临床试验研究实操问题解答
临床试验疑难问题解答
临床研究实操进阶500问第一期：01临床试验中，出现妊娠事件应该怎样处理？【回答】妊娠事件本身不属于SAE，但是如方案或SOP要求快速报告，应按照快速报告的要求执行。
若该试验以妊娠为目的，受试者进入随访期，若该试验不以妊娠为目的，该事件应作为妊娠事件报告相关部门，但是妊娠的过程或结局可能出现符合SAE的情况，比如因为并发症住院、流产、早产、死产死胎、婴儿出生有先天缺陷等等。
如符合SAE标准，则应作为SAE进行报告和处理。
具体可参考：药物临床试验安全性评价-广东共识(2018)7.5妊娠报告的收集与处理。
02伦理审查会议律师必须参会吗？【回答】现行法律法规未对此做出具体规定，伦理委员会的组成需符合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规章要求，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。
最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。
到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
综上所述，伦理审查会议需满足以上要求，但律师不是必须参加人员。
03SAE发生时间该怎么确定?案例：10月18日，受试者有头痛、流涕症状；10月20日，发烧，自服退烧药；10月22日，门诊输液治疗；10月30日，CT显示肺部大面积感染；11月05日，住院治疗；11月30日，死亡。
【回答】不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。
在研究开始前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准。
有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更为多见。
从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。
受试者在住院期间签署知情同意参加临床试验，知情同意过程必须记录在住院病历中吗?【回答】法律法规未对知情同意过程记录有明确规定，住院期间知情同意过程记录在住院病历或者单独记录需符合SOP和项目层面对源文件的定义。
临床实验研究中的问题分析
临床实验研究中的问题分析一、引言在医学领域中，临床实验研究是评估新药物、治疗方法及其他医疗干预措施有效性和安全性的重要手段。
然而，随着实验研究的复杂性和数量的增加，一些问题与挑战也随之出现。
本文将对临床实验研究中的问题进行分析，以期提供对相关研究人员的指导和启发。
二、问题一：样本选择偏差样本选择偏差是临床实验研究中常见的问题之一。
由于不同研究人员的选择标准不同，可能导致样本群体的不均衡，从而影响实验结果的准确性和推广性。
为了解决这一问题，研究人员应该在选择样本时要求其代表性，避免任意排除特定人群，同时要尽量扩大样本容量，以提高研究的可靠性和结果的可信度。
三、问题二：实验设计缺陷实验设计缺陷是另一个常见的问题，它可能涉及到随机分组、盲法和对照组等方面。
在实验设计中，研究人员应该采用随机分组的方法，以减少实验结果的偏差。
此外，在实施实验时，应严格遵守盲法，使实验者和被试者不知道自己所属的组别，以减少主观因素的干扰。
对照组的设置也是必要的，以对比实验组的效果，确保实验结果的可信度。
四、问题三：数据分析不准确数据分析的准确性是临床实验研究中另一个关键问题。
在分析实验结果时，研究人员应使用适当的统计方法，并遵循统计学原则，以避免对结果的错误解读。
此外，应确保实验数据的完整性和准确性，在统计分析之前进行数据清洗和质量控制，以消除潜在的偏差和误差。
五、问题四：伦理和安全问题伦理和安全问题在临床实验研究中具有重要性。
研究人员应遵守伦理原则，确保实验过程中的参与者的权益得到保护，包括知情同意和隐私保护等方面。
此外，在进行临床试验时，也必须考虑潜在的风险和安全问题，并采取相应的预防措施，以保证参与者的安全。
六、问题五：实验结果的解读和推广最终，实验结果的解读和推广也是一个重要的问题。
研究人员应该避免过度解读实验结果，并且要谨慎推广实验结果到临床实践中。
实验结果只是一个方面，需要结合其他证据进行综合分析和评估。
此外，实验结果也需要经过其他独立的研究进行验证，以确保其真实性和有效性。
临床试验研究实操进阶500问 -回复
临床试验研究实操进阶500问-回复临床试验研究实操进阶500问。
临床试验是评估医疗技术、药物和治疗方法的重要手段，其设计和实施决定了试验结果的可靠性和可推广性。
然而，临床试验的复杂性和多样性给研究者带来了许多问题和挑战。
本文将围绕临床试验研究实操的进阶问题展开探讨。
一、试验设计与伦理审查1. 如何选择适当的试验设计？试验设计应根据研究目的、样本量计算、可行性和伦理要求等因素综合考虑，常见设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。
2. 特殊人群是否应包括在试验中？特殊人群如儿童、孕妇和老年人等应根据具体情况进行评估，确保试验安全和伦理合规。
3. 伦理审查的重要性是什么？伦理审查是保证试验参与者权益和试验科研价值的重要环节，应遵循伦理准则和规定进行审查。
二、样本选择与招募1. 如何确定足够的样本容量？样本量计算应基于研究目的、主要指标和预期效果等因素，通过统计学方法得出合理的样本量。
2. 如何进行样本招募？样本招募应通过多种手段如广告、宣传和参与者数据库等，需注意确保样本的多样性和代表性。
3. 如何处理样本丢失和退出？样本丢失和退出可能影响试验结果的可靠性和解释性，应采取措施如电话追踪和完善退出机制，尽量减少不完整数据。
三、试验药物和控制措施1. 如何选择试验药物和控制措施？试验药物和控制措施应基于科学理论和现有证据，考虑药物效应和安全性。
2. 如何进行随机分组和盲法？随机分组和盲法可减少选择和信息偏倚，应采用适当的方法如简单随机和双盲设计。
3. 如何实施试验药物的配药和用药管理？试验药物的配药和用药管理应严格遵循试验方案和治疗计划，确保药物摄入的准确性和一致性。
四、数据收集和管理1. 如何设计数据收集表和病历表？数据收集表和病历表应根据试验目的和指标设计，合理设置字段和栏位，便于数据收集和分析。
2. 如何进行数据收集和质量控制？数据收集应进行培训和验证，质量控制应建立规范和流程，确保数据准确性和完整性。
关于临床试验的一些误区问题解答
. 关于临床试验的一些误区问题解答
1.问:临床试验是做什么的？
答:临床试验是做的药物临床试验（口服药非注射类的）主要是抽血化验仿制药（所谓的国产药）跟进口药做数据对比是否能达到国际水平才能销售
2.问:对人身体有什么危害后遗症副作用？
