问答形式防护产品投放到欧盟市场所需适用的欧盟法律
reach法规附录14清单
reach法规附录14清单《REACH法规》（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals Regulation）是欧盟制定的一项化学品管理法规，目的是保护人类健康和环境，并促进化学品的可持续发展。
根据该法规，附录14列出了受限物质的清单，这些物质在欧盟境内的制造、进口和使用受到限制。
附录14清单中包含了多个受限物质，下面是其中一些常见的受限物质及其限制条件：1. 镉和其化合物，限制使用于塑料、涂料、颜料、油墨、橡胶、陶瓷、玻璃和电子设备等产品中。
2. 铅和其化合物，限制使用于电子和电气设备、汽车部件、建筑材料、涂料、颜料等产品中。
3. 汞和其化合物，限制使用于电池、测量和控制设备、照明设备等产品中。
4. 六价铬化合物，限制使用于皮革制品、木材防腐剂、金属涂层等产品中。
5. 多溴联苯醚（PBDE），限制使用于电子和电气设备、塑料制品、家具等产品中。
6. 多氯联苯（PCB），限制使用于电气设备、密封材料、润滑剂等产品中。
此外，附录14清单还包括其他一些受限物质，如某些有害有机溶剂、致癌物质、致畸形物质等。
需要注意的是，附录14清单中的受限物质和限制条件可能会根据科学研究和风险评估的结果进行更新和调整。
因此，企业在生产、进口和使用化学品时，需要密切关注附录14清单的变化，并确保符合相关的限制要求。
总结起来，附录14清单是《REACH法规》中列出的受限物质清单，旨在保护人类健康和环境。
该清单包含了多种受限物质及其限制条件，企业需要遵守这些限制要求，以确保化学品的安全和可持续发展。
REACH法规介绍(1907-2006-EEC)
No 1907/2006(EC) 欧盟REACH法规立法背景欧盟法规《关于化学品注册、评估、授权和限制》（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals简称REACH法规）于2006年12月13日和12月18日分别通过欧盟议会和欧盟理事会的最终投票表决，正式颁布，并于2007年6月1日开始全面实施。
该指令是针对化学品的生产、贸易和使用安全而制定的政策，REACH法规从酿到政策出台经历了5年多的时间，并对我国对欧贸易产生深远影响。
2001年2月27日，欧盟委员会发布了“未来化学品政策战略”白皮书。
白皮书指出，虽然化学品带来了现代社会不可缺少的好处，例如，在食品生产、医药、纺织品、汽车等等领域，化学品在贸易与就业方面也给百姓的经济和社会安乐做出了重要贡献。
但另一方面，一些化学品也对人类健康和环境造成了严重的损害，因此建议采用新的化学品政策，即REACH制度。
2003年5月出台REACH 征询稿，英文长达1152页。
欧委会将新化学品政策列入2003年工作重点；相关兴趣方被要求在2003年7月10日之前对REACH法规提出评议，按照立法计划，欧委会在2003年7月最终形成REACH法规议案提交部长理事会讨论，并与2003年10月29日发布了REACH正式稿。
2004年1月21日向世贸组织通报90天评议期延长两个月至6月2（日）REACH制度的要求，包括试验要求，取决于生产或进口的化学品已证明或怀疑其有害特性、用途、暴露及数量。
超过1吨的所有化学品都应当在中央数据库注册。
当化学口用在最终商品中且其总量达到1吨时，如果商品中含有危险性物质，且这些商品在使用时一定会释放这些物质（释放这些物质是其功能之一），如笔芯中的墨水，那么这些物质就需要注册，如果能释放出这些物质不是商品的某项功能，但是却经常会被释放出来，如纤维板中的甲醛，那么这些物质应通知中央机构（Agency），由中央机构来决定是否需要注册。
reach法规附录14、17清单 -回复
reach法规附录14、17清单-回复“reach法规附录14、17清单”是指欧盟于2007年颁布的一项法律法规，旨在保护人类健康和环境免受化学物质的危害。
其中附录14和17列出了一系列特定的物质和用途，涉及到其注册、评估、许可和限制等方面的事项。
本文将逐步解析这两个清单，并探讨其对化学品管理和全球合规影响的重要性。
首先，我们先来了解一下REACH法规的背景和目的。
REACH是Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals （化学品注册、评估、许可和限制）的缩写。
REACH法规的首要目标是确保在欧盟市场上销售的化学品不会对人类健康和环境造成任何危害。
为实现这一目标，REACH法规采取了一系列措施，包括对化学物质进行注册、评估和许可，并在必要时限制其使用。
附录14和17是REACH法规中的两个重要部分。
附录14列出了需要进行注册的特定物质，而附录17则列出了需要经过许可和限制的特定物质。
这些物质包括致癌物质、致畸物质、致突变物质以及其他对人类健康和环境都具有潜在危害的物质。
REACH法规附录14的清单涉及到超过150个物质，其中包括某些重金属、有机物和其他各种类型的物质。
这些物质被认为具有严重的危害性，并且需要进行注册，以便进行更全面的评估和管理。
注册的过程要求生产商、进口商和经销商提供关于这些物质的详细信息，包括其用途、产量和潜在的风险。
通过此举，REACH法规的目标是确保这些物质不会对人类健康和环境造成任何危害。
另一方面，附录17列出了需要限制和许可的特定物质。
这些物质往往是在某些领域广泛使用，并且已被证实对人类健康和环境造成一定的危害。
因此，REACH法规要求对这些物质进行限制和控制，以减少其对人类健康和环境的负面影响。
同时，生产商、进口商和使用者需要获得相关的许可，以确保他们在使用这些物质时遵守安全和环保的标准。
欧盟的环境与资源保护——法律政策和行动
欧盟的环境与资源保护——法律政策和行动近年来，随着环境问题日益严重，各国纷纷加强环境保护力度。
