YH-QMS-WI-333-A一品性口罩外观检验指导书
一次性口罩包装出货检验作业指导书
AC RE
口罩尺寸5包尺寸卡尺/直尺01口罩包装5包外观目视01外包装5箱外观目视01
日 期：_____________日 期：_____________题目：分类/次序抽样计划项目方法包装图解检验频率1次/2h 1、口罩装袋摆放，口罩、耳线统一朝向；
2、合格证方向统一字面朝上；
3、工业包装（50只）：胶袋封口平整，封口前（轻
压）不得有鼓气现象，不折邹，不破裂。
4、真空包装：胶袋封口平整、居中，不折邹，不破
裂，不漏气，不得有鼓气现象；
1次/班1、洁净：包装箱无污染、无开裂破损等现象；
2、外箱包装严实，无爆箱、无裂箱、无裂隙等现象；
3、每箱成品实测为基准，每箱重量公差约为50g
4、箱外贴标：标签纸对版，位置符合指定的贴位。
制作人：_____________
核准人：_____________1、目的：规范包装过程的质量控制检验方法及标准
2、范围：适用于成品口罩在包装过程的质量控制检验及QC 检验员
3、定义：质量允收标准 AC ：接收 RE ：拒收
4、内容：
允收标准1次/2h 1，口罩规格尺寸：17.5cm*9.5cm；2，鼻梁条长度：100-105mm ；
3，耳带线长度：160-180mm 。
检验标准
XXXXX有限公司
包装过程检验
文件编号：Q D-QW-07版次： A 作业指导书生效日期：2020-4-18第 1/1 页。
口罩检验指导书
口罩检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩全检检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用全检方式。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
医用口罩检验作业指导书
医用口罩检验作业指导书1、目的本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。
2、适用范围本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩等。
3、引用标准3.1 GB19083-2010 医用防护口罩技术要求3.2 YY0469-2004 医用外科口罩技术要求3.3 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩技术要求4、检验依据如有客户要求或产品标志中规定的要求，按客户要求或产品标志中规定的要求，若没有规定按本作业指导书进行检验。
如涉及到安全项目检验的按进口国标准检验。
5、检验设备略6、作业内容：6.1 检验前准备在产品检验前，需获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。
同时根据客户的要求确定检验流程和重点检验的项目。
当检验人员到达现场、发现存在与实际提供资料不符合时，需及时通知客户，以确定检验流程是否正常进行。
6.2抽样检验6.2.1 根据相关资料，对已经完完包装的产品进行清点，以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。
6.2.2 在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平AQL，如客户有特殊要求则按客户要求，随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》实施。
6.3 产品包装及产品信息收集6.3.1 产品包装信息收集收集产品的包装信息，（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。
6.4 产品资料检验根据收取的资料、对产品的包装资料（包括：外箱箱唛、彩盒、条码、合格标签、说明书等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。
6.5 产品的检验6.5.1 包装的检验6.5.2 产品外观检验：依据客户的要求外观检查光照度，产品距光源1～1.2m 40W日光灯下，用目视检查，检查视距：300～450mm。
6.5.3 生物指标6.5.3.1 包装上标识有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应为无菌。
口罩包装检验指导书
口罩包装检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩贴包装检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
一次性医用口罩成品检验操作规程
更改历史1目的为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。