答:药品是国家药监局批准的伦理委员会认证通过的没有危害，参加临床前都会经过体检严格筛选的体检合格说明您身体新陈代谢快，药物挥发快对您身体没有任何副作用体检不合
格也是不会让您参加的，
3.问:实验是小白鼠吗？
答:临床试验是公益活动，神农尝百草而救天下人，推动医药科技的发展，您还能得到一定的补偿金（交通补助误工补助）
4.问:为什么要住院呢？钱是怎么给呢？答:住院是让您口服药后能方便的隔时间段的抽血做
数据（一般一个周期70cc以内）钱是做完第二个周期后 7个工作日内医院直接打您卡上
5.收费吗？
我们中间不存在收取您们任何费用体检住院吃住都是医院免费提供
6.联网项目三个月可以参加一次，不联网的根据项目要求决定
报临床项目请联系我
'.。
临床试验中的常见问题解决方法
临床试验中的常见问题解决方法临床试验是医学研究中不可或缺的一环，它们为新药、新治疗方法和医疗器械的开发提供了必要的依据。
然而，临床试验在执行过程中常常会遇到各种问题，这些问题可能会影响试验结果的准确性和可靠性。
为了保证临床试验的顺利进行，研究人员需要了解并解决常见的问题。
首先，临床试验中常见的问题之一是招募研究参与者的困难。
这是因为试验的入选标准通常比较严格，需要满足特定的条件才能够参与。
解决这个问题的一个常见方法是通过多个渠道来招募参与者，如医院内部通知、社交媒体广告和与相关组织和机构合作等。
此外，研究人员还可以考虑提供一定的经济和非经济激励，以增加参与者的积极性。
其次，临床试验中可能出现的问题之一是随访中的跟进困难。
在试验期间，研究人员需要与参与者保持定期的联系，并对其进行必要的检查和评估。
然而，由于各种原因，参与者可能无法按时赴约或者失去联系。
为了解决这个问题，研究人员可以采用灵活的随访方式，如电话随访、短信提醒和家访等。
此外，提供良好的沟通和支持系统也是保持参与者积极性的关键。
另外，临床试验中常见的问题是数据收集和管理的挑战。
在试验期间，研究人员需要收集大量的数据，并对其进行存储和分析。
然而，由于数据收集的复杂性和试验中的变数，数据的准确性和完整性可能会受到影响。
为了解决这个问题，研究人员可以采用电子数据采集系统（EDC）来帮助数据收集和管理。
此外，培训研究人员和数据采集员，确保他们理解数据收集的重要性和标准化操作流程，也是提高数据质量的关键。
除了以上问题，临床试验中还可能遇到伦理和安全问题。
临床试验必须遵守伦理原则和法律法规，并确保参与者的权益和安全。
如果发生意外事件或不良反应，研究人员需要及时采取措施并报告给相关部门。
此外，临床试验也需要受到独立审查委员会和伦理委员会的监督和审查，以确保试验的合规性和保障参与者的权益。
此外，临床试验中的样本大小和统计分析也是一项重要的工作。
样本大小的确定需要考虑到试验目标、效应大小和统计功效等因素。
临床试验常见问题回答
01 某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如符合稳定性时限要求，可参与后续数据分析；2）如不符合则该次访视数据缺失，邮件确认该血清是否仍需寄送给中心实验室。
上述两种情况均需保留邮件沟通记录，上报方案违背，后续访视需注意及时存储血样，避免再次出现类似问题。
02 某项目受试者为完全民事行为能力人，非文盲，因车祸右手骨折，无法写字，请问如何签署知情同意书？由于受试者本人是完全民事行为能力人，且非文盲，无需监护人代理，亦无需公正见证人见证，有受试者本人按手印标识同意即可，知情同意过程需要请研究者将受试者右手手指骨折无法签字一事描述清楚；另外待受试者骨折好转好，需要在原来的ICF中再次签署表示同意，签名签实际日期。
03 若研究科室的某位护士的执业地点非研究中心，是否可以被授权参与本试验？根据护士条例，未在被研究中心注册的研究护士，不得参与护理活动，故此类人员不得参与临床试验。
【法规】（护士条例）国务院令第517号第二十一条：医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：（一）未取得护士执业证书的人员；（二）未依照本条例第9条规定暴力执业地点变更手续的护士；（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。
04 某双PI的临床研究，在伦理资料递交备案时，“CRA to PI”及“PI to EC”页面中，PI签名是否仅需其中一位PI签署即可？法规对此事项无相关要求，按照申办方SOP、研究机构及本院伦理委员会的相关SOP操作即可。
05 某中心的器械临床试验，首次伦理审查为快审，请问是否合理？参照本中心SOP根据法规要求，组长单位会审通过，且本院伦理认可组长单位审查即可。
临床试验研究实操问题解答
XXXX医院临床试验研究实操问题解答问：某项目发生了SAE后，受试者的相关治疗费用需由申办方报销支付，CRA表示保险公司需要研究者提供受试者的身份证号码、银行账号等有效信息，受试者的隐私是否可以提供给CRA？答：不允许向申办方泄露受试者的隐私，本案例中涉及保险公司出于核对受试者信息的真实、有效性的理赔流程，申办方可以请保险公司与研究者进行对接，告知涉及到理赔的相关信息。
【法规依据】ICH-GCP E6（R2）2.11：确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应当得到保护，根据相应的保密规定。
问：PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，但没有本院的医生执业证书，该博士研究生是否可以被授权为研究者？答：没有本院执业证书不能被授权为研究者。
【法规依据】《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第五章第十九条规定：负责临床试验的研究者应具备的条件包括：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
问：研究中心是否必须保存研究人员授权表原件？答：现行法规中未明确要求研究人员授权表必须作为原件保存在研究中心、，具体结合临床试验机构SOP及申办者SOP而定。
问：某高血压项目，多个受试者因不可控因素无法返回研究中心领取血压计，可以由申办者邮寄给受试者吗？答：不可以。
因为受试者的姓名、地址等均属于受试者的隐私，研究者需要保护受试者的隐私。
不可以将受试者的相关信息提供给申办方。
【法规依据】《世界医学大会赫尔辛基宣言》二、医学研究的基本原则：10.在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
21.必须始终尊重受试者保护自身的权利。
临床试验十问十答
【CFDA专题】临床试验十问十答国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年5月12日在苏州联合举办无源植入产品临床评价专题班。