作为一个拥有27个成员国的跨国组织，欧洲联盟（欧盟）致力于推动环境与资源保护，通过制定法律政策和采取行动来保护环境、可持续发展和保障资源的可持续利用。
本文将探讨欧盟在环境与资源保护方面的法律政策和行动。
一、欧盟环境政策的法律框架欧盟的环境政策基于《欧洲共同体条约》和《里斯本条约》。
这些法律框架明确了欧盟在环境保护领域的职责，并为实现可持续发展设定了目标。
其中包括欧洲环境总体行动计划、欧盟的空气质量指令、水资源管理框架等一系列法律法规。
二、欧盟环境政策的重点领域1. 大气环境保护欧盟通过法律政策和行动，致力于减少空气污染和温室气体排放。
欧盟的《工业排放指令》规定了工业企业的排放标准，促使工业部门减少对大气环境的影响。
此外，欧盟通过制定《大气质量指令》等法律法规，限制了汽车尾气排放和工业排放，以改善空气质量。
2. 水资源保护保护水资源是欧盟环境政策的重要方向之一。
欧盟通过实施《水框架指令》和《地下水指令》，确保水资源的可持续利用和保护。
这些指令要求成员国建立水资源管理计划、保护河流和湖泊的水质，并采取措施减少水资源污染和损失。
3. 生物多样性保护欧盟非常重视生物多样性的保护。
《欧洲生物多样性战略》是欧盟保护生物多样性的主要法律框架，旨在维护自然生态系统的完整性和功能。
欧盟通过采取生物多样性保护区域网络、激励可持续林业管理和限制非法野生动物贸易等措施，促进生物多样性的保护和恢复。
三、欧盟环境政策的实施和监督体系为了确保欧盟环境政策的有效实施，欧盟建立了一套完善的实施和监督体系。
首先，欧盟委员会负责监督成员国在环境保护方面的履约情况，并对不遵守欧盟法律法规的成员国采取相应的制裁措施。
其次，欧洲环境署（EEA）负责收集、分析和发布环境数据和信息，为环境政策提供科学依据。
最后，欧盟还通过与利益相关方进行对话和合作，促进环境保护行动的共同努力。
欧盟分类法
欧盟分类法欧盟分类法是欧盟对于化学品的分类、标记和包装的规定。
该法规旨在保护人类健康和环境，并促进欧盟内部市场的流通。
欧盟分类法对于化学品的分类、标记和包装进行了详细的规定，下面我们就来详细了解一下。
一、欧盟分类法的背景和意义欧盟分类法是欧盟制定的一项法规，其目的是为了保护人类健康和环境，同时促进欧盟内部市场的流通。
欧盟分类法的制定是为了满足欧盟内部市场对于化学品的需求，同时保障人类健康和环境的安全。
欧盟分类法的实施对于欧盟内部市场的发展和化学品的安全使用具有重要的意义。
二、欧盟分类法的基本要求欧盟分类法对于化学品的分类、标记和包装进行了详细的规定，其基本要求包括：1. 化学品的分类欧盟分类法对化学品进行了分类，根据其危险性质将化学品分为不同的类别。
根据欧盟分类法，化学品主要分为爆炸品、氧化剂、易燃物、毒性物质、腐蚀性物质、危险物质及其它类别。
2. 化学品的标记欧盟分类法规定了化学品的标记要求，包括标记的颜色、图标和文字。
标记要求清晰明了，以便人们能够迅速识别化学品的危险性质。
3. 化学品的包装欧盟分类法对化学品的包装进行了规定，包括包装的材料、容量、密封性和标记等要求。
化学品的包装必须符合欧盟的标准，以确保化学品在运输和储存过程中不会对人类健康和环境造成危害。
三、欧盟分类法的应用欧盟分类法的应用广泛，主要包括以下几个方面：1. 化学品的生产和使用欧盟分类法对于化学品的生产和使用进行了规定，以确保化学品的安全性和环保性。
在化学品的生产和使用过程中，必须遵守欧盟分类法的相关规定，以确保化学品的使用不会对人类健康和环境造成危害。
2. 化学品的运输和储存欧盟分类法对于化学品的运输和储存进行了规定，包括化学品的包装、标记和运输方式等方面。
在化学品的运输和储存过程中，必须遵守欧盟分类法的相关规定，以确保化学品的安全性和环保性。
3. 化学品的销售和使用欧盟分类法对于化学品的销售和使用进行了规定，包括化学品的标记、包装和销售渠道等方面。
欧盟reach法规附录17清单
欧盟REACH法规附录17清单是欧盟化学品管理法规REACH （Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的一部分，该清单详细列出了受限制和受监管的化学品物质。
REACH法规是欧盟对化学品的最严格监管法规之一，旨在保护人类健康和环境，同时促进化学品的竞争力和创新。
欧盟REACH法规附录17清单所涉及的化学品物质主要包括受限制物质和优先受关注物质。
受限制物质指的是在欧盟境内生产、销售或进口的化学品中所禁止或受限制使用的物质，这些物质可能对人类健康或环境造成危害，比如致癌物质、致畸物质、激素干扰物质等。
而优先受关注物质则是指那些可能对人类健康或环境产生潜在危害的化学品物质，需要进行更加严格的监管和控制。
在欧盟REACH法规附录17清单中列出的化学品物质受到了严格的管控和限制，包括其在产品中的使用限制、标识要求、禁止使用等。
这些措施旨在减少化学品对人类健康和环境的潜在威胁，促进可持续发展和绿色化学品生产。
从我个人的角度来看，欧盟REACH法规附录17清单的制定和执行对于化学品行业和全球环境都具有重要意义。
这一法规的实施可以促使化学品生产企业更加重视产品安全和环保，避免使用有害物质，从而保障消费者和环境的安全。
欧盟REACH法规的标准和要求也能够影响全球化学品贸易和生产，引导全球化学品行业向更加环保、绿色的方向发展。
这一法规的推行也为其他国家和地区的化学品管理提供了重要借鉴和参考。
欧盟REACH法规附录17清单的制定和实施对于化学品行业、人类健康和环境都具有重要意义。
我们应该更加重视化学品的安全和环保问题，积极遵守和执行类似的法规要求，共同推动全球化学品行业向着更加健康、绿色的方向发展。
在学习欧盟REACH法规附录17清单的过程中，我们应该重点关注受限制和受监管的化学品物质，了解其对人类健康和环境可能产生的影响，并积极采取相应措施保护我们自己和环境。