2适用范围适用于一次性医用口罩成品的质量检验，评价其质量水平。
3职责质量部4要求4.1外观和包装标识口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
包装应印刷产品批号，生产日期。
包装标识应清晰完整。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
4.3 鼻夹4.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
4.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.4 口罩带口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
4.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
4.7微生物限度细菌菌落总数≤100cfu/g；真菌，大肠群菌，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出。
5检验方法5.1外观和包装标识目视检查，应符合要求。
5.2结构与尺寸实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合要求。
5.3 鼻夹5.3.1随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合要求。
5.3.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合要求。
5.4 口罩带随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合要求。
以10N的静拉力进行测量，持续5s，观察口罩带与口罩体连接处，应符合要求。
5.5细菌过滤效率（BFE）按照YY 0469-2011中细菌过滤效率测试方式进行试验，结果应符合要求。
5.6通气阻力按照YY/T 0969-2013中5.6的方法进行试验，结果应符合要求。
5.7微生物限度按照GB 15979-2002中附录B规定进行试验，应符合要求。
6检验类型和抽样水平6.1检验分为型式检验和出厂检验。
6.2型式检验所有项目均应检验，必要时，根据YY/T 0693-2013中规定有关生物学评价要求进行生物学试验。
口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司 三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版 本 号：A0 页 次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序 控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和 记录表
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
一次性使用医用口罩口罩带检验操作规程
一目的：建立一个口罩带检验标准操作规程，以规范化验员操作。
二适用范围：适用于一次性使用医用口罩、医用外科口罩用口罩带检验操作。
三责任人：QC全体人员。
四程序：4.1外观4.1.1 检查方法：在自然光线明亮处，用肉眼观察，记录观察结果。
4.1.2合格标准：本品为本白色弹力松紧带，外观整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍，断面呈扁圆或类圆形。
4.1.3结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.2弹力4.2.1检测方法：截取待测定样品长度约10cm，用直尺测量长度（a）并记录。
在口罩带一端0.5cm处固定，另一端0.5cm处用拉力计以30N的力量对口罩带拉伸，并保持约5秒钟。
测量并记录拉伸保持过程中口罩带长度（b）。
解除口罩带拉力，用直尺测量其长度（c）。
4.2.2计算：拉伸长度系数=b÷a形变系数（%）=（c-a）/a×1004.2.3合格标准：拉伸长度系数不小于拉伸前长度的1.5倍；形变系数（%）不得超过10%。
4.2.4结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.3尺寸规格4.3.1检测方法：若口罩带为圆形时，用千分尺测量口罩带直径；若口罩带为扁圆形时，用千分尺测量口罩带最宽面宽度尺寸。
记录检测结果，检测结果与标准值比较。
4.3.2标准规定：3±0.5mm。
4.3.3结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.4材质：4.4.1检测方法：火试法：接近火焰时会发生软化，熔融卷缩现象；在火焰中时，会发生燃烧，且边熔化边冒黑烟。