瑞旭技术专家参加了此次培训，并将临床试验问题整理成问答形式与大家分享。
1.临床试验用对照品的如何选择？境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。
选用同一家企业的同一产品。
2.临床试验方案中器械缺陷是指什么？如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。
出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。
3.组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？ABC走临床豁免途径，即提供ABC与豁免目录的详细比对资料，以及ABC与豁免目录中已上市产品的对比说明，并提供相应支持性资料。
D产品应走同品种对比或者临床试验的临床评价路径。
4.临床试验前，是否一定要开展动物试验？法规没有强制性规定，但是若部分产品注册技术指导原则或者临床试验指导原则作出要求，建议做动物试验。
5.临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大；若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大；若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。
6.若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？（1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。
（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。
（3）查阅相关文献，调研境外同类产品是如何进行临床评价的。
7.自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。
临床试验中常见问题及解决办法
临床试验中常见问题及解决办法临床试验是新药开发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效。
然而，临床试验过程中经常会面临各种问题和挑战，而解决这些问题是确保试验结果准确可靠的关键。
本文将讨论临床试验中常见的问题，并提出相应的解决办法。
1. 研究人员招募困难在进行临床试验时，研究人员常常会面临招募受试者的困难。
这可能是由于目标受试者人群的特殊性，或者由于公众对临床试验的不了解和不信任。
为了克服这个问题，研究人员可以采取以下措施：- 加强宣传：通过各种渠道宣传临床试验的目的、重要性和好处，提高公众对临床试验的认识和信任。
- 扩大合作网络：与相关临床研究机构、医生和患者组织建立良好的合作关系，共同推广和宣传临床试验。
- 提供激励措施：例如提供免费的医疗服务、报酬或其他激励，吸引更多人参与临床试验。
2. 样本量不足在临床试验中，样本量的大小对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。
然而，由于种种原因，如经费限制、时间限制等，研究人员可能无法获得足够的受试者，导致样本量不足。
为了解决这个问题，研究人员可以考虑以下方法：- 多中心合作：与其他临床试验中心建立合作关系，共同进行试验，以增加样本量。
- 招募多个目标受试者群体：在试验设计中考虑招募多个目标受试者群体，以扩大样本量。
- 适当调整研究设计：通过做出适当的研究设计调整，如采用交叉试验设计，以降低样本量需求。
3. 杂乱因素干扰临床试验过程中，杂乱因素的存在可能会对试验结果产生不良影响。
例如，患者的基线特征可能存在差异，治疗过程中可能发生不良事件等。
为了减少杂乱因素的干扰，研究人员可以采取以下措施：- 随机分组：使用随机分组的方法，将受试者随机分配到不同的治疗组，以减少基线特征的差异。
- 盲法：采用双盲或单盲设计，使研究人员和受试者对治疗组的情况不知情，以减少主观因素的干扰。
- 控制其他变量：在试验设计中控制其他与研究目的无关的因素，使它们对试验结果的影响最小化。
临床实验(GCP)八十问
临床试验（GCP）八十问1.药物临床研究相关法规您知道哪几个？（如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等）2.什么叫GCP？（药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
）3.知情同意书（IC）给病人吗？（一式二份，复印件给病人）4.批文的有效期多长？（2年）5.GCP法规文件以什么为基础？（赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量）6.GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？（1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全）7.药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？（药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量）8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料？（药监局批文、研究者手册、质检报告等）9.受试者权益保护有哪些措施？（伦理委员会、知情同意书）10.伦理委员会批件谁保存？（研究者保存原件、复印件给申报者）11.临床研究机构要保存哪些文件？（参见白皮书P33-34）12.SFDA批件的内容？（要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等）13.伦理委员会审核什么？（SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等）14.送哪些材料给伦理委员会审核？（同13）15.试验方案谁制定？（研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。
