临床生物化学参考范围行业标准解读
生化检验各项目参考范围及临床意义
生化检验各项目参考范围及临床意义目录一、生物化学检验 (2)1.1 血糖测定 (4)1.2 血脂测定 (5)1.3 电解质测定 (6)1.4 血清铁蛋白测定 (7)1.5 肌酐测定 (8)1.6 尿素氮测定 (9)1.7 胆红素测定 (10)二、免疫学检验 (11)2.1 肝功能检查 (12)2.2 乙肝病毒表面抗原测定 (13)2.3 丙肝病毒抗体测定 (14)2.4 甲状腺功能测定 (15)2.5 肿瘤标志物测定 (16)三、分子生物学检验 (17)3.1 基因检测 (18)3.2 药物代谢酶测定 (19)3.3 病毒抗体测定 (20)四、血液学检验 (22)4.1 血细胞计数 (23)4.2 出血时间测定 (24)4.3 血块收缩时间测定 (25)4.4 血小板计数 (25)五、尿液检验 (26)5.1 尿液常规分析 (27)5.2 尿沉渣分析 (29)5.3 尿液生化分析 (30)六、体液检验 (31)6.1 脑脊液检验 (32)6.2 精液检验 (34)6.3 阴道分泌物检验 (35)七、其他生化检验项目 (36)7.1 血清蛋白电泳 (38)7.2 免疫球蛋白测定 (39)7.3 血清酶学测定 (41)一、生物化学检验生物化学检验是指通过检测人体内的生化指标，如酶、蛋白质、糖类、脂质、电解质等，来了解人体生理功能和病理变化的一种检验方法。
生物化学检验在临床诊断中具有重要的参考价值，可以帮助医生判断患者的病情、制定治疗方案以及评估治疗效果。
酶是生物体内催化生化反应的重要物质，其活性水平的异常可能反映出机体的病理变化。
常见的酶类指标包括：谷丙转氨酶(ALT):主要存在于肝细胞，当肝细胞受损时，ALT会释放到血液中，其水平升高提示肝损伤。
谷草转氨酶(AST):同样主要存在于肝细胞，当肝细胞受损时，AST 也会释放到血液中，其水平升高也提示肝损伤。
乳酸脱氢酶(LDH):存在于各种组织细胞中，其水平升高可能与组织坏死、缺氧、炎症等有关。
中华人民共和国行业标准备案公告2013年第2号(总第158号)－－依法备案行业标准708项的公告
民用航空器材管理术语
MH/T 0020-2000
2012-02-08
2012-06-01
中国民用航空局
37
38425-2013
MH/T 6076-2012
民用航空燃料设施设备浸润冲洗质量控制
2012-03-26
2012-07-01
中国民用航空局
38
38426-2013
MH/T 6077-2012
公墓维护服务
2012-11-22
2012-12-03
民政部
5
38392-2013
MZ/T 038-2012
公墓祭扫服务
2012-11-22
2012-12-03
民政部
6
38393-2013
CJ/T 411-2012
中低速磁浮交通车辆电气系统技术条件
2012-12-06
2013-04-01
住房和城乡建设部
JG/T 393-2012
建筑门窗五金件 双面执手
2012-11-01
2013-01-01
住房和城乡建设部
15
38403-2013
JG/T 392-2012
建筑用钢木室内门
2012-11-01
2013-01-01
住房和城乡建设部
16
38404-2013
JG/T 386-2012
建筑门窗复合密封条
2012-11-01
MH/T 6088-2012
飞机维护用化学品对低脆镉板腐蚀的试验方法
2012-07-11
2012-11-01
中国民用航空局
65
38453-2013
MH/T 4007-2012
常规生化检验项目各项指标参考范围和临床意义
常规生化检验项目各项指标参考范围和临床意义常规生化检验项目是临床医学中常用的一种实验室检验方法，用于评估人体内各种生物化学过程的正常与异常状况，有助于诊断疾病、监测疗效和预测疾病进展等。
以下是常规生化检验项目中一些重要指标的参考范围和临床意义。
1.血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）：参考范围：ALT：男性≤50U/L，女性≤35U/L；AST：男性≤40U/L，女性≤35U/L。
临床意义：ALT和AST通常用于评估肝功能，出现异常意味着肝细胞损伤，并且可以帮助区分肝炎、肝病毒感染、肝细胞癌等。
2.血清总蛋白（TP）和白蛋白（ALB）：参考范围：TP：60-80g/L；ALB：35-55g/L。
临床意义：TP和ALB是评估肝功能和营养状况的重要指标，异常可提示肝脏疾病、营养不良等。
3.血清尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）：参考范围：BUN：2.86-8.21 mmol/L；Cr：53-106 μmol/L。
临床意义：BUN和Cr是评估肾功能的重要指标，异常可以提示肾脏功能损伤，如急性肾衰竭、慢性肾病等。
4.血清总胆红素（TBIL）和直接胆红素（DBIL）：参考范围：TBIL：3.4-20.5 μmol/L；DBIL：0-6.8 μmol/L。
临床意义：TBIL和DBIL常用于评估肝胆系统功能，异常可以提示肝胆疾病，如黄疸、胆结石等。
5.血清钠（Na）、钾（K）和钙（Ca）：临床意义：这些电解质指标常用于评估水电解质平衡和神经肌肉功能，异常可以提示肾功能障碍、电解质紊乱、神经肌肉病等。
6.血清葡萄糖（GLU）：参考范围：空腹血糖：3.6-6.1 mmol/L。
临床意义：血糖是评估糖代谢的指标，异常可以提示糖尿病、胰岛素抵抗等。
7.血清甲状腺素（T3、T4）和甲状腺刺激素（TSH）：参考范围：T3：1.2-3.1 nmol/L；T4：63-165 nmol/L；TSH：0.55-4.78 mIU/L。
临床生物化学参考范围行业标准解读PPT课件
19
感谢聆听
The user can demonstrate on a projector or computer, or print the presentation and make it into a film
