2016机动车检验机构程序文件资料
机动车检测程序文件(2016新编含全套表格)
4 程序文件 页 次：第1页 共2页 文件编号：THZJ/CX/00/1.0 版 次：第1版 第0次修改 文件名称：程序文件目录 颁布日期：2016-01-05 序号 文件名称 文件编号 页码 1 检验检测机构人员管理程序 THZJ/CX/01 9 2 人员培训程序 THZJ/CX/02 15 3 安全和内务管理程序 THZJ/CX/03 17 4 仪器设备维护和管理程序 THZJ/CX/04 19 5 仪器设备期间核查程序 THZJ/CX/05 22 6 仪器设备溯源程序 THZJ/CX/06 23 7 标准物质管理程序 THZJ/CX/07 25 8 保证公正诚信程序 THZJ/CX/08 27 9 客户机密和所有权保护程序 THZJ/CX/09 29 10 管理体系文件管理程序 THZJ/CX/10 31 11 标书、合同评审程序 THZJ/CX/11 35 12 服务与供应品采购程序 THZJ/CX/12 37 13 服务客户程序 THZJ/CX/13 39 14 申诉和投诉处理程序 THZJ/CX/14 41 15 不符合工作处理程序 THZJ/CX/15 43 16 纠正措施控制程序 THZJ/CX/16 45 17 预防措施控制程序 THZJ/CX/17 47 18 记录管理程序 THZJ/CX/18 49 19 内部审核程序 THZJ/CX/19 51 20 管理评审程序 THZJ/CX/20 53 21 方法确认程序 THZJ/CX/21 55 22 开发特定的检验检测方法程序 THZJ/CX/22 58 23 测量不确定度评定程序 THZJ/CX/23 60 24 数据控制程序 THZJ/CX/24 62 25 抽样控制程序 THZJ/CX/25 64 26 车辆管理程序 THZJ/CX/26 65 27 检验检测有效性的质量控制程序 THZJ/CX/27 67
检验检测机构质量管理体系程序文件
2.1职责2.1.1程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2程序文件的说明2.2.1主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《浙江省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5程序文件实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3程序文件的版本2.3.1程序文件均为受控版本。
2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。
2.4程序文件的发放与回收2.4.1程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5程序文件的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版a)国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；b)本公司组织架构、人员发生较大调整时；c)现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d)体系的实施依据发生变更时应进行改版。
2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。
检验检测机构程序文件-对检测工作的监督程序(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件人员的监督程序编号：XXX/PD01ａ—2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号：持有人（或部门）：1 目的为了确保检验检测工作满足规定的要求，对检验检测人员包括在培员工，进行充分地监督。
并对监督的记录进行分析。
质量监督的主要目的在于保证人员持续具有能力。
2 适用范围本程序适用于长期雇佣人员或签约人员及其他的技术人员及关键支持人员包括培员工的监督，并按照本中心管理体系要求工作。
3 职责在技术负责人领导下，由中心任命的质量监督员执行。
4 工作程序4.1质量监督工作的组织与人员的配备4.1.1中心组成质量监督组，由技术负责人任组长、技术部长任副组长，各部门任命质量监督员，形成中心的质量监督网络进行工作（见质量手册图4.1－2）。
4.1.2为了使质量监督工作与日常工作很好的结合，任命各部门的行政负责人为质量监督员（均符合质量手册 4.1－4.4规定的任职条件）。
4.1.3质量监督员由中心主任任命（见《中心管理层负责人及各类人员任命一览表》）。
质量监督的内容与频次质量监督工作在日常工作中进行。
同时对人员操作进行监督。
4.24.2.1检验检测部质量监督的内容与频次4.2.1.1下列内容有计划的每月进行一次，一年内对所有承检项目至少进行一次：ａ）检验过程是否严格按照标准和技术文件的规定进行操作；ｂ）观察结果是否在工作时如实记录；ｃ）仪器设备在使用前、后的检查、维护及经历簿的填写情况。
4.2.1.2对下列文件每一份都要审察其质量，有问题应及时记录：ａ）原始记录及数据运算及转换是否符合规定；ｂ）检验报告及检验结果汇总的正确性。
4.2.1.3每月检查一次本中心的内务管理、有重大问题应记录。
4.2.2管理部质量监督的内容与频次4.2.2.1 每周检查一次检验任务单及检验报告是否及时发放和存档。
4.2.2.2下列内容每月进行一次：ａ）样品的管理是否符合文件要求。
检验检测机构安全与内务管理程序
文件制修订记录1 目的为保证本公司检测设施，环境条件符合检测工作，出具的数据准确有效，同时保障公司人员的人身安全和财产安全，保证检测工作正常进行和检测工作质量，也为了保护环境，防止我公司的检测工作对环境造成不利影响，本公司根据实际情况设置相应的环境保护要求并加以控制，对可能影响环境质量的检测工作进行控制，以确保环境保护的需要，制定本程序。