燃烧后灰烬为黑褐色硬块，用手指可捻碎。
*注：锦纶口罩带：接近火焰时，可燃软化收缩呈白色胶状；在火焰中时，卷缩、熔融，燃烧缓慢，产生小气泡，在火焰中熔燃滴落；燃烧后灰烬为黑褐色硬块，用手指不易捻碎。
4.4.2合格标准：检验结果符合涤纶特征。
4.4.3结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.5拉断强力4.5.1检测方法：截取待测定样品长度约10cm，，在口罩带一端0.5cm处固定，另一端0.5cm处用拉力计对口罩带拉伸，观察拉力计读数达30N时，口罩带不得出现断裂现象。
一次性医用口罩的检验方法
一次性医用口罩的检验方法随着新冠肺炎疫情的持续发展，民众对医用口罩的认识和需求日益增加。
然而，市面上存在一些不合格的一次性医用口罩，甚至有的口罩推销商虚假宣传，使得消费者难以辨别。
为了保证公众使用的口罩符合相关标准和要求，需要对口罩进行检验。
下面介绍一些可以参考的检验方法。
外观检查首先需要检查口罩的外观，包括口罩的整体形状、尺寸、色泽、质地和结构等方面，检查是否存在损坏、散发异味、松动、不牢固等情况。
同时，需要检查口罩是否符合标签上的标准和要求。
如果发现不符合标准和要求的情况，建议不要购买或使用。
水压试验水压试验能够测试口罩的防水性能，检查口罩是否具备防水防液体渗透的必要性能。
一般采用水压试验仪进行测试，将一定体积的水加载在样品上，检查是否有水渗漏，评估口罩防护性能。
对于医用口罩，水压试验需得到相应的标准和要求，测试方法也会不同。
需要注意的是，水压试验并不能代表所有的空气过滤性能和透气性能。
透气性测试透气性测试能够检测口罩的透气性和空气过滤性能。
一般通过测量口罩的呼吸阻力来进行评估，检查口罩是否存在透气性问题，同时也能评估口罩的过滤性。
建议采用ISO 16900-4标准方法进行测试。
细菌过滤效率测试细菌过滤效率测试能够检测口罩的过滤效率，评估对不同颗粒物的过滤和防护能力。
通常采用根据ASTM标准进行粒子过滤效率和细菌过滤效率测试。
这些标准会明确规定测试方法、测试样品和测试条件等方面内容。
吸湿性测试吸湿性测试能够检测口罩是否存在吸湿性问题，同时也能评估口罩的过滤性。
建议采用ISO 9073-6标准方法进行测试。
臭氧抗性测试臭氧抗性测试能够评估口罩的臭氧耐受性，测试样品在特定臭氧浓度下的耐受性。
建议采用ASTM G154或ISO 4892-3标准方法进行测试。
总结以上为常规的一次性医用口罩的检验方法，企业在生产过程中也应该通过质量控制的标准规范制定、严格检测、包装和交付到市场，以确保消费者使用的产品安全可靠。
YH-QMS-WI-332-A 产品初始污染菌检测作业指导书
初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332Rev A第1页共4页版本号修改日期修改内容描述A2020.3.16 首次发布制定：签名审核：签名批准：签名初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332Rev A第2页共4页1.0 目的为了规范灭菌产品使用的原材料、产品初始污染菌的检验操作，确保原材料、产品灭菌前细菌数符合标准要求。
2.0 范围本检验规程只适用于本公司产品、原材料的初始污染菌的检验操作。
3.0 职责质量法规部：微生物检验员负责原材料及产品灭菌前初始污染菌的检测。
4.0 操作方法4.1 产品初始污染菌数：≤100cfu/件原材料初始污染菌：原材料外壳及导管、线材类：≤100cfu/件原材料包装袋类：≤10cfu/cm24.2培养基及洗脱液制备配制一定量的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）及沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），0.9%Nacl洗脱液，高压灭菌后备用。
4.3操作流程4.3.1产品检验➢产品取样：1产品表面与患者直接接触或间接接触产品：取每批次样品10件，将样品浸入100ml0.9%Nacl洗脱液中；2 产品内部与患者直接接触或间接接触的产品：将100ml0.9%Nacl洗脱液注入产品内部；充分震荡，将滤液通过0.45μm膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面朝上，分别贴于胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养表面，倒置培养。
➢空白对照：将100ml0.9%Nacl通过0.45μm膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面朝上，分别贴于1块TSA培养基和1块SDA培养基表面，倒置培养。
