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药物临床试验测试受试者的权益保障
药物临床试验测试受试者的权益保障药物临床试验是保证新药安全有效性的重要环节，然而受试者的权益保障也是至关重要的。
本文将探讨药物临床试验中测试受试者的权益保障措施。
受试者知情同意在进行临床试验前，测试受试者必须充分了解试验的目的、过程、风险和益处。
研究人员应该向受试者提供清晰明了的说明，并获得其书面知情同意。
这样可以确保受试者在自愿参与试验时充分了解，并保护其知情同意权。
伦理委员会审查药物临床试验的设计和实施必须经过独立的伦理委员会审查并获得批准。
伦理委员会独立于研究人员和赞助方，并负责保护受试者的权益。
伦理委员会会审查试验方案、知情同意书和其他试验相关文件，确保试验的科学性和伦理合规性。
风险评估和控制在进行临床试验前，研究人员必须对试验的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制。
他们应该尽力最大程度的确保受试者的安全和福祉，减少任何可能的负面影响。
研究人员应该监测受试者的健康状况，并立即采取行动处理任何与试验相关的不良事件。
随访和监管对测试受试者的权益保障也包括对其进行随访和监管。
研究人员应该定期追踪受试者的状况，并记录和报告试验过程中的任何重要信息。
监管机构也会对临床试验进行监控，确保试验过程以及受试者的权益得到充分保护。
数据保密和隐私保护在药物临床试验中收集到的数据应该予以保密，并遵守相关法律和法规对数据的处理要求。
受试者的隐私权应得到尊重，并通过适当的措施进行保护，以防止其个人身份和敏感信息被泄露。
结论药物临床试验是保证新药安全有效性的关键环节，但同时也要充分保护测试受试者的权益。
通过确保受试者知情同意、伦理委员会审查、风险评估和控制、随访和监管以及数据保密和隐私保护，可以有效保障测试受试者的权益，并提升临床试验的伦理合规性和科学性。
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医院药物临床试验受试者权益保护及对策
医院药物临床试验受试者权益保护及对策程毅;布格拉·米吉提;张翌韦;袁明奎;杨建华;鲁瑞萍【摘要】通过了解某医院药物临床试验保险购买情况,分析药物临床试验损害赔偿的归责原则及赔付的主体,建议通过强化伦理审查、临床试验管理和研究者GCP培训,完善临床试验保险制度,降低临床试验的风险,保障受试者的安全和合法权益等措施,希望对规范医疗产品临床试验研究发挥作用.【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2019(032)001【总页数】4页(P55-58)【关键词】药物临床实验;受试者;伦理审查【作者】程毅;布格拉·米吉提;张翌韦;袁明奎;杨建华;鲁瑞萍【作者单位】新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011;新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构,新疆乌鲁木齐 830011【正文语种】中文【中图分类】R-052临床试验(Clinical Trial)是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的医疗产品(包括药物、医疗器械及复合产品)系统性上市前的临床试验研究，以证实或揭示试验产品的疗效与安全性[1]。
在药物临床试验中，发生不良事件后，受试者的权益受到损害，对受试者遭受的损害进行救治和赔偿是一个不可忽视的重要问题。
在《赫尔辛基宣言》中，明确提出“因为参加临床研究受伤害的主体必须保证适当补偿和治疗[2]”。
ICH-GCP的指导原则中提出，“申办者必须为受试者或研究者提供保险或经济赔偿，以解决由临床试验引起的索赔[3]。
”目前世界各国对受试者的赔偿机制各不相同，但大体上可分为两类：过错责任原则和无过错责任原则[4]。
受试者的权益保护
受试者的权益保护药物临床试验在国内日渐频繁，但受试者权益保护却没有得到应有重视。
以下介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权，以及相关的保障措施。
这对指导临床试验实践有一定的价值。
此外，还分析了受试者权益保护中的种种不足。
与药物临床试验市场发展极不相适应的是，受试者权益并没有得到应有的重视和很好的保护，权益纠纷近年来屡屡被媒体披露。
对受试者权益保护问题进行探讨和呼吁已经成为卫生法学界义不容辞的职责。
1.受试者权益保护在药物临床试验中应有的突出地位药物临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究。
其目的在于确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验是新研制药品及进口药品在国内上市的必经之路，在药物研究活动中具有重要地位。
虽然新药的研制对全人类的健康而言是一件必不可少的事情，但对受试者而言，新药的研制却是以他们生命健康的安全风险为代价的。
在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担，疗效不确定的新药情况更是如此。
因此，受试者的权益保护一直是国际医学界最为关注的问题。
作为世界人体医学研究伦理准则的《赫尔辛基宣言》第五条首当其冲地指出：“在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
”第十九条又指出：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
”该《宣言》第九条还特别强调，任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消《宣言》中对受试者所规定的保护。
国际医学伦理对受试者权益保护的重视可见一斑。
在国内立法方面，2003年国家食品药品监督管理局制定并施行的《药物临床试验质量管理规范》第九条明确无误地指出，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
纵观《赫尔辛基宣言》以及《药物临床试验质量管理规范》可以看出，在整个药物临床试验的活动中，受试者的权益保护是被放在第一位的。
在具体的药物临床试验活动中，应当做到的是“受试者利益优先”，而不是“科学利益优先”抑或“社会利益优先”。
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案药物临床试验是新药研发的重要环节，但在试验过程中，受试者可能会遭受损害或发生突发事件。
