药物临床试验中的受试者权益保障.pdf
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对正在研究中的受试者进行密切观察 – 新的安全性信息未及时报告伦理委员会，也未
及时告知受试者 – SAE报告不及时
研究者在临床试验中必须收集的安全性数据
• 不良事件（AE) • 严重不良事件(SAE) • 意外的药物不良事件
– 与目前研究者手册中内容不一致的任何特异的或严重 的不良事件(以前未观察到的)
• 新药临床研究的经验
–医学专业知识 –临床药理学知识 –统计学知识 –法规
• 事务繁多，无时间照顾 • 是否具备且能支配必须的研究设施 • 团队参与人员的资历及时间
–CRC/研究护士
中国研究者面临的挑战（2）
• 对研究充满热情，过分相信受试药可能带 来的疗效而忽视其安全性隐患
• 知情同意注结果而不注过程
– 对SAE或重要AE的主动关注不够 – 接到SAE报告后的应对
• 无SOP/未能遵循SOP • 流于形式，游走批准 • 知情同意书内容审查不全面
– 知情同意书的陈述方式
• 忽视招募广告的审查 • 缺乏区域伦理委员会 • 中国传统的影响 •…
中国研究者面临的挑战（1）
• 主要研究者的资格
–有GCP证书就可以？
• 伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者
– 最初的审查 – 过程的管理
• 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度 • 定期审查研究者对受试者权益保障
• 研究者是保障受试者权益的直接实施者
– 确保方案、知情同意书经伦理委员会审议同意并签署 批准意见后实施
– 确保方案、知情同意书的任何修改均应经伦理委员会 批准后执行
国际多中心临床研究中的受试 者权益保障：伦理委员会和研
究者面临的挑战
上海交通大学医学院附属仁济医院 茅益民
Numbers Of Global Trials In China
80 70 60 50 40 30 20 10 3 0
0
2002
10 0
2003
13 3
2004
Number of application
– 确保发生任何严重不良事件，均向伦理委员会报告 – 及时获取新的安全信息并及时报告伦理委员会
• 加强伦理委员会、研究者和申办者的沟通、协调
谢 谢！
72 31
74 61
70 53
19 18
2005
2006
2007
2008(JanApr)
Number of approval
Source: CDE of SFDA
国际多中心临床研究的安全性风险
• 人用经验少 • 药物代谢的种族差异 • 安全性的风险不可预测
对受试者权益的保障
• 赫尔辛基宣言
–“病人的健康必须是我们首先考虑的事。” –“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病
– 特异的或严重的不良事件与研究者手册所描述ห้องสมุดไป่ตู้危险 性不一致
• 用药过量 • 怀孕 • 特定项目(如:生命体征,实验室指标, 特殊检验)
研究者收集安全性信息
• 研究者应获得国内外任何有关的药物安全 性信息并及时通报伦理委员会
– 任何临床和流行病学研究 – 动物研究 – 申办者的商业销售经验 – 文献报告 – 未发表的学术论文 – 国外官方的报告
FDA和ICHGCP规定的书面程序
• 伦理委员会
– 实施研究开始和研究过程中的最初/连续审查 – 连续审查的频率
• 研究者
– 及时向伦理委员会报告研究的最新疗效和安全 性方面信息
– 确保向伦理委员会报告 – 确保不能在伦理委员会未作出评价/批准时对研
究计划或方案进行改变并实施
研究者和伦理委员会对受试者权益的保障
–基于对研究药物、疾病知识、临床前研究、法 规等的全面了解
–基于对方案科学性的正确评估
• 研究人群、对照选择、用法用量、疗程、疗效指标 和安全性指标的设定…
–基于对方案中涉及的伦理学问题的全面审核
对人员组成、培训等提出更高的要求
中国伦理委员会面临的挑战（2）
• 忽视过程审查及对风险/获益的定期评估
人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”
• GCP
– 考虑受试者权益、安全和健康始终是第一位的
• 必须高于对科学和社会利益的考虑
伦理委员会和研究者在受试者权益保障中扮演着不同的角色 •伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者 •研究者是保障受试者权益的直接实施者
中国伦理委员会面临的挑战（1）
• 如何正确评估研究的风险/获益
–试验风险避重就轻 –受试者未被告之其他有效治疗方法 –对照的风险含糊其词 –试验过程不具体 –“补偿”原则有意回避 –签署知情同意书的方式尚不规范
中国研究者面临的挑战（3）
• AE和SAE观察和处理中存在的普遍问题
