制药实习报告

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20xx级生物科学专业实习报告之参观制药厂有感

20xx级生物科学2班许连华20xx0110310061

20xx年在班主任廖承红老师以及汤华老师、韦双双老师的带领下，我们来到了慕名已久的海南先声。受到了公司负责人的热情接待！之后老师们又带领我们参观了赫赫有名的齐鲁海南。

海南先声药业有限公司具有国内先进水平的现代化制药生产线，以及多种GMP 生产车间。是一家通过国家药品GMP认证的现代化制药企业，也是先声集团旗下的药品生产企业。坐落于海口市环境美丽空气清晰的金盘工业区。历经十几年的市场开拓与发展，目前公司的销售网络已遍布全国。其主要产品有再林、再克、再奇、贝泰、必奇、宝宝宁、灵胜、再林、安立青、再畅、欧迪佳、尤舒、宁立平、先声咳喘宁片、天吉等。这些产品由于其独特的疗效受到了广大消费者的欢迎。

齐鲁制药（海南）有限公司，位于海口市风景如画气候宜人的药谷园区内，是中国大型综合性现代化制药企业齐鲁制药有限公司下属的合资公司之一。其公司厂房、设备参照美国、欧盟GMP标准进行设计、安装、验证；洁净区布局合理，洁净级别符合最新国际标准；主要生产及检验设备仪器由美国、德国、意大利等进口，微机控制，自动调节。公司已先后成功上市了注射用齐沙、方克、鲁迈、邦齐、复昔、亿迈林、顺铂、盐酸帕诺洛司琼注射液等10余个新产品，为治疗危害人类健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物，创造了良好的社会效益。由于只要卫生、研发、商业以及其他各方面因素的限制，此次实习只是对该两个公

司进行了较为简略的参观。主要参观了公司的厂房布局，研发车间，各流水车间等系列生产车间。

众所周知，生物制药企业的特点是“三高一长”，即高风险高收益高投入和长周期。作为企业，不论是出于社会效益还是企业立利益，在实际制药生产中都应当尽量规避这几个特点的限制。通过对两个制药厂的系列参观，以及各公司接待员的耐心讲解，再结合11年生物制药课程内容，对于“三高一长”本人做了如下的个人小思考。首先是研发流程方面的个人想法，其次是新药研发方面的个人看法，然后是药品包装上的某些问题，最后是药品推广上的一些思考。

研发流程。研发流程的设计和管理在制药企业中具有重要地位。尤其是新药研发能力对于我国生物制药企业的长期发展来说，越发显得重要，但研发流程管理方面的落后制约着我国企业的新药研发能力。现有的研发流程是基础研究药物发现预配药理分析和毒理分析医药与化学开发临床Ⅰ临床Ⅱ临床Ⅲ药证申请的批准投产面市管理生产。现有流程其周期相当长，新药开发一般历时十多年且运作成本也相当高。此外淘汰率高，不确定因素多。尽管通过了所有三期试验，仍将有大批量的潜在新药会在这一旷日持久并付出数亿美元的研发最终阶段被淘汰，从历史舞台上永远消失。

因此针对以上现有流程的几项中的问题，其采取的措施应是优化流程如缩短研发的周期、降低研发的费用、降低项目的淘汰率、提高研发的效率。我国生物制药企业往往不具备国外大的医药企业所具备的资金，主要表现在：仪器设备、研发材料和员工薪酬等研发投入方面。因此，对很多企业来说，生物制药的新产品开发是可望而不可及的，这也是流程优化所主要解决的问题。企业可以通过与社会的协作和风险分担，缩短研发周期和降低研发投入；同时企业可以引进动态

的项目筛选制度，避免过多不必要的投入；也可以进行流程的并行改造，加快研发的效率，并及早发现项目失败的可能性；还可以建立以知识管理为核心的信息系统，确保上述整个系统的顺利进行。

新药研发。生物医药产业的发展由基础研究和应用研究两个方面支撑，基础研究往往只针对科学难题、关键技术的突破，应用研究是着力系统工程和工艺技术体系，旨在实现实验室研究成果的产业化。日本生物医药领域的科技投入中，20%投入基础研究，80%投入新制剂与新技术研发。而我国更多地着力于新化合物、新靶点、新机制的发现，形成了以SCI论文发表为标准的评价模式。这种模式引导科研工作者更侧重于基础研究。

跨国制药企业正利用其在药物品牌、质量和技术上的优势，全面进入中国市场，新制剂、新工艺、新辅料和新设备几乎全部被外企垄断。原料药市场也在面临挑战，虽然我国原料药出口贸易顺差较大，但均是缺乏原创性的仿制药物，销售成本增加和利润下滑让原料药企业举步维艰。因此，在我国医药创新的支持举措中，应加大对工程技术研究和制剂创新方面的力度，才能转化成现实的生产力。目前，我国开发的创新药物仍为国际专利未覆盖的“抢仿”新药，或是已有药物经过结构改造和修饰的产品。

由于我国具有研发新药能力的科研团队还很少，企业也无力承担高额成本，因此新药研发想在短期内成为引领中国医药产业发展的主导力量并产生规模效益有很大的难度。制剂创新、工艺改进、质量升级，能在短期内带动整个产业的进步，形成规模效益和市场竞争力，是当前中国医药产业发展的突破口与增长点。所以，我认为我国医药行业的发展应走创新化合物与创新制剂。

药品包装。药品包装是按照制剂要求，使用不同的容器来完成药的分装、封口，以及为了实现销售进行的装盒、装袋、装箱等。已完成包装的最终产品常常因为操作人员、包装材料、制剂与包装设备、物料流动、操作方法、外界环境等过程改变了治疗效用或造成污染而无法使用。

人是生产过程中的关键因素，不同人的工作行为会对产品的品质产生影响。因此本人认为企业应尽量使用具备固定操作逻辑的设备来取代人来执行任务，以大幅度提高药品的安全性。而对于设备，为防止交叉污染，其本身安全性、对物料的安全性、卫生系数、破损度、药物计量精确度以及封口质量等方面都应该有严格的限制标准。另外

包装材料必须是安全无毒、特性稳定的，不会对药品产生二次污染。

为了提高药品销量，有些企业在药品包装外观上做了很多修饰来提高视觉效果以吸引消费者。然而药品的主要作用是保护和改善人类健康，所以决定了药品包装的主要作用是在各种条件下能长时间地保证药品的安全性、有效性和稳定性，尽量生产单次服用剂量规格的包装，药品标签、说明书也应尽量详尽清楚明了，做好正确的引导。而促销作用对药品包装来说则是次要的。随着人类对健康的日益关注及环保意识的日渐增强，药品应包装向着更安全、更便利和无污染的方向发展。另外，对于包装盒，大多以木头为原料，如果用汽车节约的石油加工成包装材料的生产原料，用卷膜替代盒装，用高分子材料的包装替代玻璃瓶装，可有效降低成本且更加环保。废卷膜、废高分子材料包装袋无法短时间内降解的难题也会随着技术的日益发展而得到妥善解决。

药物推广。国内仿制药大部分在基础产品层次（如属性与特征等）进行推广，部分在期望产品层次（如药物选择）推广。跨国公司则在附加产品（如治疗理念）