针剂车间浓配岗位标准操作规程
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
针剂车间浓配岗位标准操作规程
针剂车间浓配岗位标准操作规程1. ⽬的：建⽴浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证⼯艺质量。
2. 职责：车间班长、浓配岗位操作⼈员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。
3. 适⽤范围：适⽤于浓配岗位的操作。
4. 内容4.1准备⼯作4.1.1.查设备上有⽆“已清洁”的状态标志，操作间有⽆“清场合格证”且都在有效期内。
检查配制所需容器⽤具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.2.是否有该批的批⽣产记录和⾜够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.3.检查本岗位的⽔、电、蒸汽是否正常。
4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批⽣产记录上记录、签名。
41.5.取下“清场合格证”，贴于待⽣产产品批⽣产记录的背⾯。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作⼈员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运⾏”的状态标志。
4.1.8.⽤75%⼄醇消毒将使⽤的⼯具、容器及设备与物料直接接触的部位。
4.1.9.检查注射⽤⽔的澄明度是否符合规定。
4.1.10.经QA现场检查合格后，在批⽣产记录上签字，允许开始⽣产。
4.2. 操作过程：4.2.1.清洗管路：使⽤前，⽤注射⽤⽔循环清洗管路20-30分钟。
备⽤。
4.2.2.配制：4.2.2.1.加⼊注射⽤⽔（或其它溶媒）⾄所需量，并不断搅拌；4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进⾏核对并按先后次序加⼊配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按⼯艺指令进⾏；4.2.2.3.加⼊注射⽤⽔⾄浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。
4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵⼊稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加⼊少量注射⽤⽔，全部输送到稀配罐。
4.2.2.5.药液输送完后，将浓配罐的设备标⽰牌改挂为“待清洁”。
4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背⾯。
(整理)大容量注射剂调剂岗位标准操作规程.
大容量注射剂调剂岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂调剂岗位标准操作规程、保证药品的生产质量。
2. 范围：适用于大容量注射剂的配制、过滤操作。
3.职责：大容量注射剂调剂岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作前的准备与检查：4.1.1. 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣；稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣。
4.1.2. 检查调剂室是否具有前批“清场合格证”，并附于批生产记录内，做为本批生产凭证。
4.1.3. 检查所用设备、仪器是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
4.1.4. 检查工艺用水的供应情况。
4.1.5. 检查所用容器具是否具有“己清洁”标示。
4.1.6. 按“批生产指令”向仓库领取原辅料。
4.2. 操作过程：按调剂处方卡精确称取原辅料为规定量。
4.2.2. 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料、并加入部分注射用水搅拌溶解配制成浓溶液。
4.2.3. 调药液pH值为中间体的规定值。
4.2.4. 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15~20分钟。
4.2.5. 按多层板框过滤器操作规程（SOP SC0034）进行脱碳除热原。
4.2.6. 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后注射用水至规定量，搅拌均匀。
4.2.7. 取样检测药液含量及pH值，并按工艺规程的要求控制药液温度。
4.2.8. 待中间体的含量、pH值合格后，填写装量通知单交灌装工序，方可进行灌装操作。