为了保障受试者的权益和确保试验的顺利进行，制定防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案是非常必要的。
一、预防措施1.选取合适的受试者：在试验开始前，严格按照临床试验入选标准进行受试者筛选，排除潜在的不适合的受试者，例如已经患有严重疾病、过敏体质等。
2.提前进行动物实验：药物临床试验之前，需要进行动物实验，以评估药物的毒性和安全性，避免对受试者造成损害。
3.合理设置试验方案：根据药物的特性和目的，合理设计试验方案，包括剂量选择、用药途径等，确保试验的可控性和安全性。
4.试验前受试者知情同意：在试验前进行充分的知情同意过程，向受试者详细说明试验的目的、方法、可能的风险和收益，确保受试者自愿参与并了解可能的风险。
5.拥有充足的互联网连接和电脑技术：拥有强大的互联网连接和电脑技术支持，以便能够及时获取相关资讯和紧急救援的信息，准确把握和处置事件。
二、应急预案为了应对药物临床试验中出现受试者损害和突发事件的情况，需要制定详细的应急预案。
1.突发事件的报告和评估：受试者或其监护人要及时向试验机构报告任何与试验相关的不良反应或突发事件，并在接到报告后加以评估。
2.确认事件的严重程度：根据报告的内容和对事件的评估，确定事件的严重程度和紧急程度。
3.制定应对措施：根据事件的严重程度和紧急程度，制定相应的应对措施，包括停止试验、调整剂量、提供紧急救治等。
4.通报和信息共享：及时向相关部门和机构报告事件，共享信息，以便能够得到需要的支持和帮助。
5.受试者救治和赔偿：对于受到损害的受试者，及时提供救治，并根据相关法律和规定进行合理的赔偿。
6.事件的分析和总结：对事件进行全面的分析和总结，确定原因和教训，以便改进试验的安全性和质量。
三、突发事件的处理流程1.事件报告：受试者或其监护人在发现突发事件后，必须立即向试验机构报告事件情况。
药物临床试验中受试者权益保护案例
药物临床试验中受试者权益保护案例药物临床试验是新药上市前必不可少的环节，而在这个环节中，受试者的权益保护显得尤为重要。
在国内外的一些药物临床试验中，曾经出现过一些违反受试者权益保护的案例，这些案例都提醒我们，必须严格遵守相关的法律法规，确保药物临床试验过程的公正、安全和合法性。
第一步，制定严格的试验方案药物临床试验的试验方案是保护受试者权益的重要基础，应当由具备丰富临床研究经验的专业人员编制。
试验方案应当明确试验的目的、组织架构、试验药物的使用、评价指标、安全措施和受试者权益保护等方面的内容。
同时，试验方案必须经过伦理审查委员会的审批，并得到受试者的知情同意。
第二步，确保受试者知情同意的真实性和自愿性受试者的知情同意是参与药物临床试验的前提条件，试验官员必须在试验进行前向受试者详细介绍试验内容，包括可能存在的安全风险和潜在的不适应症状等，并确保受试者签署知情同意书。
在签署知情同意书时，试验官员必须严格遵守相关法律法规，确保受试者签署的知情同意书是真实有效的，并且是自愿签署的。
第三步，保护受试者的隐私在药物临床试验中，试验官员必须保护受试者的隐私，防止因试验参与而对受试者本人造成社会和心理上的压力和不适，并对受试者所获得的个人信息进行保密。
同时，试验官员还应当确保试验过程中所得到的数据和信息的准确性、完整性和保密性，以及保护受试者的人身安全和健康。
第四步，加强安全监测和报告药物临床试验得以顺利进行的前提，是试验官员必须采取有效的安全监测措施，能够及时发现并消除药物可能带来的危险，确保试验过程中受试者的人身健康和生命安全。
同时，在发生了严重的不良反应或其他突发事件时，试验官员必须及时向有关部门报告，并采取必要的处置措施。
综上所述，药物临床试验是保障新药质量安全的重要手段，在试验过程中，必须严格遵守相关法律法规，保障受试者的权益，加强安全监测和报告，确保试验过程的安全性和合法性。
只有通过专业的管理和精细的执行，才能让更多的药物顺利完成临床试验，最终得到市场的认可。
临床试验中的伦理问题如何确保受试者权益
临床试验中的伦理问题如何确保受试者权益近年来，伴随着医疗技术的不断进步和新药研发的持续推进，临床试验在医学领域中扮演着至关重要的角色。
然而，在进行临床试验的过程中，伦理问题的提出和解决显得尤为迫切。
伦理原则的严格遵守和受试者权益的保护是确保临床试验的合法、道德和有效进行的关键因素。
本文将详细探讨临床试验中的伦理问题如何确保受试者权益。
一、伦理委员会的设立与作用伦理委员会是临床试验中的重要机构，负责评审和监督临床试验所涉及的伦理问题。
其主要职责包括：1. 伦理审查：伦理委员会对临床试验的研究方案进行评审，确保试验设计符合伦理标准，并保证受试者的权益得到保障。
2. 伦理监督：伦理委员会负责对临床试验过程中的伦理问题进行监督，确保试验过程的合法性和道德性。
3. 受试者保护：伦理委员会确保受试者在试验期间享有充分的知情同意和隐私保护，以及合理的病理处理和临床管理。
二、知情同意的重要性知情同意是保护受试者权益的基本前提，它要求临床试验研究人员向受试者详细解释试验的目的、过程、风险和潜在好处，并征求其书面同意。
以下是确保知情同意有效性的关键要素：1. 信息透明：研究人员应以清晰简明的语言向受试者传达试验相关信息，并提供充足时间给予他们理解和提问的机会。
2. 自由选择：受试者必须在没有任何外部压力或欺骗的情况下做出是否参与试验的决定。
3. 书面确认：为了确保知情同意的有效性和记录性，研究人员应要求受试者亲自签署同意书。
三、风险评估与利益平衡临床试验可能存在一定的风险，因此需要进行全面的风险评估，以确保受试者利益最大化且风险最小化。
在利益平衡方面，主要有以下几个方面需要考虑：1. 潜在好处：临床试验应有一定的科学价值和潜在的疗效，使受试者有机会获得新的治疗方法或药物。
2. 风险预警：临床试验在设计阶段应充分评估潜在的风险，并制定相应的监测和管理计划，以确保风险的可控性和处理。
3. 健康监护：临床试验期间，应为受试者提供全面、细致和高质量的医疗和健康监护服务，及时识别和处理任何与试验相关的健康问题。
《药物临床试验质量管理规范》修正案(草案)
《药物临床试验质量管理规范》订正稿（征采建议稿）原文员会赞同；试验中发生严重不良事件，应实时向伦理委员会报告。
“国家食品药品监察管理局”第一章总则第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范履行。
