

（1）负责验证方案的起草、审核与报批。

（2）负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织验证工作。（3）负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。（4）负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更性工作。

（5）负责验证报告的起草、审查与报批。

五、验证实施时间

1.验证现场测试时间： 2015 年03 月02 日至2015 年03 月09 日

2.验证实施地点：常州市锡山区芙蓉二路102号常州瑞年医药仓库

六、验证项目

1.采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4.系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

温湿度监测系统

1.管理软件：建大仁科温湿度监控系（济南仁硕电子科技）统V1.0。

2.监测设备：温湿度传感器。

八、验证实施

（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认

1.系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录：

系统具备仓储监测模块，可对药品储存过程的温湿度状况温度状况进行实时自动监测和记录，如下图-1 所示。

图-1 博科温湿度监控系统

2.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成：

系统由管理主机（HP 商用机）、测点终端（温湿度传感器）、不间断电源及管理软件（建大仁科温湿度监控系统V1.0）组成。

3.各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传警：

测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备就地声光报警模块，可实现超限就地声光报警。

4. 系统应当至少每隔1 分钟更新一次测点温湿度数据：

所有测点数据更新时间可自1 秒起，进行系统设置。

5. 储存过程中至少每隔5 分钟自动记录一次实时温湿度数据：系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置。

6. 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3 名指定人员发出报警信息：

系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。生成超限报警记录，可在超限查询界面进行查询管理。相关界面截图如下。

8. 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：

系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询，相关界面截图如下。

（二）监测设备的测量范围和准确度确认

1. 管理主机、测点终端的最大允许误差符合以下要求：测量范

围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范

围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；相对

湿度的最大允许误差为±5％RH。

2.监测设备经国家法定计量检定机构校准：

校准单位：山东省计量科学研究院（Shangdong Institute of Metrology）校准单位资质：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书号（CNAS Accreditation Certificate No.）：CNAS L0854（三）测点终端安装数量及位置确认

1.测点终端安装布局图：

图2 常州瑞年医药有限公司库房平面图

2. 测点终端安装数量明细表：

3.测点终端安装数量及位置符合以下规定：

1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2 个测点终端。

2）平面仓库面积在300 平方米以下的，至少安装2 个测点终端；300 平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1 个测点终端，不足300