或请CRO制定）16.什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？（见白皮书P30，和不良反应有区别，只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系）17.ADR是否是医疗责任？（否）18.ADR分型？（A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等）19.ADR监测对医疗单位有什么好处？（提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等）20.患者出现严重不良事件后，怎样处理？（立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门）21.怎样判断不良反应？或问判断不良反应和药物相关联的标准？（见补充材料P2）22.发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？（24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会）23.什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？（见白皮书P139）24.什么叫可溯源性？25.进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？（不行，因为无本医院执业资格）26.在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？27.基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？28.解释监查、稽查、视查、自查。
临床试验疑难问题解答
临床试验疑难问题解答临床研究实操进阶500问第一期：01临床试验中，出现妊娠事件应该怎样处理？【回答】妊娠事件本身不属于SAE，但是如方案或SOP要求快速报告，应按照快速报告的要求执行。
若该试验以妊娠为目的，受试者进入随访期，若该试验不以妊娠为目的，该事件应作为妊娠事件报告相关部门，但是妊娠的过程或结局可能出现符合SAE的情况，比如因为并发症住院、流产、早产、死产死胎、婴儿出生有先天缺陷等等。
如符合SAE 标准，则应作为SAE进行报告和处理。
具体可参考：药物临床试验安全性评价-广东共识(2018)7.5妊娠报告的收集与处理。
02伦理审查会议律师必须参会吗？【回答】现行法律法规未对此做出具体规定，伦理委员会的组成需符合《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等规章要求，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十二条：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。
最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。
到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
综上所述，伦理审查会议需满足以上要求，但律师不是必须参加人员。
03SAE发生时间该怎么确定?案例：10月18日，受试者有头痛、流涕症状；10月20日，发烧，自服退烧药；10月22日，门诊输液治疗；10月30日，CT显示肺部大面积感染；11月05日，住院治疗；11月30日，死亡。
【回答】不同研究方案对不良事件发生时间的界定可能不同。
在研究开始前，与申办方沟通，确保了解申办方的判断标准。
有的研究以不良事件的“疾病诊断时间”为准，但以“出现症状的时间”作为不良事件开始时间更为多见。
从安全性评价的保守原则出发，以“出现症状的时间”作为开始时间更不易遗漏安全信息或低估安全隐患。
受试者在住院期间签署知情同意参加临床试验，知情同意过程必须记录在住院病历中吗?【回答】法律法规未对知情同意过程记录有明确规定，住院期间知情同意过程记录在住院病历或者单独记录需符合SOP和项目层面对源文件的定义。
临床研究中的常见问题
临床研究中的常见问题临床研究是医药领域中重要的一环，通过对患者进行观察、实验和数据分析，以提高医疗水平和治疗效果。
然而，在进行临床研究时，常常会遇到一些问题。
本文将讨论临床研究中的常见问题及其解决方法。
一、样本选择临床研究必须有足够的样本量来保证研究结果的准确性和可靠性。
但在实际操作中，样本选择常常面临一些挑战。
例如，一些病人可能因为各种原因而不愿意参与研究，或者有些研究对象不符合研究的入选标准。
为解决这些问题，研究者可以通过增加研究中心的数量、延长研究时间或者寻找其他合适的研究对象，确保样本的多样性和代表性。
二、伦理问题临床研究涉及到人体和生命，因此必须遵守严格的伦理标准。
然而，在实践中，伦理问题常常出现。
例如，是否告知病人实验的具体内容、是否充分征得病人的同意以及是否对研究结果进行及时通报等。
为解决这些问题，研究者应该严格遵守相关伦理规定，确保研究过程的合法性和合理性。
同时，研究者还应该与病人进行充分的沟通和交流，确保他们能够理解研究的目的和可能的风险，从而做出知情同意。
三、数据收集和分析临床研究中的数据收集和分析是研究结果的关键。
然而，在实践中，数据的收集和分析常常存在一些问题。
例如，数据的收集过程中可能出现误差或遗漏，数据的分析方法可能不准确或不完善。
为解决这些问题，研究者应该设立严格的数据收集标准和流程，并进行数据的审核和核对。
同时，在数据分析过程中，研究者应该选择适当的统计方法和工具，确保结果的准确性和可靠性。
四、研究设计和结果解读临床研究的设计和结果解读是研究的核心。
然而，在实践中，研究设计和结果解读常常受到一些限制。
例如，研究的设计可能存在偏倚或不完善，结果的解读可能存在主观性或片面性。
为解决这些问题，研究者应该选择合适的研究设计和方法，并进行充分的结果解读和分析。
同时，研究者还应该考虑到研究的可复制性和可推广性，从而提高研究的科学性和实用性。
五、研究资金和资源临床研究需要大量的资金和资源支持，但在实际操作中，往往面临着研究资金和资源的不足或分配不均的问题。
临床试验研究实操进阶500问 -回复
临床试验研究实操进阶500问-回复《临床试验研究实操进阶500问》是一本系统介绍临床试验研究实践的重要参考书籍，本文将以书中所提到的主题为基础，逐步解答其中的500个问题，让读者能够更好地了解临床试验研究的实际操作和技巧。
第一部分：前期准备工作（问题1-100）在进行临床试验研究之前，有许多重要的前期准备工作需要完成。
这包括：1.了解临床试验的定义和目的（问题1）2.明白临床试验所涉及的伦理和法律要求（问题2-10）3.制定研究计划和研究问题（问题11-20）4.获得资金支持和研究许可（问题21-40）5.招募临床试验参与者（问题41-60）6.建立数据管理和监测机制（问题61-80）7.选择合适的研究方法和设计（问题81-100）第二部分：试验过程的操作和技巧（问题101-300）在临床试验的实际操作中，有许多需要注意和掌握的技巧。