第四条全部以人为对象的研究一定切合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊敬人品、力争使受试者最大程度得益和尽可能防止伤害第二章临床试验前的准备与必需条件第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，一定对受试者的个人权益赐予充足的保障，并保证试验的科学性和靠谱性。
受试者的权益、安全和健康一定高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情赞同书是保障受试者权益的主要举措。
第九条为保证临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监察管理局存案。
伦理委员会应有从事医药有关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其余单位的人员，起码五人构成，并有不一样性其余委员。
伦理委员会的构成和工作不该受任何参加试验者的影响。
保证伦理审察的独立性及工作的透明度。
第十条试验方案需经伦理委员会审议赞同并签订赞同建议后方可实行。
在试验进行时期，试验方案的任何改正均应经伦理委订正文“国家食品药品监察管理总局”第三条凡进行药物的临床试验（包含人体生物利用度或生物等效性试验），均须按本规范履行。
第四条全部以人为对象的研究一定切合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊敬人品、力争使受试者最大程度得益和尽可能防止伤害。
第八条在药物临床试验的过程中，一定对受试者的个人权益赐予充足的保障，并保证试验的科学性和靠谱性。
受试者的权益、安全和健康一定高于对科学和社会利益的考虑。
参加药物临床试验的有关各方应该按各自职责肩负受试者保护职责。
伦理审察与知情赞同是保障受试者权益的主要举措。
第九条为保证临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监察管理总局与所在地省级食品药品监察管理部门存案，报告年度药物临床试验伦理审察状况。
药物临床试验受试者的权益保障
药物临床试验受试者的权益保障第一条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第二条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第三条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第四条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。
因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。
伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第五条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第六条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
伦理委员会的意见可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验。
医院药物临床试验受试者权益保护及对策
在«赫尔辛基宣言» 中ꎬ明确提出“ 因为参加临 床研 究 受 伤 害 的 主 体 必 须 保 证 适 当 补 偿 和 治 疗[２] ” ꎮ ＩＣＨ － ＧＣＰ 的指导原则中提出ꎬ“ 申办者必 须为受试者或研究者提供保险或经济赔偿ꎬ以解决 由临床试验引起的索赔[３] ꎮ” 目前世界各国对受试 者的赔偿机 制 各 不 相 同ꎬ 但 大 体 上 可 分 为 两 类: 过 错责任原则和无过错责任原则[４] ꎮ 美国没有设立 全国性的法律来规定临床试验相关赔偿问题ꎬ欧盟 设立了相关法案来规范对临床试验受试者的理赔 工作[５] ꎮ 日本、马来西亚、 新加坡表示遵守 ＩＣＨ －
医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径
医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径-法律医学临床试验受试者权益保护的理论逻辑和现实路径杨春治（中国政法大学，北京100088／福建中医药大学，福建福州350108）摘要：现代医学的发展离不开医学临床试验的前期支持，医学临床试验在国内日渐频繁，受试者在其中发挥了很大的作用，但是其权益保护却未得到应有的重视。
就医学临床试验而言，受试者的权益保护不仅具有应然意义上的必要性，而且还有实然意义上的重要性，既有理论逻辑的思辨，又有现实困境的驱动。
结合医学受试者权益保护的国际实践，我国医学临床试验受试者的权益保护可以从受试者权利保护、伦理机构建设、责任规则原则和保障制度设计等几个方面加以改进。
关键词：受试者；伦理机构；无过错责任；强制医疗责任保险；医学试验中图分类号：DF36 文献标识码：A 文章编号：1002-3933(2015)03-0126-09在市场对资源配置起决定作用的宏观场域下，我国医药卫生市场逐步放开，加之医学科学的发展和对医疗服务需求的增加，医学临床试验在我国日渐频繁。
医学临床试验，是指为了检测新型医疗器材或药物的安全性和有效性，对人体进行医学试验的系统性研究。
其目的是确定器材或药物的安全性和有效性，为进一步的市场推广做前期准备，尽量降低被试验器材或药物被社会广泛使用时的风险。
医学临床试验是新型医疗器材和新研制药物以及进口医疗产品得以推广上市的必经之路，对医疗市场的稳定运行、公众健康的有效维护和医学研究的风险控制都大有裨益。
虽然医学临床试验有诸多积极作用，但是对于试验客体的受试者而言，却意味着十分巨大的风险或代价，因为医学研究具有很大的不确定性，新型物质和技术在医学领域的运用往往具有潜在的风险。
参与临床试验的受试者往往患有特定的疾病，他们常常抱有对疾病治愈的良好期许，然而他们参与临床试验又是以自身的生命健康为代价的，一旦这种潜在风险转化为不利的确定性，就可能对他们的健康造成无法弥补的损失，甚至是失去生命。
药物临床药物试验中如何保护受试者的权益
药物临床药物试验中如何保护受试者的权益药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
1964年公布的《赫尔辛基宣言》则被视为临床研究伦理道德规范的基石。
《宣言》第5条指出在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣；第19条指出医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行；第9条还特别强调任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
