体外诊断试剂临床试验受试者筛选入选表
临床试验前需要各表格形式
国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□送交人：日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存（）医院临床试验机构（）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录药品名称（）期临床试验12号和32号存档文件研究者履历与签名样章目录参加单位（盖章）年月日研究者履历与签名样章编号：项目分工：负责或参加编号：项目分工：负责或参加国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号：批件号：_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。
我将对此方案及相关内容保密。
临床研究负责单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日临床试验参加单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日统计单位：医学统计中心主要负责人（签字）：签字日期年月日临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。
2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。
3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。
4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
受试者筛选入选表
受试者筛选入选表
研究题目：
研究中心编号及名称：
●每个签署知情同意书的患者都需要登记；
●受试者编号为中心号2位+筛选顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序，顺序号依次从小到大；
如01中心，受试者编号为01001 、01002、01003，依次往下；
●患者姓名缩写与CRF填写要求一致；四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字首字母；
举例：张红
李淑明
欧阳小惠
●；
●结束日期是指患者结束试验的日期。
若患者筛选失败，则结束日期为确定筛选失败的日期，并应在“筛选失败的原因”栏予以记录；
若患者完成整个试验，则结束日期为该患者完成试验的日期；若患者提前中止研究（无论是因为失访、不可耐受的不良事件、疗效不佳等任何原因），结束日期应为该患者中止研究的日期，并应在“脱落原因”栏予以记录
受试者筛选入选表
注：受试者编号格式：中心号（2位）+筛选顺序号（3位），例如：01001 ，入组日期请记录获取随机号日期。
体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验)
体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）使用说明：1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准”中临床试验问题时使用。
2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。
3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写表格。
通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）》。
根据适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。
4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。
—1—流水号：产品名称：申请人/注册人名称：临床评价情况：□免于进行临床试验路径□临床试验路径境内临床试验数据□包含□不包含境外临床试验数据□包含□不包含临床评价立卷审查结论：□通过□不通过—2——3—总体审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1是否提交了临床试验资料。
注：若未提交，临床试验部分可直接给出“不通过”的结论，不必对剩余问题进行审查。
2临床试验中各项文件均以中文形式提供，如为外文形式，提供了中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。
3进口产品临床试验资料如无特别说明，原文资料均应当由申请人签章，中文资料由代理人签章。
原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
注：进口产品的临床试验资料若只以中文形式提供，则应同时由申请人、代理人签章。
4临床试验资料与注册申请表内容具有一致性。
5是否提交了临床评价综述。
1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。
医院体外诊断试剂临床试验立项资料目录(器械和试剂)
JG-form-011B-1.0
资料目录
1
备案登记证明
2
体外诊断试剂临床试验立项审核表
3
我国人类遗传资源管理审批/备案材料
4
组长单位伦理审查批件（如有）
5
研究者手册（包括产品说明书等关研究参考资料）
6
临床试验方案（已签字盖章）
7
知情同意书样本
8
病历报告表样表
9
产品检测报告（包括试验试剂和对照试剂）
18
项目经理/监查员的授权委托书原件、个人简历、GCP培训证书、身份证或/和工作证复印件等（需加盖单位公章）
19
主要研究者及项目组成员分工、简历及资质材料
20
试验用相关记录表格及其他资料（请自行添加）
10
试验试剂标签文本
11
临床前研究相关资料
12
对照产品的合法来源证明及说明书等文件
13
申办方资质证明文件
14
体外诊断试剂的研制符合适用的体外诊断试剂质量管理体系相关要求的声明
15
体外诊断试剂临床试验委托书原件
16
CRO/SMO公司资质证明文件（如适用）
17
申办方对CRO/SMO的委托函原件（如适用）
306PLA JG R 001 02受试者入选筛选登记表
临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
试验受试者筛选入选表
项目名称
试验方案编号
研究中心号/专业组
主要研究者
标本
筛选
序号
住院号/门诊号
标本检验单ID号
筛选
年月日
受试者
姓名
性别
年龄
入选标准描述
是否入选
筛选失败原因
入组标本编号
□是□否
□是□否
□是□否□是□否□是□否Fra bibliotek□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：标本入选排除标准：
1.如果是以单个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内将该指标的数值列出，并打上↑或者↓）
2.如果是以多个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内异常标准选择时将多个指标的数值列出，并打上↑或者↓，选择正常标本时在格内填写“全部指标均正常”）
3.如果是以相关疾病诊断为入选标准，请列出相关疾病信息，（入选标准描述格内填写我院检查单上的诊断名称信息）