这包括：1.随机分组和双盲设计（问题101-120）2.制定试验方案和操作程序（问题121-150）3.收集和记录研究数据（问题151-180）4.处理和存储研究数据（问题181-200）5.监测试验进展和安全性（问题201-220）6.进行相关统计分析（问题221-240）7.评估和解释研究结果（问题241-260）8.撰写研究报告和论文（问题261-280）9.保护数据安全和隐私（问题281-300）第三部分：试验结果的解读和应用（问题301-500）经过临床试验的实际操作，我们可以得到一系列宝贵的研究结果。
这包括：1.正确解读研究结果和效应量（问题301-320）2.评估研究的内外部有效性（问题321-340）3.将研究结果应用于临床实践（问题341-360）4.制定指导性临床指南和政策（问题361-380）5.进行继续研究和后续观察（问题381-400）6.利用研究结果改善健康护理（问题401-420）7.沟通和传播研究成果（问题421-440）8.参与跨学科合作和联合研究（问题441-460）9.培养临床试验研究人才（问题461-480）10.前瞻性规划和临床试验研究发展（问题481-500）综上所述，《临床试验研究实操进阶500问》是一本全面介绍临床试验研究实践的重要参考书籍，在临床试验研究的各个阶段都提供了详细的操作建议和技巧。
临床试验研究实操进阶500问
临床试验研究实操进阶500问（实用版）目录1.临床试验研究实操进阶 500 问的背景和目的2.临床试验研究的基本概念和原则3.临床试验研究的实操过程和要点4.临床试验研究中常见问题及其解决方法5.临床试验研究的质量管理和法规遵循6.临床试验研究的实际应用和意义正文一、临床试验研究实操进阶 500 问的背景和目的随着医疗科技的发展，临床试验研究在我国逐渐受到重视。
为了提高临床试验研究的质量，培养专业的临床试验研究人员，一些专业的机构推出了临床试验研究实操进阶 500 问。
这个项目旨在通过 500 个问题和答案的形式，帮助临床试验研究者深入理解临床试验的基本概念、原则、实操过程以及质量管理等方面的内容，从而提高临床试验研究的质量。
二、临床试验研究的基本概念和原则临床试验研究是指在人体上进行的药物、医疗器械、治疗方法等研究的一种方法。
在进行临床试验研究时，研究者需要遵循以下基本原则：1.尊重受试者的权益和隐私，确保受试者得到充分的知情同意。
2.保证研究的科学性和可靠性，遵循随机、双盲、对照等原则。
3.确保研究的安全性，对可能出现的风险进行充分的评估和控制。
4.遵循伦理道德原则，保障受试者的利益。
三、临床试验研究的实操过程和要点临床试验研究的实操过程主要包括以下几个方面：1.项目立项：在项目立项阶段，研究者需要对研究目的、研究方法、研究对象等进行详细的规划和设计。
2.受试者招募：在受试者招募阶段，研究者需要严格按照研究方案进行筛选和招募。
3.研究实施：在研究实施阶段，研究者需要确保受试者按照研究方案进行用药或治疗，同时对受试者的情况进行密切观察和记录。
4.数据收集和分析：在数据收集和分析阶段，研究者需要确保数据的真实、准确和完整，对数据进行科学的分析和解读。
5.研究总结和报告：在研究总结和报告阶段，研究者需要撰写详细的研究报告，对研究结果进行总结和分析。
四、临床试验研究中常见问题及其解决方法在临床试验研究过程中，研究者可能会遇到一些常见问题，如受试者脱落、数据缺失、不良事件处理等。
临床试验研究实操进阶500问
临床试验研究实操进阶500问摘要：I.临床试验研究实操进阶500问简介A.背景和概述B.目的和意义C.适用人群和范围II.临床试验研究的基本概念和流程A.临床试验的定义和分类B.临床试验的基本流程C.临床试验的伦理要求和监管III.临床试验研究的实操技巧A.试验设计B.受试者招募和管理C.数据采集和分析D.试验结果的解释和报告IV.临床试验研究中常见的问题和解决方法A.受试者安全和隐私保护B.数据可靠性和质量控制C.试验合规性和监管要求V.临床试验研究实操进阶的挑战和发展趋势A.创新试验设计和方法B.人工智能和大数据的应用C.国际合作和标准化正文：临床试验研究实操进阶500问是一本针对临床试验研究人员的实用手册，旨在提供关于临床试验研究实操技巧和常见问题解决方法的全面指导。
本书适用于临床试验研究的新手和有经验的研究人员，以及临床医生、药剂师、护士等相关从业人员。
在本书的引言部分，作者介绍了临床试验研究的背景和概述，强调了临床试验研究在药物研发和临床治疗中的重要性。
随后，作者详细阐述了临床试验研究的基本概念和流程，包括临床试验的定义和分类、基本流程、伦理要求和监管。
这部分内容对于初学者来说非常有帮助，可以帮助他们快速了解临床试验研究的基本情况。
在本书的核心部分，作者详细介绍了临床试验研究的实操技巧，包括试验设计、受试者招募和管理、数据采集和分析、试验结果的解释和报告。
这部分内容非常实用，可以帮助研究人员在实际操作中避免一些常见的问题和错误。
在本书的最后部分，作者探讨了临床试验研究中常见的问题和解决方法，包括受试者安全和隐私保护、数据可靠性和质量控制、试验合规性和监管要求。
这部分内容对于有经验的研究人员来说非常有价值，可以帮助他们更好地应对临床试验研究中的挑战。
临床试验研究实操进阶500问
临床试验研究实操进阶500问
（最新版1篇）
目录（篇1）
1.临床试验研究实操进阶 500 问的背景和目的
2.临床试验研究的基本概念和要点
3.临床试验研究过程中的实操问题和解决方案
4.临床试验研究实操进阶 500 问的价值和意义
正文（篇1）
临床试验研究实操进阶 500 问是一本针对临床试验研究实操过程中的常见问题和解决方案的汇编，旨在帮助研究者和相关人员更好地进行临床试验研究。
临床试验研究是医学研究中不可或缺的一部分，它对于新药和新疗法的开发和验证起着关键作用。
然而，临床试验研究过程复杂，涉及众多实操问题，如何有效地解决这些问题直接关系到临床试验研究的质量和效果。
临床试验研究的基本概念包括临床试验的定义、目的、类型、分期等，这些概念对于理解和进行临床试验研究至关重要。
同时，临床试验研究中的一些关键环节，如试验设计、受试者招募、数据收集和分析等，也需要研究者掌握相关的操作要领和规范。
在临床试验研究过程中，会遇到各种各样的实操问题，如受试者隐私保护、药物储存和运输、数据记录和分析等。
对于这些问题，研究者需要有清晰的认识和有效的解决方案。
例如，在受试者隐私保护方面，研究者需要严格遵守相关法规和伦理要求，确保受试者的个人信息不被泄露；在药物储存和运输方面，研究者需要严格按照药物的保存要求进行操作，确保药物的质量和有效性；在数据记录和分析方面，研究者需要采用规范的数据收集和分析方法，确保数据的准确性和可靠性。
临床试验研究实操进阶 500 问的价值和意义在于，它为研究者和相
关人员提供了一本实用的参考手册，帮助他们解决临床试验研究过程中的常见问题，提高临床试验研究的质量和效果。