欧盟REACH法规
目录1一、 REACH法规的立法过程 .....................................................................1二、 REACH法规的价值目标： ...................................................................1(一)保护人类健康和环境 .....................................................................1(二)保持和提高欧盟化学工业的竞争力 .........................................................1(三)防止欧盟内部市场分裂 ...................................................................(四)提高透明度 .............................................................................11(五)国际一体化 .............................................................................(六)促进非动物实验 .........................................................................22(七)与欧盟在框架内所承担的国际义务相一致 ...................................................2三、 REACH法规解读 ...........................................................................2(一)规制对象 ...............................................................................21.适用范围 .............................................................................22.不适用的范围及可豁免对象 .............................................................3(二)制度解析 ...............................................................................31.预注册 ...............................................................................32.注册 .................................................................................43.评估 .................................................................................44.授权 .................................................................................45.限制 .................................................................................6(三)责任主体 ...............................................................................61.注册人 ...............................................................................62.下游用户 .............................................................................6(四)执行时间安排 ...........................................................................(五)主管机构 ...............................................................................77(六)给公众的信息 ...........................................................................(七)相关实施问题 ...........................................................................771.注册难题 .............................................................................82.物质信息交换论坛 .....................................................................一、REACH法规的立法过程面对现有化学品管理体系的缺陷，鉴于巩固欧盟在世界化工行业发展中领先地位的需要，考虑到连续出现的多起化学品对人类健康及环境的损害事故的发生，欧盟委员会于1998年11月通过了对化学品管理的法规体系的评估要求，同年12月欧盟理事会通过了欧洲化学品法规评估报告，指出了现有化学品立法中的主要缺陷，由此拉开了法规的制定工作序幕。