4.2.9.补水、补料：4.2.9.1. 补水量：若药液中间体实际含量高于标准规定含量，则需补加注射用水。
Co·V o=C1·V1补水量= V1—V O补料量：若药液中间体实际含量低于标准规定含量则需补加原料。
补料量=（C 1—C O）·V OC O：测得的含量V O：测得的体积C1：需拟补到的含量V1：需拟补到的体积4.3. 清场：4.3.1.使用后的容器、器具按相应级别洁净区的容器、器具清洁消毒规程进行清洁消毒。
浓配岗位标准操作规程
范围：浓配工序职责：浓配操作工对本规程的实施负责正文：1.准备1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境、设备清洁符合要求。
1.3核对物料名称、数量是否与《需料送料单》一致。
1.4 质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
2.称量——按照《生产、包装指令》，分别准确称取原辅料，并由二人核对，以免差错。
称量时，要检查原辅料的包装、说明书、合格证，核对品名、批号、规格、厂家、数量等。
检查其外观，特别要注意存放时间较长，不是原包装的原辅料，应无差错和异常，剩余的原辅料应严封贮存，并及时填写物料结存卡，并有标记签名，量具每次使用前应校正。
3.配制3.1浓配锅内打入适量注射用水，加热至80℃。
3.2加入原料，如有多种原料，按规定依次加入，使溶解后成50～60%浓溶液。
3.3加入预先用水润湿的0.2%（g/g）活性炭，按工艺要求煮沸。
3.4用钛棒脱炭，回流10分钟，检查药液澄清度，合格后经1.0µm滤芯滤至稀配罐。
4.原辅料名称及规格4.1原料名称、规格——葡萄糖：25Kg/袋氯化钠：25Kg/袋4.2辅料名称，规格——767针用活性炭：3千克×45.使用的量具、容器具——电子称60Kg 电子天平：5Kg——不锈钢带盖桶：3万ml 5万ml6.清场6.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
6.2开启浓配罐下排阀，用纯化水冲洗罐体的内、外壁，并放水至净。
6.3拆下滤器，移至十万级清洗间后，于清洗池内将滤芯取下，冲净滤芯，再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁，将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。
6.4关闭下排阀，接取注射用水约20万ml开泵回流10分钟，然后打开罐体下排阀，将水放净。
6.5重复6.3操作三遍；最后一次回流清洗时，打开浓配至稀配的阀门，让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。
012.氯化钠注射液浓配标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司氯化钠注射液浓配标准操作规程1.目的:规范氯化钠注射液的浓配液操作，确保配制的药液质量符合规定。
2.适用范围：适用于浓配岗位操作。
3.职责：3.1浓配岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求4.1生产前准备4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。
4.1.2检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。
4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换密封件。
4.1.4检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。
4.1.5开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。
4.1.6按批生产指令填写“生产状态标志卡”并挂于操作间门口。
4.2配液系统清洗4.2.1开启洗涤阀，检查其它阀门均应处于关闭状态,用注射用水冲洗配液罐5分钟，关闭洗涤阀。
4.2.2开启出液阀、回流阀，开启输液泵电源，回流冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。
4.2.3开启排污阀，排净配液罐中存水，关闭排污阀。
4.3活性炭打底4.3.1开启进水阀，在配液罐中放入约300L注射用水，关闭进水阀。
4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从投料口加入称量调配好的活性炭。
4.3.3开启搅拌5分钟，关闭。
4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后通知稀配操作工冲洗管道，开启送稀配阀，关闭回流阀。