国际医学伦理对受试者保护的重视程度可见一斑。
我国由国家食品药品监督管理局发布,自2003年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》第4条着重指出所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；第8、10条中，强调在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施；试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
从《宣言》和《规范》中可以看出，受试者的权益保护均放在了第一位，在具体药物临床试验中应该做到受试者权益优先，而不是“科学利益优先”或者“社会利益优先”。
保护受试者利益包括受试者的“生命健康权”、“知情同意权”、“隐私权”、“医疗救治及经济补偿权”。
严格遵守《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》是我们每一位参与药物临床试验的人员的道德底线，让我们在《宣言》和《规范》的指导下开展药物临床试验工作，为人类健康做出贡献。
耿寒松。
gcp保障受试者权益的主要措施
GCP保障受试者权益的主要措施什么是GCP？GCP（Good Clinical Practice）是指良好临床实践，是一套制定标准和规范，旨在确保临床试验的质量、可靠性和完整性，同时保障受试者的权益和安全。
GCP是全球普遍接受的一种国际标准，其主要内容包括项目计划、人员资质、ICS、数据管理、样本管理、审计和QS等方面的要求。
为何需要GCP？GCP的制定是为了保证临床试验的质量和安全，同时保护受试者的权益。
亦可提高治疗方案的质量，最终提高临床治疗的有效性和可信度。
在实际操作中，GCP具有以下重要意义：•对受试者权益的保护——临床试验的项目计划、实施和结束必须遵守本地的政府法规和伦理规范，以确保受试者在实验中不会遭到任何不必要的损害。
•对数据质量的保障——良好的临床实践可以保证数据的质量和完整性，有效降低数据的操纵和扭曲风险，提高了数据的准确性和可信度。
•提高研究效率——临床试验的计划和实施可以有效的降低冗余和重复劳动，提高试验的效率，并减少试验的成本，促进药物的研发进程。
GCP保障受试者权益的主要措施建立ICSICS（Investigator Centre Standard Operating Procedure）也是指研究者中心的标准操作程序，是GCP监管机构最为关注的方面之一，可以确保医院、诊所、志愿者更好地遵守GCP规定，以达到研究数据质量的保障。
ICS包含了以下要求：•研究员必须对于研究赋予高度重视，确保研究过程的完整性•必须进行研究范围的明确和充分的记录•必须遵循受试者参与、获得知情同意和安全性保护的要求•研究人员必须进行严格的计划和实施，以确保实验数据的准确性和可靠性•研究人员必须遵循适当的质量管理系统，并对所有的数据进行验证和核查保护受试者隐私GCP的监管机构对于保护受试者隐私特别关注，因此在试验过程中，必须采取一系列措施来保护受试者的隐私。
如：•研究人员应确保受试者的身份和其他个人信息在试验过程中不会被泄漏•研究人员不能将受试者的个人信息用于任何其他研究目的•试验结果不得以任何形式出现受试者的姓名或其他个人信息确保知情同意在任何试验中，知情同意都是非常重要的一环，所有的受试者必须在充分理解试验内容和风险的基础上签署知情同意书。
药物临床试验中的受试者
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2、知情同意书 是临床试验中保护受试者权益的直接方式
F 是伦理委员会保障受试者权益得以文件方式的最终体现 必须是充分告知 C 用受试者能够理解的语言方式 M 不能用欺骗性或者诱导性语言 S 充分告知临床试验的方式方法、收益与风险，出现不良事件的保 障措施 必须是自愿参加并自由退出
F 同一种药物在不同的人群中进行临床试验，所考虑的收益
和风险是不完全相同的，有时取决于药物，有时取决于受
C 试者的文化、宗教背景 M 比如说服用药物的时间，所含有的成分是否由受试者信仰、 S 风俗习惯中不能接受的，这一点在试验中应该充分考虑，
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6、其他未预期的伤害
由于造成其社会关系的误解、复 一、如何认识临床试验中受试者的贡献问题 1、临床试验是为了探索稳定的有效的安全的治疗方法 临床试验的主要目的是探索较之于当前临床中应用的更有 F 效的治疗方法，而这种方法是未知的，需要通过人体的临 C 床试验证实的 M 这些研究有些是通过临床试验设计的前瞻性研究，有的是 S 对既往资料回顾性研究，都是以找到更安全可靠的治疗方 案为目的的。
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药物临床试验中的受试者
FCM 权益保障与风险 S 天津中医药大学第二附属医院
王保和 2013-9-21
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W 内容提要 F 如何认识临床试验中受试者的贡献问题 CM 临床试验中受试者面临的风险 S 如何使得受试者有充分的权益保障
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所有上市药物必须经过临床试验途径，验证其有
F 效性和安全性后方能进入市场
F 试者身体上的伤害，尽管这种伤害可能是轻微的或者是可 C 以预见的，有时可能是相对严重的身体伤害，这要根据收 M 益的大小综合判断，当治疗方案相对成熟度较低或者是受 S 益和伤害均较明显时，一定要尽量控制这种伤害。
浅谈药物人体试验进程和受试者的安全保障
浅谈药物人体试验进程和受试者的安全保障5140719017胡益恺2016/4/28在通过半个学期的学习后，我们了解到一种药物在投入市场，进行大规模生产之前，不仅仅要在动物身上进行长期的试验，还要进行长达数年的人体试验，只有在药物人体试验中达到了安全标准和有效疗效后才会得到批量生产的资格。
在这里我想在药物人体试验的试验进程以及如何从科学和法律两方面来对药物受试者的安全进行保障这两方面来进行初步的调研。
1 试验进程1．1招募受试者药物人体试验的第一步，就是招募受试者。
而招募合适的受试者在临床试验过程是至关重要的。
