持续改进——是质量体系有效运行的检验标准
ISO9000管理体系保持与持续改进
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二、引入实用工具 充实完善体系
管理体系的框架中，手册和程序文件、作业文 件决定体系的管理能力，但体系的控制功能和 效率还取决于众多的管理实用工具。 管理工具把各项管理或作业活动归纳成有序的、 可靠的流程，依靠科学方法提升管理和作业的 效率，防止人为的经验管理和决策失误，减少 相应差错，提高工作效率。
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用两个原则评估体系运行质量
质量管理体系涉及的每一过程、每一人员都在 体系运行中发挥重要和不可替代的作用
原则一 是否从最高管理者到每一员工都积极 参与ISO9000的体系运行，防止局限于少数人、 个别部门的行为，更不能让别人包办（人人参 与）
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用两个原则评估体系运行质量
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实用工具应用介绍
企业客户关系管理（CRM) 企业物流/供应链管理（SCM) 企业项目管理（PM) 供应商评估系统（SES) 设计和开发系统（DDS) 检测设施校准管理系统（ECS) 统计技术（QC七种工具，正交、回归、迭代)
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三、抓好内审管审 推动持续改进
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实用工具应用介绍
企业资源计划（ERP) 以计算机为手段（服务器+终端）建立数据库， 形成局域网。是一种系统管理软件。 是ISO9000管理框架下的一个应用工具，用电 脑手段取代传统的表单传递和统计方式。 将企业的销售、采购、制程、检验、仓储、财 务集合起来，实现连机管理，各个部门和过程 的数据自动生成。可大大减少损失，提高效率， 提高ISO9000 管理体系的质量。
质量管理体系要求(GBT19001-2008)
中华人民共和国国家标准GB/T 19001—2008/ISO 9001: 2008代替GB/T 19001—2000质量管理体系要求Quality management systems—Requirements（ISO 9001:2008，IDT）2008-12-30 发布 2009-03-01实施北京中建协认证中心目次前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ0.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ0.2 过程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ0.3 与GB/T 19004的关系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ0.4 与其他管理体系的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ1 范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 1.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 11.2 应用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 12 规范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 13 术语和定义┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 14 质量管理体系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 4.1 总要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 14.2 文件要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 25 管理职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2 5.1 管理承诺┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2 5.2 以顾客为关注焦点┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.3 质量方针┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.4 策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.5 职责、权限与沟通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 35.6 管理评审┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 36 资源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.1 资源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.2 人力资源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.3 基础设施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 46.4 工作环境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 47 