ISO TS9002-2016质量管理体系理解、实施、应用指南
ISO9001与TS16949内容的大概区别
ＩSO9０0１与TS１６949内容的大概区别重点在过程方法和五大手册的应用。
.ＴＳ一般分为体系审核,过程审核，产品审核。
而９00１只有质量管理体系内审。
ＩＳO９０00族标准SO90０0族标准是国际标准化组织(英文缩写为ISO)于１987年制订,后经不断修改完善而成的系列标准。
现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。
我国等同采用ISO90００族标准的国家标准足GＢ／Ｔ19000族标准。
一般地讲组织活动由三方面组成:经营、管理和开发。
在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。
ISO900０族标准主要针对质管理,同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
ＩＳO900０族标准并不是产品的技术标准,而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。
具体地讲ISＯ9０00族标准就是在以下四个方面规范质量管理:1、机构:标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。
2、程序:组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序,并使之文件化。
3、过程:质量控制是对生产的全部过程加以控制,是面的控制，不是点的控制。
从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。
并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
４、总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。
通俗地讲就是把组织的质量管理标准化,而标准化上质量管理生产的产品及其服务,其质量是可以信赖的。
ISO90０0族标准的推行，与我国实行的现代企业改革具有十分强烈的相关性。
两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理组织的微观环境，后者侧重于组织的宏观环境。
由此可见，ISO9000族标准非常适宜我国国情。
因此,国家明文规定“九五”期间全面推行ISＯ9０00族标准。
质量管理体系部分介绍
第二章 与质量相关的术语
3.1.4 顾客满意 customer satisfaction：顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程 度的感受。 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明 顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 3.1.5 能力capability：组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品 （3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领。 注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。 3.2.1 体系(系统)system：相互关联或相互作用的一组要素。
3.2.2
管理体系management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系
(3.2.1) 。 注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系 (3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。
第二章 与质量相关的术语
3.2.3 质量管理体系quality management system：在质量(3.1.1)方面指挥和控 制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2) 。
核心标准 ISO9000：2005 ISO9001：2008 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求
ISO9004：2000
ISO19011：2002 ISO10012：2002 ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014 ISO/TR10015 ISO/TR10017
第一章 ISO与ISO9000族标准介绍
9、实施ISO9000族标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织持续改进和持续满足顾客的说明：为体现品质管理的严谨性，本章内容均系ISO9000：2005原条款摘选 3.1.1 质量quality：一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤 其是那种永久的特性。 3.1.2 要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例 或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
中级质量工程师考试课程：质量管理体系
习题：提供质量管理体系要求，供组织证实其具有稳定地提供满足顾客 要求和适用法律法规要求的产品时应用的标准是（ B ）。 A.ISO 9000：2000 B.ISO 9001：2000 C.ISO 9004：2000 D.ISO 19011：2002 习题：关于ISO 9001：2000标准，以下论述正确的是（ A.B.D）。 A.将94版ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003整合为一个标准 B.标准规定的要求更具通用性，适用于任何类型的组织 C.只适用于组织内部使用，不能用于其它目的 D.在满足顾客要求方面，标准更关注质量管理体系的有效性
3、ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》