2 适用范围本程序适用于本公司检测设施和检测环境、可能影响环境质量的所有检测工作与设施、安全作业场所的监控和管理。
3 职责3.1 公司每个工作人员，都应该维护实验室的设施和环境条件；3.2 质量监督员定期监督、检查实验区域的设施与环境条件。
3.3 检测部根据各自的职责发现并提出可能对环境造成不利影响的检测工作有关因素，提出相应的环境保护应对方案。
3.4 检测部主任负责对提出的环境保护方案进行评估，并确定相应的环境保护实施方案。
3.5 最高管理者批准公司的环境保护设计、改造方案、环境保护设施和环境条件配置要求。
3.6 各部门主任负责本部门安全防护等安全作业管理工作。
3.7 检测人员遵守安全防护等管理规定，履行有关职责。
3.8 综合部负责安全防护设施的配置和维修。
4 工作程序4.1 设施和环境条件4.1.1设施和环境要求的来源：检测部应识别仪器设备使用或检测标准对环境和安全的要求，提出实验室设计改造方案，以及设施、装备和环境配置要求，经技术负责人审核后，报最高管理者批准，并报给综合部，由综合部组织按《服务和供应品控制程序》选择合格服务方，组织实施环境和安全设施、安全防护装备等的采购或改造。
4.1.2 若环境条件对检测结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配备相应的监控设备、调节设备并记录环境条件。
设备管理员应将监控环境条件用的设备（温湿度计、温度计等）与检测用仪器一同编入量值溯源计划执行《量值溯源控制程序》。
4.1.3关键实验区域、仪器室应能与外界有效隔离，在相应区域的入口处悬挂隔离标识；4.1.4检测区域应保持清洁卫生，卫生设施能满足清洗和消毒要求。
国认实〔2016〕33号-附件1-检验检测机构资质认定评审准则
附件1检验检测机构资质认定评审准则1. 总则1.1 为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。
1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。
1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。
2. 参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T 19001《质量管理体系要求》GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489 《实验室生物安全通用要求》GB/T 22576《医学实验室质量和能力的要求》JJF1001 《通用计量术语及定义》3. 术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。
4. 评审要求4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
资质认定评审准则(2016年度版)
4.3.3内务管理
安全作业管理程序(ZHLT-200-12)
环境保护程序(ZHLT-200-13)
应急处理程序(ZHLT-200-25)
4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。
4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。
4.6 评审客户要求、标书、合同
评审客户要求、标书和合同的程序(ZHLT-200-04)
4.5.5 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。
针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。
4.5.7 文件控制
4.5.2 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。
2．质量方针与目标
4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。
检验检测机构程序文件-内部审核程序(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件内部审核程序编号：XXX/PD20－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号持有人（或部门）：1 目的中心应根据预定的日程表和程序，定期地对中心管理体系进行内部审核，以验证中心运作持续符合管理体系和认可准则的要求。
内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检验检测活动。
以确保中心的运作持续符合其要求，并为质量改进提供依据。
2 适用范围本程序适用于中心内部审核及附加审核。
3 职责质量负责人负责内部审核工作，技术部负责具体组织与策划。
4 工作程序4.1 制定《内部审核方案》4.1.1 由技术部在每年年初提出内部审核方案，特殊需要的内部审核可及时提出。
经质量负责人批准后，下发给各部门。
4.1.2 内部审核方案的内容包括：a)审核目的——常规的年度审核；——实验室认可前的自我评价审核；——管理体系有重大变化后进行的内部审核；——中心的组织结构有重大调整时进行的内部审核；——发生特殊情况需要临时进行的内部审核。
b)审核范围审核目的为其前三项时，应包括全部要素和部门及检验检测活动；其余二项根据需要可安排对部分要素和部门审核及部分检验检测活动；c)审核依据的标准和文件依据中心的管理体系文件和法律法规及相应技术标准d)审核时间安排集中审核要规定时间范围；滚动审核要制定审核进度时间表。
e)审核方式按要素进行审核需涉及所有相关部门；按部门审核要涉及全部要素。
f)对组建内审组、审核的实施及审核报告等的原则要求。
4.2 组建内审组4.2.1 由质量负责人根据需要组织若干人的内审组，确定组长。
4.2.2 内审组成员应具有内审员资格。
4.2.3 内审组成员的分工应是与被审核部门无直接责任者。