临床试验中经常遇到的100个问题
临床试验中经常遇到的100个问题一、前言临床试验作为一种科学方法，是评价新药或新治疗方法安全性和有效性的关键环节之一。
然而，在临床试验的过程中，研究人员会遇到各种各样的问题。
这些问题有时难以预料，有时对研究的进行产生了重要影响。
本文将针对临床试验中常见的100个问题进行探讨，以期帮助研究人员更好地面对挑战和解决问题。
二、伦理和审批问题1. 如何保证临床试验的伦理性和科学性？2. 临床试验是否需要经过审查委员会的审批？3. 审查委员会的作用是什么？如何选择合适的审查委员会？4. 临床试验是否需要取得受试者的知情同意？5. 受试者知情同意的要求有哪些？如何确保知情同意的有效性和真实性？三、受试者招募和入组问题1. 如何保证受试者的代表性和样本的外推性？2. 受试者的招募应该从哪些渠道进行？3. 受试者在招募过程中可能遇到的困难和挑战有哪些？4. 如何合理安排受试者入组，以保证试验组和对照组的均衡性？四、试验设计和方法问题1. 临床试验如何合理选择试验设计和对照组设置？2. 如何确定试验的主要观察指标和次要观察指标？3. 临床试验中如何进行试验组和对照组的随机分组？4. 试验中出现不可抗力因素如何处理？5. 临床试验中如何合理选择样本量和统计方法？五、数据采集和分析问题1. 临床试验中如何采集和记录数据？2. 如何确保数据的准确性和完整性？3. 临床试验中如何进行数据分析和结果评估？4. 如何解读试验结果和判断数据的可靠性？六、试验结束和结果发布问题1. 试验结束后如何撰写试验报告？2. 如何明确试验结果的科学意义和临床应用前景？3. 如何合理发布试验结果，并向相关群体传播试验成果？七、安全和风险管理问题1. 试验过程中如何保障受试者的安全？2. 如何评估试验可能的风险和副作用？3. 如果受试者出现不良反应或副作用，应该如何处理？4. 临床试验中如何规避未知风险的可能性？八、试验效果评价问题1. 如何评估试验药物或治疗方法的疗效和有效性？2. 试验结果存在不显著性差异如何解释？3. 如何避免伪阳性和伪阴性等偏差？九、试验过程管理和执行问题1. 如何合理安排试验进程和管理试验进度？2. 试验中如何确保受试者的合规性和数据的准确性？3. 如何保障试验的质量和可靠性？十、费用和预算问题1. 试验所需经费如何安排和申请？2. 如何制定合理的试验预算和经费计划？3. 如何有效控制试验费用和避免不必要的开支？十一、试验结果的后续分析和推广问题1. 试验结果如何进行后续分析和校验？2. 如何推广试验结果并提高其影响力？结语临床试验是科学研究中的重要环节，但同时也面临着众多问题和挑战。
临床试验常见问题问答
临床试验常见问题问答第一部分常见问题问答1.研究方案编号与版本号有何区别？答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。
方案的编号是固定不变的。
研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。
根据申办方习惯编吗。
由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。
通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。
工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。
这样编排非常容易造成混淆，需要避免。
3.审查伦理审查材料递交有何要求？答：①递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限；②有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。
注意：①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致；②研究方案等只给出该版本的版本号与日期，杜绝同时列出旧的版本号等内容。
4.方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改？答：对。
我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。
伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。
在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。
绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。
临床试验常见问题回答
临床试验常见问题回答01 某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如符合稳定性时限要求，可参与后续数据分析；2）如不符合则该次访视数据缺失，邮件确认该血清是否仍需寄送给中心实验室。
上述两种情况均需保留邮件沟通记录，上报方案违背，后续访视需注意及时存储血样，避免再次出现类似问题。
02 某项目受试者为完全民事行为能力人，非文盲，因车祸右手骨折，无法写字，请问如何签署知情同意书？由于受试者本人是完全民事行为能力人，且非文盲，无需监护人代理，亦无需公正见证人见证，有受试者本人按手印标识同意即可，知情同意过程需要请研究者将受试者右手手指骨折无法签字一事描述清楚；另外待受试者骨折好转好，需要在原来的ICF中再次签署表示同意，签名签实际日期。
03 若研究科室的某位护士的执业地点非研究中心，是否可以被授权参与本试验？根据护士条例，未在被研究中心注册的研究护士，不得参与护理活动，故此类人员不得参与临床试验。
【法规】（护士条例）国务院令第517号第二十一条：医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：（一）未取得护士执业证书的人员；（二）未依照本条例第9条规定暴力执业地点变更手续的护士；（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。
04 某双PI的临床研究，在伦理资料递交备案时，“CRA to PI”及“PI to EC”页面中，PI签名是否仅需其中一位PI签署即可？法规对此事项无相关要求，按照申办方SOP、研究机构及本院伦理委员会的相关SOP操作即可。
05 某中心的器械临床试验，首次伦理审查为快审，请问是否合理？参照本中心SOP根据法规要求，组长单位会审通过，且本院伦理认可组长单位审查即可。
临床试验手册(10)——临床研究中可能碰到的问题及解决方案-关于进度
临床试验手册（10）——临床研究中可能碰到的问题及解决方案临床研究中可能碰到的问题及解决方案关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。