标准提供了超出ISO 9001要求的指南，以便组织考虑提高质量 管理体系的有效性和效率。进而考虑开发组织业绩的潜能。标准将
顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。
对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的 那些组织，ISO 9004推荐了指南。
质量管理体系
本章内容
1、质量管理体系的基本知识 2、质量管理体系的基本要求 3、质量管理体系的建立与实施 4、质量管理体系审核
考试比重
根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。其中单选题6分 左右，多选题在16分左右，综合题一道，5—6个小题，约 10—12分左右，内容通常贯穿于全章。本章90%以上考题在
4、汽车工业质量管理体系
习题：质量管理体系是在（ B ）指挥和控制组织的管理体系。 A.环境方面 B.质量方面 C.安全方面 D.服务方面 习题：质量管理体系具有管理体系的属性，其特征主要有（ A.B.D） A.管理特征 B.目标特征 C.经济特征 D.体系特征 习题：质量管理体系的主要特性有（ A.B.D.E ）。 A.总体性 B.关联性 C.制度性 D.有序性 E.动态性 习题：体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管 理体系的（ D ）。 A.总体性 B.关联性 C.有序性 D.动态性 习题：国家标准GB/T24001是关于（ A ）方面的标准。 A.环境管理体系 B.职业健康安全体系 C.食品安全管理体系 D.汽车工业质量管理体系
质量管理体系培训教材
ISO/TS16949:2002标准介绍：（续）
QS 9000 VDA 6.1
技术规范
=技术委员会成员达成的协议 -面临市场的迫切需求 - 2/3 的 委 员 会 成 员 投 票 表 决 赞 成
其它欧洲 标准
TS 16949: 2002
ISO 14000
ISO 9001:2000
ISO/TS16949 技术规范结构：
安徽中鼎密封件股份有限公司
顾客关于以下内容的支持 参考手册：
产品质量先期策划和控制 计划APQP&CP MSA FMEA SPC PPAP 其他工具和技能等
国际标准 ISO9001:2000
客户要求 ISO/TS16949:2002 零件和过程批准程序
公司特殊要求
界定国际质 量体系要求
界定国际汽车行 业质量体系要求
场、售后退货的不合格品的根本原因是由于 设计不合理造成，而更改设计又会带来新 的损失。
顾客降价的要求越来越强烈，企 业承受着较大的成本压力！
劣质成本(COPQ）：
安徽中鼎密封件股份有限公司
利润 COPQ
理论 成本
价格损失 利润 COPQ
理论 成本
利润 COPQ
理论 成本
劣质成本(COPQ）：
安徽中鼎密封件股份有限公司
＊标准明确了以顾客为中心
安徽中鼎密封件股份有限公司
ISO9000族标准介绍：（续）
●八项质量管理原则：
1- 以顾客为中心- Customer-centered Organization 2- 领导作用 - Role of leadership 3- 全员参与- Participation of All 4- 过程方法 -Process Approach 5- 系统化管理- Systematic Management 6- 持续改进- Continual Improvement 7- 以事实为决策依据 - Fact-based Decision Making 8- 互利的供方关系- Reciprocal Relationship with Suppliers
质量和或环境管理体系审核指南
1、体系策划方面——可能影响文件 • 内审程序——内审程序应包括审核方案的职责、制订、管理过
程的活动内容，审核方案程序中的通用内容（每次方案都有的 程序）也可写入“内审程序”中，如“审核员和审核组长的能 力”，“选择审核组及职责”，“审核方案的监视和评价”， “审核方案的改进”等等。
• 新《审核指南》对ISO9000-2000标准中与审核 有关的术语作了修正。 原12条增加至14条，即增加了“审核计划”和 “审核范围”。
• 对“审核方案”，“审核准则”，“审 核”“能力”等条增加了内容和注解，使概念 更加明确。
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质量和或环境管理体系审核指南
五项审核原则
• ISO19011《审核指南》提出了五项“审核原则”，遵 循这些原则是提出相应和充分的审核结论的前提，也 是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论 的前提。
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质量和或环境管理体系审核指南
审核活动（3/3）
信息收集包括： • 面谈 • 观察 • 文件 • 记录 • 汇总、分析、业绩 • 抽样方案的信息，测量过程的信息。 • 顾客、供方及相关方的信息。 • 数据库、网站及媒体的信息。
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质量和或环境管理体系审核指南
内审（现场审核）中存在的问题
•审核报告的编制、批准和分发
•审 核 的 完 成
•审核后续活动的实施
质量和或环境管理体系审核指南
审核活动（2/3）
• “从收集信息到得出审核结论的过程”是现场审核实施的
中心活动。
•信息源
•通过适当抽样收集和验证
•审核证据
•对照审核准则进行评价
质量管理体系29425
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质量管理体系——要求 ............................................................................ 错误!未定义书签。
1. 范围...................................................................................................... 错误!未定义书签。
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is09002质量标准体系