研究者签字：日期：PI审核签字:日期：
体外诊断试剂临床试验数据统计分析演示表格-二分类法-来自中国器审
女
血清
排除
+
0
1
EXMP082
32
女
血清
排除
+
0
1
EXMP083
34
男
血清
确诊
+
1
1
EXMP084
56
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP085
51
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP086
28
男
血清
确诊
+
1
1
EXMP087
54
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP088
50
男
血清
Байду номын сангаас
确诊
+
1
1
EXMP089
41
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP090
+
1
1
EXMP064
32
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP065
55
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP066
46
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP067
36
男
血清
排除
+
0
1
EXMP068
56
男
血清
排除
+
0
1
EXMP069
体外诊断试剂临床试验归档资料目录
检验单位：
7.产品自测报告
自测产品批号：
8.产品使用说明书
试验试剂：
对照试剂：
复核试剂：
9.试验试剂标签样稿
10.临床试验方案
原件
版本号：
版本日期：
11.知情同意书样本/知情同意书的豁免申请
原件
版本号：
版本日期：
12.研究者手册
版本号：
版本日期：
13.临床试验项目SOP
版本号：
版本日期：
原件/
复印件
委托书（原件）
个人简历-xxx（原件）
GCP证书（20xx.x.xx）
身份证复印件
学历学位证书复印件
29.研究者最新简历原件（签字、签日期）、GCP证书等
原件
30.临床研究项目人员组成及分工预授权表
原件
31.研究者声明
原件
32.伦理委员会审查批件及成员表
原件
33.临床试验协议或合同
原件
34.临床试验有关的实验室检测资质证明
原件
56.临床试验总结报告
原件
57.其他
资料上交人签名:资料保存负责人签名:
归档日期:年月日归档保存年限:
体外诊断试剂临床试验归档资料目录
临床试验名称：
主要研究者：申办者：
重要文件清单
保存
类型
份数
备注
1.递交信
原件
2.体外诊断试剂临床试验申请表
原件
3.组长单位的伦理委员会批件
批件号：
批件日期：
4.注册产品标准或国家、行业标准
企业/国家/行业
5.体外诊断试剂产品技术要求
6.注册检验报告及产品技术要求预评价意见
体外诊断试剂临床试验方案模板对比表
老版(2014)
新版(2022)
1.一般信息(包括产品信息、临床试验开展的时间和人员
等相关信息、申请人相关信息等);
1、封面：
方案编号、试验名称
试验体外诊断试剂名称
方案版本号和日期
临床试验组长单位
协调研究者
申办者
2.临床试验的背景资料;
2、填写说明：
1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技术特征、预期用途等，组织制定科学、合理严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。
2.将所要求的全部数据准确记录于病例报告表
(CRF)中，配合完成临床试验报告。
3.试验医疗器械仅用于本次临床试验;在临床试验过程中完整准确地记录试验医疗器械的接收和使用情况，并保存记录。
3.允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查。
4..严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。
我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。
主要研究者意见、医疗器械临无含想鹤墓子、
甲办者意见
6.统计方法;
四、试验目的
7.对临床试验方案修正的规定;
五、试验设计
(一)总体设计以及确定依据
1.临床试验设计类型
2.对比试剂/方法(如适用)以及选择理由
3.不一致结果确认方法(如适用)以及选择理由
4.其他可能使用的配套仪器和试剂等
(二)受试者选择和样本收集
1.入选标准
2.排除标准
3受试者退出标准和程序
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
青岛大学附属医院体外诊断试剂临床试验受试者筛选入选表
项目名称试验方案编号研究来自心号/专业组主要研究者
标本
筛选
序号
住院号/门诊号
标本检验单ID号
筛选
年月日
受试者
姓名
性别
年龄
入选标准描述
是否入选
筛选失败原因
入组标本编号
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：标本入选排除标准：
研究者签字：日期：PI审核签字:日期：
1.如果是以单个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内将该指标的数值列出，并打上↑或者↓）
2.如果是以多个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内异常标准选择时将多个指标的数值列出，并打上↑或者↓，选择正常标本时在格内填写“全部指标均正常”）
3.如果是以相关疾病诊断为入选标准，请列出相关疾病信息，（入选标准描述格内填写我院检查单上的诊断名称信息）
临床试验立项审查表(体外诊断试剂)
机构办公室
审核人/审核日期
审核结论：
□合格
机构办公室
立项编号：
北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章）
年月日
注意事项：
1.伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）、获得省局备案函并在伦理委员会备案（如需）后，方可召开启动会。
2.PI对团队成员授权后，方可接收试验用体外诊断试剂及物资等。
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
22.
SUB-I简历及GCP证书
□有□无
□不适用
简历需本人签字。
□是□否
□不适用
□是□否□不适用简历中体现职称。□是□否□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
12.
研究病历或研究原始记录
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
13.
病例报告表
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
EDC需提供纸质版一份存档。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
不应设受试者姓名或病历号或门诊号填写处。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
14.
招募广告
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
15.