4.3 审核的准备：内审组长组织成员编制审核专用文件。
4.3.1 制定《内部审核实施计划》根据《内部审核方案》的要求来制定。
内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、内审组组成及分工、审核项目及时间安排等，报质量负责人审批后下发各部门。
2016《检验检测机构 质量手册》范例
《质量手册》文件编号：XXXX-QM01编写依据：《检验检测机构资质认定评审准则》《检验检测机构资质认定管理办法》受控状态：受控非受控受控编号：No.编制：审核：批准：XXXX检验检测中心2016年02月01日发布2016年03月01日实施XXXX检验检测中心《质量手册》范例文件修改历史文件修改历史版本号发布日期/实施日期编写人审核人批准人第1 版第0 次修订2016年02月01日/2016年03月01日XXX YYY ZZZ2016年02月01日发布2016年03月01日实施XXXX检验检测中心《质量手册》范例发布令(批准页)发布令我作为XXX检验检测中心主任向全体员工郑重批准发布本中心用于开展检验检测服务的《质量手册》。
依据《检验检测机构资质认定管理办法(2015)》和《检验检测机构资质认定评审准则(2015)》、以及(目前公布的15个)检验检测机构相关工作程序和技术要求，结合本中心的实际编制了本质量手册。
质量手册规范了本中心公正、独立、诚信的良好职业行为和为实现中心质量方针、质量目标所规定的内部组织结构、岗位职责，展示了本中心的检验检测服务能力，描述了管理体系要素和要求。
它是本中心全面、准确、有效地贯彻法律、法规和资质认定管理要求、保证公正、独立开展检验检测、服务客户、风险防范的依据，是本中心对客户质量承诺和保证的内部强制性管理文件。
质量手册阐明了本中心的质量方针、目标和服务承诺，规定了质量活动的要求，是本中心质量管理和质量活动必须遵守的文件。
本中心全体工作人员必须认真学习并自觉贯彻执行，确保检验检测活动的公正、诚信和有效，向客户提供高效的检验检测服务。
XXX-QM01《质量手册》已经审定，现予以批准颁布和生效，自2016年3月1日起实施。
本手册在贯彻执行中如遇矛盾和遗漏之处，应及时向实验室主任或质量负责人反映，并尽快予以修改和完善。
XXX检验检测中心主任：XXX2016年02月1日XXXX检验检测中心《质量手册》范例《质量手册》目录XXXX检验检测中心XXX-QM01《质量手册》质量手册条目与资质认定评审准则/ISO/IEC17025条款对照表章节号质量手册条目评审准则相应条款ISO/IEC 17025 相应条款批准页(发布令)质量手册修改页质量手册目录实验室简介4.1.1/4.1.2 4.1.1第一章总则4.1.1~4.1.6 4.1.1~4.1.41.1 授权委托书4.1.2 4.11.2 法人代表授权人声明4,1,3 4.11.3 中心独立性、公正性和诚信性声明4.1.3/4.5.3 4.1.41.4 实验室行为准则和规范4.1.3 4.1.4/4.1.5d)第二章质量方针和质量方针声明4.2.9/4.5.2 4.2.2/4.1.5d)2.1 质量方针4.5.2 4.2.22.2 质量目标4.5.2 4.2.22.3 质量方针声明4.2.9/4.5.2 4.2.2第三章质量手册管理4.5.2 4.3第四章4 4/5第一节依法成立并能够承担相应法律责任 4.1 4.14,1,1 本机构是一个能承担法律责任的实体4,1,1 4.1.14.1.2 本机构具有明确的法律地位4.1.2 4.1.14.1.3检验检测活动遵守国家相关法律法的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则4.1.3/4.5.3 4.1.4/4.1.5d)4.1.4组织和管理结构(所在法人单位中的地位)，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系4.1.4 4.1.5e)4.1.5 识别潜在的利益冲突4.1.5 4.1.44.1.6 设置专门委员会4.1.6 CNAS-CL52/4.1.5h)第二节人员管理和培训4.3 5.24.2.1 建立和保持人员管理程序4.2.1 4.1.5a)、k)/5.2.24.2.2 保证检验检测工作的独立性和检验检测数据真实、客观、准确可靠4.2.2 4.1.5 b)4.2.3 保密措施和公正性措施4.2.3 4.1.5 c)/4.1.5d)4,2,4 人员培训和考核4,2,4 4.1.5 g)/5.2.2/5.2.34.2.5 与检验检测工作有关人员的资格确认4.2.5 5,2,14.2.6 技术人员和管理人员的职责权力和相互关系4.2.6 4.1.5 a)/4.1.5 f)/5,2,54.2.7 签订劳动合同并规定工作任务4.2.7 5,2,3/5.3.44.2.8 员工工作描述4.2.8 4.1.5e)/5,2.44.2.9 提供持续有效运行管理体系的证据4.2.9 4.2.2/4.2.3/4.2.4/4,1,64.2.10 技术负责人和质量负责人的责任和作用4.2.10 4.1.5 h)/4.1.5 i)/4.1.5 j)4.2.11 授权签字人4.2.11 CNAS-CL52/5,2,1c)4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员4.2.125.2.1第三节有固定工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3 5.34.3.1 本中心管理体系覆盖所有的工作场所4.3.1 4.1.34.3.2 制定程序文件控制环境条件4.3.25.3.14.3.3 监测和记录环境条件4.3.35.3.24,3,4 制定安全和内务管理程序4,3,4 5.3.3/5.3.4/5.3.5第四节具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4 5.54.4.1 设备管理程序4.4.15.5.6/5.3.14.4.2 设备配置4.4.25.5.1/5.5.24.4.3 