讲师：XXXX
日期：20XX.X月
20
8
NIST：美国国家标准与技术研究院
9
服务人群验证或评估 分析质量：不正确度、不精密度
精密度评估：分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证：分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。
10
பைடு நூலகம்
11
实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
15
系统偏高结果 不超过10%
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
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纠正系统误差 提高正确度
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问答
问题提问与解答
HERE COMES THE QUESTION AND ANSWER SESSION
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结束语
感谢参与本课程，也感激大家对我们工作的支 持与积极的参与。课程后会发放课程满意度评 估表，如果对我们课程或者工作有什么建议和
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体重指数（BMI）=体重/身高2
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按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本
10临床常用生物化学检验
静脉血浆（含水93%）糖值>静脉全血（含水73%） 糖值 15%
全血标本室温放置1小时，血糖值下降
3-6%
全血标本室温放置4小时，血糖值下降
10-30%
全血标本0-4℃放置6小时，血糖值下降
0.3-3%
立即离心后血浆标本室温放置6小时，血糖值下降
0%
一、空腹葡萄糖检测
临床意义：是诊断糖尿病的主要依据，也是判 断病情和疗效判断的主要指标。
8
µmol/kg/min
pmol/l
fmol/l
0 –60
60
0 60 120 180 240 300
Plasma glucagon
45
30
–60 0 60 120 180 240 300
Minutes after glucose ingestion
mmol/l
4 –60 0 60 120 180 240 300
诊断学与疾病学
白细胞升高
特异性改变 非特异性改变
诊断学与疾病学 概率
麦氏点压痛， 部分患者压痛点变异
可发热，也可不发热
腹痛，初期表现为 脐周痛或剑突下痛， 以后转移至右下腹
参考范围与决定水平
正常？不正常？ ------ “正常值” 统计学确定的参考范围 医学实践确定的决定水平
性贫血等 ③甲亢或营养不良。
一、脂质检测—甘油三酯测定
甘油三酯(triglyceride,TG)由肝、脂肪组织及小肠合成。正 常人空腹时TG仅占总脂的1/4，主要存在于前β-脂蛋白和乳 糜颗粒中，直接参与胆固醇及胆固醇酯的合成，为细胞提供 能量和贮存能量。它是动脉粥样硬化的重要因素之一。
【参考值】 荧光法或酶法为0.56～1.7mmol/L； 1.70mmol/L为适合水平，＞1.70mmol/L为升高。
临床常用生化检验项目参考区间 第4部分
临床常用生化检验项目参考区间第4部分摘要：一、引言二、临床生化检验项目概述1.常规生化检验项目2.特殊生化检验项目三、参考区间及其意义1.参考区间的定义2.参考区间的应用3.参考区间的划分四、我国常用生化检验项目参考区间标准1.血清生化指标参考区间2.尿液生化指标参考区间3.唾液生化指标参考区间五、临床应用实例1.血清生化指标在疾病诊断中的应用2.尿液生化指标在疾病诊断中的应用3.唾液生化指标在疾病诊断中的应用六、检验结果的解读与分析1.单一指标异常的解读2.多项指标异常的解读3.异常结果的临床意义七、检验过程中的质量控制1.样本采集与处理2.仪器与试剂的选择3.检验操作规范八、总结与展望正文：一、引言临床生化检验是现代医学诊断和监测疾病的重要手段之一。
众多的生化检验项目为临床医生提供了丰富的诊断依据。
然而，如何正确理解和应用这些检验结果，避免误诊和漏诊，成为了临床医生关注的问题。
本文将对临床常用生化检验项目参考区间进行详细阐述，以期为广大临床工作者提供参考。
二、临床生化检验项目概述1.常规生化检验项目常规生化检验项目包括血清生化指标、尿液生化指标和唾液生化指标等。
这些指标可以反映人体器官和系统的功能状态，为临床诊断提供依据。
2.特殊生化检验项目特殊生化检验项目包括免疫生化、酶学、遗传代谢等方面，具有较高的专业性和针对性。
特殊生化检验项目的应用有助于临床医生对疾病进行精准诊断。
三、参考区间及其意义1.参考区间的定义参考区间是指在正常人群中，某一生化指标的分布范围。
合理的参考区间有助于临床医生判断检验结果的异常与否。
2.参考区间的应用参考区间在临床检验中具有重要意义，可以帮助医生识别异常指标，进一步进行疾病诊断和治疗。
3.参考区间的划分划分参考区间时，需充分考虑年龄、性别、生活习惯等因素，以确保检验结果的准确性。
四、我国常用生化检验项目参考区间标准1.血清生化指标参考区间血清生化指标包括血糖、血脂、肝功能、肾功能等。
临床生物化学检验
脂类代谢紊乱的检查
血浆脂蛋白
载脂蛋白的功能
构成并稳定脂蛋白的结构
修饰并影响与脂蛋白代谢有关的酶的活性 作为脂蛋白受体的配体，参与脂蛋白与细胞
表面脂蛋白受体的结合及其代谢。
载脂蛋白的合成场所、分布、功能及临床意义
载脂蛋白 Apo-A 合成场所 肝、肠 分 布 HDL 功 能 临床意义