产品实现┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 7.1 产品实现的策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 7.2 与顾客有关的过程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5 7.3 设计和开发┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5 7.4 采购┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 6 7.5 生产和服务提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 77.6 监视和测量设备的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 78 测量、分析和改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8 8.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8 8.2 监视和测量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8 8.3 不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9 8.4 数据分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9 8.5 改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9附录A (资料性附录) GB/T 19001-2008与GB/T 24001-2004之间的对照┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10附录 B (资料性附录) GB/T 19001-2000与GB/T 19001-2008之间的变化┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈15 参考文献┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈22前言本标准等同采用ISO 9001:2008《质量管理体系要求》（英文版）。
质量的持续改进方法
质量的持续改进方法
一、PDCA循环
PDCA是进行质量持续改进的重要工具，也是全面质量管理的重要组成部分。
PDCA指的是Plan-Do-Check-Act循环，是一个四步循环，前三个步骤是质量改进的主要环节，最后的步骤是改进的实施和确认。
它的步骤如下：
计划：检视当前的工作流程，确定质量目标，并计划达到这些目标的实现方法；
执行：采取行动，严格执行质量改进计划；
检查：检查改进的效果，对质量的变化和改进程度进行评估；
行动：根据实际情况，确定改进措施，实施质量改进行动。
实施PDCA循环，能够有效促进企业质量持续改善，改进和控制企业的工作质量，不断提升客户满意度，达到持续发展的目标。
二、六西格玛管理法
六西格玛是一种实用管理方法，它主要用于问题识别、解决和改进现有系统的质量，从而改善组织的质量管理能力。
六西格玛管理方法包括：定义、计划、实施、检查、分析和改善。
TS16949标准条款
1范围—1。
1总则支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS 16949：2002独立认证。
汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审、识别和管理联接的活动.过程审核方法在体系内检查单个过程间（它们结合在一起，相互影响满足技术规范的要求）的连接的现行控制。
特别应该获得受审核的现场识别的过程与支持性实体（例如,设计中心、总部、配送中心等输出直接形成输入的实体）识别的过程之间的联接的证据。
1.2应用对ISO/TS 16949：2002要求的豁免仅限于以下：1)对于没有产品设计和开发职责的组织，包含在条款7。
3中的要求；2)车辆装配组织仅限于由IATF在ISO/TS 16949：2002的第一版“规则"中所规定的豁免。
除上的说明外，质量管理体系必须提及ISO/TS 16949：2002的所有要求。
过程存在，但目前没有应用的情况下，可能发生不适用,例如：在被审核的现场不存在顾客的所有的工装,或顾客的组织间不存在书面服务协议。
2引用标准3术语和定义4。
1总要求4。
1.1总要求—补充当组织外包时,不允许委托技术职责。
应该对产品和过程的设计和开发（7。
3)给予特别的注意。
例如:符合顾客零件批准程序,包括内部和外包活动，是组织的职责。
4。
2文件要求4。
2中涉及的与汽车行业有关的文件举例包括：业务计划,校准程序，控制计划，顾客特殊要求,工程图样，工程标准，适用的行业标准,检验指导书,教育、资格、培训等的工作描述要求(用以定义最低要求）,作业准备表，材料规范，数学（CAD）数据，操作程序,过程图，过程流程图或描述,质量保证程序，质量手册,质量计划，质量方针，试验程序，作业指导书。
记录是为证明规定的结果已经达到或活动已经进行提供证据的特殊类型的文件。
例如：校准结果，合同评审结果，顾客指定的记录，设计评审记录，内部审核报告,管理评审会议记要，产品和过程工程更改记录，试验/检验结果。
4。
2。
1总则4。
2。
2质量手册4.2.3文件物控制4。
医疗器械经营企业质量管理人的职责
医疗器械经营企业质量管理人的职责随着医疗技术的不断发展和医疗器械的不断革新，医疗器械经营企业的质量管理更加显得重要。
一个良好的质量管理体系能够确保医疗器械安全有效，符合法规要求，提升企业的声誉，保护患者的权益。
作为医疗器械经营企业的质量管理人员，具有以下职责：1. 制定和实施质量管理体系：质量管理人员应根据企业的特点和规模，制定适合的质量管理体系，并确保其有效实施。
质量管理体系应包括管理制度、流程文件、人员培训和内审等内容。
2. 风险评估和控制：质量管理人员应对产品的安全性和有效性进行全面的风险评估，制定相应的风险控制措施，确保产品的质量安全。