4.3.5待配液系统注射用水抽干后，关闭输液泵电源，关闭送稀配阀、出液阀，检查排污阀应处于关闭状态，准备投料配液4.4称料4.4.1标准投料处方：按3500L/批进行投料品名：氯化钠注射液规格： 500ml: 4.5g ；250ml: 2.25g；100ml: 0.9g注射用氯化钠：31.5kg767型活性炭：126g注射用水加至：150L4.4.2称料4.4.2.1根据《投料处方》称取所需物料。
水针浓配标准操作程序(精)
1目的建立水针浓配标准操作程序。
2范围注射剂水针车间配料岗位操作。
3责任洁净区班长、工艺员、配液岗位操作工、质监员。
4参考文件SOP文件之作业指导文件5内容5.1 操作过程5.1.1 配料前核对原辅料名称、规格、批号、来源、数量应与检验报告单相符，计算、称量、投料，复核必须签名，剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名，并及时退回中间站存贮。
5.1.2 检查配料罐物料管道是否清洁安装完毕。
5.1.3 检查微孔滤器是否清洁、安装完毕。
5.1.4 检查不锈钢桶、塑料桶等容器具是否清洁。
5.1.5 打开浓配罐顶端注射用水阀，淋洗罐内壁至罐内约10000ml注射用水后关闭。
5.1.6 打开罐底排水阀，排尽罐内水后关闭。
5.1.7 精确称取生产需要量的针用活性炭，置于一小聚乙烯桶内加入约3000ml注射用水，再加入需要量的浓HCL搅匀倾倒入浓配罐中，再于罐中加入约20万ml注射用水，搅拌。
同时开启夹层蒸汽加热至沸，保持微沸30分钟，稍泠后开泵经板框机（不经大滤膜）回流脱炭约30分钟。
5.1.8 底炭打好后，停搅拌、停泵，打开罐底排污阀，排尽罐内水后关闭。
5.1.9 打开注射用水阀，加入约25万ml注射用水，开泵经板框机，回流冲洗5分钟，切换阀门，经大滤膜，平衡罐，灌装机溢流罐回流冲洗15分钟。
5.1.10 停泵，打开罐底排水阀，排尽罐内水，关闭。
5.1.11 精确称取计划投料量的原料，投入浓配罐中，加入后配液总体积15~20%，80℃以上的注射用水，搅拌溶解，初配成浓药液。
5.1.12 开泵使药液经滤布回流30分钟。
5.1.13 检查浓药液无漏炭后，将其打入稀配罐，并用注射用水置换管道设备内药液。
5.1.14 操作结束后，按本区域清洁规程对设备管道，作业场所，室内空气进行消毒灭菌，经检查合格后，挂状态标志。
5.2 注意事项5.2.1 凡称取加入物料，均须一人操作一人复核绝不可单人进行。
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
注射剂配液岗位操作法
注射剂配液岗位操作法一、注射剂配液岗位操作法的重要性嘿呀，咱先来说说这个注射剂配液岗位操作法为啥这么重要呢。
这就好比盖房子打地基一样，配液要是搞不好，那后面整个注射剂的质量就没法保证啦。
它可是关系到药品能不能安全有效地被使用呢。
二、操作前的准备1. 人员方面咱操作人员得先把自己收拾得干干净净的，穿好工作服，戴好帽子、口罩啥的。
可不能头发丝儿、小毛毛啥的掉进配液里呀，那可就糟透了。
而且操作人员得经过专业的培训，对这个配液流程得门儿清才行。
2. 环境准备配液的环境必须是清洁、卫生的。
这个地方得定期打扫、消毒，像那些灰尘啊、细菌啊都不能让它们在这儿待着。
而且温度和湿度也得控制在合适的范围里，不然可能会影响配液的效果。
3. 设备与物料准备设备要提前检查好，看看有没有损坏的地方，能不能正常运行。
物料呢，各种原料、辅料、溶剂啥的都得核对清楚，质量要合格，数量也不能错。
就像你做饭，食材要是不对，那做出来的饭肯定不好吃，这配液也是一样的道理。
三、配液的具体操作1. 称量按照配方，要精确地称取各种原料、辅料。
这可不能马虎，多一点少一点都可能影响最终注射剂的效果。
就像做蛋糕，面粉放多了或者少了，蛋糕的口感就不一样啦。
2. 溶解把称好的物料放到合适的容器里，然后加入溶剂进行溶解。
溶解的时候要注意搅拌的速度和方式，要让物料充分地溶解，不能有结块或者没溶解的部分留在里面。
3. 调节pH值有的注射剂对pH值有要求，这时候就得用专门的试剂来调节pH值啦。
要慢慢地加试剂，边加边测，直到达到规定的pH值范围。
这就像给衣服染色，颜色的深浅得刚刚好才行。
4. 过滤配好的溶液要进行过滤，把里面的杂质、不溶性颗粒啥的都过滤掉。
过滤的设备要选合适的，过滤的过程中也要注意观察，确保过滤的效果。
四、操作后的清理与检查1. 设备清理配液完成后，设备得赶紧清理干净。
残留的物料要是留在设备里，下次配液的时候可能会影响质量，而且还可能滋生细菌呢。
2. 溶液检查配好的溶液要进行一些检查，比如含量测定、澄明度检查啥的。
浓配岗位标准操作规程通则
8.安全和劳动保护
9.1设备异常情况的处理
9.2生产过程异常的处理
9.3异常情况的处理要求
以下列出文件在没有特殊说明的情况下，均指现行文件。
序号
文文件号及执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
00
SOP·**·SC·****
****年**月**日
新标准操作规程
检查浓配间及其他辅助房间温度（18～26）℃、相对湿度（45～65）%、压差(洁净区走廊对浓配间压差≥5Pa）应符合工艺要求，并填写“房间环境检查记录”。