is09002质量标准体系全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO9002质量标准体系是一种全球通用的质量管理体系标准，它使组织能够确保满足客户需求和持续改进。
ISO9002质量标准是ISO9000系列标准之一，旨在帮助组织确保他们的产品和服务持续达到客户的期望和要求。
ISO9002质量标准体系的核心概念是质量管理体系的建立和持续改进。
具体来讲，ISO9002标准要求组织明确制定质量方针和质量目标，并将其贯彻到每一个员工和部门的工作中。
只有确保每个人都了解质量方针和目标，才能确保产品和服务的质量是可控的。
ISO9002质量标准还要求组织建立一套完整的质量管理程序，并不断进行监督和审核。
这包括确定和分析各种质量问题的根本原因，以及采取措施来防止这些问题再次发生。
通过对质量管理程序的不断监督和改进，组织可以逐步提高其生产过程的质量水平。
ISO9002质量标准体系还要求组织建立一套完整的质量记录和文件管理系统。
这包括记录所有的质量相关数据和信息，确保这些数据可以及时可靠地被查找和使用。
这不仅有助于组织管理者及时了解产品的质量情况，还可以提供决策的依据和支持。
ISO9002质量标准体系还要求组织建立一个完整的内部和外部审核体系。
内部审核是由组织内部的专业人员对质量管理程序和实施情况进行定期检查和评估，以确保其符合ISO9002标准的要求。
而外部审核则由独立的第三方机构进行，以确保组织的质量管理体系达到符合ISO9002标准的标准。
第二篇示例：IS09002质量标准体系是指基于ISO 9001标准的一种质量管理体系。
ISO 9001是国际标准化组织（ISO）颁布的一项通用质量管理标准，旨在帮助组织建立并实施有效的质量管理体系，以提高产品和服务质量，满足客户需求，实现持续改进。
IS09002质量标准体系不仅符合ISO 9001标准的要求，还根据具体行业的特点和要求进行了定制和优化，以确保更好地满足组织的质量管理需求。
2016版质量管理体系标准理解与实施
标题：深度解析2016版质量管理体系标准的理解与实施一、引言在当今全球化竞争激烈的市场环境中，企业不断追求提高产品和服务的质量，以满足客户需求并保持竞争优势。
在这个背景下，质量管理体系标准的制定和实施成为企业实现持续改进和可持续发展的关键。
2016版质量管理体系标准的发布，对企业质量管理提出了更高的要求，也为企业的质量管理体系建设提供了更全面、更具针对性的指导。
本文将深入探讨2016版质量管理体系标准的理解与实施，旨在帮助企业更好地把握质量管理的关键要点，实现持续改进和卓越绩效。
二、2016版质量管理体系标准概述2016版质量管理体系标准，即ISO 9001:2016，是国际标准化组织（ISO）发布的最新一版质量管理体系标准。
该标准内容丰富，要求全面，涵盖了组织领导、风险管理、绩效评价等方面，与2015版相比，更加注重质量管理体系与组织战略目标的一致性，追求持续改进和客户满意度的提升。
在理解2016版质量管理体系标准的基础上，企业需要充分了解标准的要求，明确实施的关键步骤和重点内容，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
下面将从以下几个方面进行深入探讨。
三、2016版质量管理体系标准的要求和关键点1. 领导层的承诺和参与2016版质量管理体系标准强调了领导层在质量管理中的承诺和参与，要求领导层积极制定和传达组织的质量政策，确保质量目标的实现，并为质量管理体系提供必要的资源支持。
领导层的参与是整个质量管理体系能够有效运行的基础保障，也是组织实现持续改进的重要驱动力。
2. 风险管理和机会利用2016版质量管理体系标准增加了对风险管理和机会利用的要求，要求组织通过制定风险评估计划，识别和管理可能对质量管理体系产生影响的各种风险和机会。
这一要求为组织提供了更全面、更系统的管理方法，有助于预防潜在的质量问题，最大程度地发挥机会，实现持续改进和卓越绩效。
3. 过程方法和绩效评价与2015版相比，2016版质量管理体系标准更加强调过程方法和过程绩效评价，要求组织建立并不断改进各个核心过程，确保过程运行的有效性和一致性。
汽车行业质量体系系列培训教材-标准理解与实施
•什么是ISO9000标准94版
➢ 其中ISO/TC176是质量管理和质量保证技术 委员会，负责质量标准。 ➢ 这些标准受下列支配：
- 国际标准化组织（ISO） - 110个会员国 - 180个技术委员会
•ISO9000系列标准--更改的需求
➢ ISO历史上最为成功的标准 ➢ 全世界范围广泛认可与接受 - 已经注册组织达36万家 - 应用于140余个国家 ➢ 被不同的组织所应用 - 包括服务业
•第一章 ISO9000:2000标准族与ISO/TS16949 的概述
➢目的
理解ISO/TS16949: 2002的背景、需求及其变化
ISO9000: 2000标准族与 ISO/TS16949概述 理解主要定义和主要定义的变化
•ISO/TS16949历史发展和背 景
➢ 三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)从1994 年就已经采用QS-9000为他们供应商的统一质量体系 标准。 ➢ 欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准. 当然 VDA6.1（德国）在北美最知名、使用最广。 - AVSQ-94 - EAQF-94 - VDA6.1
•ISO/TS16949标准的未来
➢ 供应商职责 - 决定采用TS16949，因为： ● 它具有全球性的特点 ● TS16949是未来汽车行业唯一质量体系标准 - 在现行试用程序的注册机构中选出48家 ● 由于审核结果表明他们具有更高的质量 - 可以通过监督审核获得TS16949：2002注册
•ISO/TS16949：2002标准范 围
➢ 1.2 ISO/TS16949：2002版的应用
- 要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织
- 在不影响满足能力和职责时，标准第7章可以裁减
- 当组织没有设计责任时，7.3中的制造过程的设计
物流企业ISO9002实施认证
物流企业ISO9002实施认证温惠英桂寿平钟声龙李垂经ISO（International Organization for Standardization），即国际标准化组织。
