药物临床试验受试者筛选、入选的标准操作规程

药物临床试验受试者筛选、入选的标准操作规程

为确保合格的受试者进入试验，充分保护受试者的权益，针对临床试验受试者筛选、人选过程也应建立药物临床试验受试者筛选、入选标准操作规程。其内容主要包括：

1.试验正式开始前，主要研究者应组织试验相关人员认真学习讨论试验方案，切实掌握受试者的人选标准和排除标准，掌握试验观察指标和受试者随访时间安排及注意事项，对易于混淆和忽略的地方应进行详细地说明和强调，直至每个研究者都完全清楚各项标准和注意事项后方可正式开始纳入受试者。

2.接诊医师应将符合诊断的可能受试者介绍给试验的研究者，该研究者应严格按方案规定询问病史并作出判断。

3.研究者尽可能全面地获得受试者当前身体情况或疾病及所有相关的医疗情况等病史资料，根据方案要求以此初步判断受试者是否符合人选和排除标准。

4.按知情同意标准操作规程进行知情同意并签署书面知情同意书，进行体格检查和相应的实验室检查。体格检查及实验室检查结果符合试验方案规定的受试者方可正式纳人，填写筛选/入选表。