设备设施
检查冷却水、纯化水、注射用水应充足，管路连接应完好，各阀门应处于关闭状态（呼吸器阀门处于开启状态），浓配罐密封且罐内应无积水。
过滤器材
检查并确认所用的钛棒材质与孔径应与工艺规程一致。
对前次清场情况确认
检查浓配间洁净，无上次生产遗留的物料、文件等，房间挂有“待用卡”，且在有效期内。
检查设备、设施设备状态卡处于“待用”状态，且在清洁有效期内。
检查容器具挂有“已清洁”状态标识，且在清洁有效期内，观察其表面洁净无污迹。
检查生产区已清除与生产无关的物品，卫生符合工艺要求。
生产前检查
房间环境
设备设施清洁
每天生产第一批前，按照《302车间浓配系统清洁规程》对浓配过滤系统清洁，按照《203车间洁净区容器具清洁规程》对容器具清洁。
状态标识
由岗位人员贴挂填写完整的“生产状态卡”。
4.2浓配岗位操作
4.2.1浓配过程：
4.2.2过滤器材使用要求
4.3清场清洁
4.3.1批清场方法
4.3.2每日生产结束后清场方法
项目
起草人
审核人
大容量注射剂灌装岗位标准操作规程
大容量注射剂灌装岗位标准操作规程目的：建立灌装岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生及质量。
2.范围：适用大容量注射剂灌装岗位的操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 灌装前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）净化更衣。
4.1.2.手部用75%乙醇溶液消毒进入灌装室。
4.1.3.使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
4.1.4.将“清场合格证”附入批生产记录。
按灌装室清洁规程（SOP SC2027）清洁灌装室。
设备按GCD18旋转式灌装机清洁规程（SOP SC2014）、FYZ6压塞翻塞机型翻塞机清洁规程（SOP SC2016）分别清洁。
4.1.5.将橡胶塞、绦纶薄膜等按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入灌装室。
4.2. 灌装操作：4.2.1. 灌装操作：将精洗后输液瓶通过输送带送至灌装机进瓶拨轮，按GCD18旋转式灌装机操作规程（SOP SC2013）进行操作。
调节药液管路上的调节阀，调节流量，达到工艺要求的装量，输液瓶通过托瓶台向上移动，液管及充氮管伸入瓶口内先充氮排除瓶内空气，到达灌装工位进行灌装。
用30个输液瓶试装，查药液澄明度及装量，合格后开始灌装操作。
将30瓶药液返回调剂重新过滤。
4.2.2. 盖塞操作：4.2.2.1. 盖涤纶薄膜：操作人员用镊子将用流动过滤注射用水漂洗过的涤纶薄膜放在药瓶瓶口中央位置，并覆盖药瓶瓶口。
4.2.2.2.塞橡胶塞：操作人员拿橡胶塞大头垂直塞入药瓶口，并塞紧。
塞橡胶塞时，禁止碰歪涤纶薄膜。
4.2.2.3. 压塞翻塞：通过输送带，将塞入橡胶塞的药瓶传至压塞翻塞机，按FYZ6压塞翻塞机操作规程（SOP SC2015）进行操作，随时剔出翻塞不彻底的药瓶。
4.3. 灌装结束，关闭所有设备电源开关。
将灌装合格品移交轧盖岗位。
4.4. 清洁清场：4.4.1.按GCD18旋转式灌装机清洁消毒规程(SOP SC2014)进行清洁。
针剂配液岗位标准操作规程
页码：1/1配液岗位标准操作规程1.目的：建立药液配制时应遵循的标准操作程序。
2. 范围：适用于药液的配制操作。
3. 责任：配液岗位操作人员负责执行此程序，质监员负责监督检查。
4. 程序4.1 称量4.1.1 活性炭在活性炭称量室称量，原辅料在原辅料称量室称量。
开启负压称量罩，净化30分钟。
检查计量衡器并进行校正调零，调零时需经二人复核，并填写《电子称/天平日常校验记录》。
4.1.2准备好洁净的配料容器，称量前必须对所需物料的品名、规格、批号、数量再次经二人核实一遍。
4.1.3按工艺要求在称量间规定称量区域内准确称（量）取每种物料，称量时先称辅料、再称主料，并且每次称量过程中称量人、复核人分别称容器皮重，称量人对电子称或电子天平去皮归零后，称量物料净重，复核人称量容器和物料重量，即毛重，减去容器皮重后，复核物料净重，称量人、复核人均做好称量记录。
4.1.4每次称量完毕及时加盖或封口，不得敞口露置。
4.1.5各种物料配好后填好盛装单注明品名、规格、批号、数量、配料人、复核人、配料日期等内容挂于配料容器上，4.1.6再次核对配料总量与剩余物料量确保物料平衡，然后将称量好物料放在称量后暂存间待用。
4.2 配液4.2.1按照生产品种的工艺生产指令在配液罐中加注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，搅拌使充分溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围；加注射用水投足至全量（视工艺要求，是否加适量的药用炭搅拌均匀），按工艺要求加热煮沸、保温或常温吸附一定时间；开动循环泵，经钛棒循环过滤5分钟，药液需冷却的打开冷却水，将药液冷却至规定范围后关闭冷却水阀。