3. 供应商管理：质量管理人员应建立健全的供应商管理制度，对供应商进行认证评估，定期进行供应商评价，确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
4. 产品质量控制：质量管理人员应建立产品质量检验标准和程序，确保产品生产过程中的每个环节都受到严格控制，保证产品符合标准要求。
5. 不良品管理：质量管理人员应建立不良品管理程序，对不合格产品进行处置，防止不良品流入市场，保障患者的安全。
6. 不良事件处理：质量管理人员应建立不良事件处理程序，及时响应和处理不良事件，追踪原因，制定纠正和预防措施，确保不良事件不再发生。
7. 客户投诉处理：质量管理人员应建立客户投诉处理程序，及时响应客户投诉，核实投诉内容，采取有效措施解决问题，提升客户满意度。
8. 内部审计和评审：质量管理人员应组织内部审计和评审，发现问题并改进，确保质量管理体系持续有效运行。
9. 法规合规：质量管理人员应了解并遵守相关法规和标准，确保企业生产经营活动合法合规。
10. 绩效评估和持续改进：质量管理人员应定期对质量管理工作进行绩效评估，发现问题并改进，不断提升企业的质量管理水平。
总之，作为医疗器械经营企业的质量管理人员，其责任重大，需要具备较高的专业知识和管理能力，不断提升自身素质，确保企业产品质量和安全，为患者和客户提供更好的服务。
ISO9000质量管理体系介绍
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • 1.1质量：一组固有特性满足要求的程度 “质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 “固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来 就有的，尤其是那种永久的特性。 如：螺栓的直径、汽车的行驶速度 等；而螺栓的价格就属于产品的赋予特性 质量的动态性和个性化。因人、因时、因地而异 1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 对产品的要求符合图纸，对过程的要求是过程受控，对体系要求 适宜性、充分性和有效性 要求的提出可以有组织、组织的顾客、其他相关方提出 三种情况二个方面即：明示的、通常隐含的和必须履行的三种情 况，当前需求和未来期望两个方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且 穿长袍，海尔人识别了隐含的要求设计的大容量洗衣机，赢得了阿拉 伯的市场。
三、ISO9000-2005
管理原则
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提 高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。 6．持续改进 是组织的一个永恒发展的目标。 市场不变的法则是永远在变。我们要根据永远在变动的市场不断提高目标，通过 PDCA循环实现持续改进，从而赢得市场 。 案例二： 打“飞靶” 50年代，美国人曾靠打“固定靶”，即瞄准固定的市场，组织生产，降低成本， 提高效率，赢得了市场。 60年代，日本人崛起。日本人靠打“游动靶”，即细分市场，为自己创造了新的 机会，赢得了市场。 现在，在信息爆炸、竞争激烈的情况下，只有打“飞靶”才能生存。我们要不断调 整自己的位置，市场是不断变化的，逆水行舟，不进则退只有不断通过改进产品、改 进过程、改进体系才能够在瞬息万变的市场中赢得主动。
二、ISO9000族标准构成及 其核心标准
ISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准 和文件组成。其中核心标准4个分别为： （一）、ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》 标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个 相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质 量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质 量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 （二）、 ISO9001：2008《质量管理体系 要求》 标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括 体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在 增进顾客满意。 标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和 提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。 在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。
深化管理持续改进——探讨学会质量管理体系运行的有效性
中 国科 协 所 属 全 国学 会 中通过 了 Ｉ Ｓ ０ ９ ０ ０ １质 量 管 理体 系认证 ，自 ２ ０ ０ ７年 开 始 在 专 业 分 会 推 广 该 项 工 作 。 目前 ，管 理 体 系 文 件 历 经 ５次 换 版 ，包 括 质 量 手 册 、３ ３个 程 序 文 件 （ 质量 计划 ） 、ｌ １ ７
个记 录文件及若干管理制度 ，体系覆盖工作 总部
所有 部 门和项 目组 以及 ７个专 业 分会 。 自质量 管 理 体 系建 立 以来 ，学会 领导 层予 以
作流程 、优化工作质量 、提高工作效率 、提高工 作人员素质和服务 自 觉性 、提高学会整体竞争力
和 公 信力 方 面发 挥 了积 极 的作 用 。然 而 ，在 看 到
深化管理持续改进探讨学会质量管理体系运行的有效性深化管理探讨学会质量管理体系运行的有效性持续改进杨丽中国机械工程学会北京100048摘要质量管理体系的贯彻执行在一定程度上促进了学会管理水平和服务质量的提升