胆固醇酯+H2O
CHE
胆固醇＋游离脂肪酸
胆固醇＋Ｏ2
COD
△4－胆甾烯酮＋H2O2
POD
2H2O2＋4－氨基安替比林＋酚
醌亚胺
醌亚胺的最大吸收峰在500nm，吸光度与标本中的胆固醇含量 成正比．
参考范围：《血脂异常防治建议》规定，TC＜5.20mmol/L为合 适范围，5.23～5.69mmol/L为边缘性增高，5.72mmol/L以上为升 高。
AⅠ激活LCAT 高α脂蛋 AⅡ抑制LCAT 白血症 受体识别
CⅠ激活LCAT 及LPL CⅡ激活LPL CⅢ抑制LPL
Apo-B Apo-C
B100 肝 B48 肠 肝
LDL CM VLDL
Ⅱ型高脂 血症 Ⅴ型高脂 血症 Ⅳ型高脂 血症
Apo-E
肝
VLDL （主要） HDL
受体识别， HDL形成
甘油三酯(TG) 总胆固醇(TC)
• •
• •
钾浓度的调节
进入K+过多： 血K +暂时升高 刺激胰岛素分泌
•
• • •
刺激醛固酮分泌
远由小管分泌K 尿K +升高 血K +恢复正常
K +转入细胞内
钾、钠、氯测定
离子选择电极法
检测电极表面电位的改变，依钾电极、钠电 极或氯电极与参比电极表面电位变化的大小计算 样本中钾离子、钠离子或氯离子的含量。 参考范围：血清钾：3.5～5.5mmol/L
临床常用生物化学检查的正常值
临床常用生物化学检查的正常值临床常用生物化学检查正常值是指在正常健康人群中常见的参考范围，用于评估患者体内生物化学指标的正常水平。
这些正常值可以作为医生判断患者是否存在生物化学异常的依据，并且对于疾病的诊断、治疗和监测也具有重要意义。
下面将分别介绍一些常见的生物化学检查项目及其正常值范围。
1.血糖（血浆葡萄糖）：血糖是评估血液中葡萄糖浓度的主要指标。
正常人血糖的正常值范围通常是4.0-6.1 mmol/L（空腹状态测量），在餐后2小时血糖正常值范围为<7.8 mmol/L。
2.总胆固醇（TC）：总胆固醇是评估血液中胆固醇的总浓度。
正常人总胆固醇的正常值范围通常是<5.2 mmol/L。
3.甘油三酯（TG）：甘油三酯是评估血液中甘油三脂的浓度。
正常人甘油三酯的正常值范围通常是<1.7 mmol/L。
4.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）：高密度脂蛋白胆固醇是评估血液中高密度脂蛋白的浓度。
正常人高密度脂蛋白胆固醇的正常值范围通常是＞1.04 mmol/L。
5.低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）：低密度脂蛋白胆固醇是评估血液中低密度脂蛋白的浓度。
正常人低密度脂蛋白胆固醇的正常值范围通常是<3.37 mmol/L。
6.尿酸（UA）：尿酸是评估血液中尿酸的浓度。
正常人尿酸的正常值范围通常是男性：202-416 μmol/L，女性：139-339 μmol/L。
7.肌酐（SCr）：肌酐是评估血液中肌酐的浓度。
正常人肌酐的正常值范围通常是0.6-1.2 mg/dL。
8.尿素氮（BUN）：尿素氮是评估血液中尿素的浓度。
正常人尿素氮的正常值范围通常是7-20 mg/dL。
9.肝功能指标：-总胆红素（TBIL）：正常人总胆红素的正常值范围通常是5.1-17.1 μmol/L。
-血清谷丙转氨酶（ALT）：正常人血清谷丙转氨酶的正常值范围通常是男性：10-50 U/L，女性：7-35 U/L。
-血清谷草转氨酶（AST）：正常人血清谷草转氨酶的正常值范围通常是男性：15-40 U/L，女性：15-35 U/L。
临床生物化学检验
临床生物化学检验：既是一门研究人体健康和疾病时的医学基础理论学科，又是一门应用各种技术和方法检验机体健康和疾病的医学应用学科。
量值溯源：用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
实验室信息管理系统：是对实验室日常工作、科室管理、学科建设和实验发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。
临床诊断试验：是指临床上用于确定或排除疾病的方法或项目。
临床生物化学诊断试验：是指临床生物化学实验室中用于疾病诊断、筛查和监测的方法或项目。
参考值区间：指所有参考值剔除离群值并补充数据后在95%的分布范围。
金标准：指当前为临床医学界公认的诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。
临界值：指划分诊断试验结果正常与异常的界值，又称阈值、分界值等。
医学决定水平：临床上按照不同病情给予不同处理的指标阈值。
ROC曲线：以真阳性率为纵坐标，假阴性率为横坐标，将相对应的各临界值连接起来的折线图。
国际单位（IU）:是指在特定条件下，将1min 内能转化1umol底物的酶量定为一个国际单位。
定时法：是将酶与底物在特定条件下孵育一定时间后，用终止夜终止反应，通过化学或生物化学的方法测出底物或产物的总变化量，除以时间后，计算出底物消耗速度或产物生成速度。
连续监测法：是将酶与底物在特定条件下孵育，每隔一定时间连续测定酶促反应过程中某一底物或产物的特征信号的变化，从而计算出每分钟的信号变化速率。
最适条件：是指能满足酶发挥最大催化效率所需的条件。
代谢物酶法分析技术：是指用酶法分析的方法来测定人体内的代谢物或代谢产物的技术。
酶法分析：是以酶为试剂测定酶促反应的底物、辅酶、辅基、激活剂或抑制剂，以及利用酶偶联法测定酶活性的一类方法。
肿瘤标志物：是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质。
临床常用生化检验项目参考区间