4.3 过滤：4.3.1中间体取样送检，合格后再打入200L配液罐中，经预滤(0.45μm)循环过滤5分钟后经两级0.2μm精滤后供灌装。
4.4 注意事项4.4.1 终端滤器每次使用前后均需进行完整性测试，呼吸器每次消毒后均需进行完整性测试。
4.4.2从原辅料溶解到灌封半成品进行灭菌不得超过12小时。
小容量注射剂车间消毒液配制岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立消毒液配制岗位的标准操作规程。
范围：适用于消毒液配制岗位。
责任:岗位操作人员严格按本规程进行操作。
工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。
内容:1、配制前检查及准备1.1 检查配制所需的容器是否已清洁并在清洁有效期内。
2、0.1%新洁尔灭消毒液的配制2.1 用量筒接取换热至室温的注射用水20580ml倒入已清洁的消毒捅中。
2.2 用量筒量取5%新洁尔灭420ml倒入注射用水中备用。
在容器上挂上标识。
2.3 用途：0.1％新洁尔灭用于工具、设备外表面、房间。
3、2％来苏儿（甲酚皂）消毒液3.1 用量筒接取换热至室温的注射用水一定容量倒入已清洁的消毒捅中。
3.2 用量筒量取12.5%来苏儿或50%来苏儿一定容量倒入注射用水中备用，在容器上挂上标识。
3.3 用途：2%来苏儿用于房间、设备的清洁、水池、地漏的液封。
4、75％乙醇溶液4.1 用量筒量取换热至室温的注射用水2740ml倒入已清洁配液桶中。
4.2 用量筒量取95％乙醇10260ml倒入已清洁配液桶中，打入消毒液接收间、密闭、备用。
在容器上挂上标识。
4.3 用途：用于皮肤、工具、设备、房间的消毒5 、以上数值为配制比例,生产时按实际需要配制。
6、消毒液的配制公式为原液浓度×原液体积=消毒液浓度×消毒液配制体积例如：预配制75%乙醇溶液10000ml，使用95%的乙醇体积为Vml, 95%×V=75%×10000,V =7895ml。
7 、消毒液的编号7.1 编号原则：配制日期（8位）+该消毒液当天配制的流水号（两位）。
注射液称量、浓配岗位SOP
注射液称量、浓配岗位SOP1目的明确注射液称量、浓配岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2 范围本标准适用于注射液称量、浓配岗位标准操作。
3 责任人操作人员、车间主任、QA。
4 内容4.1 生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。
4.1.2设备（配液罐）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。
4.1.4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。
4.1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。
4.2 操作过程：4.2.1对配液罐及灌装管路进行清洗，洗后从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。
4.2.2称量、配料按《称量SOP》进行操作，按《批生产指令》要求逐一称取所需原辅料，称量时一人称量、一人复核。
4.2.3药液的浓配4.2.3.1按各品种工艺规程向配液罐加入所需的注射用水。
升温至规定温度。
4.2.3.2按相关产品工艺规程要求的顺序加入处方量的物料，按《配液灌使用及维护保养SOP》进行操作。
同时不断搅拌，进料结束后，再加入规定量的剩余注射用水，搅拌混合均匀。
4.2.3.3按相应产品工艺规程具体规定配制成规定浓度的浓溶液，使药液充分混合均匀。
4.2.3.4加活性炭（个别品种）需加活性炭的品种将称好的活性炭润湿后加入到配液罐中，并搅拌均匀。
4.2.4粗滤4.2.4.1根据工艺要求选择、安装过滤系统，一般选用4μm的钛棒过滤器。
4.2.4.2浓配液应经循环过滤至所取样品澄清后方可泵入稀配罐。
4.2.4.3配制过程中产生的尾液按《尾料处理SOP》进行处理。
4.3 清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照《清场管理规程》进行清洁。
4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。
《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。
SOP-303-00小容量注射液注射液浓配标准操作规程1
小容量注射剂浓配岗位标准操作规程目的：制定称量、浓配及粗滤脱炭标准操作规程，保证称量准确，配料操作的规范化、程序化，保证产品质量。
范围：适用于小容量注射剂浓配岗位的操作。
职责：操作人员、QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。