该组织由非政府机构发起，其宗旨是在世界上促进标准化及其相关活动的进展，便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
ISO制订的标准专门多，其中ISO9000系列标准已成为世界认可的重要国际标准。
ISO9000系列是1987年国际标准组织制定颁的国际通用的"质量治理和质量保证"系列标准，它由五个标准组成，即ISO9000至ISO9004，已被认证使用的有3个标准，即ISO9001、9002、9003。
SIO9000是用于选择和使用ISO9001、9002、9003各项标准的指南。
ISO9001是从设计、开发、生产、安装到用户服务的质量保证模式；ISO9002是生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9003是最终检验和试验的质量保证模式。
以上三个质量保证标准，可作为质量认证中审核评定企业质量体系的依据。
ISO9004是有关质量治理和质量体系要素的指南，为非合同环境下企业内部质量治理模式。
我国于1992年公布了ISO9000国际标准，现采纳的是等同于国际标准化组织1994年修订的ISO9000系列标准，其中三个质量保证标准为GB/TI9001-ISO9001、GB/TI9002-ISO900、GB/TI9003-ISO9003。
关于物流及其相关的流通企业，更适合在充分考虑需要、风险、费用、利益和适用范畴的基础上取得除去设计开发时期的ISO9002认证。
ISO9002是企业能够达到质量治理和质量保证的能力。
因为它不仅规范了产品质量检验的认定方法，而且涵盖了整个生产经营过程、今后服务等质量保证模式的内容；它不仅是产品质量认证，而且能关心企业建立健全有效的质量体系。
其次，当上游企业多数已取得ISO9002后，必定要求担当包装、保管、运输、配送等物流活动也达到相应的质量标准和要求，作为供应链中重要五一节的物流企业，也应取得ISO标准质量体系的认证。
质量管理体系标准解读
历史性综合 战术性换版 战略性换版 编辑性修正 里程碑式换版
管理体系标准
GB/T 19001-2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求 GB/T 45001-2020/ISO45001:2018职业健康安全管理体系 要求及使用指南 GB/T 24001-2016 / ISO14001:2018环境管理体系 要求及使用指南 GB/T 19022-2003/ISO 10012：2003测量管理体系 GB/T 23331—2012/ISO 50001:2018能源管理体系 要求及使用指南 TS 16949：2016 质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语 GB/T 19011-2013/ISO19011:2011 管理体系审核指南
处
检
置
查
改进 （10）
顾客满 意
QMS结 果
产品和服 务
PDCA循环可以简要描述如下：
P策划：根据顾客的要求和组织的方针， 建立体系的目标及其过程，确定实现结果 所需的资源，并识别和应对风险和机遇。
D实施：执行实施所做的策划；
C检查：根据方针、目标、要求和所策划 的活动，对过程以及形成的产品和服务进 行监视和测量（适用时），并报告结果；
过程方法
0.3 过程方法 0.3.1总则
（GB/T19001-2016）
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过 满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现 其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进 行有效控制，以提高组织整体绩效。
ISO、QS、TS简介
ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。
是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。
ISO9000族标准是质量管理和质量保证的总称。
我国等同采用的国家标准代号为GB/T19000标准。
ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。
20世纪70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。
1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
（ISO9000族标准由五个部分组成,即:术语标准、质量管理和质量保证标准选用或实施指南、质量保证标准、质量管理标准、支持性技术标准。
）ISO9000质量保证标准有三个--ISO9001、ISO9002和ISO9003,它们是适应于三种不同的合同环境和要求下质量保证的模式。
1)ISO9001质量体系--设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式2)ISO9002质量体系--生产、安装和服务的质量保证模式3)ISO9003质量体系--最终检验和试验的质量保证模式QS9000是在ISO9001的基本上，对企业的整个环节提出更严格的要求，是汽车行业在质量保证方面提出特殊要求的标准。
（这类标准除QS9000标准外，还有DVA-6.1标准（德国），EAQF标准（法国）和AVSQ标准（意大利）等。
）QS9000认证是由美国三个汽车制造商：克拉斯勒、通用汽车、福特联合提出，旨在对汽车制造和运用（包括零部件和汽车用品）提出更高的要求和保证质量。
QS9000除了要通过ISO9001认证外，还对商业规划、检测、产品质量许可、改进规划、生产规模、持续发展目标和产品缺陷控制都提出了具体和更严的要求。
质量管理体系中理解组织及其环境在组织中的应用和实施
质量管理体系中理解组织及其环境在组织中的应用和实施摘要：在GB/T19001-2016质量管理体系颁布实施后的背景下，针对组织如何更好地理解新版质量管理体系要求，并针对4.1条款“理解组织及其环境”如何在组织中应用和实施进行探讨，提出了相关理解以及应用和实施中的要点，以供同行业参考借鉴。
关键词：质量管理体系；组织；环境新版质量管理体系GB/T19001-2016与2008版相比发生了一些技术变化，例如更加强调组织的环境。
在《质量管理体系》新增了4.1理解组织及其环境。
主要探讨一个组织如何将标准中规定的有关组织环境的要求和条款具体化，有效转化为组织的质量管理体系程序文件，并在组织中具体应用和实施。