受试者的招募方式也必须考虑到尊重受试者的隐私；受试者要自愿参加，避免强制，从而不可以夸大试验的潜在收益，低估试验的预期风险，或让受试者感到对研究负有义务。
目前受试者的招募方式主要有一下两种：从临床医疗过程中直接招募和公开招募。
从临床医疗过程中直接招募受试者有两种情况，一是当病人的主治医生同时又是试验研究者，确定病人符合试验纳人标准，请求病人参加试验。
二是当病人的主治医生不是试验研究者，确定病人符合试验纳入标准，希望与研究者联系要求纳人病人。
在这样的情况下，主治医生应该首先询问病人是否愿意医生与研究者联系，并且尊重病人的意愿。
临床直接招募存在一定程度的潜在强迫和冲突。
受试者可能不愿意参加其主治医生进行的试验，但是他们可能又会感到拒绝其主治医生很困难。
公开招募以公开、书面的方式邀请受试者参加临床试验，而不是以个人股东的方式招募，这样可以将强迫或不正当的可能性降到最小。
而在公开招募的过程中，我们要注意的是广告等招募材料禁止在没有解释临床研究是试验性的前提下使用“新治疗”或“新药”这样的用语，因为这些用语可以导致试验受试者误认为他们将接受被证明有效的新产品；不应该承诺“免费医疗”，承诺免费医疗对经济困难的受试者可能是一种强制; 可以说明会给予受试者补偿，但是不应该强调报酬或报酬的大小。
1．2 I期临床试验I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案药物临床试验是新药获得上市许可的必经之路，但在这个过程中,受试者的安全和合法权益是至关重要的。
药物临床试验涉及的潜在风险和其可能带来的安全问题需要妥善处理和防范。
针对药物临床试验中受试者损害及突发事件的发生，应当建立相应的应急预案，提高受试者的安全保障水平。
本文将重点讨论防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案相关内容。
一、防范措施1.招募受试者时应谨慎：应审查受试者的身体状况和家族病史，排除疾病高风险人群，避免受试者对病情不真实或隐瞒重要信息。
2.严格遵守伦理和法律要求：药物临床试验必须符合伦理和法律要求，并接受审查和监管。
同时，组织试验的医疗机构和医生也应遵守相关规定，确保试验操作过程合法、规范、严格。
3.加强监管：监测机构应当对药物的不良反应、副作用等情况进行实时监测和收集，以及对研究机构进行国家的监管，保证数据的可靠性和准确性。
4.增加对受试者的指导和监管：试验机构应对受试者进行告知和知情同意，并对受试者进行跟踪、监管和安全保障。
5.加强人员培训：组织和参与临床试验的人员需要具备合理的资质和经验,并接受相关技能培训，以保障操作的专业性和准确性。
6.加强备案和跟踪:研究中心需要把每个受试者的研究记录、随访数据等存档备案，并指派相应的人员跟踪，避免风险隐患，提高预警响应能力。
二、应急预案药物临床试验中，受试者损害及突发事件是一种不可避免的风险，因此需要建立应急预案，做好应对和处理。
1.组建突发事件应急处理小组：临床试验机构应当组建突发事件应急处理小组，确保在紧急情况下可以迅速和有效的响应和处置。
2.明确应急反应的级别和标准：明确应急反应级别和标准，并制定相应的处置流程和措施，以确保受试者的健康和权益。
3.完善应急救援系统：应配备专业的医疗救援车辆和救护医生、护士等人员，并建立完整的应急预案，确保发生突发事件时能够及时有效地救治受试者。
保障临床试验中受试者权益的主要措施
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药物临床试验中受试者医疗安全的权益保障
药物临床试验中受试者医疗安全的权益保障
舒洋;王玉玖;丁长玲;王贝贝;蔡国伟;张桂芹
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2018(11)32
【摘要】我国近年来药物临床试验的发展较为迅速,各类药物的研发,上市前研究以及上市后再评价的研究均在各地医药公司以及医疗机构中广泛进行,然而在临床试验开展过程中仍存在着诸多问题,例如研究人员与护理人员对药物临床试验质量管理规范（GCP）涵义不了解;有些机构知情同意书流于形式,难以保证可靠性和法律的权威性;研究者编造数据,对不良事件隐瞒不报。
【总页数】2页(P163-164)
【作者】舒洋;王玉玖;丁长玲;王贝贝;蔡国伟;张桂芹
【作者单位】滨州医学院附属医院
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.做好药物临床试验保障受试者权益与健康
2.谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题
3.精神类药物临床试验中受试者权益保障的伦理思考
4.药物临床试验儿童受试者安全保障问题研究
5.药物临床试验中受试者权益保护的法律规制
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药物临床试验相关制度
防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害,保障受试者的权益和临床试验的顺利进行,结合医院实际情况,制定本预案;第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害;突发事件是指在药物试验进行的各个环节中, 突然发生的,造成或者可能造成受试者健康受损,影响试验正常进行的意外事件;凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作;第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制,切实履行各自职责,其主要领导人是第一责任人;第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时,基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室,基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查,控制和医院救治工作;预防与应急准备一、各基地专业应结合本专业实际情况,制定各专业突发事件预案,报基地办公室备案;二、突发事件应急预案包括下列几个内容：1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法；3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案；4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