I C S11.100C50中华人民共和国卫生行业标准W S/T404.6 2015临床常用生化检验项目参考区间第6部分:血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁R e f e r e n c e i n t e r v a l s f o r c o m m o n c l i n i c a l b i o c h e m i s t r y t e s t sP a r t6:S e r u mc a l c i u m,p h o s p h o r u s,m a g n e s i u m,i r o n2015-04-21发布2015-10-01实施前言W S/T404‘临床常用生化检验项目参考区间“分为8个部分:第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶㊁天门冬氨酸氨基转移酶㊁碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶;第2部分:血清总蛋白㊁白蛋白;第3部分:血清钾㊁钠㊁氯;第4部分:血清总胆红素㊁直接胆红素;第5部分:血清尿素㊁肌酐;第6部分:血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁;第7部分:血清乳酸脱氢酶㊁肌酸激酶;第8部分:血清淀粉酶㊂本部分为W S/T404的第6部分㊂本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂本部分主要起草单位:中国医科大学附属第一医院㊁中国人民解放军第四军医大学附属第一医院㊁复旦大学附属中山医院㊁北京大学第三医院㊁四川大学华西医院㊁广东省中医院㊁北京医院㊂本部分起草人:尚红㊁郝晓柯㊁潘柏申㊁张捷㊁王兰兰㊁黄宪章㊁陈文祥㊁张传宝㊁申子瑜㊁穆润清㊁赵敏㊂临床常用生化检验项目参考区间第6部分:血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁1 范围W S /T404的本部分规定了中国成年人群血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁的参考区间及其应用㊂本部分适用于医疗卫生机构实验室血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用㊂2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂W S /T402 临床实验室检验项目参考区间的制定3 术语和定义W S /T402界定的术语和定义适用于本文件㊂4 参考区间建立4.1 中国成年人群(20~79岁)血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁参考区间见表1㊂表1 中国成年人群血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁参考区间项目单位分组参考区间血清总钙(C a )mm o l /L 男/女2.11~2.52血清无机磷(I P )mm o l /L 男/女0.85~1.51血清镁(M g)mm o l /L 男/女0.75~1.02血清铁(I r o n)μm o l /L 男10.6~36.7女7.8~32.24.2 中国成年人群血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁参考区间建立过程的相关信息参见附录A ㊂5 参考区间应用5.1 一般原则5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间㊂注1:参考区间建立研究工作量和成本巨大,临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实㊁可行㊂注2:本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果,研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质,参见附录W S/T404.6 20155.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估㊂注1:外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性㊂注2:检验结果只有存在恒定的系统偏倚(检验结果正确度)才影响参考区间的适用性,过大的实验室内变异是实验室分析质量问题,不是参考区间适用性问题㊂注3:本文件的参考区间基于血清的检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间㊂5.2参考区间评估㊁验证和使用5.2.1按W S/T402的有关规定进行参考区间评估和验证㊂5.2.2如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用,则可直接引用本文件的参考区间,若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证,可按下列步骤进行:a)筛选合格参考个体不少于20名,筛选标准参见A.2.2;b)按本实验室操作程序采集㊁处理㊁分析样品;c)按适当方法检查并剔除离群值(若有,则另选参考个体补足);注:离群值检验采用D i x o n方法:首先将检测结果按照大小排序并计算极差R,然后分别计算最大和最小值与其相邻数值之差D;若D/Rȡ1/3,则将最大值或最小值视为离群值予以剔除;将余下数据重复前述步骤进行离群值检验,直至剔除所有离群值㊂d)如选择20个合格的参考个体,将20个检验结果与参考区间比较,若超出参考区间的数据不超过2个,则通过验证;若超过2个,则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证㊂如参考个体多于20个,超出参考区间的数据不超过10%则通过验证;若超过10%的数据超出参考区间,则另选至少20名合格参考个体,重新按照上述判断标准进行验证㊂验证结果若符合要求,可直接使用参考区间,否则应查找原因㊂5.3参考区间未通过验证时的处理程序5.3.1对未通过验证的情况,应首先评价分析质量尤其是正确度,若证实是检测系统导致的分析质量问题,应改进或更换分析系统㊂分析质量评价可采用(但不限于)下列方式:a)分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质;b)参加适宜正确度验证计划或标准化计划;c)与性能可靠的其他系统或方法进行比较㊂5.3.2若证明是人群原因(如民族㊁高海拔地区㊁特殊生活习惯等因素)未通过验证,则应按W