– 对AE和SAE的观察不细致 – 与药物关系的判断较随意 – 对新的安全性信息的获得不重视 – 即使了解了新的安全性信息，也未引起重视并
及时告知受试者 – SAE报告不及时
研究者在临床试验中必须收集的安全性数据
• 不良事件（AE) • 严重不良事件(SAE) • 意外的药物不良事件
– 与目前研究者手册中内容不一致的任何特异的或严重 的不良事件(以前未观察到的)
• 新药临床研究的经验
–医学专业知识 –临床药理学知识 –统计学知识 –法规
• 事务繁多，无时间照顾 • 是否具备且能支配必须的研究设施 • 团队参与人员的资历及时间
–CRC/研究护士
中国研究者面临的挑战（2）
• 对研究充满热情，过分相信受试药可能带 来的疗效而忽视其安全性隐患
• 知情同意注结果而不注过程
– 对SAE或重要AE的主动关注不够 – 接到SAE报告后的应对
• 无SOP/未能遵循SOP • 流于形式，游走批准 • 知情同意书内容审查不全面
– 知情同意书的陈述方式
• 忽视招募广告的审查 • 缺乏区域伦理委员会 • 中国传统的影响 •…
中国研究者面临的挑战（1）
• 主要研究者的资格
–有GCP证书就可以？
• 伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者
– 最初的审查 – 过程的管理
• 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度 • 定期审查研究者对受试者权益保障
• 研究者是保障受试者权益的直接实施者
– 确保方案、知情同意书经伦理委员会审议同意并签署 批准意见后实施
– 确保方案、知情同意书的任何修改均应经伦理委员会 批准后执行
国际多中心临床研究中的受试 者权益保障：伦理委员会和研
究者面临的挑战
上海交通大学医学院附属仁济医院 茅益民
Numbers Of Global Trials In China
80 70 60 50 40 30 20 10 3 0
0
2002
10 0
2003
13 3
2004
Number of application
– 确保发生任何严重不良事件，均向伦理委员会报告 – 及时获取新的安全信息并及时报告伦理委员会
• 加强伦理委员会、研究者和申办者的沟通、协调
谢 谢！
72 31
74 61
70 53
19 18
2005
2006
2007
2008(JanApr)
Number of approval
Source: CDE of SFDA
国际多中心临床研究的安全性风险
• 人用经验少 • 药物代谢的种族差异 • 安全性的风险不可预测
对受试者权益的保障
• 赫尔辛基宣言
–“病人的健康必须是我们首先考虑的事。” –“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病
– 特异的或严重的不良事件与研究者手册所描述ห้องสมุดไป่ตู้危险 性不一致
• 用药过量 • 怀孕 • 特定项目(如:生命体征,实验室指标, 特殊检验)
研究者收集安全性信息
• 研究者应获得国内外任何有关的药物安全 性信息并及时通报伦理委员会
– 任何临床和流行病学研究 – 动物研究 – 申办者的商业销售经验 – 文献报告 – 未发表的学术论文 – 国外官方的报告
FDA和ICHGCP规定的书面程序
• 伦理委员会
– 实施研究开始和研究过程中的最初/连续审查 – 连续审查的频率
• 研究者
– 及时向伦理委员会报告研究的最新疗效和安全 性方面信息
– 确保向伦理委员会报告 – 确保不能在伦理委员会未作出评价/批准时对研
究计划或方案进行改变并实施
研究者和伦理委员会对受试者权益的保障
–基于对研究药物、疾病知识、临床前研究、法 规等的全面了解
–基于对方案科学性的正确评估
• 研究人群、对照选择、用法用量、疗程、疗效指标 和安全性指标的设定…
–基于对方案中涉及的伦理学问题的全面审核
对人员组成、培训等提出更高的要求
中国伦理委员会面临的挑战（2）
• 忽视过程审查及对风险/获益的定期评估
人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”
• GCP
– 考虑受试者权益、安全和健康始终是第一位的
• 必须高于对科学和社会利益的考虑
伦理委员会和研究者在受试者权益保障中扮演着不同的角色 •伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者 •研究者是保障受试者权益的直接实施者
中国伦理委员会面临的挑战（1）
• 如何正确评估研究的风险/获益
–试验风险避重就轻 –受试者未被告之其他有效治疗方法 –对照的风险含糊其词 –试验过程不具体 –“补偿”原则有意回避 –签署知情同意书的方式尚不规范
中国研究者面临的挑战（3）
• AE和SAE观察和处理中存在的普遍问题
– 对AE和SAE的观察不细致 – 与药物关系的判断较随意 – 对新的安全性信息的获得不重视 – 即使了解了新的安全性信息，也未引起重视并