程序：1. 生产前检查及清洗程序：1.1检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证”(副本)并核对有效期，确认无误后，取下“清场合格证”(副本)附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。
1.2检查并确认设备完好，取下“已清洁”状态标志，换上“设备正在运行”状态标志卡。
1.3核对原辅料名称、批号、数量、规格等，应与批生产指令一致。
1.4对计量容器、衡器进行检查、校正，超过检验期的计量器具不得使用。
1.5在器具洗涤间将不锈钢桶、不锈钢勺等容器用具分别用注射用水冲冼三遍，然后运至浓配间。
1.6将钛棒过滤器安装好，用注射用水冲洗浓配锅内表面，启动输液泵边循环边将锅内水通过至稀配罐的管道排尽，重复3次。
2.操作过程2.1称量2.1.1配料人员从原辅料暂存间领取各种原辅料，核对品名、规格、批号、数量；称量前，对电子衡器校正调零；根据生产指令上各原辅料的数量，将原辅料逐一进行称量，同时必须经两人复核签字。
2.1.2剩余的原辅料进行称量后，封好袋口，填写标签，换下原有的标签，送到原辅料存放间。
生产结束后，作退回仓库处理。
2.2浓配：关闭所有放料、排水等阀门，加入适量注射用水，开启搅拌器。
如需在常温配料的，开启夹层中的冷却水进行冷却；如需要加热的，开启夹层中的蒸汽进行加热。
依次将已称好的原辅料投入到浓配锅中，搅拌使溶解。
2.3调炭过滤：2.3.1按批生产指令在调炭间称取活性炭，用不锈钢小桶接取适量注射用水，加入已称好的活性炭搅拌均匀，将活性炭加入到浓配锅内，搅拌，吸附脱色15分钟左右。
2.3.2打开放料阀、回流阀启动输液泵经5μm的钛棒脱炭回流约5～10分钟。
并通知稀配人员接滤液至万级区稀配锅内，边打回流边脱炭过滤。
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程目的建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作责任浓配岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1。
1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识.1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程"（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区.1。
3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程"（SOP·KF-TB—009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1。
4。
1 检查是否有前次清场合格证副本1。
4。
2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内.1.4。
3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1。
4。
4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内.1。
4。
5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1。
4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1。
5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证,班长根据批生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人.1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟,再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”(SMP·QA—GC—006)进行处理.2 生产操作过程2。
1 粗滤2.1.1 领中药液和上批尾料2。
1.1。
1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。
2.1。
1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。
针剂岗位责任制与工作程序
针剂岗位责任制与工作程序
一、岗位责任制
1.负责针剂灌封及相关工作。
2.负责安瓿拉丝封口机使用、保养和维护工作。
3.严格按照灌封间的工作制度及机器操作规程。
4.做好灌装前的清场准备工作，调好灌封机。
5.检查配制间的批生产记录，检测结果合格方可灌装。
6.灌封过程中保持整洁有序，人员严禁随意走动和讲话。
7.灌封完毕，及时清场，填写批生产记录，向灭菌间交班、签字。