欧盟木材法规
欧盟木材法规2010年10月20日运营商将木材和木材产品在市场上的义务。
（与欧洲经济区相关文本）欧洲议会和欧洲联盟理事会，欧洲联盟条约“的运作方面，特别是第192（1），鉴于欧盟委员会的建议，考虑到欧洲经济和社会委员会[1]认为，在咨询委员会的地区，按照与普通立法程序[2]，鉴于：（1）森林提供木材和非木材森林产品和环境服务对人类至关重要，如维持生物多样性和生态系统功能和保护气候系统，包括各种各样的环境，经济和社会效益。
（2）由于全球范围内的木材和木材产品，结合制度和治理的不足之处，在森林部门的一些木材生产国，非法采伐和相关贸易的不断增长的需求已成为以往任何事宜更大的关注。
（3）国际关切的重大非法采伐是一个普遍的问题。
它构成了重大威胁森林，因为它的过程中，砍伐森林和森林退化，这是全球二氧化碳排放量的20％左右，威胁，破坏生物多样性，森林可持续管理和发展，包括按照运营商的商业可行性适用的法律。
它也有助于荒漠化和水土流失，加剧极端天气事件和洪水。
此外，它具有社会的，政治的和经济的影响，往往破坏良好的治理方面取得的进展，并威胁当地森林为生的社区的生活，而且可以与武装冲突。
打击的问题，对非法采伐本规例中的预期，以促进欧盟的气候变化减缓努力以符合成本效益的方式，并应可以看到互补的联合行动和承诺的背景下的美国联合国框架公约“对气候变化。
（4）作出决定1600/2002/EC的欧洲议会和欧盟2002年7月22日的会议奠定了第六届社区环境行动纲领“[3]标识作为一项优先行动的可能性，采取积极措施，防止考试打击非法采伐的木材贸易联盟和各会员国的积极参与，在与森林有关问题的全球性和区域性的决议和协定的实施和继续。
（5）委员会通讯2003年5月21日，题为“森林执法，施政与贸易（FLEGT）：欧盟行动计划”提出了一揽子措施，以支持开展国际努力，以解决非法采伐和相关贸易问题的建议联盟的整体努力实现可持续森林管理方面。
（6）欧洲议会和理事会对此表示欢迎，通信和认识到有必要为联盟贡献的全球努力，以解决非法采伐问题。
MDR医疗器械法规考核试题及答案
MDR医疗器械法规考核试题一、选择题1.下列产品中,属于MDR指令适用范围的是（）［多选题］。
A、新冠抗原检测试剂B、连接呼吸机使用的面罩，C、用于化妆的美瞳√D、用于实时监测呼吸的软件V2.在MDR/IVDR规定中，以下附录规定了CE技术文件的具体内容（）［多选题］。
A、附录IB、附录DVC、附录ΠI√D、附录IV3.针对（）医疗器械,制造商需要编写PSUR（PeriodiCSafetyUPdaterePc）rt）并提交给公告机构评审。
［多选题］*A、I类医疗器械B、Hb类医疗器械√C、IIa类医疗器械√D、所有医疗器械4.针对（）医疗器械，在需要在发证前完成"C1inica1eva1uationConSUItationProCedUre"。
［多选题］*A、In类植入性医疗器械√B、∏a类医疗器械C、∏b类控制药物使用医疗器械√D、所有医疗器械5.11a类和IIb类医疗器械需要在（）之前，带有UDI编码才可销售［单选题］。
A、2019-05-26B、2023-05-26C、2023-05-26√D、2025-05-266.医疗器械进行符合性声明（Dec1arationofconformity）包含的内容（）侈选题］。
A、附录I+附录UB、附录IVVC、附录IXChaPter1D、产品的分类和分类规则V7.11a类医疗器械的定期安全更新报告PeriOdiCSafetyUPdaterePort（PSUR）需要最少每（泽更新一次，并提供给公告机构审查。
［单选题］*A、一B、二√C、ΞD、四8.对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有？（）A、要保存在欧盟境内√B、仅由制造商保存即可C、在最后一个器械投放市场后，至少10年，可植入器械至少15年√D、在最后一个器械投放市场后，至少5年9.欧盟的Eudamed数据库将会包含以下信息（）［多选题］。
A、UDI-D1数据库B、SRN数据库√C、公告机构资质及CE证书查询数据库√D、临床研究数据库√E、警戒系统及市场抽查数据库V1（λ根据描述，请选择正确的经济运营商类型，把欧洲境外的产品投放欧洲市场的人（）［单选题］。
欧盟包装政策法规
[政策法规]• 欧盟(欧共体)包装法规(1)本网讯：1. 欧盟法规的形式欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。
本章介绍的法规主要是指令。
指令对所有成员国有约束力。
指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。
指令是对成员国发布的。
指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。
欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。
2 欧盟指令的内容和特点欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。
基本要求（essential requirement）基本要求规定了保护公众利益的基本要素；基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用；基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。
仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。