杨 丽 ：深化 管理
持 续改进— — 探 讨 学会 质量 管理 体 系运 行 的有 效性
深化管理
— —
持续改进
探讨学会质量管理体 系运行 的有效性
杨
Hale Waihona Puke 丽 （ 中 国机 械 工程 学会 ，北京 １ ０ ０ ０ ４ ８ ）
［ 摘
要］质量管理体 系的贯彻执行在一定程度上促进 了学会管理水平和服 务质量的提升 。但是建
立质量管理体 系和取得认证证书远不是贯标和认证的真正 目的和最终 目的，关键在 于它运行 的有效性。 因此 ，如何充分发挥质量管理体 系在 学会 管理体 系中的增值作用 ，保证质量管理体 系运行的持 续有效性
质量管理体系内审员试卷(B试)
质量管理体系内审员试卷（B卷）姓名：身份证号码：考试日期：年月日工作单位：从以下每题的四个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中1．“产品、体系或过程的一系列内在特性满足顾客和其他相关方要求的能力”是对ISO9000:2008中哪一个名词的定义？（）A.持续改进B.质量C.顾客满意D.合格2 建立质量管理体系的目的：（）A便于文件审核 B可有追溯性C证实体系的有效性、适宜性 D B+C3、质量管理体系文件的详略程度应取决于（）。
A.组织的规模和类型；B.过程的复杂程度和相互作用；C.员工的能力；D.A+B+C。
4、以顾客为关注焦点，最高管理者应（）。
A.以保证产品质量为目标；B.以质量方针为目标；C.以满足顾客要求并争取超越顾客期望为目标；D.以企业效益为目标。
5、质量手册的内容应包括（）。
A.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述；D.A+B+C。
6、产品要求的确定应包括（）。
A.顾客规定的要求；B.适用的法律、法规要求；C.组织确定的附加要求；D.A+B+C。
7、产品要求的评审时机是（）。
A.在接受合同或接受定单之后；B.在向顾客做出提供产品的承诺之前；C.在产品要求得到规定之后；D.在组织已证明有能力满足规定要求之后。
8、质量手册不要求包括（）。
a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用c）产品技术要求d）质量管理体系过程之间的相互作用A.当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程；B.对适当的设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力的过程；C.对有特殊质量要求进行过程控制的过程；D.对生产过程复杂必须进行过程控制的过程。
10、不合格控制应包括（）。
A.组织外购的产品；B.组织内部的产品；C.组织的外供产品；D.A+B+C。
品检中的质量改进指导原则
品检中的质量改进指导原则在品检中，质量改进是一个至关重要的环节。
质量改进指导原则是帮助组织确定并实施有效改进措施的指导方针。
以下将介绍品检中的质量改进指导原则，以帮助企业实现质量的持续提升。
质量改进的指导原则之一是持续改进。
持续改进是指组织通过周期性评估和分析过程以及产品和服务的质量，不断寻求改进的机会。
这可以通过实施质量管理体系，例如ISO 9001来维持和提高质量标准。
通过运用持续改进原则，企业可以追踪和解决潜在的问题，并定期评估和改善业务过程，以确保产品和服务符合客户的期望。
第二个质量改进的指导原则是以数据为基础的决策。
对数据的收集和分析是有效决策和改进的关键。
通过收集和分析数据，企业可以获取关于质量问题的实际情况，并基于这些数据做出较为准确的决策。
数据分析可以帮助企业发现潜在的质量问题，并指导相应的改进工作。
数据还可以用于评估质量改进措施的效果，并为未来的决策提供依据。
因此，在质量改进过程中，企业应该注重收集、分析和利用数据，以支持决策和改进。
第三个质量改进的指导原则是持续培训和教育。
持续培训和教育有助于提高员工的技能和知识，并确保他们了解和理解质量管理的基本原理和实践。
通过培训和教育，员工可以更好地理解自己在质量管理中的角色，以及如何识别和改进质量问题。
持续培训和教育还可以帮助员工掌握新的质量工具和技术，以应对不断变化的市场需求和质量标准。
第四个质量改进的指导原则是合作与参与。
合作与参与是指组织内外各层次和各个部门之间的合作与沟通。
在质量改进过程中，不同部门之间的合作与沟通非常重要。
例如，质量部门与生产部门之间的沟通可以帮助解决生产过程中的质量问题。
与供应商和客户的合作也可以促进质量改进。
通过合作与参与，组织可以共享信息和经验，并共同努力解决质量问题，实现质量的持续提升。
质量改进的指导原则之一是管理者的领导力。
管理者的领导力对于质量改进至关重要。
管理者应该树立榜样，通过言传身教，激发员工对质量改进的热情和动力。
质量管理体系简介-
公司最高的文件，以为何(Why)要进行质量相关活动的出发点，来说明企业的质 量方向，各级管理的职责，以及公司质量体系实施与维持原則的基本文件。 是公司中层的文件，为各部门或部门间为达成质量手册的界定之方向与 目标，以规定人(Who)、事(What)、时(When)、地(Where)的出发点，來 规范公司內各项作业流程，依性质分为与规章制度有关的管理性文件及 与生产制造有关的技术性文件两类。 是公司的基层文件，以如何(How)的出发点，來详 细描述如何做好工作、各项业务的操作方法、检验 标准、规格图样等。 证明各项质量活动实际运行的状态，也是向顾 客客或主机厂证明质量的具体客观证据，如合 同、检验报告、审核记录等。
2、特性：可区分的特征
注：可以是固有的或赋予的，也可以是定性和定量的，有各种类别的特性， 比如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的 （如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、 正直）；时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；人因工效的（如： 生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度） 。