设备操作人员的授权4.4.35.5.3/5.5.44,4,4 设备档案4,4,4 5.5.54.4.5 设备故障处理4.4.55.5.74.4.6 设备的校准状态标识和外携管理4.4.65.5.8/5.5.94.4.7 设备的期间核查、校准因子使用和保护4.4.75.5.10/5.5.11/5.5.124.4.8 设备测量结果的计量溯源性4.4.85.6.1/5.6.2.1.24.4.9 标准物质及其控制管理4.4.95.6.3.2/5.6.3.3/5.6.3.4第五节具有并有效运行保证检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5 4.2.1~4.2.74.5.1 建立、实施和程序保持文件化的管理体系4.5.1 4.2.14.5.2 质量手册和质量方针声明4.5.2 4.2.2/4.2.54.5.3 保证检验检测质量、公正性和诚信性以及保护客户机密信息4.5.3 4.1.5 b)、c)和d)/4.3.3.44.5.4 文件控制4.5.4 4.3.1~4.3.34.5.5 要求、标书、合同的评审4.5.5 4.4.1~4.4.54.5.6 检验检测的分包4.5.6 4.5.1/4.5.2/5.10.64.5.7 服务和供应品的采购4.5.7 4.6.1~4.6.44.5.8 服务客户4.5.8 4.7.1/4.7.24.5.9 投诉和申诉4.5.9 4.84.5.10 不符合检验检测工作的控制4.5.10 4.9.1/4.9.24.5.11 纠正措施4.5.11 4.11~4.11.54.5.12 预防措施4.5.12 4.12.1/4.12.24.5.13 持续改进4.5.13 4.104.5.14 记录的控制4.5.14 4.13.1/4.13.24.5.15 内部审核4.5.15 4.14.1~4.14.44.5.16 管理评审4.5.16 4.15.1/4.15.24.5.17 检验检测方法和方法确认4.5.17 5.4.1第一段/5.4.24.5.17.1 作业指导书4.5.17.1 5.4.1第二段4.5.17.2 检验检测方法的选择及检验检测作业指导书4.5.17.25.4.1第五额度/5.4.2第一段4.5.17,3 本中心制定的方法4.5.17,3 5.4.3/5.4.44.5.17.4 非标准方法4.5.17.4 5.4.2第三段/5.4.4注4.5.17.5 方法的确认4.5.17.5 5.4.5.1/5.4.5.24.5.18 测量不确定度评定和数据控制4.5.18 5.4.6/5.4.74.5.19 抽样4.5.19 5.7：5.7.1/5.7.2/5.7.34.5.20 检验检测物品(样品)的处置4.5.20 5.8.1~5.8.44.5.21 检验检测结果的质量保证4.5.21 4.4/5.1.；5.9.1/5.9.24.5.22 能力验证和检验检测机构问比对4.5.22 CNAS-RL01/ CNAS-GL02/GL03 4.5.23 检验检测报告的信息4.5.23 5.10.1/5.10.24.5.24 检验检测报告中对检验检测结果进行解释时的附加信息4.5.24 5.10.3.1 4.5.25 检验检测报告中含抽样结果的附加信息4.5.25 5.10.3.24.5.26 意见和解释4.5.26 5.10.5/5.10.5注24.5.27 检验检测的分包4.5.27 5.10.6第一段4.5.28 检验检测报告的格式及报告的电子传送4.5.28 5.10.7/5.10.8 4.5.29 检验检测报告的修改4.5.19 5.10.94.5.30 检验检测原始记录和报告的归档保存4.5.30 4.13.2.14.5.31 风险评估4.5.31 5.3.2/5.2.54.5.32 定期向资质认定部门呈交年度报告4.5.32 无4.5.33 资质认定变更管理4.5.334.2.7 CNAS-RL01条款9.1.1第六节符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求4.6 前言附录和附件附件1 法律地位证明文件4.1.1附件2 《组织机构代码证》4.1.1附件3 《授权委托书》/《法人代表授权人声明》4.1.2附件4 《XXXX检验检测中心建制文件》4.1.24.1.1附件5 《平面布置图》4.3.2 4.1.3附件6 《任命授权书》4.1.1/4.2.1 4.1.5(6)/5.2.5附录1 《部门职责和岗位职责管理办法》 4.2.6/4.2.7 4.1.5 f)附录2 《XXX检验检测中心人员一览表》4.2.6 4.1.5 a)附录3 《质量职责分配一览表》4.2.6 4.1.5 a)附录4 《程序文件目录》4.5.1 4.2.5附录5 《作业指导书目录》4.5.1 4.2.5附录6 《质量记录目录》4.5.14 4.2.5附录7 《在用现行有效技术标准目录》 4.5.17.1 5.4.1附录8 《检验检测设备一览表》4.4.2 5.5.1附录9 《量值溯源图》4.4.8 5.6.1附录10 《管理体系控制图》4.1.4 5.1附录11 《合格供方名录》4.5.7 4.6.4XXX检验检测中心简介联系方式名称：XXX检验检测中心通讯地址：邮政编码：网址：电子邮箱：电话：传真：联系人：XXXX检验检测中心《质量手册》范例第一章第1 页共4 页第一章总则1.1 授权委托书(原件见本手册附件3 《授权委托书》/《法人代表授权人声明》)第2 页共4 页1.2 法人代表授权人声明(原件见本手册附件3 《授权委托书》/《法人代表授权人声明》)1.3 XXX检验检测中心主任公正性声明1.4 XXX检验检测中心行为准则和规范第二章质量方针和质量目标2.1质量方针本检验检测中心制定了如下的质量方针科学、公正、准确可靠、持续改进科学——依据技术标准规定的方法或用户要求的方法，使用检定合格/经过校准的设备开展检验检测工作，要用科学的态度对待检验检测工作，确保检验检测工作的科学性。