1 深度理解4.1条款“理解组织及其环境”的要求和精神实质1.1理解组织环境与组织战略的关系在GB/T19001-2016质量管理体系中提出了“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
”，可以看出组织的内外部环境与组织战略具有强相关性，同时能够影响战略的预期实现目标和预期效果。
从多种文献及很多经典战略典籍都能够清晰地看到环境与战略之间的关系。
战略是指组织为谋求长远生存与发展所作出的全局性、方向性、长期性的资源统筹规划与行动的系统策划，并在不断变化的环境中取得竞争优势，从而实现相关利益者期望。
而管理者需确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织的环境相适应，与战略方向相一致；建立适合于组织战略发展方向的质量管理体系应是最高管理者的承诺和责任。
组织在制定战略首先是需要基于组织当下所处的内外部环境进行系统分析，基于环境做出战略方向的判断，基于环境改变做出战略方向调整。
1.2 对组织环境维度的划分GB/T19001-2016质量管理体系中提出了外部和内部因素。
从该标准中我们能够清晰地看到标准制定者在做出此规定的过程中已经为组织划分了两个维度的环境，即组织的内部环境和外部环境。
ISO 9002 2016 质量管理体系 - ISO 9001 2015 应用指南
翻译稿2016-11-28 至2016-12-13（注：为方便中英对照，翻译稿语法和中文习惯可能不同。
）（注：欢迎大家根据自己的习惯进行调整并再次发布共享。
）质量管理体系- ISO 9001:2015应用指南前言引言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的要求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以客户为关注焦点5.2 方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织内的角色、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 文件化信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3文件化信息的控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1客户沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3客户或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2客户满意9.1.3分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10 改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.3 持续改进参考文献ISO（国际标准化组织）是世界范围的国家标准化组织的联合体（ISO成员组织）。
各种国际标准(Category of Standards) ISO90002000质量管理体系
各种国际标准(Category of Standards)ISO9000:2000质量管理体系其他标准ISO 9000基本原理和术语ISO 9001质量管理体系－要求ISO 9004质量管理体系－业绩改进指南ISO 19011质量和环境审核指南ISO 9000标准产生于80年代后期的西方，其质量管理经历了从针对产品、以层层把关为主的检验质量管理，到针对工序、以预防为主的统计质量管理和针对体系、以不断改进为目的的全面质量管理的三个阶段，发展到ISO 9000较为完善的理论体系。
ISO9000是由国际标准化组织（ISO/TC176）经多年努力，总结归纳了工业发达国家百年管理之经验，融汇提升而成的一套科学化、规范化、程序化的质量管理标准。
贯彻了ISO9000标准，建立并保持了一个质量管理体系, 导入了一种新的理念，引用和转换了一种和发达国家等同的行之有效的以顾客为中心、质量为核心的过程导向管理模式；建立和有效实施ISO9000标准，可确保影响产品质量的诸因素处于有序的受控状态，以经济有效的方式和持续改进的原理达到顾客的满意，为企业带来有别于传统管理方法的优势和好处：与国际先进管理惯例接轨，一步到位融入一体化的经济和贸易；增强质量管理的稳定性，保证产品质量的一致性；优化质量成本，减少质量损失，提高经济效益；增强竞争能力，提高市场占有份额；规范内部管理，增强员工质量意识，提高运行效率和整体业绩；全面提高企业综合素质和整体水平。
GB/T19000-ISO9000族标准是指我国等同采用国际标准ISO9000族标准（有关质量管理和质量保证）的所有国家标准。
等同采用就是把ISO9000系列标准的原文翻译过来直接作为国家标准，一般不作任何变动，故GB/T19000-ISO9000是ISO9000的译文。
我国目前大力推行ISO 9000标准，为实现企业机制的转型，树立主动的质量意识，不仅要学到ISO 9000的形式，如制定质量方针，编写质量体系文件，保存质量记录等，而且要掌握ISO 9000标准的真谛，体现程序性、记录性、全员性和自我完善性的管理思想，最终全面满足顾客的需要，提高认证的有效性。
2016版质量管理体系标准理解与实施
2016版质量管理体系标准理解与实施一、了解2016版质量管理体系标准的背景和重要性随着经济的全球化和市场竞争的日益加剧，企业对产品和服务质量的要求也越来越高。
在这样的背景下，质量管理体系标准的制定和实施变得至关重要。
2016版质量管理体系标准是ISO 9001:2015，它是由国际标准化组织（ISO）制定的最新版本的质量管理体系标准。
2016版质量管理体系标准的实施不仅有助于提高产品和服务的质量，还能够提高企业的竞争力，提升客户满意度，降低成本，提升效益。
二、 2016版质量管理体系标准的内容和要求1. 上下文理解2016版质量管理体系标准强调了对组织内外部环境的关注和理解。
企业需要识别和理解其内外部相关方和利益相关方的期望和要求，以便能够更好地满足这些要求，提高客户满意度。
2. 领导力领导层的积极参与被视为2016版质量管理体系标准的一个重要方面。
领导层需要承担起制定质量政策和目标的责任，确保其与组织的战略目标一致，以及为质量管理体系提供必要的资源。