4、质量管理体系的八项原则
成功的领导和运作一个组织，需要以系统和透明的方式对其 进行管理。本标准提供的管理指南以八项质量管理原则为基础 。 八项质量管理基本原则是为最高管理者制定的，以使最高管 理者领导组织进行业绩改进。这些质量管理原则已纳入本标准 ，它们是： a）以顾客为中心 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前和将来的需求，满 足顾客的要求并努力超越顾客的期望。 b）领导作用 领导者负责将本组织的目的和方向统一起来，并应营造和保持使员 工能够充分参与实现组织目标的内部环境。 c）全员参与 各级成员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使组织利用他们 的才干而获益。
检验检测机构质量管理体系的持续改进
检验检测机构质量管理体系的持续改进摘要：检验检测机构的核心工作内容是出具准确、可靠的实验结果报告，所以实验数据结果报告的质量在一定程度上代表检验检测机构的专业水平与综合实力。
而质量管理体系是有效确保检验检测质量的重要管控手段。
基于此，本文分析与研究了检验检测机构质量管理体系的持续改进措施和策略。
关键词：检验检测机构;质量管理体系;持续改进;措施檢验检测机构的良好运作与发展离不开质量管理体系的建立与持续改进。
质量管理体系根据国家相关法律法规对检验检测机构的具体要求，结合机构的实际情况制定，是检验检测机构有效运行并保证其检验检测活动独立、公正、科学和诚信的有力保障，是资质认定计量认证考核和内部质量管控的重要依据。
涉及检验检测机构的各种内外部因素是不断发展、不断变化的一个动态过程，如涉及检验检测机构管理的国家相关法律法规发生变化以及机构自身人员、职能职责、场所环境等发生变化，需要持续改进管理体系，使管理体系与相关规定要求和工作实际相适应。
质量管理体系的持续改进可确保检验检测机构的有效运行，并持续提升检验检测机构的质量管理水平，确保检验检测结果的准确可靠，促进检验检测机构的市场核心竞争力有效提升。
因此，检验检测机构应重视对质量管理体系的建立与持续改进，结合机构自身实际，规范检验检测活动，有针对性地持续改进质量管理体系，进而使其检验检测质量不断提升。
本文分析了检验检测机构质量管理体系持续改进的必要性，进而探讨与研究质量管理体系的持续改进措施，为相关人员提供参考与借鉴。
1 检验检测机构质量管理体系持续改进的必要性1.1 质量管理体系持续改进是法律法规对检验检测机构的基本要求《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）在“4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进”条款中明确规定：检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
质量管理八项原则在质检机构中的应用
族标 准 的实践 中总 结 出来 的理 论 ， 合 了大多 数 国 综 家质 量标 准 的有关 内容 ， 在 总结 质 量 管 理实 践 经 是
验和 理论研 究 的基 础 上提 出来 的最基 本 、 通 用 的 最
一
般 规律 ， 即通 过密 切 关 注顾 客 和其 他 相关 方 的 需
求 、 望 来 改 进 组 织 的 总 体 业 绩 。 １９ 期 ９５年 ，Ｓ ／ ＩＯ
Ｃ １０４ ８（ 量管 理 原则 及 其 应 用 》 一文 ， 出 Ｄ ９０－ （ 质 ” 提
了八项 质量 管理 原则 。其 最初 以 ＩＯ Ｔ １６ Ｓ ２ Ｓ ／ Ｃ ７／ Ｃ ／ ＷＧ ５ Ｎ１５号 文件 《 １／ ２ 质量 管 理原 则 及 其 应 用指 南 》 的形式 发布 ，９ ６年在 ＩＯ Ｔ １６召开 的特拉维 夫 １９ Ｓ／ Ｃ７
２ ２ ３ 全员 参 与 ．．
“ 各级 人员都是 组织 的根本 ， 只有 他们 的充分 参 与才能使 他们 的才 干 为组 织带 来 收益 。 对 员工 明确 ”
权 限和 职责 ， 利用 员 工 的知识 和 经验 ， 过培 训 使得 通
他们能够参 与决策和对 过程 的改进 ， 让员 工 以实 现组
立实验室质量方针、 标和质量管理体系， 目 配备检验检 测仪器设备 、 安排工作场所 ， 划分工作 人员职 责任务和 建立相互关 系 ， 进行 内部 审核 和管 理评 审 ， 监视 、 量 测 和改进检测过程 的有效性 ， 提升工作效率 等职责 。 以及 在 质量管理体系 的建立 、 实施 、 维持和 改进 中起到 了关 键 和主导 作用 。在实 际工 作 中， 需要 解决 的 问题主 要 是 三个方面 ： 一 ， 其 领导 者应 与相关 方一 起 ， 制定 实验 室 的愿景 ， 使命 ， 观 ， 为规范 ， 价值 行 做好 中长期 发展规 划； 其二创建一个宽松 、 和谐 、 作的工作环 境 ， 全员 合 使 相互信任， 进行公开和坦诚的交流和协作。其三， 为员 工提供所需的资源 、 ７ｌ ： ，和授权 ， 挥员工 的积极性 和 ｔＪ ￣ｉ 发 潜能。领导者 不仅是 宗 旨和方 向 的指 引者 ， 是实 验 也 室 内部环境 的创造者 ， 们应用 自身 的力量 ， 他 为员工 注 入活力 、 挖掘创造力 ， 同时控制大局 、 把握方 向。
ISO9000 质量管理体系 基础和术语
ISO9000质量管理体系 基础和术语
Quality management systrms
主要内容分三部份，一是八项质量管理原 则，二是质量管理体系基础，三是术语和 定义。 为了更好的加深理解与方便记忆，术语 和定义的解释均在文中援引出现。请注意
第一章 质量管理体系八项原则
第一节 以顾客为关注焦点
第四节 过程方法
一、标准原文 0、2、d 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 二、术语（概念、定义） “过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程，通常称之为 “特殊过程” “过程方法”：系统的识别并管理组织所使用的过程，特别是这些过程的相 互作用。 信息+要求 输入 资源+活动 输出 过程的结果
CNAT
