AEFI监测报告与调查诊断

百日咳/百白破
麻疹/麻风腮/麻风二联
资料来源：WHO
预防接种异常反应的鉴定 中华人民共和国卫生部令
第60号
《预防接种异常反应鉴定办法》已 于2008年7月17日经卫生部部务会议讨 论通过，现予发布，自2008年12月1日 起施行。 部 长 陈竺 二〇〇八年九月十一日
补偿办法：新疆、江西、湖南、青海……；
合格的疫苗在实施规范
接种过程中或者实施规
范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
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严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）

导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤

过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
总则 鉴定专家库 申请与受理 鉴定 附则
鉴定办法实施细则：安徽……42
预防接种异常反应的鉴定（1）
鉴定申请人：受种方、接种单位、疫苗生产企业 鉴定主体
设区的市级和省、自治区、直辖市医学会

全省一个专家库：省级医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库


谁来组织？
CDC
谁来调查诊断？
预防接种异常反应调查诊断专家组
谁来成立调查诊断专家组？
设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等
各级调查诊断专家组分工？
死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI

市级、省级调查诊断专家组 立即组织调查 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查
应报告的疑似异常反应
无菌性脓肿 热性惊厥 过敏性休克 过敏性皮疹
序号
18 19 20 21 22 23 24 25
应报告的疑似异常反应
全身播散性卡介苗感染 局部化脓性感染
过 敏 反 应
过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 局部过敏性反应(Arthus 反应) 血管性水肿
全身化脓性感染 晕厥
9
10 11 12 13 14 15 16 17
Immunization, AEFI 《监测方案》定义

在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件
三、AEFI分类
中国 一般反应 1.不良反应 异常反应 2. 疫苗质量事故 3. 接种事故 4. 偶合症 2. 事故 1.疫苗反应 罕见严重反应 疫苗反应 实施差错 WHO 常见轻微反应
其他过敏反应
多发性神经炎 臂丛神经炎 癫痫 脑病 脑炎和脑膜炎
26
27 28 29 30
癔症
群发性癔症 发热(腋温≥38.6) 局部红肿(直径≥5.0cm) 局部硬结 其它(包括怀疑与预防接种有关的死亡、严重 残疾或组织器官损伤、群体性反应或其它引起 公众高度关注的事件)
31 脊灰疫苗相关病例 卡介苗淋巴结炎 卡介苗骨髓炎
网络直报
五、AEFI的调查诊断程序
28
1.核实报告
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况
发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
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哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
30
2.组织调查诊断
9
不良反应分类
一般反应
Common Vaccine Reaction
异常反应
Rare Vaccine Reaction
在预防接种后发生的，
由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
31
其他AEFI

调 查 诊 断 专 家 组 的 组3
－疫苗与接种资料
34
4.诊断
调查诊断依据：
1. 2. 3. 4.
法律、行政法规、部门规章和技术规范
临床表现、医学检查结果 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 疫苗质量检验结果等
死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
19
（二）责任报告单位和报告人
（三）报告程序-行政报告
（四）报告程序-网络直报
信 息 来 源
网 络 直 报
AEFI
23
1.AEFI报卡 -48小时内
2.群体性AEFI登记表-2小时内
3.调查表-非一般反应 调查开始后3日内
4. 调查报告
死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI
专家库组成：临床、流行病、医学检验、药学、法医等 专家鉴定组：5人以上单数，一般受种者随机抽取，或医学会抽取 对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊 断结论之日起60日向设区的市级医学会申请鉴定 对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内, 向接种单位所在地的省/自治区/直辖市医学会申请再鉴定 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可 以要求医学会重新组织鉴定

二级鉴定



重新鉴定

疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可
TT DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
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4.偶合症（Coincidental
受种者在接种时，正处于某种
Event）
常见偶合症

疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
急性传染病

内科疾病
神经精神疾病 婴儿窒息或猝死


15
5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）

热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他


严重异常反应
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2.疫苗质量事故（
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、
Vaccine Quality Event）
资料来源：WHO
疫苗的异常反应发生率-WHO
疫苗名称 卡介苗 乙肝 脊灰 破类/白破/成人白破 异常反应 化脓性淋巴结炎 卡介苗骨炎 播散性卡介苗感染 过敏反应 脊灰疫苗相关病例 臂丛神经炎 过敏反应 持续不可抚慰尖叫 癫痫 低张力低反应状态 过敏反应 脑病 发热性癫痫 血小板减少症 类过敏反应 过敏反应 脑病 发生间隔 2-6月 1-12月 1-12月 0-1小时 口服4-30天接 触4-75天 2-28天 0-1小时 0-24小时 0-2天 0-24小时 0-1小时 0-2天 6-12天 15-35天 0-2小时 0-1小时 6-12天 发生率(/100万剂) 100-1000 0.01-300 0.19-1.56 1~2 ～0.4 5~10 0.4-10 1000-60000 80-570 30-990 20 0-1 330 30 ～10 ～1 ＜1
因受种者心理因素发生
的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质
引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
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群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）


AEFI Cluster
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应 短时间内同一接种单位的同种疫 苗受种者中，发生相同或类似临 床症状的非严重疑似预防接种异 常反应明显增多 异常信号？？
•突发公共卫生事件 •突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害
的重大传染病疫情、群体性
不明原因疾病、重大食物和 职业中毒以及其他严重影响 公众健康的事件 •国家突发公共卫生事件报


告管理信息系统
四、AEFI报告—（一）报告范围
应报告的疑似异常反应疾病种类
序号
1 2 3 4 5 6 7 8
1930年，德国吕伯克卡介苗事件，
纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
接种后造成受种者机体组织器官
249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡

混入强毒人型结核菌
、功能损害
1955年，脊灰灭活疫苗接种后，
260名儿童感染脊灰

甲醛溶液灭活不全
13
3.接种事故（Program
在预防接种实施过程中，违
Error）
Turkey
反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
实施差错
Algeria India
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致
21名婴儿死亡
病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时 间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、 心理因素
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AEFI的分类流程
不良反应
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疫苗的一般反应发生率-WHO
疫苗名称 卡介苗 乙肝 脊灰 局部疼痛、肿胀、红晕 发 热 ＞ 38℃ 发 热 ＞ 38℃ 烦 躁 、 不 适 和 全 身 症 状 (包 括 腹 泻 、 头 痛 或 肌 痛 ) 局部疼痛、肿胀、红晕 破 类 /白 破 / 发 热 ＞ 38℃ 成人白破 烦躁、不适和全身症状 局部疼痛、肿胀、红晕 百 日 咳 /百 发 热 ＞ 38℃ 白破 烦 躁 、 不 适 和 全 身 症 状 (包 括 面 色 差 、 厌 食 等 ) 麻 疹 /麻 风 局 部 疼 痛 、 肿 胀 、 红 晕 腮 /麻 风 二 发 热 ＞ 38℃ 联 烦 躁 、 不 适 和 全 身 症 状 (包 括 轻 度 皮 疹 或 结 膜 炎 、 关 节 痛 ) 一般反应 局部疼痛、肿胀、红晕、丘疹、溃疡、愈后疤痕 发生率 90-95% 成 人 ～ 15%、 儿 童 ～ 5% 1-6% ＜ 1% ＜ 1% ～ 10% ～ 10% ～ 25% 50% 50% 55% ～ 10% 5-15% 5%