；5、突发事件应急预案启动后,保证应急实施的各项具体措施和保障体系；三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统;基地办公室负责突发事件的日常监测,确保监测与预警系统的正常进行,及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件;四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求,健全有关医疗救助组织,配备医护人员,储备相应的物资、设备、提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力;五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练,建立与突发事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库;六、各基地专业加强对医护人员药物临床试验管理规范学习,普法教育和健康教育,普及GCP知识,普及突发事件应急知识和常识,增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力;应急报告和信息报告一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系,确保突发事件应急报告信息畅通;二、临床试验中发生受试者损害及突发事件,各专业及时通报专业负责人,基地办公室;如发生严重不良事件,应立即采取适当治疗措施,并在24小时内报告伦理委员会,申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门;三、任何科室和个人对突发事件,不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责任;应急处理一、临床试验中发生受试者损害或突发事件,各基地专业应当立即组织突发事件应急专家组和专家技术人员,对突发事件的原因、性质、影响范围,危害程度和发展趋势等进行综合分析、评估,初步判断突发事件的类型,并启动应急预案;二、各基地专业成立突发事件应急处理机构,按照各自的职责,负责组织突发事件的应急处理工作;三、发生突发事件,基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职责分工立即到达岗位,采取各种控制措施,发挥相互配合协作精神;四、对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录,相关材料做好保存工作;对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作;奖励与处罚一、对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员,应当给与表彰和奖励;二、各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、谎报、漏报的、按照规定追究责任;三、突发事件发生后,各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的,按照规定追究责任;四、有关科室和个人违反本预案,和下列条例的,按照规定追究责任：1、未按规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、漏报、谎报的；2、未按规定及时采取控制措施的；3、未按规定履行突发事件监测职责的；4、在突发事件调查中提供虚假情况的；药物引起过敏反应预防预案1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等;2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史;3、按要求做过敏试验,药敏试验阳性或对该药有过敏史者,禁用此药,并在患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称,告知患者及其家属;4、药敏试验后接受治疗的患者,停用此药3天以上者,应重做过敏试验 ,阴性方可再次用药;5、抗生素类药物应现用现配;6、严格执行查对制度,药敏试验前,治疗盘内备肾上腺素1支;7、药物试验阴性,第一次注射后观察20-30分钟,注意观察患者有无过敏反应,以防发生迟发过敏反应;8、用药过程中,严密观察病人,注意局部和全身反应,倾听病人主诉,询问症状,及时发现细微变化;药物引起过敏性休克紧急救治预案1、熟练掌握过敏性休克抢救技术,一旦发生过敏反应,立即停药就地紧急处理;2、立即平卧3、皮下注射0.1%肾上腺素0.5-1ml,小儿酌减;症状不缓解,每隔30’再皮下注射；若皮下注射或疗效不好,可改用4-8小时静滴溶于5%Glucose 500ml-1000ml;4、改善缺氧症状,给予O吸入;25、迅速建立静脉通路,补充血容量,必要时建立两条静脉通路;应用晶体液、升压药维持血压;6、呼吸困难时缓慢静脉注射氨茶碱0.25-0.5克解除支气管痉孪,给予呼吸兴奋剂兴奋呼吸,同时简易呼吸器辅助呼吸;a)密切观察病人体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床情况,按病情需要维持呼吸与循环功能,重症患者需要重症监护室治疗;b)如果出现血管神经性水肿、荨麻疹、应给组织胺及皮质激素类药物,肌肉注射或静脉给药,如10%葡萄糖酸钙注射液、维生素C、地塞米松、仙特敏等;c)喉头水肿严重危及生命者及时给予气管切开,按呼吸机辅助通气;d)发生心脏骤停,立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏抢救措施;e)按法律条例所规定的6小时内,及时准确地记录抢救过程;心脏、呼吸骤停抢救预案1、药物临床试验过程中出现心脏、呼吸骤停时无论其与药物是否有关,均需紧急抢救、施行心肺复苏CPR2、判断患者的反应患者没有意识,大动脉搏动消失,呼吸断续停止,对任何刺激无任何反应如眨眼或肢体移动等,听诊无心音,即可判断呼吸心跳停止,立即开始CRP;3、患者的体位使患者仰卧在坚固的平面或地面上,如要翻转患者应颈部与躯干始终保持在同一个轴面上;将双上肢放置在身体两侧,这种体位更适合于CPR;4、开放气道：仰头抬颌法或托颌法;5、人工呼吸：口对口人工呼吸、口对鼻人工呼吸、球囊面罩装置呼吸;6、循环支持：（1）脉搏检查：检查颈动脉所需时间应在10秒钟以内;（2）循环检查：评价时间不超过10秒钟;如果不能肯定是