CNAL
CNAB
ISO9000基础知识
• 什么叫ISO？ ISO一词来源于希腊语“ISOS”，即 “EQUAL”——平等之意，是国际标准化组织 (International Organization for Standardization)的简称。 ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一 个十分重要的组织，又称“经济联合国”（现有成员国 150多个）。 • ISO 的宗旨？“发展国际标准，促进标准在全球的一致性， 促进国际贸易与科学技术的合作。” • 什么叫认证 ？ 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定 的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” • 推行好处？一般说来，好处分内外部：内部可强化管理， 提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。
IATF16949-2016标准条款解读(详细)
IATF16949:2016条文解析
• 3 术语和定义 • 3.1.11现场site • 发生增值的制造过程的场所。 • 3.1.12特殊特性special characteristic • 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、
务类型。
•
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
•
那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满
意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
IATF16949:2016条文解析
• 4.3 确定质量管理体系的范围
•
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充
题的活动。
IATF16949:2016条文解析
• 3 术语和定义 • 3.1.8预防性维护prevention maintenance • 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，
作为制造过程设计的一项输出。 • 3.1.9超额运费premium freight • 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因
组织。
• 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试 验和验证。
IATF16949:2016条文解析
• 3 术语和定义 • 3.1.3防错error proofing • 未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计
和开发
• 3.1.4实验室laboratory • 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、
‧ VDA6.5 产品审核 不合格及纠正措施： AIAG发布： ‧ CQI-14 汽车担保管理指南
质量管理体系的八项原则
理解要点
•◆组织依赖顾客而存在； •◆组织提供的产品应满足顾客的需求； •◆顾客的需求是变化的，组织应持续改进其 • 产品； •◆组织应尽可能超越顾客当前的需求。
质量管理体系的八项原则
•8
•
顾客满意程度示意图
超
越
顾
客 期
•满意(在期望之上)
望
•期望(在标准之上)
•产品标准
•顾客要求
质量管理体系的八项原则
•26
一个过程也可能有N个子过程
•过程A 的 • 输入
•过 程
•A
•过程D 的 • 输入
•过 程 •的A •出输
•过程B 的 • 输入
•从A的输出分过程
•过 程 D
•过 程
•B
•过程B 的 • 输出
•过程C 的 • 输入
•过 程
•C
•过程C和 D • 的输出
•下个过 程 • 的输入
•相互关联的过程链
质量管理体系的八项原则
理解要点：
——考虑所有的相关方的需求和期望。 ——为本组织制定发展战略规划，清晰描绘 未来远景，确定富有挑战的目标。 ——在组织的所有层次上建立价值共享、公 平公正和道德伦理观念。 ——为员工提供所需的资源和培训，并赋予 具职责范围的自主权。
质量管理体系的八项原则
供参考的管理理念和方法：
会的需要，。
质量管理体系的八项原则
•20
全员
• 最高管理层；
• 策划人员； • 管理人员； • 执行人员； • 验证人员。
质量管理体系的八项原则
良好的团队精神（龙舟竞赛）
质量管理体系的八项原则
◆ 1+1+1=0
（三个和尚没水喝）合力等于零。
质量管理体系建设中需要注意哪些关键点
质量管理体系建设中需要注意哪些关键点在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想脱颖而出，确保产品和服务的质量至关重要。
而建立有效的质量管理体系则是实现这一目标的关键途径。
然而，质量管理体系建设并非一蹴而就，需要关注诸多关键点，以确保体系的有效性和适应性。
首先，明确质量方针和目标是质量管理体系建设的基石。
质量方针应当简洁明了，反映企业对质量的承诺和追求，为全体员工提供明确的方向。
例如，“以客户为中心，持续改进，提供零缺陷的产品和服务”这样的方针，就能够清晰地传达企业对质量的重视和决心。
质量目标则要具体、可衡量、可实现、相关联且有时限（SMART 原则）。
比如，“在本财年内，将产品合格率提高至 98%，客户满意度提升至 90%以上”。
明确的质量方针和目标能够引导企业的各项活动，使全体员工为共同的质量愿景而努力。
其次，流程管理是质量管理体系的核心。
企业需要对所有与质量相关的流程进行全面梳理和优化。
这包括从产品设计、原材料采购、生产制造、检验检测到售后服务等各个环节。
通过绘制流程图，明确每个流程的输入、输出、活动步骤和责任人，找出可能存在的风险点和瓶颈，并采取相应的控制措施和改进方法。
例如，在生产制造流程中，确定关键控制点（如温度、压力等工艺参数），制定严格的操作规范和检验标准，以确保产品质量的稳定性。
