器械临床试验受试者筛选入选表
受试者筛选入选表
受试者筛选入选表
研究题目：
研究中心编号及名称：
●每个签署知情同意书的患者都需要登记；
●受试者编号为中心号2位+筛选顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序，顺序号依次从小到大；
如01中心，受试者编号为01001 、01002、01003，依次往下；
●患者姓名缩写与CRF填写要求一致；四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字首字母；
举例：张红
李淑明
欧阳小惠
●；
●结束日期是指患者结束试验的日期。
若患者筛选失败，则结束日期为确定筛选失败的日期，并应在“筛选失败的原因”栏予以记录；
若患者完成整个试验，则结束日期为该患者完成试验的日期；若患者提前中止研究（无论是因为失访、不可耐受的不良事件、疗效不佳等任何原因），结束日期应为该患者中止研究的日期，并应在“脱落原因”栏予以记录
受试者筛选入选表
注：受试者编号格式：中心号（2位）+筛选顺序号（3位），例如：01001 ，入组日期请记录获取随机号日期。
306PLA JG R 001 02受试者入选筛选登记表
临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
医疗器械及体外诊断试剂临床试验基本文件目录
医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。
医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。
伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。
受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。
申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
一、临床试验准备阶段
—1 —
二、临床试验进行阶段
—2 —
三、临床试验完成或者终止后
—3 —。
试验受试者筛选入选表
项目名称
试验方案编号
研究中心号/专业组
主要研究者
标本
筛选
序号
住院号/门诊号
标本检验单ID号
筛选
年月日
受试者
姓名
性别
年龄
入选标准描述
是否入选
筛选失败原因
入组标本编号
□是□否
□是□否
□是□否□是□否□是□否Fra bibliotek□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：标本入选排除标准：
1.如果是以单个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内将该指标的数值列出，并打上↑或者↓）
2.如果是以多个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内异常标准选择时将多个指标的数值列出，并打上↑或者↓，选择正常标本时在格内填写“全部指标均正常”）
3.如果是以相关疾病诊断为入选标准，请列出相关疾病信息，（入选标准描述格内填写我院检查单上的诊断名称信息）
研究者签字：日期：PI审核签字:日期：
受试者筛选、入选
受试者筛选、入选SOP
一、目的：建立受试者筛选、入选的操作规程，确保试验的顺利进行。
二、范围：适用于所有临床试验。
三、规程：
1.受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。
2.根据药物临床试验方案的要求，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者等）招募受试者。
可以通过张贴招募广告、社区宣传、电视广播等方式招募受试者。
3.药物临床试验的研究人员在熟悉试验方案后，向受试者进行知情同意，待对方充分考虑、理解并充分咨询同意后，签署知情同意书。
知情同意的过程遵照受试者知情同意SOP。
4.受试者签署知情同意书后，按照各项药物临床试验的入组和排除标准对受试者进行筛选，并填写《受试者筛选与入选表》。
必须满足所有入选标准，并不能符合任一排除标准的受试者方可进入药物临床试验。
5.符合方案要求的受试者按照方案既定的标准随机分组，并进行相应的观察治疗。
青岛大学附属医院体外诊断试剂临床试验受试者筛选入选表
项目名称试验方案编号研究来自心号/专业组主要研究者
标本
筛选
序号
住院号/门诊号
标本检验单ID号
筛选
年月日
受试者
姓名
性别
年龄
入选标准描述
是否入选
筛选失败原因
入组标本编号
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：标本入选排除标准：
研究者签字：日期：PI审核签字:日期：
1.如果是以单个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内将该指标的数值列出，并打上↑或者↓）
2.如果是以多个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内异常标准选择时将多个指标的数值列出，并打上↑或者↓，选择正常标本时在格内填写“全部指标均正常”）
3.如果是以相关疾病诊断为入选标准，请列出相关疾病信息，（入选标准描述格内填写我院检查单上的诊断名称信息）
GCP档案室医疗器械临床试验归档登记表
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）
27
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
28
监查员访视报告
29
已签名的知情同意书*
30
原始医疗文件*
31
病例报告表（已填写，签名，注明日期）*
32
研究者对严重不良事件的报告（若有）*
33
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）
19
财务规定
20
临床试验有关的实验室检测正常值范围
21
医学或实验室操作的质控证明（若有）*
22
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
23
临床试验启动会培训记录
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
是否保存
是否原件
备注（如有版本号，版本日期需备注）
是
否
是
否
24
研究者手册更新件（若有）
25
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）
是
否
是
否
1
医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字）
2
项目审议表（一式两份）
3
医疗器械临床试验委托函 （盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）
4
申办单位资质证明文件
5
监查员/CRC等人法的简历及派遣函
7
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
8
国家食品药品监督管理总局批件（若有）
9
试验用医疗器械合格检验报告
34
受试者鉴认代码表*
35受Leabharlann 者筛选表与入选表36研究者签名样张及研究者授权表