医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答
案
2014版《医疗器械经营质量管理规范》是根据相关法规规章规定制定的，施行时间为规定的日期。

本规范共有多个章节和条款，其中第五条的标题为特定要求。

医疗器械经营企业在医疗器械采购、贮存、运输等环节应采取有效的质量控制措施，以保障产品的质量安全。

企业应建立质量管理自查制度，并在每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后，无有效期的记录不得少于一定期限。

植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当特别保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立符合规范要求的质量管理体系。

企业应建立员工健康档案，直接接触医疗器械的人员应定期进行健康检查。

身体条件不符合特定要求的人员不得从事相关工作。

医疗器械操作区域应与办公区和居住区分开一定距离或者有隔离措施。

零售企业应定期对医疗器械进行检查，重点检查质量疑问的医疗器械，并及时确认和处理，并保留相关记录。

鼓励经营医疗器械的企业建立符合规范要求的质量管理体系。

企业在采购医疗器械时，应建立采购记录，记录包括名称、规格、数量、单价、金额、供货者等信息。

验收人员应对医疗器械的质量、包装、标签等进行检查和核对，并做好验收记录，包括名称、规格、生产批号或序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量等信息。

验收记录应标记验收合格或不合格，并注明不合格原因。

从事医疗器械零售业务的企业应给消费者开具销售凭据，记录包括名称、规格、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等信息，以方便进行质量追溯。

企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

本规范是为了加强医疗器械经营质量管理、规范经营管理行为、保证医疗器械安全、有效而制定的，依据了相关法规规章规定。

二、___答题
1.企业可以在哪些经营行为中不单独设立医疗器械库房？
答：根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业在销售医疗器械时，如果能够确保产品的质量安全和有效性，可以不单独设立医疗器械库房。

2.零售的医疗器械陈列有哪些具体要求？
答：医疗器械零售企业应当按照规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

发现质量问题的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，并由质量管理人员确认和处理，保留相关记录。

3.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？
答：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的注册证或备案凭证、生产许可证、质量管理体系认证证书等资质，以确保供货者的资质符合要求。

三、填空题
1.___根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质
量管理规范》，施行时间为2014年12月12日。

2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计九章，六十六条，其中第五条标题为采购、收货与验收。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

8.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

9.零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

10.鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

在销售医疗器械前，企业需要提供医疗器械注册证或备案凭证，以证明其产品的合法性。

销售人员需要提供身份证复印件，并附上授权书原件，授权书应详细说明销售品种、地域、期限和销售人员的身份证号码，并加盖企业公章。

企业可以派员对供货者进行现场核查，以评估其质量管理情况。

如果企业发现供货方存在违法违规经营行为，应立即向所在地食品药品监督管理部门报告。