(进度快自然不会成为问题)1. 进度慢进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：1.1没有病人没有病人是研究者经常说的一句话。
对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。
假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。
即便是真话，要注意也不一定是事实。
●原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。
这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。
了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。
●另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。
●真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。
这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。
同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。
我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。
●另外就是给予病人补偿以促进病人入组。
关于这个办法要慎重。
不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，但在其他情况下要慎重。
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XXXX医院临床试验研究实操问题解答问：某项目发生了SAE后，受试者的相关治疗费用需由申办方报销支付，CRA表示保险公司需要研究者提供受试者的身份证号码、银行账号等有效信息，受试者的隐私是否可以提供给CRA？答：不允许向申办方泄露受试者的隐私，本案例中涉及保险公司出于核对受试者信息的真实、有效性的理赔流程，申办方可以请保险公司与研究者进行对接，告知涉及到理赔的相关信息。
【法规依据】ICH-GCP E6(R2) 2.11：确保用于鉴别受试者身份的记录的保密性应当得到保护，根据相应的保密规定。
问：PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，但没有本院的医生执业证书，该博士研究生是否可以被授权为研究者？答：没有本院执业证书不能被授权为研究者。
【法规依据】《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第五章第十九条规定：负责临床试验的研究者应具备的条件包括：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
问：研究中心是否必须保存研究人员授权表原件？答：现行法规中未明确要求研究人员授权表必须作为原件保存在研究中心，具体结合临床试验机构SOP及申办者SOP而定。
问：某高血压项目，多个受试者因不可控因素无法返回研究中心领取血压计，可以由申办者邮寄给受试者吗？答：不可以。
因为受试者的姓名、地址等均属于受试者的隐私，研究者需要保护受试者的隐私。
不可以将受试者的相关信息提供给申办方。
【法规依据】《世界医学大会赫尔辛基宣言》二、医学研究的基本原则：10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。
尽可能采取措施以尊重受试者的隐私。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日起施行）第二十四条：知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。
如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
问：某项目申办者为外资企业，研究方案从V2.0版更新至V3.0版，取更新版的遗传办批件，请问样本采集数量应按照哪个方案版本执行？答：在更新版遗传办批件下达之前，不得按照更新方案增加样本采集数量。
【法规依据】《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号）第三章第二十三条以及相关的办事指南：在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。
获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。
问：受试者先出现了胸闷，研究者记录AE为胸闷。
后来胸闷恶化了，请问此时的AE名称该如何记录，是仍旧记录为“胸闷”还是胸闷加重“？答：参考药物临床试验安全评价-广东共识（2018），不良事件的名称应优先使用医学诊断术语，如果多项症状、体征和实验室异常值可称为或归属于一种疾病或者损害的表现，则将此作为一个不良事件，如无法明确诊断，则使用症状/体征描述，一个诊断、体征/症状就是一个不良事件。
当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征描述。
该问题中无论胸闷、胸闷加重都是胸闷这个AE，应记录为：胸闷，后期胸闷加重可以在严重程度的级别上区分。
问：受试者在筛选期血压正常，试验期间突然有一次血压测量结果答：异常值需要由研究者来判定是否有临床意义，若为异常有临床意义，则需要记录AE。
问：临床试验涉及方案和ICF修订，伦理可以不上会，快审或者备案吗？答：具体情况需要根据更新修改内容判断。
在《涉及人的生物医学伦理审查办法》提到：对已批准研究项目的研究方案做较小修改且不影响研究的风险收益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查程序。
简易审查程序可以由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查，审查结果和理由应当及时报告伦理委员会。
从这句话理解，至少应该快审。
问：某项目的受试者因头痛住院上报了SAE首次报告，后研究者认为头痛是肿瘤转移所导致，属于疾病进展（方案规定：因疾病进展导致住院，不作为SAE上报），研究者最终递交总结（撤回）报告，伦理应当如何处理总结（撤回）报告？答：SAE报告应该是动态的，随着继续观察和研究，研究者可以提出另外的结论，也可以直接做非预期严重不良事件变更，所谓的撤回其实就是在进一步的随访或总结报告中澄清。