同时，要注重流程之间的衔接和协同，避免出现部门之间的推诿和扯皮现象，提高工作效率和质量。
再者，人员培训和意识提升是质量管理体系有效运行的关键。
员工是质量管理体系的执行者和推动者，他们的素质和能力直接影响着体系的运行效果。
因此，企业要为员工提供全面的质量培训，包括质量理念、方法工具、流程规范等方面的内容。
使员工明白自己在质量管理体系中的角色和职责，掌握必要的质量控制技能和方法。
同时，要通过宣传教育、奖励激励等方式，培养员工的质量意识和责任感，让“质量第一”的观念深入人心。
只有员工从内心认同并积极参与质量管理，才能真正实现质量管理体系的落地生根。
iatf16949-标准条款
IATF16949: 2016汽车行业质屋管理体系Quality managegment systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001: 2015的特别要求Particular requirements for the application ofISO9001:2015 forautomotive production And relevant service partorganizations国际汽车工业组发布21、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2:法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001: 2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和 /或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3、术语和定义本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
汽车行业的届于和定义本文件采用ISO900O 2015和以下给出的术语和定义。
控制计划control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述有设计责任的组织design responsible organization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
质量控制的基本知识
PDCA简介是最早由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。
PDCA的含义如下：P（PLAN）--计划；D（Do)--执行；C（CHECK)--检查；A（Action)--行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。
PDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法。
如下图所示，一个PDCA循环一般都要经历以下4个阶段(图1所示)、8个步骤。
PDCA循环有以下四个明显特点周而复始 PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。
一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。
PDCA循环有以下四个明显特点大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。
阶梯式上升 PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程PDCA循环有以下四个明显特点统计的工具 PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。
作为推动工作、发现问题和解决问题的有效工具，典型的模式被称为"四个阶段"、"八个步骤"和"七种工具"。
四个阶段就是P、D、C、A；PDCA8个步骤①分析现状，发现问题；②分析问题中各种影响因素；③分析影响问题的主要原因；④针对主要原因，采取解决的措施；--为什么要制定这个措施？--达到什么目标？--在何处执行？--由谁负责完成？--什么时间完成？--怎样执行？Why,what,where,who,when,how.(5W1H)PDCA8个步骤⑤执行，按措施计划的要求去做；⑥检查，把执行结果与要求达到的目标进行对比；⑦标准化，把成功的经验总结出来，制定相应的标准；⑧把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。
质量控制体系
质量控制体系质量控制体系是指一个组织或者企业为确保产品或者服务的质量，采取的一系列规范、流程和方法。
它涉及到从产品设计、原材料采购、生产创造、产品检验、包装运输等各个环节的质量控制和管理。
质量控制体系的建立和实施对于企业来说非常重要，它可以匡助企业提高产品的质量，降低生产成本，增强市场竞争力。
下面是一个标准格式的质量控制体系的文本，详细介绍了质量控制体系的各个方面。
一、质量控制体系的目标和原则1. 目标：确保产品或者服务的质量，满足客户的需求和期望，提高客户满意度。
2. 原则：全员参预、持续改进、数据驱动、客户导向、过程管理。
二、质量控制体系的组织结构1. 高层管理：负责制定质量方针和目标，提供资源支持，确保质量控制体系的有效运行。
2. 质量部门：负责制定和实施质量控制体系的各项规范和流程，监督和评估质量控制活动的执行情况。
3. 生产部门：负责根据质量控制体系的要求进行生产创造，确保产品符合质量标准。
4. 采购部门：负责选择合格的供应商，确保原材料的质量符合要求。
5. 销售部门：负责与客户沟通，了解客户需求，反馈客户意见，确保产品或者服务能够满足客户的期望。
三、质量控制体系的主要流程和方法1. 设计控制：确保产品设计符合质量要求，包括设计评审、设计验证和设计变更控制等。
2. 采购控制：选择合格的供应商，建立供应商评估和管理制度，确保原材料的质量符合要求。
3. 生产控制：建立生产工艺和作业指导书，对生产过程进行监控和控制，确保产品质量的稳定性和一致性。
4. 检验控制：建立检验标准和方法，对原材料、中间产品和成品进行检验，发现和纠正质量问题。
