版药典培养基适用性验证

造就基验证文件
制Array药
有
限
公
司
制药有限公司
验证立项申请表
验证计划的审批
验证方案目录
1.概述
2.验证目标
3.验证规模
4.验证项目小构成员及职责
5.验证及格尺度
6.实验材料
7.菌液制备
8.实用性检讨
9.验证记载
10.验证结论及分解评价
计数造就基实用性检讨的验证计划
1. 验证目标：
需氧菌.霉菌及酵母菌计数用的造就基应进行造就基的实用性检讨.本次验证的目标是确认胰酪大豆胨琼脂造就基和沙氏葡萄糖琼脂造就
基是否合适需氧菌.霉菌及酵母菌总数测定.
2. 参照尺度：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限
度检讨法.
3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂造就基和沙氏葡萄糖琼脂造就基的实用性检讨.
4.验证小组人员及职责：
～2规模内,且菌落形态大小与对比造就基上的菌落一致.
6. 实验材料：
6.1. 被验证产品：胰酪大豆胨琼脂造就基.沙氏葡萄糖琼脂造就基.
6.2. 仪器装备：
6.2.1. YXQ-LS-100G型立式压力蒸汽灭菌器
6.2.2. GHT-00双人净化工作台
6.2.3. BSC-110011A2-X 生物安然柜
6.2.4.MJ-250I型霉菌造就箱 (20～25℃)
6.2.5.LRH-250生化造就箱 (30～35℃)
6.3. 验证用造就基
6.4. 验证用菌株：(第代)
7. 菌液制备
按6.4划定程序造就各实验菌株.取金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌.枯草芽孢杆菌.白色念珠菌的新颖造就物,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为50~100cfu∕ml的菌悬液;取黑曲霉的新颖造就物参加3约为50~100cfu∕ml的黑曲霉孢子悬液.
8. 实用性检讨：
8.1. 取金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌.枯草芽孢杆菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml,每株实验菌平行制备2个平皿,分离注入2个无菌平皿中,立刻倾泻胰酪大豆胨琼脂造就基,并作阴性对比,混匀,凝固,置30～35℃造就24小时,计数;取白色念珠菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml,分离注入2个无菌平皿中,立刻倾泻沙氏葡萄糖琼脂造就基,并
作阴性对比,混匀,凝固,置20～25℃造就72小时,计数;取黑曲霉菌的菌液（50～100cfu/ml）1ml,注入无菌平皿中,立刻倾泻沙氏葡萄糖琼脂造就基,每株实验菌平行制备2个平皿,并作阴性对比,混匀,凝固,置20～25℃造就168小时,计数.
8.2. 取金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌.枯草芽孢杆菌的菌液（50～
100cfu/ml）各1ml,分离注入无菌平皿中,立刻倾泻胰酪大豆胨琼脂对比造就基,每株实验菌平行制备2个平皿,并作阴性对比,混匀,凝固,置30～35℃造就24小时,计数;取白色念珠菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml,分离注入无菌平皿中,立刻倾泻沙氏葡萄糖琼脂对比造就基,每株实验菌平行制备2个平皿,并作阴性对比,混匀,凝固,置20～25℃造就72小时,计数;取黑曲霉菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml,分离注入无菌平皿中,立刻倾泻沙氏葡萄糖琼脂对比造就基,每株实验菌平行制备2个平皿,并作阴性对比,混匀,凝固,置20～25℃造就168小时,计数.
9. 验证记载
10. 验证结论及分解评价
评价人：日期：
附表1：
计数造就基实用性检磨练证记载实验时光年代日完成时光年代日
复核人实验人
复核人实验人
验证陈述的审批
验证报告
1. 验证目标：
需氧菌.霉菌及酵母菌计数用的造就基应进行造就基的实用性检讨.本次验证的目标是确认胰酪大豆胨琼脂造就基和沙氏葡萄糖琼脂造就基是否合适需氧菌.霉菌及酵母
菌总数测定.
2. 参照尺度：《中国药典》2015年版四部1105非无菌产品微生物限度检讨法.
3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂造就基和沙氏葡萄糖琼脂造就基的实用性检讨.
4.验证小组人员及职责：
～2规模内,且菌落形态大小与对比造就基上的菌落一致. 6. 实验材料：
6.1. 被验证产品：胰酪大豆胨琼脂造就基.沙氏葡萄糖琼脂造就基. 6.2. 仪器装备：
6.2.1. YXQ-LS-100G 型立式压力蒸汽灭菌器 6.2.2. GHT-00双人净化工作台 6.2.3. BSC-110011A2-X 生物安然柜 6.2.4.MJ-250I 型霉菌造就箱 (20～25
℃) 6.2.5.LRH-250生化造就箱 (30～35℃)
6.4. 验证用菌株：(第 代)
7. 菌液制备
按6.4划定程序造就各实验菌株.取金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌.枯草芽孢杆菌.
白色念珠菌的新颖造就物,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成约为50~100cfu∕ml 的菌悬液;取黑曲霉的新颖造就物参加3约为50~100cfu∕ml的黑曲霉孢子悬液.
8. 实用性检讨：
8.1. 取金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌.枯草芽孢杆菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml,
每株实验菌平行制备2个平皿,分离注入2个无菌平皿中,立刻倾泻胰酪大豆胨琼脂造
就基,并作阴性对比,混匀,凝固,置30～35℃造就24小时,计数;取白色念珠菌的菌液
（50～100cfu/ml）各1ml,分离注入2个无菌平皿中,立刻倾泻沙氏葡萄糖琼脂造就基,并作阴性对比,混匀,凝固,置20～25℃造就72小时,计数;取黑曲霉菌的菌液（50～
100cfu/ml）1ml,注入无菌平皿中,立刻倾泻沙氏葡萄糖琼脂造就基,每株实验菌平行制备2个平皿,并作阴性对比,混匀,凝固,置20～25℃造就168小时,计数.
8.2. 取金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌.枯草芽孢杆菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml,
分离注入无菌平皿中,立刻倾泻胰酪大豆胨琼脂对比造就基,每株实验菌平行制备2个平皿,并作阴性对比,混匀,凝固,置30～35℃造就24小时,计数;取白色念珠菌的菌液
（50～100cfu/ml）各1ml,分离注入无菌平皿中,立刻倾泻沙氏葡萄糖琼脂对比造就基,每株实验菌平行制备2个平皿,并作阴性对比,混匀,凝固,置20～25℃造就72小时,计数;
取黑曲霉菌的菌液（50～100cfu/ml）各1ml,分离注入无菌平皿中,立刻倾泻沙氏葡萄糖琼脂对比造就基,每株实验菌平行制备2个平皿,并作阴性对比,混匀,凝固,置20～
25℃造就168小时,计数.
9. 验证记载
10.验证结论及分解评价
附表1：
计数造就基实用性检磨练证记载实验时光年代日完成时光年代日
复核人实验人
复核人实验人
制药有限公司验证证书。