S/T402的要求建立或引用适宜参考区间㊂W S/T404.6 2015附录A(资料性附录)参考区间建立过程的相关信息A.1参考区间建立的步骤本文件参考区间按W S/T402的要求采用多中心的研究方式建立,主要包括以下步骤:a)选择参考个体,组成参考样本组;b)采集处理血液样品,获得血清样品;c)检测血清样品,获得参考值;d)统计处理参考值,建立参考区间㊂A.2参考个体选择A.2.1参考样本组的选择设计总体参考人群为我国成年健康人群,参考样本组选自东北㊁华北㊁西北㊁华东㊁华南和西南6地区城乡居民,年龄范围为20~79岁,六地区最终入选的参考个体共计4397人,其中男性为1878人,女性为2519人㊂A.2.2参考个体的选择各中心分别在所在地区募集足够的可能参考个体,征得知情同意,进行参考个体的筛选,组成参考样本组㊂通过问卷调查㊁体格检查㊁实验室检查筛选参考个体,满足以下要求:a)问卷调查㊁体格检查:1)自觉健康;2)无下列疾病:急慢性感染(急性上呼吸道感染㊁肺炎㊁肺结核等)㊁消化系统疾病(肝硬化㊁肝炎㊁脂肪性肝病㊁胆石病㊁胆囊炎㊁慢性腹泻㊁炎症性肠病等)㊁肾脏疾病(慢性肾脏病㊁急性肾损伤等)㊁代谢和营养疾病(糖尿病㊁代谢综合征㊁血脂异常和脂蛋白异常血症㊁高尿酸血症与痛风等)㊁风湿性疾病(类风湿性关节炎㊁系统性红斑狼疮等)㊁甲状腺疾病(甲状腺功能亢进症㊁甲状腺功能减退症等)㊁血液系统疾病(贫血㊁白血病等)㊁动脉粥样硬化和血管疾病㊁心脏病㊁肌病㊁恶性肿瘤㊁烧伤和肌肉损伤㊁肥胖或消瘦[B M I(体重指数)ȡ28k g/m2或<18.5k g/m2]㊁高血压[收缩压ȡ140mmH g和(或)舒张压ȡ90mmH g];3)6个月内未进行手术,4个月内未献血㊁输血或大量失血,2周内未服用药物;4)无营养不良㊁素食㊁酗酒(长期饮酒或2周内大量饮酒)㊁嗜烟(吸烟量>20支/d);5)近期无剧烈运动或重体力劳动;6)女性未处于妊娠或哺乳期㊂b)通过实验室检查排除:1)丙氨酸氨基转移酶>80U/L;2)甘油三酯ȡ2.26mm o l/L;总胆固醇W S/T404.6 20154)空腹血糖ȡ7.0mm o l/L;5)血红蛋白:男性<120g/L;女性<110g/L;6) H B s A g阳性㊁抗-H C V阳性㊁抗-H I V阳性㊂A.3血液样品采集与处理血液样品采集与处理原则按W S/T225 2002有关要求进行,具体要求如下:a)参考个体准备:采血前3d保持正常生活习惯,不做剧烈运动和重体力劳动㊂采血前1d晚餐后至第二天上午采血前禁食,禁食时间8h~14h;b)采血:受检者取坐位,使用血清分离胶管,采用真空采血方式,自肘前静脉采血;c)血液样品处理:样品在采集后2h内及时分离血清,检查并剔除溶血㊁黄疸或乳糜样品,血清分离后2h内进行分析㊂A.4血清样品分析A.4.1分析系统使用目前我国临床实验室常用的多种分析系统㊂注:本参考区间建立所使用的分析系统及其检测结果的计量学溯源参见附录B㊂各分析系统检测结果的正确度验证见A.4.2㊂血清无机磷由于没有人血清基质的有证标准物质进行验证和评估,本文件的无机磷参考区间是基于多个分析系统检测数据的统计结果和综合临床意见设定㊂A.4.2分析系统性能评估分析系统应于参考个体血清样品分析前进行分析性能评估㊂按仪器和试剂说明书规定的操作程序运行分析系统㊂精密度评估:分析两个水平质控物,每日测定1批,重复测定4次,测定5d;正确度验证:分析美国国家标准与技术研究院(N I S T)的标准物质S R M956c和中国国家标准物质G B W09152对钙㊁镁㊁铁进行正确度验证㊂精密度和正确度满足W S/T403的有关要求㊂A.4.3血清样品分析及其质量控制分析性能符合要求后进行血清样品分析,每份血清样品分析一次㊂精密度控制采用两个水平质控物质,每独立分析批前后进行质控物质分析;每月分析有证标准物质S R M956c进行正确度控制㊂A.5参考值处理与参考区间建立A.5.1离群值检查按照D i x o n方法检查并剔除各组离群值㊂A.5.2分组判断按照n e s t e dA N O V A方法对性别㊁年龄㊁地区各组参考值进行组-组检验,判断需否分组,将不需分组的参考值合并,确定实际参考样本组㊂A.5.3参考限和参考区间建立采用中间95%区间做参考区间㊂用非参数方法分别计算各实际参考样本组参考值的2.5百分位数和百分位数作为参考下限和参考上限㊂根据临床意见对参考限进行适当取整形成参考区间㊂W S/T404.6 2015附录B(资料性附录)血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检测方法和检测结果的计量学溯源血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检测方法和检测结果的计量学溯源见表B.1㊂表B.1血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检测方法和检测结果的计量学溯源项目测定方法计量学溯源性I S TS R M956c血清总钙(C a)邻甲酚酞络合酮比色法/间接离子选择电极法换算N血清无机磷(I P)磷钼酸紫外法血清镁(M g)二甲苯胺蓝法/c a l m a g i t e比色法原子吸收光谱法血清铁(I r o n)亚铁嗪比色法N I S TS R M937W S/T404.6 2015参考文献[1] W S/T225 2002临床化学检验血液标本的收集与处理[2] W S/T403 2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标[3]王吉耀.