所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。
出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求：WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）；基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。
2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。
欧盟通用安全法规
欧盟通用安全法规引言：欧盟通用安全法规（General Safety Regulation, GSR）是欧盟为确保产品在市场上的安全性而制定的法规。
本文将对欧盟通用安全法规进行详细介绍，包括其背景、目的、内容和影响等方面。
一、背景欧盟通用安全法规于2019年11月正式生效，取代了此前的欧盟一般产品安全指令。
该法规是欧盟为了应对市场上不断增加的安全挑战和新兴技术带来的风险而制定的重要法规之一。
二、目的欧盟通用安全法规的目的是确保在欧盟市场上销售的产品都符合高标准的安全要求，以保护消费者的生命、健康和财产安全。
通过制定统一的安全标准和程序，该法规旨在提高产品的整体安全性，增强市场监管的效力，并促进欧盟内部贸易的畅通。
三、内容欧盟通用安全法规涵盖了广泛的产品范围，包括机械设备、电气和电子设备、玩具、化妆品、儿童用品等。
该法规要求生产者在将产品投放市场之前，必须进行风险评估并确保其符合适用的欧盟安全标准。
此外，生产者还需要建立有效的内部生产控制系统，并对产品进行必要的测试和验证。
欧盟通用安全法规还强调了生产者的责任和义务。
生产者需要确保其产品的合规性，并及时采取必要的措施，如召回或修复产品，以应对发现的安全问题。
此外，该法规还规定了相关的市场监管措施，包括对不符合法规要求的产品进行禁止销售或下架等处理。
四、影响欧盟通用安全法规的实施对生产者、进口商和分销商都产生了重要的影响。
生产者需要加强产品安全的设计与制造，提高质量控制能力，确保产品符合法规要求。
进口商和分销商则需要加强对供应链的管理和监督，确保所销售的产品符合法规要求。
欧盟通用安全法规的实施还对市场监管机构和第三方检测认证机构产生了影响。
市场监管机构需要加强对市场的监督和执法力度，确保市场上销售的产品符合法规要求。
第三方检测认证机构则需要提供专业的检测和认证服务，帮助生产者确保产品的合规性。
五、结论欧盟通用安全法规的实施对于保护消费者的权益、促进公平竞争和提升产品质量至关重要。
欧盟REACH法规
欧盟REACH法规欧盟REACH法规为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。
该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。
该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。
为了贯彻REACH法规的实施，欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署，即ECHA。
REACH法规已于2007年6月1日正式生效。
次年6月1日法规开始实施。
同时，分阶段物质预注册和非分阶段物质的注册工作开始启动。
截止到2008年12月1日预注册结束，ECHA总共收到2212129个预注册号。
这些预注册号分别由65000个左右的公司提交，包含了143000多种化学物质，并涵盖整个欧洲化学品目录。
2008年12月1日之后，分阶段物质的正式注册工作开始启动。
截止到2009年6月3日，ECHA共收到中间体注册卷宗424份，通过完整性审核并获得注册号的卷宗148份，其中137份为非分阶段物质。
收到非中间体注册卷宗429份，最后通过完整性审核，获得注册号的卷宗共有67份，其中37份为非分阶段物质。
与此同时，多个物质的潜在注册人自愿成为物质信息交流论坛(SIEF)的推动者，向SIEF中的其他成员发送注册意向调查表，物质统一性鉴别信息，并推选出领头注册人。
到2009年7月21日为止，已形成922个拥有活跃的领头注册人的SIEF。
此外，针对一些物质如醋酸、丙酮、铝、锑等，部分潜在注册人发起形成注册联合体(Consortium)，负责落实数据并制定数据费用分摊机制。
除此之外，随着2008年10月28日第一批共15个高度关注物质清单的颁布，意味着输欧下游产品将面临着越来越多的挑战。
而且在今年8月，ECHA收到了更多关于高度关注物质的提议。
清单中的物质涉及家电、纺织、服装、鞋业、玩具、制药等多个行业。
关于ATEX防爆说明
7．ATEX指令不包括哪些产品？
ATEX指令不包括以下产品类型：
类）：
Ⅰ类设备——用于矿井地下部分的设备和用于这些矿井地面设施部分的设备，能因沼气和/或易燃粉尘而发生危险。
Ⅱ类设备——用于能因爆炸环境而发生危险的其他场合的设备。
Ⅱ类设备进一步细分为：
ⅡA类（丙烷）；ⅡB类（乙烯）；ⅡC类（氢气）；Ⅱ类（所有气体）。
6．ATEX设备上要求什么样的标志？
以下是典型的设备标示方法所要求的内容：
有关ATEX知识问答1．ATEX代表什么意思？
ATEX是以法语“Atmosphere Explosible”（爆炸性环境）命名的。ATEX指令是由与使用于潜在爆炸性环境的设备有关的两个欧盟指令组成：
——ATEX制造商指令94/9/EC（关于各成员国对用于潜在爆炸性环境的设备和防护系统的法律趋于一致的指令）；
家用产品；医疗装置；爆炸危险完全是由于爆炸性物质或不稳定的化学物质所引起的那些设备和防护系统；航海船舰和移动的离岸装置；包括在指令89/686/EEC中的个人防护装置；军用装备；通过空运、公路、铁路和水运网络运输用工具；