检验检测机构程序文件-检验的标准方法及方法的证实(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件检验检测的标准方法及方法的证实编号：XXX/PD22－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1 日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号：持有人（或部门）：1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，使用正确的方法进行检验检测，是检验检测结果准确性、可靠性的根本保证。
2 适用范围适用于本中心使用的标准方法（国际、区域标准和国家、行业标准）检验检测时应遵循的规定，及其方法证实的规定。
3职责中心技术负责人主持标准方法的选择工作。
技术部负责组织相关部门制订证实计划、评审，最后由中心技术负责人批准。
4工作程序4.1标准方法的选择4.1.1本中心受检范围内的产品，应优先使用国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的检验检测方法。
这些标准均应是现行有效标准。
（见《检验检测产品的标准目录》）。
4.1.2当客户未指定所用方法时，应选择国际标准、区域标准、国家标准或行业标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
所选用的方法应通知客户。
4.1.3根据标准所规定的方法，采购或自制必须的仪器设备，其性能和技术参数，包括仪器精度，须满足标准所规定的方法的要求，并经验收符合要求。
所产生的资料和记录应保存。
4.1.4在仪器设备使用前应经校准或检定合格。
校准或检定应能溯源到国家基准（见《检验检测设备校准或检定和测量溯源程序》）。
4.1.5经验收的设备，应对操作人员进行培训和发放上岗证(见《培训管理程序》)。
4.1.6对所有相关仪器设备应制订有操作规程。
（见文件《操作规程》）4.1.7当标准方法对样品的处置和制备、如何进行检验检测没有给出明确的和足够的信息时，应制订相应的作业指导书。
（此项内容包含在《检验检测细则》中）。
4.1.8为确保应用标准方法的一致性，应制定《检验检测细则》文件加以规定。
当标准规定了如何检验检测的简明和足够信息时，可以引用标准。
2016年《检验检测机构资质认定评审准则》管理体系文件换版方案
2016年《检验检测机构资质认定评审准则》质量管理体系文件换版实施方案
国家认监委新近颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日起正式实施，省质监局要求“已获证检验检测机构应于2016年6月30日前按照‘新准则’要求补充完善质量管理体系，完成换版。
”为了做好中心资质认定有关工作，保证新准则的顺利实施、平稳过渡，特制定中心体系文件修改办法如下：
一、依据
《检验检测机构资质认定评审准则》、检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）
二、领导小组
组长：XXX
成员：XXX XXX XXX XXX
三、时间安排
1、3月7日-3月11日管理体系框架
2、3月14日-3月25日质量手册全面修改
3、3月28日-4月8日程序文件修订
4、4月11日-4月15日体系文件审核
5、4月18日-4月22日体系文件批准
6、4月29日体系文件宣贯
7、5月-7月新体系文件试运行并征求意见
8、8月初修改、定稿、印刷
9、8月中旬 2016年附加内审
10、9月中旬 2016年附加管理评审
四、工作流程
五、工作要求
管理体系的建立是为实现质量方针、目标的一组相互联系、相互作用的要素的集合。
应具有系统、全面、有效、适用的特征，各要素相互依赖、配合、促进、制约，形成具有一定活动规律的有机整体，对各项活动覆盖、有效控制，具备预防措施和纠正措施功能，可不断改进。
5.1质量手册的修改
质量手册是按照质量方针、目标和适用的质量体系标准描述管理体系的要求。
应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、准确、全面、适用、易懂。
表1新版质量手册框架及修改分工表。
检验检测机构程序文件-不符合检测工作控制程序(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件不符合检测工作控制程序编号：XXX/PD16－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号持有人（或部门）：1 目的及时反馈并纠正检验检测过程出现的差错或与规定方法和程序不符合的情况。
2 适用范围本程序适用于检验检测过程中出现的各种不符合及采取的纠正活动。
3 职责技术负责人组织技术方面不符合的处理，各有关部门及时反馈并配合实施纠正。
技术部负责监控验证。
4 工作程序4.1 不符合工作的种类中心不符合工作可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，常见的不符合工作包括（但不限于）客户申投诉、中心环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检验检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或机构间比对结果不满意、仪器校准没有确认、消耗材料的核查结果发现问题、对员工的考察或监督出现问题、检验检测报告核查发现问题、管理评审和内部或外部审核发现的不符合等。
中心应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。
4.2 不符合工作一经发生，当事人应向部门负责人报告，并如实记录不符合工作情况。
部门负责人应分别向技术负责人报告。
技术负责人根据情况决定暂停工作或扣发报告等。
4.3 技术负责人根据不符合工作的具体情况组织或指定人员组织调查、分析及评价。
4.4 技术负责人根据调查分析的结果决定采取纠正的方法，由不符合工作发生部门及相关部门实施纠正并记录实施情况。