3. 风险管理2016版质量管理体系标准强调风险思维和风险管理的重要性。
组织需要通过风险分析和评估，确定可能影响其能力实现质量目标的风险，并采取措施来应对这些风险，确保质量目标的实现。
4. 过程方法过程方法是2016版质量管理体系标准的核心要求之一。
组织需要理解并管理各个相关联的过程，以实现其质量目标。
过程方法有助于组织实现运作的有效性和效率性，提高产品和服务的质量。
5. 持续改进持续改进是2016版质量管理体系标准的另一个核心要求。
组织需要不断寻求和实施改进，以确保其质量管理体系的持续适应性和有效性。
三、 2016版质量管理体系标准实施的建议和挑战1. 实施建议要成功实施2016版质量管理体系标准，组织需要做好以下几个方面的工作：充分理解和掌握2016版质量管理体系标准的要求，确保组织内部的各个部门和人员都能够理解和遵守这些要求。
建立和完善质量管理体系文件和记录，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
ISOTS-9002：2016质量管理体系ISO9001：2015-应用指南
ISOTS-9002：2016质量管理体系ISO9001：2015-应⽤指南ISOTS-9002：2016质量管理体系ISO9001：2015-应⽤指南ISO/TS 9002:2016，IDTISO9001:2015 质量管理体系理解、实施、应⽤指南Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2015 Quality management systems2017-10-01发布2017-10-01实施编译⽬次前⾔ .................................................................................vi引⾔ .................................................................................vii1 范围 (8)2 规范性引⽤⽂件 (9)3 术语和定义 (9)4 组织环境 (9)4.1 理解组织及其环境 (9)4.2 理解相关⽅的需求和期望 (11)4.3 确定质量管理体系的范围 (13)4.4 质量管理体系及其过程 (13)5 领导作⽤ (16)5.1 领导作⽤和承诺 (16)5.1.1 总则 (16)5.1.2 以顾客为关注焦点 (18)5.2 ⽅针 (19)5.2.1 制定质量⽅针 (19)5.2.2 沟通质量⽅针 (19)5.3 组织的岗位、职责和权限 (20)6 策划 (21)6.1 应对风险和机遇的措施 (21)6.2 质量⽬标及其实现的策划 (23)6.3 变更的策划 (25)7 ⽀持 (26)7.1 资源 (26)7.1.1 总则 (26)7.1.2 ⼈员 (27)7.1.3 基础设施 (27)7.1.4 过程运⾏环境 (28)7.1.5 监视和测量资源 (29)7.1.6 组织的知识 (31)7.2 能⼒ (31)7.3 意识 (32)7.4 沟通 (33)7.5 ⽂件化信息 (34)7.5.1 总则 (34)7.5.2 创建和更新 (35)7.5.3 ⽂件化信息的控制 (35)8 运⾏ (37)8.1 运⾏的策划和控制 (37)8.2 产品和服务的要求 (38)8.2.1 顾客沟通 (38)8.2.2 产品和服务要求的确定 (38)8.2.3 产品和服务要求的评审 (39)8.2.4 产品和服务要求的更改 (40)8.3 产品和服务的设计和开发 (41)8.3.1 总则 (41)8.3.2 设计和开发策划 (41)8.3.3 设计和开发输⼊ (43)8.3.4 设计和开发控制 (44)8.3.5 设计和开发输出 (45)8.3.6 设计和开发更改 (46)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (47) 8.4.1 总则 (47)8.4.2 控制类型和程度 (48)8.4.3 提供给外部供⽅的信息 (49)8.5 ⽣产和服务提供 (50)8.5.1 ⽣产和服务提供的控制 (50)8.5.2 标识和可追溯性 (51)8.5.3 顾客或外部供⽅的财产 (52)8.5.4 防护 (53)8.5.5 交付后活动 (54)8.5.6 更改控制 (54)8.6 产品和服务的放⾏ (55)8.7 不合格输出的控制 (56)9 绩效评价 (58)9.1 监测、测量、分析和评价 (58)9.1.1 总则 (58)9.1.2 顾客满意 (58)9.1.3 分析与评价 (59)9.2 内部审核 (60)9.3 管理评审 (62)9.3.1 总则 (62)9.3.2 管理评审输⼊ (63)9.3.3 管理评审输出 (64)10 改进 (65)10.1 总则 (65)10.2 不合格和纠正措施 (65)10.3 持续改进 (67)参考⽂献 (68)前⾔这才是最权威的ISO9001:2015应⽤指南！相⽐那些照本宣科、死搬硬套、断章取义、重“形式”⽽不重“⾏动”的所谓“砖家们”整出来的那套什么书籍或教材，不知道要甩出⼏⼗条⼤街？这才是最具份量的真⾦⽩银，也是最具适⽤价值的知识！想借助ISO9001:2015标准获得成功的任何组织、专业领域的任何个⼈、都应该吃透其精髓、千万不要被“伪”书籍和教材所误导。
产品质量管理和质量体系要素
质量管理和质量体系要素□范围质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。
本国际标准不打算用于合同、法规或认证。
因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。
ISO9000—2组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。
(按ISO8402中“产品”的定义)注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3□引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。
因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISOISO8402：1994质量管理和质量保证——ISO9000—1：1994质量管理和质量保证标准——□定义ISO9004这一修订版与ISO9000族国际标准其它标准就术语进行了协调。