注：拟用于爆炸性环境的车辆排除在外。
8．中国国内，在哪里可以申请ATEX认证？
——ATEX用户指令1992/92/EC（关于改进处于潜在爆炸性环境危险中工人的安全和健康保护最低要求的指令）。
ATEX94/9/EC指令（也被称为“供给指令”或100a指令）主要适用于电气和机械设备制造商。
reach法规附录14、17清单 -回复
reach法规附录14、17清单-回复【reach法规附录14、17清单】是欧盟制定的一系列化学品法规，规定了可在欧洲市场销售和使用的化学品的要求和限制。
该清单包括了一系列具有潜在危害的化学品，包括致癌物质、生殖毒性物质、神经毒性物质等。
本文将逐步回答关于【reach法规附录14、17清单】的相关问题。
什么是【reach法规附录14、17清单】？【reach法规附录14、17清单】是欧盟制定的一份详细清单，规定了可在欧洲市场销售和使用的化学品的要求和限制。
该清单包括了一系列具有潜在危害的化学品，这些化学品可能对人类健康和环境造成风险。
附录14和附录17的分别是什么？附录14和附录17分别是【reach法规附录14、17清单】中的两个主要清单。
附录14列出了一系列特别关注的物质，这些物质被认为可能具有严重危害，包括致癌物质、生殖毒性物质、神经毒性物质等。
这些物质在使用和销售时需要严格的控制和监管。
附录17则列出了一些受限制的物质，规定了它们的使用限制和要求。
这些物质包括有害的溶剂、重金属、某些阻燃剂等。
目的是限制这些物质在产品和工业过程中的使用，以减少它们对人类健康和环境的潜在危害。
为什么制定【reach法规附录14、17清单】？【reach法规附录14、17清单】的制定是为了保护人类健康和环境，减少化学品对社会的潜在风险。
这些化学品可能对人类健康造成危害，包括致癌、生殖毒性、神经毒性等。
同时，这些化学品可能对环境造成污染，破坏生态系统的平衡。
通过制定【reach法规附录14、17清单】，欧盟可以对销售和使用这些化学品的行为进行监管和控制。
限制这些物质的使用，可以降低它们对人体、环境和工作场所的危害。
将【reach法规附录14、17清单】应用到具体的情境中要将【reach法规附录14、17清单】应用到实际情境中，需要了解清单中列出的物质和其相关限制。
企业和个人需要确保他们的产品和工艺符合相关要求，以保证产品的安全性和合规性。
clp法规的适用范围
clp法规的适用范围CLP法规（Classification, Labelling and Packaging）是欧盟对化学品分类、标签和包装的法规。
该法规的适用范围非常广泛，涉及到生产、进口、销售和使用化学品的各个环节。
下面将从不同角度详细介绍CLP法规的适用范围。
一、生产领域CLP法规适用于化学品的生产过程。
无论是在实验室中还是在工业生产中，只要涉及到生产化学品，都需要遵守CLP法规的要求。
这包括从原材料采购到成品制造的整个过程，要确保所生产的化学品经过正确的分类、标签和包装。
二、进口领域对于从非欧盟国家进口的化学品，也需要符合CLP法规的要求。
进口商需要对所进口的化学品进行分类、标签和包装，并确保其符合欧盟的标准。
否则，这些化学品将无法在欧盟市场上销售。
三、销售领域无论是批发商还是零售商，在销售化学品时都需要遵守CLP法规。
他们需要确保所销售的化学品经过正确的分类、标签和包装，并提供相关的安全信息。
这样可以保证消费者在使用化学品时能够正确理解其危险性，并采取相应的防护措施。
四、使用领域CLP法规也适用于化学品的使用过程。
无论是工业生产还是家庭使用，只要涉及到化学品，都需要遵守CLP法规的要求。
使用者需要仔细阅读化学品的标签和安全数据表，了解其危险性，并采取相应的防护措施，确保使用过程中的安全。
五、交通运输领域化学品在运输过程中也需要符合CLP法规的要求。
运输商需要对化学品进行正确的分类、标签和包装，确保在运输过程中不会对人员和环境造成危害。
此外，运输商还需要提供相应的运输文件，如安全数据表和运输标签，以便相关人员可以正确处理这些化学品。
总结来说，CLP法规的适用范围涵盖了化学品的生产、进口、销售、使用和运输等各个环节。
无论是从事化学品生产的企业、化学品进口商、化学品销售商，还是化学品使用者和运输商，都需要遵守CLP法规的要求，确保化学品的分类、标签和包装符合规定，以保障人员和环境的安全。
通过CLP法规，欧盟旨在建立一个统一的化学品管理体系，提高化学品的安全性和透明度。
欧盟食品添加剂法规
成同质分布状态的物质； (k)“固化剂”是指那些使水果或蔬菜的组织保持结实或脆的，或与胶凝剂彼此作用，
产生或加强凝胶体的物质； (1)“增味剂”是指那些增加食品现存味道和(或)气味的物质； (m)“发泡剂”是指在液体或固体食品中可使气态的物质形成同质弥散状态的物质； (n)“胶凝剂”是指那些通过形成凝胶体赋予食品一定质地的物质； (o)“上光剂”(包括润滑剂)是指那些用于食品外表时可产生光亮外表或提供保护膜的
的物质； (b)“抗氧化剂”是指那些防止因氧化引起的食品腐败变质，如脂肪变质以及颜色变化，
从而延长食品保存期的物质； (c)“载体”，包括载体溶剂，是指那些为了方便食品添加剂的处理，应用或使用，用
来溶解、稀释、分散或其他不改变食品添加剂的技术功能只产生物理变化的物质(并且它们 本身未发挥任何技术作用)；
以外的气体； (s)“推进气体”是指那些把食品从容器中排出的气体(不是空气)； (t)“膨松剂”是指能用来释放气体并借此增加面团或糊状物的体积的物质或某些物质
的混合物； (u)“螯合剂”是指与金属离子一起形成化学复合物的物质； (v)“6“稳定剂”是保持食品物理化学状态的物质；稳定剂包括使食品中两种或多种不