4.5 技术部验证纠正的效果，并将验证结果报技术负责人4.6 技术负责人确认纠正是否有效。
如确认纠正有效时，可决定恢复检验检测活动。
4.7 当造成不符合的原因可能再发生或涉及到管理体系时，技术负责人决定执行《纠正措施程序》或组织对管理体系的审核。
4.8 必要时（如纠正无法进行），应通知客户并取消工作。
检验检测机构程序文件-检测报告控制程序(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件检验检测报告控制程序编号：XXX/PD30－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号：持有人（或部门）：1 目的检验检测报告是全部检验检测活动数据和结果信息的载体，一定要保证其准确、清晰、明确和客观并符合规定要求，因此对其报告的编制、审核和批准应有严格的工作程序及岗位职责。
2 适用范围适用于中心所出具的各类检验检测报告的控制。
3 职责试验室责任检验检测员负责编制检验检测报告，试验室负责人负责审核，授权签字人负责审批。
4 工作程序4.1工作流程4.1.1 对检验检测原始记录的审核试验室责任检验检测员按照《记录管理程序》“4.6 对检验检测原始记录的要求”对原始记录进行审核。
当对检验数据需计算或转换时，按《计算和数据转换校核程序》规定执行，并随记录一起归档。
4.1.2试验室责任检验员根据标准要求，按照原始记录检验检测结果编制检验检测报告，并打印检验检测报告。
在编制项内签名后，将打印文本及全部资料交试验室负责人。
4.1.3试验室负责人对检验检测报告进行审核，保证检验检测报告结论正确合理。
最后在审核项内签名，交授权签字人审批。
4.1.4授权签字人审查检验报告无误后签名，交办公室盖章发出。
4.2检验检测报告编制各岗位的职责4.2.1试验室责任检验员的职责a）审核检验检测原始记录，并进行数据计算及转换。
数字位数应按GB/T 8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行数值修约，单位统一为法定计量单位。
不是法定计算单位要说明理由；b）根据标准要求和检验原始记录，编制检验检测报告，对原始记录及检验检测报告的质量负全责。
ｃ）如需在检验检测报告中提供意见和解释，也应同时起草；ｄ）起草检验检测结论，当不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，当CNAS有要求时，检验检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；ｅ）将检验检测报告打印，对打印的文本进行复核。
机动车维修管理规定（2016年修正）-交通运输部令2016年第37号
机动车维修管理规定（2016年修正）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------机动车维修管理规定（2005年6月24日交通部发布根据2015年8月8日《交通运输部关于修改〈机动车维修管理规定〉的决定》第一次修正根据2016年4月19日《交通运输部关于修改〈机动车维修管理规定〉的决定》第二次修正）第一章总则第一条为规范机动车维修经营活动，维护机动车维修市场秩序，保护机动车维修各方当事人的合法权益，保障机动车运行安全，保护环境，节约能源，促进机动车维修业的健康发展，根据《中华人民共和国道路运输条例》及有关法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条从事机动车维修经营的，应当遵守本规定。
本规定所称机动车维修经营，是指以维持或者恢复机动车技术状况和正常功能，延长机动车使用寿命为作业任务所进行的维护、修理以及维修救援等相关经营活动。
第三条机动车维修经营者应当依法经营，诚实信用，公平竞争，优质服务，落实安全生产主体责任和维修质量主体责任。
第四条机动车维修管理，应当公平、公正、公开和便民。
第五条任何单位和个人不得封锁或者垄断机动车维修市场。
托修方有权自主选择维修经营者进行维修。
除汽车生产厂家履行缺陷汽车产品召回、汽车质量“三包”责任外，任何单位和个人不得强制或者变相强制指定维修经营者。
鼓励机动车维修企业实行集约化、专业化、连锁经营，促进机动车维修业的合理分工和协调发展。
鼓励推广应用机动车维修环保、节能、不解体检测和故障诊断技术，推进行业信息化建设和救援、维修服务网络化建设，提高机动车维修行业整体素质，满足社会需要。
鼓励机动车维修企业优先选用具备机动车检测维修国家职业资格的人员，并加强技术培训，提升从业人员素质。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
检验检测机构程序文件-服务客户的工作程序(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件服务客户的工作程序编号：XXX/PD14－2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号持有人（或部门）：1 目的在接受客户的委托检验检测工作中为本中心的客户提供符合规定要求的服务，以满足客户的期望和要求。
2. 范围:本程序适用于政府委派的检验检测和接受客户委托检验检测范围内为客户提供的服务，以及为客户另外提出的合理要求所提供的服务。
3. 职责：3.1中心主任主管服务客户的工作程序的控制。
3.2质量负责人负责服务客户的工作程序实施的监督。
3.3办公室负责具体实施服务客户的工作程序的检查和审核。
3.4各试验室具体实施服务客户的工作程序。
3.5各岗位人员配合服务客户的工作程序的实施。
4. 工作程序4.1识别客户的要求4.1.1本中心所有工作人员应热情接待每一客户并与客户或其代表密切合作。
4.2加强与客户沟通为客户服务的意识4.2.1在检验检测过程中须征求客户意见时，应由检测负责人及时与客户沟通以取得一致意见。
4.2.2工作人员须加强为客户服务的意识，最大程度地满足客户的需求，当由于客户对检测方法不理解造成对检测结果产生疑问时，检测负责人应及时对客户进行耐心解释和说明。