表11.3.3因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免与ISO9000和ISO9001的“供方”这一术语混淆。
有关这些术语用法的更详细解释参见ISO9000—1本标准采用ISO8402为了便于使用本标准，引用ISO84021.具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其2.供方提供的注3注4注53.注6“其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然注7注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。
这些要求可以因司法权的不同而变4.针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
注9注10根据计划的范围，可以用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划”。
5.注11注12产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它注13产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影响) 6.为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结注14注15注16注17□管理职责1.最高管理者对质量方针负责并做出承诺。
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ISO TS9002-2016质量管理体系理解、实施、应用指南目次前言 (iv)引言 (v)1范围 (6)2规范性引用文件 (6)3术语和定义 (6)4组织环境 (6)4.1理解组织及其环境 (6)4.2理解相关方的需求和期望 (7)4.3确定质量管理体系的范围 (9)4.4质量管理体系及其过程 (9)5领导作用 (11)5.1领导作用和承诺 (11)5.1.1总则 (11)5.1.2以顾客为关注焦点 (12)5.2方针 (12)5.2.1制定质量方针 (12)5.2.2沟通质量方针 (13)5.3组织的岗位、职责和权限 (13)6策划 (14)6.1应对风险和机遇的措施 (14)6.2质量目标及其实现的策划 (15)6.3变更的策划 (16)7支持 (17)7.1资源 (17)7.1.1总则 (17)7.1.2人员 (17)7.1.3基础设施 (17)7.1.4过程运行环境 (18)7.1.5监视和测量资源 (18)7.1.6组织的知识 (19)7.2能力 (20)7.3意识 (21)7.5文件化信息 (22)7.5.1总则 (22)7.5.2创建和更新 (22)7.5.3文件化信息的控制 (22)8运行 (23)8.1运行的策划和控制 (23)8.2产品和服务的要求 (24)8.2.1顾客沟通 (24)8.2.2产品和服务要求的确定 (24)8.2.3产品和服务要求的评审 (25)8.2.4产品和服务要求的更改 (26)8.3产品和服务的设计和开发 (26)8.3.1总则 (26)8.3.2设计和开发策划 (26)8.3.3设计和开发输入 (27)8.3.4设计和开发控制 (28)8.3.5设计和开发输出 (28)8.3.6设计和开发更改 (29)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (30)8.4.1总则 (30)8.4.2控制类型和程度 (30)8.4.3提供给外部供方的信息 (31)8.5生产和服务提供 (31)8.5.1生产和服务提供的控制 (31)8.5.2标识和可追溯性 (32)8.5.3顾客或外部供方的财产 (33)8.5.4防护 (34)8.5.5交付后活动 (34)8.5.6更改控制 (35)8.6产品和服务的放行 (35)8.7不合格输出的控制 (36)9绩效评价 (37)9.1监测、测量、分析和评价 (37)9.1.1总则 (37)9.1.2顾客满意 (37)ii9.2内部审核 (39)9.3管理评审 (40)9.3.1总则 (40)9.3.2管理评审输入 (40)9.3.3管理评审输出 (41)10改进 (41)10.1总则 (41)10.2不合格和纠正措施 (42)10.3持续改进 (43)参考文献 (44)iii前言这才是最权威的ISO9001:2015应用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、断章取义、重“形式”而不重“行动”的所谓“砖家们”整出来的那套什么书籍或教材，不知道要甩出几十条大街？这才是最具份量的真金白银，也是最具适用价值的知识！想借助ISO9001:2015标准获得成功的任何组织、专业领域的任何个人、都应该吃透其精髓、千万不要被“伪”书籍和教材所误导。
本身ISO9001:2015标准“引言”0.4条款就已经埋下预告和提醒：“在本标准的基础上，已经制定了若干行业要求的质量管理体系标准。
其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南”。
可以说，ISO/TS 9002:2016指南标准的发布，是兑现其公开的承诺！这些“指南性标准”可以避免我们少走弯路、避免出现“画虎不成反类犬东施效颦”的笑话和尴尬，应同样引起高度关注。
“清晰易懂的指南对于每一个希望实施管理体系标准的组织都至关重要。
鉴于这些标准的重要性以及它们对于转变业务运营方式的作用，确保其正确实施面临着巨大压力。
因此，我们努力让ISO9001的实施尽可能简便（接地气），从而让ISO/TS9002标准取得成功。
”iv引言编制本指南旨在帮助GB/T19001—2016《质量管理体系要求》的使用者应用标准的质量管理体系要求。
本指南提供了GB/T19001—2016第4章至第10章的相应指南，未提供附录A和附录B的指南。
若GB/T19001—2016的某一章中所列条目与提供的指南之间存在直接对应关系，则在本指南的相关条款中将予以说明。
本指南就组织能够做什么给出了示例，而没有增加GB/T19001的新要求。
本指南给出的示例并非规定性的，仅是组织可能做到的事项，且未必全部适用于每个组织。
GB/T19001包含的要求能够客观地进行审核或做出评价。
本指南给出了有助于组织实施质量管理体系并加强其与组织综合管理体系之间关系的示例、描述和可选事项。