(d)“酸”是指增加食品酸度和(或)使食品具有酸味的物质； (e)“酸度调节剂”是改变或控制食品酸度或碱度的物质； (f)“抗结剂”是指那些减少食品个体微粒彼此粘合倾向的物质； (g)“消泡剂”是指那些预防或减少泡沫的物质； (h)“填充剂”是指那些有助于食品的体积而无益于其可获取的能量价值的物质； “乳化剂”是指那些可能使两种或更多的不可溶合状态的物质，例如食品中的油和水形 成或保持一种同质混合状态的物质； “乳化盐”是指那些使干酪中的蛋白质转化为一种分散状态，从而使脂肪和其他成分形
欧盟 进口产品标签法规
欧盟进口产品标签法规
欧盟的进口产品标签法规主要由以下几条规定组成：
1. 欧盟通用产品安全指令 (EC/2001/95)：该指令规定了欧盟内市场销售的所有产品都必须符合特定的安全标准，并要求在产品上贴标签以表明其符合安全要求。
2. 欧盟指令 2000/53/EC (ELV 指令)：该指令要求在欧盟内市场销售的汽车零部件上贴上“ELV”标签，以表明其符合环境友好要求。
3. 欧盟 REACH 法规 (EC/1907/2006)：该法规要求进口产品的化学物质必须在欧盟注册、评估和授权之后才能使用，并且要求对潜在有害物质提供相关警告标签。
4. 欧盟 RoHS 法规 (Directive 2002/95/EC)：该法规限制了在欧盟内市场销售的电子电气设备中使用的有害物质，要求在产品上标注符合RoHS要求的标签。
5. 欧盟食品标签法规 (Regulation (EU) No 1169/2011)：该法规要求在欧盟内市场销售的食品上提供详细的成分和营养信息，以及可能引起过敏的成分警告标签。
需要注意的是，以上只是欧盟进口产品标签法规的一部分，具体规定可能根据不同产品种类和目的地国家而有所不同。
进口商应该根据具体情况咨询相关法规和指导文件，以确保他们的产品符合欧盟的标签要求。
欧盟植物药原料药进出口的相关法律法规
欧盟植物药的管理法规欧共体对植物药的态度不同于美国，有的欧洲国家使用植物药有700年以上的历史。
欧共体法律65/65/EEC法令明文规定植物药是药,虽然目前欧共体各成员国对此认识并不完全统一,我们在本章节中将详尽叙述他们之间差别，但总的来说欧共体整个法律将植物药已提到一定高度。
第一、植物药定义根据65/65/EEC对药品定义：任何作为对人和动物具有治疗作用或预防疾病的物品或复合物都称为药品。
后来又作了进一步明确“任何用于人体或动物作为医学上诊断疾病或康复、纠正或改善生理功能的物品或复合物都作为药品”。
表2-6列出各成员国依据65/65/EEC 法令而制定相应法律。
作为药品，如要在欧共体国家销售，必须获得当局许可。
植物药制剂被大多数欧共体成员国的法律规定为药品(除了葡萄牙外）。
在葡萄牙，对于植物药制剂（除少数几个被定为药品)大多列入非药品，被列入健康用品、化妆品、医用植物和减肥产品作为在辅助治疗或顺势疗法中运用。
根据各国相应法律，对植物药制品的认识在下节讨论。
表2-6欧共体各成员国依据65/65/EEC所制定相应法律国名执行65/65/EEC法令，各成员国制定相应法律奥地利药法1994，修正第2版(2nd ament to Medicines Law l994)比利时皇家法令3。
1969，7(Royal Decree of 3 July l969)丹麦药法l975，7（Medicines Law of July l975）芬兰第395号，药法l987，4，10（Medicines Act N0.3950f 10 April l987)法国公共健康法规(Public Health Code）德国药法l976（Medicines Law of l976J希腊药法l985（Medicines Law of l985)爱尔兰 1991年5月29日法令(Legislative Decree of 29 May l991)卢森堡无相应法律荷兰医药法（Medicines Law)葡萄牙 353/93法令(Law—decree N0.353/93)西班牙医药法l990(Medicines Law of l990)瑞典药品法（SFS l992：859）（Medicines Products Act SFS l992：859)英国医药法1968(Medicines Act l968）第二、欧共体各成员国对植物药的定义及认识根据欧共体65/65/EEC法令对药的定义,植物药制剂归于药物范畴，这个认识无疑与中国人认识在相同的水平，所以欧共体对植物药认识比美国现认识（指FDA)要高一点。
欧盟通用安全法规
欧盟通用安全法规（实用版）目录一、欧盟通用产品安全法规（GPSR）概述二、GPSR 的制定目的和适用范围三、GPSR 对消费电子产品的安全要求四、GPSR 的实施及其对消费者的影响五、我国相关法规与 GPSR 的对比正文一、欧盟通用产品安全法规（GPSR）概述欧盟通用产品安全法规（General Product Safety Regulation，简称 GPSR）是欧盟针对消费品安全制定的一项法规。
GPSR 于 2023 年 6 月 12 日正式生效，旨在解决过去二十年来影响消费品安全的主要社会变革问题，如日益加速的数字化、新技术发展和全球化的供应链。
该法规将加强对线上和线下售卖产品的安全要求，提高对不安全产品和买到不安全产品的消费者权益的市场监管。
二、GPSR 的制定目的和适用范围GPSR 的制定目的是为消费者提供高水平的保护，并制定有关消费品安全的基本规则。
该法规适用于在欧盟市场投放或销售的所有产品，包括消费电子产品、玩具、家居用品等。
此外，GPSR 还覆盖了产品的整个生命周期，从设计、生产、销售到售后服务等环节。
三、GPSR 对消费电子产品的安全要求GPSR 对消费电子产品的安全要求主要体现在以下几个方面：1.产品特点和功能：产品是否具有潜在的危险性，以及产品功能是否可能对其他产品产生影响。
2.产品标签：包括儿童年龄分级、警示语以及使用和处置说明等。
3.消费者类别：根据产品的特性和功能，判断适合哪个年龄段的消费者使用。