内科学.2版.北京:人民卫生出版社,2010[4] D o n a l dS.Y o u n g.分析前因素对临床检验结果影响.3版.李艳,等,译.北京:人民军医出版社,2009[5] C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e(C L S I).D e f i n i n g,e s t a b l i s h i n g,a n d v e r i f y i n g r e f-e r e n c e i n t e r v a l s i nt h ec l i n i c a l l a b o r a t o r y:A p p r o v e d G u i d e l i n e T h i r dE d i t i o n.C L S Id o c u m e n tC28-A3c.C L S I,W a y n e,P A,U S A,2010[6]I c h i h a r a.A na p p r a i s a l o f s t a t i s t i c a l p r o c e d u r e su s e d i nd e r i v a t i o no f r e f e r e n c e i n t e r v a l s.C l i nC h e m L a b M e d,2010,48:1537-1551。
临床生物化学检验常规检查项目分析质量指标
临床生物化学检验常规检查项目分析质量指标临床生物化学检验是一种通过对人体生理状况进行生化学指标检测，以获得疾病的诊断、评估和监测的方法。
常规检查项目是临床生化检验中最为常见的项目，包括血糖、血脂、肝功能、肾功能、电解质等指标的检测。
这些项目的分析质量指标对于准确、可靠的检验结果具有至关重要的作用。
1.准确性：准确性是衡量检验项目分析质量的最重要指标之一、准确性反映了检验结果与真实值的接近程度。
通常通过比较检验结果与已知参考值或标准方法的结果来评估准确性。
常用的方法包括与参考实验室进行比对、与重复样本进行平行测试等。
2.精密度：精密度是指在一定条件下，同一样本在不同检验仪器上进行重复检测时的结果的变异程度。
精密度主要通过计算变异系数（CV）或标准差来衡量，CV越小，代表精密度越高。
精密度的高低关系到检验结果的可重复性和稳定性。
3.灵敏度：灵敏度是指在样本中存在的低浓度物质能够被检出的能力。
灵敏度是决定检验方法能否用于疾病早期筛查和监测的重要指标之一、通常通过比较阳性对照物质的浓度与最低检出限来评估灵敏度。
4.特异性：特异性是指检验方法能够准确识别和测定特定物质的能力。
特异性评价时需要考虑样本中其他可能影响结果的物质的存在，并通过特异性实验来评估。
5.稳定性：稳定性是指样本在不同存储条件下检测结果的变化程度。
常用的稳定性指标包括冰冻和解冻稳定性、离心稳定性、保存时间稳定性等。
稳定性的好坏直接影响到临床样本的采集、运输和储存要求。
6.参考范围：参考范围是指对于项检验指标的正常人群，其结果的分布范围。
参考范围的制定需要考虑人群特征、年龄、性别、生理状态等因素。
合理的参考范围对于结果的正确解读与评价非常重要。
总结起来，临床生物化学检验常规检查项目的分析质量指标主要包括准确性、精密度、灵敏度、特异性、稳定性和参考范围。
这些指标的评估和控制，可以保证临床生化检验结果的准确性和可靠性，为医生正确判断疾病、制定治疗方案提供了重要的参考依据。
卫生部关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告
卫生部关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2012.12.25
•【文号】卫通[2012]23号
•【施行日期】2013.08.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
卫生部关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告
（卫通〔2012〕23号）
现发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准，其编号和名称如下：
WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标
WS/T 404.1-2012 临床常用生化检验项目参考区间第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间第2部分：血清总蛋白、白蛋白
WS/T 404.3-2012 临床常用生化检验项目参考区间第3部分：血清钾、钠、氯
WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
WS/T 408-2012 临床化学设备线性评价指南
上述标准自2013年8月1日起施行。
特此通告。
卫生部
2012年12月25日。
常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义
常规生化检验项目各项指标参考范围及临床意义常规生化检验项目是现代医学常用的一种检查方法，用于评估患者的器官功能、代谢状态及营养状况。
本文将介绍几项常见的生化检验项目，包括血红蛋白、血糖、肝功能指标、肾功能指标和电解质水平，并对各项指标的参考范围及临床意义进行讨论。
1.血红蛋白（Hb）：参考范围：男性：130-175g/L；女性：120-160g/L临床意义：血红蛋白是红细胞中的主要成分，用于评估患者的贫血程度。