➢TSA培养基皿放在30-35℃培养箱倒置培养3天。
SDA培养基皿放在20℃-25℃培养箱倒置培养5 天。
➢将平板置于灯光下从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，仔细观察计数，必要时可借助放大镜、菌落计数器。
(空白对照应无菌生长)➢每件产品的初始污染菌总数=细菌平均数和霉菌平均数的总和初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332Rev A第3页共4页4.3.2原材料检验4.3.2.1原材料外壳及导管、线材类➢取每批次原材料样品10件，按照样品大小与无菌取样袋（大袋、小袋）匹配度，可选择将样品浸入100ml或200ml0.9%Nacl洗脱液中充分震荡，将滤液通过0.45μm膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面朝上，分别贴于胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基表面，倒置培养。
口罩成品检验标准
目视
灭菌合格证、灭菌标识正确
目视
2
包装方式
包装方式、装量正确
符合订单要求
3
产品材质
I型由两层无纺布、过滤层制成
符合订单要求
1.以只为抽样单位；
2.特殊检验水平S-2；AQL=2.5
4
口罩带
口罩带戴取方便，与口罩体连接点处的断裂强力应≥10N
拉力测试
6
气味
无明显异味
拆开包装后用鼻子嗅闻口罩
1.目的:
制定医用口罩质量判定标准，确保产品符合客户要求。
2.范围:
适用于本公司生产和采购的所有医用口罩 的产品检验判定。
3.检验项目及要求：
医用口罩每批次检验放行项目：
序号
检查项目
检验标准
检验方法
抽样方案
1
标识
三证信息正确、内外一致
核对说明书
1.以箱/盒为抽样单位；
2.特殊检验水平S-2，AQL=1.0
9
包装外观
包装适宜；封口良好；无明显脏污、破损
目视
1.以最小包装为抽样单位；
2.吸塑包装产品按特殊检验水平S-4，AQL=0.25
3. 非吸塑包装产品按特殊检验水平S-3，AQL=2.5
10
产品外观（1）
无外来杂物、毛发及金属片
目视/需拆包装
1.以只为抽样单位；
2.特殊检验水平S-4；AQL=0.15
1.以只为抽样单位；
2.特殊检验水平S-2；AQL=6.5
7
尺寸
一次使用医用口罩成型长：17.5±5%cm，成型宽：17.5±5%cm
卷尺
医用外科口罩成型长：17.5±5cm，成型宽：17.5±5cm
一次性使用医用口罩成品检验规范
一次性使用医用口罩成品检验规范
1.目的
规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围
适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据
3.1一次性使用医用口罩技术要求
4.检测项目、质量要求、检验方法
检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:
4.1外观、
4.2结构与尺寸、
4.3鼻夹、
4.4口罩带、
4.5细菌过滤效率(BFE)
4.6 通气阻力
4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观
4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%
表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm。
一次性医用外科口罩检验规程
6.1.3GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
6.1.4GB/T14233.1-2008《医用医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
6.1.5GB/T 4745-1997《纺织织物表面抗湿性测定沾水试验》
6.1.6一次性医用外科口罩技术要求
主管部门.：
编制人：
审核人：
批准人：
质量部
−−
−−
−−
分发部门
质量部
生效日期
−−
1目的
制定本规程以规范一次性医用外科口罩产品的检验要求，提供检验的操作指导规范。
2范围
本规程适用于一次性医用外科口罩产品的检验。
3职责
质量部检验人员对本规范负责。
4过程检验
外观检验项目与标准要求如下表所示：
序号
项目
标准要求
项目
产品代号
颜色
外形尺寸
（cm）
展开尺寸
（cm）
材料单位克重
（g/m2）
皱褶宽度
（cm）
铝条尺寸
（cm）
绑带长度
（cm）
2000W
白色
不受力状态
（17.0-19.0）×(8.8-9.2)
不受力状态
17.0-17.5
内层：防粘布28±2
过滤：熔喷布22±2
外层：防粘布23±2