二、工作程序
1.工作人员着洁净区工作服进入工作间。
2.在拉丝灌封机上放置空安瓿，开机用注射用水检查装量是否准确，调整封口火焰，使封口圆整，并检查各部件是否运行正常。
3.放尽注射器内注射用水，用药冲洗三遍后正式灌装。
4.随时检查药液装量是否准确，随时调整封口火焰确保封口圆整，位置合理，并注意及时清理破损安瓿。
5.灌封结束后，及时清洗，擦拭机器，各注油点加注润滑油做好日常保养工作。
6.及时填写灌封记录和批生产记录，复核、签名交制剂室负责人。
药品GMP水针浓配操作指导书
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系操作规程文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (4)1目的建立水针浓配标准操作程序。
2范围注射剂水针车间配料岗位操作。
3责任洁净区班长、工艺员、配液岗位操作工、质监员。
4参考文件SOP文件之作业指导文件5内容5.1 操作过程5.1.1 配料前核对原辅料名称、规格、批号、来源、数量应与检验报告单相符，计算、称量、投料，复核必须签名，剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名，并及时退回中间站存贮。
5.1.2 检查配料罐物料管道是否清洁安装完毕。
5.1.3 检查微孔滤器是否清洁、安装完毕。
5.1.4 检查不锈钢桶、塑料桶等容器具是否清洁。
5.1.5 打开浓配罐顶端注射用水阀，淋洗罐内壁至罐内约10000ml注射用水后关闭。
5.1.6 打开罐底排水阀，排尽罐内水后关闭。
5.1.7 精确称取生产需要量的针用活性炭，置于一小聚乙烯桶内加入约3000ml注射用水，再加入需要量的浓HCL搅匀倾倒入浓配罐中，再于罐中加入约20万ml注射用水，搅拌。
同时开启夹层蒸汽加热至沸，保持微沸30分钟，稍泠后开泵经板框机（不经大滤膜）回流脱炭约30分钟。
5.1.8 底炭打好后，停搅拌、停泵，打开罐底排污阀，排尽罐内水后关闭。
5.1.9 打开注射用水阀，加入约25万ml注射用水，开泵经板框机，回流冲洗5分钟，切换阀门，经大滤膜，平衡罐，灌装机溢流罐回流冲洗15分钟。
5.1.10 停泵，打开罐底排水阀，排尽罐内水，关闭。
5.1.11 精确称取计划投料量的原料，投入浓配罐中，加入后配液总体积15~20%，80℃以上的注射用水，搅拌溶解，初配成浓药液。
5.1.12 开泵使药液经滤布回流30分钟。
5.1.13 检查浓药液无漏炭后，将其打入稀配罐，并用注射用水置换管道设备内药液。
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1. 目的：
建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
2. 职责：
车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。
3. 适用范围：
适用于浓配岗位的操作。
4. 内容
4.1准备工作
4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。
4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。
4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：
4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。
备用。
4.2.2.配制：
4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌；
4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行；
4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。
4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
入少量注射用水，全部输送到稀配罐。
4.2.2.
5.药液输送完后，将浓配罐的设备标示牌改挂为“待清洁”。
4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背面。
4.3. 清场清洁
4.3.1.将本次生产所用的容器及配料工具转移到容器清洗间进行清洁消毒；
4.3.2.浓配间按《浓配间清洁消毒规程》进行清洁消毒；
4.3.3.按《配滤系统清洁消毒规程》进行清洁消毒；
4.3.4.清场结束后填写“配液岗位清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
在设备上挂上“待用”、在操作间门上挂上“已清洁”的状态标示牌。
4.4. 异常情况处理：
发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》，及时告知车间负责人处理。