医疗器械生产企业许可证开办申请表示范文本

医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（示范文本）
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二类三类
是否□
注：表格中，没有的项目填写“无”，不能留有空项。

如：“隶属单位”若无上级单位填“无”。

法定代表人身份证复印件
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企业负责人身份证复印件
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房屋租赁协议
要求：
1、…
（不得缩写和简写，要使2、甲方乙方的名字必须规范准确
用全称）。

3、双方租赁合同有效期应不少于一年。

4、协议中所写明的房屋位置应与申请表、房产证及提供的
位置图、平面图标示的位置一致。

5、协议中所写明的房屋面积：
（1）如果是使用面积，应与申请表和平面图标示数据一致；
（2）如果是建筑面积，要大于申请表中填报的面积（申
请表填报的是使用面积）。

5、双方签字时，出租方（甲方）若有公章应加盖公章，且与标示名称相符；承租方（乙方）应为法定代表人或企业负责人签字。

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例如：
××××××公司厂区位置路线图
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北
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为×××××公司所在地
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例如：
××××××公司厂区总平面图
丰润东路 丰贤东路 丰秀东路 北清路 北
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例如：
××××××××公司生产车间布置图
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生产负责人身份证复印件
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生产负责人简历
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生产负责人学历证明复印件：
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技术负责人身份证复印件、
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技术负责人简历
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技术负责人学历证明复印件{
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质量负责人身份证复印件]
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质量负责人简历
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质量负责人学历证明复印件
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×××××公司
相关专业技术人员、技术工人登记表例如：
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×××××公司
高、中、初技术人员比例情况表例如：
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××××××公司
例如：
生产设备和检验仪器清单
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××××××××××公司
生产质量管理规范文件目录例如：
××××××生产流程图
申报材料真实性自我保证声明
北京市药品监督管理局海淀分局：
我单位申请《医疗器械生产企业许可证》开办，提交如下材料：
1.医疗器械经生产业许可证（开办）申请表2份；
2.法定代表人、企业负责人身份证复印件、学历证明复印件、任命书、简历2
份；
3.营业执照复印件2份；
4.生产场地证明文件复印件，厂区位置路线图，厂区总平面图、成产车间布置
图2份；
5.生产、技术质量部门负责人身份证复印件、简历、学历证明，相关专业技术
人员、技术工人登记表，高、中、初技术人员比例情况表2份；
6.产品标准复印件及产品简介2份；
7.生产设备和检验仪器清单2份；
8.生产质量管理规范文件目录2份；
9.生产工艺流程图2份；
10.申报材料真实性自我保证声明2份；
11.授权委托书2份
我单位保证以上提交材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字：企业（公章）
年月日年月日
授权委托书
（行政审批事项）
委托人：×××
工作单位：×××××××公司职务：×××
联系电话：
被委托人：×××
工作单位：×××××××公司职务：×××
联系电话：手机：
兹委托×××在北京市药品监督管理局海淀处（分局）办理《医疗器械生产企业许可证》开办事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收《医疗器械生产企业许可证》正、副本批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自××××年月日至年月日。

（委托人单位公章）被委托人：年月日年月日
注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。