澄清的记录需要以SAE随访或总结报告的形式报告伦理委员会，伦理委员会正常存档和审查即可。
伦理委员会如有审查意见可以反馈给研究者做进一步处理。
那么预试验汇总表和预试验总结报告还用附在后面吗?答：需要作为附件上传，相关法规没有明确要求预试验是否需要去国家局备案，但是生物等效性试验需要把预试验报告作为附件上传。
问：关于知情过程记录的以下几种情况会有什么后果？1.未记录知情过程2.几天后病历中回顾性记录3.修改病历记录过程答：1.知情同意过程不记录，会作为 finding，严重程度要看发生的数量，以及研究中心实际执行过程和受试者状态。
2.补记可能会被质疑记录的及时性甚至真实性，具体看晚了多久，注意病历书写规范性要求（项目组或医院有特殊规定除外）。
3.需要根据具体修改内容的合理性和可靠性来评估。
问：研究方案入选标准：年龄18-70岁，受试者签署知情当天18岁过3天，研究方案规定签署知情前14天检测报告可用，此受试者签署知情前14天内（18岁之前）的报告可以使用么？答：需要结合具体情况具体分析，需要和申办方确认。
如果影像、病理等结果通常可以使用，血常规、血生化等实验室常规检查建议重新做一次。
问：BE试验通过审评后会出具批件吗？BE试验只需要平台备案，答：1、根据总局2017年第100号文件第15条：综合审评通过的，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心核发批准证明文件，发布公告，收录入《中国上市药品目录集》，允许其使用“通过一致性评价”标识，享有通过一致性评价的相关政策。
2、BE试验适用于备案制，不需要CFDA批件。
问：CRA的研究中心访视记录表，可以由CRC来签字吗？答：常规监查访视，建议研究者或研究护士签署。
如果极少数情况下由于种种原因确实只和CRC进行了面对面沟通可以CRC签。
也有项目要求必须是研究者签署的。
问：某受试者在试验期间因持续发热导致住院，上报了SAE。
入院后通过检查研究者诊断为上呼吸道感染。
上报SAE首次报告和总结报告SAE名称都是发热，SAE的名称是否准确？答：不准确。
根据《药物临床试验安全评价-广东共识（2018）》，SAE 的命名应该首选是诊断，其次再考虑症状/体征。
因此本项目总结报告的SAE名称应该是“上呼吸道感染”。
问：关于CTCAE分级，同一个分级下有多个标准，是否需要同时达到所有标准要求才能判定为此分级？答：常规以分号间隔的标准即表示“or"的意思。
因此，只要满足其中一个标准即可判定为此分级；除用了“and”等表达需要同时满足的术问：暂停的临床试验重新开始，需要伦理委员会审查吗？审查方式是什么？答：1、器械GCP中要求临床试验实施中的暂停，申办者、研究者、伦理/机构发起的暂停，需要报告伦理。
ICH-GCP E6（R2）中要求暂停时需要通知伦理并提供理由，恢复后也应该报告并提供相关说明。
2020年版《药物临床试验质量管理规范》第五十四条提到：申办者提前终止或者暂停临床试验，应当立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，并说明理由。
2、伦理审查方式有会议审查，简易程序审查，紧急情况受试者研究的简易程序审查是有条件的，具体参考法规《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2019年版)，伦理委员会依据实际情况和自己的SOP 确定审查形式。
3、如果实施过程中，是被监管部门责令停止，在解决暂停临床试验的问题后，需向药审中心提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可恢复药物临床试验。
问：组长单位的主要研究者变更是否需要修改方案版本号和版本日期？能做一个变更主要研究者的说明提交伦理与机构吗？答：根据医院伦理和申办方SOP来定，目前通常不会修订方案（除非方案中已经明确写出了组长单位PI的姓名），但研究单位和PI信息如更新的话多数申办方会递交伦理委员会备案。
问：稽查报告需不需要发送给中心研究团队？答：稽查通常是申办方为评估临床试验的实施和对于法律法规的依从性而在常规监查之外开展的。
稽查报告，指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告，所以稽查报告需要发送申办方的，中心不需保存。
2020年版《药物临床试验质量管理规范》中描述：药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告；必要时申办者应当提供稽查证明。
问：常规医院医嘱未标注适应症，但EDC要求录入，研究者打印医嘱单后逐条注明适应症并签字，该文件是否可以作为原始文件？答：可以。
研究者补充的信息是原始记录。
问：医疗器械临床试验中，如遇到耗材类器械（针），使用后申办方无法回收，如果按照常规医疗废物物处理，如何溯源销毁数量和过程？答：现行《医疗器械临床试验质量管理规范》第八十八条要求试验用医疗器械记录包括试验后回收与处置日期等方面的信息。
针对这种情况：1、如果研究中心可销毁，有医疗废物处理规程，可出具销毁规程并保存相应的销毁记录（包括日期、数量、执行人等信息）。
2、如果申办方无法回收且研究中心不能销毁，可委托第三方销毁，并保存转移、销毁等过程的相关文件。
问：规培医生可以被授权做研究者吗？答：需要考虑以下几个因素：1、确定规培医生有本研究中心的执业证书和GCP证书；2、确定有充足的时间参与临床试验，考虑在本科室规培时长；3、计划授权哪些内容？规培医生是否有相关的执行权限？4、如要转科需要把工作交接给其他研究者，是否会对试验质量造成较大影响。
问：某肿瘤项目，受试者筛选之前曾患胃肠炎、肾结石、甲状腺瘤等疾病，是否需记录病史？答：需要记录病史。
【法规依据】卫生部关于印发《病历书写基本规范》的通知（2010年）规定：门（急）诊病历及住院病历书写内容均要求记录既往病史和现病史。
问：某项目的受试者因突发性痰液堵塞气管导致窒息死亡，研究者上报了SAE首次报告加总结报告，SAE诊断为窒息，SAE转归为持续（研究者认为窒息到死亡的一刻是持续的），申办方PV部门要求将SAE转归更正为死亡，这种情况是否合理？答：SAE报告表中的相关选项是为了方便国家局汇总事件的名称和最终结果，受试者因窒息导致死亡，如果本次上报的是首次报告，研究者解释为窒息持续是没有问题的，但本次上报的首次报告加总结报告，问：某肿瘤项目的受试者已出组进入生存随访阶段，项目组需要出组的受试者签署更新的ICF，由于受试者不便回院签署，研究者通过电话沟通知情和方案更新的情况，受试者愿意通过邮寄的方式签署知情同意书，该操作有哪些注意事项？答：在项目组对邮寄ICF没有特殊要求的情况下，可以通过邮寄ICF 的方式进行签署，需在研究病历中将邮寄原因及知情过程记录清楚。