临床生物化学参考范围行业标准解读

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NIST：美国国家标准与技术研究院
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服务人群验证或评估 分析质量：不正确度、不精密度
精密度评估：分析两个水平质控物，每日测定1批，重复测定4次，测定5d 正确度验证：分析有证标准物质进行正确度验证。 精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。
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实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》 要求对引用的参考区间进行验证
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系统偏高结果 不超过10%
参考区间
系统偏低结果 不超过10%
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纠正系统误差 提高正确度
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16பைடு நூலகம்
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目前临床实验室参考区间来源
1、《全国临床检验操作规程》 2、《实验诊断学》 3、 试剂盒说明书 4、 实验室自行建立
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参考区间实际应用中存在的问题
建立我国通用的参考区间势在必行
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中国成年人群（20 岁～79 岁）血清总胆红素、直接胆红素参考区间
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行业标准参考区间应用原则
临床实验室间共享共同 参考区间的基础， 也是医疗机构间 结果互认的基础
卫生部临床检验行业标准解读
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临床常用生化检验项目参考区间 第四部分：血清总胆红素、直接胆红素
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WS/T 404《临床常用生化检验项目参考区间》分 为 8 个部分：
第 1 部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转 移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶； 第2部分：血清总蛋白、白蛋白； 第 3 部分：血清钾、钠、氯； 第 4 部分：血清总胆红素、直接胆红素； 第 5 部分：血清尿素、肌酐； 第 6 部分：血清总钙、无机磷、镁、铁； 第 7 部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶； 第 8 部分：血清淀粉酶。 本部分为 WS/T 404 的第 4 部分。
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体重指数（BMI）=体重/身高2
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按本实验室操作程序采集、处理、分析样品
患者准备：采血前三天保持正常生活习惯、
1 不过剧烈运动和重体力劳动。采血前一天 晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时 间8-14h
2 采血：坐位，自肘前静脉采血
3 处理：及时分离血清，检查并剔除溶血、黄疸、乳糜标本