针剂车间浓配岗位标准操作规程

1. 目的：

建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

2. 职责：

车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。

3. 适用范围：

适用于浓配岗位的操作。

4. 内容

4.1准备工作

4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。

4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。

4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。

41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。

4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。

4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。

4.2. 操作过程：

4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。

4.2.2.配制：

4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌；

4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行；

4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。

4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加

入少量注射用水，全部输送到稀配罐。

4.2.2.

5.药液输送完后，将浓配罐的设备标示牌改挂为“待清洁”。

4.2.2.6.配液结束后，填写“配液岗位操作记录”，由QA审核签字，整理记录将上批产品“清场合格证（副本）”贴于背面。

4.3. 清场清洁

4.3.1.将本次生产所用的容器及配料工具转移到容器清洗间进行清洁消毒；

4.3.2.浓配间按《浓配间清洁消毒规程》进行清洁消毒；

4.3.3.按《配滤系统清洁消毒规程》进行清洁消毒；

4.3.4.清场结束后填写“配液岗位清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。在设备上挂上“待用”、在操作间门上挂上“已清洁”的状态标示牌。

4.4. 异常情况处理：

发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》，及时告知车间负责人处理。