低血红蛋白常见于贫血、营养不良等疾病，而高血红蛋白可能与脱水、骨髓增生异常等疾病相关。
2. 血糖（GLU）：参考范围：空腹血糖：3.9-6.1mmol/L；餐后2小时血糖：≤7.8mmol/L临床意义：血糖是评估患者糖代谢状态的重要指标。
高血糖常见于糖尿病、胰岛素抵抗等疾病，而低血糖可能与胰岛素瘤、肝功能不全等疾病相关。
3.肝功能指标：(1)谷丙转氨酶（ALT）：参考范围：男性：0-45U/L；女性：0-34U/L临床意义：谷丙转氨酶是肝细胞损伤的敏感指标，高水平常见于肝炎、肝硬化、肝癌等疾病。
(2)谷草转氨酶（AST）：参考范围：男性：0-40U/L；女性：0-33U/L临床意义：谷草转氨酶也是肝细胞损伤的敏感指标，高水平常见于肝炎、肝硬化、肝癌等疾病。
(3)碱性磷酸酶（ALP）：参考范围：30-120U/L临床意义：碱性磷酸酶是肝细胞和骨细胞等组织的指标，高水平常见于胆管梗阻、骨肿瘤等疾病。
4.肾功能指标：(1) 血尿素氮（BUN）：参考范围：2.9-7.1mmol/L临床意义：血尿素氮是评估肾脏排泄功能的指标，高水平常见于肾功能不全、脱水等疾病。
(2) 血肌酐（Cr）：参考范围：男性：62-106umol/L；女性：53-82umol/L临床意义：血肌酐也是评估肾脏排泄功能的指标，高水平常见于肾脏疾病、肾功能不全等情况。
5.电解质水平：临床意义：钠离子是维持体液平衡的重要电解质，低水平可能与脱水、肾脏功能异常等疾病相关。
临床常用生化、血细胞分析中部分检验项目参考区间
19 单核细胞绝对值(Mono#) 20 中性粒细胞百分数(Neut%) 21 淋巴细胞百分数(Lymph%) 22 嗜酸性粒细胞百分数(Eos%) 23 嗜碱性粒细胞百分数(Baso%) 24 单核细胞百分数(Mono%)
25
红细胞计数(RBC)
26
血红蛋白(Hb)
附表:临床常用生化、血细胞分析中部分检验项目参考区间
项目
1
血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）
2
血清丙氨酸氨基转移酶（ALT） (试剂中含有5，－磷酸吡哆醛)
3
血清门冬氨酸氨基转移酶（AST）
4
血清门冬氨酸氨基转移酶（AST） (试剂中含有5，－磷酸吡哆醛)
5
血清碱性磷酸酶（ALP）
6
血清γ－谷氨酰基转移酶(GGT)
27
红细胞比容(Hct)
28 平均红细胞容积(MCV) 29 平均红细胞血红蛋白量(MCH) 30 平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC) 31 血小板计数(PLT)
单位 U/L
U/L
U/L
U/L
U/L
U/L
g/L g/L g/L
mmol/L mmol/L mmol/L X109/L X109/L X109/L X109/L X109/L X109/L
% % % % % X1012/L
g/L
L/L
fl pg g/L X109/L
分组 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女(20～49岁) 女(50～79岁) 男 女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女 男/女
男/女
男/女
男/女
男/女
男/女 男/女 男白蛋白（ALB） 9 血清球蛋白（GLB） 10 白蛋白/球蛋白比值(A/G) 11 血清钾(K) 12 血清钠(Na) 13 血清氯(Cl) 14 白细胞计数(WBC)
《医学参考值范围》课件
高血压
血压范围: 高于正常血压值，如收缩压大于 140mmHg。
糖尿病
空腹血糖范围: 高于正常空腹血糖值，如大于7.0 mmol/L。
肾功能不全
肌酐范围: 高于正常肌酐值，如大于106 μmol/L。
甲状腺功能异常
甲状腺激素范围:低于或高于正常甲状腺激素值， 如TSH低于0.4 mIu/L。
不同年龄段的参考值范围差异
1 应用
帮助医生诊断和监测疾病，评估治疗效果，指导科学用药。
2 局限性
参考值范围无法涵盖所有因素，如个体差异、遗传影响、生理变化等，需综合考虑。
结论和实际应用建议
医学参考值范围在临床中具有重要意义，但应综合考虑个体情况和临床表现， 以及参考值范围的局限性，才能更准确地评估个体的健康状况。
主要生物化学指标的参考范围
血液指标
如血红蛋白、白细胞计数、血小板计数等，能够反 映机体整体健康状况。
血脂指标
例如总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇等，能够评估 个体心血管健康风险。
血糖指标
如血糖浓度，可以帮助诊断糖尿病及其他代谢性疾 病。
肝功能指标
包括血清转氨酶、胆红素等，可检测肝脏功能和疾 病。
常见疾病相关指标的参考范围
1
儿童期Βιβλιοθήκη 生长迅速，生化指标值相对较低。
成年期
2
稳定期，参考范围常常是成人参考值。
3
老年期
生化指标值有变化，需综合考虑老年人 的身体状况。
体检结果的解读及参考值范围
体检结果应与个体的症状、体征以及既往疾病史相结合，综合分析。参考值 范围可作为判断身体健康的基准，但不可忽视个体差异和临床症状。
参考值范围的应用与局限性
《医学参考值范围》PPT 课件
临床检验项目可报告范围的判断标准
临床检验项目可报告范围的判断标准一、参考区间临床检验项目的可报告范围应基于正常人体生理和病理变化的参考区间。
这些参考区间通常由权威机构或专业组织制定，也可根据医院或实验室的特定数据制定。
在选定适当的参考区间后，应使用统计分析方法来确定参考区间的可接受范围。
二、精密度和准确度临床检验项目的精密度和准确度是判断可报告范围的重要指标。
精密度是指相同条件下多次测量的结果之间的接近程度，反映随机误差的大小。
准确度则是指测量值与真实值之间的差异，反映系统误差的大小。
一般来说，精密度和准确度应达到一定的标准，如重复性标准差小于0.15，总误差小于0.3。
三、特异性临床检验项目的特异性是指针对特定检测目标的能力。