5. 不良品控制：建立不良品处理和追溯制度，对不良品进行分类、分析和处理，防止不良品流入市场。
6. 数据分析：采集和分析质量数据，通过统计和趋势分析等方法，发现潜在的质量问题，提出改进措施。
7. 内部审核：定期对质量控制体系进行内部审核，评估其有效性和符合性，发现问题并提出改进建议。
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Ｃ ｉ ａ ｓ ｉｎ ｅ ａ ｄ Ｔ ｃ ｎ ｌ ｇ ｅ ｉｗ ｈ ｎ ｃ ｅ ｃ ｎ ｅ ｈ ｏ ｏ ｙ Ｒ ｖ ｅ
持续改进—一是襄量俸蕉煮效运行韵检验标准
贾铁红 张会轩
（ 鞍钢实业集团有限公 司 鞍钢股份有 限公 司无缝钢管厂 ）
【 要】 ｛ 商 通过对持续改进在 Ｉ０ ００的理解 ，提高了持续改进在质量管理体 系运行 中重要性的认识 ， Ｓ ９０ 它足 质量管理体 系有效运行的精髓 ，是 质量体系是否有效运行的检验标 准 ， 出 ｌ 指 ｒ 企业如何在质量管理体系中运行 中 展持续 改进 。
中图分类号：Ｔ Ｂ 文献标识码 ０９９４ ２１ ２ ６２ ４ ０
１持续改进理 解要点
Ｉ０ ００ 族标 准诞生于市场经济环境 ，它全面总结 了经济发达 国 Ｓ ９０ 家先进的企业管理经验 ， 为完善企业管理 、 提高产品， 服务质量 提供 了 科学 的指南 。学习贯彻实施 ＩＯ ００族标准，能够促进企业质量管理 Ｓ ９０ 体 系的建立 、完善和改进 ， 有利于提高产 品， 服务质量 ， 提高组织的运 作能力，达到持续改进和持续满足顾客的需求和期望。而持续 改进是 ２０ 版 １Ｏ ０ １ ００ Ｓ ９ ０ 标准的精髓 ， 支撑质量管理体 系正常和有效运行的 是 关键 ，只有坚持持续改进才能使顾 客最终满意 ， 才能使质量管理体系 日益完善 ，因此质量管理体系有效运行的检验标 准就是持续改进。 ＩＯ ９ ０ 质量管理体系基础和术语 》明确指出 “ Ｓ ００《 持续改进是增 强满足要求的能力 的循环活动”。持续改进的 目的是 为了提高组织质 量管理体系的有效性和效率 ，实现质量方针和质量 目 ，增加顾客和 标 其他相关方满意的机会 。组织要根据环境 的变化调整组织 的质量方针 和质最 目标 ，建立持续改进的机制 ， 高管理者应对持续改进作 出承 最 诺， 全体员工要积极参 与持续改进的活动，持续改进 是永无止境的 ， 因此 ，它应成为每个组织永恒的追求 、永恒 的目标、永 恒的活动 ，组 织 在多大程度上建立了完善的持续改进机制，将决定其质量管理体 系 有 效性 的实 现 程 度 。 持续改进在 ［Ｏ９ ０ ：２０ Ｓ ０ １ ０ ０中作 为一条主线贯穿 了标准的全部条 文 ，以下对标准条文做一简要说 明： 在 “ ．１ １ 总责”中规定 “ 通过体系的有效应用 ， 包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客于适 用的法律法规要求 ，旨在增强顾客满 意 。”这说 明了质量体系必须 “ 持续改进”才能是有效 的。 在 “．１总要求 ”中规定 “ ４ 组织应按本标准的要 求建立质量管理 体系 ，形成文件 ，并加 以实施 和保持 ，并持续改进其有效性 。” 在 “ ．２ ４ ．３文件控制”中规定 “ 必要时对文件进行评 审与更新 ， 并 再 次 批 准 ” 。 更 新就 是 一 种 改 进 。 在 “ ．１管理 承诺”规定 “ ５ 最高管理者应通过 以下活动 ． 对建立 、 实施质量管理体系并持续改进其有效所作出的承诺提供证据 ” 。 在 “ ． 质量方针”中要求 “ ５３ 最高管理者应确保质量方针包含对 满足要求 和持续改进质量管理体 系有效性的承诺”。 在 “ ．６管理评审”，规定最高管理者应按计划时间间隔评审组 ５ 织的质量 管理体系 ，以确保其持续的适宦性、充分性和有效性。 在 “ ．１ ６ 资源的提供”中规定 “ 组织就确定并提 供以下方面所资 源 ：实旋 、保持 质量管理体系并持续改进其有效性” 。 在 “ 测量 、 ８ 分析和改进”的测鲢 和分析的 目的是 为了改进。 在 “ ．５ ８ 改进”中 ， 更全面地规定 ｒ 持续改进质量管理体 系的要 求： “ 组织应利用质量方针 、质量 目 、 标 审核结果 、 数据 分析、纠正 和预防措施以及管理评审 ，持续改进质量管理体系的有效性 。”
改完善质量管理体 系文件 ，优化每项质量 活动 的流程 ，不符合实际的 操作逐一取 消，使其在符合标准的前提下 更具有 可操作性 ，更利于质 量控制 ， 仅保证了文件的适宜性和充分性 ，也能够提 高全 员自我改 不 进 、自我完 善的意识 。 ３ 面深入开展 质量管理评审 诠： 管理评 审是企业 的最高管理者根据企 业的质量方针 、质量 目标对 质量体系的状况和适 宜性进行系统评价 ，为质量改进制 定有效实施方 案 ，它足上一 个质量循环 的结 束 ，也 是下一 个质量循环 的开始 ，是 Ｐ Ｃ 循环中重要 的一环 。通过管理评审 ，可以发现质量体系运行过 ＤＡ 程中潜在或 已暴露的问题 ， 时采取措施加 以改进 ， 及 通过持续的改进 ， 提高体系的 自身质量 ，使质量管理的有效性持续 、稳定提高。各职能 管理部 门在体系运行中起着至关重要的作用 ，它们既是体系程序的直 接管理者 ，也是体系运行的直接参 与者 ，所 以各职能管理部门在 日常 工作中要及时反馈体系运行中存 在的问题 ，以便提交管理评审 ， 过 通 采取得力措施予 以解决．促进体 系的持续改进 。 ４ ） 内部质量体 系审核 改进 质量管 理体系运行 中，不仅要 积极 开展内部 质量体 系审核 ，还应 根据 自身的具体情况开展产品和关键过程的质量 审核 ，通过分析每月 进行 的产品质量审核 和过程质量审核积累的数据 ，验 证产 品质量和过 程质量的波动情 况以及质量管理体系是否得到有效实施 ，同时，内部 质量体系审核的方法大有改进 的必要 ，｝ 原兼职的内审员每年集 中几 Ｊ ＝ Ｉ 天时间对所涉及的体系要 素和部 门全面审核一次 ，改进为将 内部质量 体系审核作为一项 日常工作 ，有专人负责并使之经常化 ，总审核天数 比集中式审核大大增加 ，使审核深入 、细致 ，专职人员审核经验多 ， 审核能力高 ，责任心强 ，极大地提高审核结果的有效性。