不受力状态
1.4-1.6
不受力状态
目测
G-I
0.65
4
外形尺寸
口罩外形尺寸应符合附录A和附录B的规定。
直尺检查
S-2
4.0
5
展开尺寸
口罩展开尺寸应符合附录A和附录B的规定。
一次性使用医用口罩检验规程
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布3.1.1外观质量3.1.2理化性能3.1.3徼生物3.2鼻夹3.3口罩带3.4包装袋过程检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表成品检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
41.一次性使用医用口罩成品出厂检验记录
恩施金凰新材料有限公司
成品出厂检验记录
检验报告书编号：
品名一次性使用医用口罩物料代码
检品批号检品数量
检品规格检品来源
取样日期年月日报告日期年月日
检验依据 YY/T 0969-2013 【外观】：随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测，对所取样品逐一进行如下检查：
检验人：年月日复核人：年月日【结构与尺寸】：随机抽取样品3个，实际佩戴，□是□否能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；
检验人：年月日复核人：年月日【鼻夹】：随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测，对所取样品逐一进行如下检查：
检验人：年月日复核人：年月日
检验人：年月日复核人：年月【微生物指标】：取样品适量，《微生物指标检查标准操作规程》进行如下检查：
结论：□符合规定□不符合规定（规定：细菌菌落总数≤100CFU/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。
）
检验人：年月日复核人：年月日
结论：本品按YY/T 0969-2013 出厂项目检验，结果：□符合规定□不符合规定。
一次性医用口罩检验规范
注3：环氧乙烷残留量应控制在低于规定值（4.7）后口罩方可出厂。
6.4周期检查
6.4.1下列情况下应对口罩进行周期检查：
a) 新口罩产品投产前；
b) 连续生产中每年不少于一次；
c) 间隔一年以上再投产时；
d) 在口罩的设计、工艺或材料有重大改变时；
e) 国家质量监督部门提出要求时。
不可有
耳线断裂
不可有
耳线错面/错位
不可有
切片不良
不可有
脏污/油渍
不可有
表面破损
不可有
鼻梁线错位
不可有
5.1.1每批随机抽取5个样品进行外观检验，目视检查，需符合5.1要求
5.1.2口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。
5.1.3口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
5.1.4口罩超声波复合处粘合应牢固。
5.2.2结构检验标准
5.2.2.1鼻夹；鼻夹长度应大于8cm,使用通用或专用两局进行测量。
5.2.2.2口罩带；口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩连接点处的断裂强度不小于10N，使用静拉力机以10N进行测量，持续5秒。
5.2.2.3细菌过滤效率（BFE）；口罩的细菌过滤效率应不小于95%
5.2.2.4通气阻力；口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
d) 口罩生产批号或生产日期；
e) 口罩的消毒日期、灭菌失效期或保质期；
f) 口罩包装数量（中包装适用）；
g) “包装破损禁止使用”等字样或标志，如灭菌口罩。
7.3口罩的外包装上至少应有下列标志：
a) 生产单位名称、商标；
b) 产品名称、规格；
口罩外观检验作业指导书
1 目的
文件类别内控文件：九大循环内控管理办法一般文件：一般文件
制定单位品质部
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩检验作业。
3 检验条件与环境
照明：光源距被测物表面30±5cm，使用日光灯进行检验；
距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
视力：检验员视力要求不低于（含矫正视力）；
检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后
产品上下左右各转动45度；
检验10±5s。
4 检验标准
外观判断程度：参考PG-44《一次性使用医用口罩出厂检验规程》
依据PG-03《取样管理规程》取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n?+1；n≥300时，取样量为(n?)/2+1。