4.2.3 检验在申请后的十个工作日之内实施，完成相应检验后十个工作日之内出具检验报告书；4.2.4每年度定期向客户寄发意见征询表，收集客户的意见经汇总形成文件交管理评审会议评审。
4.3维护客户利益4.3.1当本中心的检测结果引起客户抱怨时应由质量负责人、办公室会同检验人员同客户一起分析产生的原因，并尽可能给客户满意的答复，如果是本中心原因造成的视情况决定按《申诉和投诉程序》的要求处理。
4.3.2由于管理不当造成客户的技术资料遗失，数据泄漏等事故应由试验室负责人告知客户，协商解决并承担相关责任。
4.4 在经过技术负责人或检测现场负责人同意的情况下，允许客户代表在确保其他客户机密和所有权的前提下进入检测场所相关区域观察为该客户进行的检测和了解检测的进度。
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------机动车检验检测机构文件编号：QMS/B1-2016程序文件(第一版)编制：审核：批准：受控状态：受控□非受控□2016年4月25日发布 2016年5月1日实施------机动车检验检测机构发布发布令本机构依据《质量手册》（第一版），结合本机构的实际情况，由质量负责人组织编制了《程序文件》(第一版)于2016年4月25日颁布，2016年4月25日起正式实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，与《质量手册》同是本机构管理体系的法规性文件，本机构的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，现予批准发布实施，全体员工必须认真学习并遵照执行，确保本机构“科学、公平、公正、准确、高效”质量方针及质量目标的实现。
总经理：日期：二○一六年四月二十五日程序文件目录1 保证公正性和保护客户机密及所有权的程序2 文件控制和管理程序3 服务和供应品采购程序4 合同评审程序5 处理客户申诉和投诉的程序6 不符合工作控制程序7 改进、纠正及预防措施控制程序8 记录管理程序9 内部审核程序10 管理评审程序11 人员培训程序12 设施和环境控制程序13 检测方法控制程序14 新项目评审程序15 安全作业管理程序16 环境保护程序17 数据保护程序18 允许偏离程序19 仪器设备管理程序20 量值溯源程序21 参考标准和标准物质的管理程序22 抽样和样品处置程序23 结果质量控制程序24 结果报告管理程序25 仪器设备期间核查程序1. 目的确保本机构开展的检测工作公正性、诚实性,切实维护客户利益,对委托方提供的机密信息和所有权及本机构需要保密的文件、记录和其它事项严格加以控制，确保委托方和本机构的利益不受损失，特制订本程序。
2. 范围2.1检测工作公正性、诚实性适用于本机构开展的所有检测工作及涉及的所有人员;2.2保密和保护所有权事项包括：a）委托方提供的文件、资料、样品及其质量和水平、商情以及要求保密的信息；b）本机构的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式等；c）本机构的质量记录和技术记录，包括原始记录、检验报告、内审、管理评审、不合格及纠正预防措施等；d）检验人员技术档案、仪器设备档案；e）其它需要保密的资料。
3. 职责本程序由质量负责人负责组织实施，各部门配合。
4. 工作程序4.1检测工作公正性、诚实性4.1.1本机构制定员工守则a.遵守国家法律法规，坚持依法办事，自觉遵守本单位的检测程序和各项规章制度;b.严格按照国家标准、规范（规程）及客户之合约进行各项检测工作，禁止违规操作，不得伪造数据;c.秉公办事，公正检测，抵抗干扰，保证检测数据的真实性和判断的独立性;d.履行职责，遵纪守法，不以权谋私，不利用客户技术和资料从事技术服务和技术开发;e.遵守保密规定，保护客户及本机构的机密信息和所有权;f.努力钻研业务,提高检测水平和工作效率;g.承担因检测事故而造成的经济等方面的损失。
4.1.2公正独立性保障措施a.办公室负责机构的业务接待和合同签订,其它任何部门和个人不得擅自与客户签订业务合同、接受客户委托检验业务;b.检测人员须忠实执行标准和规范,如实填写原始记录,保证数据准确可靠;c.检测人员不与受检客户发生单独直接接触,检测人员如与客户存在某种利益关系可能影响检测结果的公正性时,本人应如实申报,并采取回避措施;d.所有人员不得接受客户提供的娱乐、吃请活动,拒收客户任何馈赠;e.检测原始记录和报告副本由办公室存档。
存档后的记录和报告未经技术负责人批准不得修改,未经质量负责人批准不得随便调阅;f.各级领导不得以任何形式授意指使检测人员出具虚假数据或篡改检测结果;g.将检测人员的职业行为和质量业绩纳入年度考核内容。
对违规行为视情节和后果,分别给予批评教育、经济和行政处罚,触犯法律者追究相应的法律责任。
b.对服务结果有了解细节的知情权;c.对未经认可的分包项目有否决权;d.有要求保密的权利;e.对服务及其结果有申诉或投诉权。
f.对检测结果的疑问权及要求复检权。
4.2保护客户机密和所有权4.2.1办公室在接受客户委托检测时，收样员应根据客户所填写的委托单，记录并核对其提交的所有样品、附件、技术资料，并完成交接签字手续，对有特殊保密需要的委托业务，应在检测任务单、样品标识、技术资料、检测原始记录和报告上加盖“机密”标记，所有资料按机密档案归档；4.2.2样品和技术资料在传递过程中，双方应做好登记、签字的交接记录，防止在交接中出现丢失、泄密，传递中的接收人负责保管检测样品及相关的技术资料并承担此间的保密责任；4.2.3检测工作完成后的技术资料或样品应返回办公室，由其按照客户的保密要求处置保存，样品处理应严格执行《样品处置程序》；4.2.4对客户要求保密和保护的资料、信息，机构任何人不得复制，更不允许利用其进行开发和其他盈利活动，借阅必须经客户同意，总经理批准。
