洁净区环境监测管理规程

1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。

2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。

3.职责：

3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；

3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行；

3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；

3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。

4.内容：

4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

4.1.

5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。

4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。

4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。

4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。

4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。

4.1.12.置信上限（UCL）

从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

4.2.洁净区功能间悬浮粒子判级标准：

4.2.1.洁净区微生物动态监控标准

4.3.洁净区送风量、照度

4.3.1.洁净区气流组织和换气次数

4.3.2.风量测定及换气次数的计算

4.3.2.1.操作步骤：用风速仪贴近风口处测量，按风口截面大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量。对于尺寸较大的矩形风口，可分为同样大小的9－12个小方格进行测量；对于尺寸较小的矩形风口，一般测5个点即可；对于条缝形风口，在其高度方向至少应有2个测点，沿条缝方向根据其长度可以分别取为4、5、6个测

点；对于圆形风口，按其直径大小可分别测4或5个点；

4.3.2.2.

m /s ；ｎ为测点总数，个。 4.3.2.3.风口风量L （m 3/ｈ） L ＝3600F ·υ

F 为风口通风面积，m 2；υ为测得的风口平均风速，m/s ； 4.3.2.4.换气次数N （次/ｈ）

L 1，L 2，…L ｎ为房间各送风口的风量，m 3/h A 为房间面积，m 2；H 为房间高度，m

4.3.2.

5.非单向流房间最大换气次数不宜超过70次/h ；对于百级垂直单向流规定气流流经室内断面风速≥0.35m/s ；对于主要生产车间等发尘量较大的房间，应适当提高换气次数。

4.3.3.洁净区照度

4.3.3.1.主要功能间一般不宜低于300LX 。

【注】主要功能间是指承担操作任务的房间，如称量间、压片间、包装间等。 4.3.3.2.对照度要求高的部位可增加局部照明。 4.4.洁净度测试采样点的数目及其布置

4.4.1.各测试区房间代码及排布见《车间及质控中心洁净区监控布置图》，经质量管理部审核批准后生效。

4.4.2.各洁净区悬浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布点数目按以下要求：

N ＝

4.4.3.采样点的限定

4.4.3.1.悬浮粒子测试采样点的限定

a 采样点一般在离地面0.8ｍ高度的水平面上均匀布置，布点力求均匀。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5ｍ高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

b 每个采样点应至少采样3次。

c 洁净度A级区域的测定：选定在生产操作线（如粉针制剂的自动流水线）上方同一水平面。测定高度高于分装瓶口3～5cm，测定间距30～50cm。

4.4.2.2.沉降菌测试采样点的限定

a 工作区采样点的位置：一般离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

b 关键点、关键设备或台面应用接触碟采样，地面、墙面、五指手套、洁净工作服可用药签擦试采样。

c 国内销售产品，可用药签擦试采样替代接触碟采样。

4.4.2.3.浮游菌测试采样点的限定

a 采样点位置：采样点位置可以同悬浮粒子测试点；工作区测点位置离地0.8～

1.5m左右(略高于工作面)；送风口测点位置离开送风面30cm左右；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

b 采样次数：每个采样点一般采样一次。

c 采样注意事项：

Ⅰ对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上；

Ⅱ布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上；

Ⅲ采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。

4.4.3.最小采样量

4.4.3.1.悬浮粒子测试最小采样量：每次最小采样量为28.3升、100升。

4.4.3.2.沉降菌测试在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。见下表

4.4.3.3.浮游菌测试最少采样量

4.5.测试规则

4.5.1.测试频次详见表1，表2：

表1 静态监测：