否有循环,则应立即开始胸外按压;颈动脉比股动脉容易触及,方法为患者仰头,医生一手按住前额,用另一手的食中手指找到气管,两指下滑到气管与颈侧肌肉之间的沟内即可触及颈动脉;（3）胸外按压：在气管插管之前,无论是单人还是双人CPR,按压/通气比为15/2连续按压15次,然后吹气2次;气管插管以后,可用5/1的比率;7、除颤8、持续心电监测9、通气与供氧：在无法保证气道完全开放时,尽可能进行气管插管,以高浓度氧,同时使用简易呼吸器或呼吸机辅助呼吸;在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案1、在住院患者使用呼吸机过程中,如果突然遇到意外停电、跳闸等紧急情况时,医护人员应采取补救措施,以保护患者使用呼吸机的安全;2、当发生突然断电时,护士应携带简易呼吸器到患者床前,同时通知值班医生看病人,观察患者面色、呼吸、心率、意识及呼吸机工作情况;3、当呼吸机不能正常时,应立即停止使用呼吸机,迅速将简易呼吸器与患者呼吸道相连,用人工呼吸的方法调整患者呼吸；如果患者自主呼吸良好,应给予鼻导管吸氧；严密观察患者的呼吸、心率、面色、意识等情况;4、一部分呼吸机本身带有蓄电池、在平日应定期充电,使蓄电池始终处于饱和状态,以保证在出现突发情况时能够正常运行;5、停电后立即与医院有关部门联系：总务处、电工室、院办公室、医务处、护理部、院总值班等,迅速采取各种措施,尽快恢复通电;6、停电期间,本病区医生、护士不得离开患者,以便随时处理紧急情况;7、根据患者情况调整呼吸机参数;来电后,重新将呼吸机与患者人工气道连接;医护人员将停电经过及患者生命体征准确记录于病历中;临床药理基地药物管理制度一、试验用药品不得销售;二、必须保证所有试验用药品仅用于临床受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录药品须有专人管理,不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者;三、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,标明为临床试验专用;在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致;四、基地设中心药库,由专人负责药品验收、保管、发放和剩余药品处理,定期向各专业发放,均作详细记录,各专业组设药品专柜,由专人保管上锁;五、药品验收：1．有药品检验报告书且合格的新药试验药和已批准上市的正式产品对照药或获准进口的药品方可接收;2．根据协议书,核对药物的剂型、规格、效期、批号、数量等;外包装与正式药品相仿,标签应包括药名、生产日期、规格、厂家等;3．填写临床观察药物入库单,经基地药品保管人员签字后入库;六、药品保管：1．专人保管、专柜上锁;2．各专业建立试验用药“药品登记本”,登记后入库;登记内容为：药品的剂型、规格、数量、批号、使用期限及生产厂家;包括试验药与对照药;3．按药品所需要的条件保存;七、药品发放：基地药品保管人员定期向专业发放,并设立使用记录,包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁,领取人应登记日期、药量并签名,各专业设定相应纪录;八、剩余药品的处理：退回申办者,由专人负责并记录在案;九、药品销毁：1. 片剂、胶囊、粉针等：启封、捣碎后连同其它废物作垃圾处理；2. 安瓿破碎后处理；3. 不得整包装乱扔,防止发生事故;仪器设备管理制度一. 试验用仪器设备要有计量检查合格证,无合格证不得使用;二. 计量器具每年要定期检查一次,检验后要有计量检定合格证,并做好仪器检查记录;三. 试验仪器要设专人使用,专人负责,发现仪器设备有问题要及时向基地办公室汇报;四. 仪器设备使用后要进行登记,如使用日期,使用人员,仪器使用状况等;人员培训制度一. 专业负责人应经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书;二. 本专业主要骨干研究人员中,至少应有3人经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书;三. 护理人员至少3人接受GCP和相关法规培训;四. 每承担一项新药临床研究时,全体参研人员应再次学习GCP及新药临床研究指导原则；在试验开始前、试验中及临床总结阶段应结合具体问题进行培训;文件档案管理制度一、对基地承担的各项临床研究任务进行严格的档案管理二、归档资料内容：1．药政管理部门批件;2．申请临床研究单位提供的所研究药品检验合格证书;3．临床研究方案及观察表;4．受试者知情同意书;5．医学伦理委员会审核表;6．临床研究协议书;7．临床研究总结报告;8．与本研究项目有关的其它资料;9．临床研究记录原始材料,单独保存;10．申请临床研究单位提供的临床前研究资料单独保存;三、归档资料的保存：1．上述资料由基地秘书负责及时收集、整理;2．所有资料由基地秘书负责,保存于基地办公室;3．课题主要参加者也需将各项资料妥善保管;四、归档资料的使用办法：1．临床药理基地所属人员均可使用基地保存的资料,要求在基地办公室查阅,查阅时须登记,所有归档资料不可取走,以防丢失;2．如非基地人员需要查阅,应征得基地办公室主任同意后方可查阅,使用方法同上;合同管理制度1、临床试验研究合同是试验申办方与研究办,在平等、自愿、充分协商基础上,根据合同法、药品注册管理办法、药品临床试验管理规范及GCP的相关要求达成的具有法律效义的文件,需双方共同恪守;2、临床试验方案及知情同意书经伦理委员会审核后,申办方与研究方方可签定合同;3、合同中需阐明申办方及研究方的权利和义务;3．1申办方：3．1．1按临床观察有效病例数的1.2倍20%脱落率免费向研究方提供试验药品和对照药品;上述药品须经检验合格并附检验报告单;试验结束后,试验方需回收剩余药品;3．1．2按有效病例数的1.2倍向研究方提供用于临床观察要求的试验资料和表格;3．1．3按药品临床试验管理规范的规定承担试验药品的不良反应的责任;3．1．4按合同规定及时向研究方支付试验经费;3．1．5拥有对试验项目及涉及药品的知识产权;3．2研究方：3．2．1按照药品注册管理办法、药品临床试验管理规范和GCP的相关规定,负责制定临床试验方案,按照方案要求组织、协调各试验单位开展临床试验工作,按时检查各试验单位的工作质量及进度,必要时加以调整和补充;3．2．2详细记录临床试验结果,提供临床试验原始资料,保证试验质量;3．2．3在合同规定的试验期限内完成规定的临床试验有效病例数;3．2．4在合同规定的期限内撰写并提交符合新药要求的临床总结报告,直到国家食品药品监督管理局审评合格;3．