特异性的高低直接影响到临床诊断的准确性。
因此，在判断可报告范围时，应考虑特定检测目标的特异性是否足够高，以避免误诊和漏诊。
四、敏感性临床检验项目的敏感性是指能够检测出异常情况的能力。
敏感性的高低直接影响到疾病的早期发现和治疗效果。
因此，在判断可报告范围时，应考虑特定检测目标的敏感性是否足够高，以便及时发现异常情况。
五、生物参考区间生物参考区间是指特定检测目标在正常生理状态下的参考区间。
生物参考区间的制定需考虑年龄、性别、生理状态等因素的影响。
在判断可报告范围时，应考虑特定检测目标的生物参考区间是否具有代表性，以便准确反映人体生理状态的变化。
六、影响因素临床检验项目的可报告范围可能受到多种因素的影响，如标本采集、处理、储存等因素。
这些因素可能导致测量误差和结果不稳定性。
因此，在判断可报告范围时，应考虑这些影响因素是否得到有效控制，以确保结果的可靠性。
七、稳定性临床检验项目的稳定性是指其在一定条件下的稳定性。
稳定性包括短期稳定性和长期稳定性两个方面。
短期稳定性指在短时间内检测结果的重复性，长期稳定性指在长时间内检测结果的稳定性。
在判断可报告范围时，应考虑特定检测目标的稳定性是否足够高，以确保结果的准确性。
八、操作便捷性临床检验项目的操作便捷性是指其在实际操作中的方便程度。
临床生物化学检验范畴
临床生物化学检验范畴
（1）阐明疾病状态下生物化学基础及疾病发生发展过程中的生物化学变化,特别是生物化学标志物用于疾病监测的基本原理,帮助理解生物化学标志物是如何通过选择、建立和评价,最终成为一种检验项目而用于临床的过程及方法。
（2）研究和开发上述标志物的检测方法和技术,内容包括临床生物化学方法的选择、建立、评价,参考区间的建立,检测效能评估,验质量控制和质量管理等方法,通过这些“方法学”研究,为临床检验项目提供可靠、实用的检测技术和方法。
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7
NIST：美国国家标准与技术研究院
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8
服务人群验证或评估 分析质量：不正确度、不精密度
精密度评估：分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证：分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
卫生部临床检验行业标准解读
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1
临床常用生化检验项目参考区间 第四部分：血清总胆红素、直接胆红素
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2
WS/T 404《临床常用生化检验项目参考区间》分 为 8 个部分：
第 1 部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转 移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶； 第2部分：血清总蛋白、白蛋白； 第 3 部分：血清钾、钠、氯； 第 4 部分：血清总胆红素、直接胆红素； 第 5 部分：血清尿素、肌酐； 第 6 部分：血清总钙、无机磷、镁、铁； 第 7 部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶； 第 8 部分：血清淀粉酶。 本部分为 WS/T 404 的第 4 部分。
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11
体重指数（BMI）=体重/身高2
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12
按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本
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13
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14
系统偏高结果 不超过10%
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
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15
纠正系统误差 提高正确度
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16
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17
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18
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3
目前临床实验室参考区间来源
1、《全国临床检验操作规程》 2、《实验诊断学》 3、 试剂盒说明书 4、 实验室自行建立
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4
参考区间实际应用中存在的问题
建立我国通用的参考区间势在必行
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5
中国成年人群（20 岁～79 岁）血清总胆红素、直接胆红素参考区间
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6
行业标准参考区间应用原则
临床实验室间共享共同 参考区间的基础， 也是医疗机构间 结果互认的基础