本指南提供的指南与GB/T19001质量管理体系模式相一致，但本指南不提供对GB/T19001要求的解释说明，也不用于审核或评价目的。
GB/T19001的要求是通用的，因此，本指南也适用于所有类型、规模、成熟度等级的组织，以及所有行业和地域的组织。
根据组织的规模或复杂性、所采用的管理模式、组织活动的范围以及面临的风险和机遇的性质等因素，组织应用本指南的方式可以有所不同。
风险是指质量管理体系固有的不确定性。
所有的体系、过程和职能都存在风险。
采用基于风险的思维方式可确保在设计和应用质量管理体系的整个过程中，确定、考虑和控制这些风险。
基于风险的思维方式已隐含在GB/T19001之前的版本中，如基于外部供方所提供产品的影响，确定对其控制的类型和范围，或基于已识别的不符合的潜在影响，采取纠正措施。
此外，有关预防措施的条款也包含在GB/T19001之前的版本中。
采用基于风险的思维方式，可以完整地考虑风险。
在预防或减少风险的不利影响方面，较早地予以识别并采取措施，可将被动式反应变为主动性应对。
预防措施是基于风险的管理体系的固有组成部分。
就组织满足其质量目标的能力而言，并非质量管理体系的所有过程都呈现相同的风险水平。
较之其他过程而言，质量管理体系的某些过程需要进行更加细致和正式的策划与控制。
GB/T19001没有要求使用正式的风险管理活动来确定并应对风险和机遇。
组织可选择适合其需求的方法。
IEC31010提供了风险评价工具和技术，组织可以根据其具体情况予以考虑。
在某些情况下，组织可能具有顾客或法律法规所要求的正式的风险管理过程。
在这种情形下，组织可以调整其正式的风险管理过程，以满足GB/T19001对风险和机遇的要求。
除GB/T19001—2016附录A之外，ISO发布的一些其他质量管理标准和信息资源，可为使用者提供帮助，这些质量管理标准和信息资源包含更多实施方法方面的信息，如：——ISO手册：ISO9001：2015在中小型组织中的应用指南来自ISO/TC176的建议——ISO9001审核实践工作组（APG）文件：/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup ——ISO/TC176/SC2网站上的公开信息：https:///tc176sc2——ISO手册：管理体系标准的综合运用更多的标准和文件见参考文献。
vGB/T19001—2016质量管理体系应用指南1范围本指南针对GB/T19001—2016的要求提供指南，并给出了组织为满足这些要求可能采取的步骤的示例。
本指南没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。
本指南没有规定强制性的实施方法，或提供任何首选的解释方法。
2规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本指南。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。
GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT）GB/T19001—2016质量管理体系要求（ISO9001：2015，IDT）3术语和定义GB/T19000—2016界定的术语和定义适用于本指南。
ISO和IEC有关标准化的术语数据库的网址如下：——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电子百科：/4组织环境4.1理解组织及其环境本条旨在确保组织理解与其宗旨和战略方向相关的外部和内部因素，这些因素能够对组织实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面影响。
组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变更，因此，应对其进行监视和评审。
组织可以按照策划的时间间隔，通过诸如管理评审等活动对组织环境进行评审。
外部和内部因素的信息可从多种来源获取，如内部文件化信息和会议、国家或国际媒体、网站、国家统计部门和其他政府部门的出版物、专业和技术出版物、与相关机构召开的会议、与顾客和相关方召开的会议，以及专业协会等。
组织环境相关的外部和内部因素的示例可包括但不限于：a）外部因素：1）经济因素，如货币汇率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等；2）社会因素，如当地失业率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等；3）政治因素，如政治稳定性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协议等；4）技术因素，如新兴行业技术、材料和设备、专利期限、职业道德规范等；5）市场因素，如竞争，包括组织的市场份额、相似产品或服务、市场领导者趋势、顾客增长趋6©ISO/TS9002:2016，IDT势、市场稳定性、供应链关系等；6）影响工作环境（见GB/T19001—2016，7.1.4）的法律法规因素，如工会规章和行业规章等；b）内部因素：1）组织的整体绩效；2）资源因素，如基础设施（见GB/T19001—2016，7.1.3）、过程运行环境（见GB/T 19001—2016，7.1.4）、组织知识（见GB/T19001—2016，7.1.6）等；3）人员因素，如人员的能力、组织行为和文化、与工会的关系等；4）运行因素，如过程或生产和服务提供能力、质量管理体系绩效、顾客满意的监视等；5）组织治理因素，如决策或组织结构方面的规则和程序等。
在战略层面，可使用优势、劣势、机会与威胁分析（SWOT）和政治、经济、社会、技术、法律、环境分析（PESTLE）等工具。
根据组织的规模和运行的复杂性，简单方法可能对组织有用，如头脑风暴和“假设分析”等。
4.2理解相关方的需求和期望本条旨在确保组织考虑除直接顾客之外的有关相关方的相关要求，其目的是仅关注可能对组织提供满足要求的产品和服务的能力产生影响的有关相关方。
尽管GB/T19001没有直接做出规定，但组织在确定有关相关方之前，考虑其外部和内部因素（见GB/T19001—2016，4.1），将有助于组织确定这些有关相关方。
有关相关方的名单对组织而言可以是唯一的。
组织通过考虑有关相关方的以下情况，可制定其确定准则：a）可能对组织绩效或决策产生的影响；b）带来风险和机遇的能力；c）可能对市场产生的影响；d）其决策或活动对组织的影响能力。