2．5除非申办方明确同意,对临床试验资料负有保密责任;3．2．6征得申办方同意,对试验结果的发表文章的权利;3．2．7接受申办主临床监察员到现场检查,了解进度,查阅试验档案,核对试验数据,确保试验在规定的期限内按临床试验方案完成;4．合同中需说明试验期限;5．合同中需说明试验经费及支付方式;6．合同中需说明试验验收标准和方法,验收标准为通过国家食品药品监督管理局审评;SFDA要求补充、完善临床试验资料或报告时,研究方须按期、按要求完成; 7．在合同执行过程中出现的纷争,双方应本着互相谅解的原则协商解决;8．合同未尽事宜,双方可在协商一致的前提下签订补充合同,作为原合同的一部分,与原合同具有同等效力;9．合同一式肆份,申办方、研究方各执贰份,具有同等效力;研究方基地办公室及基地专业组各执壹份;10．合同需双方合法授权代表签字及加盖临床药理基地公章之日起生效;财务管理制度一、由科研处和财务处共同代管二、经费代管范围：申办者按协议支付的临床试验观察费三、经费管理原则：1．由于管理需要资金独立核算,必须建立财务管理制度,明确核算方法及业务收支范围;2．所有代管经费要坚持做到经费来源正当,各项资金在财务处理及手续上一律遵照财务制度进行核算;3．一律采取先收后支的原则;4．对每项研究经费实行明细的财务管理;设立专账,专人管理,做到专款专用,办理各项研究费用要有书面证明;5．收支账目包括药厂提供的研究经费和研究人员的劳务费用,受试者补偿费,I期检查费,伙食费,住院费等,建立明细账目;6．院财务部门有权监督费用开支情况,以保证科研工作顺利进行;四、经费分配：试验结束,总结报告完成并盖章,申办者已支付药物临床观察费后进行经费分配;65%由项目组分配,20%入医院大帐,10%由主要协作人员分配,5%为科研管理费,要求有分配明细并签字,留档;。
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–医学专业知识 –临床药理学知识 –统计学知识 –法规
• 事务繁多，无时间照顾 • 是否具备且能支配必须的研究设施 • 团队参与人员的资历及时间
–CRC/研究护士
中国研究者面临的挑战（2）
• 对研究充满热情，过分相信受试药可能带 来的疗效而忽视其安全性隐患
• 知情同意注结果而不注过程
72 31
74 61
70 53
19 18
2005
2006
2007
2008(JanApr)
Number of approval
Source: CDE of SFDA
国际多中心临床研究的安全性风险
• 人用经验少 • 药物代谢的种族差异 • 安全性的风险不可预测
对受试者权益的保障
• 赫尔辛基宣言
–“病人的健康必须是我们首先考虑的事。” –“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病
– 特异的或严重的不良事件与研究者手册所描述的危险 性不一致
• 用药过量 • 怀孕 • 特定项目(如:生命体征,实验室指标, 特殊检验)
研究者收集安全性信息
• 研究者应获得国内外任何有关的药物安全 性信息并及时通报伦理委员会
– 任何临床和流行病学研究 – 动物研究 – 申办者的商业销售经验 – 文献报告 – 未发表的学术论文 – 国外官方的报告
对正在研究中的受试者进行密切观察 – 新的安全性信息未及时报告伦理委员会，也未
及时告知受试者 – SAE报告不及时
研究者在临床试验中必须收集的安全性数据
• 不良事件（AE) • 严重不良事件(SAE) • 意外的药物不良事件
– 与目前研究者手册中内容不一致的任何特异的或严重 的不良事件(以前未观察到的)
FDA和ICHGCP规定的书面程序
• 伦理委员会
– 实施研究开始和研究过程中的最初/连续审查 – 连续审查的频率
• 研究者
– 及时向伦理委员会报告研究的最新疗效和安全 性方面信息
– 确保向伦理委员会报告 – 确保不能在伦理委员会未作出评价/批准时对研
究计划或方案进行改变并实施
研究者和伦理委员会对受试者权益的保障
人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”
• GCP
– 考虑受试者权益、安全和健康始终是第一位的
• 必须高于对科学和社会利益的考虑
伦理委员会和研究者在受试者权益保障中扮演着不同的角色 •伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者 •研究者是保障受试者权益的直接实施者
中国伦理委员会面临的挑战（1）
• 如何正确评估研究的风险/获益
– 确保发生任何严重不良事件，均向伦理委员会报告 – 及时获取新的安全信息并及时报告伦理委员会
• 加强伦理委员会、研究者和申办者的沟通、协调
谢 谢！
–试验风险避重就轻 –受试者未被告之其他有效治疗方法 –对照的风险含糊其词 –试验过程不具体 –“补偿”原则有意回避 –签署知情同意书的方式尚不规范
中国研究者面临的挑战（3）
• AE和SAE观察和处理中存在的普遍问题
– 对AE和SAE的观察不细致 – 与药物关系的判断较随意 – 对新的安全性信息的获得不重视 – 即使了解了新的安全性信息，也未引起重视并
–基于对研究药物、疾病知识、临床前研究、法 规等的全面了解
–基于对方案科学性的正确评估
• 研究人群、对照选择、用法用量、疗程、疗效指标 和安全性指标的设定…
–基于对方案中涉及的伦理学问题的全面审核
对人员组成、培训等提出更高的要求
中国伦理委员会面临的挑战（2）
• 忽视过程审查及对风险/获益的定期评估
– 对SAE或重要AE的主动关注不够 – 接到SAE报告后的应对
• 无SOP/未能遵循SOP • 流于形式，游走批准 • 知情同意书内容审查不全面
– 知情同意书的 中国传统的影响 •…
中国研究者面临的挑战（1）
• 主要研究者的资格
–有GCP证书就可以？
• 伦理委员会是保障受试者权益的监督、管理者
– 最初的审查 – 过程的管理
• 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度 • 定期审查研究者对受试者权益保障
• 研究者是保障受试者权益的直接实施者
– 确保方案、知情同意书经伦理委员会审议同意并签署 批准意见后实施
– 确保方案、知情同意书的任何修改均应经伦理委员会 批准后执行
国际多中心临床研究中的受试 者权益保障：伦理委员会和研
究者面临的挑战
上海交通大学医学院附属仁济医院 茅益民
Numbers Of Global Trials In China
80 70 60 50 40 30 20 10 3 0
0
2002
10 0
2003
13 3
2004
Number of application