中间产品、成品及特殊要求的物料等按具
体情况另行规定。
检验及留样用的样品应在包装工序中取样，取样时应考虑样品的均匀性，代表性。
图示步骤
1.检验必须带上手套进行作业，对角拿取产品，不可触摸口罩中间区域，顺时针检验机台压边、点带、鼻夹线、耳跟线、本体。
2.检验从左到右，先反面后正面
注意事项1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，颜色，结构；
2.保持端正的坐姿，保证眼睛和检视产品的距离；
3.检验员要正确着装，穿好无尘服，佩带手套，口罩；
4.注意检验台物品的摆放和环境的维护。
制作审核批准发行日期2020-4-30。
口罩检验管理制度
口罩检验管理制度
1. 简介
本文档旨在规范口罩检验的管理制度，确保口罩质量符合相关
标准。
口罩作为防控传染病的重要工具，其质量检验具有重要意义。
2. 检验机构
口罩检验应由具备相关资质和技术能力的检验机构进行。
检验
机构需要获得国家相关部门的认可，并严格按照相关标准进行检验。
3. 检验内容
口罩检验应包括以下内容：
- 外观检验：检查口罩表面是否有明显污染、破损等问题。
- 材料检验：检验口罩使用的材料是否符合相关标准，如呼吸
阻力、过滤效率、防护性能等。
- 细菌过滤效率检验：检验口罩的细菌过滤效率，确保口罩能
有效过滤细菌和微粒。
- 吸湿性检验：检验口罩的吸湿性能，确保使用时不会引起不适。
- 透气性检验：检验口罩的透气性能，确保使用者能够正常呼吸。
4. 检验标准
口罩检验应按照国家或行业标准进行。
检验标准应明确口罩外观、材料、过滤效率、吸湿性、透气性等方面的要求。
5. 检验报告
口罩检验完成后，检验机构应出具口罩检验报告。
检验报告应包括口罩的检验结果、检验标准、检验日期等信息。
报告应保存在检验机构，并向相关单位和厂商提供。
6. 监督与处罚
口罩检验应受到相关部门的监督。
对于不符合口罩质量标准的厂商，相关部门应采取相应的处罚措施，如责令整改、罚款等。
7. 附则
本制度自发布之日起生效，并由口罩质量检验管理部门负责解释。
如有违反本制度的行为，将依法追究相应责任。
以上为口罩检验管理制度的要点，请相关部门和厂商严格按照规定执行，确保口罩质量和使用安全。
一次性医用口罩说明书检验操作规程
更改历史
1目的
为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。
2适用范围
适用于一次性医用口罩说明书的质量检验，评价其质量水平。
3职责
质量部
4要求
4.1外观
无肉眼可见污渍，破损。
4.2尺寸
长为（XX-XX）cm，宽为（XX-XX）cm。
4.3文本
应与附录A保持一致。
5检验方法
5.1外观
目视观察，应符合要求。
5.2尺寸
取通用量具测量，应符合要求。
5.3文本
取标准件进行比对检验，应符合要求。
6检验类型和抽样水平
6.1检验分为型式检验和入厂检验。
6.2型式检验所有项目均应检验。
6.3入厂检验项目为4.1、4.2。
6.4抽样水平
6.4.1型式检验选择一次性抽样，判别水平为I，4.1/4.2RQL为20 ,4.3必须全部合格。
6.4.2入厂检验选择一次性抽样，抽样水平为I, 4.1、4.2AQL为6.5。
7包装、储存要求
7.1XX个/包，包装为XX包装。
7.2储存在阴凉位置。
8有效期
有效期为3年。
附录A
产品说明书
【产品标签和包装标识的解释】
切勿再次使用包装破损时切勿使用怕晒防潮
批次代码制造日期查阅使用说明
【说明书编制日期】。
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湖南佑华医疗用品有限公司
一品性口罩外观检验指导书
文件编号YH-QMS-WI-333-A 发行日期2020年3月18日版本 A 共1页，第1页
一、检验要求：
1、工作人员在拿取口罩产品前，要穿戴工作服、鞋套、手套等防护用品。
二、检验内容：
1口罩性能要求：
1.1 一次性使用医疗口罩符合：YY/T 0969-2013标准。
1.2 日常防护型口罩符合：GB/T 32610-2016标准。
2 外观检验项目1：
在正常灯光状态目视下，口罩带两条有无脱落、破损、松线、脱落等不良。
3 外观检验项目2：
鼻夹的长度为8CM左右，目视鼻夹有无外露、起翘、缺失、是否中间位置等不良。
4 外观检验项目3：
口罩带的4处熔点，有无漏熔、熔点不完整、熔点偏位，熔点是否在线头位置。
5 外观检验项目4：
目视检验口罩外表面与内表面，有无起皱不良、有无脏污、破损等不良。
三、检验后的产品处理：
1、良品可以流入下工序包装，不良品要放置在不良品标识箱报废处理，待处理箱内的口罩产品
每日务必处理完成，每日现场产品要标识清楚，不良品要清理干净。
1 2 3
口罩带鼻夹4处熔点
4
正面
编写/修订人质检部生产部管理者代表总经理刘黎。