4.产品外观：如是否可能与食物混淆，因而可能被消费者误食等。
四、GPSR 的实施及其对消费者的影响GPSR 的实施将提高消费电子产品的安全标准，有助于消除潜在的安全隐患，保障消费者的使用安全。
同时，新法规还要求制造商提供有关产品安全属性的详细信息，有助于消费者在购买时做出更加明智的选择。
此外，GPSR 还将加强对不安全产品和买到不安全产品的消费者权益的市场监管，为消费者提供更多的权益保障。
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问答形式|防护产品投放到欧盟市场所需适
用的欧盟法律
为降低新冠肺炎影响，增加防护装备生产和供应，3月30日欧盟委员会发布《防护装备合格评定程序》指南，采用问答形式详细说明了制造商将防护产品投放到欧盟市场所需适用的欧盟法律框架和步骤，为新加入和有意转产防护设备的企业生产销售提供了合规指南。
指南做出的官方说明对解决我国近期防护装备生产和出口企业高度关切质量保障、合规认证问题具有参考意义。
主要内容如下：
目录
1、防护装备适用哪些欧盟法律框架？
2、生产防护装备，是否有强制性的欧盟标准？
3、如果制造商选择遵循EN14683标准生产外科口罩，那么谁应该执行其中规定的测试？
4、如果制造商想要遵循EN149或EN14683标准进行生产，那么可以从哪里获得这些标准？
5、防护装备是否可以遵循其他标准？
6、在产品投放市场之前，有哪些授权或是强制性认证需要完成？
7、产品是否在所有情况下都应该贴上CE标志？
8、是否有关于制造口罩的确切材料的规格？
QUESTION1
问题：防护装备适用哪些欧盟法律框架？
回答：非医用个人防护装备，如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU 2016/425（以下简称PPE）。
医用防护装备，例如医用手套、外科口罩、重症监护和其他医疗设备等，则适用医疗器械法规93/42/EEC（以下简称MDD）指令范围内。
该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU 2017/745（以下简称MDR）取代。
但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过。
这两个法规体系都协调统一了其涵盖产品的性能要求，以确保用户的健康和安全。
因此，根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通，欧盟成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求。
QUESTION2
问题：生产防护装备，是否有强制性的欧盟标准？
回答：PPE和MDD法规都对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。
但是，这两个欧盟法规在技术上都是中立的，没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案。
因此，制造商可以使用各种技术解决方案来满足这些基本要求。
同时，PPE和MDD均为制造商提供了特定技术解决方案。
这些技术解决方案在协调标准或其部分中都有详细说明，这些协调标准的采用要求已发布在欧盟公报上。
如果制造商
选择采用这些技术解决方案，则该产品推定符合适用的基本卫生、安全和性能要求。
对于口罩，FFP型口罩的协调标准为EN149:2001+A1:2009 ，而外科口罩的协调标准为EN14683:2019。
由于制造商可能会选择采用不同的技术解决方案，因此不一定要遵守这些标准中规定的具体规格。
但是，使用这些技术解决方案的主要优点是遵循这些解决方法可以使产品更快地投放市场。
原因是如果制造商提供证据表明其产品已通过标准中规定的所有必要测试，则不必在投放市场之前由第三方或者认证机构再次对产品进行测试。
QUESTION3
问题：如果制造商选择遵循EN14683标准生产外科口罩，那么谁应该执行其中规定的测试？回答：测试是标准中规定的，可以由制造商或者由实验室代表制造商进行。
从严格意义上讲，这些测试并不是投放市场之前必须执行的步骤。
但是，如果制造商声称产品符合该标准，那么市场监督机构可以根据监督管理需要，按照EN14683标准规定的测试方法对样品进行测试。
QUESTION4
问题：如果制造商想要遵循EN149或EN14683标准进行生产，那么可以从哪里获得这些标准？
回答：欧洲标准的所有权归属其制定者欧洲标准化组织。
通常，制造商必须从欧洲标准化组织的国家成员（即国家标准化机构）购买所需的标准。
但是，为确保欧洲工业能够快速应对由于新冠肺炎COVID-19暴发带来的防护装备增长需求，欧盟委员会已经与欧洲标准化组织CEN达成协议，将14个标准（包括EN149和EN14683）由国家标准化机构免费和完整地提供给制造商。
制造商可以从国家标准化机构的在线目录中免费下载EN149和EN14683标准。
完整列表及其相应网站的链接如下：https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5.
QUESTION5
问题：防护装备是否可以遵循其他标准？
回答：只要能够符合产品适用欧盟法律框架中规定的基本要求，就可以使用任何标准或特定的技术解决方案。
尽管协调标准（例如，口罩的标准EN149和EN14683）往往是欧盟工业使用最广泛的技术解决方案，但还有其他一些特定的技术解决方案可以确保同等水平的安全性。
《世界卫生组织防护装备选择指南》在这方面提供了指引。
但是，与使用协调标准（EN149和EN14683）不同的是，如果产品在PPE法规管辖范围内，制造商选择遵循世界卫生组织WHO提供的替代标准，则应由公告机构（第三方测试机构）对产品样品进行测试。