4.2.5机构的检测区域，设有明显的警示标志，外来人员及本机构非检测人员未经允许不得进入影响工作质量的区域，包括样品室、检测科、与检测有关的操作室、资料室等；4.2.6客户来访由办公室负责接待，必要时做好接待记录，客户代表或其他人员提出参观要求，应经质量负责人同意，在办公室办理登记手续后，由专人陪同参观与之相关区域，不得查看其他客户的样品和检测过程；4.2.7 本机构出具的检测报告的所有权归属客户，未经客户的同意不得公开和复制检测结果，不得引用检测数据；4.2.8本机构向客户出具的报告的著作权归属本机构，除复印完整的检测报告和引用全部的检测结果外，其余行为本机构都将视为客户侵害本机构的检测报告著作权；4.2.9发送检测结果的保密要求：a.客户领取检测报告，应向办公室出具委托凭证并登记完毕后方可领取；b.如客户要求邮寄检测报告，应由办公室采取挂号邮寄；c.如客户要求电话或传真机传送检测报告时，办公室经办人应在指定的电话、传真机上详细询问并记录核实对方的电话、传真、联系人、检测项目和其他检测信息，以证实发送报告的安全和可靠。
4.2.10本机构对用来检测和处理检测结果的计算机采取加密措施，使用人都经特定授权并设置自用密码，防止非授权人接触和未经批准擅自修改，保障数据的安全、保密和完整。
4.3机构文件资料的保密4.3.1资料管理员负责建立机构保密文件台帐，做好编号、登记工作；4.3.2凡列入保密范围的文件、记录和资料一律不得外借，机构人员原则上不得复制，抄录与已无关的文件、记录和信息，因工作需要，需借阅复制、抄录保密资料的，需经质量资料管理员填写“文件销毁登记表”经总经理批准后，由质量负责人指定人员监督销毁，并予登记。
4.4保密监督与泄密处置4.4.1本机构所有人员有责任和义务对机构的保密和保护客户的所有权进行监督。
4.4.2对违反本规定的人员和行为，由质量负责人调查核实，填写泄密情况及其处置表，视情节轻重和/或造成的后果大小提出处理意见，报总经理批准后处理，泄密者应承担泄密造成的后果，泄密情况和处置结果应报上级部门备案。
泄密情况和处置结果记录由质量负责人整理后交管理员立卷、归档保管。
5.相关文件5.1 《样品处置程序》5.2 《文件控制程序》6.质量记录6.1 泄密情况处理表为确保在对管理体系有效运行起重要作用的各个场所使用的文件均为有效版本，防止使用失效及作废文件，对管理体系文件和外来文件加以控制，特编制本程序。
2.适用范围本程序文件适用于管理体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理，包括外来文件如检测标准和规范等的收集及使用管理。
3.职责3.1总经理负责质量手册和程序文件的批准；3.2技术负责人负责组织技术类文件和记录格式的编制和批准，负责技术类受控文件发放批准；3.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核，批准质量记录格式及管理类文件的受控发放；3.4资料管理员负责文件的日常管理，包括标识、发放、回收、作废和归档保管；3.5技术标准由技术负责人组织跟踪和更新3.6各部门负责本部门文件的使用、维护与保管。
4、工作程序4.1文件的编制与批准4.1.1质量手册、程序文件及管理类记录格式由质量负责人组织编制并审核，报总经理批准；4.1.2各种作业指导书和技术类记录格式由技术负责人组织各检测科室编制并审批；4.1.3编制的管理体系文件由办公室负责复印或印刷装订成册；4.1.4外来文件如国家和地方有关法规、法令，标准、规范、规程、规定等文件，经本机构技术负责人确认后使用，并由其跟踪文件的现行有效。
4.1.5所有批准后的文件均由机构资料管理员负责登记编号。
4.2文件的标识4.2.1本机构文件分类包括：a.国家和地方有关法令法规等；b.国内外的标准、规范、规程；c.本机构编制的管理体系文件（包括质量手册、程序文件、记录表格、操作程序、制度等）；d.各类检测协议及合同。
4.2.2本机构所有文件在发放前均应标识，编码规则见下页。
4.2.34.2.4管理体系文件的标识内容包括文件名称、编码、修订状态、有效状态、受控状态。
4.2.5所有受控文件均由资料管理员标识后，登记发放；4.2.6需保留的作废文件，由资料管理员加盖“作废/保留”章后另行保存，其余登记后销毁。
4.3 文件的发放上级部门或客户提供有关文件时应得到总经理批准；4.3.2文件发放前，资料管理员编制《文件发放一览表》，经授权人批准，发放时应办理发放手续，由文件领用人签收，登记于《文件发放回收记录》。
4.3.3 对管理体系运行起重要作用的各个场所，由资料管理员按照《文件发放一览表》及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件；4.4 文件的更改4.4.1 由使用部门或其他部门提出，填写文件更改申请书，交文件原编制部门负责人审定由其指定专人进行修改；4.4.2 更改后的文件交原审核、批准人审批后发布。
若另行指定人员，则修改人员应提供相关的背景资料；4.4.3 更改后的文件一经发布，由资料管理员追溯受控文件的发放范围，及时通知到原文件持有者；4.4.4 持有者按要求在文件有关部位附上文件更改通知单，本机构不采用手写更改。
4.4.5记录表式的更改，由使用部门提出并填写文件更改申请书，经技术或质量负责人审批。
更改后的记录表由办公室负责更换，并在使用部门的配合下收回原记录表按照规定进行处理。
4.4.6 资料管理员应定期对文件修改情况进行核对，编制文件修改一览表，防止误用作废文件。
4.4.7 文件经重大修改后或经三次更改应重新印发。
4.4.8 国家和地方有关法规、法令、标准、规程等的更改，在有关部门发布后，经质量负责人或技术负责人确认，由资料管理员负责发放新文件并收回作废文件。
4.5 文件的保存和归档4.5.1 文件持有人负责所持文件的保存；4.5.2 文件持有者有责任妥善保管好使用的文件，任何人不得在受控文件上涂改、不得遗失、私自转借和复制，确保文件清晰、易于识别；4.5.3 文件的编制、审核、批准、发放、修改等过程中形成的记录由资料管理员归档保存；4.5.4 原版文件由资料管理员负责登记、归档，并列出《文件资料目录》，存入磁盘的文件均应有备份，备份的文件也应归档保存；4.5.5档案保存应有相应的设施，确保其易检索、不被破坏和丢失；4.5.6各职能部门、岗位专用文件一般由其自行保管。